News

샤페론, 코로나19 치료제 유럽 2상 환자 등록 완료
[이데일리 노희준 기자] 샤페론이 코로나19 치료제로 개발중인 ‘누세핀’의 임상 2상 시험을 위한 환자 등록을 최종 완료했다고 26일 밝혔다. 회사측은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 지난 26일 현재 63명이 등록을 완료했다.샤페론의 이명세 대표는 “올 6월 정도에 임상 2상의 최종 데이터를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.누세핀은 코로나19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증인자를 광범위하게 차단하는 물질이라고 회사는 소개했다.

2021.03.26 I 노희준 기자

디지털헬스산업협회 2대 협회장에 김형욱 KT부사장 선임
김형욱 KT 미래가치추진실장(부사장)[이데일리 노희준 기자] 사단법인 한국디지털헬스산업협회(KoDHIA) 2대 협회장에 김형욱 KT 미래가치추진실장(부사장)이 선임됐다. 1대 협회장인 송승재 라이프시맨틱스(347700) 대표의 임기(3년)만료에 따른 선임이다. 협회는 26일 오후 JW메리어트호텔서울에서 온라인과 오프라인을 병행해 제4회 정기총회를 개최하고 김형욱 KT 부사장을 2대 협회장에 선임했다고 밝혔다.김형욱 신임 KoDHIA 협회장은 “의료 마이데이터 생태계가 태동하는 현시점에서 국내 디지털헬스 사업자들이 협력해 글로벌 경쟁력까지 확보하는 것이 중요하다”며 “KT는 협회 회장사로서 제도 제안 등 관계부처와 협의하며 디지털헬스 산업 활성화를 위해 앞장서겠다”고 포부를 밝혔다.지난 2017년 11월 출범한 KoDHIA는 디지털헬스 분야에서 최초로 산업통상자원부 인가를 받은 비영리 사단법인이다. 지난 2월 말 현재 기업회원 56개사와 더불어 학계와 의료기관, 연구기관, 정부산하기관 관계자 등 개인회원 39명으로 구성돼 있다. 데이터 기반 디지털헬스 산업의 활성화를 목적으로 관련 정책 및 법제도 개선, 표준화 및 인증사업, 기반조성 및 확산사업 등을 추진하고 있다.

2021.03.26 I 노희준 기자

신신제약, 이병기 사장 단독 대표 체제로 전환
[이데일리 노희준 기자] 신신제약(002800)은 25일 이사회 결의를 통해 이병기(사진) 사장의 단독 대표이사 체제로 변경했다고 밝혔다. 기존 이병기 사장과 각자 대표 체제를 이뤄온 김한기 부회장은 대표직에서 물러나 이사회 의장직을 맡으며 경영 전반을 지원할 계획이다.이병기 대표는 서울대 전자공학과 졸업 후 미국 미시간대 대학원에서 컴퓨터공학 석사, 산업공학 박사 취득 후 명지대 산업경영공학과 교수로 재직했다. 교수 시절 신신제약 비상임 감사와 신사업개발 이사를 거쳐 2018년 1월 신임 대표로 취임했다. 이 대표의 취임으로 창업주인 이영수 회장, 김한기 부회장과 함께 3인 각자 대표 체제를 유지하던 신신제약은 작년 초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제를 거친 지 1년 여 만에 단독 대표 체제가 됐다이병기 대표는 “이영수 회장님의 창업 정신과 김한기 부회장님의 위기 돌파 능력이 새로운 신신제약의 나아갈 방향을 제시해 주고 있다”라며 “코로나19 등으로 어려운 환경이지만 두 분의 가르침을 기반으로 흔들리지 않고 도약하는 신신제약이 될 것”이라고 밝혔다.한편, 김한기 부회장은 고려대 재료공학과 졸업 후 대한항공과 미국 무역회사에서 근무한 경험을 바탕으로 1986년 신신제약에 무역부 부장으로 입사한 후 2003년 대표로 선임돼 현재까지 신신제약을 이끌어 왔다.

2021.03.25 I 노희준 기자

"불법제조 바이넥스·비보존제약, 제조기록까지 거짓 이중 작성"(종합)
[이데일리 노희준 기자] 허가 사항과 다르게 의약품을 ‘불법제조’한 의혹이 불거진 바이넥스(053030)와 비보존제약이 제조과정에서 첨가제를 임의로 사용한 데다 이런 사실을 은폐하기 위해 제조기록서까지 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다.식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 밝혔다. 식약처는 앞서 관련 의혹이 언론 보도로 불거진 후 지난 8일과 11일에 각각 바이넥스와 비보존에 대한 행정조사에 착수했다. 조사 결과, 바이넥스와 비보존제약 양사 모두 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 확인됐다. 아울러 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 적발됐다.특히 두 회사 모두 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다. 식약처 관계자는 “원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다”고 설명했다. 이에 따라 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항을 확인하기 위해 수사로 신속히 전환했다. 식약처 관계자는 “식약처내 수사담당기관인 위해사범중앙조사단이 담당하고 있다”며 “수사 결과에 따라 엄중히 행정처분 등의 조치를 할 예정”이라고 말했다. 식약처는 동시에 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사에 대해서도 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항을 확인하고 행정처분을 하기로 했다. 구체적으로 바이넥스와 관련된 24개사(32개 품목)와 비보존제약과 연관된 5개사(5개 품목)가 그 대상이다. 식약처 관계자는 해당 품목의 위험성과 관련해서는 “위반행위가 확인된 제품에 대해 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단한다”고 말했다.이와 함께 불법제조의 유사 사례를 점검하기 위해 추가로 진행한 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대한 특별 점검에서는 바이넥스나 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다. 다만 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 조치될 예정이다. 식약처 관계자는 “완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로 경미한 경우”라며 “허가사항에 맞게 제조됐고 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다”고 말했다.식약처는 제도적 보완책도 내놨다. ‘의약품 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 특별 기획점검단’을 신설해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 외에 연중 불시 점검 체계를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부를 정밀 점검할 예정이다. 식약처는 이와 함께 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’도 설치한다. 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 다음달부터 운영한다.식약처는 불법제조에 대한 처벌 강화 방안도 내놨다. 고의적인 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소한다는 방침이다. 또 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해서는 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다는 계획이다. 아울러 위·수탁자의 준수사항 미준수에 대한 행정처분 양형도 올리기로 했다. 식약처 관계자는 “의약품 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하겠다”고 말했다.

2021.03.25 I 노희준 기자

"바이넥스·비보존제약, 임의제조·제조기록 거짓 작성"
[이데일리 노희준 기자] 허가 사항과 다르게 의약품을 ‘불법제조’한 의혹이 불거진 바이넥스(053030)와 비보존제약이 제조과정에서 첨가제를 임의로 사용한 데다 이런 사실을 은폐하기 위해 제조기록서까지 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다.식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 밝혔다. 식약처는 앞서 관련 의혹이 언론 보도로 불거진 후 지난 8일과 11일에 각각 바이넥스와 비보존에 대한 행정조사에 착수했다. 조사 결과, 바이넥스와 비보존제약 양사 모두 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 확인됐다. 아울러 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 적발됐다.특히 두 회사 모두 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다. 식약처 관계자는 “원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다”고 설명했다. 이에 따라 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항을 확인하기 위해 수사로 신속히 전환했다. 식약처 관계자는 “식약처내 수사담당기관인 위해사범중앙조사단이 담당하고 있다”며 “수사 결과에 따라 엄중히 행정처분 등의 조치를 할 예정”이라고 말했다. 식약처는 동시에 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사에 대해서도 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항을 확인하고 행정처분을 하기로 했다. 구체적으로 바이넥스와 관련된 24개사(32개 품목)와 비보존제약과 연관된 5개사(5개 품목)가 그 대상이다. 식약처 관계자는 해당 품목의 위험성과 관련해서는 “위반행위가 확인된 제품에 대해 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단한다”고 말했다.이와 함께 불법제조의 유사 사례를 점검하기 위해 추가로 진행한 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대한 특별 점검에서는 바이넥스나 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다. 다만 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 조치될 예정이다. 식약처 관계자는 “완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로 경미한 경우”라며 “허가사항에 맞게 제조됐고 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다”고 말했다.

2021.03.25 I 노희준 기자

식약처 “바이넥스·비보존제약, 약사법령 위반 확인”(속보)
[이데일리 노희준 기자] 식약처, 바이넥스(053030)·비보존제약 등 행정조사 결과 발표

2021.03.25 I 노희준 기자

큐렉소, 인공관절 수술로봇 유럽 수출길 열었다
큐비스-조인트 (사진=큐렉소)[이데일리 노희준 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 유럽 등으로 수출하는 데 필요한 CE 인증을 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 큐렉소는 유럽, 호주 및 아시아지역 등으로 진출이 가능해졌다. 큐비스-조인트는 지난해 국내 및 인도에 진출한 바 있다. 큐렉소 이재준 대표는 “2분기에 CE 인증 획득을 목표로 했지만, 한 분기 정도 빨리 인증 획득이 완료돼 기쁘다”며 “유럽지역 임플란트 기업 및 의료기기 기업들과의 파트너십을 구체화하고 계약 추진으로 이어질 수 있도록 할 방침“이라고 밝혔다

2021.03.25 I 노희준 기자

우리들제약, ‘팜젠사이언스’로 사명 변경
우리들제약㈜의 제55기 정기주주총회에서 의장인 박희덕 대표가 인사말을 하고 있다. (사진=우리들제약)[이데일리 노희준 기자] 우리들제약(004720)은 25일 경기도 향남 공장에서 제55기 주주총회를 개최하고 사명을 ㈜팜젠사이언스로 변경하는 정관을 의결했다고 밝혔다.팜젠사이언스는 이날 주주총회서에서 △연결재무제표 및 재무제표 △정관 변경 △감사 선임 △이사보수 △감사보수 5개 안건을 원안대로 승인했다. 이에 따라 팜젠사이언스는 창립 60주년을 맞이하는 올해 사명을 변경하고 새출발하게 된다. 팜젠사이언스는 사명 변경을 통해 연구개발(R&D) 역량을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 태어난다는 계획이다. 이날 팜젠사이언스는 제이엘워터법률사무소 박성문 변호사의 감사 선임도 원안대로 승인했다. 팜젠사이언스는 지난해 연결기준 매출액은 966억원, 영업손익 6억원 손실, 당기순이익 91억원을 기록했다. 회사 관계자는 “사명 및 CI 변경 작업에 착수하고 빠른 시일 내에 사명 변경의 배경과 청사진을 설명하는 시간을 가질 예정”이라고 말했다.

2021.03.25 I 노희준 기자

바텍, 코로나19에도 19개국 매출 성장
[이데일리 노희준 기자] 치과용 진단장비 기업 바텍(043150)은 지난해 총 19개국에서 연간 매출이 전년대비 증가했다고 25일 밝혔다. 코로나19로 상반기 각 국가들의 치과 영업이 중단되거나 차질을 빚었던 상황에서의 성과로 주목된다.바텍은 러시아, 영국, 우크라이나, 체코, 아랍에미리트를 포함 총 19개국에서 전년 대비 매출이 증가했다. 19개국은 총 수출 국가 중 30% 비중이다. 유럽, 러시아, 중동, 아시아 등 전 대륙에 걸쳐 분포했다. 바텍의 2020년도 각 대륙별 매출 비율은 북미(26.2%), 아시아(27.1%, 한국 제외), 유럽(23.0%), 한국(14.0%)이다. 지난해 가장 많은 매출 성장을 이룬 국가는 러시아와 영국으로 나타났다. 바텍은 러시아 현지 법인을 설립, 치과용 영상장비 분야 시장 1위로 자리잡았다. 작년 한 해 간 치과용 구강센서, 엑스레이, 영상장비 등 전품목을 목표대비 2배 이상 판매하며 127억의 연매출 성과를 거뒀다. 코로나로 전면적 봉쇄조치가 진행된 영국의 매출 성장도 눈에 띈다. 경쟁사들이 현지 법인이나 영업사무소를 봉쇄하는 상황에서도 전년 대비 160% 매출이 성장했다.바텍은 또 미국 등 주요 국가에서 높은 4분기 매출 성장율을 기록했다. 치과 영업제한으로 연간매출은 성장하지 못했으나, 매출 회복 구간인 4분기에 성장을 이뤘다. 4분기 매출 성장율이 높은 국가로는 미국(77.2%), 독일(74.6%), 이탈리아(159.1%)등이 꼽혔다.바텍 관계자는 “코로나 19로 전 세계 치과 영업이 위축된 상황에서 온라인 마케팅과 선제적 고객 지원 전략이 유효했다”며 “글로벌 경쟁 장비업체들 대다수가 코로나로 해외법인을 줄이거나 영업과 고객 지원을 중단할 때 바텍은 오히려 고객 접점을 늘리는 전략을 썼다”고 말했다.

2021.03.25 I 노희준 기자

[2021재산공개] 김강립 식약처장, 14.8억 신고…전년比 1.2억↑
김강립 식약처장 (사진=식약처)[이데일리 노희준 왕해나 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 14억8852만원의 재산을 신고했다. 전년보다 1억2000만원 정도가 불어났다. 정부공직자윤리위원회는 25일 자정 관보를 통해 공개한 ‘고위공직자 정기 재산변동사항’을 공개했다. 이에 따르면, 지난해 12월말 기준 김강립 식약처장의 재산은 전년(13억6862만원)보다 1억1990만원이 불어난 14억8852만으로 나타났다. 부친 명의의 서울 동대문구 장안동 아파트(84.44㎡)가격이 공시가격 변동으로 3700만원 늘었다. 본인 소유의 경기도 하남시 풍산동 앞파트(123.27㎡)는 가격 변동이 없다. 자동차 교체로 재산은 3916만원 불어났다. 본인 소유의 자동차 2011년식 K7(2400cc)을 팔고 2020년식 그랜저 하이브리드(2359cc)를 본인과 배우자 공동 명의로 1대 구입했다. 김 처장 본인과 배우자, 부모, 장남, 장녀 명의의 예금이나 보험 등은 4억6849만원으로 집계됐다. 전년보다 4460만원이 늘었다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 46억7164만원의 재산을 신고했다. 전년보다 4억6985만원이 불어났다. 부동산 공시지가 변동이 재산 상승을 이끌었다. 이동희 원장 본인 및 배우자가 각각 소유한 5억원대 규모의 서울시 영등포구 여의도동 수정아파트(75.33㎡) 두 채의 공시지가 등이 불어나면서 건물가액이 3억6486억원 늘었다. 토지가액도 5349만원 증가했다. 배우자 명의의 경기도 용인시 처인구 백암면 박곡리 573번지 하천과 경기도 용인시 처인구 백암면 박곡리 572-1번지 답의 공시지가 상승이 영향을 줬다. 이 원장의 배우자와 장남, 장녀 명의의 예금이나 보험 등은 전년 16억4258만원에서 17억374만원으로 6116만원 늘었다. 양진영 식약처 차장의 경우 전년보다 1806만원 늘어난 18억1884만원의 재산을 신고했다. 양 차장은 11억9000만원의 서울시 서초구 반포동 서래루체아파트(132.00㎡)를 보유했다. 예금으로는 본인가 배우자, 장남과 차남 명의로 7억9001만원을 신고했다.

2021.03.25 I 노희준 기자

SCM생명과학, 차바이오텍과 CMO 계약
좌 에스씨엠생명과학 이병건 대표, 우 차바이오텍 오상훈 대표[이데일리 노희준 기자] 세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학(298060)은 차바이오텍(085660)과 골수유래 세포치료제 완제품 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설을 통해 SCM생명과학에서 개발중인 ‘SCM-AGH’, ‘SCM-CGH’ 품목을 생산하게 된다. 해당품목은 현재 2상 임상시험중인 만성이식편대숙주질환(SCM-CGH) 및 2a상 임상시험중인 급성췌장염(SCM-AGH) 후보물질이다. 이 물질은 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품 지정’을 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 유력한 치료제라고 회사측은 소개했다. SCM생명과학은 자체 상업용 GMP 시설을 확장하기 전에 차바이오텍의 시설을 활용해 양사의 시너지 효과를 높이고 국내 기업간의 협력 모델이 글로벌 경쟁력을 높이는데도 도움이 될 수 있음을 보여줄 것이라고 이번 계약의 의미를 설명했다. 또한 미국에 있는 코이뮨의 cGMP 생산시설 운영 노하우도 같이 활용할 계획이다.SCM생명과학 이병건 대표는 “자체적으로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 GMP시설이 있지만 차바이오텍과 협력해 현재 진행 중인 임상을 완료하고 조건부 허가를 통해 제품 출시를 앞당길 수 있기를 바란다”며 “차바이오텍의 줄기세포 치료제 개발 노하우와 GMP 생산시설 운영 역량을 바탕으로 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있을 것”이라고 말했다.

2021.03.23 I 노희준 기자

휴이노, “메모워치, 부정맥 진단율 89% 향상”
[이데일리 노희준 기자] 디지털 헬스케어 기업 휴이노가 기존 방식에 비해 정확성이 크게 개선된 심전도 검사 임상 결과를 내놨다. 휴이노는 자사 헬스케어 제품 ‘메모워치(Memo watch)’의 임상 최종 결과, 기존 진단 방식인 홀터(Holter) 심전도 검사에 비해 메모워치의 심전도 검사 진단율이 89% 상승했다고 23일 밝혔다. 휴이노는 지난해 3월부터 고려대 안암병원에서 임상을 진행했다. 임상에는 100명의 환자가 참여했고 중도탈락자 4명을 제외한 96명이 시험을 완료했다.임상에서 홀터 검사로는 단 27명의 부정맥이 검진된 데 반해 메모워치로는 총 51명의 부정맥을 성공적으로 검진됐다.심장 부정맥은 심박수가 심장 내 전기적 신호의 전달경로나 그 주위 심장 부위의 이상으로 정상보다 빠르거나 느리게 뛰는 병증을 의미한다. 특히 홀터 심전도 검사로 부정맥을 찾아내지 못한 환자 중 39.13%(69명중 27명)이 메모워치 상에서 부정맥으로 진단됐다.또, 100명의 임상시험 대상자 중 2명의 응급환자를 조기에 진단해 빠르게 응급수술로 이어진 점은 이번 임상 가장 큰 성과라고 회사측은 밝혔다.메모워치는 이름처럼 손목에 시계를 차는 방식으로 간편하게 착용이 가능하다. 기존의 홀터 심전도 검사를 위해서는 가슴에 전극 5개를 부착한 채 불편한 장치를 몸에 달고 24시간 이상을 기다려 해 환자의 불편이 컸다.휴이노의 메모워치는 착용 후 환자의 심전도를 주기적으로 측정해 인공지능(AI)이 부정맥 등 이상 신호를 파악시 의사에게 전송하는 방식의 디지털 헬스케어 혁신 기기다. 2014년 길영준 대표에 의해 설립된 휴이노는 지난 2019년 기술성을 인정받아 국내 첫 규제 샌드박스 기업로 선정된 바 있다.지난해 5월에는 국내 웨어러블 디지털 디바이스 최초로 건강보험 적용대상이 됐다. 이를 토대로 유한양행(000100) 등으로부터 약 330억원을 투자받기도 했다. 최근에는 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 코스닥 입성을 공식화했다.

2021.03.23 I 노희준 기자

“AZ백신과 혈전 연관성 불명확”
[이데일리 노희준 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종으로 인한 혈전 부작용 논란이 제기되는 상황에서 아스트라제네카 코로나19 백신이 혈액 응고 장애의 전반적인 위험 증가와 관련이 없다는 식품의약품안전처의 판단이 나왔다. 다만 백신을 맞은 후 두통 등 이상 증상이 나타나면 의료기관을 방문해야 한다. 21일 보건당국에 따르면, 식약처는 이런 내용의 아스트라제네카 코로나19 백신 안전성 서한을 지난 19일자로 배포했다. 안전성 서한은 의약품 복용에 따라 발생할 수 있는 부작용이나 위해 정보를 담은 안내 자료다. 식약처는 유럽 식약처(EMA)을 인용해 아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판 감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성을 여전히 상회한다고 밝혔다. 최근 유럽에서는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 혈소판감소증을 동반한 혈전증 사례가 보고됐다. 식약처는 하지만 “보고된 사례 수는 예상치를 상회하며 인과성이 확인되지 않았지만 배제할 수 없다”면서도 “이런 사례 발생이 드물고 코로나19 감염증 자체가 혈전색전 합병증으로 인한 입원을 초래하기 때문에 기저발생률을 확립하기 어렵다는 점을 고려하면 백신과의 연관성의 정도는 불명확하다”고 강조했다. 식약처는 다만 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종 받은 후 △숨참 △가슴 또는 복부 통증 △팔, 다리의 부종 또는 차가워짐 △백신 접종 후 심각하거나 악화된 두통, 흐린 시야 △지속적인 출혈 △여러 개의 작은 멍, 붉거나 자색의 반점, 피부 아래 소혈종 중 하나라도 나타난다면 신속히 의료기관을 방문해 최근 백신을 접종받은 사실을 언급해달라고 당부했다. 보건의료전문가를 향해서는 백신을 접종받은 사람의 혈전색전증, 파종성 혈관내응고 또는 뇌정맥동혈전증의 잠재적 발생 여부에 주의해달라고 강조했다. 또한 백신을 접종받는 사람에게서 특히 접종 후 3일 이후에 혈전색전증의 증상, 특히 혈소판감 소증과 뇌혈전의 징후(쉽게 멍이 들거나 출혈 발생, 지속적인 두통 또는 심한 두통)가 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려야 한다고 주문했다.

2021.03.21 I 노희준 기자

테고사이언스, 작년 영업익 16억...전년비 355.4%↑
[이데일리 노희준 기자] 세포치료제 선도기업 테고사이언스(191420)가 지난해 사상 최대 매출을 기록했다. 테고사이언스는 연결 기준 지난해 영업이익이 15억7500만원으로 전년동기 대비 355.4% 증가했다고 19일 밝혔다. 같은기간 매출액은 87억8000만원으로 38.5% 증가했다. 회사 매출 중 94%를 차지하는 세포치료제의 매출이 44% 이상 크게 성장한 결과다. 회사 관계자는 “사상 최고치 매출”이라고 말했다. 같은기간 당기순이익은 18억2700만원으로서 전년 대비 119.7%로 불어났다. 테고사이언스 관계자는 “올해는 우수한 영업력이 있는 SK케미칼(285130)과의 영업협력을 통해 기존에 확보한 시장인 화상뿐만 아니라 당뇨병성족부궤양까지 매출을 확장해 괄목할만한 성장세를 이어가겠다”고 말했다. 최근 칼로덤의 우수성에 주목한 SK케미칼의 선(先) 제안으로 지난달부터 ‘칼로덤’의 공동 프로모션이 진행되고 있다.칼로덤은 2도 화상 치료제 및 당뇨성족부궤양(당뇨병 합병증으로 발이 썩어들어가는 질환)치료제다. SK케미컬은 칼로덤 시장 가운데 규모는 크지만 테고사이언스가 제대로 접근하기 힘들었던 당뇨성 족부궤양 시장과 종합병원을 맡아 마케팅을 하고 있다. 한편, 테고사이언스는 회전근개파열 적응증의 자기유래세포치료제 TPX-114에 대해 지난달 임상3상 환자 등록을 완료해 올해 말 신약허가신청(NDA)을 할 계획이라고 했다. 아울러 동종유래세포치료제 TPX-115의 경우 국내 임상 2상을 진행 중이고 미국 임상도 차질 없이 준비 중에 있다고 설명했다.

2021.03.19 I 노희준 기자

SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
[이데일리 노희준 기자] 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(298060)이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 19일 밝혔다. SCM생명과학은 지난주 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제등의 제조 및 판매가 가능했다. 하지만 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취ㆍ처리ㆍ공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 대통령령으로 정하는 시설과 기준을 갖춰야만 식약처장의 허가를 받을 수 있다.

2021.03.19 I 노희준 기자

GC녹십자, 신제품 ‘제놀 푸로탑 플라스타’ 출시
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 신제품 ‘제놀 푸로탑 플라스타’를 출시했다고 19일 밝혔다.‘제놀 푸로탑 플라스타’는 관절염과 근육통, 팔꿈치 통증 등의 증상 개선을 돕는 플라스타(파스) 제품이다.이번 신제품은 푸로탑의 제품력을 한층 강화한 것으로, 기존 제품 대비 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘플루르비프로펜’을 2배(40mg) 함유해 통증 감소 효과를 높였다. 이와 함께 4방향 신축성을 가진 고급 원단으로 만들어 굴곡진 관절 부위에 부착하기 편리하고, 허브민트향 향료를 첨가해 향에 민감한 소비자들이 거부감 없이 사용할 수 있다.윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 “이 제품은 통증이 심한 중장년층 소비자들의 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 제품군을 늘려나갈 계획”이라고 말했다.한편, ‘제놀 푸로탑 플라스타’는 푸로탑 대비 5매 늘린 15매로 구성됐다, 전국 약국에서 구매 가능하다.

2021.03.19 I 노희준 기자

33번째 국산 신약 탄생...한미약품 롤론티스
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 호중구 감소증치료제 ‘롤론티스’가 33번째로 국산 신약 허가를 받았다. 올해 미국 식품의약국(FDA)허가도 기대되는 한미약품의 첫번째 바이오신약이다. 식품의약품안전처는 ‘롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 이 약은 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 호중구 감소증의 치료나 예방 용도로 투여할 수 있다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두번의 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스를 이전해간 미국의 파트너 제약사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다. 최근 FDA는 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 국내 롤론티스 제조 시설에 대한 실사를 5월 진행하겠다고 회사측에 밝혀왔다. 앞서 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 절차가 다시 진행되는 것으로 멈춰 있던 롤론티스의 FDA 허가 절차가 돌아가기 시작한 셈이다.한미약품은 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정했다.한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021.03.18 I 노희준 기자

동국제약, 슈퍼항생제로 코로나19 치료제로 개발 나서
[이데일리 노희준 기자] 동국제약(086450)이 폐렴 치료제로 쓰는 항생제 테이코플라닌(Teicoplanin)를 이용해 코로나19 치료제를 개발하겠다고 18일 밝혔다. 테이코플라닌의 세포실험에서 코로나19 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다는 이유에서다. 앞서 동국제약은 올해 1월 고려대 세종산학협력단 및 고려대 약학대학과 ‘테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구’ 계약을 체결하고 코로나19 항바이러스 치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행해 왔다.테이코플라닌은 슈퍼 항생제로 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려졌다. 동국제약 관계자는 “식약처와 협의해서 4월 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라며 “테이코플라닌은 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고 안전성이 확보된 상태”라고 말했다.

2021.03.18 I 노희준 기자

종근당 코로나 치료제 허가 불발..."유효성 입증 못해"
[이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)의 코로나19 치료제 조건부 허가가 불발됐다. 유효성 입증에 실패해 허가당국의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못해서다. 식약처는 추후 자문 절차를 진행하지 않는다는 방침이다. 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 당분간 어려울 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)은 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했다.검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다. 검증 자문단은 우선 나파벨탄주의 효과성에 대해 “약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “추가 임상이 필요하다”고 판단했다. 나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유에서다. 종근당은 임상 2상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여하고 임상적 개선까지 소요된 시간을 시험군과 대조군에서 비교 평가했다. 식약처에 따르면, 나파벨탄주는 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간이 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다. 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.다만, 호흡수, 산소 포화도 등을 기반으로 환자 상대를 평가하는 지표인 ‘조기 경고점수’가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해서는 나파벨탄주가 임상적 개선 시간이 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다. 하지만 검증 자문단은 “치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다”고 봤다. 제출된 임상시험은 조기경고점수 7점 이상인 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 이유에서다. 검증 자문단은 임상시험 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려했다고 덧붙였다. 나파벨탄주의 안전성에는 특별한 문제점은 없었다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다. 지난해에는 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 마쳤다. 식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험을 지원한다고 밝혔다.

2021.03.18 I 노희준 기자

종근당 "코로나19 치료제, 임상 3상 후 정식 허가 신청하겠다"
[이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)은 17일 코로나19 치료제로 개발해온 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가가 불발된 것과 관련, 임상 3상을 거쳐 정식 허가를 신청하겠다고 밝혔다. 종근당 관계자는 이날 식품의약품안전처의 1차 자문단 회의 결과가 공개된 이후 기자와의 통화에서 “임상 3상을 충실히 해서 정식 허가를 신청할 것”이라고 말했다. 이날 1차 전문가 자문단은 나파벨탄에 대해 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 이에 대해 “현재 제출자료로는 조건부 허가할 수 없다는 게 자문단 권고”라며 “이를 반영해 중앙약사심의위원회 등 다음 단계를 진행하지 않고 자문단 의견을 반영해 처리할 예정”이라고 설명했다. 종근당의 이번 조건부 허가 신청건은 더이상 심사가 진행되지 않으며 허가를 받으려면 향후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상자료가 제출돼야 한다는 얘기다.이날 검증 자문단은 나파벨탄주의 효과성에 대해 “약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “추가 임상이 필요하다”고 판단했다. 나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유에서다. 나파벨탄주는 또 2차 유효성 평가지표인 바이러스 음전소요시간(바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

2021.03.17 I 노희준 기자