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머리로 먹는 약...디지털 치료제 시장 기반 구축
[이데일리 노희준 기자] 약이나 주사제가 아닌 앱(응용프로그램)이나 게임 등 소프트웨어로 질병을 치료하는 디지털 치료제 시장 조성을 위한 제도적 기반이 마련됐다.식품의약품안전처는 디지털 치료제의 허가심사 가이드라인을 내놨다고 27일 밝혔다. 디지털 치료제는 반복 훈련과 코칭·상담으로 환자 행동과 인지를 바꿔 병을 치료하는 ‘머리로 먹는 약’으로 통한다. 우울증, 알코올중독, 치매, 불면증 등 정신질환은 물론 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압 등에서 큰 치료 성과가 기대된다. 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 ‘페어 테라퓨틱스’의 중독 치료용 앱 ‘리셋’이 세계 최초 디지털 치료제다. 식약처는 가이드라인에서 디지털 치료제의 제품 범위, 정의 등 기본개념부터 판단 기준 및 제품 예시, 기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등을 담았다. 우선 식약처는 디지털 치료제에 ‘디지털 치료기기’라는 공식 이름을 붙였다. 디지털 치료기기는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기로 규정했다. 이는 임상 시험을 거쳐 안정성과 유효성을 입증한 디지털 치료기기가 기존 다이어트나 혈당 관리 앱 등 ‘건강관리 프로그램’(웰니스 제품)과 다르다는 의미이다. 아울러 식약처는 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 ‘독립적인 형태의 소프트웨어만’으로 이뤄진 의료기기라고 설명했다.식약처는 디지털 치료기기가 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다고 소개했다. 또한 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요된다고 강조했다. 한국산업기술평가관리원에 따르면 기존 신약은 개발하는 데 평균 3조원이 투입된다. 반면 디지털 치료기기는 100억∼200억원이 필요하다. 개발기간도 디지털 치료기기는 3.5∼5년인 반면 기존 신약은 15년이다. 아직까지 국내에서 디지털 치료기기로 허가된 사례는 없다. 하지만 세계적인 개발 흐름에 맞춰 국내에서도 디지털 치료기기 개발회사들이 하나둘 등장하기 시작했다. 우선 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털 치료기기를 만드는 ‘뉴냅스’가 있다. 이 회사는 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다. 회사측은 내년 상반기 신약허가를 신청할 계획이다. ‘라이프시멘틱스’는 호흡기질환 환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘숨튼’을 개발중이다. 내년 1분기 허가를 받아 국내 1호 디지털 치료제 타이틀을 거머쥔다는 목표다. 산업통상자원부 과제에 선정된 ‘에임메드’는 불면증 디지털 치료제로 2025년 FDA 허가를 노린다.해외 제품 개발 도입 움직임도 있다. 삼성전자 C랩(사내 벤처 프로그램)에서 분사한 ‘웰트’는 최근 보건복지부 소속 국립정신건강센터와 손을 잡고 세계 1호 디지털 치료기기를 내놓은 미국 ‘페어’사 제품을 국내에 도입하는 방안을 추진 중이다. 업계는 이르면 내년 국내 제품이든 해외 상품이든 디지털 치료기기가 국내 시장에 나올 것으로 보고 있다.

2020.08.27 I 노희준 기자

에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설
[이데일리 노희준 기자] 에스티팜(237690)은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다.이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것이다. 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가한다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며 투자금액은 307억원이다.증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다.2022년부터 생산이 본격화되면, 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다.글로벌 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma) 등에 따르면 핵산치료제 시장은 2024년 36조원 규모로 확대되고, 희귀질환에서 만성질환으로 개발 영역이 확대되면서 올리고핵산치료제 원료 수요량도 급격히 늘어날 전망이다.올해 말 상업화가 예상되는 고지혈증치료제 인클리시란(Inclisiran)은 타겟 환자수가 5000만명으로 1000만명에게 투여 시 약 6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요하다. 인클리시란을 시작으로 2024년 전후로 동맥경화증, B형간염, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 분야 올리고핵산치료제의 연 이은 상업화가 전망된다.또한 코로나19는 올리고핵산치료제 원료 공급 부족 상황을 더욱 앞당기고 있다. 일부 코로나19 백신에 들어가는 아쥬반트(Adjuvant, CpG 면역증강제)에 올리고핵산치료제 원료가 사용되기 때문이다. 매년 6억 ~ 12억 개의 아쥬반트 생산 시 약 1.8 ~ 3.6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요할 것으로 예상된다.에스티팜 관계자는 “향후 반월공장 올리고동 3, 4층의 나머지 40% 공간에 대한 2차 추가 증설 및 반월공장 내 유휴 부지에 제2 올리고핵산치료제 생산동 건설도 검토 중“이라며 ”시장 상황에 적극적으로 대응해 2024년까지 글로벌 올리고핵산치료제 시장점유율을 40% 이상으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다

2020.08.27 I 노희준 기자

일동히알테크, '필러' 소재 히알루론산 제조법 특허 취득
[이데일리 노희준 기자] 일동홀딩스(000230)의 자회사 일동히알테크가 히알루론산 유도체 제조법과 관련한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 회사측은 히알루론산 관련 완제품 사업에 탄력을 받을 것으로 예상했다. 해당 특허는 가교 방식으로 히알루론산 유도체를 제조할 때 합성 과정에 이용된 후 잔류하는 가교제 등의 이물질을 세척, 제거하는 별도의 장치와 방법에 관한 것이다.히알루론산은 아미노산과 우론산으로 이뤄진 다당류 고분자 화합물이다. 사람의 피부, 연골, 눈물 등에 분포한다. 생체 친화적이면서 조직 보호 및 보습 등의 역할을 해 필러, 관절주사제, 점안제, 화장품 등 의료ㆍ미용 소재로 활용된다. 회사 측은 독자 개발한 특수 장치와 세척법을 통해 가교 히알루론산 유도체의 크기와 형태를 유지하면서 단시간 내에 잔류물 및 부산물을 제거하고 균일한 품질로 대량 생산이 가능하다고 강조했다.일동히알테크 관계자는 “해당 특허 기술을 통해 가교 히알루론산 유도체의 품질과 안전성, 생산성 제고가 가능해졌다”며 “필러 등 자사의 히알루론산 관련 완제품 사업은 물론, 원료 사업에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 일동히알테크는 일동제약 히알루론산 관련 원천기술을 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 회사이다. 현재 충북 청주에 원료의약품 GMP 및 ISO 13485 인증을 획득한 전용 설비를 갖추고 고품질의 히알루론산 원료를 국내외에 공급하고 있다.

2020.08.27 I 노희준 기자

"테고사이언스, 의미있는 실적 성장세 전망"
[이데일리 노희준 기자] 신영증권은 27일 세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)에 대해 올해 전년동기 대비 674% 늘어난 27억원의 영업이익을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다.이명선 애널리스트는 보고서를 통해 “(테고사이언스의) 안정적인 재무구조에 올해 의미있는 실적 성장세에 주목한다”며 이 같이 밝혔다.테고사이언스는 상반기 매출 40억원과 영업이익 8억원을 달성했다. 전년동기 대비 각각 44% 늘어나고 흑자전환한 실적이다. 이 애널리스트는 “(상반기는) 영업조직 재정비, 거래처 확대 그리고 칼로덤의 당뇨성 족부궤양에 대한 건강보험 등재 효과를 봤다”며 “이러한 성장세가 유지된다면 연간 매출 98억원, 영업이익 27억원도 가능할 것으로 보인다”고 설명했다. 칼로덤은 타인 피부 조직에서 떼낸 동종유래 세포로 만든 2도 화상 치료제다. 지난해 당뇨성족부궤양으로 건강보험에 등재됐다.그는 칼로덤에 대해 “제조비용이 자기유래 치료제보다 저렴하고 냉동보관이 가능해 처방이 용이하다는 장점이 있다”며 “당뇨성족부궤양으로 칼로덤이 건강보험 등재됨에 따라 칼로덤 매출이 급성장하고 있다”고 언급했다. 이 애널리스트는 “테고사이언스는 부채비율 1.9%, 총자산 대비 개발비 자산화 1.2%, 부동산외 현금자산 200억원 보유 등 안정적인 재무구조를 갖고 있다”먀 “이에 글로벌 임상 계획에도 신규 자금조달 없이 가능할 것으로 예상된다”고 강조했다. 회사측은 현재 파열된 어깨 힘줄을 재생하는 세포치료제 TPX-115로 미국시장 진출을 노리고 있다. 회전근개파열은 어깨와 팔을 연결하는 근육과 인대가 강한 외부 충격으로 손상돼 어깨에 통증이 생기는 질환이다. 회전근개 질환은 레저스포츠 증가로 증가하고 있지만 아직까지 근본적인 치료제 없이 대증 치료만 하고 있는 실정이다. 관련 시장은 국내는 5000억원, 글로벌은 약 13조원 시장으로 평가된다.그는 “TPX-115는 회전근개 부분층 파열 재생으로 임상 1/2상 중이고 전임상 결과 면역원성이 없고 국내외 가이드라인에 적합한 세포임을 확인했다”며 “내년에는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 신청을 통해 글로벌 시장 진출도 목표로 하고 있다”고 말했다.

2020.08.27 I 노희준 기자

조아제약, 복제돼지→천연물 신약개발로 방향 전환
조아제약 발표 논문[이데일리 노희준 기자] 조아제약(034940)이 복제돼지 연구에서 천연물의약품 개발로 연구개발(R&D)의 중심을 전환한다. 그간 복제돼지 연구 성과는 기술수출로 마무리한다는 방침이다. 조아제약 생명공학연구소는 3분기 내로 연구소장을 신규로 영입해 천연물신약 연구개발에 전력하기로 했다. 단기적으로 건강기능식품의 원료를 개발한다. 장기적으로는 천연물 신약의 주요성분을 상용화한 제품을 개발한다. 조아제약 그간 복제돼지 연구를 통해 시판중인 인간성장호르몬(소마트로핀)과 효능이 유사한 인간성장 호르몬을 형질전환 돼지 유즙(젖)에서 분리하는 데 성공했다. 인간성장호르몬의 치료 효능은 성장호르몬 결핍에 따른 왜소증(성인 및 소아), 특발성 저신장증, 터너증후군 등 다양하다. 조아제약은 이렇게 추출한 인간성장호르몬을 생쥐를 대상으로 한 비임상결과에서 성장호르몬 분비 장애로 인한 성장 부전에 대한 유효성을 확인했다. 뇌하수체를 적출한 생쥐를 대상으로 이 호르몬을 피하 주사한 결과 용량 증가에 비례해 체중 및 골격이 성장했다. 이런 내용은 지난 달 미국 공공과학도서관 온라인 학술지 플러스 원(PLOS ONE)에 ‘형질전환 돼지유즙에서 분리한 인간성장호르몬의 구조 및 기능적 특성’이란 논문으로 발표됐다. 학술지 플러스 원은 2006년부터 퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스에서 간행되는 과학 저널이다. 과학 및 의학의 기본 조사 연구를 다루고 있다. 조아제약 관계자는 “확립된 시스템에서 다른 목적 단백질 유전자를 치환하면 다양한 종류의 재조합 단백질 생산이 가능하다”며 “기술이전 등을 고려하고 있다”고 밝혔다.

2020.08.26 I 노희준 기자

'임상 지연' 브릿지바이오 신약수출..."섣부른 판단 경계해야"
[이데일리 노희준 기자] 지난해 1조 5000억원 규모의 기술수출을 해낸 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 최근 이 물질의 반환 위험성을 알리면서 기술수출의 명암이 다시 부각되고 있다. 하지만 한미약품(128940)과 유한양행(000100)은 물론 과거 SK바이오팜(326030) 사례까지 보면 기술수출은 끝날 때까지 끝난 게 아니라는 게 전문가들 지적이다.26일 업계에 따르면 브릿지바이오가 베링거인겔하임에 이전했던 특발성폐섬유증 신약후보 물질(BBT-877)의 반환 여부가 올해 12월에 결정된다. 특발성폐섬유증이란 원인 불명으로 폐가 딱딱해지는 질환이다. 이 물질은 계약금과 마일스톤(단계적 기술료) 등을 합쳐 총 1조 5000억원대로 이전됐다. 당시만 해도 국내 바이오벤처 기술수출 중 가장 큰 규모였다.베링거인겔하임은 지난해 7월 이 물질을 가져가면서 1년 이내에 임상2상에 착수키로 했다. 하지만 최근 임상2상을 위한 추가 독성 시험이 필요하다며 임상2상 진입을 보류했다. 대신 유전자변형 실험동물(설치류)을 활용한 추가독성 시험을 시행키로 했다. 이후 12월 나올 이 결과에 따라 BBT-877의 개발 지속이나 반환 여부를 결정한다는 방침이다. 추가 독성시험 결과가 좋아 개발이 진행되면 임상2상은 2023년 상반기에 개시한다.추가 독성시험은 보수적 관점으로 신약개발에 나서는 베링거인겔하임 요구에 따른 것이다. 신약후보 물질을 수출하면 지역별 차이는 있을 수 있지만 개발과 상업화 권리는 수입해간 회사로 넘어간다. 이정규 브릿지바이오 대표는 “(추가 독성)임상 시험 필요성에 대해서는 베링거인겔하임과 의견을 달리하고 있지만 베링거인겔하임 개발권리를 인정할 수밖에 없다”고 말했다.공식적으로 BBT-877의 임상 지연 및 반환 가능성이 발표되자 다음날 브릿지바이오 주가는 14.31% 급락했다. 기술수출의 위험성이 부각된 것으로 풀이된다. 기술수출은 신약개발 과정에서 언제든 해지될 위험성을 안고 있다. 반환 사유도 후보물질 자체 문제뿐만 아니라 경쟁자의 시장 선점, 수입해간 회사의 전략 변화 등 다양하다.국내에서 가장 기술수출을 많이 한 한미약품도 지금까지 11건 기술수출에 성공했지만, 이중 총 7건(물질기준, 사노피 당뇨 신약 반환 통보 포함)을 돌려받았다. 코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 ‘성분 뒤바뀜’ 논란이 제기된 후 인보사를 이전해간 일본 미츠비시타나베 제약과 계약금 반환 소송을 진행 중이다. 아예 2018년 미국 먼디파마와 체결한 계약은 해지했다.하지만 전문가들은 기술수출 과정에 포함된 위험성에 주의하면서도 진행과정에 대한 섣부른 판단은 경계해야 한다고 조언한다. 범부처신약개발사업단 본부장 출신의 김태억 리드컴파스 인베스트먼트(VC) 대표는 “브릿지바이오는 추가 독성 실험으로 리스크가 조금 높아졌지만 끝까지 지켜볼 필요가 있다”며 “회사가 진행 상황을 투명하고 빠르게 공개해 적극적으로 시장과 의사소통하는 것도 좋은 일”이라고 말했다.실제 기술수출 사례에서 반환됐다가 재수출에 성공하는 경우도 있다. SK바이오팜의 수면장애 신약 ‘수노시’는 파트너사 경영상 이슈로 반환됐다가 이후 다른 파트너사에 수출돼 허가까지 받은 경우다. 이 물질은 2009년 5월에 미국 아드레넥스사에 이전됐지만 아드레넥스사 M&A(인수합병) 과정에서 반환됐다가 2011년 8월 또 다른 미국 제약사인 애리얼바이오파마사에 재수출됐다. 이후 미국 재즈(Jazz)사로 판권이 한번 더 넘어가 2017년 3월에 미식품의약국(FDA) 시판허가를 거쳐 그해 7월 미국시장에 출시됐다.최근 한미약품도 미국 제약사 얀센에 기술수출했다가 ‘퇴짜’ 맞은 신약후보 물질을 또 다른 미국 제약사 MSD에 1조원 규모로 재수출하는 데 성공했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료 물질 ‘레이저티닙’도 얀센에 1조 5000억원대로 이전되기 전 중국 제약사 뤄신과의 계약이 한차례 해지된 바 있다. 레이저티닙은 얀센에 이전될 때 뤄신 계약 규모의 10배 규모로 재평가됐다. 브릿지바이오 관계자는 “베링거인겔하임의 BBT-887 개발 의지는 공고하다”며 “BBT-887의 가치 제고와 개발 성과 달성을 위해 포기 없이 신속하게 임할 것”이라고 말했다. 베링거일겐하임은 폐섬유증 약 ‘오페브’ 특허가 2024년 만료돼 오페브를 대체할 신약이 반드시 필요한 상황이다. 브릿지바이오는 만약 베링거인겔하임에서 BBT-877을 반환할 경우 내년 상반기 내 FDA와 협의에 나서 자체적으로 임상 2상을 빠르게 개시하고 동시에 신규 기술이전을 모색할 방침이다.

2020.08.26 I 노희준 기자

한올바이오파마, 기술수출 자가면역질환 치료제 임상2상 긍정적
[이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620) 자회사 한올바이오파마(009420)가 해외에 기술수출한 자가면역질환 치료제 후보물질의 글로벌 임상 2상 결과가 긍정적으로 나왔다. 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161을 개발하고 있는 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 25일(현지시각) 이 물질의 긍정적인 임상 2상 톱라인(임상 주요 지표)결과를 밝혔다. 앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 12월에 로이반트사이언스에 이 후보물질을 5억달러 규모로 수출했다. 로이반트는 1년 뒤 이 후보물질만을 전담할 자회사 이뮤노반트를 설립해 개발을 맡겼다. 이뮤노반트는 이번 임상 시험에서 자가면역질환의 일종의 중증근무력증 환자 15명을 3그룹(340mg 5명, 680mg 5명, 위약 5명)으로 나눠 HL161을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다. 임상시험 결과 유효성과 관련, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL(일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 환자 증상과 의사 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC(중증근무력증 종합척도)지표에서도 평균 8포인트 향상돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. MG-ADL지표는 FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문지이다. MGC는 환자 평가와 의사 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 비정상적인 증상 빈도와 정도 등을 측정하는 평가변수다. 특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%보다 3배 이상 차이를 나타냈다. 지난 HL161 임상1상 결과와 일관되게 안전성과 내약성을 보였고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다. 이뮤노반트의 피트 살츠만(Pete Salzmann)대표는 “올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 것”이라고 말했다. 이뮤노반트는 HL161의 현재 3개 적응증(중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)을 6개로 확대할 계획이 있다고 공개했다. 갑상선 안병증은 갑상선 호르몬이 과다 분비돼 시력저하나 실명, 안구도출 등이 나타나는 안구질환이다.

2020.08.26 I 노희준 기자

[인터뷰] "디지털 치료제, 내년엔 병원서 사용합니다"
[이데일리 노희준 기자] “내년에는 국내 병원에서 앱이나 게임 등을 처방하는 디지털 치료제를 알코올중독 등 정신질환 치료에 실제 사용할 수 있을 것 같습니다.”보건복지부 소속기관인 국립정신건강센터(이하 센터)의 박수빈(사진) 정신건강연구소장(정신건강의학과 전문의)은 25일 이데일리와 만나 국내 디지털 치료제 시장 개막이 멀지 않았다고 내다봤다.정신건강연구소는 센터 내부에서 정신건강에 대한 정책 연구와 연구 기획, 발주 등을 담당하는 곳이다. 센터 내에서 디지털 치료제 국내 도입 및 개발, 사용을 적극적으로 추진하고 있는 곳이다. 앞서 국립정신건강센터는 이달 초 세계 최초로 디지털 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘페어’사의 중독 치료용 앱 ‘리셋’을 국내 도입하기 위한 협약을 디지털 치료제 개발기업 ‘웰트’와 맺은 바 있다. 박 소장은 “해외에서 승인받은 디지털 치료제를 국내에 도입하는 과정에 필요한 해외 앱의 국내 번역과 감수, 적합성 판단 등을 담당할 전문가 자문위원회를 현재 구성하고 있다”며 “위원회에서 해외 앱의 스크립트(앱 화면상 지시문)를 번역하고 국내 실정에 맞게 변형해 실제 국내에서 쓸 수 있는지 사용성 등을 점검할 것”이라고 말했다. 센터는 특히 정신질환 가운데 알코올중독에 디지털 치료제 쓰임새가 클 것으로 보고 있다. 박 소장은 “국내 환경에서는 알코올중독이 대상자도 많고 큰 문제”라며 “디지털 치료제는 자가관리가 가능해 알코올중독자에 대한 치료제로 쓰면 좋겠다는 니즈가 많다”고 했다. 국민들을 대상으로 5년마다 실시하는 복지부 정신질환 실태조사 2016년 자료를 보면 우울, 강박, 조현병 등 17개 주요 정신질환 유병률은 25.4%에 달했다. 이중 알코올 의존·남용 유병률이 12.2%로 가장 높았다. 이는 정신질환자 절반이, 전체 인구 가운데 8명 중 1명이 알코올 의존·남용을 경험한다는 얘기다. 현재 웰트와 국립정신건강센터가 도입하려는 미국 페어사의 디지털 치료제 리셋은 약물중독 앱이라 알코올 중독과 관련성이 적지 않다. 박 소장은 “약물 중독자는 대개 알코올중독을 동시에 갖고 있다”며 “미국에서 리셋이 승인받을 때(임상 과정에 참여한) 약물 중독 환자의 많은 수가 알코올중독을 함께 갖고 있었다”고 언급했다.박 소장은 “디지털 치료제는 환자 입장에선 위험성은 낮으면서 효과적인 의학적 치료제가 될 수 있다”며 “의료진 입장에서도 환자 모니터링과 복약 관리, 맞춤 치료 등에서 부수적인 도구로 도움을 받을 수 있다”고 했다. 그는 “올해 코로나19가 터지면서 세계적으로 디지털 치료제가 더 부각되고 있다”며 “코로나 시대에 병원 방문을 대체할 수 있는 하나의 수단이 된다”고 말했다. 디지털 치료제는 의사의 행동치료를 핸드폰 앱에 옮겨놓은 형태를 띤다. 환자는 디지털 치료제를 사용해 앱 지시에 따르면 자연스레 스스로 질병을 관리할 수 있게 된다.

2020.08.26 I 노희준 기자

HK이노엔, 3D 프린팅 인공피부 활용해 신약 개발한다
[이데일리 노희준 기자] HK이노엔(구씨제이헬스케어)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다.회사측은 티앤알바이오팹과 25일 ‘3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가’에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 HK이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 회사측 관계자는 “신약파이프라인 중 자가면역질환 치료 신약(IN-A002)으로 개발 중인 과제”라며 “현재 임상 1상 진행 중인데, 피부질환치료제로도 확대 연구 중”이라고 말했다. 티앤알바이오팹은 HK이노엔 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발한다. HK이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것이다. 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다.고동현 HK이노엔 연구소장은 “피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획”이라고 말했다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “이번 HK이노엔과의 연구 협력은 당사의 3D 프린팅 피부 및 관련 약물 스크리닝 기술의 본격적인 상용화를 위한 의미 있는 과정이 될 것”이라고 말했다.

2020.08.26 I 노희준 기자

식약처 "망사마스크, 비말 차단 효과 검증 안 돼"
김종인 미래통합당 비상대책위원장과 함께 지난 21일 오후 충북 청주시 질병관리본부를 방문해 정은경 본부장 등을 만난 김미애 의원(오른쪽)이 ‘망사 마스크’를 착용한 모습(사진=미래통합당)[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 최근 온라인 쇼핑몰 등에서 팔리고 있는 ‘망사 마스크’에 대해 비밀(침방울) 차단 효과가 검증된 바 없다고 밝혔다. 식약처 관계자는 25일 기자와의 통화에서 “망사 마스크의 비말 차단 효과가 있는지 없는지 알 수 없다”며 “망사 마스크는 의약외품 마스크로 식약처에서 허가 받은 제품이 없다”고 말했다. 망사마스크는 공산품으로 식약처에서 의약외품으로 허가받은 제품이 아니다. 당연히 KF마스크처럼 허가 과정에서 미세입자나 비밀 등의 차단 성능에 대한 검증 과정이 없다. 따라서 망사마스크를 팔면서 식약처의 비말 차단 검증 등을 거쳤다는 취지로 언급하는 것은 모두 소비자를 속이는 행위다. 식약처 관계자는 “비말 차단을 위해서는 KF마스크를 써야 한다”며 “공산품 마스크는 비말 차단 성능이 공식적으로 입증되지 않았다”고 말했다.

2020.08.25 I 노희준 기자

코로나19 예방 체온계 이렇게 써야 한다
[이데일리 노희준 기자] 체온은 1회만이 아니라 최소 2회 측정해 높은 수치로 판단해야 한다. 귀적외선체온계의 경우 측정기와 고막이 일직선으로 마주 볼 수 있도록 해야 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 올바른 체온계 사용 및 관리방법을 25일 안내했다. 코로나19 예방 및 생활방역 준수를 위해 정확한 체온을 측정할 수 있게 하기 위해서다. 식약처에 따르면, 우선 이마와 관자놀이 등에 접촉하지 않는 채 체온을 재는 피부적외선체온계는 측정 부위에서 약 3∼5cm를 떨어트려 측정해야 한다. 또 측정 부위에 땀이나 수분이 있다면 이를 닦고 머리카락이 가리지 않도록 주의해야 한다. 땀이 나거나 수분이 있는 경우 기화열로 체열을 빼앗겨 체온이 낮게 측정될 수 있다. 적외선 센서를 이용해 귀 안쪽의 온도를 측정하는 귀적외선체온계는 측정기와 고막이 일직선으로 마주 볼 수 있도록 해야 한다.이를 위해 측정 시 귀를 약간 잡아당겨 귓구멍을 펴는 게 좋다. 만약 체온계가 고막이 아닌 귀 벽을 향하면 체온이 잘못 측정될 수 있다는 지적이다. 아울러 귀지 등 이물질을 제거하는 게 정확한 측정에 도움이 된다. 따라서 측정 전 면봉 등으로 귓속을 청결히 하는 게 좋다. 겨드랑이, 입안(구강) 부위 온도를 측정하는 접촉식 온도측정기의 경우 입안을 측정할 때는 혀 밑에 측정 부분을 넣은 후 입을 다물고 측정해야 한다. 겨드랑이를 측정할 때는 측정 전 겨드랑이 땀을 닦은 후 겨드랑이의 움푹 파인 곳에 측정 부분을 넣고 팔로 누르며 측정한다. 어떤 측정기이든 실내외 온도 차가 큰 경우 체온에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 외부에서 온도를 측정한 경우 실내에 들어와서 20∼30분 정도 안정을 취한 후 측정하면 더 정확한 체온을 측정할 수 있다는 조언이다. 체온은 1회만 측정하는 것이 아니라 최소 2회 이상 반복하는 것이 더욱 정확할 수 있다.유아의 체온 측정시에는 유아가 안정된 후 편안한 자세로 측정하는 것이 좋다. 온도를 측정하기 전 체온계 온도 센서의 손상 여부를 확인하고 깨끗한 상태로 측정하며 특히 귀적외선체온계의 경우 위생을 위해 측정 덮개(커버)가 부착돼 있어 반드시 같은 종류의 덮개로 교체해서 사용해야 한다. 배터리가 충분하지 않으면 측정값이 부정확할 수 있어 정기적으로 배터리 상태를 확인하는 게 바람직하다. 측정기 대부분이 전자적으로 작동하기 때문에 충격과 낙하에 주의해야 하며 물에 젖지 않도록 보관해야 한다.

2020.08.25 I 노희준 기자

식약처가 밝힌 혈장치료제와 혈장 치료 차이점은?
(자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] “혈장치료제는 혈장 치료보다 더 안전하다. 혈장치료제에는 고농도의 중화항체가 일정하게 포함돼 있다.”식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용을 승인한 코로나19 혈장 치료와 국내에서 개발하고 있는 혈장(분획)치료제의 차이점에 대해 이 같이 밝혔다. 식약처는 25일 보도자료를 통해 혈장 치료는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법이라고 설명했다. 이는 의약품이 아니라 일종의 의료행위다. 이 때문에 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다고 했다. 효과가 들쭉날쭉할 수 있다는 취지다. 반면 혈장치료제는 한마디로 약(藥)이다. 혈장을 그대로 투여하지 않고 혈장을 활용해 약으로 만든다. 이를 위해 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한다. 이 때문에 혈장치료제에는 고농도의 중화항체가 일정하게 포함돼 있고 혈장치료보다 안전성이 높다고 식약처는 설명했다. 혈장치료는 국내에서도 사용된 적이 있다. 지난 4월 연대 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐다. 지난 7월에는 인하대 부속병원에서도 7명의 중증환자가 혈장치료를 받아 5명이 완치판정을 받았다.혈장치료제의 경우 현재 GC녹십자(006280)에서 개발하고 있는 ‘GC5131’ 제품이 있다. 이 회사는 지난 20일에 2상 임상시험 계획을 승인받아 임상에 착수했다. 9월 초 첫 환자 등록이 예상된다. 올해 말까지 2상 임상시험을 완료하는 게 목표다.

2020.08.25 I 노희준 기자

셀트리온그룹, 26일부터 임직원 3분의1 재택근무
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)그룹은 계열사 전 임직원을 대상으로 오는 26일부터 단계적 재택근무에 돌입한다고 25일 밝혔다. 우선 전 인원의 3분1이 재택근무에 나선다. 코로나19 수도권 재확산 위기에 선제적으로 대응하고 사내 확진자 발생 시 우려되는 잠재 리스크를 최소화하기 위해서다.회사측은 기존 사회적 거리두기 중심의 대응 체계에 더해 자체적으로 심각 1단계~심각 3단계의 내부 재택근무 정책을 추가로 수립했다. 셀트리온그룹은 현재를 심각 1단계로 보고 전체 인원의 3분의1 재택 근무에 우선 돌입한다. 이후 코로나19 사태가 심각 2단계로 격상될 경우 전체 인원의 절반 재택 근무, 심각 3단계에 해당하면 생산에 필요한 최소 인원을 제외한 전 직원 재택 근무를 실시한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “생산 과정 특성상 살아 있는 세포를 기반으로 연중 휴무없이 생산시설 가동을 통해 생산이 진행돼야 하는 바이오의약품 제조회사로서 이번 재택근무를 결정하는 것이 어려운 의사결정이었다”면서도 “현재 코로나19 확산 사태의 심각성에 대한 정부의 기조와 코로나 대응 정책에 발맞춰 결단을 내렸다”고 말했다.

2020.08.25 I 노희준 기자

휴온스 안구건조증치료제, 첫 사우디 수출길 오른다
[이데일리 노희준 기자] 휴온스(243070)는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭)’이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA)에서 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다.‘클라스젠 아이드롭’은 눈물 생성이 억제된 환자에게 눈물 생성을 늘리는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제다. 이 치료제는 대표적인 안구건조증치료제 ‘레스타시스’의 개량신약이다. 나노 입자화를 통해 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높다. 휴온스에 따르면, 현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 레스타시스 단일 품목으로 형성돼 있어 약 30억원 규모다.휴온스 관계자는 “레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 클라스젠 아이드롭이 허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 것은 매우 의미 있는 일”이라고 밝혔다.클라스젠 아이드롭의 현지 유통은 중동 및 아프리카 지역 점안제 선두 기업인 ‘암만 파마(Amman Pharma Industry)’가 맡을 예정이다.

2020.08.25 I 노희준 기자

크리스탈지노믹스, 간암 신약후보물질 FDA 희귀의약품 지정
[이데일리 노희준 기자] 크리스탈(083790)지노믹스는 간암 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트’가 미국 식품의약처(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다고 24일 밝혔다.이에 따라 크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트의 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있게 됐다. 특히 간암 대상 아이발티노스타트는 미국에서 허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간의 시장 독점권도 확보할 수 있다.회사측은 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역항암제를 병용 투여하는 임상 1/2상을 미국에서 진행할 예정이다.

2020.08.24 I 노희준 기자

日서 국산 바이오시멀러 경쟁 '후끈'...HK이노엔, 연말 허가신청
[이데일리 노희준 기자] 6000억 규모의 일본 빈혈 치료제 시장에서 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사의 경쟁이 더 치열해진다. HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 기술수출한 치료제가 일본에서 임상3상 마무리 단계에 들어간 것으로 확인됐다. 종근당(185750)과 동아에스티(170900)는 지난해 일본에서 관련 제품을 내놨다. 24일 제약·바이오업계에 따르면, HK이노엔에서 2세대 빈혈치료제 ‘IN-40001’을 이전해간 일본 바이오시밀러 전문기업 YL Biologics(YLB)은 올해 연말에 이 치료제의 허가 신청에 들어가기로 했다. HK이노엔 관계자는 “임상 3상은 마무리단계에 진입했고 YLB이 중간 실험 결과로 연말에 허가 신청에 들어간다”며 “(제품은) 2022년 말 출시될 것으로 예상한다”고 말했다. IN-40001은 일본의 쿄와하코기린이 개발한 오리지널 의약품 ‘네스프’의 바이오시밀러다. 네스벨은 신장 기능이 제 역할을 못하는 만성 신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용한다. 기존 1세대 빈혈 치료제보다 투약 횟수를 주 1회나 2주 1회로 줄여 복용 편의성을 높인 게 특징이다.앞서 HK이노엔은 씨제이헬스케어 시절인 2017년 9월 IN-40001의 기술수출 계약을 YLB와 체결했다. 씨제이헬스케어는 2018년 한국콜마에 인수된 뒤 지난 3월말에 사명이 HK이노엔으로 변경됐다.HK이노엔의 파트너사인 YLB가 품목허가 준비단계를 거쳐 시장에 IN-40001를 출시하면 일본 빈혈 치료제 네스프 시장에서 국내 바이오시밀러사 제품 경쟁은 3파전으로 바뀐다. 종근당과 동아ST가 각각 미국 글로벌 제약업체 마일란(Mylan N.V) 일본법인과 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스벨 바이오시밀러 제품은 지난해 9월 시장에 이미 나왔다. 전세계 네스벨 시장은 약 30억 달러(3조 5800억원)규모로 이 중 일본 내 매출은 약 500억엔(5500억원)에 달한다. 일본 네스벨 시장은 아직 바이오시밀러 제품보다는 오리지널 제품이 시장의 90% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 하지만 일본은 2006년 초고령화 사회(노인 비율 20%)로 진입해 의료비 감소 필요성이 커 바이오시밀러 제품 성장가능성이 크다는 분석이다. 바이오시밀러는 가격이 저렴하면서도 동일한 효능을 발휘하기 때문이다. 한편, HK이노엔은 당분간 IN-40001의 국내 시장 출시보다는 해외 진출에 집중한다는 방침이다. 회사 관계자는 “해외 시장에서 IN-40001의 반응을 보고 국내 임상 3상 본격 착수 여부를 결정할 계획”이라고 말했다. HK이노엔은 2017년 2월 IN-40001의 국내 임상 3상 시험계획은 승인 받았지만 임상에 나서지 않고 있다. 중국시장 진출의 경우 2018년 중국 NCPC젠테크 바이오테크놀로지가 IN-40001을 이전해간 뒤 현재 현지 임상3상을 위한 공정연구를 진행하고 있다.

2020.08.24 I 노희준 기자

보령제약, 디지털헬스케어 스타트업 지원 펀드 출범
[이데일리 노희준 기자] 보령제약(003850)이 디지털헬스케어 분야 스타트업(초기 벤처) 지원을 위한 펀드 ‘보령 디헬스커버리’를 출범했다고 24일 밝혔다. 이 펀드는 보령제약이 주최하고 더인벤션랩과 한국무역협회가 주관하며 서울창조경제혁신센터가 후원한다. 보령제약은 ‘보령 디헬스커버리’ 펀드를 통해 초기 단계 디지털헬스케어 스타트업을 적극 발굴해 최기투자인 시드(Seed)투자를 진행할 예정이다. 또한, 투자 외에도 보령제약 및 관계사와의 공동사업화 기회 제공, 비즈니스 고도화 지원, 헬스케어분야 네트워크 연결 등에 나선다. 이 펀드는 총 10억원 규모의 출자액으로 운영된다. 운용을 할 때는 ‘더인벤션랩’이 파트너사로 함께 한다. ‘더인벤션랩’은 국내 최초로 스타트업과 대기업을 연결하는 오픈이노베이션 프로그램 운영을 시작한 스타트업 엑셀러레이터(촉진 지원자)다. 국내1위 반려동물 플랫폼 ‘펫닥’, 국내1위 수산물 이커머스 ‘얌테이블’ 등 다양한 분야의 스타트업 기업을 발굴하고 성장을 지원한 바 있다.투자 유치를 희망하는 스타트업은 보령 디헬스커버리 펀드 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 이날 오는 9월 21일까지 한 달간 집중 모집을 진행하고 이후에는 펀드 소진 시까지 수시 모집을 진행할 계획이다.안재현 보령제약 대표는 “보령 ‘디헬스커버리는 단순한 펀드라기 보다는 역량과 가능성을 갖추고 있는 디지털헬스케어 스타트업의 성장을 지원하는 프로그램에 가깝다”고 말했다.

2020.08.24 I 노희준 기자

케이캡정, 위궤양 연구 논문 SCI급 학술지 등재
[이데일리 노희준 기자] HK이노엔(구 씨제이헬스케어) 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 위궤양 3상 임상 논문이 SCI급 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics )에 등재됐다. AP&T는 저널의 영향력 지수인 임팩트 팩터(Impact Factor)가 7.515로, 높은 지수를 보유한 SCI급의 세계적인 의학저널이다. AP&T에는 위궤양 환자에서 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 PPI계열의 란소프라졸 성분 제품 간 유효성과 안전성을 비교한 3상 임상시험 결과가 실렸다. 임상 결과, 위궤양 치료 효과 및 안전성에 있어 케이캡정 50밀리그램과 100밀리그램은 란소프라졸 30밀리그램 대비 비열등함을 보였다. 회사 관계자는 “케이캡정은 지난해 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상 연구 논문에 이어 위궤양 임상 3상 연구 논문이 연이어 국제 학술지에 실리면서 세계 무대에서 새로운 계열의 위식도역류질환 신약으로 유효성과 안전성을 인정받았다”고 말했다. 케이캡정은 위식도역류질환 치료제로, 지난 2019년 국내에 출시됐다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 갖고 있다

2020.08.24 I 노희준 기자

제넥신 GX-I7, CAR-T 치료제 병용임상 1b상 FDA 승인
[이데일리 노희준 기자] 제넥신(095700)은 면역항암제로 개발중인 GX-I7를 노바티스의 카티(CAR-T)치료제 킴리아와 림프암 환자에게 함께 투여하는 임상 1b상(1상 후기) 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 24일 밝혔다.이번 임상은 GX-17과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫 번째 임상이다. CAR-T 치료제는 환자 혈액의 면역세포인 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 조작한 뒤 환자에게 주입하는 치료제다. 이 임상을 이끌 연구자인 미국 워싱턴의대 암센터 부국장인 존 디페르시오 박사는 “킴리아에 이어 GX-I7을 투여하면 킴리아의 증식성 및 생존성을 높여주는 동시에 환자의 면역 시스템을 재건해 암과 싸울 수 있도록 도와줄 것으로 예상한다”고 말했다.제넥신은 관계사인 네오이뮨텍과 함께 GX-I7 개발을 하고 있다. 한편, 제넥신은 이날 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 개시된 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아의 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 이 임상을 진행중이다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.

2020.08.24 I 노희준 기자

GC녹십자 "美긴급사용승인 혈장치료, 혈장치료제와 달라"
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 24일 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 혈장 치료는 자사가 개발중인 혈장 치료제와 다른 것이라고 밝혔다.녹십자는 이날 보도자료를 통해 “금일 미국 FDA가 긴급사용승인한 것은 코로나19 완치자 혈장를 수혈하듯 환자에게 투여하는 ‘혈장치료(Plasma Therapy)’”라며 “이는 의료행위의 일종”이라고 밝혔다. 그러면서 ”당사가 개발 중인 이른바 ‘혈장치료제’는 이와 같은 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 ‘항코로나19 고면역글로불린(anti-SARS-CoV2 hyperimmune immunoglobulin)’ 의약품”이라고 설명했다. 혈장 치료와 혈장 치료제는 다른 것이라는 설명이다. 녹십자가 개발중인 혈장 치료제는 수혈하듯 혈장을 환자에게 투여하는 게 아니다. 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.외신에 따르면 FDA는 현지시각 23일 코로나19 치료를 위한 혈장치료를 긴급사용승인했다.

2020.08.24 I 노희준 기자