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- GC 헬스케어 부문 4개 계열사, 7일까지 상반기 공채 진행
- [이데일리 노희준 기자] GC(녹십자홀딩스)는 헬스케어 부문 자회사 및 관계사가 ‘2021년 상반기 신입·경력사원 공개 채용’을 진행한다고 3일 밝혔다.이번 공개 채용은 ‘GC녹십자헬스케어’, ‘유비케어’, ‘헥톤프로젝트’, ‘비브로스’ 등 4개 기업에서 실시한다.GC녹십자헬스케어 채용 홈페이지를 비롯한 각 사 홈페이지와 ‘사람인’, ‘잡코리아’ 등 채용사이트에서 오는 7일까지 지원서 접수를 진행한다.주요 모집 부문은 앱 개발, 인프라 설계, 클라우드 솔루션, 데이터 플랫폼, 보안 등이다.이번 채용은 서류전형-1차면접-2차면접-최종합격의 절차로 진행한다. 최종합격 후 3월부터 순차적으로 직무 배치가 이뤄질 예정이다.회사 측은 이번 공개 채용이 GC의 디지털 헬스케어 사업 영역 확장에 따른 인재 영입과 전문 기술 확보 차원이라고 설명했다. 4개 기업에 모인 전문 인력을 기반으로 디지털 헬스케어 미래 경쟁력을 확보해 나간다는 계획이다.GC 관계자는 “기업의 새로운 도약을 준비하기 위해 실시하는 공채인 만큼 열정 있는 인재가 모여 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다.한편, GC녹십자헬스케어는 지난 달 자회사 ‘유비케어’ 및 관계사 ‘헥톤프로젝트’, ‘비브로스’와 함께 서울 여의도 파크원으로 본사를 이전했다.
- 정상 체중이라도 콜레스테롤 위험 높이는 유전 변이 규명
- [이데일리 노희준 기자] 마른 체형이지만 혈압, 혈당, 콜레스테롤 등 대사적으로 위험한 사람과 비만임에도 건강한 사람의 차이를 설명할 수 있는 유전자 변이가 국내 연구진에 의해 발견됐다.테라젠바이오(대표 황태순)는 연세대 강남세브란스병원 가정의학과 이지원, 박재민 교수 연구팀과 공동으로 대사질환 관련 유전자 변이를 규명했다고 3일 밝혔다.연구팀은 질병관리청 국립보건연구원에서 ‘한국인 유전체 역학조사 사업(KoGES)’을 통해 구축한 코호트 자료를 분석했다. 조사에 참여한 40~79세의 성인 남녀 4만 9915명을 체중(정상 체중/비만)과 대사적 위험 요인(2개 미만/2개 이상)에 따라 4개 그룹으로 나눠 전장 유전체 연관 분석(GWAS)을 시행했다.그 결과 정상 체중이면서도 대사적 위험 요인이 2개 이상인 그룹에서는 GCKR, ABCB11, CDKAL1, LPL, CDKN2B, NT5C2, APOA5, CETP, APOC1 등 9개 유전자 영역에서 변이가 관찰됐다. 또한 비만이면서 위험 요인이 2개 이상인 그룹에서는 LPL, APOA5, CETP 등 3개 유전자 변이가 관찰됐다.결론적으로, 체중과 관계없이 LPL, APOA5, CETP 유전자 영역에서 변이가 있으면 대사적으로 건강하지 못할 수 있고, 체중이 정상이더라도 GCKR, ABCB11, CDKAL1, CDKN2B, NT5C2, APOC1 유전자 변이가 있으면 대사적인 위험이 있는 것으로 분석됐다.연구를 수행한 이지원 교수는 “혈압, 혈당, 중성지방, 콜레스테롤 등 대사적 위험 요인이 유전자 변이를 일으키는지, 유전자 변이가 위험 요인을 증가시키는 것인지는 후속 연구가 필요하다”면서 “정상 체중임에도 대사적 위험이 있는 사람과 비만이지만 대사질환 위험이 적은 사람의 유전적 차이는 향후 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관 질환 등의 만성질환 예방을 위한 개인 맞춤형 치료 타깃으로 이용될 수 있을 것”이라고 말했다.박재민 교수도 “현재까지는 대사질환 예방을 위해 적정 체중 유지, 균형 잡힌 식습관, 꾸준한 운동, 금연 및 금주 등 생활습관 개선이 최선의 방법”이라며 “가족력이 있거나 혈압, 혈당 등 위험 요인이 있으면 정기적으로 검진받기를 권한다”고 덧붙였다.이와 관련 테라젠바이오 관계자는 “이번에 발굴한 유전 변이는 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사에도 포함된 것들로 ‘진스타일’ 등 자사 서비스에 바로 적용할 예정이며, 향후 신약 개발에도 활용할 수 있도록 기능 검증 연구 등을 추가로 진행할 것”이라고 설명했다.이번 연구는 산업통상자원부 ‘사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발’ 지원 과제의 일환으로 진행됐으며, 국제 학술지 ‘네이처’의 자매지인 ‘사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’ 최신호에 게재됐다.
- 서정선 전 회장 "文정부, 규제완화 C-학점"
- [이데일리 이영훈 기자] 서정선 한국바이오협회장(마크로젠 회장)이 29일 오전 서울 역삼동 마크로젠 빌딩에서 이데일리와 인터뷰 하고 있다.[이데일리 노희준 기자] “문재인 정부의 규제 완화 정책은 학점으로 치면 C이상은 주기 어렵습니다. D를 주고 싶은데, 정부도 어려운 점이 있으니 C-를 줄 수밖에 없네요.” 최근 한국바이오협회 회장직에서 물러난 서정선 전 회장이 내놓은 문재인 정부 규제 완화 정책에 대한 총평이다. 서정선 전 회장은 ‘사이다 발언’으로 유명하다. 2019년 2월 당시 청와대에서 열린 ‘혁신 벤처기업인 초청 간담회’에 참석해 규제완화를 강하게 촉구했다. 문재인 대통령에게는 “이제는 속도감 있는 규제완화를 위해 용단을 내려야 할 때”라고 쓴소리도 마다하지 않았다. 서 전 회장은 당시 ‘바이오는 산업’이라며 미래 의학이 될 ‘데이터에 기반한 정밀의학’을 꽃피우기 위해서는 네거티브 방식(안 되는 것만 빼고 모두 허용)의 규제 완화가 필요하다고 강조했다. 하지만 지난달 29일 강남구 마크로젠빌딩에서 만난 그는 “벽을 느꼈다”고 토로했다. 그는 바이오협회를 지난 10년간 이끌면서 335개 회원사의 목소리를 들었다. [이데일리 이영훈 기자] 서정선 한국바이오협회장(마크로젠 회장)이 29일 오전 서울 역삼동 마크로젠 빌딩에서 이데일리와 인터뷰 하고 있다.서 전 회장은 우선 ‘가명정보’를 정보 주체 동의 없이 이용할 수 있도록 한 이른바 데이터 3법(개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보법)을 예로 들었다. 서 전 회장은 “문재인 정부는 대통령께서 ‘정보가 석유’라는 말씀까지 하셨지만, 부처는 마치 대통령께서 뒤로는 다른 말씀을 하신 것처럼 움직이지 않았다”며 “부처에서는 ‘잘못하면 내가 다친다’는 식으로 데이터 3법 관련 규제를 안 풀어줬고 바이오산업을 하는 사람은 애매한 규정 탓에 잘못하면 감옥에 가게 됐다”고 지적했다.그가 문제 삼은 것은 데이터 3법의 시행령 중 ‘데이터 활용을 막는 독소조항’으로 꼽혔던 개인정보보보호법 시행령 14조2항(개인정보의 추가적인 이용·제공 기준)부분이다. 정부는 지난해 7월 업계 의견을 반영해 규정을 정비했다. 당초 정보 주체 동의 없이 데이터를 활용할 수 있는 조건으로 제시한 4가지를 ‘모두 충족해야 한다’는 것에서 ‘각 사항을 고려해야 한다’로 수위를 낮췄다. 4가지 고려사항의 불명확한 표현(수집 목적의 상당한 관련성, 제3자 이익 침해 등)도 삭제했다. 서 전 회장은 하지만 “(시령행 개정안은) 상당 부분 고쳐졌지만 근본적으로 액션을 하는 데 명료함이 없는 건 마찬가지”라며 “(정보주체 동의 없이 개인정보를 이용할 때)4가지를 고려한다고 한 게 여전히 애매하다. 나중에 문제에 생기면 ‘다 잘 고려해야 하는 거 아니냐’고 걸고넘어질 수 있고 재판에서도 이게 어디로 튈지 알 수 없다”고 우려했다. 그는 “협회에서 꺼낸 화두 중의 하나가 ‘바이오는 속도’라는 것이었는데, 정부는 규제 완화 속도를 느리게 해놓게 ‘다 해줬잖아’ 이런 식이었다”면서 “포장도 안 돼 있었던 길을 뚫어놓긴 했지만 (정부는) 말도 안 되는 속도 제한을 걸어놨다”고 날을 세웠다. [이데일리 이영훈 기자] 서정선 한국바이오협회장(마크로젠 회장)이 29일 오전 서울 역삼동 마크로젠 빌딩에서 이데일리와 인터뷰 하고 있다.서 전 회장은 규제샌드박스(규제 유예·완화)의 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 검사 실증 특례사업도 비판했다. DTC는 병원을 통하지 않고 유전체 기업에 의뢰해 검사를 받고 결과를 통보받는 유전자 분석 서비스다. 2016월 6월에 피부, 탈모 등 12개 항목을 두고 DTC 유전자 검사가 도입돼 확대되고 있다. 하지만 암 등 질병 발생 예측 검사 항목이 제한돼 시장은 지지부진하다. 정부는 이를 타개하기 위해 2019년 2월 규제 없는 곳에서 맘껏 시작해보라는 취지로 질병 예측과 관련한 검사를 포함한 DTC 유전자 분석 서비스를 규제 샌드박스 대상(실증특례 제도)으로 선정했다. 사업은 1년 6개월이 지난 지난해 9월에야 겨우 시작됐다. 의료계와 학자 등으로 구성된 독립적인 비영리기관인 보건복지부 공용기관생명윤리위원회(IRB) 심의에 발목이 잡혀서다.그는 “많은 협회에 있는 유전체 기업들이 좋은 기회라고 생각했다. 규제샌드박스는 일단 사업을 하게 하고 문제점이 뭔지 알아내자는 것”이라며 “산업부에서 규제샌드박스가 시작된 게 2년쯤 됐지만 지금 상황을 보면 놀랍게도 아직도 (DTC 유전자 검사 실증 특례) 사업을 제대로 실행하기 어렵다”고 말했다. 서 전 회장이 회장을 맡고 있는 마크로젠(038290)은 규제 샌드박스 1호 기업으로 선정돼 인천경제자유구역 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 뇌졸중, 대장암 등 13개 질병을 대상으로 유전체 분석 연구 목적 사업을 신청했지만, 당뇨 1개 항목에 대해서만 IRB 승인을 받은 상태다.서 전 회장은 “IBR에서 위원 중의 한 사람이 자신의 소신으로 안 된다고 하면 통과가 안 되는 경우도 있다”며 “위원회에서 한두 번 이런 부분을 신경 쓰라고 주의를 줄 수는 있지만, 보완해도 계속 안 된다고 하면 사업을 할 수 없다”고 했다. 서 전 회장은 “한국은 성장할 때 모델이 빠른 추격자 전략이라 남이 정해주면 빨리 뛰기만 하면 됐지만, 바이오는 방향이 없고 미국과 일본도 어디로 가야 하는지 모르기 때문에 패스트 팔로워(빠른 추격자)에서 퍼스트 무버(선도자)로 가야 할 때”라며 “자꾸 옛날 방식에만 집착하면 승자의 저주에 빠질 수 있다”고 경고했다. 그러면서 “정부는 가이드라인만 선정하고 기업이 알아서 하도록 하고 문제가 생기면 상의하면서 풀어가야지 새로운 미래로 갈 때 플렉서빌리티(유연성)가 생긴다”고 힘줘 말했다.
- AZ백신, 조건부 허가 권고...다수의견 고령층 접종 가능(종합)
- (사진=AFP)[이데일리 노희준 함정선 기자] 전문가들이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 최종 결과 보고서 등을 향후 제출하는 조건으로 허가를 내주라고 자문했다. 논란이 된 65세 이상 고령자 접종 제한 여부에 대해선 전문가 다수는 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 다만, 의견이 일치하지 않는 소수의견도 있어 자문단 전체로는 결론을 내리지 못했다.식품의약품안전처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫번째 전문가 자문단 논의 결과를 이같이 1일 밝혔다. 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 전문가 8명이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최했다. ◇ AZ 백신 효과성 62%...다수, 고령층 접종 가능검증 자문단은 아스트라제네카의 코로나19 백신 효과성과 관련, “62%의 예방효과를 나타냈다”고 밝혔다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 수준이다. 이 결과는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인된 결과다. 시험에서 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다.검증 자문단은 아스트라제네카 백신 안전성에 대해 “허용할 만한 수준”이라고 봤다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 단서를 달았다. 횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증과 관련한 증상이다. 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다.검증 자문단 다수는 관심이 쏠린 고령자군의 접종 제한 여부에 대해 “대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다. 다만, 고령자 자료가 부족하다는 등의 이유로 추가적인 결과 확인이 필요하다는 소수의견이 있있다. 검증 자문단 전체로 ‘고령층 접종 가능’이라는 결론을 내리지 못한 이유다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “어떤 결론을 내리거나 참석자 전원이 합의했다거나 하는 부분은 없다”며 “중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 다시 논의해 최종 결론을 낼 것”이라고 말했다. 식약처는 오는 4일에 중앙약심을 열고 두번째 전문가 자문을 받은 뒤 그 결과를 당일에 공개한다.◇ 자문단 다수 “고령층 포함 전체 대상자에서 예방효과 확인”검증 자문단 다수는 ‘고령자 접종 가능’ 근거로 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 데다 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다는 점을 들었다. 여기에 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체 양을 뜻하는 결합항체가(성인 99.3%-고령자 100%)와 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가(성인 80.7%-고령자 64%)등 고령자 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점도 ‘전연령 접종 가능’ 근거가 됐다.검증 자문단은 또 아스트라제네카 백신의 경우 표준용량으로 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 봤다. 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량을 투여하는 방식을 권장하지 않는다는 얘기다. 특히 임신부 투여와 관련해선 “임신기간 중 투여를 권장하지 않는다”고 자문했다. 한편, 식약처는 오는 5일 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 마지막 자문 절차인 ‘최종점검위원회’를 열고 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하고 결과를 당일 공개한다.이와 별도로 국내 첫번째 코로나19 접종 백신이 될 것으로 예상되는 미국의 화이자 백신은 코백스 퍼실리티(백신 공동구매 프로젝트)를 통해 11만7000 도즈(약 6만명 분)가 2월 중순 이후 도착할 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 1일 정례브리핑에서 “코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신은 물량이 확정됐기 때문에 특례 수입 절차는 신속하게 진행할 예정”이라며 “국립중앙의료원에 설치된 중앙예방접종센터를 통해 코로나19 확진 환자를 진료하는 의료진부터 화이자 백신을 먼저 접종할 예정”이라고 말했다. 코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신은 상반기에 최소 약 260만 도즈(약 130만명분)에서 최대 약 440만도즈(약 220만명 분)를 공급받을 예정이다.
- 코로나19 진단시약 국내 승인, 수출용 15분1에 불과...왜?
- [이데일리 방인권 기자][이데일리 노희준 기자] 코로나19 진단 시약의 국내 정식허가가 수출용 허가의 15분1밖에 되지 않는 것으로 나타났다. 코로나19 사태 초기 유전자 증폭(PCR)방식만이 긴급사용승인을 받아 제한된 국내 시장을 선점한 데다 국내 정식허가가 수출허가에 비해 문턱이 높기 때문으로 풀이된다. 다만 해외에서도 국내 제품 수입시 국내 정식허가 획득 여부를 따지는 곳이 늘고 있어 정식허가 수요가 늘 수 있다는 관측도 나온다. 28일 식품의약품안전체에 따르면, 국내에서 코로나19 진단시약으로 정식허가를 받은 제품은 지난 26일 현재 모두 17개다. 해당 업체는 에스디바이오센서(5개)를 비롯해 바이오세움(2개), 시선바이오머티리얼스(2개) 캔서롭(2개), 코젠바이오텍(2개), 씨젠(2개), 수젠텍(1개), 젠바디(1개) 등 8곳에 불과하다. 반면 27일 기준 코로나19 진단시약 수출용 허가를 받은 제품은 총 253개다. 수출용 코로나19 진단시약 허가가 15배 가량(제품기준) 많은 셈이다. 국내 정식허가 제품이 수출용에 견줘 적은 것은 국내 코로나19 진단시장이 초기에 긴급사용승인을 받은 PCR 방식 키트 위주로 형성돼 후발 주자가 진입하기 쉽지 않기 때문이라는 분석이다. 한 진단키트 회사 대표는 “국내 시장은 한정적인데 초기 긴급사용승인을 받은 몇 개 제품이 병원 등에 다 깔렸다”며 “병원에서도 잘 쓰던 제품을 다른 제품으로 바꿀 이유가 거의 없어 후발주자가 시장에 진입하기 어렵다”고 말했다. 초기 국내 코로나19 사태 당시 긴급사용 승인을 받은 진단키트는 지난해 2월 초 코젠바이오텍을 시작으로 씨젠(096530)(2월), 솔젠트(2월), 에스디바이오센서(2월), 바이오세움(3월), 바이오코아(5월), 웰스바이오(5월) 등 7개 제품이었다. 모두 PCR 방식 제품이다. 질병관리청은 세계보건기구(WHO)가 권고하는 대로 코로나19 확증 검사에 PCR 방식 검사만을 사용했고 긴급사용승인 역시 PCR 방식 키트에만 허용했다. 항체나 항원진단은 개별 제품에 따라 다르지만 일반적으로 정확도가 떨어진다는 이유에서다. 대한진단검사의학회에서도 분자 진단검사 방법이 전 세계에서 코로나19 확진에 사용하는 ‘표준’이라고 봤다. [이데일리 방인권 기자]식약처는 긴급사용승인이 아닌 코로나19 진단키트 정식허가 가이드라인을 4월 중순에 내놨다. 여기에는 PCR와 항체, 항원 진단키트 모두 포함돼 있었지만, 국내 코로나19 진단시장 자체는 이미 사실상 PCR 방식 키트로 재편됐다는 분석이다. 이 때문에 당국에서 지난해 연말 신속 항원검사 활용 방침을 밝혔지만, 정작 국내 사용 가능한 진단키트는 소수에 불과한 현실이다. 유전자 증폭 방식 아닌 진단키트가 식약처 정식 허가를 받은 것은 지난해 11월 6일의 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19IgM/IgG Plus Test) 제품이 처음이었다. 지난 26일까지 총 17개 국내 정식허가 제품에서 항원과 항체 키트는 각 3개로 PCR 방식 키트(11개)의 절반 수준이다. 반면 해외 수출용 허가는 PCR 113개, 항원 66개, 항체 74개로 항원·항체 진단키트가 PCR 방식 키트보다 24% 더 많다.여기에 코로나19 진단키트의 국내 정식사용 승인이 수출허가에 비해 문턱이 높아 개발 기업에서는 정식허가 승인을 받을 유인이 적다는 분석이다. 식약처에 따르면, 코로나19 수출허가의 경우 제품 성능을 확인하기 위한 임상시험 자료와 분석적 성능시험 자료가 약식자료로도 가능하다. 식약처 관계자는 “수출허가는 최소 검체 샘플수에 제한이 없고 통상 20개 안팎의 샘플만 있어도 되지만 정식허가는 수백개가 필요하다”며 “수출 허가는 해당 나라에서 별도로 심사를 받기 때문에 최소한의 필요 요건만 심사한다”고 말했다. 식약처 심사처리기한을 봐도 정식허가는 80일인 반면 수출허가는 10일에 그친다.다른 진단업체 대표는 “국내 정식허가 승인은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 비슷한 수준이라고 보면 된다”며 “진단키트를 오랫동안 만들어보고 허가 경험도 있는 곳이 아니면 받기 쉽지 않다”고 말했다. 식약처에 따르면 국내 업체에서 코로나19 진단키트의 FDA 긴급사용승인을 받은 곳은 지난해 4월 오상헬스케어를 시작으로 씨젠, SD바이오센서, 랩지노믹스(084650), 솔젠트, 수젠텍(253840) 등 20곳(27일 기준)에 그친다. 결국 코로나19 진단키트 국내 허가는 받기는 어려운데 제품을 팔 국내 시장이 제한적이라 유용성이 떨어진다는 얘기다. 다만, 최근 해외에서도 수출허가를 내줄 때 국내 정식허가 획득을 요구하는 곳이 늘어나고 있는 것으로 알려졌다. 또다른 진단업체 대표는 “동남아 러시아 등에서 국내 사용승인 요건을 요구하는 곳이 늘고 있다”며 “일종의 가산점 같은 항목으로 국내 사용승인 여부가 영향을 주고 있다”고 설명했다. 국내 시장 판매용이 아니라 해외 수출 판로를 뚫기 위해 국내 허가를 받는 수요가 있을 수 있다는 취지다.코로나19 진단시약 정식허가 현황(유전자 11개, 항원 3개, 항체 3개) (자료=식약처)
