News

서정진 회장 "렉키로나주, 3상서 현재 150명 투여"(속보)
[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장 18일 간담회

2021.02.18 I 노희준 기자

서정진 회장 "셀트리온, 백신개발 진입 준비 돼 있지만 미정"(속보)
[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장 18일 간담회

2021.02.18 I 노희준 기자

서정진 회장 "렉키로나주, 정맥주사 아닌 것도 검토중"(속보)
[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장 18일 간담회

2021.02.18 I 노희준 기자

서정진 회장 "렉키로나주, 투여시간 1시간으로 단축 노력"(속보)
[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장 18일 간담회

2021.02.18 I 노희준 기자

서정진 회장 "기술주권 문제되면 백신 진출 준비"(속보)
[이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270) 명예회장 18일 간담회

2021.02.18 I 노희준 기자

에스씨엠생명과학, 아토피피부염 치료제 임상 2상 개시
[이데일리 노희준 기자] 세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학(298060)(SCM생명과학)은 16일 자사 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’에 대한 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. SCM생명과학은 이번에 첫 환자 투여를 완료한 인하대병원을 시작으로 총 11개 병원에서 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 본격적으로 진행할 예정이다.SCM생명과학은 이번 임상2상에서 줄기세포 치료제의 유효성과 안전성을 입증해 치료 비용 절감 등 상업성을 확인할 예정이다. 현재 상용화된 아토피피부염 치료제는 높은 치료비용과 일시적인 증상 개선에 그치기 때문에 자주 투여해야 한다는 번거로움이 있다. 아토피피부염 치료제의 글로벌 시장 규모는 10조원 정도다. 2027년에는 18조원으로 성장할 것으로 예상하고 있다.

2021.02.16 I 노희준 기자

한미약품, 편의성 높이고 가격 부담 낮춘 탈모약 출시
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)이 머리에 톡톡 두드려 도포하는 남성형 탈모치료제 ‘목시딜액5%’을 새롭게 개선(리뉴얼)해 출시했다고 16일 밝혔다. 목시딜액5%은 미국 식품의약국(FDA)이 탈모치료 용도로 승인한 미녹시딜 성분의 제품으로, 남성형 탈모증 치료제로 허가받은 일반의약품이다. 한미약품은 우선 기존 분사형(스프레이 방식) 제품을 탈모 부위에 직접 톡톡 두드리며 도포하는 형태로 패키지 자체를 변경했다. 이번 변경은 기존 제품을 분사할 때 약효 성분을 탈모 부위에 정확히 도달시키는 데 어려움이 있다는 소비자들의 의견을 반영한 것이다. 한미약품은 패키지 교체로 점도가 높은 미녹시딜 성분이 공기와 접촉하면서 스프레이 분사구가 간헐적으로 막히거나 내용물이 패키지 외부로 흘러내리는 현상까지 개선할 수 있게 됐다고 설명했다. 한미약품은 내용물을 남김 없이 모두 사용할 수 있도록 용량도 기존 60mL에서 30mL로 줄이면서 소비자들의 경제적 부담도 최대 70%까지 낮췄다. 또 리뉴얼 제품에는 멘톨 성분을 추가해 사용시 보다 시원한 느낌을 받을 수 있도록 했다. 이 제품은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다. 의약품 영업마케팅 전문회사 온라인팜(한미사이언스 계열사)을 통해 전국 약국에 유통된다.

2021.02.16 I 노희준 기자

마크로젠, 작년 영업익 72억...최대 실적 달성
[이데일리 노희준 기자] 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(038290)이 지난해 영업이익이 72억원으로 899% 증가해 사상 최대 실적을 거뒀다고 16일 밝혔다. 같은기간 당기순이익은 908억원으로 흑자 전환했다. 다만, 매출액은 소마젠이 연결회사에서 관계회사로 전환되면서 7.9% 줄어 1126억원을 기록했다.회사측은 코로나19의 영향을 최소화하기 위해 비상경영 체제에 돌입한 데다 다양한 사업 분야에서 고른 성장을 달성한 것이 호실적 배경이라고 설명했다. 특히 DNA 서열 분석 사업인 NGS, CES 및 코로나19 진단 시약 원료인 올리고(Oligo) 등의 기존 핵심 사업이 국내외에서 안정적으로 매출 상승을 이끌었다고 했다. 또한, 암 조직 단일 세포를 분석하는 싱글셀(Single Cell) 사업 및 다양한 미생물 군집과 장내 미생물 분석을 담당하는 마이크로바이옴 사업 등이 실적 성장에 힘을 보탰다. 이와 함께 해외법인 및 지사의 영업이익 성장 역시 호실적에 한몫했다. 일본법인은 일본 유전체 분석 시장 점유율 1위라는 탄탄한 입지를 기반으로 전년 대비 30% 이상 증가한 영업이익을 기록했다.

2021.02.16 I 노희준 기자

대웅제약 나보타 판매 가능...긴급 가처분 인용
[이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)의 미국 파트너사 에볼루스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보) 판매를 재개할 수 있게 됐다.대웅제약은 15일(미국시간) 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 인용됐다고 16일 밝혔다.긴급 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용결정시까지 유효하다. 대웅제약은 회사를 대리하는 로펌(Goldstein and Russell)이 주보의 원활한 판매를 위해 미국 현지 시간으로 지난 12일 본 가처분과 긴급 임시가처분 신청을 완료했다고 설명했다. ITC는 지난해 12월 최종판결을 통해 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다며 나보타의 21개월 수입금지 명령을 내렸다. 이 명령은 ITC의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 에볼루스 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않아 미국시간 15일 0시 발효됐다. ITC 최종판결은 판결일로부터 미국 대통령이 60일 이내에 거부권을 행사하지 않으면 자동으로 발효된다. 대웅제약은 이번주 내로 미국 항소법원에 항소할 예정이다.

2021.02.16 I 노희준 기자

'ITC 패소' 대웅제약 나보타, 15일부터 美수출금지
[이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)에서 메디톡스(086900) 균주를 훔쳤다는 판단을 받은 대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)가 15일(미국시간)부터 미국 수출이 금지됐다.메디톡스는 나보타에 대한 ITC의 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 15일(미국 현지시간)부터 발효됐다고 15일 밝혔다.이는 ITC의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 데 따른 결과다.메디톡스 관계자는 “지난해 12월 16일(미국시간) 최종판결일로부터 미국 대통령이 60일 이내에 거부권을 행사하지 않으면 자동으로 최종판결이 발효된다”며 “국내 시간으로 15일 오후 2시가 기준 시간”이라고 말했다.이에 따라 메디톡스의 영업비밀을 도용해 개발한 대웅제약 나보타의 미국 내 수입은 물론 에볼루스가 보유한 나보타 재고의 판매 역시 15일부터 금지됐다.메디톡스는 미국 대통령의 심사 기간 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도도 더 이상 허용되지 않는다고 설명했다. 지급된 공탁금도 메디톡스와 엘러간에 전달된다. 앞서 ITC는 지난해 12월 16일 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀을 침해했다며 나보타의 21개월 수입 금지 명령을 내렸다. 다만, 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 훔쳤다고 봤지만, 메디톡스 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “미국 대통령이 ITC의 최종판결을 받아들임에 따라 대웅이 메디톡스 균주와 제조기술을 도용했음이 진실로 밝혀졌다”며 “대웅은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 대한 도의적 책임도 져야 한다”고 말했다.메디톡스측은 ITC에서 대웅의 유죄를 확정한 증거들이 한국 법원 등에 제출됐다며 국내 민사 소송 및 검찰 수사 속도가 급물살을 탈 것이라고 내다봤다.

2021.02.15 I 노희준 기자

메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인
[이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 밝혔다.이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 회사측은 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 제품이다. 이로써 회사측은 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻었다. 또한 메디포스트는 세포치료제로 일본에서 3상에 바로 진입한 최초의 한국 기업이 됐다. 회사측은 이번 임상 3상에서 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가한다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석한다. 또한, 메디포스트는 이번 임상 3상과 별개로 작년 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 임상 2상도 진행중이다.이 임상 2상은 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO (High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상이다. 메디포스트 관계자는 “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장”이라며 “이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높고 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다. 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행하고 있다. 회사측은 이번 임상 3상 승인을 계기로 일본시장에 카티스템의 우수성을 적극적으로 홍보하는 동시에 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.

2021.02.15 I 노희준 기자

테라젠바이오, 국내 최다 78개 DTC 유전자검사 실시
(사진=테라젠바이오)[이데일리 노희준 기자] 테라젠바이오는 비의료기관용 DTC(Direct to consumer, 소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스 ‘진스타일’을 국내 최다인 78개 세부 항목으로 확대 실시한다고 15일 밝혔다.DTC 검사는 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 온라인이나 매장 등을 통해 검사기관(기업)에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사 서비스를 일컫는다.테라젠바이오는 지난해 질병관리청 주관으로 실시된 ‘2차 DTC 인증제 시범사업’에서 국내에 허용된 70개 전(全) 검사 항목에 대한 승인을 획득한 바 있다. 회사측은 최근 과학적 타당성과 소비자 이해 편의도 등을 기준으로 이를 세분화해 재구성했다.이에 따라 진스타일 유전자 검사는 △비타민 농도 △혈당, 혈압, 복부 비만, 요요 가능성, 퇴행성 관절염증 감수성 △기미, 주근깨, 여드름, 피부 노화 △탈모, 새치 △각종 운동 적합성, 근육 발달 능력 △알코올, 카페인, 니코틴 대사 및 의존성 △조상 찾기 등을 비롯한 78개 세부 항목으로 제공된다.이번 항목 세분화에 따라 회사측은 더욱 풍부한 유전 정보와 다양한 솔루션을 소비자에게 제공하는 한편, 검사 결과에 대한 이해도도 향상시킬 수 있을 것으로 기대했다.또한 테라젠바이오는 확대된 DTC 유전자 검사를 토대로 식품, 건강기능식품, 화장품, 피트니스 등 다양한 분야의 업체들과 고객 맞춤형 서비스 제공을 위한 협업 및 제휴를 진행중이다.테라젠바이오 관계자는 “DTC 검사는 코로나19 시대에 적합한 대표적인 언택트 헬스케어(비대면 건강관리)서비스”라며 “이번 세부 검사 항목 확대에 따라 영양소, 비만, 피부, 모발, 식습관, 운동 특성 등을 한 번에 종합 점검할 수 있어 소비자들의 관심이 더욱 높아질 것”이라고 전망했다.한편, 정부는 2019년까지 업계 전체에 DTC 유전자 검사 항목을 11개로 일괄 제한했다. 하지만 최근 ‘시범사업’을 통해 검사의 정확도와 안전성, 소비자 만족도 등을 평가해 각 기업별로 검사 항목 수를 차등 허용하고 있다. 정부가 주관한 총 2차례의 시범사업에서 연속으로 국내 최다 항목 인증을 획득한 기업은 테라젠바이오다..DTC 검사를 위한 연구원의 유전자 채취 시연 (사진=테라젠바이오)

2021.02.15 I 노희준 기자

브릿지바이오, 폐섬유증 치료제 '계열내최초' 의약품 가능성 확인
[이데일리 노희준 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 특발성 폐섬유증(폐가 딱딱해지는 질환) 신약 후보물질 ‘BBT-877’가 치료 표적으로 삼는 오토택신 저해제 계열 내 최초 의약품(First-In-Class)으로서의 개발 가능성이 높아졌다고 15일 밝혔다.회사측은 유럽 현지 시각 10일 오토택신 저해제 동일 계열의 선두 개발 후보물질 ‘GLPG1690’의 개발사인 갈라파고스(Galapagos)가 해당 물질의 임상 3상 중단 소식을 공식 발표했다고 설명했다.이에 따라 오토택신 저해제 계열 내 두 번째 개발 후보물질이었던 브릿지바이오테라퓨틱스 BBT-877가 첫 번째 개발 후보물질로 올라서게 됐다. BBT-877은 다양한 섬유증 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 ‘오토택신(autotaxin)’의 활성을 저해하는 신약 후보물질로 현재 임상 2상 준비 단계에 있다.BBT-877은 지난 2019년 7월 국내 바이오 업계에서 단일 화합물 기준 최대 규모인 1조5000억원대에 독일로 기술이전됐다가 지난해 11월 파트너사인 독일 베링거인겔하임으로부터 제반 권리가 돌아온 물질이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 올 상반기 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 통해 BBT-877의 유전 독성 관련 잠재적 개발 우려사항을 해소하고 효율적인 임상 개발을 이어나갈 계획이다이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “앞서가던 후보물질의 임상 중단으로 오토택신 저해제 시장의 판도가 완전히 바뀐 상황”이라며 “올 상반기 내 FDA와의 미팅을 통해 향후 개발 계획을 상의해 하반기 중 임상 2상에 진입할 수 있도록 면밀히 준비하겠다”고 말했다. 한편, 희귀 질환으로 알려진 특발성 폐섬유증은 이유를 모르는 상태에서 폐가 딱딱해져 환자를 쇠약하게 하는 치명적 폐질환이다. 전 세계적으로 300만 명의 환자들에게 영향을 미치고 있다. 폐 조직의 점진적인 흉터를 야기하며 불가역적인 폐기능 악화에 따른 호흡 곤란을 초래하는 것으로 알려져 있다.

2021.02.15 I 노희준 기자

녹십자 혈장치료제, 38번째 치료목적 사용승인
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제(GC5131)에 대한 의료계 수요가 이어지고 있다. 15일 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 지난 10일 현재 GC5131에 대해 총 38건의 치료 목적 사용 승인이 이뤄졌다. ‘치료목적사용승인’은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있게 하는 제도다. 지난 10일 경북대병원과 경희대병원이 추가로 GC5131의 치료 목적 사용 승인을 받았다. 지난해 10월 칠곡경북대병원이 최초로 GC5131의 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 이는 전세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용된 첫 사례였다. 이제까지 경북대병원, 경희대병원, 계명대동산병원, 국립중앙의료원, 부산대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 칠곡경북대병원 등 16곳의 병원에서 GC5131를 치료 목적으로 사용했다. 현재 GC녹십자는 GC5131의 임상 2a 시험을 끝낸 뒤 데이터를 분석 중이다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

2021.02.15 I 노희준 기자

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 2개월여만이다.셀트리온은 CT-P17을 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드로 글로벌 시장에 내놓는다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 ‘올드 타입’(Old Type)인 저농도로 개발됐다. 반면 유플라이마는 ‘뉴 타입’(New Type)인 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 ‘시트르산염’(Citrate, 구연산염)을 제거했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록해 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.셀트리온 제품의 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 최대한 빨리 진행해 유플라이마의 시장 진입을 앞당긴다는 계획이다. 특히, 유럽에서 처음 선보이는 뉴 타입 휴미라 바이오시밀러의 선도자 이점을 적극 활용해 경쟁 제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “앞으로 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 선보일 유플라이마로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.

2021.02.15 I 노희준 기자

"설이라 과식했어요"....소화제 올바른 복용법은?
[이데일리 노희준 기자] 설 연휴에 기름진 음식을 과식해 속이 답답하거나 소화불량이 생길 때가 많다. 이럴 때 소화제를 먹는데 소화제 복용에도 주의가 필요하다. 12일 식품의약품안전처에 따르면, 소화제는 크게 2가지로 구분된다. 하나는 위장관내 음식을 분해하는 소화효소제와 위장관의 운동을 촉진시키는 위장관 운동 개선제로 구분된다. 소화효소제는 너무 많은 음식물을 먹어 부족해진 소화효소를 위와 장에 공급해 음식물 소화를 촉진하는 데 사용하는 의약품이다. 효소제는 주로 명치가 막힌 것 같을 때 사용하면 좋다. 주성분은 판크레아제, 비오디아스타제 등인데 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있어 주의해야 한다.위장관 운동 개선제는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품이다. 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 복용하는 약이다.하지만 위장관 운동 개선제를 일정기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용하지 않는 게 바람직하다.설 명절 음식을 먹고 배탈이 나는 경우도 있다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용할 수 있는 설사약에는 장운동 억제제, 수렴·흡착제 등이 있다. 장운동 억제제는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 한다. 하지만 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되는 경우라 이 약을 복용하지 말고 의사의 진료를 받아야한다.수렴·흡착제는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 한다. 이 약은 공복에 복용하고 다른 약과 함께 복용할 경우 간격을 두고 복용하는 게 좋다.식약처는 또, 설 명절 동안 의료기기 무료체험방 방문은 가급적 자제하는 것이 좋다고 권고했다. 방문할 경우에는 코로나19 감염 차단을 위해 반드시 방역수칙을 준수해야 한다. 준수해야 하는 주요 내용은 △출입 시 손 소독과 발열 체크 △체험하는 동안 마스크 착용 △의료기기 만진 후 손 소독 △체험방 내에서 음식물 섭취나 큰소리의 대화 자제 △체험?대기?이동 시 다른 사람과 2m(최소 1m) 거리 두기 등이다. 또한 집으로 돌아간 후에도 발열 및 호흡기 증상 여부를 관찰해야 한다.

2021.02.12 I 노희준 기자

설 고향길 운전시 졸음 유발 멀미약 복용 주의해야
[이데일리 노희준 기자] 설 연휴를 맞아 장거리 운전을 하는 경우에 멀미약, 감기약이 졸음이나 방향 감각 상실의 부작용을 유발할 수 있어 주의가 필요하다는 지적이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 우선 가족 모두의 안전을 책임져야 하는 운전자는 멀미약 복용시 졸릴 수 있어 복용을 피하는 게 좋다. 먹는 멀미약은 승차 30분 전에 복용해야 효과를 볼 수 있다. 멀미약을 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후 복용하는 게 바람직하다. 붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전에 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙여야 한다. 아울러 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 손에 묻은 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않도록 주의해야 한다. 감기약 사용에도 주의가 필요하다. 감기증상 완화를 위해 약을 복용하는 경우 졸릴 수 있기 때문에 자동차 운전은 하지 않아야 한다.특히 아세트아미노펜이 함유된 감기약은 간 손상을 유발할 수 있어 명절기간 동안 과음한 경우에는 복용을 피하는 게 좋다.어린이는 약물이 몸에 미치는 영향이 어른과는 달라 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해 먹게 해야 한다. 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해야 하며 부득이 하게 감기약을 복용시킨 경우에는 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다. 어린이 해열제를 먹일 때도 주의를 기울여야 한다. 시럽제는 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 성분이 함유된 해열제를 사용할 수 있는데 이 중 ‘이부프로펜’은 위를 자극하거나 신장 기능을 방해할 수 있다. 따라서 어린이가 토하거나 설사를 하는 경우에는 탈수의 위험이 있을 수 있어 먹이지 않는 게 좋다.

2021.02.11 I 노희준 기자

AZ 백신, 고령층 허가 났지만 불확실성 남아
[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 고령층을 포함해 조건부 허가를 내줬지만, 고령층 접종을 둘러싼 불확실성은 당분간 불가피할 것으로 보인다. 식약처가 이 백신의 65세 이상을 대상으로 한 허가를 배제하지 않았지만, 임상 현장의 구체적인 고령자 접종 방안은 질병관리청의 예방접종위원회의 논의를 거치라고 권고해서다. 식약처의 최종 전문가 자문회의 역시 앞선 전문가 자문단 회의와 동일한 판단만 내린 채 구체적으로 진전된 논의를 내놓지 않았다. 식약처는 접종 방안은 허가 당국이 구체화할 사안이 아니라는 입장이다. 식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 10일 밝혔다. 아스트라제네카는 미국에서 고령자 7500명을 포함해 3만명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 식약처는 이 임상의 중간결과를 오는 4월까지 제출하도록 조건을 부과했다. 최종점검위원회는 65세 이상 고령자 사용(효능·효과)과 관련, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 설명했다. 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 충분하지 않다는 이유에서다.김강립 식약처장은 고령층 대상 허가와 관련, “허가 자체를 65세 이상 고령인구에 대해서 배제하지 않았다”며 “다만, ‘신중한 판단’의 의미는 구체적인 기준이나 예시를 가지고 지금 말할 수 있는 사안이 아니다”고 설명했다.이는 접종 계획 수립과 관련된 것으로 식약처가 아니라 질병청이 구체적인 가이드라인으로 제시할 수 있는 사안이라는 얘기다. 김강립 처장은 “아마 질병청에서 여러 전문가들의 의견을 들어 예방접종위원회의 논의를 통해 적절한 가이드라인을 제시할 수 있을 것”이라고 기대했다.이날 식약처 브리핑에 참석한 오일환 중앙약심위원장은 “결국은 이익 대비 위험도를 임상 현장에서 판명함으로써 결정될 것”이라며 “감염에 대한 위험도나 우리 사회·경제적인 필요도가 결국 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 할 문제로 허가 차원에서 세부적인 항목을 결정하기는 어렵다”고 부연했다.

2021.02.10 I 노희준 기자

아스트라제네카 국내 첫 코로나19 백신…고령층도 접종 가능(종합)
[이데일리 왕해나 노희준 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신이 10일 국내 첫 코로나19 백신으로 공식 허가됐다. 식품의약품안전처는 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에 접종해도 되는 것으로 결론내렸다. 다만 접종 현장에서는 의사가 판단해 신중하게 투여하라고 권고했다.김강립 식약처장이 10일 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 조건부 허가 심사 결과를 발표하고 있다.(사진=식약처)식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회(최종점검위)를 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 임상시험 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요청한 상태다. 김강립 식약처장은 “현재 미국에서 진행되고 있는 임상시험은 3만명을 대상으로 하고 있고, 이 중 고령자가 약 7500명 정도 포함돼 있다”면서 “중간결과는 오는 4월 말까지 제출하도록 조건을 부과했다”고 말했다. ◇65세 이상 고령자 접종도 ‘OK’식약처는 그동안 논란이 됐던 65세 이상 고령자 접종 가능 여부에 대해서는 ‘가능하다’는 최종 판단을 내렸다. 최종점검위는 65세 이상 고령자 사용(효능·효과)과 관련, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 설명했다. 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 이유에서다.김 처장은 “65세 이상의 고령층에 대해서도 접종을 하는 데서 허가에 제한을 둘 만큼의 배제할 이유를 찾지 못했다는 것이 결론”이라고 말했다. 다만 “사용할 때에 있어서는 여러 가지의 고려사항들을 충분히 판단해서 임상 현장에서 판단할 것이고, 아마 질병관리청에서도 예방접종위원회의 논의를 통해서 합리적인 적절한 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.구체적인 접종계획은 앞으로 예방접종전문위에서 논의하겠지만 65세 이상을 포함한 18세 이상 접종 방침 자체를 바꿀 수는 없을 예정이다. 김 처장은 “식약처가 정한 허가사항 질병청에서 바꿀 수는 없다”면서 “예방접종전문위는 식약처의 허가사항 점검 내용과 사용상 주의사항을 종합 판단해 합리적인 접종 계획을 수립할 것”이라고 말했다.아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=로이터)◇중대한 이상반응 없어 ‘안전’식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성은 양호하다고 판단했다. 최종점검위에 따르면 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다. 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 봤다. 향후 보고되는 이상사례를 허가사항에 추가 반영할 계획이다.최종점검위는 앞선 두 차례 자문단 회의와 마찬가지로 임신부 접종을 권장하지 않았다. 수유부의 투여 관련해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다. 식약처는 “검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만, 예방적 조치로 권장하지 않았다”고 설명했다.아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 18세 이상 성인에게 표준용량(0.5㎖)을 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 방식으로 접종한다.아스트라제네카 백신의 코로나19 예방 효능은 62%로 파악됐다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.식약처는 다음주 중 품질검사인 국가출하승인을 종료할 계획이다. 접종은 26일부터 시작될 예정이다. 질병청은 우선접종 대상인 요양병원, 요양시설 입원자 및 종사자들 부터 백신 접종을 시작할 방침이다. 해당 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하된다.식약처는 아스트라제네카의 변이 바이러스에 대한 효과는 지속적인 연구가 필요하다는 입장이다. 앞서 남아프리카공화국은 변이 바이러스에 대한 해당 백신 효과가 제한적이라며 접종을 보류했다. 김 처장은 “현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “허가된 후에도 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응 체계를 구축하겠다”고 강조했다.

2021.02.10 I 왕해나 기자

씹어먹는 반려견 치매 신약 내달 나온다
지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(CCDS) 치료제 제다큐어[이데일리 노희준 기자] 국내에서 씹어먹는 반려견 치매(인지기능장애증후군) 신약이 세계에서 두번째로 허가를 받아 이르면 내달말께 나온다. 기존 약이 효과가 미미해 별로 쓰지 않는 것으로 알려져 노련견을 키우는 견주들에게는 희소식이 될 전망이다.뇌신경질환 중심 신약개발 회사 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(CCDS) 치료제로 개발해온 ‘제다큐어 츄어블정’(크리스데살라진)이 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 회사는 인지기능장애 질환을 앓고 있는 반려견에서 제다큐어의 약효와 안전성을 입증해 국내 최초 합성신약 동물의약품으로 정식 승인을 받았다. 반려견 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 질환이다. 인지기능장애에 걸린 반려견은 가족을 못 알아보고, 장소와 위치 기억을 못 한다. 또한, 밤에 잠을 못 이루거나 배변 실수가 잦아지는 등 일상생활에서 불편을 겪게 된다. 9살이 지난 반려견의 22.5%가 이런 인지기능장애증후군을 겪는다고 한다. 현재 전세계 반려견의 수는 9억으로 추정된다. 농림축산식품부에 따르면 2019년 국내 495만 가구에서 598만 반려견을 키우고 있다. 지난 5년간 성장률은 매년 20% 이상이다. 이런 배경으로 반려견 인지기능장애 역시 국내는 물론 전세계적으로 심각한 사회경제적 문제로 부각되고 있는 것으로 알려졌다.◇ 기존 약 증상 개선 VS 제다큐어 “치료 효과”반려견 인지기능장애증후군 치료제로는 1999년 1월 미국 식약처(FDA)의 승인을 받은 ‘셀레길린’이 유일하다. 신경전달물질인 도파민의 양을 증가시키는 작용기전으로 사람의 파킨슨병과 우울증의 치료에 사용된 약이다. 셀레길린은 인지기능장애를 겪고 있는 일부 반려견에서 나타나는 공포와 불안증세를 완화하는 효과가 있다. 다만, 이 약은 시판 후 후속 연구에서 잇달아 4·8주 이후에는 효과가 없다는 결과가 나와 현재는 거의 쓰지 않는 약으로 알려졌다. 반면 셀레길린에 이어 22년 만에 반려견 인지기능장애 신약으로 승인받은 제다큐어는 손상된 기억력, 사회성, 일상활동을 개선하는 효과가 임상에서 입증됐다. 이진환 지엔티파마 동물건강관리사업부 총괄운영책임자(COO)는 기자와의 통화에서 “셀레길린이 효과가 없다는 내용은 수의학 교과서에도 나오는 내용”이라며 “셀레길린이 증상 개선 쪽이라면 이번 신약은 치료효과가 있는 것”이라고 설명했다. 임상총괄책임자인 윤화영 서울대 수의과대학 교수는 “제다큐어는 노령견의 삶의 질을 높여줄 수 있는 착한 의약품”이라며 “현재 인지장애에 관한 전문의약품이 없는 실정이기에 이번 제다큐어의 품목허가는 많은 보호자들이 반길 만한 기쁜 소식”이라고 말했다. ◇ 제다큐어 1일 1회 복용...이르면 3월말 시판제다큐어는 하루에 한 번 사료처럼 씹어먹을 수 있게 개발됐다. 이진환 총괄운영책임자는 “이빨이 없는 노령견은 그냥 삼켜도 된다”며 “인지기능장애는 퇴행성 질환으로 진행성이기 때문에 (만성질환처럼 약처럼) 계속 먹는 것을 추천한다”고 말했다. 회사측은 제다큐어 가격을 결정했지만, 구체적으로 얼마인지는 공개하지 않았다. 제다큐어는 전문의약품이라 동물병원에 가서 치매 진단을 받으면 동물병원에서 받을 수 있다. 시판은 3월말이나 4월초에 이뤄질 예정이다.지엔티파마는 원래 동물의약품 개발 전문 회사는 아니다. 일반 인체용 신약을 개발하는 회사로 1998년 설립된 이후 뇌신경질환 중심의 신약개발에 집중하고 있다. 애초 인체 치매 치료제를 개발하기 위해 임상 1상을 마친 상황에서 주변 수의사들의 권유로 같은 후보물질을 가지고 반려견 치매 치료제 개발에도 나섰다. 회사는 인체 치매 치료제 개발을 위한 임상 2상도 준비 중이다.곽병주 지엔티파마 대표이사(연대 생명과학부 겸임교수)는 “글로벌 동물용의약품 제약회사와 전 세계 판매를 위한 협의를 8개월에 걸쳐 심도 있게 진행하고 있다”며 “올해에는 해외시장 진출이 가시화될 것”이라고 기대했다. 회사는 지난해 제다큐어의 동물용 의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허출원(신청)을 완료했다.

2021.02.10 I 노희준 기자