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한미약품 폐암 신약 포지오티닙 임상 2상서 치료효과 확인
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)은 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상 코호트(집단) 2 연구에서 치료효과를 확인했다고 21일 밝혔다. 코호트 연구는 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 집단으로 나눠 진행하는 연구를 말한다. 포지오티닙을 2015년 이전해 간 미국 제약사 스펙트럼은 온라인으로 진행된 유럽종양학회2020에서 최근 임상 결과를 발표했다. 포지오티닙은 이 결과를 바탕으로 미 FDA에 신약시판허가(NDA)신청을 위한 협의에 나선다. 스펙트럼은 치료 전력이 있는 비소세포폐암 환자 가운데 유전자 변이(EGFR 및 HER2 엑손20 변이)가 있는 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg를 경구 투여했다. 그 결과 1차 유효성 평가지수인 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 객관적 반응률이란 치료 이후 사전에 정의된 양 이상 암이 축소되거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다. 종양이 사라지거나 진행되지 않는 수치인 질병조절율(DCR)은 70%였다. 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다.반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다. 무진행생존기간은 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간이다.포지오티닙의 안전성과 관련헤서는 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났다. 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.

2020.09.21 I 노희준 기자

마크로젠, 유전자검사 기반 구독형 헬스케어 서비스 출시
‘care8 DNA’ 앱 (사진=마크로젠)[이데일리 노희준 기자] 유전자 분석 기업 마크로젠(038290)은 SK텔레콤, 인바이츠헬스케어와 유전자 검사 기반 구독형 헬스케어 서비스 ‘케어에이트 디엔에이’(care8 DNA)를 공동으로 출시했다고 21일 밝혔다.이 서비스는 만 19세 이상의 SK텔레콤 가입 고객이면 누구나 자신의 유전자 정보를 기반으로 개인 맞춤형 건강관리 콘텐츠를 매달 제공받을 수 있다. 우선 이 서비스를 이용하면 마크로젠의 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 서비스(최대 29종)를 집으로 배송받아 이용할 수 있다. 또 이후 앱에서 △영양소 △운동 △피부·모발 △식습관 △개인특성 △건강관리 등 카테고리별 유전자검사 결과를 한 눈에 비교해 확인할 수 있다. 아울러 전문 상담 서비스를 통해 마크로젠의 유전상담사는 물론 영양, 운동 등 분야별 전문가와의 일대일 상담도 가능하다.SK텔레콤 티월드 홈페이지, 앱 또는 전국 오프라인 매장을 통해 서비스에 가입한 후 케어에이트 디엔에이 앱을 내려받아 정기 구독 서비스를 이용하면 된다. 서비스 가격은 시중 유전자검사보다 50% 저렴한 총 9만9000원이다.

2020.09.21 I 노희준 기자

메디포스트, 카티스템 일본 임상 2상 개시
[이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)는 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 2상을 시작했다고 21일 밝혔다. 회사측은 작년 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상을 올 1분기 시작 예정이었다. 하지만 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연돼 이번에 임상을 개시할 수 있게 됐다. 메디포스트는 한국 임상 데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 일본에서 임상 2상부터 시작한다. 회사는 중증(K&L grade 2~4)의 환자 중 근위경골절골술을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상에 나선다. 메디포스트 관계자는 “일본은 세계적인 초고령화 국가로 무릎골관절염 환자수가 한국보다 10배이상 많을 뿐만 아니라 고가의 세포치료제에 대한 관심도가 높고 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축돼 있어 카티스템의 글로벌 시장 진출에 최적의 시장”이라고 강조했다. 회사측은 코로나19로 신청이 지연된 중증(K&L 2~3등급) 환자 대상의 일본 임상 3상 신청도 올해중 계획하고 있다. 한편, 중증(K&L 2~3등급) 환자 대상 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상은 올해 말 종료될 예정이다. 회사측은 내년 상반기 임상 결과를 발표한 후 빠르게 차상위 임상을 추진할 계획이다.

2020.09.21 I 노희준 기자

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내 환자 첫 투여
GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 국내 환자 투여가 시작됐다.GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 첫 환자 투여를 지난 19일 마쳤다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND)이 승인된 후 한달 만이다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다GC녹십자의 GC5131A는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류된다. 이번 임상은 GC5131A의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.김진 GC녹십자 의학본부장은 “치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다”며 “국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.혈장 확보는 전국 46곳의 ‘헌혈의 집’에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다.GC녹십자는 지난 8월 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 바 있다.

2020.09.21 I 노희준 기자

에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 임상 승인
[이데일리 노희준 기자] 에이비엘바이오(298380)는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이에 따라 에이비엘바이오는 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다. 임상 1상에서는 건강한 피험자 24명을 대상으로 코로나19 치료제 후보물질의 안전성 확인에 나선다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망된다. 회사측은 여름 상용화를 목표로 치료제를 개발중이다.완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 코로나 바이러스 표면의 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서 어떠한 독성 증거도 발견되지 않았다. 또한, 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 코로나바이러스 변이에도 강한 중화능력을 입증했다고 회사측은 설명했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업해 글로벌 임상시험을 발판으로 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

2020.09.18 I 노희준 기자

휴온스네이처, 공식 온라인 쇼핑몰 ‘트리뮨 몰’ 오픈
[이데일리 노희준 기자] 휴온스(243070)의 건강기능식품 자회사 휴온스네이처가 자사 건강식품 브랜드 ‘트리뮨(TRIMMUNE)’의 전 제품을 편리하게 구매할 수 있는 공식 온라인 쇼핑몰 ‘트리뮨 몰’을 오픈했다고 18일 밝혔다. 트리뮨몰에서는 진홍삼정, 홍삼골드스틱, 허니부쉬 석류콜라겐 등 트리뮨 대표 상품들부터 신제품, 직영판매장 금산국제인삼종합유통센터에서만 구매할 수 있었던 휴온스네이처의 인·홍삼 제품들을 만나볼 수 있다.이 외에도 소비자들이 다양한 인·홍삼 브랜드를 접하고 구매할 수 있도록 국내 유명 인·홍삼 브랜드들도 추가적으로 입점할 예정이다.휴온스네이처는 ‘트리뮨 몰’ 오픈 및 추석 명절을 맞아 신제품 ‘트리뮨 구증구포 흑도라지고’를 포함해 오는 10월 14일까지 전 제품 15% 할인 이벤트를 진행한다. 신제품 ‘구증구포 흑도라지고’는 흑도라지농축액과 구증구포 흑도라지 분말, 홍삼청, 배농축액 등이 배합돼 흑도라지 본연의 맛과 홍삼청의 달콤한 맛이 잘 어우러져 남녀노소 누구나 편하게 즐길 수 있는 것이 특징이다.휴온스네이처 관계자는 “앞으로도 다양한 건강식품들을 트리뮨몰을 통해 빠르게 선보일 계획”이라며 “각종 이벤트를 통해 소비자들과의 접점을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2020.09.18 I 노희준 기자

한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 2상 계획서 제출
한국유나이티드제 흡입기 공정[이데일리 노희준 기자] 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상 2상 시험계획서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사측은 이번 임상에서 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡 곤란 증상 개선 효과를 확인할 계획이다. 현재 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 식약처 승인을 받는 대로 임상을 시작할 계획이다. UI030은 회사가 천식 치료제로 개발해 온 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합제다. 흡입형 치료제로서 자가 투여가 가능하고 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기 때문에 전신 부작용 위험이 낮다고 회사는 보고 있다. 유나이티드제약은 동물실험만 거친 상태다. 1상 없이 바로 임상 2상 시험계획서를 식약처에 제출했다. 회사 관계자는 “필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중”이라며 “3상 조건부허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

2020.09.18 I 노희준 기자

테고사이언스, 인공피부모델 네오덤 유럽 특허 취득
[이데일리 노희준 기자] 세포치료제 선두기업 테고사이언스(191420)는 자체 개발한 인공피부모델인 삼차원 배양피부모델 ‘네오덤’으로 유럽 특허를 취득했다고 18일 밝혔다.특허 정식 명칭은 ‘진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델’이다.네오덤은 인체피부를 진피층에서 표피층까지 재현한 인공피부모델이다. 피부자극과 투과도, 재생, 탄력, 상처치유, 미백 등 유효성과 안전성 평가시험에 동물실험 대체수단으로 쓴다.또한 피부 외에도 각막과 구강점막 등도 있어 출시된 2004년부터 현재까지 국내 정부기관 및 대기업, 병원, 대학교 등 다수 의 연구기관에서 사용하고 있다. 테고사이언스 관계자는 “작년 미국특허 등록에 이은 이번 취득은 동물실험금지 종주국 영국과 프랑스 등이 속한 유럽에서 이뤄졌다는 점에서 의의가 크다”고 말했다. 회사측은 유럽과 미국, 아시아 등 전세계적으로 화장품 동물실험금지를 위한 입법화가 적극 추진되는 만큼 이번 취득을 기반으로 각국의 동물실험대체 시장에 진출할 예정이다.

2020.09.18 I 노희준 기자

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 2·3상 승인(종합)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상에 돌입했다고 17일 밝혔다.이에 따라 셀트리온은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 CT-P59의 임상 2·3상에 나선다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 계획이다.셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했다. 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다.셀트리온은 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과가 나오면 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 이르면 연내에도 조건부허가 신청도 검토한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “연내에 임상 2상의 중간 결과를 확보할 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다

2020.09.17 I 노희준 기자

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 2·3상 승인(속보)
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270), 코로나19 항체 치료제 임상 2·3상승인(속보)

2020.09.17 I 노희준 기자

최원석 "코로나19 방역전략, 감내할 수 있는 수준으로 바꿔야"
[이데일리 노희준 기자] “사회가 감내할 수 있는 지속가능한 방역 전략을 재설정해야 한다. 어느 정도 코로나19의 위험수준을 감내할 것인지 사회적 논의를 만들어가고 피해를 더 많이 볼 수 있는 대상을 잘 보호하기 위한 전략을 강화해야 할 때가 됐다.” 최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 17일 전화 인터뷰에서 “사회적 거리두기를 강화하는 게 점점 더 어려워지고 있다”며 “사회적 거리두기 2.5단계 2주와 이후 2단계 동안 소상공인과 자영업자가 겪는 어려움이 굉장히 커지는 게 느껴진다”며 이같이 말했다. 최 교수는 “지금 방역이 너무 중요하니 어떻게 막을지에 관심이 많지만, 이것과 더불어 계속 피해가 누적된 이들을 생각한다면 무조건 방역강화만을 선택할 수는 없다”면서 “정부 방역이 틀렸다거나 방역보다 경제가 우선이라는 얘기는 아니지만, 위험도를 일정수준 감내할 수밖에 없다면 어느 단계의 위험을 감내할 것인지 공론화 과정이 필요하다”고 밝혔다. 중앙방역대책본부에 따르면, 17일 0시 기준으로 국내 코로나19 신규 확진자는 153명 늘어 총 확진자는 2만2657명이 됐다. 신규 확진자는 지난 11일(176명) 이후 전날까지 100명대 초반에 머물다가 100명 중반대로 올라섰다. 정부는 지난달 26일 신규 확진자가 441명으로 정점을 기록한 후 30일부터 수도권에 사회적 거리두기 ‘2.5단계’를 적용했고 지난 14일 2단계로 완화했다. 수도권 이외의 전국에는 2단계가 시행중이다. 최 교수는 방역 기준과 적용 방식을 달리해야 한다고 했다. 그는 “거리두기를 강화하면서 기존 방식을 그대로 적용하지 못했다”며 “현 기준이 현실에 적용하기 어려운 여러 가지 문제가 있다는 것”이라고 설명했다. 정부는 거리두기 단계를 1.2.3단계로 만들었다. 하지만 실제로는 9월초 강화된 거리두기라는 2.5단계를 적용했다. 정부는 11월 전에 거리두기 3단계를 개편할 방침이다. 최 교수는 “거리두기 단계는 조금 더 세분화해야 한다”며 “그렇지 않으면 확진자 변화에 바로바로 적용하기가 어렵다. 방역 조치는 조기에 작동하지 않으면 충분한 효과를 발휘하기가 어렵다”고 말했다. 거리두기 적용에서도 탄력적인 운용을 주문했다. 코로나19를 ‘전파할 위험’과 방역 강화로 입을 ‘사회경제적인 피해’를 종합적으로 고려해 달리 적용해야 한다는 제안이다. 가령 전파 위험도는 높고 방역 강화에 따른 사회적 피해가 적은 곳은 전파 초기부터 적극적으로 관리하되 전파 위험도가 낮고 방역에 따른 피해가 큰 곳이라면 느슨하게 관리해야 한다는 것이다.. 특히 현재 신규 확진자 등을 중심으로 한 거리두기 단계 설정 기준에 의료체계 감당 정도도 포함돼야 한다고 강조했다. 최 교수는 “절대적인 환자 숫자도 봐야 하지만 중증도 역시 중요하다”며 “고령자 비율이나 가용 가능한 중환자 병상 수준 등이 실제 거리두기 단계를 조정하는 기준으로 영향을 줄 수 있어야 한다”고 언급했다. 정부는 중증환자나 사망자 등을 관리하고 있다. 하지만 이런 기준은 거리두기 단계 조정 기준은 아니다.내달 12일부터 초등학교 1학년과 중학교 1학년의 매일 등교를 주장한 조희연 서울시교육감의 제안에 대해서도 논의가 필요한 영역이라고 봤다. 그는 “학교에 매일 등교하면 지금보다 전파 위험도가 높아지지만 어떤 사람은 보육과 교육의 간극이 벌어지는 게 더 심각한 사람들이 있다”며 “단기간에 이견이 커서 한가지 결론을 내리기 어렵다면 탄력적인 운용을 해보는 것도 방법”이라고 봤다. 가령 온라인 수업이 잘 되는 학생이라면 등교 선택권을 주는 식으로 탄력적으로 운용할 수 있다는 설명이다. 느슨한 방역 조치를 하는 스웨덴의 ‘집단 면역’ 실험이 성과를 보인다는 일각의 시각에는 “그걸 효과라고 말하는 데 동의하기 어렵다”고 비판했다. 그는 “코로나를 제일 빨리 종식하려면 아무 방역도 하지 않아 죽을 사람은 죽고 걸릴 사람은 다 걸리게 하면 된다”며 “그렇게 하면 피해가 너무 크다”고 지적했다. 16일(현지시간) 영국 가디언에 따르면 스웨덴 코로나19 신규 확진자는 지난 6월 1000명대에서 8월에 200명대로 떨어졌고 이달 초 100명대 초반으로 더 낮아졌다.최 교수는 추석 기간의 방역과 관련해선 조금 더 위험을 함께 감당하고 함께 노력하는 자세가 필요하다고 했다. 그는 “지방에 계신 어르신들은 ‘올해는 오지 말라’는 플래카드를 내건 데도 있다고 하는데 (일부)휴가지나 휴양지는 이미 예약이 꽉 찼다고 한다”며 “여기서 모이는 건 위험하고 저기서 모이는 건 위험하지 않은 게 아니다. 방역은 누군가만 노력하고 누군가만 피해 보는 상황은 곤란하다”고 당부했다.

2020.09.17 I 노희준 기자

이의경 처장, 마스크 제조 현장에서 ‘품질’ 강조
[이데일리 노희준 기자] 이의경(사진) 식품의약품안전처장이 17일 충북 진천군 소재 한컴헬스케어를 방문한다고 식약처가 이날 밝혔다. 마스크 공적 공급제도 종료 이후 마스크 제조업체의 생산현황과 품질관리 실태를 살펴보기 위해서다. 이의경 처장은 현장에서 “마스크 수급이 안정될 수 있었던 것은 생산 현장의 노력 덕분”이라며 “철저한 품질관리가 바탕이 돼야 우리 국민의 신뢰를 얻고 나아가 ‘K-방역 제품’으로 전 세계에서 인정받을 수 있다”고 강조할 예정이다.식약처는 판로 확보 및 재고 부담 등 업계의 건의 사항에 대해 적극적으로 검토해 K-방역 제품의 해외 진출을 지원할 방침이다.

2020.09.17 I 노희준 기자

삼성바이오로직스, 항암 신약 후보물질 위탁개발 수주
삼성바이오로직스 3공장[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 국내 바이오벤처 파노로스바이오사이언스와 항암 신약 후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이에 따라 PB101의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등의 서비스를 제공한다.양측은 합의에 따라 계약규모 등은 공개하지 않았다. 작년 9월 설립된 파노로스바이오사이언스는 하나의 약물에 여러 기능을 탑재한 다중표적 치료제로 암과 대사질환 치료제를 만들고 있는 초기 바이오벤처다. 파노로스의 PB101은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(VEGF)의 모든 계열을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제하는 작용을 한다.PB101은 단백질 구조가 복잡해 높은 연구 난이도를 지닌 물질로 평가된다. 회사측은 이번 수주로 복합 단백질 기반의 고난도 개발 수행 능력과 전문성을 다시 한번 인정받았다고 설명했다. 임혜성 파노로스 대표는 “‘향후 PB101을 비롯한 다중표적후보물질 개발에서도 글로벌 수준의 개발 능력을 갖춘 삼성바이오로직스와의 긴밀한 상호협력을 통해 높은 시너지를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다김태한 삼성바이오로직스 사장은 “단백질 신약개발 분야에서 뛰어난 잠재력을 가진 파노로스의 파트너십을 체결하게 돼 매우 기쁘다”며 “고객사 물질의 개발을 앞당기는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

2020.09.17 I 노희준 기자

종근당, 빈혈치료제 ‘네스벨’ 동남아 3개국에 수출
[이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)의 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’이 동남아시아 3개국에 진출하게 됐다. 종근당은 미국 글로벌 제약회사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 양사는 합의를 통해 계약규모 등은 공개하지 않았다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학 기술을 이용해 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다.종근당 관계자는 “이번 계약으로 네스벨이 일본에 이어 동남아에 진출했다”며 “향후 유럽, 미국 등 2조 7000억원 규모의 글로벌 네스프 시장을 공략할 계획”이라고 말했다. 종근당은 네스벨 외에도 지속형 단백질, 항체의약품 등 바이오의약품 개발에 적극적으로 나서고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 임상3상을 진행하고 있다.종근당은 또 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정된 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 국내 임상1상도 진행중이다. CKD-702는 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복하는 것을 목표로 하고 있다.

2020.09.17 I 노희준 기자

탈모 치료 새길 열리나...한바이오 "1모→3만모 배양 임상 앞둬"
[이데일리 노희준 기자] 적은 수의 모발을 이용한 탈모 치료 기술이 임상을 앞두고 있어 주목된다. 모근 밑부분에서 모발 성장을 담당하는 ‘모유두세포’를 대량 배양해 자가이식 하는 방식이다. 임상에서 효과가 확인된다면 탈모가 상당부분 진행된 이들도 모발이식이 가능할 것으로 기대된다.신생바이오 기업 한모바이오는 15일 서울 중구 ‘롯데호텔 서울’에서 기자간담회를 열고 모유두세포를 분리 및 배양해 자가이식 하는 탈모 치료법을 소개했다. 한모바이오는 2019년 1월에 설립한 세포 전문 바이오기업 한바이오의 자회사다. 윤정인 한모바이오 대표는 “모유두세포는 모근의 가장 밑부분에 위치한 세포로 모발의 굵기 및 개수 등 성장을 담당하는 핵심 세포”라며 “한모바이오는 새로운 세포분리기술을 적용해 배양조건을 최적화해 대량으로 배양하는 데 성공했다”고 말했다. 모유두세포를 활용한 탈모 치료 시도는 처음이 아니다. 하지만 두피로부터 모유두세포만 분리하기가 어려웠고 설사 분리하더라도 적게 분리돼 대량 증식이 어려웠다는 지적이다. 또한 배양을 거듭할수록 세포 증식률이 현저히 떨어지는 문제가 있었다. 하지만 한바이오는 ‘초핑’(Chopping)이라는 자체 기술로 이런 문제를 극복했다고 주장했다. 한모바이오는 이와 관련해 ‘두피조직 유래 모유두세포의 분리 및 대량증식방법’으로 특허 출원을 했다. 출원이란 신청을 했다는 의미다.윤 대표는 “모유두세포 1개로 9000만개의 모유두세포를 배양할 수 있어 머리카락으로 따지면 1모로 최대 3만모를 배양하는 결과”라며 “뒤통수에서 건강한 머리카락 50모에서 100모만 채취해 4주정도 배양하면 모발 이식에 충분한 모발(모유두세포)을 확보할 수 있다”고 설명했다. 통상 모발 이식 수술을 위해서는 M자 탈모 초기 상태이면 2000모, 손바닥 정도의 탈모가 진행된 경우 5000모, 이마라인에서 정수리 끝까지 탈모가 진행된 상태면 6000모 이상이 필요한 것으로 알려졌다. 한모바이오 기술대로라면 100모 정도만 있어도 300만모로 배양이 가능하다.한바이오 관계자는 “탈모 우려가 있으면 젊었을 때 건강한 모유두세포를 분리·보관했다가 나중에 필요한 경우 배양을 통해 자가이식을 하면 된다”고 말했다. 한모바이오는 이르면 11월 모유두세포 채취 및 보관서비스를 시작할 예정이다. 다만, 이 기술은 사람을 대상으로 한 임상 단계에 이르지 못했다. 회사는 이르면 내년 상반기에 모유두세포를 탈모 환자에게 이식하는 임상에 착수할 것으로 내다봤다. 윤 대표는 “이제까지 탈모 치료는 ‘희망 고문’만 줬다”며 “세포로 탈모 세상을 바꾸겠다”고 역설했다. 한모바이오와 건강보험심평원에 따르면, 탈모 환자는 2016년 기준으로 21만3000명 가량이다. 탈모 진료비 역시 2016년 기준 217억원에 달한다. 탈모 관련한 의료, 가발 및 미용, 화장품 등 관련 시장 규모는 최대 6조원 정도로 추산된다.

2020.09.15 I 노희준 기자

대웅제약, 신규 바이오텍 설립...신약 개발 가속화
[이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)은 신약개발 전문기업 ‘아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 신규 설립했다고 15일 밝혔다. 보유한 유망 신약 파이프라인의 법인화를 통해 연구개발 유연성을 확보하고 빠르게 성과를 내기위해서다. 회사측은 이온 채널 신약 개발 플랫폼 및 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 관련 부문을 분사했다. 분사한 회사는 코오롱제약 개발본부장 출신의 박종덕 대표이사가 이끈다. 초기 투자인 시리즈 A 투자를 2020년 하반기에 마무리하고 2025년 IPO(기업공개)를 목표로 잡았다.

2020.09.15 I 노희준 기자

크리스탈지노믹스 "코로나 치료제 후보물질, 동물실험서 효과 확인"
[이데일리 노희준 기자] 크리스탈(083790)지노믹스는 개발 중인 코로나 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트’의 효과를 동물실험에서 확인했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제 개발을 위한 아이발티노스타트 단독요법으로 미국 중심의 글로벌 임상 2상 시험에 나선다고 설명했다.회사측은 박테리아(LPS) 감염된 마우스 급성 폐손상 모델에서 ‘아이발티노스타트’를 단독 투여한 결과 항염증 효과를 확인했다. 또한 독감에 감염된 마우스 바이러스 모델에서도 ‘아이발티노스타트’를 단독 투여해보니 일부 염증성 마커(표지자) 발현 감소를 확인했다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 코로나19 치료제 개발을 위해 확보한 물질이다. 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증(조직이 딱딱해지는 현상) 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스는 임상 2상 시험의 속도감을 높이기 위해 미국 톱3 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 손잡고 임상 절차를 진행하고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트 단독 임상으로도 좋은 결과가 기대되고 상업화가 가능할 것이란 판단에 미국 파렉셀과 직접CRO 계약을 맺었다”고 말했다

2020.09.15 I 노희준 기자

삼성바이오에피스 "항암제 에이빈시오, 오지리지널과 동등한 효능 확인"
[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에이빈시오’가 오리지널 의약품 아바스틴과 동등성을 나타내는 임상 결과를 추가로 확보했다고 15일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’으로 분류된 665명을 대상으로 추가 임상에 나섰다. 그 결과 특정 기간 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻하는 ‘최고 전체반응률’에서 두 약의 유의미한 차이가 없었다. 또한 기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율’에서도 두 약은 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 에이빈시오와 아바스티간 의학적 효능이 동등한 수준인 점이 다시한번 확인된 셈이다. 삼성바이오에피스는 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 현지시각 14일부터 18일까지 열리는 가상 전시회를 통해 이같은 결과를 공개했다.에이빈시오는 지난 8월 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 아바스틴 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 에이빈시오의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.

2020.09.15 I 노희준 기자

일동제약, 하반기 수시채용 실시
[이데일리 노희준 기자] 일동제약(249420)이 하반기 수시채용을 진행한다.모집 분야는 약국영업, 품질기획 등이다. 지원서 접수 기한은 14일부터 21일까지다.약국영업 분야를 지원하는 경우 전공 학과와 관련한 제한은 없고 2종보통 이상의 운전면허가 필요하다.품질기획 분야는 화학, 생명과학, 생화학, 미생물, 산업공학 등 이공계열 전공자를 대상으로 한다. 엠에스 오피스(MS Office) 활용 능력, 영어 및 일본어 능력, 품질경영기사 자격 등을 우대한다.채용 절차는 서류 전형, 온라인 AI 면접, 실무진 면접, 임원 면접 등의 과정으로 진행한다. 약국영업 분야의 경우 실무진 면접을 AI 면접으로 대체한다.일동제약그룹 측은 오는 16일과 18일 오후 4시, 채용 및 구직 매칭 플랫폼인 ‘잡플렉스(JOBFLEX)’를 통해 온라인 채용 설명회를 진행할 계획이다.이번 설명회에는 일동제약그룹과 관련한 채용정보, 인사 담당자 및 현업 실무자 인터뷰, 실시간 채팅 등의 콘텐츠가 마련될 예정이다.

2020.09.14 I 노희준 기자

오스템임플란트, 장애인 고용신뢰기업 ‘트루컴퍼니’ 은상
[이데일리 노희준 기자] 오스템임플란트(048260)는 고용노동부와 한국장애인고용공단에서 주관하는 2020년 장애인 고용신뢰기업 ‘트루컴퍼니’ 은상을 수상했다고 14일 밝혔다.트루컴퍼니상은 한국장애인고용공단과 연계해 장애인 고용 확대를 위해 성실히 노력한 기업에 수여하는 상이다. 장애인 고용률, 중증·여성 고용 비율, 장애인 고용 노력 및 고용안정 노력 등을 평가해 선정한다.오스템임플란트는 2017년 0.33%에 불과했던 장애인 고용률을 지난해 12월 기준 3.33%로 10배 끌어올렸다. 한국장애인고용공단의 통합고용지원서비스를 활용해 장애인에 적합한 다양한 직무를 개발하고 장애인 근로자의 빠른 적응을 도운 결과다. 특히 회사측은 정기적인 간담회 및 고충 상담회 개최 등을 통해 장애인이 안정적으로 근무할 수 있는 일자리 제공을 위한 각종 제도를 정비했다. 또한, 비장애인 근로자 대상 인식개선 교육, 면접관 대한 장애 이해 교육 등을 실시해 장애인이 차별 없이 편하게 직장에 적응 할 수 있는 환경을 만들고 있다. 오스템임플란트 관계자는 “이번 수상을 계기로 장애인 근로자의 처우 개선과 함께 장애인과 비장애인이 상생하는 근로문화를 구축해 나가도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

2020.09.14 I 노희준 기자