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김원묵 대표 "포항 떡돌, 설사약 넘어 업그레이드 항암제로 재탄생"
  • 김원묵 대표 "포항 떡돌, 설사약 넘어 업그레이드 항암제로 재탄생"
  • [이데일리 노희준 기자] “설사약 원료인 몬모릴로나이트(벤토나이트)사이에 기존 약을 담지하면(끼우면) 물에 잘 녹지 않은 난용성 약물의 체내흡수율을 높이고 약물 방출을 조절해 기존 약의 가치를 극대화할 수 있습니다.”경북 경주와 포항 지역에 풍부하게 매장돼 있는 점토광물 몬모릴로나이트를 활용한 플랫폼 기술(MODS)로 기존 약의 업그레이드 버전인 개량신약을 개발하는 신생 바이오기업이 있어 화제다. 김원묵 바이오파머 대표를 5일 서초구 서울 본사에서 만났다.김원묵 대표는 “간암 1차 치료제 소라페닙(대표 상품명 넥사바)을 몬모릴로나이트에 분자 상태로 끼워넣으면 체내흡수율이 26배까지 향상되는 결과를 동물(쥐)실험에서 확인했다”며 “최적화 연구를 진행 중이며 내년 비임상 시험을 진행할 계획”이라고 말했다. 소라페닙은 독일 바이엘사가 개발한 경구용(입으로 먹는) 표적항암제로 단일 매출이 1조원에 이른다. 체내흡수율이 높아지면 약효가 좋아지고 3번 먹던 약을 1번만 먹어도 돼 부작용이 줄고 복용 편이성이 높아지는 데다 약값도 절약된다.바이오파머는 약의 전달과 방출 등을 제어하는 약물전달시스템(DDS)을 활용해 기존 화학합성의약품을 개선하고 있다. DDS란 물에 잘 안 녹는 약을 물에 잘 녹게 하고 표적으로 하는 장기나 몸에서 약 방출과 속도를 조절하는 기술이다. 약은 엉뚱한 곳에서 방출되면 약효가 없고 부작용이 발생한다. 너무 방출 속도가 빠르면 약효가 금세 사라져 약을 자주 먹어야 한다. 바이오파머는 몬모릴로나이트라는 점토광물을 활용한 DDS 기반기술을 갖고 있다. 몬모릴로나이트는 포항과 경주 일대에선 ‘떡처럼 뭉친 흙덩어리’라는 의미에서 ‘포항의 떡돌’로 부른다. 이 지역의 진흙축제나 벤토페스티벌 등에 쓰이고 있다. 현재 설사약, 위장약(제산제) 원료로 쓰고 있다. 하지만 기존 약의 가치를 배가하는 개량신약을 개발하는 데 사용하는 경우는 바이오파머가 전세계에서 처음이다. 김 대표는 “점토광물은 판상형(넓은 판)의 독특한 구조를 띠고 높은 이온흡착 성질, 부피가 잘 늘어나는 특성이 있어 그 사이에 약물을 끼워넣을 수 있다”며 “산성이나 알칼리성 정도를 나타내는 pH(수소이온농도지수) 의존적인 방출을 하게 해 강한 산성 위에서는 약물을 방출하지 않고 중성의 장에서는 약물을 방출하게 한다”고 설명했다.몬모릴로나이트 활용 기술은 신생 바이오벤처가 보유한 기술이지만 한국지질자원연구원(지자연)과 서울대 약대가 5년간 공동연구한 작품이다. 사실 바이오파머는 이 기술 성과를 사업화하기 위해 지난해 7월 탄생했다. 지자연이 보유한 특허 일부를 현물 출자받아 설립한 연구소기업이다. 연구소기업은 정부 출연연구원 지분이 일정 부분 이상일 경우 과학기술정보통신부가 별도 인증을 통해 지정한다. 현재 지자연은 바이오파머 지분 29.8%를 갖고 있다. 김 대표는 서울대 약대 출신으로 원료의약품 업계에서 35년을 일한 업계 ‘터줏대감’이다. 2018년 지자연의 몬모릴로나이트 활용 기술에 대한 상업화 컨설팅을 해주다 이 기술에 대한 믿음을 바탕으로 아예 창업회사 대표 제의를 수락했다. 김 대표는 “파이프라인(신약후보물질)이 하나만 갖고 있는 다른 바이오벤처와 달리 플랫폼 기술이 있어 여러 파이프라인을 확보할 수 있다”며 “특허가 많이 남아 있는 다국적 기업 신약에 우리의 플랫폼 기술을 적용하거나 신약 개발 기업과 협업하거나 염증성 장염, 세균성 장염 등 장쪽에 특화된 자체 신약을 개발해 글로벌 시장에 나가고 싶다”고 포부를 밝혔다. 현재 회사는 소라페닙 개량 신약 간암 치료제와 염증성 장질환 치료제, 항상제 내성과 관련된 설사 증상을 보이는 CDI(클로스트리듐 디피실 감염증)치료제, 소화성 궤양, 고혈압 치료제 등의 파이프라인이 있다.지사제 원료로 쓰여온 벤토나이트 (사진=바이오파머)
2020.10.06 I 노희준 기자
파미셀, 생산규모 2배 확대 설비 증설 결정
  • 파미셀, 생산규모 2배 확대 설비 증설 결정
  • [이데일리 노희준 기자] 파미셀(005690)이 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG)생산규모를 2배로 확대하는 생산설비 증설에 나선다고 6일 밝혔다. 증설이 완료되면 파미셀의 원료의약품 연간 생산규모는 16톤 규모로 늘어날 전망이다. 회사측은 공장 증설 완공 시점을 내년 하반기로 잡았다. 총 106억원의 증설비용 대부분은 자기자금으로 투입할 방침이다. 회사는 원료의약품 수주가 크게 증가해 현 공장의 생산능력을 초과하고 있어 증설을 결정하게 됐다고 설명했다. 파미셀이 생산하는 원료의약품 ‘뉴클레오시드’는 코로나19 치료제인 미국 길리어드사언스의 항바이러스제 렘데시비르의 주원료다. 코로나19 확산에 따라 회사의 뉴클레오시드 수주액은 이미 지난해 매출을 2배 가량 초과했다. 파미셀의 뉴클레오시드 경우 미국의 써모피셔 사이언티픽과 독일의 머크로 대부분 수출되고 있다. 또 파미셀이 공급하는 mPEG는 다국적제약사 UCB의 자가면역질환 치료제 대표 제품 ‘심지아’를 생산하는 데 쓰인다. 회사 관계자는 “2018년 한 차례 공장을 증설했으나, RNA 기반 핵산치료제 시장의 성장 등으로 글로벌 수요가 예상치보다 훨씬 급증했기 때문에 추가 증설이 불가피하다”며 “미국의 써모피셔와 독일의 머크 등 기존 주요 고객사들은 수요 증가로 납기일을 앞당기고 있고 중국의 홍젠 등과 같은 새로운 고객사들의 거래 요청도 계속되고 있다”고 설명했다.또한 파미셀은 올해부터 정부지원을 받아 국내 진단키트 기업들이 대부분 수입에 의존하고 있는 분자진단 원료물질(dNTP, Deoxynucleoside triphosphate)의 국산화 과제를 수행하고 있다. 2022년 말 연구개발을 완료한 뒤 이어질 상업적 대량생산에 이번 증설된 설비를 활용한다는 계획이다.파미셀 관계자는 “공장 증설에 따라 연간 원료의약품 매출액도 현재 184억 수준에서 3배 이상 상승할 것”이라고 기대했다.
2020.10.06 I 노희준 기자
'손떨림 극복' 국산로봇이 척추 수술하는 시대 열렸다
  • '손떨림 극복' 국산로봇이 척추 수술하는 시대 열렸다
  • 이성 세브란스 병원 신경외과 교수가 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’으로 척추경 나사못 고정술을 시행하고 있다. (사진= 세브란스병원 제공)[이데일리 노희준 기자] 국내 기술로 개발한 척추수술로봇이 처음으로 국내 병원에서 실제 척추질환 환자 수술에 사용됐다. 사람 손떨림과 눈의 한계를 극복한 차세대 의료로봇 시대가 한걸음 더 다가왔다는 평가다. 의료 로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 자체 기술로 개발한 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’을 활용한 수술이 세브란스병원에서 성공적으로 시행됐다고 6일 밝혔다. 큐비스 스파인은 척추질환 환자의 척추를 안정적으로 고정하기 위해 척추뼈에 나사못을 삽입하는 척추경 나사못 고정술을 할 때 수술계획에 따라 수술 도구의 위치를 잡아주는 의료기기다. 세브란스병원은 큐비스 스파인을 활용해 척추관 협착증 등의 척추질환이 있는 환자에게 척추경 나사못 고정술을 시행했다. 환자는 증상이 호전돼 수술 후 5일째 정상적으로 퇴원했다.큐비스 스파인은 로봇이기 때문에 의사 손떨림을 잡아주고 눈의 한계를 넘는 정밀함(1mm 미만)으로 정확한 수술을 도와준다. 또한 최초 수술 계획을 세울 때를 제외하면 뼈를 촬영하는 방사선 영상촬영장치를 사용하지 않아 수술 중 방사선 피폭을 줄여 의료진과 환자의 안전성까지 높였다. 지금까지는 수술 정확도를 높이기 위해 이동형 엑스레이 장비(C-arm)를 수술중 여러번 촬영하기 때문에 환자와 의료진의 방사선 노출 위험성이 컸다. 큐비스 스파인은 별도의 카메라로 실시간 모니터링을 통해 자동 위치 보정이 가능하다.회사에 따르면, 큐비스 스파인은 국내 기술로 개발된 최초의 척추수술로봇으로 세계에서 다섯 번째로 상용화된 제품이다. 지난해 12월 국내 식약처 허가와 올해 5월 유럽 수출에 필요한 CE인증을 획득했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 품목승인 서류 제출을 마치고 승인을 기다리고 있다.세브란스병원은 큐비스 스파인 도입에 따라 올해 총 50건의 척추수술에 적용할 계획이다. 향후에는 월간 50건을 목표로 하고 있다. 큐비스 스파인 개발에 참여한 신경외과 이성 교수는 “세계적으로 성장 규모가 커지고 있는 척추수술로봇 분야에서 국산 로봇의 트랙레코드를 축적하고 임상 근거를 창출해 시장 진입이 가능할 것”이라며 “수술의 안전성과 유효성 및 방사선 안전도 등의 척추수술로봇의 임상데이터는 향후 5년간 세브란스병원에 설립될 의료로봇훈련센터와 연계해 국산 수술 로봇산업의 발전과 세계화에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.이재준 큐렉소 대표는 “이번 세브란스병원에서의 성공적인 척추로봇수술은 당사 의료 로봇의 우수한 능력을 입증할 수 있는 좋은 기회”라며 “향후 세브란스병원과 지속적인 협업을 통해 더욱 향상된 의료로봇을 개발해 국내 뿐만 아니라 해외 진출도 적극적으로 추진하도록 하겠다”라고 말했다.
2020.10.06 I 노희준 기자
GC녹십자엠에스, 220억 규모 유럽 수출 계약 체결
  • GC녹십자엠에스, 220억 규모 유럽 수출 계약 체결
  • [이데일리 노희준 기자] 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(142280)가 1900만 달러(220억원) 규모의 유럽 수출 계약을 체결했다. GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다 이 회사는 또 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다.두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1900만달러다. 이번 계약을 통한 제품 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다.GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 현장진단 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 ‘그린케어 에이원씨’의 공급계약을 체결했다. 계약기간은 총 5년이다. 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다.이번 계약으로 회사측은 그동안 아시아와 아프리카, 중남미 등지에 주로 수출하던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보를 확보할 것으로 기대했다. 또한, 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다.GC녹십자엠에스는 메디시스와 코로나19 콤보진단키트를 수출 계약을 체결해 스위스, 프랑스, 알제리 등에 이번 달부터 공급한다. 이 콤보진단키트는 코로나19 항원진단키트와 인플루엔자 진단키트의 결합제품이다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “유럽은 이미 코로나 재확산의 우려가 점차 커지며 자사의 코로나19 및 인플루엔자 진단키트에 대한 관심도 높아지고 있다”며 “10월 말 계획된 형광면역 코로나19 진단키트까지 수출허가를 받는다면 수출에 더욱 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.
2020.10.06 I 노희준 기자
  • 테라젠바이오, '코로나19 조기진단' 국책과제 주관기관 선정
  • [이데일리 노희준 기자] 유전체 분석기업 테라젠이텍스(066700)의 바이오 부문을 분할해 설립한 테라젠바이오는 코로나19 방역 기술 개발을 위해 정부가 추진하는 첫번째 국책과제인 ‘코로나19 조기 진단 기술 고도화’ 연구의 주관기관으로 선정됐다고 5일 밝혔다.이번 연구는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동 운영하는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 추진 ‘제1차 감염병 방역기술개발사업’의 일환이다.이에 따라 테라젠바이오는 앞으로 2년 6개월간 국고를 지원받아 코로나19 등 감염병의 대규모 전수조사를 위한 진단법을 개발하게 된다.특히 이번 국책과제는 주관기관 선정 과정에서는 방역 현장 활용과 사업화 전략 등 연구 결과의 상용화 가능성에 가장 큰 무게를 둔 것으로 알려져 실제 경제 효과가 기대된다.테라젠바이오는 이번 연구에 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 코로나19 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 응용할 계획이다.또 분석 수용력을 극대화할 수 있는 검출법을 개발, 기존 PCR(중합효소 연쇄 반응) 방식 검사의 단점인 비용과 시간, 정확도 문제를 보완한 저비용 고민감도 대규모 검사법을 완성한다는 전략이다.테라젠바이오가 자체 개발한 NGS 분석 시스템은 2~3개의 유전 변이만 확인하는 기존 검사와 달리 3만 개의 염기서열 전체를 판독하는 방식이다. 또한 한 번에 수 건씩 음성 및 양성을 판정하는 것이 아니라 5000건 이상씩 대규모로 분석해 변이, 복제, 생성 등을 체계적이고 종합적으로 확인할 수 있는 차별화된 검사법이라는 게 회사 설명이다.연구가 완료되면 각급 학교 개학 전 전수조사, 확진자(의심자) 발생 시설 및 기관, 기업, 지역 전수조사, 의료 종사자를 대상으로 한 주기적 검사 등 대규모 진단에 활용된다.이번 과제는 주관기관인 테라젠바이오 외에도 코로나19 바이러스 서열 데이터베이스(DB) 구축 및 특허화 기술을 보유한 한동대 산학협력단 코로나19 임상 검체 보유 및 최적화 진단 기술을 확보한 경북대학교병원이 참여기관으로 컨소시엄을 이뤄 공동 진행하게 된다.황태순 테라젠바이오 대표는 “신·변종 해외 유입 감염병에 대비한 효율적 진단법을 개발해 국가방역체계 강화에 기여하고, 임상적 안전성·유효성 검증을 통한 감염병 조기 진단 시스템을 확립해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다.
2020.10.05 I 노희준 기자
제넥신 지속형 성장호르몬, 中 임상3상 승인
  • 제넥신 지속형 성장호르몬, 中 임상3상 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 제넥신(095700)은 파트너사인 아이맵이 중국 약물평가센터(CDE)에서 기존 제품대비 투여 횟수를 줄인 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.아이맵은 올해 1월 나스닥에 상장한 글로벌 바이오 신약개발기업이다. 제넥신에서 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술이전해 중국 출시를 목표로 하고 있다. 이에 따라 아이맵은 이번 임상 3상에서 중국내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 주1회 투여 후 안전성과 효능을 확인할 예정이다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술(hyFcTM)를 기반으로 만든 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도해 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다. 한독과 제넥신이 공동개발중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품 지노트로핀(Genotropin) 대비, 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.제넥신 성영철 대표이사는 “중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다”며 “GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다.프로스트 앤 설리반의 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만명 중 오직 3.7%만이 성장호르몬제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모로 매년 15.7%씩 성장해 2025년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 현재 글로벌 성장호르몬 시장은 매일 투약형을 중심으로 2019년 약 46억 달러의 시장을 형성하고 있다. 하지만 주사의 편의성과 신흥시장의 경제 성장 등으로 주 1회 혹은 2주 1회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 큰 폭으로 성장할 것으로 회사측은 예상하고 있다. 현재 매일 투약하는 제품은 중국 정부 의약품 보험 목록에 포함돼 있다.
2020.10.05 I 노희준 기자
한올바이오, 자가면역질환 치료제 中 임상 2상 투여
  • 한올바이오, 자가면역질환 치료제 中 임상 2상 투여
  • [이데일리 노희준 기자] 한올바이오파마(009420)는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 임상 2상 시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.한올바이오파마는 2017년에 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 스위스 로이반트(현 이뮤노반트)에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국 하버바이오메드에 기술수출했다. HL161은 우리 몸의 대표적 항체인 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn 억제제다. 이를 통해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약 후보물질이다. HL161은 자가 항체를 분해 제거하는 작용 기전을 가지고 있기 때문에 하나의 물질로 다양한 자가면역질환을 치료할 것으로 기대된다. 실제 회사는 HL161를 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환 치료제로 사용하기 위해 미국과 한국을 포함하는 글로벌 임상시험과 중국 임상시험을 동시해 진행하고 있다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 하지만 현재 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용이 있는 제한적인 치료방법만 있는 상황이다.
2020.10.05 I 노희준 기자
엘러간 인공유방 국내 세번째 희귀암 발생
  • 엘러간 인공유방 국내 세번째 희귀암 발생
  • 회수 조치된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘내트렐 텍스쳐드’[이데일리 노희준 기자] 지난해 문제가 불거진 미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 추가로 발생했다. 국내 세번째 환자다. 5일 정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받아 발표한 자료에 따르면, 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)국내 세 번째 환자가 6월 20일 진단받고 7월 7일에 보고됐다. 앞서 미국 엘러간은 거친 표면 인공유방과 연관된 역형성 대세포 림프종 발생을 이유로 지난해 7월 25일 제품 자진 회수를 발표하고 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용중단을 알렸다. 국내에서는 지난해 8월 16일 첫 번째 환자가, 같은해 12월 24일에 두 번째 환자가 보고됐다.BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.엘러간의 거친 표면 인공유방을 이식받은 국내 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지 않고 있다. 다만, 약 13만개가 유통된 것으로 보아 약 6~7만명 정도의 이식환자가 있을 것으로 추정하고 있다. 엘러간의 거친 표면 인공유방이 공급된 의료기관 수는 모두 1242개소이며 8월 31일 기준 운영 중인 의료기관은 674개소, 폐업한 곳은 568개소이다. 이중 환자가 파악된 의료기관은 모두 1010개소(81.3%, 운영중 643개소, 폐업 367개소)이며 파악된 환자 수는 4만6664명에 불과하다. 그 중 83.1%인 2만7279명의 환자에게만 안전성 정보가 통보된 것으로 알려졌다.정춘숙 의원은 “엘러간 거친 표면 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종의 추가환자가 국내에서 계속 발생하고 있지만, 이식환자의 상당수는 파악되지 않고 있다”고 지적했다. 정 의원은 “신속하게 이식환자 현황을 파악해 정보제공, 부작용 환자를 추적 관리해야 하며 앞으로 유사한 사례가 발생할 때를 대비해 의료기기 추적관리 시스템을 구비하는 것이 필요하다”고 강조했다
2020.10.05 I 노희준 기자
SK케미칼, 파킨슨병 해외 신약 출시...복용편의성↑ 부작용↓
  • SK케미칼, 파킨슨병 해외 신약 출시...복용편의성↑ 부작용↓
  • [이데일리 노희준 기자] SK케미칼(285130)이 부작용을 줄이고 복용 편의성을 높인 해외 파킨슨병 치료제 신약을 국내에 도입한다. SK케미칼은 포르투갈 제약사인 ‘비알(BIAL)’사가 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스캡슐’(성분명 오피카폰)를 1일부터 판매한다고 4일 밝혔다. 파킨슨병은 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두번째로 유병률이 높은 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만명이며 매년 5% 내외로 증가하는 추세다하지만 아직까지 근본적인 치료법이 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 게 일반적인 치료법이다. 통상 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파를 투여한다. 문제는 레보도파 장기 투여 시 약효 지속시간이 변동되는 ‘운동동요현상’이 부작용으로 나타난다는 점이다. 때문에 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등을 함께 투여하는 게 일반적이다. 하지만 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 콤트 저해제는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 복용이 필요했다. 또 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. SK케미칼 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자 복용 편의성을 높였다. 부작용인 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성을 줄여 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈를 만들지 않았다. 또 1일1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53% 줄여 환자의 경제적 부담 또한 덜었다. 온젠티스는 지난해 11월 식약처에서 승인을 받았다. 유럽에서는 2016년 유럽 식약처(EMA) 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다.SK케미칼 김정훈 마케팅 기획실장은 “온젠티스는 기존 파킨슨 치료제의 문제점인 복용 편의성과 경제성을 동시에 해결한 신약”이라며 “적극적인 마케팅을 통해 국내 파킨슨병 치료에 기여할 것”이라고 강조했다.
2020.10.04 I 노희준 기자
삼성바이오에피스 “안과질환 바이오시밀러 SB11, 유럽 허가심사 착수”
  • 삼성바이오에피스 “안과질환 바이오시밀러 SB11, 유럽 허가심사 착수”
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 식약처(EMA)가 1일(현지시간) ‘시력도둑’ 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 SB11의 품목허가 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. 루센티스는 스위스 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출이 4조 6000억원에 달한다. 유럽에서 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차가 진행되는 것은 이번이 처음이다. 루센티스는 유럽 내 물질특허가 2022년 1월 만료될 예정이다.SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 그간 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 항암제 바이오시밀러 제품에 주력해왔다. 이번 제품을 필두로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대할 예정이다.삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5가지 제품을 판매하고 있다.앞서 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성 등을 비교 연구했다. 회사는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 연내 SB11의 52주간 최종 임상3상 데이터를 발표할 계획이다.
2020.10.04 I 노희준 기자
궂은 날씨 추석, 감기약 두통약 어떻게 사용법은
  • 궂은 날씨 추석, 감기약 두통약 어떻게 사용법은
  • [이데일리 노희준 기자] 이번 추석에는 맑은 날보다 비가 내리거나 흐린 날이 더 많을 것으로 예보돼 감기를 조심해야 한다는 지적이다. 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 만약 감기 증상 완화를 위해 약을 먹는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 한다.아세트아미노펜이 함유된 감기약이나 두통약은 간 손상을 유발할 수 있어 명절 동안 과음했다면 복용을 피하는 게 좋다. 어린이는 약이 몸에 미치는 영향이 어른과는 달라 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법과 용량을 확인해 복용시켜 줘야 한다.특히, 24개월 이하 영유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해 주고 부득이하게 병원에 가기 어려워 감기약을 먹였다면 보호자가 주의 깊게 보살펴야 한다.특히 해열제 성분 중 ‘아세트아미노펜’은 체중이나 나이에 맞지 않게 많은 양을 복용하거나 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있어 주의해야 한다.‘이부프로펜’ 역시 위를 자극하거나 콩팥의 기능을 방해할 수 있기 때문에 어린이가 토하거나 설사를 할 때는 탈수 위험이 있을 수 있어 먹이지 않는 것이 좋다.추석 연휴에는 자동차를 타고 장거리 이동하는 경우가 많아 멀미약을 복용하는 경우가 생기는데 이때도 주의가 필요하다. 우선 먹는 멀미약을 사용하는 경우에는 승차 30분 전에 복용하는 게 좋다. 멀미약을 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후 복용하는 게 바람직하다. 특히 가족 모두의 안전을 책임져야 하는 운전자는 멀미약 복용시 졸릴 수 있어 복용을 피해야 한다. 붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전에 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙여야 한다. 또 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 손에 묻은 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않도록 주의해야 한다. 만 7세 이하의 어린이나 임부, 녹내장이나 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있어 멀미약을 사용하면 안 된다.
2020.10.02 I 노희준 기자
과식하기 쉬운 명절...소화제 올바른 사용법은
  • 과식하기 쉬운 명절...소화제 올바른 사용법은
  • [이데일리 노희준 기자] 추석 연휴에는 기름진 음식을 과식해 속이 답답하거나 소화불량이 생길 때가 많아 소화제를 많이 찾게 된다. 소화제도 올바른 사용법이 있어 주의가 필요하다.소화불량의 증상은 다양하지만 대개 가슴이 답답하고 머리가 아프거나 명치가 막힌 것 같고 배가 꼬인 거 같은 느낌이다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 소화제는 크게 2가지로 구분된다. 위장관 내 음식을 분해하는 ‘효소제’와 위장관 운동을 촉진하는 ‘위장관 운동 개선제’로 나뉜다.소화효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품이다. 주로 명치가 막힌 것 같을 때 사용하면 좋다. 소화효소제는 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이다. 효소제 소화제는 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품이다. 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 복용하는 약이다. 하지만 위장관 운동 개선제를 일정기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용하지 않는 게 바람직하다. 설 명절 음식을 먹고 배탈이 나는 경우도 있다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용할 수 있는 설사약에는 장운동 억제제, 수렴·흡착제 등이 있다. 장운동 억제제는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 한다. 하지만 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되는 경우라 이 약을 복용하지 말고 의사의 진료를 받아야 한다.수렴·흡착제는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 한다. 이 약은 공복에 복용하고 다른 약과 함께 복용할 경우 간격을 두고 복용하는 게 좋다. 상비약으로 소화불량이 해결되지 않으면 병원을 찾아야 한다. 이밖에 명절연휴 음식 준비로 근육통 등이 있을 때는 파스 제품을 사용하는 게 좋다. 관절을 삐어 부기가 올라오는 경우라면 ‘멘톨’이 함유돼 있어 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 ‘쿨파스’를 사용하는 것이 좋다.부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 ‘고추엑스성분’이 함유돼 있어 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 ‘핫파스’를 사용하는 게 좋다. 사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 정도 물에 불린 후 떼내면 잘 떨어진다.
2020.10.01 I 노희준 기자
"벌초 시즌인데... '살인진드기' 주의해야"
  • "벌초 시즌인데... '살인진드기' 주의해야"
  • [이데일리 노희준 기자] 최근 방역당국이 가을철 진드기 매개 감염병 예방을 위해 주의를 당부하고 나서 관련 증상과 예방법에 관심이 쏠린다. 30일 의료계에 따르면, 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, 이하 SFTS)은 진드기가 옮기는 대표적인 가을철 전염병으로 꼽힌다. SFTS는 2009년 중국에서 처음 발생이 보고된 신종 감염병이다. SFTS 바이러스를 가지고 있는 참진드기, 특히 작은소참진드기에 물려서 감염되는 질환이다. 국내에서는 2013년 36명의 환자가 처음 보고된 이후 2016년 165명, 2019년 223명으로 해마다 환자수가 증가하고 있다. SFTS 바이러스 감염 후 증상이 나타날 때까지는 1~2주의 잠복기를 거친다. 이후 38~40℃ 고열이 3~10일간 지속되며 근육통, 설사, 식욕부진, 오심, 두통 등의 증상이 나타난다. 아울러 다발성장기부전이나 신경학적 증상, 혼수 등 중증 사례가 발생하는 경우도 있다. 치사율은 대략 10~40% 정도에 달한다. 특히 SFTS는 효과가 확인된 치료제가 없다. 때문에 그 치료방법이 보조적 치료에 그칠 수밖에 없어 증상이 악화되거나 합병증이 발생할 때 즉각적인 인지와 대응이 필요하다.SFTS 감염 진단을 위해서는 환자가 진드기에 물린 적이 있는지 여부와 혈소판감소증 및 백혈구감소증, 고열 여부를 확인하고 혈액에서 바이러스를 검출하는 검사를 실시한다.SFTS는 치료제가 없을 뿐만 아니라 예방백신도 개발되지 않았기 때문에 감염을 예방하는 최선의 방법은 매개 진드기에 물리지 않는 것뿐이다.특히 작은소참진드기의 활동 시기인 4월부터 11월까지는 산이나 들판에서 진드기에 물리지 않도록 각별히 주의해야 한다. 풀숲에 들어갈 때에는 긴 소매, 긴 바지, 장화 등을 착용해 피부노출을 최소화하고 4시간마다 한 번씩 진드기 기피제를 사용하면 좋다. 야외에서 집에 돌아온 후에는 즉시 샤워나 목욕을 하고 옷은 세탁해야 한다.GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전유라 전문의는 “공원 나들이나 캠핑 등 풀밭에서의 야외활동 이후 2주 이내에 고열, 구토, 설사 등 증상이 나타날 경우 즉시 의료기관을 찾아 진료를 받아야 한다”고 말했다.
2020.09.30 I 노희준 기자
식약처, 추석 연휴에도 독감백신 검사 '계속'
  • 식약처, 추석 연휴에도 독감백신 검사 '계속'
  • (사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 추석 연휴 기간에도 유통 과정에서 상온에 노출돼 사용 중지된 인플루엔자(독감) 백신에 대한 샘플조사를 계속한다. 식약처 관계자는 29일 “추석 연휴에도 해당 부서가 출근해 조사를 이어갈 것”이라고 말했다. 식약처는 지난 22일부터 상온노출이 의심되는 독감백신 750만도즈를 질병관리청에서 받아 1차 품질 검사에 착수했다. 현재 문제가 된 백신은 신성약품이 정부와 국가예방접종사업 조달 계약을 맺은 총 1259만 도즈(1회 접종분)중 500만 도즈 분량이다. 질병청은 500만 도즈 가운데 1차로 750만 도즈를 선별(샘플)해 식약처에 검사를 의뢰했다. 검사는 확대될 수 있는 상황이다. 식약처는 단백질 함량 외에도 안전성(부작용 포함)과 관련된 전체적인 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 실시하고 있다. 검사는 2주 정도가 걸릴 전망이다. 가장 길게 걸리는 무균시험에 14일이 걸린다는 설명이다. 22일부터 고려하면 검사 종료 시점은 추석 연휴 이후가 된다. 질병관리청은 검사 결과 따라 상온 노출 독감 백신에 대한 폐기 및 재사용 등 처리 방안을 결정할 방침이다. 일단 업계는 정부가 500만 도즈 전체를 폐기하기는 어려울 것이라고 보고 있다. 500만 도즈는 전체 무료접종 대상 1900만 도즈의 4분1을 넘고 백신은 단기간에 추가 생산이 불가능해서다. 일각에서는 정부의 조사 결과가 나오더라도 샘플 조사 한계와 드러난 정부의 백신 관리 실태 탓에 무료 백신에 대한 불안감은 여전할 것이라는 우려도 나온다. 한편, 전날 질병관리청 브리핑에 따르면 상온 노출 의심 백신을 맞은 사람이 407명에 달하고 이 중 현재까지 접종 후 이상 반응이 있다고 보고된 사람은 1명이다.
2020.09.29 I 노희준 기자
'공부 잘하는 약' 오인 ADHD 치료제 불법 사용 '철퇴'
  • '공부 잘하는 약' 오인 ADHD 치료제 불법 사용 '철퇴'
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 의료기관 등 11개소 및 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 29일 밝혔다. 메틸페니데이트은 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품이다. 하지만 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용돼 신경과민, 불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 식약처는 이에 따라 마약류 취급 보고 의무를 위반한 1개소는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다. 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 수사기관에 수사를 의뢰할 예정이다. 앞서 식약처는 2018년 5월부터 2020년 5월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정해 기획감시에 나섰다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획”이라며 “마약류통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 위반이 의심되는 사례에 대한 집중 관리체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.
2020.09.29 I 노희준 기자

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