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휴온스, 안구건조증 국내 임상 2상 계획 승인
  • 휴온스, 안구건조증 국내 임상 2상 계획 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 휴온스(243070)는 식약처에서 안구건조증 후보물질 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 휴온스가 개발하고 있는 ‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4(Thymosin Beta 4)’를 이용한 바이오 신약 후보물질이다. 티모신 베타4는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 있다. 성장, 이동과 분화를 조절해 상처 치료, 항염 등의 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 휴온스는 이 물질을 이용해 눈물샘의 염증을 억제하고 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식 유도를 통해 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오 신약 개발을 목표로 하고 있다.현재 국내 안구건조증 치료제 시장은 3000억원 규모로 추정되며 전세계 시장은 5조원에 달하는 것으로 알려져 있다. 지난 5월 발표된 글로벌데이터 보고서에 따르면 전세계 안구건조증치료제 시장은 오는 2028년에 12조원 수준까지 성장할 전망이다.휴온스 엄기안 대표는 “HU024는 휴온스가 야심차게 준비하는 바이오 신약 파이프라인”이라며 “개발에 성공한 안구건조증 치료제 ‘나노복합점안제(HU007)’를 이을 혁신 신약이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2020.10.30 I 노희준 기자
식약처 "독감 치료제, 해열진통제 함께 사용 가능"
  • 식약처 "독감 치료제, 해열진통제 함께 사용 가능"
  • [이데일리 노희준 기자] 인플루엔자(독감) 바이러스는 초기 증상 발현 48시간 이내에 약을 복용해야 한다. 인플루엔자 바이러스 치료제는 해열진통제와 함께 복용하는 게 가능하다. 식품의약품안전처는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 ‘인플루엔자 바이러스 치료제’(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해 안전 정보를 30일 밝혔다.독감치료제는 투여 경로에 따라 ‘먹는 약’(오셀타미비르 성분, 발록사비르 성분), ‘흡입제’(자나미비르 성분), ‘주사제’(페라미비르 성분)로 나눌 수 있다.인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어난다. 때문에 초기 증상 발현 또는 감염자와 접촉한 48시간 이내에 약을 투여해야 한다.치료를 위해서는 먹는 약 중 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 먹는 약 중 발록사비르 성분제제와 주사제는 1회 투여한다.독감치료제를 투여받은 환자 가운데 특히 소아·청소년은 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있다. 또한 추락과 같은 이상행동 발현 사례가 보고된 바도 있다.섬광은 심한 과다 행동과 생생한 환각, 초조함, 떨림 등이 자주 나타나는 상태를 말한다. 다만 이런 사례는 약을 투여하지 않은 독감 환자에게도 유사하게 나타나 약으로 인한 것인지 명확히 밝혀진 바는 없다.따라서 보호자는 치료제 투여와 관계없이 독감 환자와 적어도 이틀간 함께하며 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그고 이상행동이 나타나는지 지켜봐야 한다. 이와 함께 식약처는 인플루엔자 바이러스 치료제를 해열진통제(이부프로펜, 아세트아미노펜, 아스피린)와 함께 복용해도 된다고 설명했다. 해열진통제는 인플루엔자 바이러스 치료제 효과에 영향을 미치지 않는다는 설명이다.
2020.10.30 I 노희준 기자
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, R&D 우수성과 잇단 선정
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, R&D 우수성과 잇단 선정
  • [이데일리 노희준 기자] SK바이오팜(326030)이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 올해 대한민국 산업계를 이끈 연구개발(R&D) 성과로 인정받았다. SK바이오팜은 성인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원이 주관하는 ‘국가연구개발 우수성과 100선’에서 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정됐다고 29일 밝혔다. 앞서 이 약은 지난 28일 한국공학한림원이 발표한 ‘2020년도 산업기술성과 16선’에 선정되기도 했다. 세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자 진행한 최초의 신약이다. 세노바메이트는 1~3개의 약물을 복용하고 있지만 발작이 멈추지 않는 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상시험에서 차별화된 발작 억제 및 발작 완전 소실 효과로 동일계열 내 최고 신약(Best in Class)로서의 가능성을 입증했다. 세노바메이트는 최근 미국 시장 진출을 넘어 유럽, 아시아 국가로 입지를 넓혀나가고 있다. 2019년 2월에는 스위스 제약사 ‘아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)’와 유럽 32개 국가에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 지난 9월에는 아시아(일본, 중국, 한국) 임상 3상 계획을 발표했다. 특히 SK바이오팜은 지난 13일에 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 세노바메이트 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결하며 일본 내 개발 및 상업화를 구체화했다. SK바이오팜 관계자는 “FDA·EMA 심사 기준 등 글로벌 스탠다드에 맞춰 신약개발을 수행할 수 있는 플랫폼과 역량을 갖췄다”며 “세노바메이트의 개발은 국내 제약산업의 위상을 제고시키고 대한민국이 글로벌 신약강국으로 발돋움하는 새로운 이정표가 될 것“이라고 말했다.
2020.10.29 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, CDO 사업 앞세워 바이오 본고장 美 진출
  • 삼성바이오로직스, CDO 사업 앞세워 바이오 본고장 美 진출
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 위탁개발(CDO)사업을 앞세워 바이오 본고장 미국 진출에 나섰다. 잠재 고객이 밀집해 있는 세계 최대 바이오 시장에서 CDO 수주를 따내 위탁생산(CMO)계약까지 끌어올리겠다는 복안이다. 회사는 내년에 위탁연구(CRO)에도 본격 착수해 CRO, CDO, CMO에 이어지는 ‘원스톱 서비스’를 강화할 계획이다. 김태한(사진) 삼성바이오로직스 대표는 29일 온라인 기자간담회를 통해 “샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 개소하고 향후 확장을 통해 CDO 부분에서 2025년까지 글로벌 챔피언에 도달할 것”이라고 밝혔다. 삼성바이로직스가 해외 진출에 나선 건 2011년 인천 송도에서 위탁생산(CMO)사업을 시작한 지 9년만이다. CDO 사업은 항체의약품 생산의 자궁 역할을 하는 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포)와 생산공정 개발 등을 대행하는 서비스다. CMO사업으로 시작한 삼성바이오로직스는 2018년부터 CDO사업을 시작했다. CDO계약을 맺으면 해당 회사의 CMO계약으로 이어지는 경우가 많다. 삼성바이오로직스는 2030년까지 CMO물량의 50%를 CDO사업을 통해 확보할 계획이다.삼성바이오로직스가 첫 해외 진출지로 정한 샌프란시스코는 미국 최대 규모의 연구단지가 있어 세계적 바이오 기업을 배출한 곳이다. 현재 암젠, 길리어드 등 2500여개 생명과학 회사가 모여있다. 김 대표는 “샌프란시스코는 바이오산업의 메카이자 본사(인천 송도)와의 커뮤니케이션 차원에서도 시차를 감안했을 때도 유리한 지역”이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 샌프란시스코 CDO R&D센터에 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼을 그대로 구축했다. 회사측은 현지 CDO R&D센터에서 초기 임상물질을 개발하면 인천 송도 본사에서 상업물질을 생산하는 방식으로 연계할 계획이다. 이로써 삼성바이오로직스는 그동안 일부 해외 고객사가 제기해 온 시차 및 낮은 지리적 접근성 우려를 해소할 수 있게 됐다.삼성바이오로직스는 여타 글로벌 바이오클러스터에 CDO R&D 센터를 추가로 구축해 나갈 계획이다. 김 대표는 “2021년 중에는 미국 동부에서 CDO R&D센터를 여는 것을 진행하고 서유럽에도 CDO R&D센터를 구축할 것”이라며 “중국에도 CDO R&D센터를 구축하는 게 목표”라고 말했다. 미 동부 CDO R&D 센터 후보지로는 보스턴이 꼽힌다. 김 대표는 “2018년에 CDO사업에 착수해 품질과 속도, 비용 경쟁력면에서 고객사의 인정을 받고 있다”며 “CDO사업도 고속으로 발전할 것”이라고 자신감을 보였다. 실제 삼성바이오로직스는 2년여 만에 60여건의 CDO 수주 계약을 확보했다. 삼성바이오로직스가 세포주 개발 단계부터 위탁개발한 지아이이노베이션의 과제는 중국 제약회사 심시어에 9000억원 규모로 이전된 바 있다. 특히 삼성바이오로직스는 CDO 속도면에서 경쟁력이 있다는 평가된다. 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 6개월, 완제 생산까지는 7개월로 소요 기간을 단축했다. 글로벌 주요 기업보다 2배 빠른 수준이다. 지난 8월에는 세포주 개발에서 세포 발현량을 업계 대비 2배 가량 높이고 세포 생존율을 90% 이상으로 개선한 자체 세포주 에스초이스(S-CHOice)도 내놨다.김태한 대표는 이날 CMO, CDO에 이어 위탁연구(CRO) 사업 확장 계획도 밝혔다. 그는 “항체 제작(discovery) 서비스를 포함하는 CRO 사업에도 2021년 본격 착수해 2030년 글로벌 최고 CRO 기업으로 자리매김하겠다”며 “바이오신약을 위한 연구(CRO)-개발(CDO)-생산(CMO)의 원스톱 서비스를 ‘더 빠르게 더 좋게’ 제공하는 글로벌 최고 혁신기업이 되겠다”고 말했다.이미 삼성바이오로직스는 최초 사업인 CMO사업에서 36만4000리터의 바이오의약품 생산 규모를 갖춰 규모면에서 세계 1위에 오른 상태다. 2023년 25만 6000리터의 제 4공장까지 건설하면 글로벌 바이오의약품 물량의 30%를 담당한다. 특히 제4공장은 세포주 개발부터 최종 제품 생산까지 한 공장 안에서 모두 가능한 최신 시설이다.김태한 대표는 이날 백신 생산 등 신사업 진출 가능성도 내비쳤다. 김 대표는 “지금까지 동물세포 기반의 항체 중심 치료제 개발과 생산에 집중했지만 최근 세포 치료제와 유전자 치료제, 백신 개발에 대한 수요가 급증하고 있어 신사업 진출을 검토해왔다”며 “고객 수요가 있다면 착수 여력이 있지만 현재 세포 치료제와 유전자 치료제 생산 설비는 구비돼 있지 않고 구체적으로 사업 계획을 말하기는 이른 상황”이라고 했다.
2020.10.29 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 바이오 본시장 美 진출…"2025년 CDO 1등 목표"
  • 삼성바이오로직스, 바이오 본시장 美 진출…"2025년 CDO 1등 목표"
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다. 잠재 고객이 밀집해 있는 현지에서 직접 고객사 공략에 나서겠다는 복안이다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 29일 온라인으로 진행된 관련 기자간담회를 통해 “샌프란시스코 등 글로벌 CDO R&D 센터 개소와 확장을 통해 CDO 부분도 2025년까지 글로벌 챔피언에 도달할 것”이라고 포부를 밝혔다. CDO 사업은 바이오의약품 생산의 자궁 역할을 하는 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포)와 생산공정 개발 등을 대행하는 서비스다. 위탁생산(CMO)사업으로 시작한 삼성바이오로직스는 2018년부터 CDO사업에도 착수했다. CDO계약을 맺으면 해당 회사의 CMO계약으로 이어지는 경우가 많다. 삼성바이오로직스는 2030년까지 CMO 물량의 50%를 CDO 사업을 통해 확보한다는 계획이다. 삼성바이로직스가 첫 해외 진출지로 정한 샌프란시스코는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있는 곳이다. 현재 암젠, 길리어드 등 2500여개 생명과학 회사가 모여있다. 김 대표는 “샌프란시스코는 바이오산업의 메카이자 본사(인천 송도)와의 커뮤니케이션 차원에서도 시차를 감안했을 때도 유리한 지역”이라고 설명했다. 샌프란시스코 CDO R&D센터에는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축됐다. 이 센터를 통해 현지의 글로벌 빅파마, 바이오테크와 가까운 거리에서 보다 긴밀하고 신속한 커뮤니케이션을 하며 고객사의 의약품 개발 과정을 지원할 계획이다. 이로써 삼성바이오로직스는 그동안 일부 해외 고객사가 제기해 온 시차 및 낮은 지리적 접근성 우려를 해소할 수 있게 됐다. 삼성바이오로직스는 샌프란시스코 외에도 글로벌 바이오클러스터에 CDO R&D 센터를 추가로 구축해 나갈 계획이다. 김 대표는 “2021년 중에는 미국 동부에서 CDO R&D 여는 것을 진행할 예정”이라며 “지역은 보스턴을 고려하고 있지만 아직은 확정하지 않았다”고 말했다. 이어 “2021년에는 가급적 동부에 이어 서유럽에도 CDO R&D센터를 구축하고 서유럽에 이어 중국에도 CDO R&D센터를 구축하는 게 목표”라고 말했다. 김태한 대표는 CDO사업에서도 자신감을 피력했다. 그는 “2018년에 CDO사업에 착수해 품질과 속도. 비용 경쟁력면에서 고객사로부터 인정을 받고 있다”며 “CDO사업도 고속으로 발전할 것”이라고 기대했다. 실제 삼성바이오로직스는 2년여 만에 60여건의 수주 계약을 확보했다. 삼성바이오로직스가 위탁개발한 물질이 올해 들어 미국 식품의약국(FDA)의 임상계획(IND) 승인(2건), 유럽의약청(EMA) IND 승인(1건)에 잇따라 성공했다. 또 삼성바이오로직스가 세포주 개발 단계부터 위탁개발한 지아이이노베이션의 과제(GI-101)가 중국 심시어에 9000억원 규모의 기술 수출에 성공하기도 했다. 특히 삼성바이오로직스는 CDO 속도 면에서 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다. 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 6개월, 완제 생산까지는 7개월로 소요 기간을 단축했다. 현재 글로벌 주요 기업들이 내세우는 세포주 개발부터 원제 및 완제 생산의 개발 기간인 12개월보다 약 두 배 빠른 수준이다. 지난 8월에는 바이오 신약 세포주 개발에서 세포 발현량을 업계 대비 2배 가량 높이고 세포 생존율을 90% 이상으로 개선한 삼성 고유의 세포주 에스초이스(S-CHOice)를 내놓기도 했다. 김태한 대표는 CMO, CDO에 이어 위탁연구(CRO) 사업 확장 계획도 밝혔다. 그는 “항체 제작(discovery) 서비스를 포함하는 CRO 사업에도 2021년 본격 착수해 2030년 글로벌 최고 CRO 기업으로 자리매김하겠다”며 “이렇게 해서 바이오신약을 위한 연구(CRO) 개발(CDO) 생산(CMO)의 원스톱 서비스를 더 빠르게 더 좋게 제공하는 글로벌 최고 혁신기업으로 도약할 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 최초 사업인 CMO사업에서 36만4000리터의 바이오의약품 생산 규모를 갖춰 생산 규모면에서 글로벌 1위 고지에 오른 상태다. 2023년 25만 6000리터의 제 4공장까지 건설하게 되면 글로벌 바이오의약품 물량의 30%를 담당하게 된다. 특히 최근 증설 계획을 발표한 제4공장은 세포주 개발부터 최종 제품 생산까지 한 공장 안에서 가능한 원스톱 서비스가 가능하다.김태한 대표는 이날 백신 생산 등 신사업 진출 가능성도 내비쳤다. 김 대표는 “지금까지 동물세포 기반의 항체 중심 치료제 개발과 생산에 집중했지만 최근에는 세포 치료제와 유전자 치료제, 백신 개발에 대한 수요가 급증하고 있어 새로운 사업 진출에 대한 검토를 진행해왔다”며 “고객 수요가 있다면 착수 여력이 있지만 현재 세포 치료제와 유전자 치료제 생산 설비는 구비돼 있지 않고 구체적으로 관련 사업 계획을 말하기는 이른 상황”이라고 언급했다.
2020.10.29 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 글로벌 진출 본격화...거점 美에 R&D센터 개소
  • 삼성바이오로직스, 글로벌 진출 본격화...거점 美에 R&D센터 개소
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다. 잠재 고객이 밀집해 있는 현지에서 직접 고객사 공략에 나선다는 전략이다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 29일 온라인으로 진행된 관련 기자간담회를 통해 “샌프란시스코 등 글로벌 CDO R&D 센터 개소와 확장을 통해 CDO 부분도 2025년까지 글로벌 챔피언에 도달할 것”이라고 밝혔다. CDO 사업은 바이오의약품 생산의 자궁 역할을 하는 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포)와 생산공정 개발 등을 대행하는 서비스다. CDO계약을 맺으면 해당 회사와의 위탁생산(CMO)계약으로 이어지는 경우가 많다.CMO 사업으로 시작한 삼성바이오로직스는 2018년부터 CDO사업에도 뛰어들었다. 김태한 대표는 “2018년에 CDO사업에 착수해 품질과 속도, 비용 경쟁력에서 고객사로부터 인정을 받고 있다”며 “CDO사업도 고속으로 발전할 것”이라고 기대했다.삼성바이로직스가 첫 해외 진출지로 정한 샌프란시스코는 세계적 바이오 기업이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있는 곳이다. 현재 암젠, 길리어드 등 2500여개 생명과학 회사가 모여있다. 김 대표는 “샌프란시스코는 바이오산업의 메카이자 본사(인천 송도)와의 커뮤니케이션 차원에서도 시차를 감안했을 때도 유리한 지역”이라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오클러스터에 CDO R&D 센터를 추가로 구축할 계획이다. 김 대표는 “2021년 중에는 미국 동부에서 CDO R&D 여는 것을 진행할 예정”이라며 “지역은 보스턴을 고려하고 있지만 아직은 확정하지 않았다”고 말했다. 이어 “2021년에는 가급적 동부에 이어 서유럽에도 CDO R&D센터를 구축하고 서유럽에 이어 중국에도 CDO R&D센터를 구축하는 게 목표”라고 말했다. 김 대표는 CMO, CDO에 이어 CRO 사업 확장 계획도 밝혔다. 그는 “항체 제작(discovery) 서비스를 포함하는 CRO 사업에도 2021년 본격 착수해 2030년 글로벌 최고 CRO 기업으로 자리매김하겠다”며 “이렇게 해서 바이오신약을 위한 연구(CRO) 개발(CDO) 생산(CMO)의 원스톱 서비스를 ‘더 빠르게 더 좋게’ 제공하겠다”고 역설했다.
2020.10.29 I 노희준 기자
  • GC녹십자랩셀, 3분기 매출·영업이익 사상 최대
  • [이데일리 노희준 기자] GC녹십자랩셀(144510)이 분기 최대 실적을 달성하며 견조한 성장세를 이어갔다.GC녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 29억원을기록하며 흑자전환했다고 28일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 3분기까지 누적 매출은 591억원으로 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다.GC녹십자랩셀 관계자는 “4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 실적 개선세가 이어질 것”이라며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할 것”이라고 말했다.
2020.10.28 I 노희준 기자
식약처 "독감백신 백색입자, 효과·안전성에 영향 없어...원인 몰라"(종합)
  • 식약처 "독감백신 백색입자, 효과·안전성에 영향 없어...원인 몰라"(종합)
  • 침전물 발생으로 회수된 독감 백신[이데일리 노희준 기자] 독감 백신의 백색 입자는 백신 효과와 안전성에 영향이 없다는 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다.식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 관련 시험을 실시한 결과 이 같은 결과를 얻었다고 27일 밝혔다. 식약처는 “백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었다”며 “백신 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다”고 설명했다. 다만, 식약처는 아직 백색 입자의 직접적인 발생 원인에 대해서는 파악하지 못했다고 덧붙였다. 식약처는 우선 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.식약처는 또 백색 입자가 생성된 백신 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 식약처는 이와 함께 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 이를 위해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다. 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하겠다”고 말했다. 양진영 식약처 차장은 “실제 (백색 입자의) 발생 원인이 어떤 것이었는지 실험을 진행하고 있지만 아직까지는 명쾌하게 어떤 직접적인 원인에 대해서는 밝혀진 바가 없다”며 “(한국백신이) 자진 회수한 백신에 대해서는 특이사항이 없으면 폐기하는 게 원칙”이라고 말했다. 식약처 관게자는 “일반적으로 제품을 회수하게 되면 회수제품을 식약처에 회수완료 보고를 하고 식약처가 회수완료됐다는 것을 검증해서 회수가 완전히 종결됐다고 승인하게 되면 해당 제품은 폐기하는 절차를 밟게 된다”고 부연했다. 앞서 식약처는 지난 9일 긴급 브리핑을 통해 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5000개를 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 해당 백신 제품 안에서 백색 입자가 발견됐기 때문이다.
2020.10.27 I 노희준 기자
식약처 “독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어”(상보)
  • 식약처 “독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어”(상보)
  • 침전물 발생으로 회수된 독감 백신[이데일리 노희준 기자] 독감 백신의 백색 입자는 백신 효과와 안전성에 영향이 없다는 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다.식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 관련 시험을 실시한 결과 이 같은 결과를 얻었다고 27일 밝혔다. 식약처는 “백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었다”며 “백신 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다”고 설명했다. 식약처는 우선 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.식약처는 또 백색 입자가 생성된 백신 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 식약처는 이와 함께 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 이를 위해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다. 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하겠다”고 말했다.
2020.10.27 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 렌플렉시스 1년 처방유지율 83%
  • 삼성바이오에피스, 렌플렉시스 1년 처방유지율 83%
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 오리지널 의약품에서 자사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’로 전환 처방된 이후 1년 이상 처방을 유지하는 비율이 83%를 기록했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 28일까지 비대면으로 진행하고 있는 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 이같은 렌플렉시스 처방 결과를 바탕으로 한 ‘리얼월드 데이터(품목허가 후 실제 환자 투여 결과)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 본격 진출했다. 하지만 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 염증성 장질환 환자 298명이 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율은 83%로 나타냈다. 또한 염증성 장질환 환자 3204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구 결과에서는 처음 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지 시점을 비교한 결과 렌플렉시스(2개월)가 타 바이오시밀러 제품(5개월)보다 더 빨랐던 것으로 나타났다.회사측은 이번 리얼월드 데이터 연구에서 미국 국가보훈처의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’를 활용했다. 삼성바이오에피스는 2018년 해당 기관과 5년간 총 1300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매해왔다. .
2020.10.27 I 노희준 기자
테고사이언스, 세계 최초 회전근개파열 동종유래 세포치료제 임상 개시
  • 테고사이언스, 세계 최초 회전근개파열 동종유래 세포치료제 임상 개시
  • [이데일리 노희준 기자] 세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료제 개발을 위한 임상 1/2상의 첫 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다.회사측은 임상에서 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료제 TPX-115의 안전성와 유효성을 평가한다.해당 임상은 분당서울대병원과 서울대병원에서 진행한다. 앞서 테고사이언스는 지난 3월에 임상계획(IND)을 식약처에서 승인 받았다.TPX-115는 타인 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제다. 이는 전 층 파열을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제 TPX-114와 함께 테고사이언스의 주요 파이프라인이다. 두 후보물질은 통증완화를 중점으로 하는 여타 치료제와 달리 세포 외 기질 및 성장인자 등을 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다. 테고사이언스 관계자는 “TPX-115는 2016년부터 산업통상자원부의 우수기술연구센터 사업으로 지원받았고, 올해 보건복지부의 줄기세포재생의료 실용화 과제로 선정되는 등, 임상 결과가 주목되고 있다”며 “혁신신약(First-in-Class)인 만큼, 세계시장 진출을 위한 미국FDA 허가 준비에 최선을 다하고 있다”고 말했다.
2020.10.27 I 노희준 기자
JW홀딩스, 中에 종합영양수액 440억 기술수출
  • JW홀딩스, 中에 종합영양수액 440억 기술수출
  • [이데일리 노희준 기자] JW홀딩스(096760)가 중국 시장에 처음으로 국내 종합영양수액을 440억원 규모로 기술수출하는 쾌거를 달성했다. JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin)의 자회사인 산둥뤄신제약그룹(산둥뤄신)과 3체임버(수액이 담긴 튜브) 종합영양수액제 ‘위너프’에 대한 기술수출 및 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 유럽을 비롯한 글로벌 수액제 시장에 진출한 것은 JW그룹이 국내는 물론 아시아 제약사 중에서도 처음이다. 이번 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신에서 반환 조건 없는 선 계약금 500만 달러(56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤(단계적 기술료)으로 최대 3400만 달러(384억원) 등 총 3900만 달러(440억원)를 순차적으로 받게 된다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티(경상 기술료)도 추가로 받게 된다. 반면 산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다.위너프는 3세대 종합영영수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 기존 제품보다 높은 함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다는 설명이다. 국내에서는 2013년 출시돼 JW중외제약(001060)이 판매를 담당하고 있다. 지난해에는 557억원의 국내 매출을 기록했고 아시아권 제약사로는 최초로 유럽 시장에도 진출했다. 산둥뤄신은 위너프 도입을 통해 중국 영양수액제 시장을 새롭게 개척해 나갈 계획이다. 지금까지 중국 시장에서 정제어유가 포함된 종합영양수액제는 상용화되지 않아 위너프가 출시될 경우 최초의 3세대 종합영양수액제가 된다. 아이큐비아에 따르면 3체임버 종합영양수액제 시장규모는 3년간(2017~2019) 연평균 성장률이 전 세계 9.1%, 중국 25.5%로 급성장하고 있다. 한성권 JW홀딩스 대표는 “국내 수액 시장을 선도해온 JW가 과감한 투자와 혁신적인 기술개발을 통해 전 세계 고부가가치 종합영양수액제 시장에서 인정을 받고 있다”며 “이번 기술수출을 계기로 위너프의 글로벌 진출 기회를 더욱 넓혀나갈 방침”이라고 말했다.라이언 리우(Ryan Liu) 산둥뤄신 대표는 “위너프가 하루빨리 중국 시장에 진출해 관련 적응증을 가진 환자들에게 혜택을 주기를 기대한다”고 말했다. 이어 “최근 뤄신제약은 여러 한국 기업과 전략적 제휴를 맺고 우수한 제품과 치료제를 중국 시장에 선보이고 있다”며 “다양한 파이프라인을 통해 많은 환자들에게 더 많은 가치를 전달할 것”이라고 강조했다.
2020.10.26 I 노희준 기자
美ITC 조사국 "대웅 나보타 '영구' 수입금지해야"
  • 美ITC 조사국 "대웅 나보타 '영구' 수입금지해야"
  • [이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)이 대웅제약(069620)이 메디톡스(086900)의 ‘보톡스’ 영업비밀을 침해했다는 기존 ITC 예비판결을 지지하는 의견을 내놨다. 특히 대웅제약 보톡스 제품 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 예비판결 때의 10년이 아니라 아예 무기한 수입 금지해야 한다는 입장을 보였다.26일 제약·바이오 업계에 따르면 미 ITC 내 OUII는 ITC의 예비판결에 대웅제약이 제기한 이의 신청에 반대한다는 내용의 공식 의견서를 재판부에 냈다. OUII는 ITC 산하 조직이자 공공 이익을 대변하는 독립적 기관으로 소송 안건에 의견을 제시한다. ITC재판부는 최종 판결을 내릴 때 양 당사자뿐만 아니라 OUII 의견도 참고하는 것으로 알려졌다. OUII는 “상업적으로 사용 가능한 보툴리눔 균주를 찾는 게 매우 어려웠다는 점이 대웅제약이 메디톡스 균주를 훔칠 수밖에 없었던 이유”라며 “대웅제약 입장을 대변하는 이들이 주장하는 미국 소비자 선택권 침해보다 지적 재산권을 보호하는 데 더 큰 공익성이 있다”고 밝혔다. 특히 OUII는 “증거에 따르면 오직 세계 3개 기업만이 상업용 보툴리눔톡신(BoNT-A)제품을 제조하기 위한 홀 A 하이퍼(Hall A-hyper) 균주를 가지고 있다”며 3기관을 소개했다. 홀 A 하이퍼는 메디톡신의 보툴리눔톡신 균주다.우선 오쿨리눔(Oculinum, 앨러간 판매 보톡스 개발사) 인수를 통해 복제본을 얻은 미국의 엘러간이다. 나머지 2곳은 위스콘신 매디슨 대학에서 균주를 연구한 연구원을 통해 20년 전에 균주를 획득한 한국의 메디톡스과 1984년 위스콘신 대학 식품연구소 연구원의 선물로 균주를 얻은 중국 란저우 바이오 제품 연구소다. OUII는 그러면서 “대웅 또한 메디톡스 균주를 훔쳐서(misappropriation)균주를 가지고 있다”고 강조했다. OUII는 아울러 “불공정수입조사국은 에볼루스(나보타 미 판매사)를 상대로 (판매)중지 명령을 내리는 데 동의한다”며 “대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했다는 최종 판결이 나면 해당 제품에 대한 수입금지 명령은 무기한(an indefinite period) 효력을 발휘해야 한다는 의견을 전달한다”고 역설했다. 예비판결보다 수입금지 명령은 더 길게 내려야 한다는 것이다. 앞서 ITC는 지난 7월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다며 나보타의 10년 미국 수입 금지를 권고하는 예비 판결을 내렸다. 대웅제약은 예비판결에 반발해 이의 신청을 제기했다. ITC는 이를 수용해 재검토에 나섰지만, OUII가 대웅제약 의견을 반박하는 의견서를 다시 내놓은 것이다. 메디톡스와 대웅제약은 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 2016년부터 다투고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐갔다며 국내외에서 민·형사소송을 제기한 뒤 지난해 1월 ITC에 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했다. 앞서 ITC는 지난 7월 메디톡스 손을 들어주는 예비판결을 내렸다. ITC는 최근 최종판결을 19일(현지시간)로 2주 미뤘다. ITC는 연기 사유를 밝히지 않았다. 업계는 LG화학(051910)과 SK이노베이션(096770)의 2차전지 영업비밀 침해 소송 최종 판결도 최근 3주 연기한 것을 감안할 때 미국 내 코로나19 유행 탓으로 보고 있다. ITC는 미국의 독립적인 비정당·준사법 연방 기관이다. 미국 내 산업에 피해를 입히거나 미국 지적 재산권을 침해한다고 주장하는 수입과 관계된 소송을 조사하고 결정한다. 삼성과 애플 사이 코드 분할 다원접속(CDMA) 관련 표준특허 및 디자인 특허 침해를 이유로 한 쌍방 ITC 제소 등도 ITC에서 다뤄졌다. ITC는 최종 판결에서 예비판정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 결정을 내릴 수 있다. ITC 최종 판결은 대통령 승인을 거쳐 최종 확정된다. 대웅제약은 “OUII는 기존 주장을 별다른 새로운 근거없이 그대로 반복한 것에 불과하다”며 “처음부터 원고측의 주장만을 일방적으로 지지하는 편항된 자세를 취하고 있었다”고 밝혔다.
2020.10.26 I 노희준 기자
국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 개시
  • 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 개시
  • 왼쪽부터 황태순 테라젠바이오 대표, 이수강 마크로젠 대표, 이종은 디엔에이링크 대표[이데일리 노희준 기자] 테라젠바이오는 마크로젠(038290), 디엔에이링크(127120) 등 3사가 함께 구성한 컨소시엄이 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA)’의 최종 사업자로 선정돼 23일 정식 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 2년 동안 총 2만 명 이상의 임상 정보와 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업이다.3사 컨소시엄은 지난 13일 이번 사업의 최종사업자로 선정된 데 이어 최근 첫 실무진 공식 회의를 갖고 프로젝트 진행에 관한 기본 요소들을 확정했다. 내달부터 채취된 검체를 수령, 본격적인 유전체 데이터 분석에 나선다.시범사업 1차년도에는 기증자 7500명의 샘플 DNA를 차세대염기서열분석(NGS) 기술로 분석해 고품질의 인간 전장 유전체 데이터를 생산할 예정이다.한편 미국은 지난 2016년부터 2년 간 ‘올오브어스(All of US)’ 프로젝트를 통해 23만 명의 데이터를 확보했고 현재 100만 명을 목표로 추진 중이다. 영국도 지난 2013년부터 2018년까지 희귀질환자를 중심으로 10만 명의 유전체 데이터를 구축했으며 이후 500만 명을 목표로 확대 시행하고 있다.
2020.10.26 I 노희준 기자
큐렉소, 진주세란병원에 인공관절 수술로봇 공급
  • 큐렉소, 진주세란병원에 인공관절 수술로봇 공급
  • 진주세란병원 의료진 사진 (사진=진주세란병원)[이데일리 노희준 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 진주세란병원과 인공관절수술로봇인 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’ 제품 판매계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 큐렉소는 중앙대학교병원, 목동힘찬병원에 큐비스 조이트를 공급한 바 있다. 회사측은 이번 공급계약을 발판 삼아 하반기 본격적인 인공관절 시장 공략에 나설 방침이다. 진주세란병원은 관절전문병원으로 2010년부터 큐렉소의 인공관절수술로봇 ‘로보닥’을 도입해 최단시간 인공관절 로봇수술을 4000회 넘게 달성 중이다.진주세란병원 장병유 병원장은 “2010년부터 인공관절수술로봇 로보닥을 도입해 환자들의 인공관절 수술을 진행해 왔는데 환자들의 수술 결과가 좋고 회복력이 빨라 만족도가 높았다”고 말했다. 인공관절수술로봇 큐비스 조인트는 자동절삭기능을 갖춘 완전 자동 수술로봇이다. 6축 수직다관절 로봇 팔을 이용해 더 넓은 수술 영역을 제공하고 오픈 플랫폼으로 다양한 임플란트 사용이 가능하다. 또한 수술 준비시간을 단축했고 수술 중 계획 변경도 가능하다. 최적추적시스템(OTS, Optical Tracking System)를 이용한 정합방식으로 의료진의 편의성을 높였고 압축적인 로봇 디자인으로 수술실 설치 공간도 최소화했다. 큐렉소 이재준 대표는 “이번에 큐비스 조인트를 진주세란병원에 공급하게 된 것은 국내 최대의 인공관절 로봇수술의 경험과 노하우를 가진 진주세란병원에서 큐렉소 독자모델 제품에 대해 인정한 것”이라며 “현재 다수의 정형외과 병원과 큐비스 조인트 도입에 관해 논의 중임에 따라 추가적인 계약이 성사될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
2020.10.26 I 노희준 기자
 진대제 前 장관 "이건희 회장, 선견지명 탁월"
  • [이건희 별세] 진대제 前 장관 "이건희 회장, 선견지명 탁월"
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성전자 사장 출신으로 ‘삼성 반도체 신화’를 이끈 진대제 전 정보통신부 장관(현 스카이레이크 인베스트먼트 회장·사진)은 이건희 삼성그룹 회장의 별세 소식에 “국내 어떤 분보다 가장 존경했던 분으로 정말 안타깝다”고 비통함을 감추지 못했다. 진 전 장관은 25일 이데일리와의 전화 인터뷰에서 “어떻게든 (이건희 회장이) 다시 깨어나 경제와 국제관계도 어려운 요즘 경종을 울리는 한 말씀이나 격려나 덕담을 해주시면 딱 좋았을 거 같은데 더 이상 말씀을 들을 수 없게 됐다”며 애도를 표했다.그는 이건희 회장에 대해 “여러가지 장점이 많지만 기업인이나 사회 지도자 덕목으로 가장 중요한, 앞을 내다보는 능력, 선견지명이 탁월했던 분”이라며 “1987년에 이병철 선대 회장 이후 회장(2대)이 됐을 때 하신 말씀이나 신경영 선언(1993년) 이후 사장단 회의 때 하신 말씀을 생각하면 항상 7~10년 정도는 앞서가셨던 거 같다”고 회상했다. 그러면서 “당시에는 (이건희 회장이) ‘왜 이렇게 생각하실까, 이런 게 맞나’ 했던 것들이 몇 년이 지나면 현실이 돼 있던 것들이 상당히 있다”며 “삼성 반도체의 전신이 된 한국 반도체를 사재를 털어 인수했던 것도 당시 반도체가 중요하다 봤기 때문일 것”이라고 했다. 전 전 장관은 사장단 회의 때 이건희 회장의 지시사항 등을 적어놓은 노트를 지금도 갖고 있다고 했다. 그는 그런 선견지명을 바탕으로 이건희 회장이 삼성을 세계 초일류 기업으로 변모시켰다고 봤다. 진 전 장관은 “이병철 전 회장이 반도체 투자를 많이 했지만 결국 꽃을 피우고 세계 1등이 되고 반도체에 이어 휴대폰과 가전으로 이어지는 세계 초일류 삼성을 만든 것은 누구의 덕도 아니고 이건희 회장이 하신 일”이라며 “이건희 회장이 이병철 회장 때보다 삼성을 100배 이상으로 키웠다고 보면 맞을 것”이라고 설명했다.진 전 장관은 “(이건희 회장이) 항상 위기의식을 강조하셨다”며 “평상시에도 ‘3년, 5년 뒤에 회사가 망할지 모르니 지금 정신 차리고 있어라’. ‘항상 긴장감을 가지고 앞으로 일어날 일에 대해서 잘 알고 있어라’라는 말씀을 많이 하셨다”고 떠올렸다. 진 전 장관은 이건희 회장의 일화와 관련해 과거 삼성전자가 D램의 원천기술을 갖고 있던 미국의 IT기업 TI(텍사스인스트루먼트)과의 특허소송에서 패했던 상황을 소개했다. 그는 “10년간 1조원의 특허료를 지불하게 돼 이건희 회장에게 보고하러 갔을 때가 기억난다”며 “당시 억울하기도 하고 죄송하기도 했는데 보고를 마치자 갑자기 이건희 회장이 ‘TI 얼마 주면 살 수 있느냐’는 상상도 할 수 없는 말씀을 하셔 깜짝 놀랐다”고 말했다. TI는 1986년 삼성전자가 자사 특허를 사용해 D램을 설계했다고 주장해 소송에 나서 결국 승소했다. 이 사건은 삼성전자에 특허 중요성을 깨닫는 계기로 작용한다. 특허 소송을 하던 상대 기업을 아예 인수해버리겠다는 과감한 전략을 이건희 회장이 피력했다는 일화다. 진 전 장관은 미국 스탠퍼드대 전자공학 박사 출신이다. 미국 IBM 연구소에서 일하다 1985년 삼성전자로 옮겨 세계 최초인 16메가(M)D램 개발을 이끈 인물이다. 이건희 회장이 영입한 ‘S급 인재’의 대표적 케이스다. 삼성 반도체 신화를 이끌어 ‘미스터 칩(반도체 사나이)’으로 통한다. 삼성전자에서 메모리반도체 개발센터장과 메모리사업부장(전무)과 시스템LSI 사업부장(부사장)·정보가전총괄(사장)·디지털미디어총괄(사장)등을 역임했다.
2020.10.25 I 노희준 기자
우뚝 선 케이캡정, 국산 신약 자존심 세우다
  • 우뚝 선 케이캡정, 국산 신약 자존심 세우다
  • [이데일리 노희준 기자] HK이노엔(구 씨제이헬스케어)의 위식도역류질환 치료제 케이캡정이 올 한해 관련 시장에서 원외처방실적 1위를 차지하며 국산신약의 자존심을 세우고 있다. 25일 관련업계에 따르면, 의약품 조사기관 유비스트 원외처방 실적 기준으로 케이캡정은 가장 최근 실적인 9월 70억4000만원을 기록해 위식도역류질환 치료제(소화성 궤양용제) 시장에서 1위를 차지했다. 원외처방액이란 환자가 병원에서 진료를 받고 의사 처방을 받아 병원 외부에서 구매한 약의 실적을 집계한 수치다. 병원 입원환자에게 처방되는 의약품을 제외한 실적으로 전문의약품 매출을 분석하는 중요한 기준 중 하나다.특히 올해 1월부터 9월까지 케이캡정은 한달도 빼놓지 않고 부동의 1위를 지켜 총 508억원의 처방액을 기록했다. 2019년 3월 출시 이후 9월까지 총 원외처방액은 771억5000만원에 달한다. 이는 국산신약 가운데 허가만 받아놓고 제품을 출시하지 않거나 시장 반응이 신통치 않아 스스로 취하하는 등 신약을 갖고 있는 제약사라는 타이틀용에 불과한 여타 국산신약 구별되는 지점이다. 이 시장은 원래 다국적제약사 아스트라제네카의 ‘넥시움’이 장악하던 시장이다. 여기에 한미약품의 개량신약 ‘에소메졸’과 일양약품의 14호 국산신약 ‘놀텍’등이 바짝 추격하던 형국이었다. 하지만 케이캡정 등장 이후 시장은 새로운 강자에 모두 자리를 내줬다. 실제 아스트라제네카 넥시움(336억원), 한미약품의 에소메졸(304억원), 일양약품 놀텍(262억원)은 200~300억원대 처방전에 머물렀다.케이캡정의 돌풍은 이미 지난해 발매 초기부터 예고돼왔다. 출시 5개월 만인 지난해 7월 100억원을 돌파했고 같은해 12월 기준 누적 264억원을 기록해 각각 최단 시간에 연 매출액 100억원과 200억원을 넘어섰다. 지난해 264억원의 원외처방액은 국산 신약 발매 첫해 최대 실적으로 기록되기도 했다. 케이캡정은 기존 치료제들의 한계를 극복한 최신 작용 기전(약이 효과를 내는 작동방식)의 약이다. 이에 따라 기존 약물보다 약효가 빠르고 야간 위산 과다 분비 차단에도 효과적이다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 것도 큰 장점이다. 여기에 지난해 잔탁 등 라니티딘 제품이 발암 우려 물질 검출로 위장약 시장에서 사실상 퇴출되면서 기존 시장에 빈틈이 생긴 것도 케이캡정에는 기회요인이 됐다. HK이노엔은 지속적으로 케이캡정의 치료 대상(적응증)을 추가하면서 제품 혁신에도 나서고 있다. 애초 적응증이었던 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료에서 위궤양, 소화성 궤양이나 만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등까지 적용 대상이 넓어졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법(3상) 등에 대한 임상을 추가로 진행하고 있다”며 “최근에는 미국 FDA에서 임상 1상 승인을 받고 세계 최대시장인 미국 시장에 진출하려고 하고 있다”고 말했다. 미국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 달한다. 이미 케이캡정은 한국, 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 중남미 17개국에 수출돼 있다. 지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원에 달한다.
2020.10.25 I 노희준 기자

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