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강남구, 유흥업소 종사자 대상 코로나19 전수검사
[이데일리 노희준 기자] 최근 관내 유흥시설에서 코로나19 확진자가 증가한 서울 강남구가 유흥업소 종사자를 상대로 전수 진단검사를 실시한다고 1일 밝혔다.유흥주점·단란주점·감성주점·홀덤펍 등이 검사 대상 시설에 포함됐다. 검사 대상은 영업주·종사자·접객원 등이다.강남구는 또 최근 확진자가 발생한 유흥시설의 방문자들에게도 검사를 받아달라고 요청했다. 지난달 22∼30일 논현동 유흥주점 ‘퓨처스’, ‘퓨처스2’, 26∼30일 삼성동 유흥주점 ‘장난감’ 등을 방문한 이들이 대상이다. 그외 지난달 29∼30일 논현동 ‘수토피아 패밀리클래스’ 남성목욕탕과 사우나, 20∼25일 역삼동 ‘씨티에스홀딩스’를 방문한 이들도 대상이다.

2021.04.01 I 노희준 기자

GSK-비어 "코로나19 항체치료제, FDA 긴급사용승인 신청"
[이데일리 노희준 기자] GSK(글락소스미스클라인)와 비어 바이오테크놀로지는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 19 항체 치료제 ‘VIR-7831(GSK4182136)’의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 1일 밝혔다. 두 회사는 코로나19 감염으로 인한 입원이나 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 이 치료제의 사용허가를 신청했다. 이들은 코로나19 환자 583명을 대상으로 한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 이 항체 치료제를 사용하면 입원 또는 사망 위험을 85% 감소하는 것을 확인했다.

2021.04.01 I 노희준 기자

서울대 여자화장실 불법 촬영한 20대 보안요원 입건
[이데일리 노희준 기자] 서울대 여자화장실 안을 몰래 촬영한 20대 보안요원이 경찰에 붙잡혔다. 1일 관악경찰서에 따르면, A씨는 지난달 29일 오후 7시 40분께 서울대 해동학술관 지하 여자화장실에서 휴대전화를 이용해 칸막이 건너편에 있는 여성을 몰래 촬영한 혐의를 받는다. 피해 여성의 신고를 받고 출동한 경찰은 화장실 인근 CCTV로 A씨를 특정해 검거했다. A씨는 조사 결과 서울대 하청업체 소속 보안요원인 것으로 나타났다. 경찰 조사에서 A씨는 호기심 때문에 범행을 저질렀다는 취지로 진술한 것으로 전해졌다.경찰은 A씨의 휴대전화를 디지털 포렌식 해 불법 촬영물이 추가로 있는지 조사할 계획이다.

2021.04.01 I 노희준 기자

"서울·부산 일반대상 전기차 보조금 잔여 대수 70%"
현대차 ‘아이오닉 5’.[이데일리 노희준 기자] 아이오닉5 돌풍으로 전기차 보조금이 바닥난 것 아니냐는 우려가 제기된 가운데 환경부는 서울과 부산에 배정된 일반 대상 전기차 구매 보조금이 70%정도 남아있다고 1일 밝혔다.환경부에 따르면, 이날 기준 법인·기관·우선순위를 제외한 일반 대상 전기차 보조금 잔여대수는 서울 1804대로 71%, 부산 476대로 70%로 나타났다. 잔여대수는 공고대수에서 접수대수를 제외한 수치를 말한다. 올해 정부와 지자체가 보조금을 지급하기로 한 차량은 7만대 정도다. 앞서 아이오닉 5가 지난달 사전계약으로만 일주일 동안 3만5000대가 넘게 계약돼 보조금 조기 소진에 대한 우려가 제기됐다.

2021.04.01 I 노희준 기자

서울 오후 6시까지 143명 확진…전날 비해 27명 ↓
[이데일리 노희준 기자] 1일 0시부터 오후 6시까지 18시간 동안 서울에서 코로나19 신규 확진자가 143명 발생했다. 서울시는 이날 오후 6시 기준 서울 지역 코로나19 확진자 수는 이날 0시 대비 143명 증가한 3만2376명이라고 밝혔다. 전날 같은 시간보다 27명 감소한 숫자다. 신규 확진자 중 2명은 해외 유입인 반면 나머지 141명은 국내 감염이다.

2021.04.01 I 노희준 기자

무신고 원료로 ‘오리 잔털 제거제’ 만든 업체 덜미
[이데일리 노희준 기자] 무신고 원료를 사용해 오리 도축 시 잔털 제거용도의 가공보조제를 제조·판매한 업체가 적발됐다. 식약처는 이 업체를 식품위생법 및 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반 혐의로 적발하고 행정처분과 수사를 의뢰했다고 1일 밝혔다. 조사결과, 식품첨가물제조업체인 A업체(울산 울주군 소재)는 2018년 1월부터 지난 2월까지 식품용으로 수입된 원료(4종 약 180톤)와 비식품용으로 수입된 동일 원료(4종 약 786톤)를 2대 8의 비율로 혼합하는 방식으로 제조해 식품첨가물로 표시 및 판매(3종 약 966톤·39억 원 상당)한 것으로 드러났다. 이 업체는 또 비위생적인 작업 환경에서 가공보조제를 제조하면서 생산·작업일지를 작성·보관하지 않았다. 아울러 생산실적 허위 보고, 제조원과 원재료명도 거짓 표시한 것으로 확인됐다. 식약처는 불법 제조한 가공보조제를 즉시 회수·압류(약 20톤)했다. 또한 A 업체가 이를 오리 도축 시 잔털 제거용으로 판매한 사실을 확인해 농림축산식품부 및 지방자치단체와 함께 가공보조제가 사용된 오리고기에 대해 우선 출고·판매되지 않도록 조치했다.

2021.04.01 I 노희준 기자

인권위 "프로볼링 선수 선발전 나이 제한 폐지하라"
[이데일리 노희준 기자] 프로볼링 선발전에 나이 제한을 두는 것은 평등권을 침해하는 차별행위라는 국가인권위원회 권고가 또 나왔다. 1일 인권위에 따르면 A씨(44·여)는 2019년 프로볼링 선발전에 참가하려 했지만, 나이 제한에 걸려 참가하지 못했다. 한국프로볼링협회는 남성은 만 45세, 여성은 만 40세 이하로 나이를 제한하고 있다. 이에 A씨 부모는 나이로 인한 차별이라며 인권위에 진정하고 시정 권고를 요구했다.볼링협회는 “45세인 선수들은 나이에 따른 체력 저하로 인해 프로 볼러로서의 발전된 기술을 기대하기 어렵다”며 “대부분이 좋은 성적을 내지 못해 남자 45세, 여자 40세 이상인 자는 프로볼러로 선발하지 않는다”고 주장했다.인권위는 하지만 “소수의 불성실 당사자는 협회 차원에서 경고, 제명 등의 처분으로 관리할 문제”라며 “전체의 문제로 일반화해 프로볼러가 되고자 하는 모든 사람을 나이로 제한하는 것은 합리적 사유가 있다고 보기 어렵다”고 판단했다.또한 “개인의 체력 등의 문제는 선발전을 통해 개개인의 경기력으로 판단해야 할 사항”이라며 “일률적으로 생물학적인 나이를 기준으로 선발을 제한해 응시 단계에서부터 기회를 박탈하는 것은 과도한 제한”이라고 강조했다. 앞서 인권위는 2018년에도 한국프로볼링협회에 선수 선발 나이 제한을 없애라고 권고한 바 있다. 하지만 협회는 수용하지 않았다.

2021.04.01 I 노희준 기자

1일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
[이데일리 노희준 기자] 다음은 1일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△현대모비스(012330)=수소연료전지 사업 관련 공장 추가 증설 여부를 검토하고 있으나, 아직 결정된 바 없다고 공시 △사조산업(007160)=김치곤 대표이사의 신규 선임으로 이창주·김치곤 각자 대표이사 체제로 변경한다고 공시△빅히트(352820)엔터테인먼트=레이블 사업부문을 물적 분할해 빅히트뮤직(가칭)을 신설하기로 결정했다고 공시△빅히트(352820)엔터테인먼트=자회사 하이브아이피와 하이브쓰리식스티를 흡수합병한다고 공시 △한진칼(180640)=사모펀드 KCGI 산하 투자목적회사 그레이스홀딩스와 조현아 전 대항항공 부사장, 반도개발, 대호개발, 한영개발과의 공동보유계약이 해지됨에 따라 특별관계가 해소됐다고 공시.△동부건설(005960)=회생채권자에 대한 출자전환으로 군인공제회와 두산건설에 보통주 총 1만9891주를 주당 5000원에 배정하는 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시△ LG(003550)=권영수 부회장이 자사주 5000주를 주당 9만2100원에 장내매수했다고 공시△한화솔루션(009830)=자회사 한화글로벌에셋의 유상증자에 참여해 728억원을 출자하기로 결정했다고 공시 △ 메타랩스(090370)=종속회사인 테크랩스가 자회사 한다소프트를 흡수합병하기로 결정했다고 공시△기아자동차(000270)=지난 3월 내수 5만1011대, 수출 20만351대를 포함해 총 25만1362대를 판매했다고 공시△현대자동차(005380)는 지난 3월 내수 7만3810대, 수출 30만2114대를 포함해 총 37만5924대를 판매했다고 공시△한화솔루션(009830)=계열사 한화생명으로부터 서울시 중구 청계천로에 있는 건물의 사무실을 1년 간 총 84억원에 임차하기로 했다고 공시 △ 한화솔루션(009830)=자회사 한화큐셀의 유상증자에 참여해 168만9190주를 2834억원에 취득하기로 결정했다고 공시△동성코퍼레이션(102260)=백진우 대표이사의 신규 선임에 따라 이만우·백진우 각자 대표이사 체제로 변경한다고 공시△한화솔루션(009830)=김은수 신규 대표이사의 선임으로 이구영·김희철·류두형·김동관·김은수 대표이사 체제로 변경된다고 공시△휴온스글로벌(084110)=휴온스바이오파마를 자회사로 편입한다고 공시△신성델타테크(065350)=주가 급등에 대한 조회공시 요구받아△코퍼스코리아(322780)=주가 급등에 대한 조회공시 요구받아△수젠텍(253840)=본점 소재지를 대전시 유성구 테크노2로 187, 216호에서 대전광역시 유성구 유성대로1689번길 70으로 변경한다고 공시△국전약품(307750)=시설자금(450억5000만원)과 운영자금(53억원) 마련을 위해 503억5000만원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시△ 에이스테크(088800)=계열사인 SHIN AH Limited에 대해 45억3040만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시

2021.04.01 I 노희준 기자

SK바이오사이언스 안재용 대표, 사장 승진
안재용 대표이사 사장 (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 노희준 기자] SK바이오사이언스(302440) 안재용 대표가 1일자로 SK바이오사이언스 대표이사 사장으로 승진했다. 이전 대표이사에서 사장이라는 직책을 새로 얻은 것이다. 안재용 사장은 2018년 7월 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표로 취임, 회사의 사업구조 혁신과 글로벌 사업 확장을 주도했다는 평가를 받고 있다.평소 열린 소통을 강조해 온 안재용 사장은 특유의 리더십으로 임직원의 역량과 화합을 이끌어 취임 후 매년 최대 경영실적을 갱신하는 성과를 거뒀다.특히 코로나19라는 전 세계적인 위기 상황에서 회사의 중장기 성장 비전을 제시하고 기존 사업의 고도화와 적극적인 신사업 개발을 추진해 SK바이오사이언스의 위상을 높였다는 평가를 받는다.SK바이오사이언스는 향후 안재용 사장의 리더십 아래 코로나19 백신의 자체 개발과 위탁생산을 성공적으로 완수함으로써 백신 주권 확보와 기업가치 증대를 동시에 이룬다는 계획이다.또 차세대 폐렴구균 백신을 비롯한 기존 연구개발 활동을 가속화하고 mRNA 백신 등 새로운 비즈니스 포트폴리오를 구축해 글로벌 백신·바이오 기업으로 성장하는 한편 국민 건강 증진에 기여하는 사회적 기업의 역할을 수행하기 위해 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영을 강화할 예정이다.안재용 사장은 1998년 SK케미칼 입사 후 SK건설 경영지원담당, SK가스 경영관리실장 등 그룹 내 주요 보직을 두루 거쳤다. 2014년 SK케미칼 LS 전략기획실장, 2016년 9월 SK케미칼 VAX사업부문장에 이어 2018년 7월 SK바이오사이언스 대표이사로 선임됐다.

2021.04.01 I 노희준 기자

얀센 코로나 백신, 두번째 전문가 자문 단계 통과
[이데일리 노희준 기자] 1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 허가를 받기 위한 두번째 전문가 자문회의까지 통과했다.식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다. 중앙약심은 코로나19 백신을 허가하기 위한 삼중의 전문가 자문 절차 가운데 두번째 단계다. 중앙약심은 회의 결과 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다. 전문가들은 약의 효과성과 관련해 “허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다”고 판단했다. 얀센 백신의 예방효과는 접종 14일 후에는 66.9%, 28일 후에는 66.1%로 집계됐다.세계보건기구(WHO)가 권고하는 코로나19 백신의 임상 유효성 기준은 50%다.중양약심은 또 얀센 백신의 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 현재 국내에 제출된 자료에서 얀센 백신은 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있다. 중양약심은 얀센 백신의 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준”이라고 봤다. 다만, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하라고 권고했다.식약처는 얀센 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.식약처는 구체적인 최종검위원회 일정은 밝히지 않았다.

2021.04.01 I 노희준 기자

이노엔, 고지혈증 치료제 ‘제피토’ 출시
[이데일리 노희준 기자] 이노엔(inno.N)이 이상지질혈증(고지혈증 등) 복합제 시장에 ‘제피토정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 제피토정은 소장에서 콜레스테롤이 흡수되는 것을 막는 성분인 ‘에제티미브’와 간에서 콜레스테롤을 만드는 것을 막는 ‘아토르바스타틴’성분을 합한 복합제로 혈중 지질수치를 개선한다.이상지질혈증은 혈액 속 콜레스테롤 등 지질 수치가 정상보다 높거나 낮은 질환이다. 콜레스테롤 중 나쁜 콜레스테롤로 평가되는 ‘LDL-콜레스테롤’(LDL-C)이 많으면 혈관 벽에 플라그가 쌓여 협심증, 심근경색 등의 심혈관계 질환을 유발할 위험이 있다. 생활습관과 식습관 때문에 많은 현대인들이 갖고 있는 대표적인 만성질환이며 콜레스테롤을 관리하는 것이 치료의 핵심으로 꼽힌다.스타틴계열 성분과 에제티미브 성분을 합한 이상지질혈증 복합제 시장 규모는 지난해 기준 약 4700억원이었다. 이 중 제피토정이 포함되는 에제티미브, 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난 해 약 740억 원 규모다.이노엔 관계자는 “이번 제피토정 출시로 이상지질혈증 치료제 포트폴리오를 더욱 강화했다”며 “심바스타정(심바스타틴), 비바코정(로수바스타틴), 로바젯정(에제티미브+로수바스타틴), 제피토정(에제티미브+아토르바스타틴) 등 포트폴리오를 더욱 다각화해 환자 특성에 맞는 단계별 치료 옵션을 제안할 것”이라고 말했다. 제피토정은 에제티미브와 아토르바스타틴 조합으로 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 등 총 3개 함량으로 출시된다.한편 한국지질동맥경화학회가 발표한 2020 이상지질혈증 팩트시트에 따르면 2018년 기준 국내 20세 이상 이상지질혈증 유병률은 38.4%로 나타났다. 또한 같은해 이상지질혈증을 진단받은 20세 이상 성인은 1155만 명으로, 2016년 대비 약 17% 증가한 것으로 확인됐다.

2021.04.01 I 노희준 기자

일동제약, 25억 상당 영양제 기부
[이데일리 노희준 기자] 일동제약(249420)은 사회복지법인 ‘굿네이버스’, ‘초록우산어린이재단’, ‘한국사랑나눔협의회’와 함께하는 ‘지역사회 취약계층 건강증진 사업’의 일환으로 자사의 영양제를 기부했다고 31일 밝혔다.회사 측은 지난 2월부터 각 지역에 대한 실태 파악 및 수요 조사, 대상자 선정 작업을 진행했다. 회사는 현재 강원 지역을 시작으로 전국의 지자체 및 사회복지기관 등을 통해 기부 물품이 전달되고 있다고 설명했다. 이번에 기부한 품목은 ‘아로나민 케어 시리즈’와 ‘키운센 베베’ 등 총 11만 개, 25억 원 상당이다.‘아로나민 케어 시리즈’는 만성 질환, 약물 복용으로 인한 체내 영양소 고갈(DIND) 등 특정 상태에서 부족하기 쉬운 영양소를 보충하기 위한 영양제로, 푸르설티아민(활성비타민B1) 등의 비타민과 각종 미네랄, 항산화 성분이 함유돼 있다.‘키운센 베베’는 어린이의 성장과 발육에 필요한 필수 비타민 10종(비타민A · B1 · B2 · B3 · B5 · B6 · C · D · E · H)이 골고루 들어 있는 시럽형 영양제이다.일동제약 관계자는 “우리 주변에는 다양한 이유로 영양 불균형을 겪는 이웃들이 많다는 것을 알고 참여하게 됐다”며 “제약회사의 정체성을 살려 사람들의 건강과 행복에 기여하는 활동을 꾸준히 펼칠 계획”이라고 밝혔다.

2021.03.31 I 노희준 기자

한미약품 주사 항생제, 중국 전역 우선 처방 목록에 등재
한미약품 항생제 ‘타짐주[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)은 자사 항생제 ‘타짐주(성분 세프타지딤, 이하 타짐)’가 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다고 31일 밝혔다. 중국 정부의 고품질 인증 제도인 ‘일치성 평가’를 통과했기 때문이다. 일치성 평가란 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도다. 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다. 이 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있다. 또 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출된다. 중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 한미약품의 타짐이 최초이자 유일하다. 타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출한다. 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다. 현재 중국 내 세프타지딤 성분의 항생제 시장은 5600억원 규모다. 이 중 타짐은 작년 한해 611억원의 매출을 달성했다. 이는 중국 내 항생제 판매 회사 중 매출 2위에 해당하는 수치다. 한미약품 관계자는 “십수년간 축적한 한미의 우수 제조기술을 토대로 중국 정부의 까다로운 품질 심사 절차를 통과할 수 있게 됐다”며 “중국 정부가 공식 인증한 고품질 의약품을 통해 중국 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 한국 제약기업으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021.03.31 I 노희준 기자

SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트, 유럽 판매 승인 획득
[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜(326030)은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)에서 판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초다. SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI)라는 제품명으로 미국 직판에 돌입했다. 유럽의 경우 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중이다. 이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령한다. 지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하고 있던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있다. 세노바메이트의 유럽 판매가 본격화되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8500만달러의 수익 창출이 기대된다. 판매에 따른 로열티는 별도로 받기 때문에 수익 규모는 더욱 확대될 전망이다. SK바이오팜은 지난 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖추고 있다. 세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY’로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다. 세노바메이트는 허가 전부터 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 많은 주목을 받아왔다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 ‘유망 혁신 치료제’로 선정된데 이어 그해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되며 ‘동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 평가받고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”고 말했다. 안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 말했다.

2021.03.31 I 노희준 기자

[인사] 식약처
[이데일리 노희준 기자] □승진(’21.3.31.자)◇차장 (전, 기획조정관) 일반직고위공무원 김진석◇식품의약품안전평가원장 (전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부장) 보건연구관 서경원□전보(’21.3.31.자)◇기획조정관(전, 식품안전정책국장) 일반직고위공무원 한상배◇식품안전정책국장(전, 식품소비안전국장) 일반직고위공무원 이승용◇식품의약품안전평가원 의약품심사부장 (전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장) 보건연구관 박윤주◇식품의약품안전평가원 의료제품연구부장(전, 대전지방식품의약품안전청장) 보건연구관 손수정

2021.03.30 I 노희준 기자

휴이노, 심전도 측정 기기 유럽 CE 인증 획득
[이데일리 노희준 기자] 휴이노는 30일 심전도 측정 기기 ‘메모워치(MEMO Watch)’에 대해 유럽 수출 등에 필요한 CE(Communaute Europeenne) 인증을 획득했다고 밝혔다. 휴이노의 메모워치는 인공지능(AI)이 가미된 손목형 디바이스 심전도 측정 기기다. 가슴에 부착해야 했던 기존 ‘홀터(Holter) 심전도 검사 방식에 비해 간편하다는 장점이 있다.유럽 CE 인증은 유럽연합(EU) 이사회의 요구사항과 가이드라인 모두를 만족했다는 의미의 통합 인증이다. 대부분의 아세안(ASEAN) 지역 국가들은 의료기기 인증기준을 CE 인증으로 준하고 있다.때문에 CE인증 획득은 휴이노가 아세안 지역에 진출하는 데 도움이 될 전망이다. 휴이노는 현재 한국존슨앤존슨메디칼과의 협력을 통해 부정맥 치료기술에 대한 공동연구와 아세안 시장 진출에 필요한 전략을 수립하고 있다.

2021.03.30 I 노희준 기자

[인사] 동국제약
[이데일리 노희준 기자] 임원 인사 4월 1일자△ 총괄사장 오흥주 △ 사장대우 전세일 이종진 △ 전무보 이재욱 △ 상무보 김윤관 윤덕중

2021.03.29 I 노희준 기자

테라젠바이오, ‘국민건강영양조사 유전체 구축’ 과제 주관기관 선정
[이데일리 노희준 기자] 테라젠바이오는 질병관리청 국립보건연구원이 주관하는 ‘국민건강영양조사 참여자 유전체 정보 구축’ 과제의 주관기관으로 선정됐다고 29일 밝혔다.이 사업은 국민 건강·영양 통계와 유전 정보를 융합해 질병 예방 및 치료를 위한 국가 표준 빅데이터를 구축하는 것으로 2019년부터 매년 실시되고 있다.테라젠바이오는 지난해에 이어 2년 연속 이 사업의 단독 주관기관으로 선정됐다.이로써 테라젠바이오는 앞으로 약 10개월간 정부로부터 7억여 원을 지원받아 ‘한국인칩’ 기반의 유전체 분석 및 차세대염기서열분석법(NGS)을 활용한 전장염기서열(WGS) 분석 등을 통해 총 4800명의 유전체 데이터를 생산하게 된다.이번 사업에 사용되는 ‘한국인칩’은 한국인에게서 주로 발견되는 80만 종의 유전 변이 정보를 반영해 질병관리청에서 제작한 질병 유전체 분석 플랫폼이다.테라젠바이오 관계자는 “이번 사업이 만성질환 예방을 위한 보건 정책 수립 및 희귀질환 치료 연구 등 국가 헬스케어 인프라 확충과 정밀의료 실현에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.한편 테라젠바이오는 유전체 분석 기술력을 기반으로 맞춤형 암 백신, 생명정보(BI) 플랫폼 개발, 인공지능(AI) 의료 빅데이터 등으로 사업 분야를 넓히고 있다.

2021.03.29 I 노희준 기자

의사 567명, 의료용 마약류 식욕억제제 오남용 계속
[이데일리 노희준 기자] 의료용 마약류 식욕억제제 오남용 통보를 받은 의사 1755명 가운데 567명이 여전히 안전사용기준을 벗어난 처방을 계속하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 처방 행태 개선을 보이지 않은 이런 의사들에 대해 서면으로 ‘경고’ 조치하는 사전알리미 2단계를 시행한다고 29일 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제란 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 말한다. 이런 의약품은 비만환자에게 처방 및 사용하는 것으로 허가용량으로 4주 이내 단기 사용하며 최대 3개월을 사용해야 한다. 아울러 식욕억제제 간 함께 사용하는 게 금지되며, 청소년과 어린이에게는 처방해서 안 된다. 식약처는 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획이다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도다. 지난해 12월 ‘식욕억제제’에 대해 최초로 도입한 이후 지난 2월 프로포폴과 이달 졸피뎀에 대해서도 확대 시행했다.

2021.03.29 I 노희준 기자

"얀센 코로나 백신, 허가 위한 예방 효과 인정"
[이데일리 노희준 기자] 1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 코로나19 예방 효과가 있다는 국내 전문가들의 첫번째 판단이 나왔다. 식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과를 검증 자문하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 지난 28일 개최하고 그 결과를 이 같이 29일 밝혔다. 검증 자문단은 코로나19 백신의 임상 결과를 자문하는 3중 전문가 자문 절차의 첫번째 단계다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 국내 제출된 자료에서 얀센 백신 투여 후 예방효과는 14일 이후에는 66.9%, 28일 이후에는 66.1%로 나타났다. 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 6915명)을 대상으로 미국 등 8개국에서 진행한 임상 3상 실험 결과에서다. 전체적으로 백신 투여 14일 후 연령과 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 또한 얀센 백신은 중증의 코로나19 예방 측면에선 백신 투여 14일 이후에 76.7%, 백신 투여 28일 이후에는 85.4% 예방 효과가 있었다. 검증 자문단은 얀센 백신의 효과성에 대해 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”며 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있다”고 설명했다.검증 자문단은 얀센 백신의 안전성에 대해서는 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라고 설명했다. 두번째 전문가 자문 기구인 중앙약사심의위원회는 다음달 1일에 열린다. 식약처 관계자는 “당일 오후에 결과를 공개할 예정”이라고 말했다.

2021.03.29 I 노희준 기자