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식약처 자문단 "종근당 코로나 치료제, 허가 적절치 않아"
  • 식약처 자문단 "종근당 코로나 치료제, 허가 적절치 않아"
  • [이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)의 코로나19 치료제가 식품의약품안전처의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못했다. 식약처는 추후 자문 절차를 진행하지 않는다는 방침이다. 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 당분간 어려울 것으로 보인다. 식약처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)은 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했다.검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다. 검증 자문단은 우선 나파벨탄주의 효과성에 대해 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “코로나19 치료에 관한 효능·효과 추가를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 판단했다. 나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간‘에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유에서다. 종근당은 임상 2상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여하고 임상적 개선까지 소요된 시간을 시험군과 대조군에서 비교 평가했다. 식약처에 따르면, 나파벨탄주는 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간이 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다. 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.다만, 호흡수, 산소 포화도 등을 기반으로 환자 상대를 평가하는 지표인 ‘조기 경고점수’가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해서는 나파벨탄주가 임상적 개선 시간이 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다. 하지만 검증 자문단은 “치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다”고 봤다. 제출된 임상시험은 조기경고점수 7점 이상인 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 이유에서다. 검증 자문단은 임상시험 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려했다고 덧붙였다. 나파벨탄주의 안전성에는 특별한 문제점은 없었다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다. 지난해에는 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 마쳤다. 식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험을 지원한다고 밝혔다.
2021.03.17 I 노희준 기자
JW중외제약 ‘헴리브라’ 급여 확대…혈우병치료제 경쟁 예고
  • JW중외제약 ‘헴리브라’ 급여 확대…혈우병치료제 경쟁 예고
  • [이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’에 대한 건강보험 급여 확대로 GC녹십자(006280) 및 해외 제약사가 장악하고 있던 1500억원 규모의 국내 혈우병 시장에 본격적인 경쟁이 벌어질 전망이다.17일 제약 바이오업계에 따르면, 보건복지부는 지난달부터 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라피하주사’의 급여 기준을 확대했다. 환자의 나이·체중·복용기간에 관계없이 헴리브라 급여 혜택을 부여한 게 골자다. 정부는 국내외 임상연구문헌과 관련학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 급여 확대를 결정했다. 개정안에 따르면 만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐다. 또 24주간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제됐다.앞서 정부는 지난해 5월 기존 혈우병 치료제에 대한 내성이 있는 항체 보유 혈우병 환자 가운데 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 환자 등을 대상으로 최대 24주간만 헴리브라 급여 혜택을 부여했다. 이 때문에 소아 환자 등이 헴리브라를 사용할 수 없는 등 헴리브라 접근성이 낮았다. A형 혈우병은 혈액을 응고하는 제8인자 결핍으로 발생하는 유전병으로 피가 멈추지 않는 희귀질환이다. 2018년 혈우병백서에 따르면 국내 혈우병 환자는 2458명이며 이중 A형 혈우병 환자가 61.2%(1721명)으로 가장 많다. A형 혈우병 시장은 환자 수는 적지만 평생 동안 예방주사를 매주 맞아야 하고 보험약가가 비싸 국내만 1500억원 규모(건강보험심사평가원 사용실적 기준)로 평가된다. 크게 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체 환자와 항체가 없는 비항체 환자 시장으로 나뉜다. 항체 환자 1인당 연간 약제비는 최저 6억~7억원으로 알려졌다.기존 A형 혈우병 시장의 강자는 항체 혈우병 치료제의 경우 덴마크 제약사 노보노디스크의 ‘노보세븐’이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 지난해 처방액이 158억원을 기록했다. 이어 녹십자의 ‘훼이바’(다케다 공동판매)와 지난해 5월 출시된 JW중외제약의 헴리브라가 각각 32억원, 21억원을 기록했다. 비항체 혈우병 치료제 시장은 녹십자의 ‘애드베이트’(다케다 공동판매, 258억원)가 주도하고 있다. 이어 또다른 녹십자 치료제 ‘그린모노’(91억원)와 화이자의 ‘진타솔로퓨즈’(79억)순이다. 중외제약은 헴리브라의 급여 확대뿐만 아니라 헴리브라 자체가 항체 생성 우려가 낮은 데다 복용 편의성이 높아 시장 확대를 기대하고 있다. 중외제약 관계자는 “헴리브라는 혈우병 치료제 중 최초로 정맥 투여가 아닌 복부나 허벅지 등 피하(피부 아래)에 직접 주사할 수 있다”며 “주 1회부터 최대 4주에 1회만 투여해도 약효가 지속되는 장점이 있다”고 말했다. 반면 기존 혈우병 치료제는 약효가 절반으로 줄어드는 반감기가 짧아 최소 주 2회 이상 맞아야 한다.이런 특성에 기초해 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터 등에 따르면, 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조원 이상으로 1위를 차지할 것으로 전망된다. 헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 로슈 그룹의 지난해 1분기~3분기 헴리브라 매출은 전년 동기 79% 성장한 15억7500만 스위스프랑(1조9517억원)을 달성해 블록버스터로써 기대를 모으고 있다.녹십자는 그간 시장을 주도하면서 환자들에게 쌓은 신뢰 등을 바탕으로 시장을 수성한다는 계획이다. 녹십자 관계자는 “혈우병 치료제는 평생 투여하는 제품으로 급여확대가 얼마나 시장에 영향을 미칠지 예상하기 어렵다”고 말했다. 녹십자 에드베이트의 경우 국내에서 가장 많은 비항체 A형 혈우병 환자에게 사용되고 있어 안전성이나 효과에 대한 신뢰성이 높다는 게 특징이다. 또한 훼이바의 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게도 사용할 수 있는 장점이 있다.
2021.03.17 I 노희준 기자
FDA, 롤론티스 생산 한미약품 평택플랜트 5월 실사(종합)
  • FDA, 롤론티스 생산 한미약품 평택플랜트 5월 실사(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(128940)이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 미국 시판허가를 위해 국내 롤론티스(사진) 제조 시설에 대한 실사를 5월 진행한다.앞서 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 절차가 다시 진행되는 것으로 롤론티스 FDA 허가에 탄력이 붙을지 주목된다. 롤론티스는 한미약품이 올해 FDA 허가를 기대하는 신약 중의 하나다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 2012년 한미약품에서 롤론티스를 이전해 간 미국 제약기업 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.원래 롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 하지만 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려져 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사 역시 잠정 연기됐고 허가 일자도 미뤄졌다. 앞서 스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료나 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다.호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2021.03.17 I 노희준 기자
휴온스, 미국 정부에 ‘코로나19 백신 주사기’ 공급한다
  • 휴온스, 미국 정부에 ‘코로나19 백신 주사기’ 공급한다
  • [이데일리 노희준 기자] 휴온스(243070)는 그룹의 미국 법인인 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시의 ‘코로나19 백신 주사기’ 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다.휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체인 신아양행의 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 안전 주사기다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다. 사용자가 주사기 사용 후 주사 바늘로부터 찔리는 것을 방지해주는 안전 기능이 있어 미국 백신 접종 시스템에 적합하고 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 크게 줄여준다.회사측은 그룹의 미국 법인 휴온스USA를 통해 현지에 납품한다. 휴온스USA는 워싱턴주 병원협회(WSHA)로부터 요청을 받아 국산 주사기 3개 업체의 샘플을 제출했다. 그 중 신아양행 주사기가 최종 테스트를 통과하면서 코로나19 백신 주사기 정식 공급 업체로 선정됐다. 휴온스가 공급한 LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모의 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐다. 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료 기관 등에도 공급될 예정이다.휴온스는 미국 전역에서 백신 접종이 본격화되면서 미국 CDC가 권장하는 LDS 안전 주사기에 대한 수요가 현재보다 더 빠른 속도로 증가할 것으로 보고 있다. 이에 따라 3월 내 230만개의 주사기가 공급되고, 4월 이후 월 350만개 이상의 물량이 공급될 예정이라고 회사측은 설명했다. 회사측은 시애틀시 외 각종 의료기관 및 미국 기타 지역 정부들과 추가 공급 논의를 이어간다는 계획이다.
2021.03.17 I 노희준 기자
JW그룹, 수액 누적 생산 30억 개 돌파
  • JW그룹, 수액 누적 생산 30억 개 돌파
  • [이데일리 노희준 기자]JW그룹이 ‘세계 물의 날’을 맞아 수액 누적 생산량을 공개했다.JW그룹은 1959년 수액 국산화에 성공한 이후 누적 생산량 30억 개를 돌파했다고 17일 밝혔다.JW그룹의 수액 개발·생산 전문회사인 JW생명과학(234080)은 2006년 당진 수액공장을 준공한 이래 지난해까지 총 13억 777만 7583개를 생산했다. JW중외제약이 수입에 의존하던 ‘5% 포도당’ 수액을 국내 최초로 출시하며 수액 국산화를 실현한 1959년 이후부터 계산하면 약 30억 개에 달한다.오는 22일은 ‘세계 물의 날’이다. 인구와 경제활동의 증가로 수질이 오염되고 전 세계적으로 먹는 물이 부족해짐에 따라 1993년 국제연합(UN)이 경각심을 일깨우기 위해 제정했다. 물은 인간의 생명유지를 위해 필수적인 신체구성 요소다. 인체는 약 70%가 물로 구성돼 있다. 우리 몸은 수분이 1~2%만 부족해도 갈증과 같은 것을 경험하는데, 제때 수분을 보충하지 않으면 장기가 손상되며, 질병과 노화, 사망의 원인이 된다. 흔히 ‘링거’로 잘 알려진 ‘수액’은 환자의 혈관을 통해 수분, 전해질, 영양분을 직접 공급하고 체액의 비정상적인 상태를 교정해 준다. 또 항생제, 항암제 등 고농도의 각종 주사제를 희석해 체내에 나르는 역할을 하는 대표적인 필수의약품이다. 수액(輸液)의 ‘수’자가 ‘水’(물 수)가 아닌 ‘輸’(나를 수)인 이유다. JW그룹은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용 공장을 준공하고, 현재 연간 1억 4000만개 수액을 공급하며 국내 소비량의 40% 이상을 책임지고 있다.2019년부터는 JW생명과학에서 생산한 ‘위너프’가 3체임버 종합영양수액제 본고장인 유럽시장에 수출되고 있다. 유럽시장에 자체 기술로 개발, 생산한 영양수액이 진출한 것은 아시아권 제약사 중 JW생명과학이 처음이며, 생산기설 기준으로는 비유럽권 공장 중 당진 수액공장이 유일하다. 지난해에는 중국 심시어제약과 위너프에 대한 기술수출 및 공급계약을 체결하기도 했다. JW그룹 관계자는 “대규모 설비투자, 물동 시스템이 요구되는 수액사업은 국민 건강에 꼭 필요한 생명수를 만든다는 사명감 없이는 지속적으로 할 수 없다”며 “앞으로도 수액 제제, 소재, 설비 분야의 지속적인 투자를 통해 ‘환자 치료’라는 가치 실현을 위해 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
2021.03.17 I 노희준 기자
FDA, 롤론티스 생산 한미 평택플랜트 5월중 실사
  • FDA, 롤론티스 생산 한미 평택플랜트 5월중 실사
  • [이데일리 노희준 기자] 코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품(128940)의 롤론티스(사진) 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월 중 진행된다.한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2021.03.17 I 노희준 기자
유유제약, 주주가치 제고 위한 100% 무상증자 진행
  • 유유제약, 주주가치 제고 위한 100% 무상증자 진행
  • [이데일리 노희준 기자] 코스피 상장기업 유유제약(000220)이 주주 가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 진행한다고 16일 밝혔다. 유유제약은 이번 무상증자로 보통주 100%에 해당하는 745만8698주와 우선주 129만4945주를 추가로 발행한다. 이에 따라 전체 주식수는 188만6435주가 된다. 신주배정 기준일은 오는 3월 31일이며, 신주 상장 예정일은 4월 21일이다.또한 유유제약은 지난 8일 결산 배당으로 보통주 210원, 우선주 220원의 배당금 지급을 공시했다. 배당금 총액은 18억원 규모다. 이밖에 유유제약은 K-IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 지난 12월 말 자산재평가를 실시한 결과 서울사옥 소재지 등 보유토지의 재평가금액이 장부금액에 비해 약 87억원 증가했다. 이는 2019년 순자산총액 약 905억 대비 9.6% 증가한 것이다. 유유제약 유원상 대표이사는 “지난 1975년 한국거래소에 상장된 이래 주주님들의 격려와 관심을 바탕으로 80년 장수기업으로 성장할 수 있었다”라며 “향후 지속적으로 주주 가치 제고를 위한 다양한 주주친화 정책을 진행하겠다”고 말했다.한편 유유제약은 美 UCLA 대학과 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 치료 신약을 개발하고 있다. 안구건조증 및 전립선비대증 신약 연구도 진행중이다.
2021.03.16 I 노희준 기자
미래컴퍼니 레보아이 1호 병원, 로봇수술 100례 달성
  • 미래컴퍼니 레보아이 1호 병원, 로봇수술 100례 달성
  • 미래컴퍼니 김준구 대표(좌)가 기쁨병원 강윤식 대표원장에게 레보아이 수술 100례 기념패를 전달하고 있다. (사진=미래컴퍼니)[이데일리 노희준 기자] 미래컴퍼니(049950)는 복강경 수술로봇 ‘레보아이(Revo-i)’를 도입한 기쁨병원에서 담낭절제술과 충수절제술 등의 적응증에 대해 로봇 수술 100례를 달성했다고 16일 밝혔다. 탈장, 담석, 맹장(급성충수염) 수술 등 외과 수술을 전문으로 하는 기쁨병원은 레보아이를 도입한 이후 로봇 수술 케이스를 빠르게 늘려가면서 로봇수술 특화 병원으로 탈바꿈하고 있다. 기쁨병원에서 시행 중인 레보아이 로봇수술을 통해 의사는 기존 복강경 수술 대비 최대 15배 확대된 고해상도 3D 화면으로 수술을 진행할 수 있다. 현재까지 담낭절제술 후 단 한 건의 감염 사례 및 수술 후유증에 대한 문제가 전혀 없었다.기쁨병원 강윤식 원장은 “레보아이 복강경 로봇 수술 100례를 돌파하고 단 1건의 수술 합병증도 발생하지 않았다”며 “수술 경과가 너무 좋아서 환자들의 만족도가 높은 편”이라고 밝혔다. 기쁨병원 이진우 로봇수술실장도 “레보아이의 가장 큰 강점은 로봇 수술에 대한 개선 사항을 즉각 반영해주고 신속하게 유지보수를 지원해주는 등의 편의성 제공에 있다”라며 “가격 측면에서도 강점이 있기 때문에 수술 로봇 도입을 고려하고 있는 병원이 있다면 레보아이가 좋은 대안이 될 것”이라고 설명했다.미래컴퍼니 수술로봇 사업부문장 이호근 전무는 “이번 기쁨병원 로봇 수술 100례 달성은 국내 최초 복강경 수술로봇 레보아이를 활용해 외과 수술 전문병원에서도 상급 종합병원 수준의 첨단 의료 서비스를 환자들에게 제공할 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
2021.03.16 I 노희준 기자
식약처, '불법제조' 유사사례 특별 점검 착수..."전체 10%"
  • 식약처, '불법제조' 유사사례 특별 점검 착수..."전체 10%"
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스(053030), 비보존제약 등과 같이 허가 사항과 다르게 불법으로 의약품을 제조한 곳이 추가로 있는지 확인하기 위해 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대한 특별 점검에 나섰다. 식약처는 전국의 10%에 해당하는 이번 위수탁 제조소에 대한 샘플 검사를 통해 유사 위반 사례가 적발될 경우 전수조사를 실시하는 등 강력하게 대처한다는 방침이다.식약처 관계자는 15일 “특별 점검에 착수했다. 최대한 신속하게 (불법제조) 유사사례가 있는지 확인할 것”이라며 “위·수탁 제조소 30개소는 전체 제조소 10%를 약간 넘는 수준”이라고 말했다.식약처는 이번 점검을 불시에 나선다. 점검 대상 회사에 대한 사전 통보 없이 바로 현장 점검을 벌인다. 식약처는 과거 품질 점검 등에서 위반 전력이 있던 회사를 중심으로 대상을 추렸다. 이번 점검에는 일부 전문 CMO(위탁생산)도 포함됐지만, 모두 화학합성의약품을 위탁생산 하는 곳이다. 특별점검에 바이오의약품을 위탁생산하는 업체는 포함되지 않는다.식약처는 이번 사태를 엄중하게 보고 있다. 사실관계에 대한 조사가 진행 중이지만 일단 불법제조 업체들이 실수가 아닌 고의로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것으로 보고 있다. 식약처는 이에 따라 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 조사에도 착수하는 방안을 검토 중이다. 업계 역시 이번 특별 점검에서 한 두곳만 더 불법제조 사례가 적발되더라도 ‘의약품 불법조제’ 사태의 파장이 커질 것으로 보고 있다. 의약품은 일반 공산품과 달리 국민 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품이기 때문이다.이미 국회에서도 보건복지위원회 소속 의원실을 중심으로 식약처 담당자를 불러 사태 파악에 나섰다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약이 허가나 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러나 해당 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다. 바이넥스는 회사 제품 6개 품목과 수탁 생산한 24개사 32개 품목이, 비보존제약의 경우 회사 의약품 4개와 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 대상이다. 제약업계 관계자는 “제약회사의 기본 신뢰를 저버리는 일이 발생했다”며 “유사 사례 몇 곳만 더 적발되더라도 후폭풍이 클 것”이라고 말했다.
2021.03.15 I 노희준 기자
메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청
  • 메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청
  • [이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청했다.말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가이나, 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역이라는 설명이다. 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가라서다. 이에 따라 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해진다는 게 회사측 판단이다. 회사측은 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다.또한, 말레이시아는 국교가 무슬림이고 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되고 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화돼 있다.따라서 자국내 무릎골관절염 환자뿐만 아니라 2억 7000만명으로 전세계 4위 인구 대국이며 무슬림 국가인 인도네시아 등 주변 아세안국가의 부유한 환자 유치가 가능해 상업적으로도 최고의 거점 지역이라는 게 회사 판단이다.메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은 데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것”으로 평가했다.
2021.03.15 I 노희준 기자
웰마커바이오, 삼성바이오로직스와 면역항암제 CDMO 계약
  • 웰마커바이오, 삼성바이오로직스와 면역항암제 CDMO 계약
  • 진동훈 웰마커바이오 대표[이데일리 노희준 기자] 예측 바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 웰마커바이오는 삼성바이오로직스(207940)와 항체 기반 면역항암제 ‘WM-A1-3389’에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 바이오마커는 특정 질병과 관련된 유전자나 단백질을 말한다. 이에 따라 웰마커바이오는 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 공정개발, 제형 개발, 전임상 및 임상시험용 시료 생산, 품질관리(QC), 임상시험계획 가이드 등의 서비스를 받게 된다.‘WM-A1-3389’은 웰마커바이오의 두 번째 주력 파이프라인(신약후보물질)으로 비소세포폐암 등 고형암 치료를 위한 항체 기반 면역항암제다. 기존의 암세포가 몸을 숨기는 데 도움을 주는 PD-1 항체에 저항성(내성)이 있는 환자군에 적용할 수 있을 것으로 기대되는 물질이다. 웰마커바이오 진동훈 대표는 “2021년 4분기에 전임상시험, 2022년 3분기에 제1상 임상시험에 진입할 예정”이라고 말했다. 삼성바이오로직스 존림 사장은 “당사의 CDMO 기술을 통해 웰마커바이오를 비롯한 국내 바이오 벤처기업들의 글로벌 시장진출과 조기 상업화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 협조할 것”이라고 말했다.웰마커바이오는 2016년 12월 22일 서울아산병원에서 최초로 스핀오프 한 치료반응 예측 바이오마커 기반의 혁신형 항암제 개발 전문 벤처기업이다. 현재 총 9종의 항암제를 개발하고 있다. 선도 파이프라인인 WM-S1(대장암 치료제)은 호주에서 제1상 임상시험을 진행 중이다.
2021.03.15 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 유한양행 통해 국내 첫 휴미라 시밀러 출시
  • 삼성바이오에피스, 유한양행 통해 국내 첫 휴미라 시밀러 출시
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 유한양행(000100)을 통해 국내에 처음으로 글로벌 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓는다. 삼성바이오에피스는 유한양행과 자가면역질환 치료제 ‘아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라(HUMIRA)’ 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다.삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE)와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다.삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업과 협의를 진행했다. 그 결과 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다.이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 이를 통해 다양한 제품 포트폴리오를 활용한 환자 편익 제고가 기대된다. 또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있다. 회사측은 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 것으로 전망했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 아달로체는 유럽 시장에서는 ‘임랄디’ 라는 제품명으로 2018년 10월 출시된 바 있다. 지난해말까지 4억1700만불(4500억원)의 누적 제품 매출을 달성하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다.아달로체는 또 미국 시장에서는 2019년 5월 ‘하드리마’라는 제품명으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 현재 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점을 2023년 7월로 계획한 상황이다.한편, 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 개발해 제품을 판매하고 있다.특히, 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)에 따르면, 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)은 유럽 지역에서 2016년부터 지난해까지 24만명에 달하는 환자들에게 처방됐다. 삼성바이오에피스는 이러한 성과를 통해 확보한 다수의 리얼월드 데이터(처방 데이터)를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 업계에서의 리더십을 더욱 강화하는 한편, 전 세계의 의약품 미충족 수요에 대응하면서 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 지난해 하반기부터 황반변성 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(LUCENTIS)’ 바이오시밀러 SB11의 미국, 유럽 판매 허가 심사 단계를 진행하고 있다. 후속 파이프라인 SB12(희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러), SB15(안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러), SB16(골격계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러)은 임상 3상을, SB17(자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중이다
2021.03.15 I 노희준 기자
제약바이오협, 美 현지 한인전문가 단체와 잇따라 ‘맞손’.
  • 제약바이오협, 美 현지 한인전문가 단체와 잇따라 ‘맞손’.
  • [이데일리 노희준 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 12일 서울 서초구 제약회관에서 재미한인바이오산업협회(KABIC, 회장 김종성)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.KABIC은 미국 뉴잉글랜드(동북부) 지역 생명과학산업 분야에 종사하는 한인 전문가들이 모인 비영리단체다. 160여 명의 현지 한인 생명과학 전문가들은 의료·법률·금융 등에서 다방면으로 활동하며 한국과 미국의 산업계를 잇는 가교역할을 하고 있다.양 기관은 MOU를 통해 국내 제약바이오기업의 미국 진출 프로젝트를 공동 지원하고, 해외 진출 역량 강화를 위해 정보와 지식을 교류할 계획이다. 이번 협약은 앞서 2019년 원희목 회장 등이 보스턴 바이오 클러스터 현지 방문 당시 KABIC과 교류를 갖고 소통하며 상호 유대를 쌓아온 데 따른 것이다.앞서 협회는 대표단의 보스턴 방문 당시 재미한인제약인협회(KASBP, 회장 박수희)와도 MOU를 체결하고 국내 기업의 미국 시장 진출을 위한 상호 협력을 다짐한 바 있다. KASBP는 미국 현지에서 한국의 제약바이오기업·정부출연 기관 등과 협력하고 신약개발 및 상업화를 활성화하도록 지원하기 위해 지난 2001년 설립된 단체다.KASBP에 이은 KABIC과의 협력 확대를 통해 협회가 미국에서 보스턴을 중심으로 전개하고 있는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 사업은 보다 탄력받을 전망이다12일 서울 서초구 제약회관에서 원희목 한국제약바이오협회 회장(왼쪽)과 김종성 재미한인바이오산업협회(KABIC) 회장이 국내 제약바이오 기업의 미국 진출을 지원하기 위한 양 기관 간 업무협약(MOU)을 체결하고 기념 활영을 하고 있다.
2021.03.12 I 노희준 기자

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