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- 디지털치료제, 이달말 시장 조성 기반 마련…藥패러다임 바뀐다
- [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 이달말 기존 약의 패러다임을 바꿀 ‘디지털 치료제’ 인허가 가이드라인을 내놓는다. 약이나 주사제가 아닌 앱(응용프로그램)이나 게임 등 소프트웨어로 질병을 치료하는 디지털 치료제 시장 조성을 위한 제도적 기반이 마련되는 것이다. 국내 디지털 치료제 1호 개발을 위한 업계 움직임도 뜨거워지고 있다. 19일 보건당국 및 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난주까지 디지털 치료제 인허가 가이드라인 초안에 대한 의견수렴을 마쳤다. 식약처 관계자는 “초안 내용을 크게 덜어내거나 뒤집을 만한 사항은 없다”며 “이달말 디지털 치료제 인허가 가이드라인 최종안을 공개하는 게 목표”라고 말했다.식약처는 올해 3월 디지털 치료제 개발 회사와 의료계, 의공학계 교수·전문가 등과 협의체를 꾸렸다. 세계적으로 ‘뜨기’ 시작한 디지털 치료제의 국내 인허가 가이드라인을 만들기 위해서다. 이달 초 초안에 대한 의견 수렴에 나섰다.디지털 치료제는 2017년 9월 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘페어 테라퓨틱스’사의 중독 치료용 앱 ‘리셋’에 품목허가를 내주면서 시작됐다. 리셋은 약물 중독환자에게 의사가 처방한 행동교정 치료 프로그램을 스마트폰 앱으로 옮겨놓은 것이다. 환자는 리셋을 실행해 지시에 따르면 자연스레 충동에 대한 훈련을 받게 된다. 디지털 치료제는 리셋처럼 주로 반복 훈련과 코칭으로 환자 행동과 인지를 바꿔 병을 치료해 ‘머리로 먹는 약’으로 통한다. 행동교정이 큰 효과를 발휘하는 우울증, 알코올중독, 치매, 불면증 등 정신질환은 물론 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압 등 만성질환에서 큰 치료 성과가 기대된다. 1세대 합성의약품(알약)과 2세대 바이오의약품(항체)에 이은 3세대 신약으로 부상하고 있다. 디지털 치료제 인허가 가이드라인에는 디지털 치료제 개념부터, 공산품인 기존 건강관리 프로그램(웰니스)과 디지털 치료제의 구분 기준, 인허가를 받기 위한 절차, 필요 준비 사항 등에 대한 내용이 담길 예정이다. 업계 관계자는 “기술과 개념 혁명으로 새롭게 태동한 디지털 치료제가 본격적으로 국내 제도권 시장으로 편입될 수 있는 틀이 마련되는 셈”이라며 “가이드라인이 없었던 상황에서 디지털 치료제를 개발하려던 선도 업체들이 겪었던 시행착오를 많이 줄일 것”이라고 말했다.식약처는 디지털 치료제의 정식 명칭을 ‘디지털 치료기기’로 정했다. 식약처가 디지털 치료제의 정의를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의했기 때문이다. 근거기반이란 임상을 통해 질병 치료 등에 사용하는 데 안전성과 효능을 입증했다는 의미다. 임상과 허가를 거치지 않는 웰니스 제품과 디지털 치료제가 구별되는 지점이다.디지털 치료제의 시장 조성을 위한 제도적 틀이 완성단계에 접어들면서 관련 업계 움직임도 빨라지고 있다. 삼성전자 C랩(사내 벤처 프로그램)에서 분사한 ‘웰트’는 최근 보건복지부 산하 국립정신건강센터와 손을 잡고 알코올중독 치료 앱 등을 개발하는 데 나섰다. 웰트는 이 과정에서 세계 1호 디지털 치료기기를 내놓은 미국 ‘페어’사와 협력할 것으로 알려졌다. 강성지 웰트 대표는 “페어사의 중독 관리 알고리즘을 활용해서 알코올중독 치료 앱을 공동개발할 계획”이라며 “미 FDA 등 해외에서 정식 허가를 받은 제품을 도입하는 것도 가능하다”고 말했다. 익명을 요구한 또다른 국내 업체 대표도 “NDA(기밀유지 협약)이 강하게 돼 있어 진행상황을 공개하기는 어렵지만 글로벌 제약사 여러곳과 협의를 하고 있다”고 귀띔했다. 국내 1호 디지털 치료제 타이틀을 얻기 위한 소리없는 경쟁이 시작된 상태다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 ‘뉴냅스’는 지난해 7월 가장 먼저 식약처에서 임상 승인을 받아 현재 시각장애 개선 VR프로그램 ‘뉴냅비전’의 임상을 진행중이다. 회사측은 내년 상반기 신약허가를 신청하는 게 목표다. 호흡기질환 환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘숨튼’을 개발중인 ‘라이프시멘틱스’는 내년 1분기 정식 허가를 노린다. 불면증 디지털 치료제를 개발중인 ‘에임메드’는 2025년 FDA 허가도 따낸다는 목표다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장(라이프시맨틱스 대표)는 “인허가 가이드라인이 나오면 이제 공은 보건복지부로 넘어갈 것”이라며 “수가(의료서비스 대가)를 허용해줄지 비급여로 그냥 풀어줄지 결정하는 숙제가 남는다”고 말했다. 디지털 치료제에 현재 급여가 적용되는 약처럼 건강보험 혜택을 부여할지 여부가 핵심 과제가 될 것이라는 얘기다.
- 장마 후 불청객 유행성 눈병...점안제 어떻게 사용?
- [이데일리 노희준 기자] 장마로 인한 수해와 장마 이후에도 유지되는 고온 다습한 환경으로 각종 질환 발생 우려가 커지고 있다. 이에 식품의약품안전처에서 사용 가능성이 커지는 안약, 피부 연고 등에 대한 안전 사용을 당부했다. 18일 식약처에 따르면, 우선 장마철과 같은 습한 날씨에는 세균, 바이러스 등에 따른 유행성각결막염, 급성출혈성결막염 등 눈병이 발생할 수 있다는 지적이다. 결막염의 주요 증상은 충혈과 눈물흘림, 눈꺼풀 부종, 분비물, 이물감, 가려움증 및 작열감, 눈부심, 시력저하 등이 있다. 특히 결막과 각막의 손상이 심해 2차적 염증이 생기거나 세균 감염이 일어난 감염성 결막염의 경우 항균점안제 약물투여가 필요하기 때문에 전문의 진단을 받아야 한다. 점안제를 사용하기 위해서는 먼저 오염 및 감염 예방을 위해 투약 전 손을 깨끗하게 씻어야 한다. 점안제의 색이 변했거나 혼탁한 것은 사용하지 않고, 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿지 않도록 주의하는 게 좋다. 안약을 투여할 때는 고개를 뒤로 젖히고 아래 눈꺼풀을 당겨 공간을 만든 후 약액을 투여한다. 눈을 감고 콧등 옆 눈물이 지나는 눈물관(비루관)을 1~2분간 누른 다음 눈을 깜박거려 약액이 눈안에 고루 퍼지게 한다. 눈 주위로 유출된 액은 닦아낸다.점안제는 오염 방지를 위해 공동으로 사용하지 않는다. 두 종류 이상의 점안액을 사용할 경우 투약간격을 충분히 두고 사용한다.보존제가 없는 1회용 점안제는 개봉 시 파편을 제거하기 위해 처음 1~2방울은 점안하지 않고 버린다. 또 개봉 후 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 재사용하지 않고 버려야 한다.항균 점안제의 주요 부작용은 과민증에 따른 두드러기, 호흡곤란 발진, 자극감 등이 있다. 부작용 발생시 즉시 투여를 중지하고 의사·약사와 상의해야 한다. 장마와 같은 고온 다습한 환경, 내린 비가 고여 오염된 물 등에 따른 곰팡이, 세균, 바이러스에 의한 피부병도 발생할 수 있다. 특히 곰팡이에 의한 무좀은 장마철에 더욱 악화되거나 발생하기 쉽다. 식약처 관계자는 “연고제를 많이 바른다고 해서 효과가 더 있는 것은 아니므로 너무 많은 양을 바를 필요는 없다”며 “연고제를 바를 때에는 용기 끝부분이 직접 환부에 닿지 않도록 주의하고 면봉 등을 이용해 바르는 것이 좋다”고 말했다.
- [긴급진단] 김우주 교수 "코로나19 재확산, 전문가 말 안 듣는 정부 실책 탓"
- [이데일리 노희준 기자] “코로나19 바이러스와의 전쟁에서 속절없이 당하느냐 승리하느냐의 기로에 서 있다.”김우주(사진) 고대구로병원 감염내과 교수는 코로나19 확진자가 연일 세자릿수대로 급증하고 있는 현 상황을 이렇게 진단했다. 김 교수는 17일 이데일리와의 통화에서 “9월이나 되면 코로나19 확진자가 다시 늘 것으로 생각했다”며 “경각심이 낮아진 상황에서 7월말과 8월초의 연휴와 휴가, 이동, 정부의 소비 진작책 등이 어우러져 예견된 상황이 앞당겨진 거 같다”고 분석했다. 코로나19 신규 확진자는 17일 0시 기준으로 197명 늘어 국내 누적 확진자는 1만5515명에 이르렀다. 40~50명 수준이었던 일별 확진자는 지난 14일 103명, 15일 166명, 16일 279명 등 나흘 연속 세자릿수대로 올라섰다. 전문가들은 신규 확진자가 50명 이내면 비교적 코로나19 방역이 성공적이라고 평가하고 있다. 이 기간 신규 확진자는 대부분 서울, 경기, 인천 등 수도권 확진자다. 14일 72명, 15일 145명, 16일 245명, 17일 163명이 발생했다. 김 교수는 “수도권에서 대규모 감염사태가 벌어졌다는 게 지금 가장 크게 우려되는 점”이라며 “수도권(2593만명)은 대구경북(511만명)보다 인구가 훨씬 많은 데다 신천지라는 단일 집단에게서 발생했던 대구경북과 달리 지금은 교회, 카페, 식당, 마을, 오피스텔 등 열거하기가 어려울 정도로 다발적으로 확진자가 발생하고 있다”고 설명했다.김 교수는 코로나19 확진자의 폭증 원인을 정부의 잘못된 정책에서 찾았다. 그는 “처음 코로나19와의 전쟁을 시작할 때부터 선제적으로 전문가 말을 들으면서 가자고 했다”며 “하지만 정부는 경제와 학습(교육)에 방점을 두는 모양을 보여왔고 이번에도 (방역)실패를 예고한 정책에 대해 전문가 경고를 듣지 않았다”고 지적했다. 그는 정부가 내수진작을 위해 추진한 소비쿠폰 지급과 17일의 임시공휴일 지정, 지난달 27일 교회 소모임 집합금지 해제 등을 대표적인 정책 실패 사례로 꼽았다. 정부는 다만, 사회적 거리두기가 2단계 격상에 따라 16일 0시 기준으로 여행, 외식 등 할인 지원 사업을 잠정 중단한다고 15일 밝혔다. 김 교수는 특히 지난달 27일 교회 소모임 집합금지 해제에 대해 “지난 6개월간 교회가 계속 문제가 돼왔고 교회 소모임이 집단 발생의 소스(원인)였는데 확진자 숫자가 준다며 집합금지를 해제해버렸다”며 “교회는 단순히 신앙생활만 하는 게 아니라 하나의 주민센터 역할을 하면서 사회적 신규모임, 비즈니스, 취미모임이 이뤄지는 곳”이라고 말했다. 정부는 7월 24일 교회 관련 소모임과 단체 식사, 행사 등에 대한 집합제한 조치를 해제했다. 하지만 그 이후 관련 집단감염이 이곳저곳에서 우후죽순 발생하고 있는 형국이다. 김 교수는 정부의 사회적 거리두기 2단계 강화도 충분하지 않다고 꼬집었다. 그는 “정부가 2단계로 정의한 대로도 조처를 하지 않아 1.5단계 수준”이라며 “경각심도 낮아지고 마스크도 잘 안 쓰고 거리두기도 잘 안 지키는 상황에서 더 과단성 있는 조치를 하지 않으면 효과를 보기가 어렵다”고 역설했다. 가령 사회적 거리두기 2단계에서는 실내 50인 이상, 실외 100인 이상의 인원이 대면으로 만나는 집합과 모임, 행사 등이 ‘금지’된다. 하지만 정부는 현재 이를 금지가 아니라 자제 권고한 상태다.김 교수는 “많은 이들이 잊어먹고 있지만 현재는 국가재난 최고 등급인 ‘심각’ 단계”라며 “그 만큼 정부가 책임감과 리더십을 갖고 국민과 의료계와 연대를 통해 종교계(일부 교회) 및 의료계(의대 정원확대 문제)와의 갈등 요인을 해소해 위기를 슬기롭게 극복하는 지혜가 필요하다”고 강조했다. 그는 “바이러스의 기세를 꺾으려면 전문가의 말에 따라 선제적으로 과학적 근거에 따라 방역조치를 취해야 한다”며 “그렇지 않으면 확진자가 눈덩이처럼 불어나 어느 단계에서는 의료나 방역이 감당할 수 있는 수준을 넘어 시스템이 붕괴할 것”이라고 우려했다.
