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- 테라젠바이오, 저비용 고효율 마이크로바이옴 분석 기술 개발
- [이데일리 노희준 기자] 테라젠바이오는 마이크로바이옴(Microbiome, 미생물군 유전 정보) 검사에 활용할 수 있는 저비용 고효율의 미생물 유전체 분석 기술을 개발했다고 8일 밝혔다.일반적으로 미생물의 종(種, species)을 확인하기 위해서는 고가의 롱리드 시퀀싱(Long read sequencing) 플랫폼을 활용한 전장(Full length) 유전체 분석을 실시하는데, 쇼트리드(Short read) 플랫폼으로도 이를 대체할 수 있음을 증명했다.테라젠바이오는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 실험을 통해 이 같은 분석법을 규명, 그 결과를 세계적 학술지 ‘네이처’의 자매지인 ‘사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’ 최근호에 게재했다.이번 연구는 테라젠바이오와 단국대 바이오의료공학핵심연구지원센터 한규동 교수팀이 공동 주관했다. 한국식품연구원 정원형, 남영도, 임미영 박사팀이 참여했다.연구팀은 건강한 성인 3명의 장내 미생물 샘플 24건에 대해 기존 쇼트리드 플랫폼 방식과 신규 분석 기법인 ‘sFL16S’를 적용한 방식으로 각각 스크리닝을 실시했다.이 분석 자료를 NCBI(미국 국립생물정보센터) 미생물 분류 체계와 비교한 결과, 신규 분석법이 89.9%의 일치율을 기록해 기존 방법의 일치율 76.2% 대비 현저하게 높은 것으로 나타났으며, 상대적으로 계통(Strain) 구분도 용이하다는 것을 입증했다.이에 대해 테라젠바이오 관계자는 “이번 논문 연구를 통해 정확도와 경제성이 뛰어난 장내 미생물 분석 신기술 검증에 성공했다”며 “유전체 분석 노하우를 바탕으로 지속적인 연구를 진행해 최적의 마이크로바이옴 분석 시스템을 구축할 것”이라고 말했다.테라젠바이오는 지난해 유전체 기반의 장내 미생물 분석 서비스 ‘테라바이옴’을 출시하고, 현재 병·의원 및 제휴사, 온라인 등을 활용해 실시하고 있다.
- 파미셀, 작년 영업익 3.7배로 급성장...사상 최고 실적
- [이데일리 노희준 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 파미셀(005690)이 지난해 원료의약품 성장 덕에 영업이익이 3.7배로 불어나는 사상 최대 실적을 거뒀다. 파미셀은 지난해 매출액 378억원, 영업이익 72억원을 기록해 전년 대비 각각 16%, 268% 성장했다고 8일 밝혔다. 당기순이익은 59억원으로 전년 대비 37% 늘었다. 연간 기준 사상 최대 실적이다.줄기세포치료제를 판매하는 바이오사업부문은 코로나19 등의 영향으로 저조한 실적을 기록했으나, 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG) 등을 생산하는 케미컬사업부문은 큰 폭의 매출 성장세를 지속했다. 케미컬사업부문은 연간 매출액 354억원, 영업이익 119억원을 기록, 전년 대비 각각 27%, 68%의 증가세를 보였다.품목별로는 뉴클레오시드의 매출이 전년보다 2배 성장한 137억원을 기록, 실적 상승을 견인했다. 코로나19에 따른 진단키트 및 백신의 수요 증가와 글로벌제약사들의 RNA 핵산치료제의 치료 범위 확대가 본격화되면서 원료물질의 매출 상승세가 시작된 것으로 풀이된다. mPEG 유도체 치료제 시장도 본격 성장하면서 관련 매출 역시 전년 29억원에서 94% 증가한 55억원을 기록했다.회사 관계자는 “원료의약품은 기존 고객사들의 수주 급증과 신규 고객사 확보로 실적 확대가 계속되는 상황”이라며 “올해 내 울산 공장 증설이 완료되면 매출 성장세는 더욱 가속화될 것”이라고 예상했다. 회사측은 지난해 바이오사업부문과 관련, 간경변치료제(셀그램-LC, 3상), 발기부전치료제(Cellgram-ED, 2상), 난소암 및 전립선암 항암면역세포치료백신(Cellgram-DC, Cellgram-DC-PC, 1상)에 대해 상업화 임상을 승인받아 현재 임상연구를 활발히 진행하고 있다고 설명했다. 아울러 케미컬사업부문의 계속적인 수익창출 능력을 바탕으로 바이오사업부문의 줄기세포치료제 개발 임상을 속도감 있게 추진할 계획이다. .
- 셀트리온 코로나19 치료제 최종 승인…국산 1호(종합2)
- 셀트리온 연구진[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 당국에서 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제 탄생이다. 세계에서는 세번째 허가를 받은 코로나19 항체 치료제다. 처방 대상은 고위험군 경증 및 중등증 환자로 제한됐다.식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 렉키로나주는 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 결정됐다.국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 항체 치료제를 개발한 국가는 미국에 이어 한국이 두번째라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이날 오후 2시로 렉키로나주에 대해 허가를 내줬다. 따라서 이시간 이후부터 실제 처방 및 사용이 가능해졌다. 셀트리온은 이미 렉키로나주 10만명분을 생산한 상태다. 김강립 식품의약품안전처장은 “허가 이후에 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 준비한 것으로 파악하고 있다”며 “구체적으로 건강보험 적용에 관한 절차도 진행될 것”이라고 말했다. 셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주가장 관심이었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 권고 사항과 같다. 중양약심은 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 좁혔다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했다. 식약처 관계자는 중등증 환자에 대해 “폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자가 포함된다”며 “중증 폐렴환자는 제외된다”고 설명했다. 기본적으로 경증과 중등증 기준은 폐렴 증상 유무로 나뉘며 폐렴 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 또 구본된다고 보면 된다. 구체적인 투여 대상은 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우다. 세가지 조건을 모두 만족해야 한다. 식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다. 렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.김강립 식품의약품안전처장김강립 식품의약품안전처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다. 김강립 처장은 다만 국내 코로나19 중등증 환자 수와 전체 대비 비율에 대해 “지금 중증과 경증 환자가 어느 만큼 되는지 (자료를) 확보하지 못하고 있다”며 “또 계속 상황이 변하고 있기 때문에 유의미한 통계를 생산하고 제공하는 것이 가능할지 의문”이라고 말했다.셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 회사는 식약처에서 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 가운데 2상을 완료하고 허가를 요청했다. 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 식약처는 3중의 전문가 자문단 검토를 거쳐 렉키로나주 허가를 결정했다. 지난 17일에는 검증 자문단의 자문을, 27일에는 중앙 약심 자문을, 이날에는 최종점검위원회를 회의를 거쳤다. 최종검검위 회의에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량 생산한 약이다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 코로나 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막아 효과를 낸다. 식약처는 영국발, 남아공발 등 변이 바이러스에 대한 렉키로나주 효과에 대해서는 아직 확인된 게 없다는 입장이다. 김강립 처장은 “현재까지는 이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라 명확한 답변을 드리기는 어렵다”며 “연구 결과에 따라 필요한 조치가 요청되면 조치를 취할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재 질병청은 셀트리온과 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 렉키로나주 효과를 시험하고 있다. 아울러 미국, 영국, 프랑스 등 외국의 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수한 상태다. 회사는 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 조건부 허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이다.
