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- 셀트리온·아이큐어, 패치형 치매 치료제 허가 신청
- [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 13일 식품의약품안전처에 아이큐어(175250)와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.회사측은 우선, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer‘s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다고 밝혔다.또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수(CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등)에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다고 설명했다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발된 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도가 개선됐고 편의성이 향상됐다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있다, 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지했다.고령 사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자 수는 2018년 53만 명에서 2030년 96만 명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상된다. 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 “도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”고 말했다.
- 1회 접종 얀센 백신, 최종 국내 허가…국내 3번째 백신
- [이데일리 노희준 기자] 1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 최종 품목허가를 받았다. 화이자와 모더나 코로나 백신에 이어 국내에서 세 번째로 허가를 받은 백신이다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 7일 밝혔다. 식약처는 얀센 백신을 18세 이상을 대상으로 0.5 mL, 1회 접종하는 것으로 허가를 내줬다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 얀센 코로나19 백신은 미국 제약회사 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 국내에서 접종되고 있는 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도한다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 ‘한방’ 맞는 백신으로 개발됐다.최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다. 얀센 백신은 접종 후 14일 이후에 66.9%의 예방효과를 나타났고 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과다. 최종점검위원회는 또 얀센 백신의 안전성 측면에서도 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 10% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 얀센 백신의 ‘중대한 이상사례’는 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었는데, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중으로 나타났다. 최종점검위원회는 이와 함께 얀센 백신의 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 아울러 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 앞서 한국얀센은 2월 27일에 식약처에 자사의 코로나19 백신 수입품목 허가를 신청했다. 식약처는 지난달 28일 1차 전문가 자문회의인 검증 자문단, 지난 1일 2차 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.
- 마크로젠, 13개 질병 DTC 유전자검사 실증연구 시작
- [이데일리 노희준 기자] 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(038290)은 국내 최초로 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다. 이에 따라 마크로젠은 인천 경제자유구역 송도 내 생활권자 2000명을 대상으로 올해 상반기 내 모집을 시작으로 6개월 동안 연구를 시작한다. 이를 통해 DTC 유전자검사의 소비자 가치를 검증한다는 계획이다. 마크로젠은 인천 송도에 위치한 진헬스 건강검진센터를 통해 유전자 검사를 시행하고 △심리적 변화 △생활습관 변화 분석 △변화에 따른 질병 예방 효과 등을 연구할 예정이다. 유전자 검사 항목에는 제2형 당뇨병, 간암, 대장암, 전립선암, 폐암, 위암, 고혈압, 골관절염, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심박세동, 파킨슨병, 황반변성 등 총 13개 질병이 포함된다. 마크로젠은 지난 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 소비자직접의뢰(DTC) 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에 대한 실증특례 승인을 받았다. 회사측은 연구 착수 전에 연구의 안전성과 타당성에 대해 공용기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳤다. IRB는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 보건복지부 장관이 기관 또는 연구자가 공동으로 이용하도록 지정한 위원회다. 인체대상 연구 심의, 인체 유래물 연구 심의 등을 담당하고 있다. 현재 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 검사를 의뢰하는 DTC 유전자검사는 영양소, 운동, 피부(모발), 식습관, 개인특성 등 건강관리 검사만 가능하다. 마크로젠 이수강 대표이사는 “이번 실증특례 사업을 통해 질병 예측 유전자검사의 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 구축해 국내 유전체 분석 업계가 새로운 시장을 열어가는 데 기여하겠다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 당정 '부동산정치'…시장 안정은 내팽개치나
- [이데일리 노희준 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-당정 ‘부동산정치’…시장 안정은 내팽개치나-“SK, LG특허 침해 안해 배터리 전쟁 일진일퇴-“외교 빠진 미중 갈등 자국민 향한 정치만 이것이 외교의 뉴노멀”-재·보선 승패 가를 이틀...여야 사전투표 총력전-[사설] 이해충돌방지법 또 미룬 국회, 국민 인내 시험하나-[사설] 저출산 고령화 대책, 인구감소시대에 맞게 다시 짜야△줌인&-이마트 ”마운드도 마트도 양보 못해“ 롯데-백신여권 앱 이달 나온다-대법관 후보에 천대엽 부장판사△선거용 부동산 규제 완화 논란-‘청년 유리하게’ 청약 바꾸고 대출 푼다는 與...2030 ‘패닉바잉’ 부활할라-흉흉한 부동산 민심에...與, 종부세 기준 상향 추진-“누가 되든 규제 풀어줄 것”...재건축 추진 아파트 단지 신고가△이데일리 퓨처스포럼-“한반도, 미중 패권다툼 희생양 안되려면...남북 대화 끈 놓지 말아야”-윤증현 전 장관 “정부, 중국에 강한 목소리 내야”△LG·SK 배터리 분쟁 새국면-영업비밀 소송 패소로 수세 몰렸던 SK이노, 기사회생 발판 마련-바이든 거부권 행사 ‘D-10’...반전 노리는 SK-美법원·특허청부터 국내법원까지...소송 줄줄이△정치-당명 빠진 하늘색 점퍼 입은 朴 ‘2번’상징하는 동선 유세 나선 吳-朴 ‘유치원 무상급식’ VS 吳 ‘1인가구 안심대책’-차기재선 지지율 1위 윤석열 사전투표 첫날 메시지 낼까-軍사망조사위, 천안함 피격 재조사 결정...오늘 긴급회의△국제-바이든, 증세 담은 2500조원 경기 부양책...의회 통과는 ‘산 넘어 산’-프랑스 코로나 3차 유행 ‘경제 봉쇄령’ 전국 확대-슈퍼사이클 탄 반도체 업계 ‘합종연횡’ 바람△경제-“2028년 출산율 0.73명까지 하락”...경제성장 동력이 사라져간다-한은 ‘뉴스심리지수’ 공개...경제뉴스로 체감경기 진단-韓수출 5개월 연속 증가...14개 주요품목 일제히 뛰어△금융-고객 해지 요청시 환급 범위 어디까지...보험사마다 의견 달라 혼돈-케이뱅크, 1분기에만 172만명 신규 가입 ‘폭풍성장’-한화생명 영업조직 분사...“4년 내 2100억 이익낼 것”△산업&기업-외국계車 내수절벽...현대차 기아만 달렸다-공공기관 유사명칭 금지법 추진 구본준의 LX그룹, 출범 전 삐걱-삼성, 반도체공장 4곳에 축구장 4배 크기 태양광발전 시설-‘바이오·에너지’ 양날개 최창원, 독립경영 가속화-“끈질긴 R&D로 생분해 페트병 소재 양산”△산업-삼성전자에 재도전 나선 中...폴더블폰 전쟁 2라운드 승자는-“소상공인 대상 무이자 등 초초저금리 대출 검토”-30GB에 월 4만4000원...5G 알뜰폰 요금제 더 싸진다-렌털가전 1위 코웨이 침대업계 1위 넘본다△소비자생활-“빨래~끝, TV광고 재개...여론 탐색 나선 옥시”-주식 사고 과자 기부...꼬북좌를 ‘꼬북칩’ 모델 만든 팬덤-봄바람 타고 되살아난 소비심리 잡아라 -혁신 컨설팅, 스마트공장 지원...GS홈쇼핑, ‘中企상생’ 박차△이데일리가 만났습니다.-가둬두기만 하는 교정, 분노 적개심만 부추겨...열린 마음으로 교화해야-수형자 모두를 죄인 취급...나처럼 억울한 이도 있다△손태호의 그림&스토리-한양살이 설움 家없어라△증권&마켓-“주도株 매물벽에 막혀...코스피 숨고르기 할듯”-中 폴더블 스마트폰 출시에...부품株 한달새 30% 껑충-“삼성전자 1분기 영업익 IM덕에 기대 이상일 것”△증권-펀드 조성 어려워지자 ‘VC설립’ 팔 걷은 자산운용사들-반대표 맥 못추고, 정치권에 휘둘리고-“완벽한 제도 개선 위해 공매도 금지 6개월 연장해야”-창투사 우리기술투자 ‘상장’ 붐에 주가 쑥쑥△여행-발끝은 아찔, 가슴은 철렁...봄타는 마음, 하늘 위를 걷다-부드럽고 고소한 그맛...영양만점 두부 ‘장단’ 맞네-청춘열차 정거장, 음악으로 꽃피다△스포츠-“번아웃 증후군 극복...우승 욕심 커졌죠”-홍란의 새 역사는 현재진행형-류현진에 김하성까지...한국 팬들 새벽잠 다 잤네-김연경 잔류 위해 고민 깊어지는 배구계△피플-최흥영 경남은행장 “뉴노멀 변화에 빠르게 대처하자”-문성혁 장관 “잘사는 어촌 실현하자”-JB금융그룹, 해외사업본부 신설...임용택 총괄부회장 선임-한국앤컴퍼니, 안종선 경영총괄 사장 영입△오피니언-요리사 법관, 주먹질 변호사-도심 편백나무숲으로 초대합니다-‘불혹’ 맞은 공정위, 새 역할 모색해야△부동산-공공개발 택한 증산4구역, 매머드급 단지로 탈바꿈하나-‘호텔 임대’ 윤곽...서울·군자·성산·양평 마곡동 유력-전매·대출 규제에...청약통장 비규제지역行 ‘러시’-서울 아파트 오르자 오피스텔도 뛰었다△사회-“화이자가 안전하대서 맞으러 왔어요”...‘AZ 접종 불안’ 남은 숙제-참여연대 출신 거물급 잇단 구설에...“親정부 단체 전락”비난-警 ‘전셋값 인상’ 김상조 고발 사건 수사 착수-‘월성 자료 삭제’ 공무원 보석...檢, ‘靑 윗선 수사’ 힘 빠지나
