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- 메디톡스, 매출 절반 넘는 보툴리눔 톡신 전 제품 퇴출 위기...적극 법적 대응
- 메디톡스 보톡스 제품 이노톡스[이데일리 노희준 기자] 매출의 절반 이상을 차지하는 보툴리눔 톡신 전 제품군이 시장에서 퇴출될 위기에 놓인 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 법적 다툼을 적극적으로 벌여 나가기로 했다. 23일 메디톡스는 품목허가 과정의 서류 위조 혐의로 액상형 제품 이노톡스가 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매·사용 중지 명령을 받은 데 대해 즉각 집행정지 및 취소소송을 제기했다고 밝혔다. 메디톡스는 이노톡스의 취소를 막기 위해서 식약처 청문 등의 행정절차를 통해 적극 소명할 계획이다. 청문은 행정 처분을 내리기 전에 마지막으로 회사측의 소명을 듣는 과정이다. 행정절차법에 따라 식약처는 청문 시작일 10일 이전에는 메디톡스에 청문일을 통보해야 한다. 메디톡스에 아직 청문일은 통보되지 않았다. 앞서 메디톡스의 다른 보툴리눔 톡신 허가 취소 과정을 보면 청문을 여러차례 하지 않는 한 취소 확정 여부는 향후 한달 안팎이면 결정될 것으로 관측된다. 식약처 관계자는 “처분 확정을 늦출 이유가 없다”고 말했다. 만약 이노톡스마저 취소되면 메디톡스가 보유한 3제품이 모두 취소처분을 받게 된다. 앞서 식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 혐의 등으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 품목허가를 취소했다. 식약처는 아울러 지난 10월에는 국가출하승인을 받지 않은 혐의로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주를 취소했다. 국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 후에라도 시판 전에 한번 더 국가가 품질을 검증하는 필수 절차다. 메디톡스는 현재 두 처분에 대해 취소소소을 제기한 상태고 집행정지를 받아내 메디톡스와 코어톡스에 대해서는 제품 판매를 계속하고 있는 상황이다. 회사가 공시한 내용을 보면 메디톡스 보툴리눔 톡신 3개 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중은 메디톡신과 코어톡스의 경우 51%(연결 매출 기준), 이노톡스는 4.7%(개별 매출 기준) 수준이다. 대략 매출의 절반 이상이 식약처 취소로 날아갈 위기에 처한 셈이다. 메디톡스는 또 이번 취소 위기에 처한 이노톡스주와 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 이노톡스주와는 관련이 없다고 설명했다. 통상 보툴리눔 톡신 제품은 분말형이라 식염수에 타서 투여한다. 하지만 이노톡스는 약체 상태로 돼 있어 별도의 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있어 시술 편의성이 뛰어나다. 메디톡스는 이 기술력을 인정받아 2013년 9월 보툴리눔 톡신 기업 엘러간에 이노톡스주를 기술이전 했다. 메디톡스 관계자는 “해외에는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 기술을 수출한 것”이라며 “기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있어 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다”고 말했다. 앞서 식약처는 22일자로 이노톡스주(25단위, 50단위, 100단위 모두)에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 최근 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.
- JW중외제약 ‘리바로’, 당뇨병 안전성 공인 31개국 확대
- [이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)은 고지혈증 치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다.이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다.앞서 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 리바로의 당뇨병 안전성을 인정했다. 이번에 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다.해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. JW중외제약 관계자는 “최근 발표된 임상 등 다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 당뇨 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제라는 점이 다시 한 번 입증됐다”며 “앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.
- 부작용·승인 지연까지…국내 도입 코로나19 백신 장단점은?
- [이데일리 노희준 기자] 국내에 들어올 코로나19 백신이 정해지면서 각 백신의 장단점에 관심이 쏠린다. 임상 진행 속도와 효과에서는 화이자와 모더나 코로나19 백신이 앞선다. 아스트라제네카 백신은 가격과 보관에서, 얀센은 접종 횟수에서 장점이 있다는 분석이다. 화이자 백신은 영국에서 부작용 사례가 보고됐고 아스트라제네카 백신은 승인 지연 우려가 나온다.10일 제약 바이오업계에 따르면, 정부가 도입하겠다고 밝힌 아스트라제네카·모더나·화이자·얀센 백신 가운데 임상 진행과 효과면에서 가장 앞선 것은 화이자와 모더나 코로나19 백신이다. 화이자와 모더나 백신 예방효과는 임상 3상 최종 결과에서 각각 95%, 94.1%로 나타났다. 이는 임상 3상 중간 결과에서 예방률 평균 70%를 보인 아스트라제네카 백신보다 뛰어나다. 얀센의 코로나19 백신은 아직 임상 3상 중이다. 화이자와 모더나 백신은 백신 유통과 보관면에서 약점이 있다. 화이자 백신과 모더나 백신은 각각 -70℃와 -20℃(원칙)에서 보관해야 한다. 두 백신은 불안정한 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발돼서다. 모더나는 다만, 일반 냉장고 온도 수준인 2∼8℃에서도 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있다고 알려져 화이자보다는 보관과 배송에서 유리하다. mRNA 백신은 또 아직 상업화된 적이 없어 임상 시험을 뛰어넘는 대규모 접종 사례 결과가 보고된 적이 없다. 안전성에 우려가 있을 수 있는 대목이다. 실제 화이자 백신은 전세계에서 처음으로 코로나19 백신 접종에 나선 영국에서 접종 시작 하루만에 알레르기 반응이 나타났다. 모더나 백신을 맞은 국민보건서비스(NHS) 직원 두 명이 접종 직후 알레르기 반응을 일으켰다. 영국 의약품규제당국은 과거 백신 등 약품이나 음식물에 ‘아나필락시스’(호흡곤란, 쇼크 등 급격한 전신 반응)를 보인 사람은 화이자 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다고 밝혔다.정부와 선구매 계약을 유일하게 완료한 아스트라제네카 코로나19 백신은 보관과 가격에서 장점이 있다. 우선 이 백신은 최소 6개월 동안 2∼8℃에서 보관 및 운반이 가능하다. 이 때문에 일각에서는 아스트라제네카 백신이 코로나19 대유행을 끝내는 데 가장 적합하다고 본다. 전세계적 규모의 백신 접종을 위해서는 운송과 보관의 용이성이 중요하다는 이유에서다. 의학전문지 ‘랜싯(The Lancet)’의 편집장 리처드 호튼(Richard Horton) 박사는 9일(현지시간) CNBC ‘스트리트 사인 유럽(Street Signs Europe)’에 출연 “백신 접종을 세계적인 규모로 생각하는 것이 중요하다”며 “아스트라제네카 백신이 다른 백신보다 더 효과적이고 빠르게 지구를 면역시킬 수 있는 백신”이라고 말했다. 그는 “저소득 국가에 도달할 수 있는 백신이 중요하다”며 “-70℃ 보관이 필요한 백신으로 전세계 백신 캠페인을 벌이는 것은 실용적이지 않다(not practicable)”고 말했다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 가격이 4달러로 4개 백신 가운데 가장 저렴하다. 얀센의 코로나19 백신은 도즈당 10달러, 화이자와 모더나 백신 가격은 각각 19.50달러와 32~37 달러 수준으로 알려졌다. 다만 AP통신 등은 모더나가 미국 정부와 맺은 계약을 토대로 모더나 백신 가격을 15∼25달러로 봤다.다만 아스트라제네카 백신은 임상 진행이 화이자나 모더나 백신보다 더디고 불투명한 점이 많다. 아스트라제네카는 임상 3상 중간 결과에서 투여 용량을 다르게 했을 때 예방률이 62%(전량 2회 접종), 90%(1회 절반+2회 전량)로 각각 다르게 나왔지만 이유가 규명되지 않았다. 최종 임상 3상 결과 역시 내놓지 못하고 있다.특히 아스트라제네카와 공동으로 코로나19 백신을 개발한 옥스퍼드대 제너 연구소 책임자인 애드리안(Adrian Hill)은 9일(현지시간) 미국이 백신 승인을 늦출 경우 내년 하반기에나 공급할 수 있다고 밝혀 국내 도입에 차질이 빚어지는 게 아니냐는 우려가 나온다. 힐 박사는 NBC와 인터뷰에서 “미 식품의약국(FDA)이 내달 나오는 자료를 포함해 백신에 대한 자료를 검토했으면 한다”며 “임상시험이 끝나기를 기다린다면 내년 중반(the middle of next year) 이후나 될 것”이라고 말했다. 앞서 뉴욕타임스(NYT)는 아스트라제네카의 코로나 백신이 내년 1월께나 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 보인다고 전망했다. 아스트라제네카가 부작용에 따른 임상 중단 등과 관련해 미국 FDA와 원활하게 의사소통을 하지 않고 있다는 이유에서다. 다만, 국내 방역 당국은 이와 관련, 국내 도입이나 생산이 지체될 가능성은 작다고 전망했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 정례브리핑에서 “우리나라의 검사체계는 미국과는 조금 다르다”며 “미국과 다른 나라의 경험과 심사도 충분히 고려할 것이나 우리 식약처가 승인을 담당할 것”이라고 말했다. 얀센 백신은 4개의 백신 가운데 유일하게 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있는 백신이다. 다른 모든 백신은 2회 접종해야 한다. 다만, 이 백신은 아직 임상 3상 단계에 있다. 얀센은 지난 9월부터 전세계에서 6만명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 얀센 백신은 2∼8℃에서 최소 3개월을 보관할 수 있어 배송에 큰 문제는 없다는 평가다. 얀센의 코로나19 백신은 아스트라제네카와 마찬가지로 ‘운반체(벡터) 백신’이다. 코로나 바이러스를 다른 안정된 바이러스 운반체(벡터)에 담아 체내에 집어넣어 면역 반응을 유도하는 백신이다.
