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재발성·불응성 혈액암 환자 새로운 치료 기회 열린다
(자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 재발성 및 불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다. 식품의약품안전처는 노바티스의 세계 최초 ‘키메라 항원 수용체 T세포’(CAR-T·카티) 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)를 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암, 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용할 수 있다.‘키메라 항원 수용체 T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것이다. 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격한다. 이 약은 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가를 받았다. 특히 이 약은 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이다. 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며 최초 판매한 날부터 1년마다 장기 추적 조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 식약처 관계자는 “이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

2021.03.05 I 노희준 기자

GC녹십자, 모더나 백신 4000만도즈 질병관리청과 유통 계약
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것이다. GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다.앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다.허은철 GC녹십자 사장은 “국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다”고 말했다.

2021.03.04 I 노희준 기자

한미약품, 멕시코서 ‘로수젯’ 출시
로수젯의 멕시코 제품명 ‘NAXZALLA(낙스잘라)[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕시코에서 출시됐다. 이상지질혈증은 혈중 총콜레스테롤, ‘나쁜’ 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤, 중성지방이 늘거나 ‘좋은’ 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤이 줄어든 상태다. 방치하면 동맥경화를 일으켜 심혈관 질환을 유발할 수 있는 질환이다.한미약품은 파트너사인 MSD을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘NAXZALLA(낙스잘라)’를 세가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로 출시했다고 4일 밝혔다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 ‘나쁜’ 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤를 효과적으로 낮춘다. 당초 한미약품은 미국 MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 맺었다. MSD는 작년 7월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 ‘NAXZALLA’의 시판허가를 받았다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모다. 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두번째 시장이며 매년 10% 이상씩 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로, 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 커지는 추세다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “로수젯은 한국 제약기업이 개발한 단일 전문의약품 중 국내 처방매출 1위를 달성한 복합신약”이라며 “한국에서의 성과가 중남미 등 전 세계에서 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021.03.04 I 노희준 기자

큐렉소, 인도서 인공관절 로봇 활용 수술 100번 시행
[이데일리 노희준 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 최근 인도 사크라병원(Sakra World Hospital)에서 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 활용한 수술이 100번 시행됐다고 4일 밝혔다. 앞서 사크라병원은 지난해 12월 인도 최대 임플란트 기업 ‘메릴 헬스케어’를 통해 큐비스-조인트를 공급받아 1월부터 본격적인 인공관절 수술을 시작했다. 사크라병원은 인도 방갈로르 지역의 종합병원이다. 정형외과, 신경외과, 재활의학과 등 35개 이상의 진료 분야에 200여 명의 전문의와 350병상을 보유하고 있다. 일본 의료시스템을 도입한 인도 최초 병원이기도 하다.큐렉소 관계자는 “완전자동 수술로봇인 큐비스-조인트만의 장점으로 인도시장에서 좋은 반응을 얻고 있다”며 “인공관절수술에서의 안전성과 유효성이 글로벌 의사들에게서 인정을 받고 있다는 증거”라고 밝혔다.이재준 큐렉소 대표는 “독자모델 무릎관절 수술 로봇인 ‘큐비스-조인트’에 대해 2분기 유럽 CE승인을 목표로 하고 있다”이라며 “허가가 완료되는 즉시 미국 FDA 신청할 것”고 밝혔다.인공관절 수술로봇 큐비스-조인트

2021.03.04 I 노희준 기자

화이자 백신, 최종 허가 여부 내일 발표
[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 내일(5일) 오후 2시에 화이자 코로나19 백신의 최종 허가 여부를 발표한다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 5일 오전 10시에 개최한다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 오후 2시께 김강립 식품의약품안전처장이 직접 발표한다. 앞서 두번의 전문가 자문 절차에서 화이자 백신은 모두 16세 이상에 투여해도 괜찮다는 자문 결과가 나왔다.두번째 관문인 중앙약사심의위원회는 화이자 백신의 유효성에 대해 “제출된 자료에서 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 충분하다”고 판단했다.화이자 백신의 예방효과는 약 95%다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상이다. 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 가운데 가장 예방효과가 좋다. 중앙약심은 코미나티주의 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성은 허용할 수 있는 수준”이라고 설명했다. 다만 아나필락시스 등의 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 했다.아나필락시스는 항원 항체 면역반응이 원인이 돼 일어나는 급격한 전신반응을 말한다. 화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 백신이다. 예방효과는 높지만 보관 및 유통 시에는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필요해 보관 등이 까다로운 단점이 있다.

2021.03.04 I 노희준 기자

GC녹십자랩셀, 반려동물 헬스케어 사업 진출
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자랩셀이 반려동물 헬스케어 분야에 진출한다. GC녹십자랩셀은 동물 진단검사 전문 회사 ‘그린벳’(Green Vet)을 설립하고 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출한다고 4일 밝혔다.회사측은 핵심 사업인 차세대 NK세포치료제 개발에 집중하면서 새로운 성장 동력을 기반으로 사업 확장에 나서는 것이라고 설명했다. 그린벳은 반려동물 분야의 ‘토탈 헬스케어’ 실현을 목표로 한다. 진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방, 치료, 건강관리 서비스를 제공할 계획이다.그린벳은 첫 번째 사업인 진단 검사 분야와 관련해서 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신으로 검진센터를 구성해 전문성을 강화했다. 아울러 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야의 경우 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발은 물론 유통까지 사업을 확대해 나갈 예정이다.박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “그린벳의 경쟁력은 특정 분야에 한정한 돌봄이 아닌 반려동물의 생애와 함께하는 토탈 헬스케어를 지향한다는 점”이라며 “반려동물 사업의 새로운 표준을 제시함은 물론, 꾸준한 투자로 연구개발 및 사업 역량을 강화해 향후 글로벌 시장 진출도 추진하겠다”고 말했다. 한편, 농림축산식품부 등에 따르면 국내 반려동물 양육 가구는 2019년 기준으로 전체 가구의 26.4%인 591만 가구에 이른다. 국내 반려동물 전체 산업 시장 규모는 2027년 6조원대까지 커질 것으로 전망된다.

2021.03.04 I 노희준 기자

바텍, 저선량 CT장비 중국서 3000대 팔아
[이데일리 노희준 기자] 바텍(043150)은 지난 2018년 저선량 CT 장비 그린 스마트(Green-Smart)를 선보인 후 2년여만에 3000여대를 팔았다고 3일 밝혔다. 바텍은 지난해 프리미엄급 장비인 그린 일팔(Green 18) 제조 인증을 받은 후 국립병원 2곳과 상해, 사천 성의 대형 프랜차이즈 병원 등을 고객으로 확보했다. 바텍 노효준 중국법인장은 “보급형 장비 그린 스마트로 바텍 그린 CT는 저선량임에도 고화질 영상을 제공하는 장비라는 이미지가 확보된 상황에서 프리미엄급 장비인 ‘그린 18’이 출시됐다“ 며 ”4, 5월에 그린 16과 그린 18 수입 인증까지 나올 것”이라고 말했다. 그는 “코로나 19 이후 방사선 노출을 줄인 안전한 진료환경에 대한 치과의사들의 선호가 높아졌다”며 “바텍의 저선량 그린 컨셉트를 흉내내는 중국 업체가 생기고 현지 방송에서 바텍의 저선량 기술을 소개하고 있다”라고 덧붙였다.바텍 관계자는 “그린 16까지 인증을 받으면 그린 제품에 대한 현지 수요가 급증할 것으로 보고 본사 생산과 별도로 현지 생산 케파 증설을 준비중”이라고 말했다.

2021.03.03 I 노희준 기자

유유제약, 美UCLA와 손잡고 다발성 경화증 치료제 공동 개발
유유제약과 다발성 경화증 치료제 개발을 공동연구하는 UCLA대학 연구진[이데일리 노희준 기자] 유유제약(000220)이 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학(UCLA)과 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증 치료제 신약을 개발한다고 3일 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌와 척수에 있는 신경 세포의 절연 덮개가 손상돼 신호를 전달하는 신경계 능력을 방해하는 자가 면역 및 신경 퇴행성 질환이다이에 따라 유유제약과 UCLA는 다발성 경화증 치료 신약 후보 물질의 효능 및 안전성을 평가한다. UCLA 연구진은 다발성 경화증 치료 가능성을 보여준 약물 후보물질 개발을 완료했다. 유유제약은 개발된 다발성 경화증 신약 물질에 대해 지적 재산권을 보유할 수 있는 독점적인 권리를 가진다. 유유제약과 UCLA의 산학협력 공동연구는 UCLA의 지적 재산권 관리 및 각종 연구를 상업화하기 위해 민간 기업과 파트너십 체결을 주도하는 조직(UCLA Technology Development Group)에 의해 진행됐다. 유원상 유유제약 대표는 “이번 유유제약과 UCLA와의 산학협력 공동연구가 다발성 경화증 환자들의 질환 치료 희망에 도움이 되도록 노력하겠다” 고 말했다.

2021.03.03 I 노희준 기자

셀트리온 '렉키로나', 유럽 국가별 긴급 사용 검토 착수
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 유럽 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토에 착수했다고 3일 밝혔다.이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)와는 별개의 절차라고 회사측은 설명했다. 이는 유럽 개별 국가가 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 절차라는 설명이다. 이를 위해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 이뤄질 예정이다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중 치료 시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 순차 심사를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.셀트리온은 현재 10만명 분의 렉키로나주 생산을 완료했고 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

2021.03.03 I 노희준 기자

현대약품, 경구용 낙태약 ‘미프진’ 국내 도입 추진
[이데일리 노희준 기자] 현대약품(004310)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널의 먹는 임신중단약물(낙태약) ‘미프진’을 국내 도입하는 계약(판권 및 독점 공급계약)을 체결했다고 2일 밝혔다. 현대약품 관계자는 “최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다”고 말했다. 현대약품측은 인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있다고 지적했다. 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다는 우려다. 라인파마는 임신중단약물 전문 제약사로 북미 캐나다와 남미 그리고 아시아 태평양 지역을 중심으로 많은 국가에 제품을 공급하고 있는 것으로 알려졌다.

2021.03.02 I 노희준 기자

한모바이오, 모유두세포 대량배양 특허 등록
윤정인 한모바이오 대표 (사진=한모바이오)[이데일리 노희준 기자] 세포전문 바이오기업 한바이오그룹의 한모바이오가 모유두세포를 통한 탈모치료에 한발 더 다가섰다. 한모바이오는 2일 모유두세포 대량배양 기술에 대한 특허등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 모유두세포 대량배양 특허기술은 모낭에서 채취한 모유두세포를 물리적으로 분리(HCI 기술)하고 분리된 세포를 짧은 시간에 대량으로 배양하는 기술(HMCO)이다.회사측은 이 두 기술을 통해 1모로 3만모(약 9000만셀)까지 세포 배양이 가능하다고 설명했다. 한모바이오는 배양된 모유두세포를 두피에 이식하는 방법에 대한 별도의 특허 출원(신청)은 물론 해외특허 출원을 준비하고 있다고 했다. 한모바이오는 지난해 12월 경기도 군포에 GMP 제1공장을 설립하고 탈모치료 상용화를 위한 첫걸음인 모유두세포 보관서비스를 국내 최초로 시행하고 있다. 또한 모유두세포를 대량 배양해 이식하기 위해 모발이식 전문 에이치의원과 제휴해 임상준비를 마치고 조만간 임상에 들어갈 예정이다. 2015년 강다윗 회장이 설립한 한바이오그룹은 사람의 세포를 채취해 배양하고 연구하는 세포전문 바이오기업이다. 강다윗회장은 “모유두세포 보관, 모유두세포이식 임상계획과 더불어 탈모작용을 억제하고 발모에 도움이 되는 세포배양액을 통한 헤어케어 제품 개발을 위한 준비와 연구에 박차를 가하고 있다”고 말했다.

2021.03.02 I 노희준 기자

한미약품 항암제 '오락솔' FDA 허가 불발(종합)
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)이 미국에 기술이전한 항암제 물질 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 한미약품(128940)의 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’을 이전해 간 미국 제약사 아테넥스(Athenex)는 FDA에서 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구를 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 항암 신약 후보물질로 올해 FDA 허가가 기대됐던 한미약품 신약 후보 2개 가운데 하나다. 이 후보물질에는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 이는 주사 형태로 처방되는 항암제를 알약 형태로 바꿔주는 기술이다. 앞서 아테넥스는 지난해 9월 FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 시작하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일까지 오락솔 시판허가 여부를 결정할 방침이었다. 아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 호중구 감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)를 통해 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다. 임상 1차 평가 변수는 제약회사가 임상 시험에서 입증해보겠다고 설정한 변수로 대개 임상의 성패를 가르는 변수다. 객관적 반응률은 환자 한명의 전체 종양 덩어리를 100이라고 했을 때 치료를 한 뒤 30%이상의 종양 감소가 있을 때를 말한다. 한미약품에 따르면, 임상 3상에서 오락솔 ORR은 36%였고 대조군 ORR은 24%였다. 회사측은 통계적 유의성을 확보했다고 설명한 바 있다. FDA 또한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이와 함께 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다. 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.한미약품 관계자는 향후 계획에 대해 “일단 아테넥스가 이른 시일 내에 FDA와 미팅을 통해서 분석 결과에 대해 논의할 예정”이라며 “그 이후에 답변이 가능할 것 같다”고 말을 아꼈다.

2021.03.02 I 노희준 기자

GC녹십자셀, 세포치료제 CDMO 필요 허가 획득
[이데일리 노희준 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다.세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 얻어야 한다. GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 받으면서 위탁개발생산(CDMO)업무에서 실제 세포치료제 생산이 가능하게 됐다. 회사측은 2021년에도 CDMO사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “금번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다”고 말했다.

2021.03.02 I 노희준 기자

차백신연구소, 2031억원 규모 면역증강제 기술이전
[이데일리 노희준 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소는 국내 신약개발 바이오 기업인 애스톤사이언스와 총 2031억원 규모의 면역증강제(L-pampo) 기술이전 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 차백신연구소는 임상 완료에 따른 단계별 개발 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등을 받게 됐다. 기술 이전되는 차백신연구소의 면역증강제 L-pampo는 애스톤사이언스가 개발 중인 암 치료 백신 ‘AST-021p’과 ‘AST-023’에 적용된다. 두 개의 암 치료 백신은 종양 세포로 발생하는 특이 단백질 HSP90 유래 펩타이드 항원을 포함한 T세포 특이적인 암 치료 백신이다. 이 항원은 면역증강제와 병용해 인체에 투여해 암세포에 면역반응을 유도한다. 차백신연구소 염정선 대표는 “이번 기술이전 계약은 차백신연구소의 면역증강제가 우수성을 인정받았다는 의미”라며 “백신을 개발하는 다양한 제약사들과의 협력이 확대될 것”이라고 말했다.차바이오텍이 최대주주인 차백신연구소는 면역증강제 플랫폼이라는 특화된 기술을 보유하고 있다. 이를 활용해 주력 파이프라인인 만성B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 2b상을 진행 중이다. 차백신연구소는 지난 1월 한국거래소에 기술성 평가 신청을 하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 들어갔다. 차백신연구소는 기술성 평가 심의를 통과한 후 상장 예비심사에 나서 연내 코스닥 상장을 완료한다는 계획이다. 애스톤사이언스는 다국적 제약회사 출신들이 모여 설립한 임상개발 중심의 포트폴리오를 가진 신약 개발 전문 바이오 기업이다. 혁신 신약 암치료 백신인 AST-021p의 글로벌 첫 투약을 이달에 시작할 예정이다.

2021.03.02 I 노희준 기자

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 개시
삼성바이오에피스 연구원 (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 (pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억700만불)에 달한다.삼성바이오에피스 관계자는 “창립 9주년이 되는 시점에 10번째 바이오시밀러 파이프라인의 임상에 착수하게 됐다”며 “앞으로도 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 줄 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.

2021.03.02 I 노희준 기자

"FDA, 한미약품 항암제 오락솔 허가 보완 요구"
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’을 이전해 간 미국 제약사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)에서 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구를 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 항암 신약 후보물질로 올해 FDA 허가가 기대됐다.아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다. 또한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이와 함께 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다. 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.

2021.03.02 I 노희준 기자

GC녹십자, 모더나 코로나 백신 허가·유통 확정
(자료=나라장터)[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 국내 허가와 유통을 전담할 제약사로 확정됐다.26일 조달청의 국가종합전자조달시스템 ‘나라장터’에 따르면, 녹십자는 ‘모더나 mRNA-1273 백신 허가 및 국내 유통’ 사업자로 선정됐다.해당 사업 규모는 342억원이다. 모더나의 경우 화이자나 아스트라제네카와 달리 국내 법인이 없기 때문에 GC녹십자가 한국화이자 등이 수행하는 국내 허가까지 담당하는 것으로 풀이된다.

2021.02.26 I 노희준 기자

식약처 "화이자 백신, 냉동 보관 자료 아직 제출 안돼"
[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 일반냉동 보관을 승인한 것과 관련, “냉동보관에 대한 자료는 현재 제출받고 있지 않은 상태”라고 밝혔다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 26일 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 두번째 전문가 자문 기구인 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개하는 자리에서 “추후에 제출받게 되면 검토하도록 하겠다”며 “국내에 허가 신청한 (화이자 백신의) 보관온도는 영하 90~60℃”라고 말했다. FDA는 현지시각 25일 성명을 통해 화이자 백신을 ‘일반 냉동고’에 2주간 보관하는 것을 허가했다. 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25에서 영하 15도 사이’에서 2주까지 보관·배송해도 괜찮다는 것이다. FDA는 애초 화이자 백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 영하 80도에서 영하 60도 사이 극저온에서 최대 6개월)까지로만 허가했다. 하지만 화이자는 지난주 자사의 백신 원액을 보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 자료를 FDA에 냈다.

2021.02.26 I 노희준 기자

식약처 "오늘 도착 화이자 백신, 안심하고 접종해도 돼"
김상봉 식약처 바이오생약국장[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 26일 낮 12시께 들어오는 화이자 코로나19 백신에 대해 “안심하고 접종해도 된다”고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 두번째 전문가 자문 기구인 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개하는 자리에서 “이번에 도착하는 백신의 시험성적서와 기타 품질자료를 가지고 외부전문가와 함께 점검을 해봤다”며 이같이 말했다 김상봉 국장은 “점검을 해 봤을 때 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐다”며 “때문에 접종이 다 가능하다는 취지로 자문이 있었고 따라서 국민 여러분들께서는 안심하게 접종을 하셔도 된다”고 강조했다. 이날 낮 12시10분께 항공편을 통해 국제백신공급기구 ‘코백스퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 화이자 백신 11만7000만 도즈(5만8500명분)가 도착한다. 이 물량은 수입특례절차를 통해 도입돼 품목허가 후의 추가 품질 점검 과정인 국가출하승인 절차가 적용되지 않는다. 이날 들어온 화이자 백신은 국내 도착하는 대로 공항에서 5개 예방접종센터로 배송될 예정이다.한편, 중앙약사심의위원회는 이날 화이자의 코로나19 백신에 대해 앞선 검증 자문단 의견과 동일하게 16세 이상에게 투여를 권고했다. 이는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주 품목허가를 신청한 데 따른 것으로 ‘코백스 물량’과는 별개다.

2021.02.26 I 노희준 기자

화이자 백신, 두번째 자문 단계 통과..."16세 이상 접종 권고"
[이데일리 노희준 기자] 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 국내 전문가 자문 과정의 두번째 관문을 통과했다. 앞선 검증 자문단 의견과 동일하게 16세 이상에 투여해도 괜찮다는 판단을 받았다.식품의약품안전처는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 자문하기 위해 25일 진행한 ‘중앙약사심의위원회’ 회의 결과를 이 같이 26일 밝혔다. 검증 자문단은 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 ‘3중’ 자문회의 가운데 두번째 단계다. 이번 회의에는 외부 전문가 19인과 식약처 내부 인원 8인이 참석했다. 중앙약심은 코미나티주의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 “품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다. 또 화이자 백신을 “16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 봤다. 세부적으로 중앙약심은 코미나티주의 유효성에 대해 “제출된 자료에서 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 충분하다”고 판단했다. 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상이다.중앙약심은 코미나티주의 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성은 허용할 수 있는 수준”이라고 설명했다. 다만 아나필락시스 등의 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 했다. 아나필락시스는 항원 항체 면역반응이 원인이 돼 일어나는 급격한 전신반응을 말한다. 중앙약심은 그외 보고된 이상사례에 대해서도 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다. 식약처는 이후 마지막 전문가 자문 단계인 ‘최종점검위원회’를 개최해 화이자 백신의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 식약처는 최종점검위원회 개최일을 밝히지는 않았다. 화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 백신이다. 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 가운데 가장 예방효과가 좋다. 반면 보관 및 유통 시에는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필요해 보관 등이 까다로운 단점이 있다.이번 검증 절차는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 이날 국내에 공급돼 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종하는 화이자 백신 물량과는 별개의 것이다. 이날 공급분은 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 물량이다.

2021.02.26 I 노희준 기자