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"알약으로 바꾸고 투여 줄이고"…바이오시밀러, '뉴타입' 전쟁중
  • "알약으로 바꾸고 투여 줄이고"…바이오시밀러, '뉴타입' 전쟁중
  • 인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 본사 전경. (사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등이 바이시밀러 제품의 복용편의성을 높이기 위한 개발에 나서고 있다. 바이오시밀러 시장이 확대되면서 경쟁이 격화되자 제품 혁신에 박차를 가하는 양상이다.23일 제약바이오업계에 따르면, 셀트리온은 최근 영국 바이오회사와 손을 잡고 ‘먹는 램시마’ 개발에 뛰어들었다. 램시마는 염증성장질환과 류마티스관절염 등 자가면역질환을 치료하는 바이오시밀러 의약품으로 혈관에 맞는 피하주사형 제품이다. 셀트리온은 램시마를 알약 형태의 경구용 제품으로 개발한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마를 한번 개선한 바 있다. 같은 주사형이긴 하지만 복부나 허벅지에 상대적으로 편리하게 자가주사가 가능한 피하주사형태인 SC제형으로 바꿔 지난 2월 유럽에 내놓았다. 여기서 더 나가 아예 먹는 램시마를 만들겠다는 얘기다. 경구용 제품은 의약품의 여러 형태(제형)에서 편의성 측면에서 가장 높은 단계로 평가된다. 삼성바이오에피스도 맞기 편한 고농도 제형의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임랄디 개발에 최근 나섰다. 이 회사는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 1상 시험에 착수했다. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호가 높다. 오리지널 휴미라를 갖고 있는 미국의 애브비는 바이오시밀러 출시에 대응하고자 고농도 제형의 휴미라를 이미 내놓은 상태다. 셀트리온 역시 휴미라 성분의 고농도 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 개발을 완료하고 지난 3월 유럽 식약처(EMA)에 해당 제품의 품목허가를 신청했다. 국내 바이오시밀러 양대산맥이 동일 성분 의약품의 복용 편의성 개선에 나서는 것은 바이오시밀러 제품이 많아져 시장이 확대되면서 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다. 생명공학정책연구센터와 의약품 통계조사업체 ‘프로스트&설리반(Frost & Sullivan)에 따르면 2023년 전세계 바이오시밀러 시장은 481억달러(54조원)로 성장해 바이오의약품 시장에서 10%를 돌파할 것으로 예측됐다. 가령 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 개발 및 판매 경쟁에는 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 암젠, 화이자 등 7개 사가 경쟁하고 있다. 아울러 바이오시밀러는 기본적으로 단백질로 된 바이오의약품이라 기본 제형이 주사제로 맞기가 상대적으로 불편하다. 복용편의성 개선이 바이오시밀러 과열 경쟁 시장의 한 돌파구가 될 수 있는 배경이다. 바이오의약품 오리지널 제약사는 이런 측면에 주목해 바이오시밀러사의 공략에 맞서 일찌감치 집에서 자가주사할 수 있는 피하주사형(SC)제품을 내놓기도 한다. 로슈는 유방암 치료제 허셉틴과 혈액암 치료제 리툭산을 2013년과 2014년에 SC제형으로 출시했다. 국내 바이오기업 알테오젠(196170)이 바이오의약품의 SC제형 전환 효소 및 기술을 세계 10대 제약사 중 한 곳에 대규모로(4조6770억원)로 기술수출한 배경이기도 하다. 여기에 먹는 램시마나 고동노 임랄디 모두 자가면역질환 치료제로 만성질환을 치료 대상으로 한다. 만성질환 대상자는 약을 장기복용하는 이들이라 의약품 편의성 개선에 대한 요구가 크다. 업계 관계자는 “이제는 바이오시밀러를 빠르게 개발하느냐가 아니라편의성 높은 제품을 만드느냐가 중요한 시대가 됐다”며 “SC제형 출시에 이어 경구형 바이오시밀러 개발이 또하나의 화두가 될 것”이라고 말했다.
2020.08.23 I 노희준 기자
"비브리오 패혈증 치사율 50%...해산물 꼭 익혀 먹어야"
  • "비브리오 패혈증 치사율 50%...해산물 꼭 익혀 먹어야"
  • [이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)의료재단은 23일 올해 환자수가 증가할 것으로 예상되는 비브리오 패혈증과 관련해 여름철 해산물은 반드시 익혀 먹으라고 당부했다. 비브리오 패혈증은 바다에 살고 있는 세균인 비브리오 패혈증균(Vibrio vulnificus)에 감염돼 고열과 함께 전신에 염증 반응이 일어나는 급성 패혈증이다. 비브리오 패혈증은 대부분 여름철 해안지역을 중심으로 발생한다. 주로 만성 간질환자나 면역기능이 떨어진 사람들이 비브리오 패혈증균에 오염된 굴, 조개, 게 등 어패류를 익히지 않고 먹었을 때 감염된다.비브리오 패혈증에 감염되면 약 12~72시간에 이르는 잠복기를 거친 뒤 복통, 급성 발열, 오한, 혈압 저하, 구토, 설사 등의 증상이 나타나기 시작한다.증상이 시작된 지 24시간 정도 후에 피부 병변이 나타난다. 주로 다리에 발진이나 부종이 나타난 이후 출혈성 수포가 생기고 그 범위가 확대되면서 궤양, 괴사 등이 발생하게 된다.비브리오 패혈증은 사람 간에 직접 전파되지는 않는다. 하지만 만성 간질환자나 당뇨병 등 기저질환이 있는 고위험군에서 주로 발생하며 치사율이 50% 이상으로 높아지는 매우 위험한 질병이다.만약 해산물을 먹은 후 복통·발열·구토·피부 병변 등 비브리오 패혈증 의심 증상이 나타난다면 즉시 병원을 찾아 진단을 받아야 한다. 특히 간질환이 있는 사람은 초기에 치료하지 않으면 쇼크 상태에 빠져 회복이 어려울 수 있어 신속한 진단과 치료가 중요하다.아직까지 비브리오 패혈증을 예방할 수 있는 백신은 없다. 하지만 비브리오 패혈증균은 바다에만 살기 때문에 어패류 섭취와 바닷물 입수만 조심하면 감염을 예방할 수 있다. 먼저 어패류는 5℃ 이하의 저온에서 보관하고 섭취 시에는 85℃ 이상의 열로 가열해 충분히 익혀 먹어야 한다. 특히 조개류를 끓일 때는 껍질이 열리고 나서 5분 이상 더 끓여야 한다. 어패류를 다룰 때는 장갑을 착용한 채 흐르는 수돗물로 손질하고 어패류를 요리한 도마, 칼 등은 반드시 소독 후 사용해야 한다. 또한 해변에서 피부에 상처가 나지 않도록 주의하고, 상처가 났을 때는 재빨리 깨끗한 물로 상처 부위를 씻고 소독해야 한다.GC녹십자의료재단 오예진 전문의는 “비브리오 패혈증은 간질환자나 당뇨 등 기저질환이 있는 사람들에겐 특히 위험한 질병”이라며 “익히지 않은 해산물을 섭취했거나 바닷가를 다녀온 이후 발열, 복통, 설사 등 의심 증상이 있을 경우 바로 의료기관을 찾아 진료를 받아야 한다”고 말했다.
2020.08.23 I 노희준 기자
79명 성경공부 모임서 5명 확진...서울시 공무원도 확진
  • 79명 성경공부 모임서 5명 확진...서울시 공무원도 확진
  • 서울시청 전경.(서울시 제공)[이데일리 노희준 기자] 코로나19에 확진된 서울시 근무 공무원이 사회적 거리두기 권고가 잇따르던 지난 15일 79명이 모인 한 성경공부 모임에 참석해 논란을 사고 있다.이 모임에서는 서울시 공무원을 포함해 총 5명의 확진자가 나왔다.22일 시에 따르면 이 공무원은 지난 15일 오전 10시부터 오후 4시까지 은평구 불광동 팀비전센터에서 열린 성경공부 세미나에 참석했다. 세미나 전체 참석자는 79명으로 조사됐다. 여기서 서울시 공무원을 포함해 누적 5명이 확진 판정을 받았다. 서울시 공무원은 지난 19일 코로나19로 확진됐다. 이 집단감염의 최초 감염 경로는 아직 파악되지 않았다. 15일은 정부가 감염 확산을 막기 위해 종교행사와 모임을 자제하라는 당부와 경고를 잇달아 내놓던 시기다. 특히 이날 낮에는 정세균 국무총리가 긴급 중앙재난안전대책본부 회의를 소집해 서울과 경기 지역에서 ‘사회적 거리두기’ 2단계를 발령했다. 이 조치는 16일 0시부터 시행됐다.이 때문에 집단감염이 발생한 작지 않은 규모의 종교 모임에 서울시 공무원이 참여해 서울시도 책임을 피하기 어렵게 됐다는 지적이 나온다.박유미 서울시 재난안전대책본부 방역통제관은 22일 브리핑에서 “타 시·도 이동 금지나 수도권 외 관외 출장을 금지하고 다양하게 사회적 거리두기 2단계를 철저히 시행하도록 공무지침 강화 방안을 마련했다”며 “위반하면 해당 공무원을 엄중 문책할 방침임을 알려준 상황”이라고 말했다.
2020.08.22 I 노희준 기자
국토부 1차관 "수도권 127만호, 2028년까지 분양 완료"
  • 국토부 1차관 "수도권 127만호, 2028년까지 분양 완료"
  • 박선호 국토부 1차관 (사진=삼프로TV 캡처)[이데일리 노희준 기자] 박선호 국토교통부 1차관이 정부의 수도권 127만 가구 공급 방안과 관련해 2028년까지 전량 분양할 것이라고 밝혔다. 박 차관은 22일 경제 전문 유튜브 방송 ‘삼프로-경제의 신과 함께’에 특별 게스트로 나와 이 같이 강조했다. 정부 고위 관료가 유튜브 방송에 출연한 것은 매우 이례적인 일이다. 박 차관은 진행자가 수도권 127만 가구 공급 방안에 의구심을 보이자 “정비사업 등 물량 9만 가구를 제외한 나머지는 모두 구체적인 장소가 정해져 실체가 있다”며 “2028년까지 127만가구 모두를 분양할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “향후 3년만 계산하면 59만 가구를 수도권에 분양할 수 있다”며 “1년에 19만7000 가구 분양이 이뤄지는 셈”이라고 설명했다. 정비사업 물량에 대해서도 현실성이 매우 높다고 강조했다. 공공재건축 방안에 포함된 물량을 제외한 일반 재건축은 사업시행인가 이후 단계만 포함했다는 이유에서다. 박 차관은 정부가 그간 부동산 대책을 많이 낸 이유에 대해서는 상반기 주택 구매자 가운데 투기나 투자수요가 25%였다고 답했다. 그는 “올해 1∼5월 주택 구매자를 분석한 결과 2주택 이상 보유하면서 추가로 주택을 매수한 비중이 16%였고 법인 구입이 9%였다”며 “(이를) 합하면 25%로 주택 매수자 4명 중 1명 이상은 실거주 목적이 아니라 투기, 투자적 목적이었음을 알 수 있다”고 언급했다. 박 차관은 그러면서 “현재 다주택 보유를 통한 수익률이 너무 높다”며 “서울 몇 개 단지를 대상으로 시뮬레이션해 본 결과 주택 매수, 보유, 매도 과정에 부과되는 세금을 제하고 순수 수익률만 연평균 10∼14%로 파악됐다”고 설명했다.이에 따라 주택시장의 안정을 기대하기 어렵고 부동산 투자를 통한 이익을 환수하는 장치를 강화해야 한다는 게 그의 판단이다.그는 정부의 주택 정책 목표가 집값 인하에 있다고도 분명히 했다. 박 차관은 “현재 일부 지역의 단기 급등 현상은 실제 시장 가치를 이탈한 수준”이라며 “이를 정상화할 필요가 있고, 그것은 하향 안정”이라고 언급했다. 임대차 3법 시행 이후 전세가 월세로 빠르게 전환되고 있다는 지적에는 통계와 다르다며 반박했다. 박 차관은 “8월 2주차 전월세 통계를 봤을 때 서울의 전세 계약은 6000건으로 작년 동월 대비 20% 늘었고 월세는 12% 증가했다”고 말했다. 그는 “초저금리 때문에 집주인들이 월세로 전환할 유인은 있다”면서도 “기존 계약은 세입자 동의가 없으면 전환이 안 되는 데다 전세 주택의 갭투자 비율이 높고 임대소득세가 월세에 더 엄격해 전세가 월세로 급속히 전환될 수 없다”고 역설했다.
2020.08.22 I 노희준 기자
코로나 재확산에 다시 중요해진 마스크...올바른 사용법은?
  • 코로나 재확산에 다시 중요해진 마스크...올바른 사용법은?
  • [이데일리 노희준 기자] 코로나19 재확산에 따라 마스크 수요가 커지면서 다시금 마스크의 올바른 사용 방법에도 관심이 쏠린다.22일 식품의약품안전처에 따르면, 마스크를 올바르게 사용하려면 먼저 마스크 착용 전에 손을 깨끗이 씻어야 한다. 무엇보다 마스크로 입과 코를 가리고 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없도록 밀착해서 착용하는 게 중요하다. 또한 마스크 착용 중에는 마스크를 손으로 만지지 않는 게 필요하다. 만약 마스크를 손으로 만졌다면 만진 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다. 마스크를 착용으로 호흡곤란과 어지러움, 두통 등 이상반응이 발생하면 개별 공간에서 마스크를 벗고 휴식을 취하는 게 좋다. 증상이 완화되면 마스크를 다시 착용한다. 식약처는 24개월 미만 유아나 주변의 도움 없이 스스로 마스크를 벗기 어려운 사람은 마스크를 착용하지 않는 것이 바람직하다고 밝히고 있다. 코로나19 감염을 막기 위해서는 식약처가 허가한 ‘의약외품’ 마스크를 써야 한다. 이는 식약처에서 미세입자나 비밀 등의 차단 성능이 검증된 제품이다. 이에 따라 마스크 구매 시에는 반드시 ‘의약외품’표시를 확인하는 게 좋다.의약외품 마스크가 없을 경우 천 마스크나 일회용 마스크 등과 같이 공산품 마스크도 도움이 된다. 하지만 공산품 마스크는 비말 차단 성능이 공식적으로 입증되지 않은 제품이다.의약외품 마스크에서는 코로나19 의심환자를 돌보는 경우 KF94 마스크를 쓰는 게 좋다. KF80이상 마스크는 기침, 목아픔 등 호흡기 증상이 있는 경우, 건강취약계층과 기저질환자가 다른사람과 접촉하는 경우 등에 사용하는 게 좋다. 비말차단용 마스크는 마스크를 장시간 착용해야 하는 환경이나 더운 여름철, 호흡이 불편한 경우에 사용이 편리하다.
2020.08.22 I 노희준 기자
제약업계, 코로나 재확산에 '도로 재택'...영업위축 우려도
  • 제약업계, 코로나 재확산에 '도로 재택'...영업위축 우려도
  • 지난 15일 서울 도심에서 열린 집회에서 질서유지를 담당했던 경찰 관계자 등이 19일 서울 중구 서울지방경찰청 기동본부에 차려진 선별진료소에서 코로나19 검사를 받고 있다. 사진=이데일리 방인권 기자[이데일리 노희준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산에 따라 제약업계도 빠르게 재택 근무 등으로 다시 전환하고 있다. 21일 제약 바이오업계에 따르면, 유한양행(000100)은 지난 19일부터 공장을 제외한 전 직원을 대상으로 재택근무에 나섰다. 유한양행은 오는 25일까지 재택근무를 우선 실시하고 코로나19 사태 추이에 따라 재택근무 연장 여부를 결정할 방침이다. GC녹십자(006280)는 지난 18일부터 경기도 용인에 있는 본사 목암타운 근무자를 대상으로 우선 재택근무에 들어갔다. 팀 재량에 따라 선택적으로 재택근무를 하고 있다.대웅제약(069620)은 영업직이 모두 재택으로 전환했다. 내근직의 경우 최대 50% 넘게 출근하지 않도록 재택근무를 하고 있다. 종근당(185750)은 이날부터 본사 및 수도권과 부산지역 영업사원들이 재택를 하고 있다. 한미약품(128940)은 본사가 유연근무제로 출퇴근 조정을 하고 있다. 영업부서의 경우 코로나 재확산 추세가 심한 서울시 성북구를 중심으로 일부지역에서 재택근무를 실시 중이다. 회사는 이후 확산 추세를 본 후 재택근무를 확대할 예정이다. 동아에스티(170900)의 경우 재택근무를 하지 않고 있다. 다만, 내근직 경우 긴급 사유 외에는 대외 활동을 자제하고 있다. 영업직도 코로나19 이슈가 있는 지역과 병원 방문을 자제하고 있다. 코로나19 재확산 추세가 꺾이지 않으면 재태 근무 전환 및 사회적 거리두기 강화에 따라 영업에도 차질이 생길 것이란 우려가 나온다. 업계 한 관계자는 “코로나 재확산세가 잡히지 않고 가을 겨울 대유행으로 접어든다면 제약업계 영업에서도 차질을 빚을 수밖에 없을 것”이라고 걱정했다.
2020.08.21 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 대장암 치료제 아비스틴 시밀러 유럽서 판다
  • 삼성바이오에피스, 대장암 치료제 아비스틴 시밀러 유럽서 판다
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’를 유럽에서 판매할 수 있는 허가를 얻었다고 21일 밝혔다. 회사측은 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다. 현재 미국 시장의 경우 미 FDA에서 에이빈시오에 대한 허가 심사를 받고 있다. ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 전이성 대장암, 비소세포폐암 치료제다. 아바스틴 지난해 글로벌 시장 매출은 8조5000억원에 이른다. 그 중 유럽 시장 매출은 2조2000억원이다. 삼성바이오에피스는 에이빈시오 유럽 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양 질환 치료제 후보물질 5종 모두의 품목허가를 얻었다고 설명했다. 이로써 삼성바이오에피스는 항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”며 “에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다.
2020.08.21 I 노희준 기자
유한양행 완전 변신, 美에 5000억 기술수출...3년새 4.2兆
  • 유한양행 완전 변신, 美에 5000억 기술수출...3년새 4.2兆
  • [이데일리 문승용 기자][이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 코로나19 사태 속에서도 5000억원 규모의 기술수출에 성공했다. 회사의 다섯번째 기술수출 건이다. 이로써 유한양행은 2018년부터 대규모 기술수출 성공 스토리를 3년째 이어가게 됐다. 이 기간 기술수출 총 규모는 4조2000억원을 넘는다. 연구개발 기업으로 완전히 탈바꿈한 유한양행이 신약개발 기업의 본궤도에 올랐다는 평가다. 유한양행은 미국의 신생 바이오기업 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료제 후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 기능성 위장관 질환이란 장막힘, 변비, 설사, 만성소화불량 등을 의미한다.◇ 美 프로세사에 5000억 기술 이전 성공총 계약 규모는 최대 4억 1050만 달러(5000억원)다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(24억원)를 프로세사 주식으로 받는다. 또 개발, 허가에 따른 마일스톤(단계적 기술료)을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티(경상 기술료)도 받게 된다. 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다.YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약 물질이다. 중추신경계에 작용하는 신경전달물질(5-HT4)에 우수한 선택성을 보이는 물질이다. 이 때문에 YH12852는 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)에서 나타난 심혈관 부작용 등이 없을 것으로 기대된다. 실제 국내에서 진행한 전임상 독성, 임상 1상 시험에서 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과가 확인됐다. 프로세사는 YH12852를 수술후장폐색(장 막힘)이나 마약성 진통제 오피오이드 복용시 나타나는 변비 치료제로 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 내년 초 미국 식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 시작할 예정이다. 프로세사는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 회사로 현재 나스닥(NASDAQ) 상장을 준비중이다. 치료제가 없는 항암치료제 및 희귀질환 분야의 연구개발에 주력하는 개발전문 기업이다.이정희 유한양행 대표이사는 “신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘다”며 “기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다”고 말했다. ◇ 3년간 5번째 4.2조 수출...임상도 순항이번 기술수출로 유한양행은 총 다섯번째 기술수출을 달성하게 됐다. 특히 2018년부터 매해 1~2건씩의 기술수출을 꾸준하게 이어가 연구·개발(R&D) 강자로 올라섰다는 평가다. 유한양행은 2018년 7월 퇴행성디스크질환 치료제 후보물질 ‘YH14618’을 미국 스파인바이오파마에 총 2억1815억달러(2600억원) 규모로 이전하면서 기술수출 서막을 알렸다. 같은 해 11월에는 벨기에 얀센 바이오테크에 12억5500만달러(1조5000억원) 규모로 폐암신약 후보물질 ‘레이저티닙’을 수출했다. 지난해에도 2건의 기술수출을 해냈다. 지난해 1월에는 길리어드사이언스로 7억8500만달러(9300억원)의 비알코올성지방간(NASH) 치료 후보물질(화학합성)을 기술이전하는 쾌거를 올렸다. 같은해 7월에는 또다른 NASH 치료 후보물질(바이오의약품)을 8억7000만달러(1조400억원)로 독일의 베링거인겔하임에 이전했다.수출된 신약개발 물질은 임상도 순항 중이다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 “퇴행성디스크질환 치료제의 경우 스파인바이오파마가 2상과 3상중 어느 것을 할지 FDA와 협의 중”이라며 “NASH 치료제의 경우 전임상(길리어드)과 임상 1상(베링거인겔하임) 진입을 앞두고 있다”고 말했다. 폐암 신약후보물질 레이저티닙의 경우 얀센이 최근 임상 3상에 나섰다. 유한양행은 2017년 전까지만 해도 외국계 제약사에서 도입한 상품을 판다는 이미지가 강했다. 하지만 이정희 사장이 대표이사로 취임한 2015년 이후 연구개발(R&D)에 드라이브를 건 후 성과가 빠르게 나오고 있다. 업계 관계자는 “잇단 기술수출 성과로 유한양행은 연구개발 회사로 완전히 거듭났다”며 “외부에서 ‘똘똘한’ 후보물질을 도입해 가치를 키워 수출하는 오픈 이노베이션(개방형 혁신)으로 크게 성과를 내고 있다”고 말했다. 실제 첫 기술수출이었던 퇴행성디스크치료제 후보물질은 국내 바이오벤처 엔솔바이오에서 라이선스(기술수입)한 물질이다. 폐암 치료 물질 레이저티닙 역시 국내 바이오벤처 오스코텍(039200)에서 도입한 물질이다. 베링거인겔하임에 넘긴 NASH 치료제 물질도 자제개발 물질에 바이오벤처 제넥신(095700)의 약물 지속기술(hyFc)이 접목됐다. 나머지 이전 물질은 유한양행이 자체 개발한 건이다.
2020.08.20 I 노희준 기자
먹기 편한 장 세척제 ‘이지프렙’, GC녹십자웰빙서 판매
  • 먹기 편한 장 세척제 ‘이지프렙’, GC녹십자웰빙서 판매
  • 유영효 GC녹십자웰빙 대표(왼쪽에서 여섯번째)와 강윤식 건강약품 대표(왼쪽에서 다섯번째) 외 양사 임직원들이 지난 19일 경기도 성남 GC녹십자웰빙 본사에서 판매 계약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다. 사진=GC녹십자웰빙[이데일리 노희준 기자] 먹기 편한 장 세척제 ‘이지프렙’가 영업력이 좋은 GC녹십자웰빙(234690)’를 통해 시장에 출시된다. GC녹십자웰빙은 지난 19일 경기도 성남 본사에서 건강약품과 장정결제 ‘이지프렙’의 유통 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약을 통해 GC녹십자웰빙은 자사의 영업망을 활용한 제품 유통 및 판매를, 건강약품은 제품 공급을 담당한다. ‘이지프렙’은 기존 2리터에서 많게는 4리터까지 달하던 장정결제 복용량을 1.38리터로 감소시켜 편의성을 높인 장정결제 개량신약이다. 이틀에 걸쳐 복용해야하는 기존 제품들과 달리 검사 당일 복용만으로도 장정결이 가능하다. 레몬맛을 첨가하는 등 맛까지 개선해 편의성을 높였다.5개 대학병원에서 진행된 ‘이지프렙’의 임상시험 결과에 따르면 복부팽만, 복통, 메스꺼움 등 부작용의 발생이 대조약보다 적었다. 아울러 대장암의 원인이 될 수 있는 용종 발견률은 대조약 대비 8% 가량 높게 나타났다. 용종 발견은 대장 내시경 검사에서 가장 중요하게 보는 목표 중 하나다.김상현 GC녹십자웰빙 영업본부장은 “임상에서 기존 제품들의 한계를 극복한 점이 입증된 만큼, GC녹십자웰빙의 영업 노하우가 더해져 큰 시너지가 발휘될 것이라 기대한다”고 말했다.
2020.08.20 I 노희준 기자
셀트리온, 먹는 램시마 만든다
  • 셀트리온, 먹는 램시마 만든다
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 혈관에 주사로 맞는 자가면역질환 치료제 램시마를 알약 형태의 경구용으로 만든다. ‘먹는 램시마’를 만든다는 얘기다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 20일 영국 바이오기업 ‘인트랙트 파마(Intract Pharma)’와 공동연구협약을 맺고 경구용 인플릭시맙개발에 본격 착수했다고 밝혔다. 인플릭시맙은 자가면역질환 치료제 램시마의 주성분이다. 셀트리온이 먹는 램시마 개발에 성공하면 세계 최초로 경구용 인플릭시맙 성분 의약품이 나오게 된다. 경구제는 주사제에 비해 복용편의성과 안전성이 높다. 셀트리온은 이미 혈관에 맞는 램시마IV(정맥주사)형을 복무에 맞는 램시마SC(피하주사)형으로 개선하는 데 성공한 바 있다. 인트랙트 파마사는 2015년 ‘유니버시티 칼리지 런던(University College London)’에서 분사된 바이오기업이다. 단백질의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 독자적인 경구 제형 기술을 갖고 있다. 애브비·얀센·머크 등 다양한 글로벌 제약사들과 공동연구를 진행한 바 있다. 인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다. 이번 계약에 따라 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상원료물질로 공급한다. 인트랙트 파마는 이를 바탕으로 경구용 인플릭시맙 제품 개발 및 검증을 진행한다.셀트리온그룹은 또 임상 2상 완료 시 우선협상권을 행사할 수 있는 권리와 라이선스 아웃(기술수출) 시에도 매출의 일부를 로열티로 돌려받을 수 있는 권리를 확보했다. 아울러 인트랙트 파마나 기술을 양도받은 타사가 해당 제품의 상업화에 성공한 경우에도 셀트리온그룹은 상업 물질 생산을 위한 인플릭시맙을 독점적으로 공급하게 된다. 셀트리온 관계자는 “전 세계 55조원 규모 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서의 선두 지위를 공고히 하고 램시마 브랜드가 다양한 수단으로 의료계에 선보일 수 있도록 경구용 인플릭시맙 개발에 착수했다”고 말했다.
2020.08.20 I 노희준 기자
녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 착수
  • 녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 착수
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 후보물질 ‘GC5131’에 대한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자는 6개 병원에서 환자 60명을 대상으로 혈장 치료제의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자다. 임상 참여 병원은 서울아산병원·삼성서울병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·연대 세브란스병원이 등 6개 병원이다. 혈장 치료제는 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 회복기 환자 혈장을 중증 환자에 직접 헌혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다른 것이다.앞서 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상 1상을 면제하기로 했다. 원료물질인 혈장이 인체에서 유래한 데다 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용돼왔기 때문이다.식약처에 따르면 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장치료제를 개발 중이다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.혈장 치료제 개발의 관건은 완치자의 혈액 확보에 있다. GC녹십자는 이와 별도로 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류해 다케다(Takeda), 씨에스엘 베링(CSL Behring)등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다. 한편, 이번 녹십자의 임상시험 계획 승인으로 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건이 됐다.치료제 14건, 백신 2건이다.
2020.08.20 I 노희준 기자
유한양행, 美에 5000억 위장관 치료제 기술이전(종합)
  • 유한양행, 美에 5000억 위장관 치료제 기술이전(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 코로나19 사태 속에서도 5000억원 규모의 기술수출에 성공했다. 유한양행 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억 1050만 달러(5000억원)다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 유한양행은 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤(단계적 기술료)을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티(경상 기술료)를 받게 된다.이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약 물질이다. 중추신경계에 작용하는 신경전달물질(5-HT4))에 우수한 선택성을 보이는 물질이다. 이 때문에 YH12852는 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)에서 나타난 심혈관 부작용 등이 없을 것으로 기대된다. 실제 국내에서 진행한 전임상 독성, 임상 1상 시험에서 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과가 확인됐다. 프로세사는 YH12852를 수술후장폐색(장 막힘)이나 마약성 진통제 오피오이드 복용시 나타나는 변비 치료제로 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 2021년 초 미국 식품의약국(FDA)과 임상개발관련 미팅을 시작할 예정이다. 프로세사는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 미국 장외시장(OTCQB) 상장 회사다. 현재 나스닥(NASDAQ) 상장을 준비 중에 있다. 의료 미충족 수요에 대응하기 위한 연구개발에 주력하는 개발전문 기업이다. 항암치료제 및 희귀질환 분야의 신약 파이프라인(후보물질)을 보유하고 있다. 유한양행 이정희 대표이사는 “신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘다”며 “기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다”고 말했다. 프로세사 파머수티컬사 CEO인 데이비드 영 박사는 “유한과의 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환”이라며 “프로세사는 YH12852 향후 개발을 통해 중증, 만성, 또는 재발성 위장관 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제 가능성을 입증할 계획”이라고 말했다.
2020.08.20 I 노희준 기자

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