뉴스 검색결과 9,286건
- ‘백색 입자’ 한국백신 인플루엔자 백신 61.5만개 자진회수(종합2)
- 자진회수 조지된 한국백신社 인플루엔자 백신 (사진=식약처)[이데일리 노희준 기자] ‘상온 노출’ 인플루엔자(독감) 백신에 이어 이번에는 백신 일부에서 침전물이 발견돼 제약사가 61만 5000개의 물량을 자진 회수하는 일이 발생했다. 식품의약품안전처는 해당 제품의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다. 앞서 신성약품 백신 유통 과정에서 상온 노출 우려로 48만명을 수거한 데 이어 61만명분이 추가(일부 중복 포함)로 회수되는 만큼 향후독감 백신 접종에 차질을 빚을 우려가 뒤따른다. 식약처는 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다. 식약처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사 등에 나섰다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 전문가 자문 결과, 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다고 식약처는 전했다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 육안으로 관찰할 수 있는 크기 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다. 식약처는 아울러 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 덧붙였다. 다만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 설명했다. 식약처는 또 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민 불안 해소 차원에서 자진회수하기로 결정했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명으로 집계됐다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알렸다. 또한 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체 회수에 적극 협조해달라고 당부했다. 이와 함께 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해달라고 당부했다.식약처는 이밖에 제조소부터 수거처까지의 해당 백신 콜드체인 조사결과 콜드체인에는 문제가 없다고 밝혔다. 제조소에 대한 현장 점검 결과 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 식약처는 “이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다. 앞서 정부는 신성약품의 독감 백신 운송 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 독감예방접종 사업 백신 48만명분을 수거한 바 있다. 이번 자진 회수 물량은 61만5000개로 더 많다. 두 차례에 걸쳐 백신 회수 결정이 내려지면서 향후독감 백신 접종에 차질을 빚을 우려가 뒤따른다. 식약처는 이번 자진회수 물량에는 ‘상온노출 48만분 물량과 중복 물량이 있다며 현재 수량을 확인 중이라고 설명했다. ‘코박스플루4가PF주’ 상세 제조단위 현황
- ‘백색 입자’ 한국백신 인플루엔자 백신 61.5만개 자진회수(종합)
- [이데일리 노희준 기자] ‘상온 노출’ 인플루엔자(독감) 백신에 이어 이번에는 백신 일부에서 침전물이 발견돼 제약사가 61만 5000개의 물량을 자진 회수하는 일이 발생했다. 식품의약품안전처는 해당 제품의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다. 앞서 신성약품 백신 유통 과정에서 상온 노출 우려로 48만명을 수거한 데 이어 61만명분이 추가로 회수되는 만큼 향후독감 백신 접종에 차질을 빚을 우려가 뒤따른다. 식약처는 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다. 식약처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사 등에 나섰다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 전문가 자문 결과, 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다고 식약처는 전했다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 육안으로 관찰할 수 있는 크기 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다. 식약처는 아울러 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 덧붙였다. 다만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 설명했다. 식약처는 또 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민 불안 해소 차원에서 자진회수하기로 결정했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명으로 집계됐다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알렸다. 또한 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체 회수에 적극 협조해달라고 당부했다. 이와 함께 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해달라고 당부했다.식약처는 이밖에 제조소부터 수거처까지의 해당 백신 콜드체인 조사결과 콜드체인에는 문제가 없다고 밝혔다. 제조소에 대한 현장 점검 결과 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 식약처는 “이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- ‘백색 입자’ 한국백신 인플루엔자 백신 61.5만개 자진회수
- [이데일리 노희준 기자] ‘상온 노출’ 인플루엔자(독감) 백신에 이어 이번에는 백신 일부에서 침전물이 발견돼 제약사가 자진 회수에 나서는 일이 발생했다. 식약처는 해당 제품의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다. 식약처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사 등에 나섰다. 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다.백색 입자에 대한 성분 분석 결과 육안으로 관찰할 수 있는 크기 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 백색 입자 발생 원인 및 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과, 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다고 식약처는 전했다.식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다. 다만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 설명했다. 식약처는 또 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민 불안 해소 차원에서 선제적으로 자진회수하기로 결정했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명으로 집계됐다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알렸다. 또한 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체 회수에 적극 협조해달라고 당부했다. 이와 함께 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해달라고 당부했다.
- "난임 원인 '난소기능 저하', AMH 검사 손쉽게 체크 가능"
- [이데일리 노희준 기자] GC녹십자의료재단은 오는 10일 임산부의 날을 앞두고 혈액으로 난소기능을 진단하는 ‘AMH 검사’를 소개했다. 이 날은 임산부를 배려, 보호하는 사회적 분위기를 만들어 임신과 출산을 장려하고 저출산을 극복하기 위해 지난 2005년 제정된 법정기념일이다. 9일 GC녹십자의료재단에 따르면, 난임은 부부가 피임을 하지 않은 상태에서 정상적인 성생활을 하고 있지만 1년 이상 임신이 되지 않는 상태를 의미한다. 임신을 할 수 없는 명확한 이유가 있어서 임신이 되지 않는 상태인 불임과는 달리, 난임은 생물학적으로 임신이 가능한 상태임에도 불구하고 계획대로 임신이 되지 않는 경우를 말한다.건강보험심사평가원의 국민관심질병통계에 따르면 난임 환자 수는 2017년 20만 8704명에서 2018년 22만 9460명, 2019년에는 23만 802명으로 연평균 약 5%씩 꾸준한 증가 추세를 보이는 중이다.난임의 원인은 여성의 난소기능 저하, 난관요인, 자궁요인 등부터 남성요인이나 원인 불명인 경우까지 매우 다양한 것으로 알려져 있다. 난소는 여성의 대표적 생식기관으로 임신에 가장 중요한 배란이 이루어지는 곳이자 여성호르몬의 분비를 책임지는 기관이다. 분당 차병원 난임센터에서 2008년과 2018년 방문 환자 2968명을 조사한 결과, 난임 원인으로 난소기능 저하가 2008년 4위(9.5%)에서 2018년 1위(36.6%)로 4배 급증한 것으로 나타났다. 이는 결혼 연령이 높아지면서 여성들의 임신과 출산 시기가 늦어졌기 때문으로 추정된다. 통상 여성의 난소기능은 만 25세를 시작으로 서서히 저하되며 35세가 넘어가면 그 속도가 더욱 빨라지기 때문이다. 문제는 난소기능 저하가 특별한 자각증상이 없기 때문에 여성 스스로 체크하기는 어렵다는 점이다. GC녹십자의료재단은 난소기능을 진단하기 위한 검사로 난소 나이를 확인할 수 있는 항뮬러관호르몬(이하 AMH) 검사가 있다고 소개했다. AMH는 난소에 있는 원시난포에서 분비되는 물질로, 폐경에 가까울수록 남아있는 난소의 난자 생성 능력이 감소하면서 AMH 수치가 낮아진다.AMH 검사는 별도의 초음파검사 없이 팔에서 혈액을 채취해 혈액 속에 있는 AMH를 분석해 난소기능을 평가한다. 다른 호르몬 검사와 달리 생리주기에 영향을 적게 받기 때문에 생리주기에 맞춰 검사를 받을 필요가 없다. 또 검사 분석 시간이 짧아 1~2일 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. AMH 검사는 난임 전문센터를 포함한 산부인과나 일부 건강검진 센터에서 가능하다. 지난해 12월부터는 난임 원인 규명 및 치료를 위해 실시한 경우 연 1회 건강보험 혜택이 적용돼 비용 부담도 줄었다.GC녹십자의료재단 진단검사의학과 김수경 전문의는 “AMH 검사는 보다 정량화된 결과를 산출할 수 있고 월경주기에 따른 영향이 비교적 적어, 기존의 난소기능을 평가하는 여러가지 검사들과 더불어 난소기능을 반영하는 지표로 유용하게 사용할 수 있다”고 말했다.
- 정부 "상온노출 독감백신, 안전성 문제 없다...48만도즈 수거"(종합)
- [이데일리 노희준 기자] 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심돼 사용이 중지된 인플루엔자(독감)백신이 정부 조사 결과 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다. 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신(48만 도즈=1회 접종분)은 수거된다. 식품의약품안전처는 6일 질병관리청과 함께 이런 ‘상온 노출’ 독감 백신에 대한 유통 조사 및 샘플 품질 조사 결과를 밝혔다. 이는 독감 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과다. 정부는 “배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”며 “백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다”고 밝혔다.정부는 “전체 유통조사 결과, 인플루엔자 백신은 25℃에서 24시간 노출범위 내에서 배송됐다”며 “유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거해 품질검사를 시행해 모두 적합 판정을 받았다”고 설명했다. 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것이라는 판단이다. 정부는 또 올해 생산한 백신을 대상으로 ‘안정성’ 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했다.정부는 다만 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄져 백신이 바닥에 일시 적재됐던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2000도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈는 조속히 수거할 예정이다. 앞서 식약처는 지난 22일부터 이번에 문제가 된 제품 가운데 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용해 샘플 조사에 나섰다. 식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성 시험으로 품질을 평가했다. 우선 상온 노출 의심 제품에 대해 5개 지역(광주, 전북 전주, 충남 계룡, 서울 양천, 서울 구로)에서 두 품목 750도즈를 수거해 국가출하승인에 필요한 전 항목을 검사했다. 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목이 적합했다. 식약처는 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합으로 나왔다. 다만 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다.식약처는 이와 함께 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 요양병원에 잔여 백신(58도즈)을 수거해 검사했다. 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합이었다. 무균시험 결과는 오는 14일에 완료할 예정이다.이밖에 식약처는 백신이 유통과정에서 콜드체인을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있는지 안정성 시험도 실시했다. 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가했다. 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 진행했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 이상의 조건에서 품질이 유지되는 것이 확인됐다. 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “국가출하승인 항목을 기준으로 다양한 조건에서 실험을 했다”며 “이번 사안에 대한 궁금증과 안전문제에 대한 개선 등을 뒷받침할 충분한 검사라고 생각한다”고 말했다.
- 정부 "상온노출 독감백신, 안전성 문제 없다"
- [이데일리 노희준 기자] 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심돼 사용이 중지된 인플루엔자(독감)백신이 정부 조사 결과 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다. 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신(48만 도즈=1회 접종분)은 수거된다. 식품의약품안전처는 6일 질병관리청과 함께 이런 ‘상온 노출’ 독감 백신에 대한 유통 조사 및 샘플 품질 조사 결과를 밝혔다. 이는 독감 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과다. 정부는 “배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”며 “백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다”고 밝혔다.정부는 “전체 유통조사 결과, 인플루엔자 백신은 25℃에서 24시간 노출범위 내에서 배송됐다”며 “유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거해 품질검사를 시행해 모두 적합 판정을 받았다”고 설명했다. 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것이라는 판단이다. 정부는 또 올해 생산한 백신을 대상으로 ‘안정성’ 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했다.정부는 다만 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄져 백신이 바닥에 일시 적재됐던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2000도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈는 조속히 수거할 예정이다. 앞서 식약처는 지난 22일부터 이번에 문제가 된 제품 가운데 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용해 샘플 조사에 나섰다. 식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성 시험으로 품질을 평가했다.
