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셀트리온제약, 작년 영업익 236억원...역대 최대
  • 셀트리온제약, 작년 영업익 236억원...역대 최대
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온제약(068760)은 지난해 연결기준 영업이익이 236억원으로 전년보다 60.3% 급증했다고 25일 밝혔다. 역대 최대 실적이다. 같은기간 매출액은 2335억원으로 34.6%, 순이익은 209억원으로 143.4% 불어났다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입(2009년) 이후 최대치다. 셀트리온제약은 실적 호조의 견인차로 화학합성의약품, 바이오의약품 등 전 사업부문의 성장을 꼽았다. 특히, 지난해 3분기부터 본격적으로 매출 규모가 확대된 글로벌 화학합성의약품 제품의 선전이 유효했다.셀트리온제약의 대표 품목인 간장용제 고덱스는 약 657억원의 매출을 올리며 단일품목 최대 매출을 경신했다. 주력 바이오시밀러(램시마, 허쥬마, 트룩시마) 3종의 매출도 약 433억원을 기록하며 전년동기 대비 14%의 성장을 이뤄냈다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7을 포함한 6종의 글로벌 화학합성 의약품은 생산과 출하량을 늘리며 약 430억원의 매출을 달성했다.셀트리온제약 관계자는 “올해는 ‘램시마SC’를 비롯해 신규 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등 선전이 예상되는 제품을 다수 확보한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 한 단계 높은 성장을 이어갈 것”이라고 기대했다.
2021.02.25 I 노희준 기자
차바이오텍, 美 바이럴벡터 생산시설 구축
  • 차바이오텍, 美 바이럴벡터 생산시설 구축
  • 마티카 바이오 cGMP 시설 기공식[이데일리 노희준 기자] 차바이오텍(085660)은 미국 자회사인 ‘마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc.)’가 23일(현지시간) cGMP 시설 기공식(건축 시작)을 개최했다고 24일 밝혔다. cGMP는 미국 식품의약국이(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 ‘선진GMP’로 평가된다.마티카 바이오는 cGMP시설에 500L 용량의 바이오리액터(배양기)와 글로벌 수준의 제조설비를 구축할 계획이다. 회사는 여기서 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스 (Lentivirus) 벡터, 아데노부속바이러스벡터 등 바이럴 벡터(Viral Vector)를 생산한다.바이럴 벡터는 세포 유전자 치료제를 개발하는 데 필요한 핵심 원료다. 세계적으로 세포 유전자 치료제 개발이 활발해지면서 바이럴 벡터 수요는 증가하고 있으나, 공급이 부족한 상황이라는 게 회사측 설명이다. 차바이오텍 오상훈 대표는 “마티카 바이오는 차바이오텍의 글로벌 세포 유전자 치료제 사업의 교두보 역할을 할 것”이라며 “2024년 완공될 2만평 규모의 제2판교테크노밸리 GMP시설과 연계해 미국, 유럽, 아시아의 세포 유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO)시장에 대한 차별적인 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.이를 위해 차바이오텍은 스위스 론자, 일본 후지, 미국 ABL 등 글로벌 유전자 치료제 기업에서 바이럴 벡터 사업을 경험한 전문인력을 확보, 마티카 바이오에 배치했다. 또한 마티카 바이오를 통해 CDMO 사업경험과 기술력을 축적한 뒤 제2 판교테크노밸리에 글로벌 기준에 맞는 GMP 시설을 건립할 예정이다.
2021.02.24 I 노희준 기자
녹십자, 헌터라제 中日 공략 시동…제약업계 수출 선봉장
  • 녹십자, 헌터라제 中日 공략 시동…제약업계 수출 선봉장
  • 수출용 헌터라제 정맥투여(IV)형 이미지 (사진=녹십자)[이데일리 노희준 기자] 희귀질환인 헌터증후군 치료제로 중국에서 첫번째 허가를 받은 GC녹십자(006280)의 헌터라제가 이달 초 중국 첫 출하를 마치며 대륙 독점에 시동을 걸었다. 뇌에 직접 주사하는 세계 최초 ‘뇌실투여형’(ICV) 헌터라제도 일본에서 보험 등재 절차에 들어가 국내 2배의 일본 시장 공략에도 발동이 걸렸다. 녹십자는 1분기 간판 제품인 혈액제제의 세계 최대 북미 시장 허가에도 도전한다.24일 제약 바이오업계에 따르면, 녹십자는 이달 초 헌터증후군 치료제 헌터라제의 첫 중국 출하를 마쳤다. 헌터라제가 중국 현지 판매 파트너사인 캔브리지(CANBridge)에 넘어가 녹십자 매출로 잡히기 시작했다는 의미다. 헌터증후군은 체내 내 특정 효소(IDS) 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 나타나는 선천성 희귀질환이다. 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다. 녹십자는 2012년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 헌터라제를 출시, 현재 중남미 북아프라카 등 10개국에 수출 중이다. 헌터라제가 중국까지 진출하면 지난해 기준 467억원 규모(내수 208억원, 해외 259억원)의 매출이 크게 불어날 전망이다.중국 헌터증후군 치료제 시장은 3000억원 정도로 추산된다. 회사는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000~4000명으로, 약가를 국내 약가(인당 年 4억원)의 4분1 정도로 보수적으로 잡았다. 녹십자 관계자는 “중국 성마다 약가를 정하기 위한 보험 등재 절차를 밟고 있다”며 “상반기부터 등록이 순차적으로 시작되면 본격적으로 판매가 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 주목할 점은 녹십자가 중국 헌터증후군 치료제 시장의 선도자라는 점이다. 여기에 희귀의약품은 희귀 · 난치성 질환을 고치는 질환 특성상 임상 진입 장벽이 높아 사실상 선도자가 독점에 가까운 이익을 누린다는 평이다. 환자 수가 적어 임상 자체가 쉽지 않아서다. 일본 다케다제약이 2006년 내놓은 ‘엘라프라제’가 세계 첫번째 헌터증후군 치료제인데, 중국에는 진출하지 않았다.지난달 일본에서 세계 최초로 허가 받은 뇌실내 투여방식의 ‘헌터라제 ICV’도 시장 출시가 가시권에 들어왔다. 녹십자 관계자는 “헌터라제 ICV 보험 등재 절차를 밟고 있다”며 “상반기 내 시장 출시가 가능할 것”이라고 예상했다. 헌터라제 ICV는 머리에 기기(디바이스)를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제다. 기존 정맥주사(IV) 제형 약물이 뇌혈관장벽을 통과하지 못해 목표 지점(뇌실질조직)에 도달하지 못하는 한계를 극복했다. 이 장점으로 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료법이 될 것으로 기대된다. 중증 헌터증후군 환자는 전체 70% 수준으로 알려졌다. 일본 헌터라제 증후군 환자는 국내 환자(70~80명)의 2배 수준이다. 경쟁 약품인 엘라프라제(IV형) 가격이 국내 2배 수준인 것을 감안하지 않더라도 일본 헌터증후군 시장은 국내 2배 이상으로 추정된다.녹십자는 매출의 가장 큰 비중(25%)을 차지하는 혈액제제 사업에서도 올해 미국 정맥용 면역글로불린(IVIG) 시장 진출을 노린다. 녹십자 관계자는 “1분기 혈액분획제제 ‘IVIG-SN 10%’의 FDA 신약 허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 혈액제제란 액체 성분의 혈장에서 항체 등 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다. 면역글로불린은 항체를 농축해 만든 의약품으로 면역결핍 치료제 등으로 사용한다. IVIG-SN 제품은 현재 브라질 등 30여개국에 수출돼 한해 1000억원대 매출을 일으키고 있다. 미국의 IVIG 시장 규모는 67억 달러(7조5000억원)로 세계에서 가장 크다. 면역글로불린 미국 시장 가격은 국내보다 4배 크다는 설명이다. 이밖에 트윈데믹(독감·코로나바이러스의 동시 유행)우려로 지난해 20% 이상 성장한 백신제제도 독감백신과 수두백신을 양축으로 수출 확대가 기대된다. 특히 수두백신은 기존 수두백신을 업그레이드 한 수두II 백신(배리셀라주)이 세계보건기구의 사전적격성심사(WHO PQ)허가 검토를 받고 있다. 허가 획득시 국제조달시장에서의 입찰 경쟁력 강화가 기대된다.
2021.02.24 I 노희준 기자
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 3상 환자등록 완료
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 3상 환자등록 완료
  • [이데일리 노희준 기자] 세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)는 24일 자기유래 섬유아세포치료제인 TPX-114의 3상 임상에 대한 대상자 등록을 완료했다고 밝혔다. TPX-114는 환자 자신의 조직에서 얻은 세포를 이용해 회전근개 전층 파열 치료를 목적으로 하는 자기유래 세포치료다. 회사측은 3상 임상에 등록된 환자들의 유효성 데이터를 확보한 뒤 신약 개발의 마지막 단계인 신약허가신청(NDA)에 돌입할 계획이다..회전근개파열 시장은 노령화 및 스포츠 활동의 증가로 성장하고 있는 추세다. 2019년도 심평원 자료 기준 국내 6000억원 규모를 이루고 있고 연평균 15%이상 고속 성장하고 있다. 해외시장규모 또한 13조원에 달한다.테고사이언스 관계자는 “코로나19의 악조건에도 환자 모집을 무사히 완료했다”며 “ TPX-114가 빠른 시일 내에 상용화될 수 있도록 NDA 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.한편, 회전근개 부분층 파열 치료를 목적으로 하는 동종(타인)유래 세포치료제 TPX-115에 대해서는 “국내임상 2상은 지난 1월말 개시된 이래 벌써 25% 환자 등록률을 기록하며 예상보다 빠른 진척을 보이고 있다”며 “미국 임상을 위한 준비도 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다.
2021.02.24 I 노희준 기자
알테오젠, 작년 영업익 6.3배로 증가…2년 연속 흑자
  • 알테오젠, 작년 영업익 6.3배로 증가…2년 연속 흑자
  • [이데일리 노희준 기자] 알테오젠(196170)이 개별 재무재표 기준으로 지난해 영업이익이 6.3배로 증가하면서 흑자전환에 성공했다. 알테오젠은 지난해 개별기준 매출액 264억원, 영업이익 58억원, 당기순이익 43억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 지난해 대비 매출액은 98.2%, 영업이익은 532.8%, 당기순이익은 144.5% 증가했다. 이로써 알테오젠은 2년 연속 흑자를 달성했다. 회사측은 지난해 정맥주사를 피하주사로 전환하는 인간 히알루로니다이제 원천 기술의 해외 이전 후 계약금 등으로 총 255억원을 받았다. 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 및 크리스탈리아와의 공동 개발, 치루(QiLu) 제약과의 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중국 임상 1상 완료 등도 실적에 힘을 보탰다. 다만, 매출에 따라 비용도 늘고 있다는 설명이다. 회사는 유방암·위암 항체약물접합체(ADC) 치료제의 경우 지난해 임상 1상을 마친 후 면역항암제와 병용투여 등 임상 2상을 준비하고 있다. 지속형 인성장호르몬도 인도에서 임상 2상을 계획 중이다. 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러는 국내에서 임상1상을 끝냈다. 알테오젠 관계자는 “올해는 인간 히알루로니다아제의 원천 기술의 추가기술 이전, 히알루로니다아제 자체 제품의 허가 이후에는 제품으로 매출이 일어날 것”이라며 “기존에 계약했던 글로벌 기업들의 임상 진출에 따른 마일스톤(단계별 기술료)도 상당수 들어올 것”이라고 기대했다.
2021.02.24 I 노희준 기자
웰마커바이오, 항암제 호주 임상1상 승인
  • 웰마커바이오, 항암제 호주 임상1상 승인
  • 진동훈 웰마커바이오 대표[이데일리 노희준 기자] 웰마커바이오는 지난 19일 호주 연방의료제품청(TGA)에서 치료반응 예측 바이오마커(생체표지자) 기반의 혁신 항암 신약 후보물질 ‘WM-S1-030’를 대장암 등 진행성 암의 치료용 표적항암제로 쓰기 위한 제1상 임상시험계획을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 바이오마커란 특정 단백질, DNA, RNA 등 몸 안의 변화를 알아낼 수 있게 하는 지표를 말한다. 암을 비롯해 특정 난치병에 걸릴지 혹은 질병에 걸린다면 치료반응이나 예후는 어떨지 예측하는 데 유용한 정보를 주는 몸과 관련된 지표다.웰마커바이오는 이런 여러 바이오마커 중에 회사가 개발중인 항암제가 효능이 있는지 없는지를 투여 이전에 예측할 수 있는 바이오마커를 항암제와 함께 개발한다. 이 경우 환자군 선별과 약효 예측에 의한 환자 맞춤형 치료가 가능할 뿐만 아니라 암 환자의 치료에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있는 것으로 알려졌다.웰마커바이오는 이번 임상 시험 승인으로 호주에서 총 100명의 진행성 암 환자를 모집해 용량 증량 단계(1a)와 용량 확장 단계(1b)로 나눠 임상 1상 시험을 진행한다. 웰마커바이오 진동훈 대표는 “1a 단계에서는 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하고 1b 단계에서는 적응증 확장 및 병용 요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행할 계획”이라고 말했다. WM-S1-030은 대장암에서 대표적으로 사용되고 있는 표적 항암제인 얼비툭스(성분명 세툭시맙)에 내성을 갖는 종양 세포에서 뚜렷한 종양 억제 효과를 보였다. 이 약물은 환자 유래 종양 세포주(PDC) 및 환자 유래 암 조직 이종이식(PDX) 동물모델에서 치료 효능을 보였다.현재까지 얼비툭스에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자를 위한 적합한 치료제가 없어 WM-S1-030는 주목을 받고 있다. 이 물질은 혁신 항암 신약이지만, 신규 타깃 발굴부터 제1상 임상시험계획 승인까지 약 3년 6개월이라는 짧은 기간이 걸렸다.
2021.02.23 I 노희준 기자
동국제약, 작년 매출 5591억…첫 5000억대 진입
  • 동국제약, 작년 매출 5591억…첫 5000억대 진입
  • [이데일리 노희준 기자] 동국제약(086450)이 지난해 사상 처음으로 매출 5000억원대에 진입했다. 동국제약은 연결재무제표 기준으로 지난해 매출액 5591억원, 영업이익 836억원을 달성했다고 23일 밝혔다. 전년 대비 매출액과 영업이익이 각각 15.9%, 21.9% 증가했다. 같은기간 당기순이익은 596억원으로 전년 대비 1% 늘어났다. 회사는 수출과 헬스케어 부문에서 두드러진 성장세를 보였다고 설명했다. 전문의약품(ETC)사업부, 일반의약품(OTC)사업부, 헬스케어 사업부, 해외 사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부도 고른 성장을 보였다. 수출(해외사업부) 부문에서는 전 세계적으로 코로나19가 지속되는 상황에서 ‘포폴 주사’가 긴급의약품으로 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르 등으로 수출됐다. 기존 브라질의 주문도 크게 증가했다.코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는 데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품이다. 최근 코로나19 확산세가 증가하고 있는 중남미 지역과 유럽에서 수요가 계속되고 있다.더불어 글리코펩티드 계열의 항생제(세균의 세포벽 합성을 억제해 항균작용을 나타내는 약물) 원료의약품인 ‘테이코플라닌’도 기존 수출 국가(브라질, 일본, 터키, 유럽, 인도)에서 꾸준한 성장세를 보였다. 히알루론산(HA) 제제의 피부 주름 개선 필러 ‘벨라스트’는 아시아 지역을 중심으로 수출이 대폭 증가했다.헬스케어 부문에서는 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’가 온라인 유통 확대와 해외 수출 증대를 통해 지속적으로 성장했다. 동국제약은 혈행 개선 슬리머(의료기기) ‘센시안’ 출시 등으로 새로운 수요도 창출하고 있다.ETC 부문에서는 고지혈증 복합제인 ‘로수탄젯’과 ‘피타론에프’ 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 동국제약 관계자는 “마시는 골다공증 치료제인 마시본액 100mL의 용량을 20mL로 개선해 복용편의성을 향상한 마시본에스액 등의 신제품을 발매해 2022년에도 성장을 기대하고 있다”고 말했다.
2021.02.23 I 노희준 기자
식약처, 오늘 3시께 화이자 백신 자문단 결과 발표
  • 식약처, 오늘 3시께 화이자 백신 자문단 결과 발표
  • 화이자 코로나19 백신(사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 화이자의 코로나19 백신 국내 허가를 위한 첫 전문가 자문 결과가 23일 오후 3시께 나온다. 이는 ‘특례수입’ 절차를 거쳐 27일부터 접종되는 코백스(백신 공동구매프로젝트) 물량의 화이자 백신과는 다른 것이다. 식품의약품안전처는 이날 오후 3시 10분께 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 ‘3중’ 자문회의 가운데 첫 번째 검증 자문단 결과를 발표한다.앞서 감염내과 전문의 등으로 구성된 검증 자문단은 전날 화이자 백신 임상시험 자료를 기초로 안전성, 효과성 등을 살펴봤다.식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료할 계획이다. 식약처는 검증 자문단 회의 후에는 중앙약사심의위원회(두번째), 최종점검위원회(세번째)를 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 정식 품목허가를 신청했다.이번 검증 물량은 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종하는 화이자 백신 물량과는 다른 것이다. 이 물량은 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입을 통해 들어온다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 미국 제약사 길리어드사이언스의 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’가 이 제도를 통해 수입됐다. 화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 백신이다. 임상 3상 시험에서 예방효과가 95%로 나타났다. 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 가운데 가장 예방효과가 높다. 반면 보관 및 유통 시에는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필요해 보관 등이 까다로운 단점이 있다.
2021.02.23 I 노희준 기자
셀트리온, 작년 영업익 7121억 전년비 88.4%↑…'사상 최대'(종합)
  • 셀트리온, 작년 영업익 7121억 전년비 88.4%↑…'사상 최대'(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 지난해 연간 1조8000억원이 넘는 매출과 7100억원을 초과하는 영업이익으로 사상 최대 실적을 달성했다. 주요 제품인 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 견조한 실적 덕분으로 풀이된다.셀트리온은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 기록했다. 같은기간 당기순이익은 5192억원으로 74.3% 증가했다. 매출액 대비 영업이익률은 38.5%로 나타났다. 지난해 4분기의 경우 매출액 4987억원, 영업이익 1647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다. 같은기간 당기순이익은 995억원으로 4.68% 증가했다. 셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선돼 양호한 실적을 달성했다고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마가 52.8%, 혈액암 치료제 바이오시밀러 트룩시마는 38%, 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 허쥬마는 15.9%의 시장점유율을 기록했다. 미국시장의 경우 지난해 4분기 기준 램시마의 미국 수출 제품인 인플렉트라는 11.8%, 트룩시마는 19.8%로 두 제품 역시 지속적으로 성장했다.셀트리온 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행된다”고 말했다.셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발과 관련, 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’를 판매 승인 받고 경쟁력 있는 제품군을 추가 확보한 상태다. 셀트리온은 또 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(알레르기 치료제 졸레어 바이오시밀러), CT-P41(골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러), CT-P43(자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가받을 계획이다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로주의 해외 승인에도 박차를 가할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 나섰다.
2021.02.22 I 노희준 기자
셀트리온, 작년 영업익 7121억...전년비 88.4%↑ '사상 최대 실적'
  • 셀트리온, 작년 영업익 7121억...전년비 88.4%↑ '사상 최대 실적'
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 지난해 연간 1조8000억원이 넘는 매출과 7100억원을 초과하는 영업이익으로 사상 최대 실적을 달성했다. 주요 제품인 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 견조한 실적 덕분으로 풀이된다.셀트리온은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 기록했다. 매출액 대비 영업이익률은 38.5%로 나타났다.지난해 4분기의 경우 매출액 4987억원, 영업이익 1647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다. 셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선돼 양호한 실적을 달성했다고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마 52.8%, 혈액암 치료제 바이오시밀러 트룩시마 38%, 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록했다. 미국시장의 경우 지난해 4분기 기준 램시마의 미국 수출 제품인 인플렉트라는 11.8%, 트룩시마는 19.8%로 두 제품 역시 지속적으로 성장했다.
2021.02.22 I 노희준 기자
파미셀 "줄기세포치료제로 코로나19 환자 두 명 회복"
  • 파미셀 "줄기세포치료제로 코로나19 환자 두 명 회복"
  • [이데일리 노희준 기자] 파미셀(005690)은 자사의 동종(타인) 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI을 투여한 코로나19 중증환자 두명이 회복했다고 22일 밝혔다. 회사측은 가톨릭대 은평성모병원과 신촌세브란스병원에 있는 각 환자 1명이 상태가 호전돼 안정된 상태를 보이고 있다고 설명했다. 파미셀은 지난해 3월 셀그램-AKI를 코로나19 환자의 중증폐렴 치료에 쓸 수 있게 ‘치료목적 사용승인’을 허가 받았다.치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없는 경우 등에 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다. 회사측은 줄기세포가 항염증 작용을 통해 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는 데 효과적일 수 있다고 판단했다.사이토카인 폭풍은 외부 병원체에 대항하는 면역세포가 과도하게 활성화돼 몸속 장기에 염증 등을 일으켜 질환을 악화시키는 현상이다. 이에 따라 지난해 4월 완치된 환자 두 명을 포함해 지금까지 총 네 명의 중증환자가 셀그램-AKI를 통해 회복했다.회사 관계자는 “이번 셀그램-AKI 투여 환자 두 명 역시 치료제 투여 직전까지 급성호흡곤란증후군 상태로 저산소증이 지속돼 기관삽관과 기계적 환기를 했을 만큼 위중했다”고 설명했다. 회사측은 특히 중간엽 줄기세포가 오랜 기간 중환자실에 머무르며 폐기능이 상당히 손상된 환자들이나 다발성 장기부전 환자에게 도움이 될 수 있다고 설명했다. 중간엽 줄기세포가 세포 재생 및 면역학적 조절능력을 발휘해 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으킨다는 이유에서다. 파미셀은 담당의사 요청 즉시, 병원 기관 윤리위원회(IRB)에 승인이 필요한 서류를 발송하고 지원해 신속하게 치료제가 공급될 수 있도록 조치하고 있다고 했다.
2021.02.22 I 노희준 기자
인보사, 세계 최초 타이틀에서 허가 취소까지
  • 인보사, 세계 최초 타이틀에서 허가 취소까지
  • (자료=업계)[이데일리 노희준 기자] ‘성분 뒤바뀜’ 논란으로 취소 처분을 받은 코오롱생명과학(102940)의 골관절염치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 식품의약품안전처 처분이 정당하다는 법원의 판단이 나왔다. 아직 항소 입장을 명확히 밝히지 않은 코오롱생명과학이지만 사실상 회사의 유일한 제품이기 때문에 향후 법적 다툼을 계속 벌여나갈 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 인보사에 대한 허가를 식약처에서 받았다. 세계 첫 골관절염 세포유전자 치료제이자 국산 신약 29호 타이틀이 회사에 부여됐다. 당시만 해도 업계나 식약처 모두 세계 최초 타이틀 제품으로 대대적으로 인보사를 주목했다.코오롱생명과학은 그해 11월 인보사를 공식 출시하고 일본 제약업체와 기술수출 계약을 맺어 해외 진출에도 탄력을 받는듯 보였다. 하지만 2019년 3월 치료제 주성분 가운데 하나(2액)가 허가 당시 서류에 기재된 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 파문을 일으켰다. 이 치료제는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 식약처는 2019년 3월 인보사에 대한 제조·판매 중지 요청을 내렸고 5월에는 인보사 허가취소·형사고발에 나섰다. 대대적인 인보사 띄우기에 앞장섰던 식약처 역시 ‘부실 심사 및 허가’ 비판을 피하지 못했다. 당시 식약처장이었던 이의경 처장은 그해 6월에 ‘인보사 사태’에 대한 공식 사과를 해야 했다. 식약처 역시 특혜 의혹 논란에 휩싸여 검찰의 압수수색을 받아야 했다. 코오롱생명과학과 식약처의 법적 다툼은 식약처가 2019년 7월 인보사의 품목허가를 최종 취소하면서 본격적으로 시작됐다. 인보사를 투여받은 240여명의 환자와 300명에 달하는 주주들은 회사를 상대로 손해배상청구소송에 나서면서 회사를 압박했다. 검찰 역시 압수수사 등 대대적 수사를 벌여 2020년 2월 이우석 코오롱생명과학 대표를 법정에 넘기고 7월에는 이웅렬 전 코오그룹 회장을 불구속 기소하는 등 코오롱 임직원에 대해서도 칼끝을 겨눴다. 품목허가 취소와 사정당국의 전방위적 압박으로 코오롱생명과학에 전반적으로 불리하게 돌아가던 분위기는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 임상 3상을 재개하면서 반전되기 시작했다. FDA에서 임상을 진행해도 문제가 없다고 판단한 만큼 식약처의 취소처분 취소 소송에서 반전을 꾀할 수 있을 것이라는 기대가 있어서다. 여기에 이날 오전 이뤄진 관련 형사재판에서 인보사 성분 조작 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들이 무죄를 선고받으며 코오롱생명과학이 반전의 불씨를 살리는듯 보였다. 하지만 이날 행정재판에서 회사측의 기대와 달리 식약처 처분이 정당하다는 판결을 내렸다. 박재우 코오롱생명과학 측 변호사는 이날 기자와의 통화에서 “판결문은 다음주 월요일 정도 받아볼 수 있을 것으로 보여 양쪽(형사법원, 행정법원)을 대조분석한 다음 향후 대응 방안을 결정하겠다”고 말을 아꼈다.
2021.02.19 I 노희준 기자
서정진 회장 "렉키로나주, 투여 시간 30분 단축 시도"(상보)
  • 서정진 회장 "렉키로나주, 투여 시간 30분 단축 시도"(상보)
  • 서정진 셀트리온 명예회장[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장이 정맥으로 90분을 투여해야 하는 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주의 편의성 향상을 검토하고 있다고 밝혔다. 서정진 명예회장은 18일 온라인으로 진행한 기자간담회를 통해 “임상 3상에서는 렉키로나주 투여 시간을 1시간으로 줄이려고 한다”며 “흡입 방식 등 정맥 주사가 아닌 것도 (개발을) 검토중”이라고 말했다. 다만, 그는 아직 개발 초기 단계라는 전제를 붙였다.렉키로나주의 허가된 용법·용량에 따르면, 렉키로나주는 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다. 이 때문에 항체 치료제는 불편하고 실제 의료 접근성이 떨어지는 미국 등에서 투여가 제한적인 상황이다. 서 명예회장은 “미국에서는 정맥 주사를 맞을 수 있는 공간이 여의치 않다”면서도 “(병원에) 대한 환자 접근성은 미국보다 국내가 좋아 (국내에서는) 항체 치료제가 더 많이 활용되고 사용될 것”이라고 예상했다. 서 명예회장은 렉키로나주 임상 3상 환자 모집과 관련해서는 “어제부로 모집된 환자 가운데 (치료제를) 투여받은 분이 150명 정도”라며 “3개월 뒤 투여를 종료하고 데이터가 나오는 데 5개월 정도 걸릴 것”이라고 내다봤다. 렉키로나주의 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 허가 신청과 관련해서는 “현재는 사전 심사 단계에 있다”고 언급했다.서 명예회장은 이날 변이 바이러스를 잡는 치료제 개발에도 적극 나설 것을 재차 강조했다. 2가지 이상의 항체를 함께 투여하는 칵테일 방식을 활용해 변이 맞춤형 치료제를 만든다는 구상이다. 앞서 변이 바이러스에 대한 대응 시험에서 렉키로나주는 영국 변이에선 강한 중화능력을 보였지만 남아공 변이 바이러스에 중화능력이 크게 떨어졌다. 서 명예회장은 “확보한 항체 가운데 32번 후보 항체를 활용한 코로나19 변이 치료제는 6개월 내 임상 2상을 완료하겠다”며 “남아프리카공화국에서의 단독 임상으로 진행할 것”이라고 말했다. 이 임상은 내달 동물실험에 진입한다. 셀트리온의 32번 후보 항체는 영국 및 남아공 변이 바이러스 모두에 중화능력을 보인 항체다.셀트리온은 이날 렉키로나주를 둘러싼 논란에도 적극 대응했다. 서 명예회장과 함께 간담회에 나선 김성현 셀트리온 임상기획담당자는 코로나19 항체 치료제가 중증 환자에게 ADE(항체의존면역증강)을 일으켜 외려 독이 될 수 있다는 우려에 “항체로 인한 바이러스 양이 증가하는 것은 특이적 조건이 맞아야 한다”며 “지금까지 ADE 부작용 증상을 발견한 적이 없고 세포실험, 동물실험에서도 ADE 부작용이 없다는 것을 보였다”고 강조했다. 서 명예회장 역시 “ADE는 뎅기열 바이러스에서 보고된 것”이라며 “항체 치료제가 약이 아니라 독이 될 수 있다고 우려하는 것은 너무한 것”이라고 강조했다. 서 명예회장은 렉키로나주의 경증 환자에 대한 효과성 논란에 대해서도 “경증환자의 경우도 회복기간을 2일 이상 줄였다”며 “다만 경제성 측면에서의 논의가 있는 것”이라고 말했다.
2021.02.18 I 노희준 기자
서정진 회장 "셀트리온, 코로나19 백신 개발 검토"(상보)
  • 서정진 회장 "셀트리온, 코로나19 백신 개발 검토"(상보)
  • 서정진 셀트리온 명예회장[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장이 코로나19 백신 개발에 나설 가능성을 열어뒀다. 서정진 명예회장은 18일 온라인으로 진행한 기자간담회를 통해 “(백신 개발과 관련한) 국가 기술 자립을 위해 위기사항에 (백신 개발에) 진입할 준비는 돼 있다”고 말했다.서 명예회장은 “진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다”며 “하지만 백신는 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지 의문”라고 말했다.셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 개발해 최근 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다. 렉키로나주는 전날부터 전국 의료기관에 공급되고 있다.그는 “산불을 끄려면 불을 따라가는 게 아니라 미리 가서 방화벽을 쳐야 한다”며 “백신의 기술주권을 확보하지 못하면 (유행의) 터널 끝에서 유턴해야 할 수 있다”고 우려했다.서 명예회장은 “항체를 만들 수 있으면 항원은 만들 수 있다는 것이며 항원 개발은 종료해놨다”면서 “다만 경제성이 안 나오고 기존 백신이 휠씬 저렴해 백신을 하고 싶지는 않다”고 설명했다. 그러면서도 “변이 상황에서 추가 백신(2가, 3가 백신)이 나와야 하는데 공급이 지연된다면 백신 업계까지 들어가야 하는 것을 고민할 수밖에 없다”고 말했다. 다만, 그는 “준비는 돼 있지만 결정한 사항은 아니다”며 셀트리온이 백신을 하는 게 중요한 게 아니라 (국내에서 백신 개발의) 기술 주권을 갖고 있는 게 중요하다“고 강조했다.
2021.02.18 I 노희준 기자

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