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코로나19 백신 1회 접종 가격은…아스트라제네카 4달러로 가장 저렴
  • 코로나19 백신 1회 접종 가격은…아스트라제네카 4달러로 가장 저렴
  • 출처=생명공학정책연구센터, EVERSANA 단위: 달러[이데일리 노희준 기자] 코로나19 주요 백신 개발사의 1회 백신 가격은 4달러(4462원)∼72.5달러(8만881원)인 것으로 나타났다.19일 생명공학정책연구센터 및 제약회사 에버사나(EVERSANA)에 따르면, 코로나19 백신 상용화가 앞선 백신 가운데 영국 아스트라제네카의 코로나19 백신(AZD1222)이 1회 접종 가격 기준 4달러로 가장 저렴하다.아스트라제네카는 옥스퍼드대학과 코로나19 백신을 개발 중이다. 코로나바이러스를 다른 안정된 바이러스 운반체(벡터)에 담아 체내에 집어넣는 바이러스 벡터 백신 방식이다. 외신(블룸버그통신)에 따르면 아스트라제네카는 임상 3상 결과를 수일 내 공개할 것으로 알려졌다. 아스트라제네카는 SK(034730)케미컬 백신 전문 자회사 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 곳이다. 아스트라제네카 백신 다음에 저렴한 백신은 미국 존스앤존스(얀센)의 코로나19 백신(Ad26.COV2.S)으로 1회 접종기준이 10달러(1만1156원)다. 외신에 따르면 존스앤존스는 지난 16일(현지시각)부터 코로나19 백신 후보물질을 2회 접종하는 대규모 최종 임상시험을 개시했다. 이 회사의 백신 역시 바이러스 벡터 방식이다. 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신 가격이 저렴한 이유는 두 회사가 모두 코로나19 팬데믹(전염병 대유행) 동안 백신을 통한 수익 창출을 목표로 하지 않겠다는 입장이기 때문으로 풀이된다. 미국 노바백스의 코로나19 백신과 프랑스 사노피·GSK(글락소스미스클라인)의 백신 가격은 각각 16달러(1만7849원)및 21달러(2만3423원) 수준이다. 노바백스, 사노피·GSK 백신은 모두 합성 항원 백신이다. 면역반응을 일으키는 단백질 일부인 항원을 합성해 제조하는 방식이다. 노바백스는 9월말 임상3상에 착수했다. 노바백스는 SK바이오사이언스와 백신 위탁생산 계약을 맺었다. 사노피·GSK는 지난 9월 임상 1/2상에 착수했고 연말께 임상 3상에 착수할 것으로 기대하고 있다. 개발중인 백신이 코로나19 예방효과가 크다는 결과를 내놓고 있는 화이자·바이오엔테크와 모더나 백신 가격은 각각 19.50달러(2만1750원)와 32~37 달러(3만5692원~4만1269원)다. 모더나 백신이 화이자 백신보다 2배 가량 비싸다. 두 백신 모두 두번 맞아야 한다. 두 회사는 mRNA 백신 방식을 사용하고 있다. 바이러스가 인체에 달라붙을 때 사용하는 돌기(스파이크 단백질)를 합성하는 mRNA를 인체에 주입하는 방식이다. 모더나 백신이 화이자 백신보다 비싼데, 모더나는 백신을 통해 수익을 창출하겠다는 입장을 표명한 상황이다. 바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN방송에 출현, 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 화이자는 이날 임상 3상에 있는 코로나19 백신 후보물질에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다고 밝혔다. 앞서 지난 9월 발표했던 90%보다 높아진 결과다. 모더나 역시 백신 예방률이 94.5%라는 중간결과를 밝힌 상태다. 주요 코로나19백신 가운데 가장 비싼 것은 중국의 시노팜 백신으로 72.50달러(8만866원)다. 시노팜 백신은 바이러스의 병원성을 제거해 인체에 주입하는 불활(성)화 백신이다. 임상 3상 단계에 있다. 한편, 보건당국은 3상에 돌입한 5개 해외 제품을 대상으로 구매 협상을 벌이고 있다. 업계는 아스트라제네카와 노바백스 백신이 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 체결했다는 점에서 구매 대상에 포함된 것으로 추측하고 있다.
2020.11.19 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 국내 디자인 어워드서 장관상 수상
  • 삼성바이오에피스, 국내 디자인 어워드서 장관상 수상
  • 삼성바이오에피스 디자인 패키지[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 ‘2020 우수 디자인 상품선정 공모전(Good Design Selection)’에서 브랜드 디자인 우수 기업으로 선정돼 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 19일 밝혔다.산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 ‘우수 디자인 상품선정 공모전’은 1985년부터 시행되고 있는 시상 이벤트다. 주최측은 매년 다양한 산업군에서 디자인이 우수한 상품과 서비스를 선정, 수상하고 정부 인증마크를 부여한다. 삼성바이오에피스는 환자들에게 건강한 삶의 즐거움을 제공한다는 의미의 ‘퓨어 조이(Pure Joy)’ 를 주제로 한 디자인 아이덴티티를 바이오의약품 패키지 등에 적용해 공모전에 출품했다. 그 결과 산업통상자원부 장관상으로서 ‘유니버셜디자인 특별상’을 수상했다. 삼성바이오에피스의 공정 및 제품 개발을 총괄하는 이영필 전무는 “바이오 제약 업(業)의 특성을 살린 브랜드 디자인을 통해 ‘힐링’을 메시지를 전파하며 환자들에게 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.삼성바이오에피스는 지난 8월에는 세계적 권위의 디자인 경영대회 ‘레드닷 디자인 어워드(Red Dot Design Award)’에서 본상을 수상하는 등제품 판매 회사로서 브랜드 아이덴티티를 강화하기 위해 노력하고 있다.
2020.11.19 I 노희준 기자
"조현병, 꾸준하게 치료하세요"
  • "조현병, 꾸준하게 치료하세요"
  • [이데일리 노희준 기자] 사단법인 대한정신장애인가족협회가 국내 조현병 환자 및 보호자를 위해 꾸준한 치료를 통한 질환 관리의 중요성을 알리는 웹툰 캠페인을 선보인다고 18일 밝혔다.조현병은 지속적인 관리를 통해 뇌 기능 저하를 예방하고 재발을 방지하는 것이 무엇보다 중요하지만, 질환 특성상 환자가 꾸준히 치료제를 복용하는 것이 어렵다. 최근 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 의료급여 조현병 환자의 퇴원 30일 이내 재입원율은 42.6%에 달할 정도로 높다. 거의 절반에 가까운 환자들이 퇴원 후 증상 관리에 어려움을 느껴 한달 이내 입원을 반복하고 있는 것이다. 대한정신장애인가족협회는 이번 캠페인을 통해 원활한 질환 관리가 어려운 환자들의 현실을 짚고 장기지속형 치료제로 일정한 약물 농도를 유지하는 등 꾸준히 관리한다면 조현병도 만성질환처럼 일상 생활이 가능한 질환이라는 인식을 널리 알리고자 했다. 웹툰은 조현병을 포함한 다양한 정신질환 및 심리 내용을 다루는 서늘한여름밤(이하 서밤) 작가와의 협업으로 제작됐다. 서밤 작가는 그림일기 형식으로 심리상태를 다루며 독자들의 공감을 얻는 ‘어차피 내 마음입니다’, ‘제 마음도 괜찮아질까요?’ 등의 저서를 낸 웹툰 작가다.
2020.11.18 I 노희준 기자
"신속정확한 코로나 진단키트 '액셀 엘라이자' 수천억대 수출 임박"
  • "신속정확한 코로나 진단키트 '액셀 엘라이자' 수천억대 수출 임박"
  • 김기범 플렉센스 대표[이데일리 노희준 기자] “이르면 다음주부터 러시아, 필리핀, 멕시코 등과 ‘액셀 엘라이자’ 수출계약을 체결할 거 같다. 멕시코는 1억달러(1100억원)에 달한다.”바이오벤처 플렉센스의 김기범 대표가 17일 이데일리와 만나 임박한 코로나19 진단키트 수출 상황을 밝혔다. 플렉센스의 코로나19 진단키트인 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA COVID-19 KIT)’는 신속성과 정확성 두마리 토끼를 모두 잡은 항체진단키트로 진단키트의 게임체인저로 기대되는 제품이다. 항체진단이란 혈액에서 신종 코로나바이러스에 대항해 생성되는 특이 항체를 검출해 감염여부를 결정하는 방식이다.액셀 엘라이자는 표준검사법인 분자 진단법(RT-PCR)의 98% 정확성으로 30분 만에 94명의 코로나 검사를 할 수 있다. 임신진단키트와 같은 일반인용 진단기기는 아니지만 통상적인 병리과 수준의 범용장비만 있으면 어디서나 사용 가능한 전문가용 키트다. 검사 비용도 RT-PCR검사의 20%에 불과하다. 정확도가 떨어지는 신속진단키트 단점과 오래 시간과 고가 장비 및 숙련된 인력이 필요한 RT-PCR 단점을 모두 보완했다는 평가다.김기범 대표는 “국내 선별진료소와 같은 검사 센터 40곳에서 액셀 엘라이자를 사용하기 위해 러시아의 한 대학병원과 협의 중”이라며 “계약서 초안을 주고받고 있는데 이르면 다음주에 정식 계약을 체결할 수 있을 거 같다”고 말했다. 이 병원은 러시아 정부가 진단키트 인허가에 필요한 검증을 위탁할 정도로 공신력을 인정받는 곳이다. 플렉센스는 러시아에서 액셀 엘라이자의 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 현재 정식허가 절차도 밟고 있다. 플렉센스의 코로나19 진단키트 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA COVID-19 KIT)’플렉센스는 이미 멕시코의 아반트 상테(Avant sante)라는 현지 유명 임상시험수탁(CRO)회사와 액셀 엘라이자의 독점유통계약을 맺고 긴급사용승인만을 기다리고 있다. 계약 규모는 1100억원에 달한다. 김 대표는 “계약은 체결했고 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 긴급사용승인을 신청했다”며 “내주 현지 임상시험을 위한 키트를 보내 테스트가 진행되면 2주후에는 결과가 나올 것이다. 임상 결과는 자신있다”고 강조했다.플렉센스는 필리핀 수출 역시 상당부분 진척을 이뤘다. 김 대표는 “전날에도 필리핀 통상산업부(Department of Trade and Industry)와 4시간 화상회의를 통해 현지 관광업종 종사자의 코로나19 감염 진단에 액셀 엘라이자를 사용하기 위한 협의를 했다”며 “먼저 협의를 요청해온 필리핀 정부부처와 이르면 내주 관련 양해각서(MOU)를 체결할 거 같다”고 예상했다. 회사측은 내년 말까지 필리핀 시장에서 1000억원 매출을 기대하고 있다.보라카이, 세부 등 주요 관광지를 보유한 필리핀은 관광업 재개를 위해 관련업 종사자의 정기 코로나19 검사를 계획 중인 것으로 알려졌다. 필리핀은 원래 신속진단키트를 주로 사용했지만 정확도가 떨어진 데다 RT-PCR검사는 고비용과 장비 부족으로 쓰기 어려워 빠르면서도 정확한 진단이 가능한 액셀 엘라이자를 주목한 것으로 전해진다. 김 대표는 “특히 필리핀은 단순 진단키트뿐만 아니라 관련 검증 센터 구축, 필요 장비 구비 등 턴키 방식(일괄공급체계)을 요청하고 있다”고 덧붙였다. ‘프랜차이즈 컨설팅’처럼 액셀 엘라이자를 수입해 현지에서 바로 쓸 수 있도록 검진센터 구축까지 요청하고 있다는 얘기다. 이밖에 플렉센스는 필리핀 현지에서 기업체를 상대로 코로나19 검사 ‘출장진료서비스’를 제공하는 민간기업과도 액셀 엘라이저 수출을 협의 중이다. 플렉센스는 액셀 엘라이저 국내 사용도 추진 중이다. 지난 9월 식약처에 정식 코로나19 진단키트 제품허가를 신청하고 임상을 진행 중이다. 정부는 코로나19 진단키트의 경우 RT-PCR에만 긴급사용승인을 허용했다. 김 대표는 “액셀 엘라이자는 PCR검사 수준의 정확도로 빠른 시간에 검사를 끝낼 수 있어 군, 학교, 기업체 등 다수를 대상으로 한 대량선별검사(screening)에 매우 적합하다”고 역설했다.
2020.11.18 I 노희준 기자
김강립 신임 식약처장 "백신 유통 개선방안, 올해 안 초안 마련"
  • 김강립 신임 식약처장 "백신 유통 개선방안, 올해 안 초안 마련"
  • 김강립 신임 식품의약품안전처장[이데일리 노희준 기자] 정부가 올해 안에 백신의 콜드체인(정온배송) 유지 등 백신 유통 전반에 대한 개선책 초안을 마련할 방침이다.김강립 신임 식품의약품안전처장은 독감 백신 ‘상온 노출’ 등 허점이 드러난 백신 유통 체계와 관련, 이르면 올해 안에 콜드체인 유지 방안 등 개선책 초안을 마련하겠다는 의지를 피력했다. 김강립 식약처장은 16일 서울 모처 한식당에서 출입기자단과 취임 후 첫 오찬 간담회를 열고 “가능하면 금년 내까지는 1차적 초안을 마련해 최종적으로 질병관리청과 보건복지부와 논의를 해야 하지 않을까 생각한다”고 말했다. 김 신임 처장은 보건복지부 차관 출신으로 전임 이의경 전 식약처장 후임으로 지난 2일 취임했다. 김 처장은 “질병청 중심으로 정부 TF를 통해 논의를 진행하고 있다”며 “(코로나19) 백신을 공급하고 접종이 이뤄지는 시기 전에는 지금보다 (백신 유통 체계가) 완비돼 있어야 하지 않겠느냐”고 강조했다. 정부는 국가예방접종 사업용 백신이 유통 과정에서 상온에 노출된 사태와 관련, 식약처, 질병청, 복지부 등 관계 부처와 TF를 구성해 유통과정에서의 콜드체인 유지와 백신 배송 및 배분 과정 등에 대한 개선책을 마련하고 있다. 김 처장은 백신 유통 체계 개선 방향에 대해서는 “‘유통(관리)를 다 식약처가 해라’, ‘질병청이 해라’ 그러면 좋지만 둘 다 지방조직이 있지만 (식약처의 경우) 기껏해야 6개 지방청이 있다”며 “막상 (백신) 접종이 이뤄지면 독감 백신만 해도 보건소는 전국에서 200개 넘고, 민간 의료기관도 있어 지방자치단체가 책임을 안 지게 했을 때 문제가 있을 수도 있다”고 설명했다. 그러면서 “이걸(현 체계를) 어떻게 체계적으로 돌아가게 할지 고민하게 하는 게 현실적 대안”이라고 덧붙였다. 현재 독감 접종 대상과 접종 수량 등 국가예방접종 사업 전반은 질병청, 독감 백신 품질 검증은 식약처, 도매업체 선정은 조달청, 도매업체 허가 및 관리감독은 지자체가 맡고 있다.국내보다 먼저 개발될 것으로 예상되는 해외 제약회사의 코로나19 백신 확보 방안에 대해서도 “달리기하듯 1등으로 구매하는 게 목표가 되는 게임은 아니다. 무조건 골라인에 처음 골인하는 이가 우승이 아니고 5등이 우승자가 될 수도 있다”며 “(개발되는 백신마다) 장단점이 있고 효과, 가격, 효과 지속성, 접종 회수, 유통 체계 등 고려할 사항이 많다”고 언급했다.코로나19 백신의 도입 원칙에 대해서도 “신속성과 안전성이라는 조화하기 어려운 두 가치를 동시에 해결해야 한다”며 “안전성을 양보하는 건 있을 수 없지만 안전성을 기반으로 최단 시간에 (백신의 효능을) 검증해야 한다는 숙제가 있다는 것 또한 명확하게 인식하고 있다”고 역설했다. 김 처장은 일러야 내년 연말에야 국내 코로나19 백신 개발이 가능할 것으로 내다봤다. 그는 “(해외의 경우) 3상에 들어가 있는 게 몇 개가 있는데 우리는 2개 제품(제넥신, 국제백신연구소/이노비오)이 이제 (1상에) 들어갔다”며 “정말 여러가지가 잘 겹쳐지면 빨라야 내년 말쯤이라고 볼 수 있어 (해외와) 상당한 시차가 있다”고 했다.행시 출신으로 보건행정을 주로 담당해 의약품 전문성이 떨어지는 것 아니냐는 지적에는 “많은 수의 전문가가 식약처 내에 있다”며 “전문가가 증거를 기반으로 맡은 일을 제대로 할 수 있도록 여건을 만들고 그 결과를 국민이 정책적으로 받아들일 수 있도록 제도화하는 것이 제 일”이라고 설명했다. 김 신임 처장은 연세대 사회학과를 졸업한 행시 35회 출신으로 전통 관료(보건학 박사)다. 그는 “코로나19 백신과 치료제 개발에서 최선을 다하겠다”며 “국민들이 쉽게 이해하고 납득하고 따를 수 없다면 정책의 정당성을 확보할 수 없기에 이해하기 어려운 식약처 정책을 좀더 쉽게 설명할 수 있도록 노력하겠다”고 약속했다.
2020.11.16 I 노희준 기자
메드팩토 "항암신약 병용투여시 바이오마커 VRGS 효용 확인"
  • 메드팩토 "항암신약 병용투여시 바이오마커 VRGS 효용 확인"
  • [이데일리 노희준 기자] 메드팩토(235980)는 항암제 병용투여시 치료 반응을 보일 대장암 환자를 사전에 식별할 수 있는 바이오마커(생체표지자) ‘VRGS’의 임상적 효용을 확인했다고 16일 밝혔다. 메드팩토는 개발 중인 항암 후보물질 ‘백토서팁’과 기존 면역항암제 ‘키트루다’를 면역항암제 단독 투여 시 반응이 낮은 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자에게 병용 투여하는 임상 1b/2a상을 하고 있다. 메드팩토는 MSS형 환자 24명을 대상으로 병용 투여 전과 후 종양 조직에서 채취한 총 2530개의 유전자를 분석, 50개 미만의 VGRS 바이오마커를 선정했다. 우선 이번 임상에서 전체 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR)과 무진행생존율(PFS)을 종합한 임상효용률(CBR)이 33.3%를 기록했다. 반면, 별도 선정한 바이오마커에 높은 발현을 보인 환자들만 분석한 CBR은 85.7%로 확인됐다. 이는 키트루다 단독 투여 시 객관적반응률을 기대할 수 없었던 MSS 환자군에게서 새로운 치료 가능성을 엿볼 수 있는 성과라고 회사측은 설명했다. 메드팩토는 바이오마커를 이용해 ‘백토서팁’에 반응하는 환자만을 선별 투약할 경우 높은 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또한 임상시험의 성공 가능성을 높일 수 있고 개발 기간도 단축할 수 있을 것으로 기대했다..메드팩토 관계자는 “MSS 환자 대상 후속 임상은 이번에 발굴한 바이오마커를 적용해 진행하는 것을 목표로 하고 있다“며 ”다른 임상시험에도 바이오마커 선별 투여를 통해 치료율과 임상 성공률을 향상시킬 것”이라고 밝혔다.
2020.11.16 I 노희준 기자
동국제약, 3Q 영업익 628억...전년비 32%↑
  • 동국제약, 3Q 영업익 628억...전년비 32%↑
  • [이데일리 노희준 기자] 동국제약(086450)이 3분기 32%의 영업이익 성장세를 보였다. 수출을 비롯해 전 분야가 호조를 보인 덕분이다. 동국제약은 3분기 영업이익이 628억원으로 전년 동기 대비 32% 불어났다고 16일 밝혔다. 같은기간 매출액은 4170억원으로 17.6% 증가했고 당기순이익도 491억원으로 17% 늘었다.회사측은 “일반의약품 사업부, 전문의약품 사업부, 헬스케어 사업부, 해외 사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부에서 고른 성장을 이룬 가운데, 특히 수출과 헬스케어 부문에서 두드러진 성장세를 보였다”고 설명했다. 수출(해외사업부) 부문은 코로나19 펜데믹 상황에서 기존 ‘포폴 주사’뿐만 아니라 항생제 원료의약품인 ‘테이코플라닌’이 기존 수출국가에서 꾸준한 성장세를 보였다. 특히 브라질 수출이 3분기 두각을 드러냈다.또한, 히알루론산(HA) 피부 주름개선 필러 ‘벨라스트’가 아시아 지역에서 수출이 대폭 증가했다.일반의약품(OTC) 부문에서는 먹는 탈모약 ‘판시딜’과 먹는 치질약 ‘치센’, 정맥순환 개선제 ‘센시아’, 여성 갱년기 치료제 훼라민Q 등 성장동력들이 신수요를 창출하며 매출 성장을 견인했다.일반의약품(ETC) 부문에서는 고지혈증 복합제인 ‘로수탄젯’과 ‘피타론에프’ 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다.헬스케어 부문에서는 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’의 신제품 출시, 헬스앤뷰티(H&B) 제품군 확대, 뷰티 어워드 수상, 중국 진출 등으로 국내외 더마 화장품(기능성 화장품)시장에서 안정적인 성장세를 유지하고 있다.또한, 건강기능식품 브랜드 ‘동영제’, 혈행개선 슬리머 ‘센시안’(혈액순환을 도와주는 압박밴드) 등이 신시장과 신수요를 창출하고 있다. 자회사인 동국생명과학은 주력제품인 ‘파미레이’, ‘유니레이’ 등 조영제가 지속적인 성장을 이루고 있다. 또 이동형CT, 초음파 등 진단장비와 인공지능(AI), 체외진단 등 기타 의료기기 분야로 사업 다각화를 통해 추가적인 성장동력도 확보 중이다.
2020.11.16 I 노희준 기자
빅파마 눈독들이는 '올리고' CDMO 강자 에스티팜
  • 빅파마 눈독들이는 '올리고' CDMO 강자 에스티팜
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 노희준 기자] “향후 블루오션이 될 ‘올리고’ 핵산 치료제 원료의약품의 위탁개발생산(CDMO)에서 글로벌 1위를 차지하겠다.” 최근 공격적으로 올리고 핵산 치료제의 원료의약품 CDMO 수주를 따내고 있는 에스티팜(237690)이 내년부터 비상을 꿈꾼다. 사업 모델 전환에 절치부심해온 에스티팜 김경진 대표(이학 박사)를 13일 서울 강남구 본사에서 만났다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스(000640) 그룹의 원료의약품 계열사다. 김경진 에스티팜 대표 (사진=에스티팜)김경진 대표는 “2022년 상반기까지 생산할 수 있는 수주를 이미 다 받아 2022년은 돼야 추가 수주를 받을 수 있다”며 “올리고 생산 규모는 증설이 끝나면 세계 1위로 올라설 것”이라고 말했다. 에스티팜은 10월까지 1864억원 규모의 올리고 원료 CDMO 수주(시설투자 포함, 잔고기준)를 받았다.올리고란 ‘올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)’라는 화합물의 줄임말로 차세대 핵산 치료제의 원료다. 올리고 핵산 치료제는 저분자 화학합성의약품(1세대)과 항체 치료제(2세대)에 이은 제3세대 치료제로 불린다. 앞선 치료제가 질병을 일으키는 단백질을 표적(타깃)으로 하는 반면 3세대의 올리고 핵산 치료제는 그런 단백질을 만들어내는 특정 유전자 DNA·RNA에 직접 작용한다. 이 때문에 질병을 근원적으로 없애는 치료법으로 기대된다. 문제는 실제로 올리고 핵산 치료체로 성공한 약이 적다는 점이다. 올리고 핵신 치료제의 인체내 전달 문제와 독성 이슈를 해결하기 어려워서다. 실제 상용화된 약은 바이오젠의 척수성근위축증(몸과 사지가 말을 안 듣는 질환)치료제 ‘스핀라자’(Spinraza)등 8개에 불과하다. 치료제 역시 희귀질환에 집중돼 바이오의약품보다 시장규모도 작다. 에스티팜 생산설비 (사진=에스티팜)김 대표는 “최근 전달 문제와 독성 이슈가 많이 해결돼 올리고 핵산 치료 대상이 만성질환쪽으로 확대되고 있다”며 “올리고 핵산 치료제 시장은 2024년 36조원으로 늘어나 원료 수요가 커지고 있다”고 말했다. 실제 올리고 핵산 치료제 최초의 블록버스터가 될 노바티스의 고지혈증치료제 ‘인클리시란(Inclisiran)’ 허가가 임박했다. 유럽(EC)과 미국(FDA)은 올 연말께 이 약의 허가를 내줄 것으로 예상된다.에스티팜은 지난 9월 다국적 제약사와 438억원(3873만달러)규모의 올리고 핵산 치료제 원료 수출계약을 체결했다. 업계는 이 계약이 인클리시란 CDMO건으로 보고 있다. 김 대표는 “계약 상대방은 공개할 수 없다”고 했다. 시장분석 기관(EvaluatePharma)은 인클리시란의 2026년 기대 매출액을 21억달러(2조5000억원)로 본다.에피스팜은 침체를 겪어왔다. 주력 사업이었던 길리어드의 C형간염 치료제 원료 수요가 줄어 2017년 2000억원까지 갔던 회사 매출이 절반으로 쪼그라들었다. 치료제 효능이 뛰어나 환자 자체가 사라진 탓이다. 하지만 ‘뜨는’ 올리고 핵산 치료제가 구원투수로 기대된다. 올리고 핵산 치료제 원료 가치는 글로벌 제약사가 에스티팜에 설비 투자를 해줄테니 원료를 공급해달라는 정도까지 커졌다. 에스티팜은 8월말과 10월초에 두 차례 공장 증설 계획을 밝혔다. 이 중 10월말 공장 증설이 글로벌 제약사 투자건이다. 이 회사는 앞선 438억원 계약을 체결한 다국적 제약사와 다른 회사다. 이 회사는 생산설비 투자 지원과 설비 사용 대가로 754억원 계약을 체결했다. 두 차례 증설이 끝나면 세계 3위(0.8t)의 생산규모는 1위(2t)가 된다.에스티팜은 제3의 성장동력 찾기에도 나섰다. 최근 전령RNA(mRNA)를 이용한 백신과 치료제 CDMO사업에도 진출했다. 화학합성의약품 CDMO에서 유전자 치료제인 바이오의약품 CDMO까지 영역을 확장한 것이다. 미국 화이자, 모더나, 독일의 큐어백 등이 개발하고 있는 코로나19백신이 mRNA를 활용한 백신이다. 김 대표는 “글로벌 제약사의 기술 이전을 전제로 수주를 따낸다면 모더나 등이 만들고 있는 mRNA 기반 코로나19 백신 위탁생산도 할 수 있다”며 “내년까지 mRNA백신 생산설비를 구축하면 국내 코로나19 백신 물량은 커버할 수 있다”고 말했다.에스티팜 반월공장 (사진=에스티팜)
2020.11.15 I 노희준 기자
식약처, 또 메디톡스 보톡스 '퇴출' 처분
  • 식약처, 또 메디톡스 보톡스 '퇴출' 처분
  • [이데일리 노희준 기자] 판매에 필요한 법적 절차를 밟지 않고 판매했다는 이유로 메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신’ 등이 또다시 시장에서 ‘퇴출’ 처분을 받았다. 앞서 무허가 원료를 사용한 혐의로 품목허가 취소를 받은 처분과 별개의 것이다.식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않는 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 국가출하승인이란 보톡스(보툴리눔 톡신), 백신 등에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차를 말한다. 이는 일종의 이중 점검(double check)제도다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다. 앞서 식약처는 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매한 혐의를 받는다. 또한 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 데다 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 혐의도 적용됐다. 메디톡스 관계자는 “품목허가 취소 처분에 대해서는 관련 내용을 검토해서 대응할 예정”이라고 말했다. 업계에서는 메디톡스가 식약처의 품목허가 취소 처분에 대해서도 취소소송을 제기하고 그에 앞선 집행정지 신청 등에 나설 것으로 보고 있다. 메디톡스는 문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매하고 이 도매상은 해당 제품을 중국 등에 판매한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 이번 처분 대상 제품은 수출용이며 식약처가 이를 국내판매용으로 판단해 잘못 허가 취소를 내렸다는 입장이다. 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라 국가출하승인을 받을 필요가 없는 데다 보톡스를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 수출용에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 게 메디톡스 입장이다. 이에 따라 향후 법적 다툼에서는 국내 도매업체를 대상으로 보톡스를 판매한 것을 수출용으로 봐야 하는지, 수출용 의약품에는 약사법을 적용할 수 있는지 등이 쟁점이 될 전망이다. 한편, 이날 식약처는 품목허가가 취소된 메디톡신 등이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 아울러 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
2020.11.13 I 노희준 기자
삼양바이오팜, 항균 생분해성 봉합사 국산화 성공
  • 삼양바이오팜, 항균 생분해성 봉합사 국산화 성공
  • 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’ (사진=삼양바이오팜)[이데일리 노희준 기자] 삼양바이오팜이 그간 100% 수입에 의존하던 항균 생분해성 봉합사(녹는 수술실)의 국산화에 성공했다. 삼양바이오팜은 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다고 12일 밝혔다생분해성 봉합사는 일정 시간이 지나면 체내에서 분해되는 수술용 실이다. 장기, 점막 등 실밥 제거가 어려운 수술 부위 봉합에 사용된다. 항균 생분해성 봉합사는 이런 생분해성 봉합사에 항균력을 갖는 물질인 클로르헥시딘을 코팅한 실이다. 봉합사에 항균 물질이 코팅돼 있으면 균이 봉합사에 닿더라도 증식되지 않아 수술 부위 감염 위험을 줄인다.그동안 항균 생분해성 봉합사는 전량 수입에 의존해왔다. 하지만 이번 삼양바이오팜의 네오소브플러스 출시로 국산화가 이뤄졌다. 삼양바이오팜은 11월 중순부터 국내 공급업체로 선정한 비티케이를 통해 제품 공급을 시작할 예정이다.삼양바이오팜의 네오소브플러스는 국제표준시험을 통해 항균력 테스트를 통과했다. 아울러 임상 시험을 통해 사용 편의성과 치료 효과면에서도 일반 생분해성 봉합사와 차이가 없는 것을 입증했다. 삼양바이오팜은 이번 신제품 출시를 통해 프리미엄 봉합사 제품으로 국내 생분해성 봉합사 시장에 진입할 계획이다. 삼양바이오팜은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공한 업체다. 1996년부터 상업 생산을 시작해 업력이 길지만 그동안 원사를 중심으로 글로벌 시장 공략에 주력했다. 지난해 삼양바이오팜은 7000만 달러 규모의 글로벌 봉합사 원사 시장에 연간 약 4000만달러 물량을 수출해 글로벌 시장점유율 1위를 유지하고 있다.미국, 일본, 유럽, 동남아, 중남미 등 40여개국, 200여개 업체에서 삼양바이오팜의 생분해성 봉합사 원사를 사용 중이다.삼양바이오팜 관계자는 “삼양바이오팜의 봉합사 매출 중 해외 비중이 90%에 달할 정도로 해외에서 인정받고 있지만 국내 인지도는 낮다”며 “그동안 수입 제품에만 의존하던 항균 생분해성 봉합사 국산화를 계기로 국내 생분해성 봉합사 시장에서 프리미엄 제품을 중심으로 삼양바이오팜의 인지도 및 점유율을 높일 것”이라고 말했다.
2020.11.12 I 노희준 기자
알테오젠, 허셉틴SC 바이오시밀러 개발사와 기술이전 논의
  • 알테오젠, 허셉틴SC 바이오시밀러 개발사와 기술이전 논의
  • [이데일리 노희준 기자] 알테오젠(196170)이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다. 알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형(IV) 항체 바이오의약품을 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있는 피하주사형(SC)으로 변형하는 기술을 갖고 있다. 앞서 알테오젠은 글로벌 제약사인 A사와 올해 상반기 제형 변경 기술과 관련한 물질이전계약(MTA)을 맺었다. A사는 자사의 허셉틴 IV 바이오시밀러를 SC 제형으로 개발하고 있다. 알테오젠은 A사의 허셉틴 IV 완제품을 받아 자사의 제형변경 효소 히알루로니다아제(ALT-B4)를 사용해 SC 제형으로 만들어 A사에게 전달했다. 양사는 알테오젠이 제공한 허셉틴 SC와 기존 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다. 그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없다는 점을 확인했다. 두 회사는 제형에 대한 추가 논의를 진행 중이며 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다. 허셉틴은 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한해에만 처방 매출 7조4000억원를 기록한 블록버스터제품이다. 이 제품은 유럽에서는 지난 2014년 특허가 만료됐고 미국 시장에서는 지난해 6월 특허가 만료돼 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 이에 오리지널사는 허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 치열한 시장에서 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 지난해 3월 출시해 허셉틴 바이오시밀러에 대응하고 있다. 알테오젠 관계자는 “향후 전체적인 바이오의약품는 환자 편의성과 병원 수익성을 고려할 때 피하주사용 바이오의약품 개발이 점점 늘어나고 있다”며 “전세계 2번째로 피하주사 전환 기반기술을 개발한 알테오젠 피하주사제형 기술의 글로벌 진출이 점점 많아질 것”이라고 말했다.
2020.11.12 I 노희준 기자
의료 현장에서 먼저 찾는 GC녹십자 코로나19 혈장치료제
  • 의료 현장에서 먼저 찾는 GC녹십자 코로나19 혈장치료제
  • [이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제에 대한 의료계 수요가 증가하고 있다. 지난달 3건에 이어 이달에도 2건의 치료목적사용승인이 허가됐다. 치료목적사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있게 하는 제도다. 11일 GC녹십자에 따르면, 식품의약품안전처는 10일 서울아산병원과 순천향대부속부천병원이 코로나19 환자의 치료에 GC녹십자의 혈장 치료제를 사용하겠다고 신청한 데 대한 승인을 내줬다. 코로나19 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 걸러 농축해 만든 의약품이다. 현재 임상 2상 시험 단계에 있어 아직 정식 처방은 하지 못한다. 하지만 치료목적사용승인을 통해 해당 병원에서 사용될 수 있게 된 것이다. 앞서 GC녹십자의 코로나19 혈장 치료제는 지난달 3곳에서 치료목적사용승인을 받았다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원을 시작으로 같은 달 28일 순천향대부속부천병원, 같은 달 30일 아주대병원에서 치료목적사용승인을 받았다. 전세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 지난달 칠곡경북대병원 사용 사례가 처음이다. GC녹십자 관계자는 “혈장 치료제에 대한 의료진 신뢰와 확신이 치료목적사용승인으로 이어진 거 같다”고 말했다.
2020.11.11 I 노희준 기자
파미셀, 3분기 영업익 12억...흑자전환
  • 파미셀, 3분기 영업익 12억...흑자전환
  • [이데일리 노희준 기자] 파미셀(005690)이 3분기 원료의약품 생산 증가에 따라 흑자전환에 성공했다. 파미셀은 3분기 영업이익 12억원을 기록해 지난해 동기 대비 흑자로 돌아섰다고 11일 밝혔다. 파미셀은 지난해 3분기 2억7000만원의 적자를 봤다. 같은 기간 매출액도 54억원에서 79억원으로 46% 불어났다. 이에 따라 3분기까지 누적 매출액은 288억원, 영업이익은 59억원으로 지난해 같은 기간보다 각각 29%, 292% 상승했다.회사측은 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG)을 생산하는 케미컬사업부문이 3분기까지 270억원의 매출과 97억원의 영업이익을 내며 실적 상승을 이끌었고 설명했다. 품목별로는 진단키트와 RNA 기반 핵산치료제의 주원료인 뉴클레오시드(Nucleoside) 매출이 호실적 배경이 됐다. 3분기까지 뉴클레오시드 누적 매출은 112억원을 기록해 지난해 같은 기간보다 121% 늘었다. 바이오 개량 신약원료인 mPEG와 5G 관련 첨단소재도 각각 95%, 40% 매출이 증가했다.파미셀 관계자는 “뉴클레오시드 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 공장시설 증축 및 뉴클레오시드 기술을 활용한 ‘분자진단 핵심원료 개발’ 정부지원과제를 수행하는 등 기술 경쟁력을 강화해 글로벌 수요 증가에 적극적으로 대응할 계획”이라고 말했다. 회사측은 케미컬사업 부문의 수익창출 능력을 바탕으로 바이오사업부문의 줄기세포 연구도 순항할 것으로 기대하고 있다.
2020.11.11 I 노희준 기자
①셀트리온, 韓제약업 새로 쓰다
  • [바이오신흥강자]①셀트리온, 韓제약업 새로 쓰다
  • 자료=금감원 전자공시시스템 및 에프앤 가이드(예상치), 단위=억원[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 3분기 역대 최대 실적으로 업계 1위 굳히기에 나서면서 유한양행 등 전통 제약사가 이끌던 123년 국내 제약업에 지각변동이 일어나고 있다. ‘2조 클럽’(매출 2조원)시대가 열리고 몸집 키우기를 위한 공격적 인수합병(M&A)이 임박했다는 평가다.10일 증권가에 따르면, 셀트리온은 올해 예상 매출 1조7561억원, 영업이익 6919억원으로 전년 동기 대비 각각 55.6% 83% 증가하는 실적을 거둘 전망이다. 1분기 제약업 맏형 유한양행을 제친 셀트리온은 3분기에 매출 5488억원, 영업이익 2453억원의 최대 실적을 발판삼아 독주체제 구축에 나섰다. 국내 바이오회사가 제약·바이오 1위로 올라선 건 사상 최초다. 2020년은 국내 제약업이 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 양날개로 비상한 18년 업력의 바이오신흥강자로 판도가 바뀌는 원년으로 기록될 전망이다. 특히 셀트리온은 2021년 2조2000억원대 매출로 국내 제약업 역사상 최초로 2조 클럽 시대를 열 전망이다. 2019년 ‘1조 클럽’에 가입한지 3년만이다. 이 경우 글로벌 빅파마(매출 3조원, 톱50위)를 가시권으로 두면서 빅파마 성장경로인 공격적인 M&A를 통한 퀀텀 점프(비약적 발전)를 할 수 있다는 관측이 나온다.셀트리온 성공은 ‘바이오CMO(위탁생산)→바이오시밀러→신약’으로 나가는 단계적 진화모델의 승리로 풀이된다. 화학합성의약품 복제약과 해외 상품 판매에 주력하던 내수 위주의 전통 제약사는 물론 소수 후보물질로 신약개발에만 전력하는 바이오벤처와도 구별되는 모델이다. 삼성바이오로직스(에픽스)도 비슷한 경로로 빠르게 바이오신흥강자 입지를 구축 중이다. 삼성바이오로직스도 CMO사업과 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업을 통해 2011년 설립 이후 9년만에 1조원 클럽 가입이 유력하다. 증권가는 올해 삼성바이오로직스가 매출 1조749억원, 영업이익 2689억원을 달성할 것으로 봤다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “셀트리온이 바이오시밀러라는 자체 제품으로 1등을 달성해 의미가 크다”며 “셀트리온과 삼성바이오로직스는 빠르게 몸집을 조단위 규모로 키우면서 인수합병을 통해 퀀텀 점프할 수 있는 기회를 잡았다”고 말했다.
2020.11.11 I 노희준 기자
④우리도 시밀러, 질환·지역 차별화
  • [바이오신흥강자]④우리도 시밀러, 질환·지역 차별화
  • 종근당 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’[이데일리 노희준 기자] 바이오신흥강자를 만들어낸 바이오시밀러 시장에 국내 후발주자들도 진출 지역과 치료 질환을 달리해 개발에 뛰어들고 있다. 지역적으로 일본과 중국 등 아시아가 많고 질환은 빈혈과 안과질환쪽 제품이 많다.전통 제약사 가운데 바이오시밀러 시장을 적극 노리는 회사는 종근당(185750)이다. 종근당은 2018년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 판매 허가를 따냈다. 네스벨은 지난해 한국과 일본에 출시됐다. 종근당은 또 다국적 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스를 통해 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에 네스벨을 수출하는 계약도 체결했다. 종근당은 ‘시력도둑’ 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 국내 임상 3상도 하고 있다. LG화학(051910)도 바이오시밀러 제품이 있다. 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러인 ‘유셉트’를 2018년 5월과 6월 일본과 한국에 선보였다. 일본 엔브렐 시장은 미국에 이어 4000억원 규모로 두번째 큰 시장이다. 일본에서 유셉트는 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러로 나왔다. LG화학 관계자는 “일본 엔브렐 시장은 오리지널사 화이자, 퍼스트 시밀러사 LG, 후속 시밀러사 YL바이오로직스 3파전으로 시장이 형성돼있다”며 “2018년 3분기 유셉트 출시후 점유율은 매해 급속히 성장하고 있다”고 말했다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 현재 일본과 국내에서 품목허가 신청을 준비 중이다. 동아에스티(170900)와 HK이노엔도 각각 일본에서 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 지난해 11월 제품을 이미 내놨다. HK이노엔의 경우 후보물질을 이전해간 일본 바이오시밀러 전문기업 YL바이오로직스가 올해 연말에 네스프 바이오시밀러의 허가 신청에 나설 계획이다. 일본 빈혈 치료제 시장은 5500억원 규모다.바이오벤처는 안과 영역에서 개발 경쟁이 뜨겁다. 알테오젠(196170)은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다. 국내 임상 1상에 들어갔고 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 알테오젠은 특히 아일리아 바이오시밀러 개발을 전문적으로 할 자회사 ‘알토스바이오로직스’도 설립해 개발에 집중할 방침이다. 삼천당제약(000250) 역시 아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 3상에 들어갔다.
2020.11.11 I 노희준 기자

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