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일동제약 "포스트바이오틱스 원료, FDA서 신규 건강식품 원료로 인정"
  • 일동제약 "포스트바이오틱스 원료, FDA서 신규 건강식품 원료로 인정"
  • [이데일리 노희준 기자] 일동제약(249420)은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)에서 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았다고 23일 밝혔다. NDI 등재란 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 원료 성분 등을 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차다. FDA는 전체 신청 건 수 중 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.일동제약의 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다.이 원료는 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”으로 기대했다.또, “국내는 물론 미국 등 해외 시장 진출 시 원료 및 제품에 대한 공신력 확보, 허가와 관련한 소요 기간 단축 및 절차 간소화 등 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 설명했다.현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다.
2020.10.23 I 노희준 기자
LG화학, 비알코올성지방간 치료제 美 1상 신청
  • LG화학, 비알코올성지방간 치료제 美 1상 신청
  • [이데일리 노희준 기자] LG화학(051910)이 비알코올성지방간(NASH)치료제 개발을 위한 미국 임상에 본격 나섰다.LG화학은 23일 파트너사 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)’와 함께 NASH 치료 후보물질 TT-01025의 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.NASH는 음주와 상관없이 간에 지방 축적과 염증이 발생하는 만성질환이다. 간 기능 손상이 지속되면 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. 현재 FDA에서 허가를 받은 체료제가 없는 실정이다.TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 도입해온 후보물질이다. 간 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다.전임상 결과 목표 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타났다. 이에 따라 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다는 게 회사측 설명이다. LG화학은 “NASH 질환 분야는 복잡한 발병 기전으로 신약개발 난이도가 높은 만큼 개발 성공 시엔 미래 부가가치가 매우 높은 시장”이라며 “전세계에서 가장 규모가 큰 미국에서 직접 임상을 진행하며 파이프라인의 경쟁력을 높여간다는 것에 큰 의미가 있다”고 밝혔다.글로벌 시장 조사 기관(GlobalData‘s Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만여명이다. 이 중 절반 이상이 미국에 몰려있는 것으로 알려져 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획한 일정보다 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다”며 “전세계 NASH 환자의 삶을 획기적으로 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다”고 밝혔다.
2020.10.23 I 노희준 기자
  • 엔케이맥스, 머크·화이자 공동임상 순항중
  • [이데일리 노희준 기자] 다국적 제약사 머크 및 화이자와 항암제 공동임상을 하고 있는 엔케이맥스(182400)는 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 개발중인 항암제 1상의 네번째 환자군(코호트)에 대한 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다.엔케이맥스는 네번째 환자군에 해당하는 18명의 환자에게 자체 개발중인 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질 SNK01과 머크의 면역관문억제제인 ‘키트루다’나 머크와 화이자가 공동개발한 면역관문억제제 ‘바벤시오‘를 병용 투여한다. 면역관문억제제는 면역이 과도하게 활성화됐을 때 브레이크 기능을 하는 면역관문을 억제해 항암 효과를 유도하는 치료제다. 회사측은 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을 시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA) 권고에 따라 SNK01 단독 투여 요법의 미국 임상 1상에 병용 투여 환자군(코호트4)을 추가하기로 했다. 앞서 엔케이맥스는 지난 달 미국 현지법인 엔케이맥스아메리카가 머크 및 화이자와 공동 임상 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “공동임상 주체인 머크 및 화이자 실무진과의 협의를 통해 투여일정을 논의한 결과 바벤시오투여군 환자 9명의 마지막 투약은 내년 3월로 계획하고 있다”고 말했다.
2020.10.23 I 노희준 기자
 "독감 백신 접종 후 사망, 원료속 균이 원인일 수 있어"
  • [2020국감] "독감 백신 접종 후 사망, 원료속 균이 원인일 수 있어"
  • [이데일리 이영훈 기자][이데일리 노희준 기자] 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 22일 인플루엔자(독감) 백신 접종 후 발생한 사망사고와 관련해 사고 원인이 백신 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균일 수 있다고 주장했다. 강 의원은 이날 국회 보건복지위원회에서 열린 보건복지부 등에 대한 국정감사에서 독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양할 때 톡신이나 균이 기준치 이상 존재할 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 유발할 수 있다는 사실을 전문가 자문을 통해 확인했다고 밝혔다. 그는 유정란 톡신이나 균이 접종자의 자가면역계에 영향을 미쳐 자기 몸의 정상 조직을 공격하거나 그 자체로 알레르기 반응을 일으켜 쇼크가 발생할 수 있다고 설명했다. 강 의원은 “1900만도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하며 균과 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우를 배제할 수 없다”며 “보건당국이 유정란이 어떤 상태였는지, 이미 유통된 백신들의 상태를 조사해야 한다”고 주장했다.이의경 식약처장은 국정감사장 현장에서 “백신 제조·생산·품질관리 등 모든 공정을 철저하게 관리하고 있다”며 “유정란 생산시설도 정기 점검해 문제가 없도록 하고 있다”고 말했다. 이어 “제조 공정에서도 무균 여과와 정제 과정을 거치고 다른 제품과 달리 식약처 국가출하승인을 받는다”며 “그 과정에서 무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사를 무작위 채취 방식으로 진행해 이중삼중으로 무균을 관리하고 있다”고 강조했다. 이 처장은 “관리기준은 글로벌 스탠다드로 손색이 없고 WHO(세계보건기구)에서 UN에 납품하는 일부 백신에 대해 식약처에 검정을 맡길 정도로 한국의 품질관리 수준은 국제적으로 인정받고 있다”고 힘줘 말했다.
2020.10.22 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 유럽 자가면역질환 3총사 코로나 부진 털다…베네팔리 1위
  • 삼성바이오에피스, 유럽 자가면역질환 3총사 코로나 부진 털다…베네팔리 1위
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종류의 3분기 유럽시장 매출이 코로나19에 따른 부진을 털고 본 궤도에 다시 진입했다. 특히 주력제품인 베네팔리의 경우 오리지널 제품을 누르고 유럽 전체 시장에서 1위를 차지하는 기염을 토했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 베네팔리, 임랄디, 플릭사비의 3분기 유럽 시장 매출이 2억790만불(2430억원)로 전년동기(1억 8360만불) 대비 13% 상승했다고 21일 밝혔다. 자가면역질환이란 면역계 이상으로 외부물질이 아닌 자기 장기나 세포를 공격해 생기는 질환으로 류머티즘 관절염과 건선, 척추 관절염 등을 말한다. 이번 실적은 코로나19 탓에 다소 부진했던 2분기 실적에 견줘서도 21% 늘어났다. 자가면역질환 3제품의 유럽 2분기 매출은 1억 7160만불(2064억원)로 전년 동기 대비 7% 감소했다. 자가면역질환 3총사 가운데 주력제품이자 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리의 3분기 매출은 1억2420만불(1450억원)로 전년 동기 대비 7% 증가했다. 특히 베네팔리는 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 7월 판매량 기준으로 유럽 전체 시장에서 44%의 점유율로 오리지널 의약품을 제치고 1위를 달성했다. 베네팔리가 유럽 전체 시장에서는 1위를 차지한 것은 이번이 처음이다. 앞서 베네팔리는 지난해 2분기부터 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 오리지널 의약품의 시장 점유율을 역전한 바 있다.베네팔리는 출시 첫 해부터 1억불의 판매고를 달성하는 등 빠르게 시장을 점유해왔다. 3분기까지의 누적 시장 매출은 18억670만불(2조1000억원)에 달한다.유럽에서 두 번째로 선보인 제품이자 레미케이드의 바이오시밀러 ‘플릭사비’는 전년동기 대비 49% 상승한 2750만불(320억원)매출을 거뒀다. 세계 최대 매출 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러인 ‘임랄디’는 5620만불(660억원) 매출로 전년동기 대비 14% 상승했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있는 안정적인 제품 공급 체계를 강화하면서 유럽 시장에서의 지속적인 매출 확대를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편, 유럽 바이오시밀러 3종의 ‘제품 매출’은 삼성바이오에피스의 회사 매출은 아니다. 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽에 관련 제품을 팔고 있어 제품 매출의 일정 비율을 회사 매출로 인식하게 된다. 회사측은 바이오젠이 21일(미국 현지시간) 3분기 실적을 발표함에 따라 이날 관련 자료를 배포했다. (자료=삼성바이오에피스)
2020.10.22 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 3분기만에 작년 한해 실적 추월
  • 삼성바이오로직스, 3분기만에 작년 한해 실적 추월
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3분기까지 누적 실적으로 지난해 한해 매출과 영업이익을 뛰어넘는 성적표를 기록했다. 올해 1조8000억원에 이르는 잇단 수주와 이에 따른 공장 가동률 상승 덕분으로 풀이된다. 3분기 누적 실적이 지난해 한해 성적을 넘어서면서 삼성바이오로직스는 4분기에 2100억원대의 매출을 달성하면 연간 1조원대 매출에 이르게 된다. 2011년 설립 이후 9년 만에 처음으로 ‘1조 클럽’에 가입하게 되는 셈이다.삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 영업이익이 565억3400만원으로 전년동기 대비 139.46% 늘었다고 21일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2745억8200만원으로 48.57% 불어났고 당기순이익은 560억8100만원으로 27.04% 증가했다. 회사측은 인천 송도 바이오의약품 생산 1,2,3공장의 고른 매출 증가로 전년동기 대비 실적이 좋아졌다고 설명했다. 다만, 전분기 대비 매출액은 연간 생산계획에 따른 가동률 감소로 판매량이 소폭 줄어 10.76% 감소했다. 영업이익 역시 매출 감소와 판관비 증가 등으로 전분기에 견줘서는 30.29% 줄었다. 하지만 삼성바이오로직스는 3분기까지 누적 매출 7895억원, 영업이익 2002억원을 기록해 3분기 만에 지난해 전체 매출액 7016억원과 영업이익 917억원을 초과 달성했다. 회사 관계자는 “공장 가동률 상승에 따른 원가율 감소의 영향”이라고 설명했다. 분기별로는 3076억9100만원의 매출액과 811억200만원의 영업이익으로 깜짝 실적을 기록한 2분기 실적이 전체 실적을 견인했다.이는 삼성바이오로직스가 올해 4월 미국 이뮤노메딕스를 시작으로 GSK와 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마는 물론 지난 2일 체크포인트 테라퓨틱스와의 계약까지 총 12건, 1조8358억원 규모의 수주를 따낸 영향으로 풀이된다. 3분기만에 지난해 한해 실적을 뛰어넘으면서 올해 연 매출 기준 1조원에 이르는 ‘1조 클럽’ 달성에도 한걸음 더 다가섰다. 1조원 매출에는 2100억 정도가 더 필요해 3분기 정도의 매출만 4분기에 기록해도 1조원 돌파는 가능할 것으로 보인다. 2011년 4월 회사 설립 이후 9년만의 성과가 될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 미래 투자 활동에도 적극적이다. 올해말 25만6000리터의 세계 최대 규모의 4공장 기공에 나서 2022년말부터는 부분 생산에 들어간다는 계획이다. 이와 함께 10월말 미국 최대 바이오클러스터 샌프란시스코에 위탁개발 연구개발(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출을 본격화해 연구(CRO)-개발(CDO)-생산(CMO)으로 이어지는 새로운 비즈니스 모델을 본격 구현한다는 계획이다. (자료=삼성바이오로직스)
2020.10.21 I 노희준 기자
  • 러시아 코로나 백신 한국서 생산(?)…"거론 자체 부담"
  • [이데일리 노희준 기자] 러시아가 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’를 국내에서도 생산하기로 했다고 밝힌 가운데 관련한 주요 업계에서는 논의 자체가 없다는 입장이다. 외려 논란이 많은 러시아 코로나19 백신 생산업체로 거론되는 것 자체가 마뜩잖다는 분위기도 감지된다.21일 주요 백신 제조 회사나 위탁생산(CMO) 회사들은 러시아 백신 생산과 관련한 논의가 없다고 모두 선을 그었다. 셀트리온 관계자는 “자체 코로나19 항체 치료제 개발 및 생산에 집중하느라 여력이 없는 상황”이라고 말했다. GC녹십자와 SK바이오사이언스, LG화학, 일양약품 모두 “현재 논의되는 내용이 없다”고 말했다. 특히 러시아에서 자체 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 일양약품은 러시아 코로나19 백신 생산 자체가 불가능하다고 강조했다. 일양약품 관계자는 “유정란 기반의 백신 생산 플랫폼만을 갖고 있다”며 “현재 유행하는 코로나 바이러스는 유정란에서 배양이 안 되기 때문에 회사 시설에서는 자체 또는 위탁 생산이 안 되는 상황”이라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 CMO계약 협상은 계약 상대방이 누구든 공식 발표 전에는 관련 내용 확인이 어렵다는 입장이다. 다만, 삼성바이오로직스는 백신을 제조하려면 추가 시설이 필요하다고 설명했다. 당장 생산이 어렵다는 의미다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장 역시 20일 정례브리핑에서 “당국에서 (스푸트니크V의 국내생산과 관련해) 공식적으로 확인하고 있는 바는 없다”고 언급했다. 일각에서는 논란이 많은 러시아 코로나19 백신 생산업체로 거론되는 것 자체를 달가워하지 않는 분위기다. 익명을 요구한 업계 한 관계자는 “생산한 러시아 백신을 접종하고 부작용 등이 발생해 문제가 불거지면 개발업체뿐만 아니라 생산업체까지 책임과 비난을 피하기 어렵다”며 “굳이 논란이 있는 의약품을 생산하고자 하는 데가 많을지 모르겠다”고 귀띔했다. 앞서 러시아는 지난 8월 세계 최초로 코로나19 백신을 승인했다. 백신 이름은 1957년 소련이 세계 최초로 발사한 인공위성 스푸트니크의 이름을 붙였다. 하지만 대규모 집단을 대상으로 의약품 효능과 안전성을 시험하는 임상 3상을 거치지 않아 효능과 안전성에 대한 우려를 낳았다. 타스·리아노보스티 통신 등에 따르면 스푸트니크 V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드 ‘직접투자펀드’(RDIF) 대표 키릴 드미트리예프는 19일(현지시각) 온라인 세미나에서 “올해 12월에는 (스푸트니크 V) 백신을 대규모로 공급할 수 있을 것”이라며 “인도, 브라질, 한국, 중국과 다른 1개 국가에서 (백신을) 생산할 것”이라고 말했다. 그는 지난달 인터뷰에서도 “스푸트니크V의 한국 내 생산에 관한 협상이 최종 단계”라고 밝힌 바 있다.
2020.10.21 I 노희준 기자

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