뉴스 검색결과 9,286건
- [기술수출 성공비결]①혁신성 기본, 임상 통한 입증이 성패 가른다
- [이데일리 왕해나 노희준 기자] 유럽 바이오 산업의 선두주자인 벨기에 갈라파고스는 ‘기술수출’로 글로벌 제약사로 도약한 대표적 기업으로 손꼽힌다. 2005년 상장 당시만 해도 900억원 남짓이었던 기업가치는 2019년 기준 9조5000억원으로 100배 넘게 치솟았다. 2009년 1000억원을 밑돌던 이익(revenue)은 2019년 1조원을 돌파했다. 비결은 기술수출에 있었다. 갈라파고스는 길리어드사이언스, 애브비, 노바티스 등 다국적 제약사와 45건의 기술수출 및 공동연구를 일궈내며 이들로부터 37억유로(4조9000억원)에 달하는 기술료를 챙겼다. 기술수출이 제약·바이오기업들의 주요 수익원에 그치지 않고 기술력을 입증, 글로벌 제약사로 성장할 수 있는 필수 관문으로 자리잡고 있다는 평가다. 국내에서는 한미약품(128940)이 지난 2015년 조단위 ‘빅딜’에 연달아 성공하면서 대형 계약 물꼬가 터진 이후, 지난해 기술수출 규모가 10조원을 돌파했다. 국내 제약ㆍ바이오기업 기술수출 실적 (이미지=문승용 기자)이데일리는 지난 2015년부터 올해 1분기까지 6년 간 국내 제약·바이오사 40개 기업이 이룬 기술수출 102건을 전수조사해 분석했다. 이들의 기술수출 규모(비공개 제외)는 2015년 6조7164억원에서 2017년 1조3885억원으로 감소하며 주춤하는 듯 보였다. 하지만 2018년 5조6981억원으로 310% 뛰어오른 이후 2019년 8조3764억원(47%↑), 2020년 10조1461억원(21%↑)으로 지속 증가 추세다. 올해는 1분기 만에 4조원을 넘어섰고 연간으로는 20조원 규모에 육박할 것이라는 기대다.이미 기술수출한 후보물질들도 대부분 개발이 순조롭게 진행 중인 것으로 나타났다. 수출기업들이 현재 진행상황을 명확하게 밝힌 92건 중 79건(85.9%)이 기술수출 이후에도 현지 임상이 진행되거나 품목허가가 이뤄지고 있는 것으로 집계됐다. 완제품을 수출을 제외하고 신약 후보물질을 수출한 경우 중 임상 3상이나 허가단계에 진입해 이른 시간 내 상업화가 예상되는 기술수출 건수는 5건이었다. 특히 이중 유한양행(000100) 레이저티닙은 글로벌 블록버스터로서 기대가 큰 의약품이다. 전문가들은 수출 이후에도 순항할 수 있는 수출계약을 이뤄내기 위한 전제조건으로 혁신성과 시장성을 갖춘 후보물질 발굴을 첫손에 꼽았다. 환자 수가 많아 시장규모가 큰 약물, 기존 경쟁제품과 작용하는 방식이 차별화돼 부작용을 줄이고 효과를 높인 약물, 내성이 생긴 환자들에게도 효과가 있는 약물, 제형을 변경해 투여 편의성을 높인 약물, 환자 수가 적어도 희귀병을 타깃으로 한 약물 등이 여기에 해당한다. 예를 들어, 유한양행 레이저티닙은 3세대 표적항암제로, GC녹십자(006280)의 헌터라제는 희귀질환인 헌터증후군 치료제로, 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제는 정맥주사가 아닌 피하주사로 개발돼 기술수출 이후에도 순항하고 있는 사례다. 더불어 임상 진입을 통해 도출된 명확한 데이터, 총 계약금액의 5~10% 이상의 초기 계약금 비중, 정부 지원 등은 후보물질의 가치를 제대로 인정받기 위한 핵심 요소라는 게 전문가들의 지적이다.다만 순항 사례만 있는 것은 아니다. 92건 중 13건(14.1%)은 기술이 반환되거나 계약이 종료돼 원래 기업으로 돌아왔다. 대부분 기술을 수입한 기업의 전략적 판단에 따른 결과지만, 유효성이 증명되지 않았거나 기업 간 적응증(어떤 약에 의해 치료효과가 기대되는 질병) 개발에 이견이 있었던 경우도 있다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “기술수출 규모가 확대되고 있다는 것은 국내 기업들의 기술력이 인정받고 있다는 방증이며 향후 더욱 활발한 계약이 이뤄질 것으로 예상된다”면서 “기술수출을 통해 쌓은 임상, 특허 등의 경험을 바탕으로 우리 기업들이 자체 미국 시장 진출, 글로벌 마케팅까지 하는 기업으로 성장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 토종 코로나19 백신 개발에 적용 '비교임상', 어떻게 진행?
- [사진공동취재단][이데일리 노희준 기자] 코로나19 백신 접종이 시작된 상황에서 임상 참여자 모집에 어려움을 겪는 국내 제약 바이오기업이 기존에 허가 받은 백신과의 ‘비교 임상’ 방식으로 임상 3상을 진행할 것으로 보인다. 국내 백신 개발에 속도가 붙을 수 있을지 주목된다. 28일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 16일 국산 코로나19 백신을 개발하고 있는 제넥신(095700), 진원생명과학(011000), SK바이오사이언스(302440), 셀리드(299660), 유바이오로직스(206650) 등 5개 업체와 간담해를 열고 임상 3상 시험은 기존 백신과의 ‘비교임상’ 방식으로 평가할 예정이라고 밝혔다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카의 코로나19 백신 등 기존 백신은 개발 백신 투약군을 시험군으로, 위약(가짜약)을 대조군으로 해서 감염 여부를 확인해 예방 효과를 본다. 반면 비교임상은 대조군을 위약이 아니라 기존에 허가 받은 백신을 접종한 군으로 설정해 면역원성 대리지표를 비교하는 식으로 진행한다. 면역원성 대리지표란 바이러스 감염률 외에 중화항체가 등 예방효과와 상관관계가 있는 다른 지표를 말한다. 또한 비교 임상에서는 수만명을 대상으로 예방 효과를 비교하는 일반적인 임상 시험과 달리 피험자 역시 4000명 이상(가령 시험군 3000명, 대조군 1000명)이면 충분하다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 “코로나 백신이 아니더라도 원래 다른 백신들도 신약이 개발된 후에는 후발주자의 경우 비교임상을 진행한다”며 “어떤 면역원성 지표가 예방 효과를 대신 나타날 수 있는지 연구가 진행되고 있는데 중화항체가 될 가능성이 크다”고 말했다.가령 개발 중인 백신의 중화항체가가 기존에 허가 받은 백신의 중화항체가 일정 수준에 도달하면 코로나 백신으로 인정해주는 것이다. 다만 이 수준이 국제적으로 아직 확립되지는 않았다. 정부는 국제 사회 표준이 확립되기 전에 선제적으로 비교임상의 기준을 마련할 계획이다.
