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메드팩토 "백토서팁 병용요법, FDA 희귀의약품 지정"
  • 메드팩토 "백토서팁 병용요법, FDA 희귀의약품 지정"
  • [이데일리 노희준 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토(235980)는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 기존 세포독성항암제 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 밝혔다.이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 됐다. 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수도 있다.미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 환자가 20만명 이하일 경우 희귀질환으로 정의하고 있다. 위암은 미국 내에서 희귀질환으로 암 중에서도 상대적으로 치료옵션이 제한적인 질병으로 구분된다현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상2a상을 진행중이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다. 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하고 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결한다는 게 회사측 설명이다. 최근 메드팩토는 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 1b상 초기 결과를 공유하며 안전성을 입증했다. 메드팩토 관계자는 “이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
2020.09.29 I 노희준 기자
국내 코로나19 치료제 개발 늦어진다...환자모집 난항
  • 국내 코로나19 치료제 개발 늦어진다...환자모집 난항
  • 월드오미터[이데일리 노희준 기자] 국내에서 코로나19 환자 모집이 여의치 않으면서 치료제 개발이 난항을 겪고 있다. 임상 시험을 뒤로 미루는 회사들이 이어지고 있는 데다 아예 임상 시험 개시 여부를 고민하는 회사도 나타났다. 정부가 지원에 나섰지만, 환자 자체가 적어 해외로 눈길을 돌리는 경우가 적지 않다. 28일 제약 바이오업계에 따르면, 코로나 19 치료제 ‘GX-I7’을 개발중인 제넥신(095700)은 국내에서 임상 시험 개시 여부를 두고 고심 중이다. 제넥신은 8월 7일 1상 후기 단계에 해당하는 임상1b상 임상시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았지만 아직 모집된 임상 환자가 하나도 없다. 회사 관계자는 “국내 임상을 진행할지 안 할지 미정”이라며 “미국에서 관계사인 네오이뮨텍이 같은 물질로 FDA에서 임상승인을 받고 조만간 환자 투약을 앞두고 있는 데다 국내 환자 모집도 여의치 않아 동시다발적으로 임상을 해야 하는지 고심 중”이라고 말했다. 앞서 제넥신은 네오미뮨텍이 GX-I7의 코로나19 치료 임상시험계획을 미 FDA에서 승인받았다고 지난 6월에 밝혔다. 국내 코로나19 환자 모집이 여의치 않게 되자 임상 종료 시점을 불가피하게 뒤로 미루는 회사들도 속출하고 있다. 지난 4월 14일 코로나19 치료제 임상2상 시험계획을 가장 먼저 승인받은 부광약품(003000)은 애초 다음달까지였던 임상 마무리 시점을 내년 1월로 변경했다. 다음달에 임상을 마무리해야 하는 상황이지만 60명의 환자 모집을 아직 끝내지 못했기 때문이다. 부광약품 관계자는 “지난 18일에 임상시험 기간을 변경해 식약처에서 승인받았다”며 “내년 1월 이전에라도 환자모집을 끝내면 조기 종료할 수 있다. 국내에서는 임상 진행이 가장 빠른 상황”이라고 말했다. 코로나19 치료제를 개발중인 대웅제약 역시 임상 기간을 최근 변경했다. 대웅제약(069620)은 원래 이달까지 임상 기간으로 잡았지만 지난 18일 내년 9월로 1년을 미뤘다. 크리스탈지노믹스(083790) 역시 올해 12월까지였던 임상 종료시점을 내달 8월로 변경했다. 크리스탈지노믹스는 지난 7월1일 식약처에서 임상시험을 승인받았지만 두달 가까이 임상 환자 한명을 모집하지 못한 상태다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “임상은 통상 임상 시설과 인력이 갖춰진 종합병원에서 해야 하지만 감염병 특성상 환자 이동에 제한이 많아 대형병원을 찾을 수 없는 상황”이라며 “환자 모집에 어려움을 겪는 것은 코로나19 치료제를 개발하고 있는 회사들의 공통된 문제”라고 말했다. 코로나19 환자는 주로 체육관 등을 개조한 생활치료센터나 감염병 전담병원으로 지정된 공공병원에 있다. 하지만 이런 곳은 임상을 할 수 있는 시설이나 인력이 충분한 곳이 아니다. 코로나19 환자 자체도 해외와 비교하면 많지 않다.실제 국내 코로나 확진자는 28일 0시 기준 2만3661명이다. 이는 글로벌 통계웹 월드오미터에 따르면 그리니치 평균시(GMT) 28일 오전 6시22분 현재 전세계 79위다. 총 확진자 732만명이 넘는 세계 1위 미국이나 인도(607만명), 브라질(473만명), 러시아(115만명)에 견줘 매우 적다. 지난 6월17일 임상 2상시험을 승인받은 종근당 역시 식약처가 관리하는 의약품안전나라에 올라오는 임상정보상 최초 시험대상자 선정일이 공란으로 나온다. 식약처에 따르면 제약회사는 첫번째 환자 모집을 하고 20일이내에 이 상황을 의약품안전나라에 입력해야 한다. 종근당 관계자는 다만 “환자 모집 여부는 확인해줄 수 없다”고 말했다. 업계에서는 정부 지원이 절실하다고 말한다. 정부는 환자 모집과 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업 어려움을 덜어 주고 신속한 임상시험 진행지원을 위해 최근 ‘국가감염병임상시험센터’를 본격 가동했다. 복지부 관계자는 “임상역량을 보유한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원을 컨소시엄으로 묶어 환자 모집을 원활하게 지원하는 방안”이라고 설명했다.제약회사들은 코로나19 환자 모집에 유리한 해외로 눈길을 돌리고 있다. 종근당은 지난달 31일 러시아 식약처에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인받았다. 엔지켐생명과학(183490)은 미 FDA에서 지난 8월 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인받았다. 일양약품은 러시아에서 코로나19 치료제 임상 3상을 진행중이다. 크리스탈지노믹스는 약물재창출로 진행하는 국내 임상과 달리 신약 후보물질로 코로나19 치료제를 개발하기 위한 미국 임상 2상을 허가받기 위해 준비 중이다. 셀트리온도 국내 환자 100명을 포함해 총 1020명을 대상으로 글로벌 임상 2·3상을 진행중이다. 대웅제약(필리핀, 인도, 멕시코)과 신풍제약(남아공)도 해외 임상을 하고 있다.국내 코로나 치료제 개발 현황. 9월 28일 현재 (자료=식약처) 맨 오른쪽 날짜는 임상시험계획 승인일
2020.09.28 I 노희준 기자
콧물·기침·두통·몸살...감기약도 '선택과 집중' 시대
  • 콧물·기침·두통·몸살...감기약도 '선택과 집중' 시대
  • [이데일리 노희준 기자] 본격적인 환절기가 시작됐다. 낮에는 여전히 덥지만 아침·저녁으로는 제법 쌀쌀해졌다. 이런 시기에는 일교차가 커져 우리 몸이 주변 온도 변화에 적응하지 못해 면역력이 약해지기 쉽다.오랜 시간 환기를 제대로 하지 않아 실내 공기가 정체되거나 밤에 창문을 열어 놓고 자다가 급격히 떨어진 기온에 노출되면 상기도 감염을 비롯한 호흡기 질환에 걸리기 쉽다.기침과 콧물, 코막힘 등 감기 증상이 나타나면 더 심해지기 전에 초기에 잡는 것이 중요하다. 평소 가정 내에 감기약을 구비해 놓았다가 증상이 생기면 복용해 증상을 완화하는 것이 좋다.기존에는 시중 대부분 감기약 제품이 종합감기약이었다. 여러 가지 증상에 모두 효과가 있도록 만들어진 제품이다. 하지만 요즘은 다양한 증상에 따라 감기약도 세분화하는 추세다. 증상에 따라 맞춤 성분의 감기약을 복용해 굳이 필요하지 않은 성분까지 복용할 필요가 없다는 장점이 있다.이에 따라 가정에서도 증상별·성분별로 맞춤형 감기약을 구비해 놓는 경우가 늘어나고 있다. 특히 복용이 간편하고 보관이 용이한 스틱형 파우치 제품이 인기가 높다.스틱형 파우치 제품 원조인 대원제약(003220) ‘콜대원키즈’는 만 12세 이하 어린이를 위한 짜 먹는 감기약으로 기침·가래·천식 등 기침감기약인 ‘콜대원키즈 코프시럽’, 콧물·코막힘·재채기 등 코감기약인 ‘콜대원키즈 노즈에스시럽’으로 증상별로 구분했다. 어린이들의 다양한 감기 증상에 따라 골라 먹일 수 있는 맞춤형 감기약이다.‘콜대원키즈 펜시럽’과 ‘콜대원키즈 이부펜시럽’은 각각 서로 다른 성분의 해열제로, 발열이 심할 경우 일정 시간 간격을 두고 두 해열제를 교차 복용할 수 있어 더욱 효과적이다. 성인용 또한 두통·오한·몸살 등 종합감기용 제품인 ‘콜대원 콜드S’, 기침·인후통·가래 등 기침감기용 제품인 ‘콜대원 코프S’, 콧물·코막힘·재채기 등 코감기용 제품인 ‘콜대원 노즈S’의 3종으로 구성했다.대원제약 관계자는 “감기는 대표적인 겨울철 질병이지만 일교차가 심해지는 환절기는 물론, 여름철에도 걸릴 수 있다”며 “증상에 따라 특화된 감기약을 복용하면 보다 빠르게 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.
2020.09.28 I 노희준 기자
LG화학, 비만 치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정
  • LG화학, 비만 치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정
  • LG화학 연구원들[이데일리 노희준 기자] LG화학(051910)은 미국에서 임상1상 중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)에서 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적은 난치병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 혜택을 제공하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품은 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택을 받는다. 특히 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다. LG화학은 LB54640 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성과 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다. 또한 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 경구용 제제를 개발할 방침이다.LG화학은 현재 미국에서 일반 비만환자 96명을 대상으로 약물 안전성 등을 평가하는 임상1상을 진행 중이다. 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다.회사측은 2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 아울러 2026년 판매허가 승인을 목표로 하고 있다. 이와 함께 일반 비만으로 적응증(치료 대상)을 확장해 신약의 가치를 지속적으로 높여갈 계획이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만 달러(약 110억원) 수준이다. 하지만 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(약 1조원) 규모로 시장이 커질 전망이다.
2020.09.28 I 노희준 기자
재팬 타바코, 신성빈혈치료제 일본 신약허가 승인
  • 재팬 타바코, 신성빈혈치료제 일본 신약허가 승인
  • [이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)이 일본에서 도입해 국내 개발과 판매 권리를 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다. 신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc. JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다.JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 기술도입 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발됐다.. JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다. JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다. JW중외제약 관계자는 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다. 신성빈혈은 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다.
2020.09.28 I 노희준 기자
종근당, 생약 성분 치주질환 치료제 '이튼큐 플러스' 출시
  • 종근당, 생약 성분 치주질환 치료제 '이튼큐 플러스' 출시
  • [이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)은 최근 복약편의성이 개선된 치주질환 치료제 ‘이튼큐 플러스’를 출시했다고 27일 밝혔다. 이튼큐 플러스는 옥수수불검화정량추출물 단일제제인 이튼큐에 후박추출물을 추가한 생약 성분의 복합제다. 주성분인 옥수수불검화정량추출물은 치주인대의 재생을 도와 치아가 흔들리는 것을 막고 치조골을 재건시켜 잇몸 속 기초를 튼튼하게 한다. 후박추출물은 치주질환의 원인균에 대한 항균효과와 항염효과가 우수해 잇몸 염증에 대한 저항력을 강화시켜준다. 이 제품은 장기 복용에도 부작용이 없는 생약 성분 치료제로 안전성이 입증됐다. 종근당이 독자개발한 정제 축소기술 iLET(Innovative Low Excipient Tablet) 특허공법을 적용해 현재 출시돼 있는 동일성분 제품 중 정제 사이즈를 가장 작게 줄여 다수의 약물을 함께 복용하는 중·장년층 환자의 복약편의성을 개선한 것이 특징이다. 종근당 관계자는 “치주질환 치료제는 장기 복용하는 환자가 많고 용법·용량에 맞춰 복용하는 복약순응도가 치료에 큰 영향을 미친다”며 “복약편의성을 개선하고 안전성이 입증된 이튼큐 플러스가 치주질환 치료에 큰 도움을 줄 것”이라고 말했다.
2020.09.27 I 노희준 기자
셀트리온 3총사, 내년 9월말 지주사 통합 추진...'시총 50조 공룡 탄생'
  • 셀트리온 3총사, 내년 9월말 지주사 통합 추진...'시총 50조 공룡 탄생'
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온헬스케어(091990)의 지주사격인 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립해 2021년 말까지 셀트리온 지주사인 셀트리온홀딩스와 합병하는 셀트리온(068270) 그룹 합병안이 공개됐다. 두 지주회사를 합병한 뒤 그 밑으로 셀트리온 3총사를 통합하는 방안이다. 이르면 내년 9월부터 그룹 통합이 추진된다. 셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 계획을 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다. 셀트리온제약은 셀트리온 그룹의 합성의약품 제조 및 개발사다. 이는 서정진 셀트리온 회장이 밝혀왔던 지배구조 개편의 일환이다. 앞서 서정진 회장은 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 바이오 투자행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 “내년 중이라도 주주들이 원하면 합병을 검토할 것”이라고 밝혔다. 아울러 지난 3월 정기 주주총회에서도 3분기 중 합병에 나서겠다는 의지를 표명했다. 우선 셀트리온그룹은 3총사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(헬스케어홀딩스)를 이날 설립했다.이에 따라 셀트리온헬스케어의 최대주주는 서정진 회장에서 셀트리온헬스케어홀딩스로 변경됐다. 서 회장의 셀트리온헬스케어 지분율은 35.54%에서 11.21%로 바뀌고 현물 출자에 따라 새롭게 최대주주주가 된 헬스케어홀딩스의 지분율은 24.33%가 됐다. 셀트리온그룹은 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다. 이와 함께 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병 시점에 대해 “공정거래법상 새로 만들어진 홀딩스가 1년 이상 존속해야 하기 때문에 내년 9월말이 돼야 두 홀딩스 합병을 추진할 수가 있다”며 “두 홀딩스를 합병한 후 그 밑으로 셀트리온 3총사를 합병하게 된다”고 말했다. 현재 셀트리온 지배구조셀트리온그룹은 이번 지배구조 개편을 통해 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 기대했다. 우선 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있을 전망이다. 현재 그룹의 지배구조는 셀트리온과 셀트리온제약을 각각 자회사와 손자회사로 거느리고 있는 셀트리온홀딩스와 판매처 격인 셀트리온헬스케어를 각각 서정진 회장이 ‘2개의 가지’격으로 지배하고 있는 구조다. 지배구조가 바뀌면 셀트리온 회장이 새로 통합하는 1개의 가지를 통해 셀트리온 3총사를 통합지배하게 돼 지배구조가 단순화된다. 또한 새로운 지배구조에서는 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 하기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감과 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다는 설명이다.그간 현재의 3총사 체제에서는 ‘일감 몰아주기’가 이뤄지고 있다는 시각도 적지 않았다. 실제 셀트리온 제품의 독점 판매권을 가진 셀트리온헬스케어가 내부거래를 통해 매출을 내고 있어 공정거래위원회의 ‘일감 몰아주기’ 규제 대상으로 지적된 바도 있다.아울러 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 회사의 사업 역량 역시 확대될 것으로 전망된다. 3총사가 합병할 경우 의약품 연구·개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 하나의 대규모 제약회사가 탄생하기 때문이다. 합병회사의 시총은 50조원을 넘을 전망이다.또한, 그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 갖추게 돼 매출 규모 확대 및 판매 채널 단일화에 따른 효율성 측면의 양적, 질적 성장도 기대된다.셀트리온그룹 관계자는 “이번 합병안은 여러 안들을 숙고하고 내용을 종합적으로 검토해 내린 결과로 셀트리온그룹의 경쟁력을 한 층 강화시키면서 사업 운영의 투명성이 제고되는 효과적인 방안”이라고 말했다. 구체적 합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건을 상정하고 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 전망이다.
2020.09.25 I 노희준 기자
셀트리온 3총사 합병계획 발표..."내년말까지 지주사 체제 확립"
  • 셀트리온 3총사 합병계획 발표..."내년말까지 지주사 체제 확립"
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온헬스케어(091990)의 지주사격인 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립해 2021년 말까지 셀트리온 지주사인 셀트리온홀딩스와 합병하는 셀트리온(068270) 그룹 합병안이 공개됐다. 셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 계획을 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다. 셀트리온제약은 셀트리온 그룹의 합성의약품 제조 및 개발사다. 우선 3자 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(헬스케어홀딩스)를 이날 설립했다. 이에 따라 셀트리온헬스케어의 최대주주는 서정진 회장에서 셀트리온헬스케어홀딩스로 변경됐다. 서 회장의 셀트리온헬스케어 지분율은 35.54%에서 11.21%로 바뀌고 현물 출자에 따라 새롭게 최대주주주가 된 헬스케어홀딩스의 지분율은 24.33%가 됐다. 셀트리온그룹은 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다.이와 함께 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온그룹은 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다. 우선 셀트리온그룹은 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있을 전망이다. 또한 3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 하기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감과 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다는 설명이다.아울러 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 회사의 사업 역량 역시 확대될 것으로 전망된다. 3사가 합병할 경우 의약품 연구·개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 하나의 대규모 제약회사가 탄생하기 때문이다. 또한, 그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 갖추게 돼 매출 규모 확대 및 판매 채널 단일화에 따른 효율성 측면의 양적, 질적 성장도 기대된다.셀트리온그룹 관계자는 “이번 합병안은 여러 안들을 숙고하고 내용을 종합적으로 검토해 내린 결과로 셀트리온그룹의 경쟁력을 한 층 강화시키면서 사업 운영의 투명성이 제고되는 효과적인 방안”이라고 말했다. 구체적 합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건을 상정하고 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 전망이다.
2020.09.25 I 노희준 기자
신성약품 독감백신, 안전성보단 물백신 우려…신뢰도 저하
  • 신성약품 독감백신, 안전성보단 물백신 우려…신뢰도 저하
  • 지난 22일 세종시 한 대형병원에서 독감 백신 무료접종 연기 안내문을 붙이고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 정부 진화에도 불구하고 신성약품의 상온노출 독감백신 배송으로 독감백신에 대한 품질 및 안전성 우려가 해소되지 않고 있다.전문가들은 알려진 사실을 전제로 문제 된 백신의 안전성에는 큰 문제가 생기지 않을 것이라는 데 무게를 뒀다. 반면 효능면에서는 백신을 맞아도 효과가 없는 이른바 ‘물백신’ 우려가 있다는 지적이다. 기모란 국립암센터대학원 예방의학과 교수는 25일 “(알려진 노출 시간에서는) 백신의 단백질이 크게 변질되는 정도가 아니기 때문에 백신 안전성에 문제가 생기지 않을 것”이라며 “그렇지만 어쨌든 적정온도가 유지되지 않아 효과가 떨어질 수 있다”고 말했다. 앞서 박능후 보건복지부 장관은 23일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “해당 백신이 실제 냉동차에서 벗어나 운반된 시간은 1시간, 10분 이내인 것 같다”며 “세계보건기구(WHO)가 말하는 백신 상온 노출 안전기간보다 턱없이 짧아 위험한 것 같진 않다”고 말했다. 질병관리청은 “WHO의 2012년 ‘허가된 백신의 안전성 시험 자료’를 보면 인플루엔자 사백신은 25℃에서 2∼4주, 37℃에서 24시간 안정하다고 돼 있다”고 밝혔다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수도 “백신의 패키지가 깨져 (백신이) 외부에 오염되면 안전성 문제가 생기겠지만 패키지가 떨어져 깨진 거 같지는 않아 안전성은 문제가 없을 것”이라며 “8도 이상 얼마나 노출됐느냐에 따라 항원 단백질이 변성돼 백신의 역할이 떨어지는 물백신이 될 수 있다”고 말했다. 식품의약품안전처가 7월 발표한 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’은 백신 보관 적정 온도를 “일반적으로 2~8℃, 평균 5℃”로 설명하고 있다.다만 정부 발표를 아직 신뢰하기에는 이르다는 지적도 나온다. 김우주 교수는 “(정부가) 말로는 한시간, 몇 분이라고 얘기하지만 (박능후 보건복지부) 장관이든 질병청이든 회사(신성약품)든 노출시간이 얼마 안 된다는 증거나 팩트를 제시해야 하는데 그런 거 없이 괜찮을 거라고만 얘기하고 있다”며 “확실히 근거를 대야 믿을 수 있다”고 말했다. 정기석 한림대 성심병원 호흡기내과 교수 역시 “(박능후 보건복지부) 장관은 10분이라고 하는데 정확한 상황 설명이 없고 그냥 2주간 조사만 하겠다고 하니 합리적 의심을 할 수밖에 없다”며 “샘플을 충분히 선정해 검사 결과를 내놔야 하며 백신 효과가 떨어지는 것만으로도 큰일”이라고 지적했다. 식약처는 22일부터 상온 노출 백신의 샘플 검사에 착수했다. 질병관리청은 현재 유통된 물량 중 온도유지가 되지 않았을 가능성이 높은 백신에 대해 우선 1차로 750도즈를 식약처에 품질검사를 의뢰했다. 검사기간은 가장 길게 소요되는 무균시험 기간을 고려해 약 2주가 소요될 전망이다. 정부가 이날 오후 신성약품에 대한 1차 현장조사 결과를 발표할 예정이다. 질병관리청, 지자체, 식약처는 23일부터 합동점검팀을 구성해 신성약품 관련 사항을 조사 중이다.전문가들은 이번 기회에 백신 배송 체계 전반을 점검해야 한다는 지적이다. 기모란 교수는 “보건소가 각 병의원에서 백신 냉장고를 잘 유지하는지는 잘 점검하고 있어 백신 보관은 잘 되고 있지만 배송에 대해서는 업체 선정에 그치고 (배송 과정의)모니터링이 안 되고 있다”고 강조했다.김우주 교수는 “신성약품은 의약품 도매에서 대형사인데 다른 회사는 어떻겠느냐”며 “저가입찰부터 콜드체인(저온배송)을 유지 못 한 회사 선정, 모니터링 부재 문제 등 시스템 전반을 고치지 않으면 비슷한 문제가 반복될 것”이라며 역설했다.
2020.09.25 I 노희준 기자
테라젠바이오 공동 연구자 日 나카무라 유스케, 노벨상 유력 후보
  • 테라젠바이오 공동 연구자 日 나카무라 유스케, 노벨상 유력 후보
  • 나카무라 유스케 교수의 테라젠바이오 방문 강연[이데일리 노희준 기자] 테라젠바이오는 자사의 암 백신 공동 연구자인 일본 나카무라 유스케 박사가 올해 노벨상 수상 유력 후보로 꼽혔다고 25일 밝혔다.매년 노벨상 수상자를 족집게처럼 예언해온 글로벌 학술정보 분석기관 ‘클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)’는 올해 노벨 생리의학상 수상 유력 후보 4명 중 1명으로 나카무라 유스케 박사를 꼽았다.클래리베이트는 지난 2002년부터 생리의학, 물리학, 화학, 경제학 분야 논문 피인용도 상위 0.01%에 해당하는 우수한 연구자들을 노벨상 수상 후보로 예측하고 있다. 지금까지 클래리베이트가 후보로 꼽은 연구자 336명 중 54명이 노벨상을 수상했다.나카무라 유스케 박사는 현재 일본암연구재단 산하 암정밀의학연구소장을 맡고 있으며, 일본 유전체연구소장, 도쿄대 교수, 미국 시카고대 교수 등을 역임한 바 있다.나카무라 유스케 박사는 암 억제 유전자(APC, BRCA, p53) 분야의 권위자로, 유전자 다형성 표지자(Genetic Polymorphic Markers) 개발 및 광범위 유전체 연합 연구(GWAS) 기여 등 개인 맞춤형 항암 치료의 길을 열었다는 평가를 받고 있다.테라젠바이오는 2017년에 나카무라 유스케 박사가 대표를 맡고 있는 암 치료 연구 기업 ‘OTS’사와 공동으로 일본 합작법인 ‘CPM’사를 설립하고, 현재 유전체 기반의 맞춤형 암 백신을 공동 개발하고 있다.이 백신은 개인별 암세포 유전체를 분석해 면역반응 유도 가능 신생항원(Neoantigen)을 예측하고, 적절한 후보 물질인 펩타이드(아미노산 결합체)나 수지상세포 등을 환자에게 맞춤형으로 투여하는 것이다. 이를 통해 생체 내 면역시스템을 활성화시켜 암세포를 제거하는 원리이다.테라젠바이오는 최근 암 백신 분야 권위자인 백순명 전 연세의생명연구원장을 연구소장 겸 R&D기술총괄(CTO)로 영입한 데 이어, 암 백신 개발의 핵심 기술인 인공지능(AI) 활용 면역원성 예측 시스템에 대해 특허를 취득하는 등 관련 연구에 속도를 내고 있다.한편 클래리베이트는 나카무라 유스케 박사와 함께 우리나라의 현택환 서울대 석좌교수(기초과학연구원 나노입자연구단장)를 올해 노벨 화학상 수상이 유력한 과학자라고 발표해 화제가 되기도 했다.
2020.09.25 I 노희준 기자
 신성약품 "독감백신 배송, 35년 업력 중 첫 하청...구조상 하청 불가피"
  • [단독] 신성약품 "독감백신 배송, 35년 업력 중 첫 하청...구조상 하청 불가피"
  • (사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 국가접종용 독감백신 유통을 맡은 신성약품이 1985년 창립 이후 의약품 배송 과정에서 하청을 준 경우는 이번이 처음인 것으로 확인됐다. 국가예방접종사업 백신 배송이 정부 관리 사각지대에서 짧은 기간에 진행되다보니 대형업체도 하청을 줄 수밖에 없는 구조라 예견된 ‘사고’였다는 지적이다. 신성약품 한 임원은 24일 기자와의 통화에서 “단기간에 제주도, 울릉도까지 1200만명이 무료 백신을 맞아야 하기 때문에 하청을 하지 않으면 배송을 할 수 없다”며 “저희도 업력이 35년이 됐지만 의약품 배송을 하청준 것은 이번이 처음”이라고 말했다. 금융감독원 전자공시스템에 따르면 신성약품은 1985년 8월 21일에 설립됐다. 주된 영업은 의약품 도매업이다. 업계에서는 대형 의약품 유통업체로 분류된다. 신성약품이 정부와 조달 계약을 맺은 백신 배송 물량은 1259만 도즈(1회분 투여량)다.이 임원은 “대한민국 어떤 업체가 낙찰을 받아도 이 구조(하청구조)를 깰 수 없다”며 “우리와 하청을 맺은 업체는 이전에도 국가예방접종사업에서 하청을 받은 것으로 알고 있다”고 말했다. 그러면서 “우리 회사도 규모가 큰 편이라 정규직이 150명이지만 하청을 주지 않고 1200만명분을 배송하려면 휠씬 많은 직원이 필요하다. 그 인원을 뽑을 수는 없지 않느냐”고 강조했다.회사가 국가예방접종사업 백신 조달 사업에서 낙찰을 받을지 알 수 없는 상황에서 이 사업만을 보고 추가로 대형 인원을 고용할 수는 없다는 하소연이다. 백신업계에 따르면 국가예방접종사업은 유동적이기 하나 5~6월쯤 입찰 공고가 나고 7월쯤 최종 낙찰이 돼 8월부터 출하에 들어가 9월에 백신이 병원에 깔리기 시작한다. 이 임원은 “올해는 입찰이 시작된 지 2개월이 지나 선정돼 너무 촉박하게 배송됐어야 한다”며 “독감 유행 시기 전에 배송돼야 하고 정부에서도 고시한 접종시기가 있지만 9월 3일에야 계약이 체결됐다”고 말했다. 올해 독감백신 무료접종은 9월 8일에 시작됐다. 백신 조달 공고는 조달청이 낸다. 이후 의약품 유통사와 같은 도매업체가 입찰에 참여해 낙찰하면 이 회사가 제조사에서 백신을 주문해 진행한다. 앞서 조달청은 지난 6월 30일부터 올해 독감 백신 조달 입찰을 실시했다. 하지만 낮은 유통가로 4번이나 유찰된 끝에 지난 9월 4일에야 신성약품이 최종 계약을 맺었다.이 임원은 또 “최종 (백신) 납기일은 10월 22일이지만 1차 납기일인 9월 18일과 2차 납기일인 10월 8일까지 전체 물량의 대부분인 1000만도즈가 넘는 물량을 배송해야 한다”며 “9월 8일부터 배송을 시작했기 때문에 사실상 한달만에 배송을 끝내는 하는 구조”라고 설명했다. 채수미 한국보건사회연구원 미래질병대응연구센터장은 “바람직한 상황은 아니지만 현재는 정부(질병관리청)가 백신의 유통관리를 못 하고 있고 (업체는) 하청을 줄 수밖에 없는 구조”라며 “백신 유통 관리가 국가의 관리망에 들어와 있지 않다”고 말했다. 익명을 요구한 백신업계 한 관계자는 “독감 백신은 시즌(계절) 제품이기 때문에 전국으로 다 커버할 수 있는 물류망을 갖춰놓기는 쉽지 않다”며 “현실적으로 주요 지역은 직접 배송을 하더라도 전국의 말단 지역에 대한 배송은 대행업체에 의존할 수밖에 없다”고 말했다. 하지만 업계에서는 국가예방접종사업 백신 배송 과정에서 하청이 불가피하더라도 하청에 따른 결과, 배송 직원에 대한 콜드체인 교육부터 관리 감독 소홀 등은 회사가 책임져야 한다는 지적이 나온다.신성약품은 독감백신을 직접 모두 배송하지는 않고 일부를 다른 위탁업체에 맡겼다. 이 위탁을 받은 업체가 또 다른 업체에 다시 하청을 줬는데 이 과정에서 배송 기사들이 냉장차 문을 열어두거나 백신을 야외에 둔 것으로 알려졌다. 채 센터장은 “국가가 백신의 유통 관리까지 하는 것을 검토해볼 수 있다”며 “현재 지키지 않아도 되는 권고안 수준의 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인을 어길 경우 처벌 규정을 만드는 등 규제 강화가 필요하다”고 말했다. 앞서 7월 질병관리본부 시절 질병관리청과 식품의약품안전처가 만든 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’은 백신 수송 용기의 기준과 보관 시간 등을 안내하고 있지만, “민원인이 반드시 준수해야 하는 사항이 아님을 알려드린다”고 돼 있다.
2020.09.24 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 국내 바이오벤처와 망막질환 치료제 위탁개발 계약
  • 삼성바이오로직스, 국내 바이오벤처와 망막질환 치료제 위탁개발 계약
  • 삼성바이오로직스 실험실[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 국내 바이오벤처 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics, 카나프)와 망막질환 치료제 개발에 나선다. 삼성바이오로직스는 카나프와 망막질환 치료제(KNP-301)위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 계약 규모는 공개하지 않았다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 KNP-301의 세포주 개발·공정개발·비임상·임상시료 생산 등 신약 개발 전과정을 지원한다.카나프의 KNP-301은 망막질환인 건성 황반변성과 당뇨 망막병증을 적응증으로 하는 이중 융합 단백질이다. 카나프는 설립 2년차 신약 개발기업으로 항암과 자가면역질환에서 미충족 수요가 큰 치료제 개발을 목표로 하고 있다.김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오벤처에는 더없이 중요한 첫 물질 개발을 삼성바이오로직스에 맡겼다는 것은 그만큼 당사의 CDO 서비스의 수준에 대한 믿음이 있다는 것을 보여준다”고 말했다. 이병철 카나프 대표는 “글로벌 CDMO인 삼성바이오로직스와의 파트너십에 이어 카나프는 자체 임상 인력과 파이프라인에 전문화돼 있는 핵심 오피니언리더 및 임상시험수탁기관(CRO) 네트워크 활용을 통해 글로벌 임상을 성공시킬 것”이라고 말했다.
2020.09.24 I 노희준 기자
식약처 "'상온 노출' 독감 백신, 품목별 110바이알 검사"
  • 식약처 "'상온 노출' 독감 백신, 품목별 110바이알 검사"
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 인플루엔자(독감) 백신 상온 노출 사건과 관련, 22일부터 품목별로 110바이알(유리병)내외로 품질검사에 착수했다.식약처는 또 단백질 함량 외에도 안전성(부작용 포함)과 관련된 전체적인 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 실시할 방침이다. 식약처는 이날 ‘독감백신 예방접종 중단 관련 Q&A’ 긴급 자료 배포를 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 우선 “배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 질병관리청이 샘플링해 수거해 온 제품에 대해 22일부터 품질검사를 하고 있다”며 “제품의 품질 확인에 필요한 전체 항목에 대해서 검사하고 있다”고 말했다. 또한 “검체량은 품목별로 110 바이알 내외로 사용되고 검사기간은 가장 길게 소요되는 무균시험 기간을 고려해 약 2주가 소요된다”며 “시험항목별로 시험기간은 1~2일이 소요되며 무균시험은 14일로 가장 길게 걸린다”고 언급했다.식약처는 백신이 상온에 노출됐을 경우 부작용에 대해서는 “백신이 상온에 노출됐을 경우 영향이 있을 것으로 추정되는 것은 단백질 함량”이라며 “(다만) 단백질 함량 외에도 안전성(부작용 포함)과 관련된 전체적인 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 실시하는 것”이라고 강조했다.다른 백신 등 유통 전반에 대한 조사 계획과 관련해서는 “현재는 조사 계획이 없다”며 “이번 유통 현황에 대한 조사 결과에 따라 관계부처와 협의해 필요시 검토하겠다”고 밝혔다. 식약처는 이번 사태에 따른 조사에도 불구하고 진행중인 국가출하승인에 지장이 없도록 하겠다고 힘줘 말했다. 식약처는 “품질검사를 우선 실시하더라도 국가예방접종 일정에 맞춰서 남은 국가출하승인을 하는 것에 문제가 없도록 최대한 노력하겠다”고 했다. 현재 2640만 도즈에 대한 출하승인이 완료됐고 약 350만 도즈 검사가 예정된 상황이다. 국가출하승인은 백신 등의 경우 품목허가 후 출하 전에 한번 더 정부가 품질 검사를 하는 과정을 말한다. 이와 함께 이번에 백신 상온 노출을 일으킨 도매업체에 대한 관리주체를 두고는 “도매업체에 대한 허가와 준수사항 이행 여부에 대한 관리·감독은 관할 지자체(시군구청장)가 하고 있다”며 “도매업체의 준수사항에 관해 복지부와 식약처가 협의해 기준을 제시하고 있다”고 했다. 문제의 도매업체에 대한 행정처분 사항에 대해서는 “조사 결과 적정관리가 이뤄지지 않았을 경우 위반정도에 따라 약사법 시행규칙에서 정한 처분(업무정지 등)이 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 다만 도매업 허가주체는 지자체이기 때문에 처분 권한도 지자체에 있다.식약처는 질병청의 도매업체 선정 과정에는 참여하지 않는다고 설명했다. 이밖에 백신의 수송용기와 관련해서는 “생백신 수송은 수송용기를 사용해야 하나 냉장 차량으로 직접 수송하는 경우에는 수용용기를 사용하지 않아도 된다”고 설명했다.
2020.09.23 I 노희준 기자
"신약개발, 플랫폼 만나면 광범위한 시장확대 "
  • "신약개발, 플랫폼 만나면 광범위한 시장확대 "
  • 강창율 셀리드 대표가 23일 오후 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘신약플랫폼, 셀리백스’란 주제로 강연을 하고 있다. 방인권 기자[이데일리 노희준 기자] “플랫폼 기술에 항원만 교체해주면 새 제품(각종 암의 치료제)으로 개발할 수 있어 지속적이고 광범위한 시장 확대와 경쟁자 진입을 억제할 수 있다.”(강창율 셀리드 대표)“인공지능(AI) 플랫폼 기술을 활용하면 신약개발을 운 좋은 발견과 예술의 영역에서 예측과 과학의 영역으로 전환할 수 있다.”(송상옥 스탠다임 공동창업자)면역항암제 분야의 대표적 플랫폼 기업 셀리드와 인공지능(AI)기반 신약개발 플랫폼 대표기업 스탠다임은 플랫폼 기술이 신약개발의 패러다임을 바꿀 것이라고 내다봤다. 23일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서다. 신약 플랫폼이란 하나의 기술을 활용해 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미한다. 셀리드는 환자 자신의 면역세포를 사용해 개인 맞춤형 면역치료백신을 만드는 기업이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 면역항암제 그 중에서도 차세대 면역항암제로 분류된다.셀리드는 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 셀리백스(CELIVAX)라는 자체 플랫폼기술을 갖고 있다. 이 기술은 세계최초로 면역세포 일종인 B세포 및 단구세포를 활용해 면역반응을 유도하는 항암치료백신기술이다. 이 기술은 항암 작용을 하는 적응면역계(후천면역)와 선천면역계를 동시에 활성화해 강력한 약효를 나타내는 게 특징이다. 강 대표는 “시간이 지날수록 암세포가 다양해지고 약물에 저항성이 생겨 다양한 면역반응을 유도하는 게 필요하다”며 “셀리백스는 한 종류가 아니라 모든 면역반응을 유도해 다양한 암세포를 고르게 치료한다”고 강조했다.셀리드는 셀리백스를 이용해 현재 자궁경부암 치료제 후보물질인 ‘BVAC-C’ 등 5개의 주요한 신약 후보물질이 있다. 아울러 코로나19 백신도 개발하고 있다. 바이러스 전달체 기반 백신으로 전달체로는 영장류(침팬지)에만 감염되는 아데노바이러스를 사용하고 있다. 강 대표는 코로나19 백신 개발과 관련, “다음달 10월 임상진입을 목표로 1~2주 내에 식약처에 임상시험계획서 제출이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.이날 콘퍼런스에서는 인공지능(AI)을 기반으로 하는 신약개발의 미래상도 제시됐다. 송상옥 스탠다임 공동 창업자는 “신약 개발은 많은 시간과 돈이 들어가고 실패 사례가 많아 알려지지 않은 불확실성의 정보에서 가치를 창출하는 영역으로 여겨졌다”며 “하지만 AI 플랫폼 기술을 활용하면 신약개발을 예술의 영역에서 예측과 과학의 영역으로 전환할 수 있다”고 말했다. AI신약 플랫폼은 하나의 인공지능 툴을 통해 다양한 신약 후보물질을 보다 빠르고 효율적이며 광범위하게 발견할 수 있는 기술이다. 송 공동창업자는 AI 기반 신약개발 플랫폼의 가치에 대해 “독립적인 기술과 가치로 인정받아 다른 플랫폼들과 가치 사슬을 이루고 있다”며 “플랫폼을 더욱 플랫폼답게 해 다른 플랫폼들의 가치를 증폭시키는, 진화하는 디지털 플랫폼”이라고 설명했다. 스탠다임은 이런 기반기술을 통해 항암과 비알콜성지방간(NASH), 파킨슨병 등에 대한 다양한 신약후보물질을 갖고 있다.그는 AI를 통한 신약개발이 연구인력을 대체가 아니라 보완할 것이라고 봤다. 송 공동창업자는 “인공지능이 만능툴이 아니다”며 “AI 알고리즘은 의화학자(연구인력)를 대체하는 게 아니라 기존 연구인력이 도달할 수 없는 미개발의 화학적 가능성을 좀더 효율적으로 활용할 수 있도록 한다”고 말했다.송상옥 스탠다임 공동창업자가 23일 오후 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘AI 신약개발 플랫폼의 원조’란 주제로 강연을 하고 있다. 방인권 기자
2020.09.23 I 노희준 기자
스탠다임 "신약개발, AI 플랫폼 활용하면 운좋은 발견→예측과 과학으로 전환"
  • 스탠다임 "신약개발, AI 플랫폼 활용하면 운좋은 발견→예측과 과학으로 전환"
  • [이데일리 방인권 기자] 송상옥 스탠다임 공동창업자가 23일 오후 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘AI 신약개발 플랫폼의 원조’란 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 노희준 기자] “인공지능(AI) 플랫폼 기술을 활용하면 신약개발을 운 좋은 발견과 예술의 영역에서 예측과 과학의 영역으로 전환할 수 있다.”송상옥 스탠다임 공동창업자는 23일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 “신약 개발은 (그간) 많은 시간과 돈이 들어가고 실패 사례가 많아 알려지지 않은 불확실성의 정보에서 가치를 창출하는 영역으로 여겨져왔다”며 이같이 밝혔다.이날 콘퍼런스는 ‘노다지 캐는 신약 플랫폼’이라는 주제로 열렸다. 신약 플랫폼이란 하나의 기술을 활용해 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미한다. 마찬가지로 AI신약 플랫폼은 하나의 인공지능 툴을 통해 다양한 신약 후보물질을 보다 빠르고 효율적이며 광범위하게 발견할 수 있는 기술이다. 스탠다임은 인공지능을 기반으로 신약을 개발하는 회사이지만 실험실이 없다. 대신 자체 개발한 인공지능의 데이터 학습을 통해 신약 후보군을 생성하고 선별해 최종 후보물질을 찾는다. 송 공동창업자는 “AI 플랫폼이 구체적으로 하는 5가지 영역은 신규 후보물질 발견, 후보군 선별, 신규 디자인, 의약품 최적화, 전임상 시험”이라고 설명했다. 스탠다임 플랫폼 기술은 크게 4가지의 하위 기술로 구성돼 있다. 기존의 약물을 재창출하는 ‘스탠다임 인사이트’, 질환에서 표적(target)을 창출하는 ‘스탠다임 애스크’, 표적에서 유효물질(hit)을 창출하는 ‘스탠다임 퍼스트’, 유효물질에서 선도(lead)나 후보(candidate) 물질을 창출하는 ‘스탠다임 베스트’ 등이 4가지 하위 기술이다. 신약 후보물질은 개발 단계에 따라 유효(hit), 선도(lead), 후보(candidate) 물질로 세분화하며 앞 단계일수록 개발 초기의 물질이다. 스탠다임은 이런 기반기술을 통해 항암과 비알콜성지방간(NASH), 파킨슨병 등에 대한 다양한 신약후보물질을 갖고 있다.그는 AI 기반 신약개발 플랫폼의 가치에 대해 “독립적인 기술과 가치로 인정받아 다른 플랫폼들과 가치 사슬(value chain)을 이루고 있다”며 “플랫폼을 더욱 플랫폼답게 해 다른 플랫폼들의 가치를 증폭시키는 진화하는 디지털 플랫폼”이라고 설명했다. 그는 다만, AI를 통한 신약개발이 성공하기 쉬운 것은 아니라고 했다. 기술과 생물학 등 전통적인 바이오의학 관련 양쪽에서 높은 전문성이 요구되는 데다 많은 투자가 요구되기 때문이다. 여기에 빅데이터라고 얘기는 많이 되고 있지만 실제로 높은 수준의 데이터가 부족한 점도 장애요인이다.송 공동창업자는 AI를 통한 신약개발이 연구인력을 대체가 아니라 보완할 것이라고 봤다. 그는 “인공지능이 만능툴이 아니다”며 “AI 알고리즘은 의화학자(연구인력)를 대체하는 게 아니라 기존 연구인력이 도달할 수 없는 미개발의 화학적 가능성을 좀더 효율적으로 활용할 수 있도록 한다”고 강조했다.
2020.09.23 I 노희준 기자
셀리드 "코로나19 백신 임상시험계획서, 1~2주 내 제출"
  • 셀리드 "코로나19 백신 임상시험계획서, 1~2주 내 제출"
  • [이데일리 방인권 기자] 강창율 셀리드 대표가 23일 오후 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘신약플랫폼, 셀리백스’란 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 노희준 기자] “플랫폼 기술에 항원만 교체해주면 새제품(각종 암의 치료제)으로 개발할 수 있어 지속적이고 광범위한 시장 확대와 경쟁자 진입을 억제할 수 있다.”강창율 셀리드(299660) 대표는 23일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 이 같이 밝혔다. 이날 콘퍼런스는 ‘노다지 캐는 신약 플랫폼’이라는 주제로 열렸다. 신약 플랫폼이란 하나의 기술을 활용해 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미한다. 셀리드는 환자 자신의 면역세포를 사용해 개인 맞춤형 면역치료백신을 만드는 기업이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 면역항암제 그 중에서도 차세대 면역항암제로 분류된다. 여기서 백신이란 병에 걸리기 전에 미리 질환에 대한 예행연습을 통해 질병에 걸리지 않게 하는 게 아니라 환자를 대상으로 투여하는 치료제다. 다만 면역기능을 활성화한다는 의미에서 백신이란 이름을 쓴다.셀리드는 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 셀리백스(CELIVAX)라는 자체 플랫폼기술을 갖고 있다. 이 기술은 세계최초로 면역세포 일종인 B세포 및 단구세포를 활용해 면역반응을 유도하는 항암치료백신기술이다. 이 기술은 항암 작용을 하는 적응면역계(후천면역)와 선천면역계를 동시에 활성화해 강력한 약효를 나타내는 게 특징이다. 강 대표는 “시간이 지날수록 암세포가 다양해지고 약물에 저항성이 생겨 다양한 면역반응을 유도하는 게 필요하다”며 “셀리백스는 한 종류가 아니라 모든 면역반응을 유도해 다양한 암세포를 고르게 치료한다”고 강조했다. 셀리백스는 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화해 항암면역반응을 일으킨다.셀리백스는 특히 자가세포를 활용하지만 생산공정 관점에서 보면 하루만에 제조가 가능해 신속하게 환자에게 투여가 가능하다. 경쟁 제품군이라 할 수 있는 수지상세포백신의 경우 7~10일, 카티(CAR-T) 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 걸린다. 강 대표는 “경제적인 측면의 원가 경쟁력 측면에서 유리할 뿐만 아니라 환자의 편의성 관점에서 환자의 안도감을 크게 하고 기대치를 높이는 요소”라고 설명했다.셀리드는 셀리백스를 이용해 현재 자궁경부암 치료제 후보물질인 ‘BVAC-C’ 등 5개의 주요한 신약 후보물질을 보유하고 있다. 가장 임상 단계가 앞서 있는 후보물질은 BVAC-C로 현재 임상 2a상 마무리 단계에 있다. 셀리드는 코로나19 백신도 개발하고 있다. 바이러스 전달체 기반 백신으로 전달체로는 영장류(침팬지)에만 감염되는 아데노바이러스를 사용하고 있다. 개발중인 백신 후보물질(AdCLD-Cov19)은 동물실험 결과 몸속에 들어온 바이러스와 싸우는 중화항체가 형성됐다.강 대표는 코로나19 백신 개발과 관련, “다음달 10월 임상진입을 목표로 1~2주 내에 식약처에 임상시험계획서 제출이 가능할 것으로 보고 있다”며 “임상에 진입한 뒤에는 1/2a 중간 결과를 바탕으로 2b상 단계에 2021년 상반기 내 진입하고 2b상 대상자 투여로 초기 안전성 및 면역원성을 확증하면 식약처 긴급사용 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.
2020.09.23 I 노희준 기자
조병철 "유한양행 폐암신약, 10조 타그리소 능가 가능성 높다"
  • 조병철 "유한양행 폐암신약, 10조 타그리소 능가 가능성 높다"
  • [이데일리 노희준 기자] “전세계적으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이로 발생하는 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 선점하고 있는 아스타라제네카의 타그리소 효과를 능가할 가능성이 높습니다.” 비소세포폐암 대상 타그리소의 2026년 예상 매출은 87억달러(10조원)에 달한다. 조병철 연세암병원 폐암센터장(종양내과)은 22일 기자와의 전화인터뷰에서 이번 유럽종양학회 2020에서 직접 발표한 유한양행(000100)의 ‘레이저티닙’과 얀센의 ‘아미반타맙’의 병용투여 요법 임상 결과를 이렇게 설명했다.레이저티닙은 유한양행의 차세대 폐암 치료제 후보물질이다. 유한양행이 2015년 국내 바이오벤처 오스코텍에서 전임상단계에서 도입해 임상 1/2상 중간 단계까지 개발한 뒤 얀센에 2018년 1조5000억원 규모로 수출했다. 얀센은 최근 레이저티닙과 자사의 또다른 항임 신약 후보물질 아미반타맙을 EGFR 돌연변이 환자에게 함께 투여하는 글로벌 1b상 임상의 중간 분석 결과를 내놨다. 조 교수가 이 연구의 책임연구자다. 이번 임상의 중요한 결과는 2가지다. 우선 EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없는 환자 20명을 대상으로 1차 치료제로 레이저티닙과 아미반타맙을 병용투여한 결과 약물치료 시작 후 7개월 시점에서 20명 전원에서 종양 크기가 30%이상 축소됐다. 이는 객관적 반응률(ORR)이 100%(20/20)라는 얘기다.조 교수는 “객관적 반응(률)은 환자 한명의 전체 종양 덩어리를 100이라고 했을 때 치료를 한 뒤 30%이상의 종양 감소가 있을 때를 말한다”며 “쉽게 말해 20명 전체가 매우 많은 정도의 종양 감소(reduction)가 있었다고 생각하면 된다”고 설명했다. 그는 이어 “객관적 반응률(ORR) 100%라는 숫자에 열광하는 이유는 그 정도 반응률을 보인 약제가 없었기 때문”이라고 덧붙였다. 실제 EGFR 표적 치료제 시장을 장악한 아스트라제네카의 타그리소는 2018년 1차 치료제로 승인받을 때 임상 3상에서 ORR이 77%였다. 조 교수는 “ORR이 모든 것을 얘기하는 것은 아니지만 초기 약제의 항종양효과를 예측할 수 있는 가장 좋고 빠르게 볼 수 있는 지표이자 중요한 지표중의 하나”라며 “그런 지표에서 (타그리소 보다)우월하게 나타났기 때문에 이 병용요법을 고무적이라고 판단하는 것”이라고 했다. 가령 항암제 임상의 또다른 주요 지표 가운데 하나인 무진행생존기간(PFS)은 임상 초기라 아직 도출하기 어렵다는 설명이다. PFS는 약을 투여한 후 효과가 더 이상 나타나지 않을 때까지 기간을 말하는데, 아직 이번 임상에서는 약효가 계속 지속되고 있기 때문이다. 이번 임상 결과에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용 투여가 현재 명확한 치료제가 없는 타그리소 내성 환자에게 효과를 나타낼 가능성도 확인됐다. 45명의 타그리소 내성 환자들에게 레이저티닙 아미반타맙을 병용투여한 결과 16명에서 종양 크기가 30%이상 축소됐다. ORR이 36%(16/45)라는 얘기다.조 교수는 “레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 내성 환자에서 36% ORR을 보인 것은 상당히 고무적인 것”이라며 “대략 얘기하면 10명 환자 중에 4명의 환자에게서 큰 규모의 종양 감소가 있었다는 얘기”라고 설명했다. 타그리소 내성 환자에 대한 치료제로 새롭게 쓸 수 있는 약은 없는 상태다. 기존 세포독성항암제는 ORR이 20% 정도로 알려졌다. 그는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 부작용과 관련, “91명의 환자에 투여한 결과 상당히 안전하다는 것을 확인했다”며 “3등급 이상 중증의 독성도는 높지 않았고 대부분 견딜만 하고 관리 가능한 수준”이라고 말했다. 실제 91명 투여 환자 중 등급 3이상의 심각한 부작용을 보인 환자 비율은 10%(11명)이었고 심각한 부작용으로 투여를 중단한 환자 비율은 5%(6명)였다. 항암제 투여에 따른 독성(부작용)은 중증도에 따라 1~5등급으로 구분된다. 숫자가 낮을수록 경미한 부작용이다. 3등급은 ‘입원을 요하는 독성’, 4등급은 ‘생명을 위협하는 독성’, 5등급은 ‘사망에 이르게 하는 독성’이다. 조 교수는 “이제 막 시작한 레이저티닙과 아미반타맙의 임상 3상 연구가 성공한다면 EFGR 돌연변이 1차 치료제로 가장 우선시되고 추천되는 치료법으로 등재될 수 있는 계기가 마련될 것”이라며 “이 병용요법을 타그리소 내성 환자에 사용하는 글로벌 3상 연구도 조만간 시작될 것”이라고 말했다.
2020.09.22 I 노희준 기자
식약처 "랩지노믹스 코로나19 진단키트 위양성 보도, 사실 아냐"
  • 식약처 "랩지노믹스 코로나19 진단키트 위양성 보도, 사실 아냐"
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 미국 메릴랜드주에 수출한 랩지노믹스(084650)의 코로나19 진단키트 신뢰도 논란과 관련해 “사실이 아닌 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 22일 코로나19 치료제 및 마스크 수급 브리핑에서 기자단에서 제기된 관련 질문에 “오늘 오전에 있었던 위양성 보도는 사실이 아닌 것으로 파악이 되고 있다”고 말했다. ‘위양성’은 감염병에 걸리지 않은 사람을 ‘양성’으로 진단하는 오류를 말한다. 양 차장은 “메릴랜드주의 진단시약의 위양성 발생과 관련된 보도가 오전에 있었다”며 “이에 대해서 저희 식약처는 어제부터 이런 관련 정보를 미리 확인하고 또 업체라든가 이런 데에 내용을 확인해 오고 있었다는 말씀 드리겠다”고 설명했다. 그는 “그간 외국에 수출하는 우리 국산, 우리 기업들의 진단키트에 대한 품질에 대해서는 저희가 더욱 매번 신경을 쓰고 모니터링을 계속하고 있다”며 “이런 품질 문제로 진단키트가 해외에서 활용되는 데 어려움이 발생하지 않도록 다양한 방법으로 지원하고 노력하고 있다는 말씀 드리겠다”고 했다. 앞서 미국 메릴랜드주 ‘볼티모어 선’은 현지시각으로 18일 ‘메릴랜드대학 연구소, 극찬을 받았던 한국산 진단키트 사용을 거짓양성 판정 빈발로 중단’이라는 제목의 기사를 냈다. 해당 기사는 “지난 4월 래리 호건 메릴랜드 주지사가 팡파르를 울리며 한국에서 대량 수입한 한국산 코로나 진단키트 수십만개가 신뢰도 문제를 드러낸 것으로 보인다”고 전했다.랩지노믹스는 이날 오전 메릴랜드 주정부가 자체 조사를 벌인 결과 랩지노믹스 진단키트에는 아무 문제가 없다는 문서를 받았다고 밝혔다. 랩지노믹스 진단키트에 대한 오해는 메릴랜드 대학교 연구소에서 랩지노믹스 진단키트를 애초에 기능이 없는 독감 진단 키트로 사용해보는 과정에서 빚어진 일로 알려졌다.
2020.09.22 I 노희준 기자
 메릴랜드 주정부 "랩지노믹스 진단키트 문제 없다" 성명 발표
  • [단독] 메릴랜드 주정부 "랩지노믹스 진단키트 문제 없다" 성명 발표
  • 외교부에 전달된 호건 주지사 성명 (자료=랩지노믹스)[이데일리 노희준 기자] 미국 메릴랜드주에 수출한 랩지노믹스의 코로나19 진단키트 신뢰도 논란과 관련, 메릴랜드 주정부가 자체 조사를 벌인 결과 랩지노믹스 진단키트에는 아무 문제가 없다고 결론 내린 것으로 확인됐다.랩지노믹스는 “메릴랜드 주정부는 현지시각 21일 이같은 공식 성명서를 발표했다”고 22일 밝혔다. 랩지노믹스 관계자는 이날 기자와의 통화에서 “메릴랜드 주정부에서 22일 오전 8시간쯤 이 같은 내용의 문서를 전달받았다”고 말했다. 외교부 역시 이 같은 사실을 확인한 것으로 알려졌다. 호건 주지사는 성명에서 “우리는 지난 60일 동안 문제없이 두 개의 실험실에서 20만개 이상의 랩지노믹스 테스트를 성공적이고 효과적으로 사용했다”며 “우리는 매일 LabGenomics 테스트를 계속 활용해 CIAN과 주립 공중 보건 연구소에 배포할 것”이라고 밝혔다. 메릴랜드 대학교 역시 관련 성명서를 내고 “LabGun PCR 테스트(랩지노믹스 진단키트)가 코로나19검사에 사용할 수 있다는 점을 명확히 하고 싶다”며 “메릴랜드대학교 실험실에서 수개월 동안 대량으로 해당 키트를 사용한 결과 해당 키트는 수용가능하고 만족스러운 데스트였다는 것을 확인했다”고 밝혔다. 랩지노믹스(084650) 진단키트에 대한 오해는 메릴랜드 대학교 연구소에서 랩지노믹스 진단키트를 애초에 기능이 없는 독감 진단 키트로 사용해보는 과정에서 빚어진 일로 알려졌다. 앞서 미국 메릴랜드주 ‘볼티모어 선’은 현지시각으로 18일 ‘메릴랜드대학 연구소, 극찬을 받았던 한국산 진단키트 사용을 거짓양성 판정 빈발로 중단’이라는 제목의 기사를 냈다. 해당 기사는 “지난 4월 래리 호건 메릴랜드 주지사가 팡파르를 울리며 한국에서 대량 수입한 한국산 코로나 진단키트 수십만개가 신뢰도 문제를 드러낸 것으로 보인다”고 전했다. 메릴랜드 주정부는 이 보도가 나온 이후 자체적으로 연구소를 대상으로 진상조사를 벌였다. 앞서 랩지노믹스는 지난 4월 미국 메릴랜드 주에 코로나19 진단키트 50만회분(900만달러, 104억원)을 수출했다.
2020.09.22 I 노희준 기자

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