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"헬스장 '땀 젖은 손' 주의해야...운동 후 마스크 교체"
  • "헬스장 '땀 젖은 손' 주의해야...운동 후 마스크 교체"
  • [이데일리 노희준 기자] 정부가 제한적으로 운영이 가능해진 헬스장 등 실내체육시설 이용에 주의를 당부했다. 땀에 젖은 손 등을 통해 바이러스가 전파할 가능성이 있다며 방역 수칙을 철저히 준주해달라는 요청이다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 24일 정례브리핑에서 “지난 11월 3차 대유행이 시작된 후 다중이용시설 중에서 가장 많이 집단감염이 발생한 곳이 실내체육시설”이라며 “실내체육시설 특성상 밀폐된 시설이 많고 침방울 배출이 많다”고 말했다. 그러면서 “공용 장비가 많고 땀이 흐르는 운동을 하는 실내체육시설에서는 손에 바이러스가 묻고 이 손으로 마스크를 고쳐 쓰는 가운데 감염이 일어날 수 있다”며 “가급적 손 세정제 등으로 손을 자주 씻고 마스크를 고쳐 쓰는 행위를 최소해달라”고 당부했다. 손 반장은 아울러 “운동이 끝난 후 마스크를 새것으로 교체하는 것이 바람직하다”며 “특히 달리거나 뛰는 운동을 하는 경우 침방울이 많이 배출될 수 있어 거리를 더 둬야 한다”고 설명했다. 앞서 정부는 지난 18일 실내체육시설 운영을 허용하면서 시설 면적 8㎡당 1명으로 이용자 수를 제한하고 관련 내용을 출입구에 게재하도록 했다. 또 이용자끼리는 적어도 1∼2m 거리를 유지해야 한다.
2021.01.24 I 노희준 기자
제넥신, 결핵 DNA 예방백신 산학협력으로 개발 돌입
  • 제넥신, 결핵 DNA 예방백신 산학협력으로 개발 돌입
  • [이데일리 노희준 기자] 제넥신(095700)은 연세대와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질인 GX-170의 개발에 본격 돌입한다고 22일 밝혔다. 결핵은 공기를 통해 호흡기로 전파되는 호기성 박테리아 질환이다. 결핵 예방을 위해 모든 신생아에게 BCG 백신의 예방 접종을 권고하고 있다. BCG 백신은 100년 전에 개발돼 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵 백신이며 약 10년간 그 효과가 지속된다. 그러나 성인에게는 BCG 예방 접종의 효과가 매우 적어, BCG의 효능이 떨어진 10년 이후에는 적절한 예방 백신이 전무한 상황이다.GX-170은 BCG의 효과를 증폭시키거나 대체할 수 있는 DNA 기반 백신으로, 예비 동물실험 결과 BCG 대비 결핵 예방 효과가 우수함을 확인했다. 제넥신은 연세대 의과대학 조상래 교수팀과 산학협력으로 질병관리청의 용역 과제 지원을 받아 결핵 백신의 후보물질을 도출하고, 특허 출원까지 완료했다. 앞서 제넥신은 19일 연세대, 에스엘백시젠과 함께 보건복지부 산하 ‘백신 실용화 기술 개발 사업단’으로부터 ‘차세대 신규 다항원성 결핵 DNA 백신의 유효성 평가 및 비임상 연구’ 과제에 선정됐다. 이에 따라 제넥신은 내년 GX-170의 임상 1상 승인까지 정부 연구비 지원을 받게 된다.현재 결핵 예방 백신인 BCG는 약 3억 8000만 도스가 생산돼 전 세계적으로 접종되고 있으며 약 76 조원 시장을 형성하고 있다.
2021.01.22 I 노희준 기자
한미약품, 3년 연속 원외처방 1위
  • 한미약품, 3년 연속 원외처방 1위
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 한미약품(128940)은 지난해 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 20일 밝혔다. 이상지질혈증 치료제 로수젯, 고혈압 치료제 아모잘탄패밀리, 항궤양제 에소메졸, 전립선비대증 치료제 및 발기부전 치료제 구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입은 결과다. 특히 로수젯의 성장이 두드러졌다. 2019년 원외처방 810억원을 기록하며 한국에서 처방되는 전체 의약품 중 9위를 차지했던 로수젯은 2020년 22.3% 성장하며 991억원 매출로 원외처방액 2위를 달성했다. 이로써 한미약품은 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 지켰다. 특히 작년에는 코로나19로 전 사회적으로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 3년 연속 원외처방 1위라는 성과는 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된 자체 개발 제품의 힘에서 비롯됐다. 2000년 국내 최초 개량신약 ‘아모디핀’, 2009년 국내 최초 복합신약 ‘아모잘탄’을 출시한 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 낙소졸, 구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다. 한미약품이 원외처방 1위를 처음 차지한 2018년에는 전년도(5111억원) 보다 18.1% 증가한 6033억원을 달성했다. 이 해 블록버스터 제품인 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’의 성장과 함께 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’의 등장으로 업계 최초 연 처방액 6000억원 고지를 넘어섰다.2020년에는 한미약품 자체 개발 품목들이 두 자릿 수 성장률을 기록하고, 처방액도 지속적 성장을 이뤄냈다. 2020년 원외처방액은 전년도 보다 2.2% 증가한 6665억원을 기록했으며, 대표 복합신약 ‘로수젯’과 ‘아모잘탄’은 국내 전체 처방매출 제품별 순위에서도 상위 10위권 내에 진입하는 성과를 거뒀다.아모잘탄은 출시 이후 현재까지 7500억원대 누적 매출을 달성하는 등 국내 개발 의약품의 자존심을 지켜내고 있다.2020년 국내에서 처방된 매출 10위권 제품 중 한국 제약기업이 개발해 직접 판매까지 진행하는 제품은 로수젯과 아모잘탄 뿐이다.아모잘탄과 로수젯 외 다른 자체 개발 제품들도 지속적 상승세를 보이고 있다. 작년 처방액 100억원 이상을 달성한 제품은 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 총 12개 품목에 달한다. 한미약품은 최근 6년간 기록을 합쳐도 가장 많은 원외처방액 성과를 이뤄낸 제약사이기도 하다. 2015년부터 작년까지 6년간 총 3조3160억원의 처방액을 달성해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다.(UBIST 기준)한미약품 우종수 대표이사는 “한미약품만의 독보적 제제기술과 확실한 근거를 기반으로 하는 마케팅 활동이 이뤄낸 성과”라며 “매년 외국 수입약들의 국내시장 잠식 비중이 늘어가고 있는 상황에서 한미약품은 독자 제제기술을 토대로 한국 제약산업의 자존심을 지키는데 앞장서겠다”고 말했다
2021.01.22 I 노희준 기자
메디톡스 이노톡스 취소, 내달 11일까지 효력정지(종합)
  • 메디톡스 이노톡스 취소, 내달 11일까지 효력정지(종합)
  • 메디톡스 보톡스 제품 이노톡스[이데일리 노희준 기자] 메디톡스(086900)의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 식품의약품안전처의 취소처분 효력이 내달 11일까지 정지됐다.22일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 대전 식약청의 이노톡스주에 대한 취소처분의 효력을 내달 11일까지 일시 정지하기로 했다. 메디톡스는 지난 19일 약사법 위반 혐의로 허가 취소 처분을 받은 이노톡스주에 대해 처분 취소소송 및 집행정지를 신청했다.앞서 식약처는 지난 18일 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 76조를 위반했다고 26일자로 허가를 취소했다. 메디톡스는 최근 대전지법에서 이노톡스주에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분에 대한 집행정지도 이끌어냈다. 식약처는 지난달 22일 이노톡스주에 대한 허가 취소에 앞서 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸고 메디톡스는 이에 대한 취소소송 및 집행정지 소송을 제기했다.메디톡스는 현재 이노톡스 외에도 메디톡신주 전 단위와 코어톡스주 등 보툴리놈 톡신 제제 모든 제품이 취소돼 법원에서 취소소송을 벌이고 있다.식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 혐의 등으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 품목허가를 취소했다. 식약처는 또 지난 10월에는 국가출하승인을 받지 않은 혐의로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주를 취소했다.국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 후에라도 시판 전에 한번 더 국가가 품질을 검증하는 필수 절차다. 메디톡스는 다만, 두 처분의 집행정지를 법원에서 이끌어내 현재 메디톡스와 코어톡스는 계속 판매하고 있다.
2021.01.22 I 노희준 기자
국산 신약 ‘레벨업’, 유한 폐암 신약 주목할 점 3가지
  • 국산 신약 ‘레벨업’, 유한 폐암 신약 주목할 점 3가지
  • [이데일리 노희준 기자] 31번째 국산 신약으로 허가 받은 유한양행(000100)의 첫 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 개발 과정과 실적 면에서 국산 신약 개발 수준을 한단계 끌어올릴 것이라는 기대를 받고 있다. 렉라자는 식품의약품안전처로부터 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 비(非)소세포폐암의 ‘2차 치료제’로 허가를 받았다. 2차 치료제란 질병 진단 이후 첫 번째로 처방되는 1차 치료제에 대한 내성 등으로 약이 더 이상 들지 않을 때 사용하는 치료제를 말한다. 21일 제약 바이오업계에 따르면, 렉라자는 우선 개발 과정에서 기존 국내 신약과 차별점을 갖는다. 기존에는 제약회사들이 신약 후보물질을 찾은 뒤 직접 개발했다. 이렇다보니 시행착오도 많았고 설사 해당 약이 허가를 받더라도 내수용에 그치는 경우가 많았다. 30개의 국산 신약 가운데 연간 1000억원을 넘는 신약은 보령제약(003850)의 고혈압 신약 ‘카나브’와 LG화학(051910)의 당뇨병 신약 ‘제미글로’ 제품군뿐이다. 해외 시장에서 눈에 띄는 성과를 거둔 신약도 없다. 반면 렉라자는 국내외 제약 바이오회사와 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통해 개발한 약이다. 유한양행은 우선 ‘똘똘한’ 후보물질을 국내 바이오벤처에서 도입했다. 2015년 전임상 직전 단계에 있는 레이저티닙(렉라자의 성분명)을 오스코텍에서 도입했다. 유한양행은 이후 물질 최적화와 공정 개발, 전임상을 통해 물질 가치를 더 높인 뒤 1/2상 임상을 통해 국내에서 3상 자료를 이후 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받았다. 신약을 혼자 개발하면 큰 이익을 모두 가질 수 있다. 하지만 역으로 개발 실패에 대한 위험을 홀로 떠안아야한다. 2019년에 헬릭스미스, 신라젠 등이 독자 임상 3상을 하다 실패를 겪었다. 제약업계 관계자는 “오픈 이노베이션을 하면 임상 시간을 줄이고 리스크를 줄이면서 성공 확률을 높일 수 있다”며 “바이오벤처와의 이익 공유를 통해 연구 개발 전체의 생태계 구축에도 도움이 된다”고 말했다. 2019년 국내 100% 독자개발로 FDA 허가를 받은 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트는 2001년부터 연구가 시작돼 허가까지 20년 가까이 걸렸다.유한양행은 한걸음 더 나가 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년에 얀센에 렉라자 후보물질을 기술이전하는 데 성공했다. 이를 통해 글로벌 임상 3상 성공 가능성을 높이고 제약시장 ‘메이저리그’에 진출할 가능성을 높이고 있다는 평가다. 얀센은 현재 레이저티닙과 자사의 또다른 항암 항체 치료제(아미반타맙)의 글로벌 임상 3상을 진행중이다. 의약품 시장조사기관 글로벌데이터는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 보고 있다. 유한양행 관계자는 “임상 3상 결과가 잘 나오면 더 고평가될 것”이라고 말했다.레이저티닙의 기술수출에도 우여곡절은 있었다. 얀센에 앞서 중국으로 기술수출했다가 다시 돌려받은 적이 있어서다. 유한양행은 2016년 7월 중국의 제약사 뤄신에 전임상 완료단계에서 레이저티닙을 이전했다. 당시 총 계약규모는 계약금과 마일스톤을 합쳐 최대 1500억원 수준이었다. 뤄신은 하지만 특별한 이유 없이 계약금 지급을 차일피일 미뤘고 지친 유한양행 같은해 12월 계약을 해지했다. 업계는 사드 문제로 인한 한중 관계 악화가 작용한 것으로 보고 있다. 이는 유한양행에 결과적으로 더 좋은 약이 됐다. 약 1년 뒤 유한양행은 2018년 얀센에 10배의 가치인 1조5000억원 규모로 레이저티닙을 기술수출했다. 업계 관계자는 “기술수출에 빈번하게 생기는 기술반환 등에 일희일비할 필요가 없고 기술수출은 끝날 때까지 끝난 게 아니라는 점을 보여준 사례”라고 말했다.
2021.01.21 I 노희준 기자
셀트리온 코로나 치료제 27일 약심위...31일 AZ 백신 자문(종합)
  • 셀트리온 코로나 치료제 27일 약심위...31일 AZ 백신 자문(종합)
  • (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대한 허가당국의 두번째 자문 절차가 오는 27일 진행된다. 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 1차 검증 자문단 회의는 31일에 열린다.식품의약품안전처는 오는 27일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받고 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 중앙약심위는 코로나19 치료제가 허과 과정에서 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다. 중앙약심위에 앞서 열린 첫번째 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 내주라고 제안했다. 식약처는 셀트리온의 제조소(공장) 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤다. 식약처는 현재 렉키로나주의 비임상·임상시험 자료에 대한 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 지난 20일에 요청했다”며 “제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단‘ 회의를 오는 31일에 실시한다. 해당 결과는 2월 1일에 공개할 예정이다. 식약처는 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 제조소에 대한 실태조사를 마쳤다. 식약처는 현재 이 백신의 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행중이다. 식약처는 지난 15일 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 추가 자료를 요청했다. 식약처 관계자는 “자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정”이라고 말했다. (자료=식약처)
2021.01.21 I 노희준 기자

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