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메드팩토, 유방암 전이 예측 진단키트 개발 착수
[이데일리 노희준 기자] 바이오마커(생체표지자)기반 신약개발 기업 메드팩토(235980)는 3일 글로벌 의료기기 기업 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 삼중음성유방암 전이 및 재발 예측 진단키트 개발생산을 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 BAG2 단백질의 작용 기전을 바탕으로 한 암 전이 및 재발 예측 키트(MO-B2) 상용화를 위한 제품개발에 착수할 예정이다.BAG2는 암 조직 주변의 종양 미세환경에서 종양세포의 증식, 재발, 전이 등을 돕는 ‘카텝신 B’와 결합해 암 전이 활성을 유도하는 역할을 하는 단백질이다. 메드팩토는 삼중음성유방암에서 BAG2 단백질이 세포 밖으로 분비되는 작용기전을 세계 최초로 규명한 바 있다.메드팩토 관계자는 “BAG2는 암환자에게서 분비되는데 자체 개발한 항체를 사용할 경우 항암 효과가 있다는 것도 최근 연구를 통해 검증했다”며 “BAG2는 삼중음성유방암 이외에 다른 암 환자의 혈액에서도 검출돼 다양한 질환 진단으로도 확대가 가능할 것”이라고 덧붙였다.유방암은 여성 호르몬 수용체 양성, HER2 양성, 삼중음성유방암 3가지로 분류된다. 유방암 환자의항암치료 여부를 결정하는 유전자 검사방법인 미국의 지노믹헬스(Genomic Health)의 온코타입(Oncotype)DX의 경우, 연 매출이 4억 달러에 달한다. 그러나, 유방암의 전이와 재발을 예측하는 진단키트는 아직 전무한 상태다. 김성진 메드팩토 대표는 “현재 BAG2 기반의 MO-B2 진단키트와 함께 BAG2를 표적으로 하는 항체치료제 MA-B2의 연구개발에서도 성과가 나오고 있어“며 ”향후에는 암의 재발과 전이 여부를 조기에 진단하고 치료까지 할 수 있는 동반진단 컨셉으로 개발할 예정”이라고 밝혔다.

2020.08.03 I 노희준 기자

마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 수출 가능해졌다
[이데일리 노희준 기자] 마크로젠(038290)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 유럽에 수출할 수 있게 됐다. 마크로젠은 코로나19 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다. 유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증이다. 이 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다. 마크로젠은 이번 인증을 통해 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해졌다. 마크로젠이 개발한 ‘Axen™ COVID-19 RT’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다.해당 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐다. 해당 키트에 대한 임상시험 결과, 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다. 특히 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하고 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 이수강 마크로젠 대표는 “진단키트 수요에 맞춰 원재료 확보 및 생산·물류 시스템을 대폭 확대했다”며 “현재 유럽 주요 국가를 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있다”고 밝혔다. 한편, 마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인 받았다. 미국에선 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 앞두고 있다

2020.08.03 I 노희준 기자

'연구개발 한미' 일군 임성기 한미약품 회장 별세
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)그룹 창업주인 임성기(사진·80)회장이 2일 새벽 숙환으로 타계했다. 그는 국내 제약바이오업계에 ‘신약개발’이라는 제약회사 본연의 화두를 던져 오늘날 ‘연구개발(R&D)의 한미’를 구축한 인물로 평가된다. 그는 한미약품그룹 오너로 한미약품 지주회사인 한미사이언스 최대주주다.임 회장은 1940년 3월 경기도 김포에서 출생했다. 중앙대 약대를 졸업한 뒤 1967년 서울 동대문에서 ‘임성기약국’을 열었다. 이후 1973년 한미약품을 창업해 제약업계와 연을 맺었다. 임 회장은 이른바 ‘한국형 연구개발(R&D) 전략을 통한 제약강국 건설’이라는 꿈을 품고 48년간 한미약품을 이끌었다. 그는 2000년대 초 국내 제약 바이오업계가 주로 제네릭(복제약)으로 내수에 머물던 시절 과감하게 신약개발에 뛰어들었다. 정부의 리베이트 규제 등이 강화되면서 영업력을 앞세운 복제약으로는 더 이상 성장할 수 없다는 점을 깨달았기 때문이다. 임 회장이 처음부터 신약개발에 바로 뛰어든 것은 아니었다. 신약개발로 가는 중간다리 성격인 개량신약을 발판삼았다. 개량신약이란 이미 있는 신약을 구조와 제형(약의 형태)변경, 복합제 발견 등을 통해 효능 등을 개선한 약을 말한다. 그의 노력은 한미약품의 개량·복합신약인 아모잘탄 패밀리(관련 제품군 3종)의 성과로 이어졌다. 아모잘탄은 정부로부터 ‘개량신약’으로 허가받은 국내 최초 복합신약이다. 지난해에는 국내 복합신약 중 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파하기도 했다. 임 회장은 특히 2010년 영업 출신의 사장 대신에 이관순 당시 연구소장을 대표이사로 선임하면서 오늘날 ‘연구개발의 한미’로 기업 체질을 변모시켰다는 평가다. 그는 “신약개발은 내 목숨과도 같다”는 말을 임직원들에게 자주 할 정도로 연구개발을 독려했다. 실제 매년 매출액의 두 자릿 수 이상을 연구개발비로 쏟아부었다. 그 결과가 2015년 릴리(면역질환 치료제), 베링거인겔하임(폐암 치료제), 사노피(당뇨 치료제), 얀센(비만 치료제)등을 대상으로 한 잇따른 대형 기술수출이다. 2015년은 업계에 ‘국내 제약회사도 신약개발을 할 수 있다’는 자신감을 불어넣어준 해로 평가된다. 유족으로는 부인 송영숙씨와 아들 임종윤·임종훈씨, 딸 임주현씨가 있다. 장례는 고인과 유족들의 뜻에 따라 조용히 가족장으로 치른다. 빈소는 확정되는 대로 추후 알릴 예정이며 발인은 오는 6일 오전이다. 유족측은 조문과 조화는 정중히 사양한다는 뜻을 밝혔다.

2020.08.02 I 노희준 기자

임성기 한미약품 회장 별세…향년 80세
[이데일리 노희준 기자] 한미약품그룹 창업주인 임성기(사진·80)회장이 2일 새벽 숙환으로 타계했다. 고 임 회장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 1967년 서울 동대문에서 ‘임성기약국’을 열었다. 이후 1973년 한미약품을 창업해 ‘한국형 연구개발(R&D) 전략을 통한 제약강국 건설’이라는 꿈을 품고 48년간 한미약품을 이끌었다. 유족으로는 부인 송영숙씨와 아들 임종윤·임종훈씨, 딸 임주현씨가 있다. 장례는 고인과 유족들의 뜻에 따라 조용히 가족장으로 치른다. 빈소는 확정되는 대로 추후 알릴 예정이며 발인은 오는 6일 오전이다. 유족측은 조문과 조화는 정중히 사양한다는 뜻을 밝혔다.

2020.08.02 I 노희준 기자

[숫자로 본 K바이오] 유한양행, 종근당 실적 '맑음'
[이데일리 노희준 기자] 상위 제약사들의 2분기 실적이 엇갈렸다. 유한양행과 종근당은 호실적을 보인 반면 GC녹십자, 유한양행, 한미약품, 대웅제약은 부진한 실적을 나타났다. 유한양행은 2분기 영업이익이 403억7400만원으로 전년동기 대비 8993% 급증했다고 31일 공시했다. 지난 2분기 영업이익이 4억4400만원에 불과했던 것과 비교하면 90배로 영업이익이 불어났다.같은기간 매출액은 4085억8800만원으로 전년동기에 비해 14.9% 늘었다. 당기순이익 역시 241억4900만원으로 407.8% 급증했다. 실적 개선은 해외 기술수출한 신약개발 후보물질의 임상 진전에 따라 단계적 기술료(마일스톤)를 대거 인식한 덕분이다. 실제 유한양행은 이번 분기 기술수출 수익이 441억원으로 전년동기 대비 2279.6% 급증했다. 지난해 2분기 18억원에서 24배로 불어난 것이다. 회사 관계자는 “얀센에 이전한 폐암 신약 후보물질 ‘레이저티닙’의 임상 진전에 따른 마일스톤 수입으로 378억원을 2분기에 인식했다”고 말했다. 베링거인겔하임과 길리어드에 각각 이전한 서로 다른 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질의 마일스톤도 2분기 실적에 반영됐다. 종근당은 2분기 영업이익이 363억원으로 전년 동기 대비 90.9% 증가했다. 같은기간 매출액은 3132억원으로 전년 동기보다 17.6% 증가했다. 당기순이익 역시 100.1% 증가한 253억원을 달성했다. 회사 관계자는 “역류성식도성 치료제 케이캡, 폐렴 백신 프리베나, 관절염 치료제 이모튼 등 기존제품과 비만치료제 큐시미아, 빈혈치료제네스벨 등 신제품의 판매증가로 매출이 증가했다”며 “판매관리비 감소로 영업익이 크게 성장했다”고 말했다. 다만 이 회사는 세부적인 매출 숫자 등에 대해서는 공개할 수 없다고 했다. 종근당은 상장사인 데다 매출이 1조원을 넘는 곳임에도 불구하고 IR자료조차 내놓지 않고 있다. 종근당은 당뇨와 고지혈증 등 만성질환 치료제 비율이 높아 코로나19 여파를 빗겨난 것으로 보인다. 대웅제약은 2분기 영업손익이 47억원 손실을 기록해 전년 동기 대비 적자전환했다. 같은기간 매출도 2260억원으로 14.2% 줄었고 순손익도 126억원의 적자로 적자로 돌아섰다. 발암물질 검출로 판매가 중단된 라니티딘 성분의 위장약 알비스 공백이 메워지지 않고 있다. 여기에 균주 도용 여부를 두고 메디톡스 벌이고 있는 소송 비용이 계속되고 있는 데다 코로나19 영향에 따른 나보타 해외 수출도 감소하면서 악재가 겹쳤다. 알비스는 2018년 기준 라니티딘 성분 완제의약품으로 가장 많이 팔려(379억원) 대웅제약에는 효자상품이었다. 한미약품(128940)도 2분기 영업이익이 전년동기 대비 ‘반토막’에도 미치지 못하는 어닝 쇼크를 맞았다. 한미약품은 2020년 2분기 연결회계 기준으로 2434억원의 매출과 106억원의 영업이익, 58억원의 순이익을 달성했다. 전년동기 대비 연결기준 매출과 영업이익은 각각 10%, 54% 역성장했다. 당기순이익은 같은기간 72% 급감했다연결기준 역성장은 북경한미약품의 실적 부진 탓이다. 북경한미약품은 2분기에 전년대비 52% 감소한 매출 271억원을 기록했다. 영업이익과 순이익은 모두 적자 전환했다.GC녹십자(006280)도 2분기 부진한 실적을 보였다. 2분기 연결재무제표 기준으로 영업이익이 전년동기 대비 22% 줄어든 156억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 같은기간 매출은 3600억원으로 전년 동기 대비 1.1% 증가했다. 당기순손익은 136억원으로 흑자 전환했다.마진율이 양호한 백신에서 남반구향 독감백신 매출이 1분기 선반영된 데다 수두백신 선적이 하반기로 조정됐기 때문이다. 영업외 손익에서는 녹십자가 4.1% 지분을 보유하고 있는 파멥신의 2분기 말 주가가 분기 초 대비 약 80% 가량 급등하면서 약 57억원의 금융자산 평가손익이 발생했다.

2020.08.02 I 노희준 기자

유한양행, 2분기 영업익 403억...전년비 90배로 급증
[이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 2분기 영업이익이 전년동기에 견줘 90배로 폭증하는 호실적을 거뒀다. 폐암 신약 후보물질 등 기술수출에 따른 기술료 수입이 같은기간 24배로 급증한 덕택으로 풀이된다. 유한양행은 2분기 영업이익이 403억7400만원으로 전년동기 대비 8993% 급증했다고 31일 공시했다. 지난 2분기 영업이익이 4억4400만원에 불과했던 것과 비교하면 90배로 영업이익이 불어난 것이다. 이는 해외 기술수출한 신약개발 후보물질의 임상 진전에 따라 단계적 기술료(마일스톤)를 대거 인식했기 때문으로 풀이된다. 실제 유한양행은 이번 분기 기술수출 수익이 441억원으로 전년동기 대비 2279.6% 급증했다. 지난해 2분기 18억원에서 24배로 불어난 것이다. 회사 관계자는 “얀센에 이전한 폐암 신약 후보물질 ‘레이저티닙’의 임상 진전에 따른 마일스톤 수입으로 378억원을 2분기에 인식했다”고 말했다. 앞서 유한양행은 지난 4월 얀센에서 레이저티닙의 임상 개발이 본격화한 데 따라 첫번째 마일스톤 3500만달러(432억원)를 수령한 바 있다. 베링거인겔하임과 길리어드에 각각 이전한 서로 다른 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질의 마일스톤도 2분기 실적에 반영됐다. 같은기간 매출액은 4085억8800만원으로 전년동기에 비해 14.9% 늘었다. 당기순이익 역시 241억4900만원으로 407.8% 급증했다.

2020.07.31 I 노희준 기자

뷰노, 코스닥 상장 예비심사 신청
[이데일리 노희준 기자] 인공지능 기반 의료기기 기업 ‘뷰노’는 지난 28일 코스닥 상장 예비심사청구서를 거래소에 제출했다고 31일 밝혔다.앞서 이 회사는 지난 5월 나이스디앤비, 한국기업데이터 두 기관의 기술성평가에서 모두 A등급을 획득했다.뷰노는 뼈나이 판독기기 ‘뷰노메드 본에이지’로 국내 1호 인공지능 의료기기 허가를 식약처에서 받은 기업이다. 최근에는 인공지능 기반 안저 영상 판독 프로그램 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 바도 있다. 뷰노는 코스닥 상장하면 국내외 의료기기 기업 등과 파트너십을 적극적으로 확대해 매출 확장 및 해외 진출을 가속화할 예정이다. 이상진 뷰노 재무담당임원(CFO)은 “상장 이후 미국, 유럽, 일본, 동남아시아 등 주요 해외 시장 진출을 적극 도모할 예정이다”고 말했다.

2020.07.31 I 노희준 기자

GC녹십자지놈, 홈페이지 전면 개편… 고객 편의 강화
[이데일리 노희준 기자] 임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자(006280)지놈은 고객 편의를 강화하기 위해 공식 홈페이지를 전면 개편했다고 31일 밝혔다. 새 홈페이지는 사용자 편의성 향상에 초점을 맞춰 GC녹십자지놈이 제공하는 검사 정보를 쉽게 파악할 수 있다. 각 검사 소개 페이지마다 쉬운 설명과 이미지를 더해 의료전문가뿐만 아니라 실제 수검자인 일반인들도 어려움 없이 검사 내용을 이해할 수 있도록 했다. GC녹십자지놈 관계자는 “고객과의 소통을 강화하고 이용자 편의성을 높이는 차원에서 대대적인 홈페이지 개편을 진행하게 됐다”며 “새로운 GC녹십자지놈 홈페이지를 통해 고객들이 보다 편리하게 원하는 정보를 얻고 당사와 소통할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

2020.07.31 I 노희준 기자

동아제약, 고함량 여드름 치료제 출시
[이데일리 노희준 기자] 동아제약은 고함량 여드름 치료제 ‘애크논 크림’을 출시했다고 31일 밝혔다.애크논 크림은 여드름, 뾰루지에 효능·효과가 있는 여드름 치료제다. 항염 효과와 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하는 이부프로펜피코놀과 항균 작용과 여드름균 증식을 억제하는 이소프로필메틸페놀이 주성분이다. 특히 이소프로필메틸페놀이 기존 여드름 치료제에 비해 함량이 약 3배 높다.여드름은 청소년기에 흔하게 발생하는 피부 질환이지만 성인들에게도 스트레스, 음주, 수면부족 등 다양한 원인으로 발생하는 경우가 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 여드름으로 진료를 받은 환자 9만6043명 중 72.2%가 20세 이상인 것으로 나타났다.동아제약 관계자는 “여드름을 방치하거나 잘못된 방법으로 자가 압출을 시도할 경우 여드름 흉터나 붉은 자국 등이 생길 수 있어 제때 적절한 치료가 필요하다”며 “애크논 크림을 통해 많은 분들이 여드름에 대한 고민을 해결하고 자신감을 되찾을 수 있었으면 좋겠다”고 말했다. 한편, 동아제약은 지난 2013년 여드름 흉터치료제 ‘노스카나 겔’을 출시한 바 있다.

2020.07.31 I 노희준 기자

약사회, 불법 리베이트 근절 대책 촉구... "제네릭 난립 막아야"
[이데일리 노희준 기자] 약사회가 불법 리베이트 근절을 위한 특단의 대책 마련을 정부에 촉구하고 나섰다.대한약사회는 지난 29일 보건복지부와 식품의약품안전처에 공문을 보내 의약품 불법리베이트에 대한 근본적인 대책 마련을 촉구했다고 31일 밝혔다. 또한 정부·제약·유통·의약단체가 공동으로 참여하는‘리베이트 프리선언’을 제안했다.불법 리베이트 문제가 여전히 개선되지 않고 고질적으로 반복되고 있다는 이유에서다. 약사회에 따르면 지난해 발생한 공보의 로비 논란 이후에도 모제약사가 대형병원과 공공의료기관 근무 의사 수백명에게 400억원대의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 경찰의 압수수색을 받았다. 약사회는 정부가 제네릭 의약품 난립을 방치하고 불법 제약영업 대행사(CSO)를 관리하지 않아 리베이트 문제가 제자리 걸음을 걷고 있다고 지적했다. 제네릭은 오리지널 약의 복제약으로 오리지널 약과 성분이 같고 효능이 동등한 의약품을 말한다. 처방 권한이 있는 의사 입장에서는 제네릭은 사실상 모두 무차별한 약이다. 반대로 제약회사 입장에선 차별성 없는 제품을 경쟁회사보다 많이 팔아야 하기 때문에 자사 제품을 처방하도록 의사들에게 뒷돈을 줘야 하는 유인이 크다. 제네릭이 많아지면 리베이트가 근절되기 어려운 구조적 이유다. 영업대행업체(CSO)는 원래 중소제약사의 판매채널 역할을 하는 곳을 말한다. 하지만 리베이트 규제가 강화되자 제약회사의 리베이트 적발 및 처벌에 대한 위험을 줄이기 위해 의사와 제약회사 사이에서 리베이트 중간 전달책으로 변질되는 경우가 많아지고 있다.약사회는 이에 위탁제조, 공동생동 관련 제네릭 품목 허가제도의 개선, 제네릭 상표명 불허 정책, 제네릭 의약품 약가제도 개편과 같은 적극적인 제네릭 의약품 난립방지 대책 마련과 함께 제약영업 대행사(CSO) 관리강화를 위한 의약품 유통관리 업무 위탁 관련 법규 개정을 촉구했다. 권혁노 대한약사회 약국이사는 “불법 리베이트 제공방식이 갈수록 정교해지고 진화하고 있어 처벌규정으로는 한계가 있다”며 “정부의 보다 근본적인 조치가 필요하며 문제의 근원인 제네릭 난립을 개선하는 것이 핵심이다”고 강조했다.

2020.07.31 I 노희준 기자

GC녹십자, 2Q 영업익 156억…전년비 22%↓
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 2분기 연결재무제표 기준으로 영업이익이 전년동기 대비 22% 줄어든 156억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 같은기간 매출은 3600억원으로 전년 동기 대비 1.1% 증가했다. 당기순손익은 136억원으로 흑자 전환했다.회사 측은 내수 매출은 백신 사업과 소비자헬스케어 부문이 호조세 보였지만 선적 일정 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적 수치가 예상보다 작게 반영됐다고 설명했다. 실제로 남반구 국가로 수출하는 독감백신 해외 실적은 예년과 달리 1분기와 2분기에 나눠 반영됐다. 강세를 이어가고 있는 수두백신 수출은 선적 일정 조정으로 3분기에 실적이 집중될 것으로 전망된다는 설명이다. 앞서 잠정실적치를 공개한 연결 종속회사들은 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스(142280)는 코로나19 진단키트 수출이 반영되기 시작하면서 28억원의 분기 영업이익을 기록하며 크게 개선된 실적을 내놨다. 이와 함께 GC녹십자랩셀(144510)은 검체검진과 바이오 물류 등 전 사업부문에서 고른 성장세를 기록하며 흑자 전환했다. GC녹십자웰빙(234690)의 경우 분기 매출 변동 폭이 전년동기 대비 거의 없었지만, 1분기보다는 실적이 증가했다.연결 기준 분기 매출총이익률은 전년 동기보다 1.2% 포인트 개선됐지만, 영업이익률이 다소 둔화된 모습을 보였다. 이는 소비자헬스케어 부문 중심으로 마케팅 성격의 비용이 늘면서 판관비율이 증가한 탓이다. 하지만 2분기 전체 판관비율이 직전분기보다는 2.3% 포인트 줄어든 것으로 나타났다.GC녹십자 관계자는 “하반기에 북반구 독감백신 매출 실적이 더해지고 수두백신 수출이 집중되면서 실적 개선세가 더 뚜렷해 질 것으로 전망한다”고 말했다.(단위: 백만원, %)

2020.07.30 I 노희준 기자

유한·한미·GC녹십자, 기술수출 신약개발 진전 'GOGO'
[이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100), 한미약품(128940), GC녹십자(006280) 등 상위 제약사의 기술수출을 통한 신약개발에 탄력이 붙고 있다. 30일 제약 바이오업계에 따르면, 유한양행에서 폐암 신약후보물질 ‘레이저티닙’을 수입한 다국적 제약사 얀센은 최근 레이저티닙의 병용요법 글로벌 임상 3상에 착수했다. 병용요법은 두 가지 이상의 약물이나 치료법을 사용해 병을 고치는 방법을 말한다.앞서 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행에서 레이저티닙을 이전해갔다. 자사의 또다른 항임 신약 후보물질 ‘아미반타맙’과의 병용요법을 개발하기 위해서였다. 얀센은 지난 27일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 ‘클리니칼트라이얼즈’에 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법 글로벌 임상 3상 계획을 등록했다. 이 사이트에 임상시험 계획이 올라오면 FDA 등 허가기간에 임상시험계획서(IND)를 제출했거나 제출을 위한 절차를 상당 정도 마친 것으로 통상 이해된다. 얀센은 실제 미 FDA에 레이저티닙의 병용요법 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출한 것으로 알려졌다. 얀센은 현재 레이저티닙의 병용요법 임상1b상을 진행 중이다. 1b상은 통상 1상 후기 임상시험으로 이해된다. 1b상 이후에는 2상에 들어가는 게 일반적이지만 얀센은 임상 2상을 건너뛰고 3상에 나선다는 계획을 밝힌 것이다.업계 관계자는 “얀센이 1b상을 계속 진행하고 있지만 3상에 들어가기 위한 의미있는 정보는 이미 확보한 것으로 알고 있다”고 말했다. 실제 유한양행은 지난 4월 얀센에서 레이저티닙의 임상 개발이 본격화한 데 따라 첫번째 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료) 3500만달러(432억원)를 수령한 바 있다. 한미약품이 해외로 이전한 폐암 및 유방암 신약후보 물질 포지오티닙도 최근 임상에서 고무적인 결과가 나와 신약개발 성공에 한걸음 더 다가갔다. 포지오티닙을 2015년에 이전해간 미국의 제약사 스펙트럼은 지난 27일 포지오티닙의 글로벌 2상 두번째 코호트(집단) 연구결과가 고무적이라고 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙의 글로벌 임상 2상을 진행하면서 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 7개 집단(코호트)으로 나눠 약효와 안전성을 시험하고 있다. 이번 연구는 치료 이력이 있는 ‘HER2 Exon20’ 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 진행한 것으로 두번째 집단에 대한 것이다. 스펙트럼은 7개 집단 가운데 치료 효과가 좋은 집단을 중심으로 포지오티닙의 약 개발을 진척시킬 수 있다. 임상 결과 코호트2에 등록된 모든 환자의 객관적 반응률(1차 평가변수)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 객관적 반응률이란 치료 이후 암이 축소되거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다. 사전에 설정한 치료 전력이 있는 환자들의 통계적 반응률 최소값은 17%였지만, 실제 최소값이 18.9%로 나와 유의미한 결과를 보였다는 게 회사측 설명이다.스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 신약 허가 신청 계획을 논의하기 위해 미 FDA와 협의에 나설 예정이다.GC녹십자가 일본에 기술수출한 뇌실투여 방식의 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’는 지난 4월부터 일본 허가당국의 품목허가 심사를 받고 있다. 회사측은 이르면 올해 연말 품목허가를 기대하고 있다. GC녹십자 관계자는 “(헌터라제는) 후생노동성에서 희귀의약품으로 지정돼 통상 9개월이면 허가가 끝날 것으로 예상한다”며 “올해 연말께 허가가 날 것으로 기대한다”고 말했다. 앞서 녹십자는 지난해 4월 뇌실투여 방식의 헌터라제를 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사로 이전한 바 있다. 클리니젠는 지난 3월31일에 일본 식약청(PMDA)에 품목허가를 신청했다. 헌터증후군은 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 뇌실투여 방식이란 머리에 기기를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 주입하는 새로운 방식이다. 이는 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.

2020.07.30 I 노희준 기자

랩지노믹스, 인도에 58억 규모 신속진단키트 공급
LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit[이데일리 노희준 기자] 랩지노믹스(084650)가 지멘스 헬시니어스 인도법인과 58억원(전년 매출 대비 17.5%) 규모의 코로나19 진단키트 공급계약을 체결했다고 30일 공시했다.이 진단키트는 세계 최초로 리얼타임 PCR 방식에서 35분내 진단이 가능하다. 이번 물량은 초도 공급분으로 회사측은 추가 수주가 예상된다고 설명했다. 회사측은 이 신속진단키트로 검사할 경우 장비 1대당 검사가능 수량이 5배 이상으로 늘어나고 신속하게 검사결과를 확인할 수 있다고 했다. 회사관계자는 “각 국가별 진단키트 비축재고 소진과 코로나19 재확산 시기가 겹치면서 대량공급계약 체결 가능성이 높아지고 있다”며 “회사도 이에 대응하는 체제로 전환하고 있다”고 말했다. 회사는 새로 개발한 신속진단키트를 미국, 캐나다, 남아공 등 약 20여개 국가에 수출하기 위한 사전등록 절차를 진행하고 있다. 또한 식약처에 신속진단키트 정식 허가를 받기 위해 협의도 끝냈다. 현재 회사가 개발한 리얼 타임 기반의 신속진단키트는 국내에서 응급용으로 제한돼 있다.

2020.07.30 I 노희준 기자

퓨젠바이오, 혈당조절 건기식 '세포나' 출시
[이데일리 노희준 기자] 퓨젠바이오는 30일 당뇨 근본 원인을 개선하는 신물질 ‘세리포리아’를 주원료로 한 혈당 조절 건강기능식품 ‘세포나’를 출시한다고 밝혔다. ‘세리포리아’는 잔나비걸상버섯 균주에서 발견한 신물질로 세포 대사 효소를 활성화시켜 인슐린 저항성을 개선하고 혈당을 조절하는 효과가 있다. 인슐린 저항성은 혈당을 낮추는 인슐린 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 것을 말한다. 인슐린 저항성이 높으면 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등이 생길 수 있다.퓨젠바이오는 지난해 12월 식약처에서 세리포리아의 인슐린 저항성 지표 개선 및 공복혈당 감소 기능성을 인정받았다. 국내 식약처 인증을 받은 생리활성 기능성 원료 중 인슐린 저항성 개선이 확인된 것은 세리포리아가 유일하다.세포나는 정제형으로 1회 2정씩 충분한 물과 함께 섭취하면 된다.

2020.07.30 I 노희준 기자

‘바둑 미래’ 조아바이톤 루키바둑리그 개막
[이데일리 노희준 기자] 조아제약(034940)은 한국 바둑의 미래를 이끌 주역의 경연장인 ‘2020 조아바이톤 루키바둑리그’가 내달 1일 시작된다고 30일 밝혔다. 대회는 조아제약이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬한다. 이번 대회는 상금이 총 규모 약 2억 7400만원으로 지난해보다 약 4600만원 증액됐다. 우승팀에게는 2200만원, 준우승 팀에게는 1100만이 수여된다.

2020.07.30 I 노희준 기자

일동제약, 탈모관리 전문브랜드 ‘탈모랩’ 론칭
[이데일리 노희준 기자] 일동제약(249420)은 다음달 1일 탈모 관리 전문 브랜드 ‘탈모랩(TALMO LAB)’으로 관련 제품 출시에 들어간다고 밝혔다.‘탈모랩’은 모발 및 두피 건강에 좋은 성분과 기능, 일동제약의 프로바이오틱스 기술 등을 바탕으로 탄생한 브랜드다.일동제약은 신제품 ‘프로바이오틱 스칼프(두피) 케어 샴푸’를 필두로 다양한 제품을 일동몰 등의 온라인마켓을 통해 선보일 계획이다.‘프로바이오틱 두피 케어 샴푸’는 식품의약품안전처로부터 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 허가 받은 제품이다.이 제품에는 살리실릭애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드 등의 기능성 성분을 비롯해 모발 및 두피 건강을 돕는 특허 받은 생약 추출물, 호두 추출물 등이 함유돼 있다.또한, 자사의 ‘퍼스트랩 시리즈’ 등 기존의 코스메슈티컬 제품 개발을 통해 축적한 노하우를 활용해 피부에 좋은 프로바이오틱스 발효 성분을 ‘프로바이오틱 두피 케어 샴푸’에 더했다.일동제약 관계자는 “파마나 염색 등 모발 미용, 기름진 식생활, 흡연, 생활 속 유해물질 등 두피 건강에 좋지 않은 요인에 노출되는 경우가 늘고 있다”며 “샴푸 등 적절한 제품 사용을 통해 두피를 깨끗하게 관리하는 것이 중요하다”고 강조했다.

2020.07.30 I 노희준 기자

유한양행, 센스데이 콘돔 출시
[이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 경구 피임약 브랜드 ‘센스데이’ 이름으로 콘돔을 출시했다고 30일 밝혔다. 센스데이 제품군 확대의 일환이다. 센스데이는 최근 광고를 통해 소개되면서 여성 소비자 관심을 받고 있는 피임약 브랜드다. 관련 광고에서 피임은 여성 한 사람이 아니라 남녀 같이 해야한다는 메시지를 강조하고 있다. 출시하는 콘돔은 여성 친화 콘돔이다. 여성 몸을 생각해 질내 산도 균형을 해칠 수 있는 화학물질(합성 착향료, 착색제 등)을 사용하지 않았다. 국제 표준의 2배 수준인 700mg 가량의 풍부한 윤활제를 함유하고 있다. 유한양행 관계자는 “앞으로도 센스데이는 콘돔에 이어 다양한 우먼 헬스케어 전문 브랜드로 일반의약품(OTC) 라인업을 확장시켜 여성전용 전문 OTC 브랜드로 자리매김을 할 계획이다.” 라고 밝혔다.

2020.07.30 I 노희준 기자

[현장에서]'속도전' 코로나19 백신 "나와도 안 맞겠다"(?)
[이데일리 노희준 기자] “솔직히 코로나19 백신이 나와도 선뜻 맞기가 좀 그래...” ‘백신이 언제쯤 나올 것 같냐’는 기자의 질문에 한 제약업계 관계자는 다른 말을 했다. 전례없는 ‘속도전’ 양상을 보이는 코로나19 백신 개발의 결과물을 신뢰하기가 꺼림칙하다는 이유에서다.제약회사 모더나와 화이자가 시판 전 최종 관문인 임상 3상에 착수해 코로나19 개발 기대감이 커지고 있다. 하지만 다른 한편으론 코로나19 백신의 ‘안전성’ 우려도 제기된다. 통상 백신 개발에는 10년~15년이 걸린다. 코로나19는 창궐한지 1년도 채 되지 않았다. 그럼에도 모더나, 화이자 등의 코로나19 백신의 경우 이르면 올해 말에 공급할 수 있다는 전망이 나온다. 왜 그럴까. 코로나19가 펜데믹(전세계 감염병 대유행)이 됐기 때문에 전세계가 총력전을 펼치고 있기 때문일 거다. 또 두 회사가 백신을 만들고 있는 방식(mRNA 활용)이 개발 속도를 단축한 측면도 있다. 하지만 이게 다가 아니라는 게 전문가들 지적이다. 전문가들은 코로나19 사태가 이미 의학과 보건 이슈를 넘어섰다고 보고 있다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “코로나19가 단순히 보건, 의료적인 측면이라면 (백신을 개발할 때)꼼꼼하게 챙겨서 가겠지만 이미 정치적, 경제적 이슈가 됐다”며 “미국만 해도 트럼프 대통령 재선 때문에 다그치고 있다”고 말했다. 도널드 트럼프 대통령은 오는 11월 대선을 앞두고 여론조사 등에서 민주당의 조 바이든 후보에게 뒤지는 등 재선 위기에 처해 있다. 그는 백신 개발을 마지막 반전 카드로 노리고 있다. 백신은 모든 의약품과 마찬가지로 안전성과 효과 두 가지가 다 충족돼야 한다. 하지만 둘 중의 하나를 꼽으라면 안전성이 우선이라는 지적이다. 치료제는 효과가 크면 부작용을 일부 감수하더라도 써볼 수 있다. 하지만 백신은 다르다. 아프지 않은 사람을 대상으로 해서다. 0.1%의 부작용 가능성이 있는 백신이라면 1억명이 맞았을 때 10만명이 위험에 빠질 수 있다. 문제는 지금과 같은 속도전에서는 안전성에 대한 입증이 상대적으로 뒷전으로 밀릴 우려가 크다는 점이다. 약의 부작용은 시판된지 한참 후에야 비로소 드러나는 경우도 있다. 여기에 mRNA를 활용한 백신은 단 한번도 상용화된 적이 없어 부작용에 대한 불확실성이 더 큰 상태다. 화이자, 모너나의 경우 3만명을 대상으로 임상 3상에 착수한다. 하지만 실제 위약(가짜약)을 맞는 대조군을 제외하고 개발 중인 백신 후보물질을 실제 맞는 실험군은 1만5000명으로 줄어든다. 김우주 교수는 “(임상 3상에서) 1만5000명중에 심각한 부작용이 없다고 해도 앞으로 수억명이 맞을 텐테 거기까지 부작용이 없다는 것을 보장하지는 않는다”며 “10만명, 100만명에 하나 나오는 심각한 부작용은 1만5000명을 대상으로 한 임상에서는 입증하기 어렵다. (3상을 통과한다고 해도) 여전히 조심해야 한다”고 말했다. 의약품은 임상 3상을 통과하고도 시판 후에 문제가 돼 시장에서 퇴출된 약이 적지 않다. 실제 프랑스 제약회사 사노피가 개발한 뎅기열 백신 ‘뎅그박시아’는 2017년 시판 후 사용이 중단됐다. 백신 접종 어린이들 가운데 뎅기 바이러스에 걸렸을 때 증상이 더 악화하는 경우가 나타났기 때문이다. 일부 제약회사의 신종 플루 백신도 면역증강제와 함께 사용되다 북유럽 국가를 중심으로 어린이와 청소년에게 심한 졸음과 수면발작을 가져오는 기면증 증세를 일으켰다. 이밖에도 제럴드 포드 미국 대통령 시절의 신종 돼지독감 백신의 경우 급하게 개발되고 접종돼 수백명을 길랑바레(Guillain-Barre) 증후군이라는 드문 신경계 질환의 위험에 빠트렸다. 김우주 교수는 “안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발하는 것은 모두의 희망사항이지만 급할수록 돌아가고 돌다리를 두드리는 자세가 필요하다”고 강조했다.

2020.07.29 I 노희준 기자

바텍, 美 최대 보철 기업 제휴로 저선량 CT 확대
업무 제휴를 체결한 바텍 미국법인 직원들과 글리드웰사 직원들[이데일리 노희준 기자] 바텍(043150)이 미국 최대 보철물 제작 및 교육 전문기업 글리드웰(Glidewell)과 손잡고 저선량 CT 판매 확대에 나선다.바텍은 글리드웰이 앞으로 진행하는 치과의사, 치과 관계자 대상 교육 프로그램에 바텍 ‘그린CT’를 활용하고 고객용 잡지와 보철 제작물 택배를 보낼 때도 ‘그린CT’ 관련 홍보 자료를 넣어 보낸다고 29일 밝혔다. 미국 캘리포니아 어바인에 본사를 둔 글리드웰은 하루에만 9000여 건의 보철물 택배를 발송하고 연간 수천명의 치과의사와 치과 관계자를 교육시키는 북미 최대 보철 제작, 교육 전문기업이다.북미 지역은 세계에서 가장 큰 치과 시장으로 바텍 매출의 25%를 차지한다. 바텍은 미국에서 ‘그린CT’라는 저선량 컨셉의 프리미엄 제품으로 치과용 3D 엑스레이 시장에서 1위를 차지하고 있다. 바텍 관계자는 “바텍은 코로나19로 정확한 진단과 빠른 보철로 연결되는 ‘그린 CT’ 장점이 부각되는 상황에서 세계 1위 보철 제작 및 교육업체와의 제휴가 고객 확대 및 신뢰 확보에 크게 기여할 것”이라고 말했다.

2020.07.29 I 노희준 기자

GC녹십자엠에스, 2분기 영업익 28억원…전년比 10배 이상↑
GC녹십자엠에스 경영실적[이데일리 노희준 기자] GC녹십자엠에스(142280)가 1분기에 이어 2분기에도 실적 호조세를 이어갔다.GC녹십자엠에스는 연결재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 28억원으로 전년 동기 대비 10배 이상 증가한 것으로 잠정집계 됐다고 29일 공시했다.같은 기간 매출은 289억원으로 지난해 같은 기간 보다 34.8% 증가했다. 당기순이익은 31억원을 기록하며 흑자전환했다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다.GC녹십자엠에스는 진단기기 및 혈액투석액 등 전 사업 부문의 고른 성장에 힘입어 실적이 개선됐다고 설명했다. 주력 사업인 진단기기 제품 부문이 60% 가량 성장하며 실적 개선을 주도했다.회사 측은 특히 지난 6월 수출 계약을 체결한 코로나19 진단키트의 실적이 이번 분기에 일부분 반영됐다고 설명했다. 하반기부터 본격적으로 수출이 이어져 실적 개선세는 더욱 두드러질 것이라는 전망이다.GC녹십자엠에스 관계자는 “사업 개편과 오픈이노베이션(개방형 혁신)의 통한 선택과 집중이 성과로 이어지고 있다”며 “코로나19 진단키트 수출과 혈액투석액을 생산하는 음성2공장의 생산량 증가 등으로 하반기 실적은 더욱 긍정적일 전망”이라고 말했다.한편, GC녹십자엠에스는 오픈 이노베이션의 일환으로 다양한 바이오 벤처 및 스타트업과 협업을 통해 코로나19 진단 플랫폼부터 만성질환 분야 포트폴리오 확보에 나서고 있다.

2020.07.29 I 노희준 기자