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- 대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약 체결
- [이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)은 지노믹트리(228760)와 지난 24일 코로나19 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열을 표적으로 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트라는 게 회사측 설명이다.대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가를 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행한다..아큐라디텍은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했다. 또 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다.
- [숫자로 본 K바이오] SK바이오사이언스, SK바이오팜 이어 '따상'될까
- SK바이오사이언스 연구원이 독감백신 생산을 위해 세포를 배양하고 있다. (사잔=SK바이오사이언스)[이데일리 노희준 기자] SK그룹의 백신전문 개발기업 SK바이오사이언스가 내년내 상장추진을 선언하면서 SK바이오팜(326030)의 ‘대박 상장’을 이어갈 수 있을지 주목된다. 증권가에서는 기업가치가 3조원에 이를 것이라는 관측이 나와 또다른 기업공개(IPO) 시장의 대어가 될 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 2021년내 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. 회사측은 투자재원 확보를 통한 사업확장과 추가성장 가속화를 위해 IPO를 하기로 했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 화학과 의약품 사업을 하는 SK케미칼(285130)에서 분사한 백신전문기업이다. SK케미칼은 국내 1호 신약인 항암제 ‘선플라’와 천연물로 만든 관절염 치료제 ‘조인스’(2001년)등의 개발에 성공한 바 있어 연구개발 능력이 있는 회사로 평가된다.지배구조를 보면 SK바이오사이언스는 SK케미칼(98.04%)이 최대주주다. SK케미칼은 SK디스커버리(006120)(33.47%)가, SK디스커버리는 최창원 부회장(40.18%)이 각각 지배한다. SK디스커버리는 최태원 회장이 최대주주로 있는 SK(034730)와 지분관계가 없는 독립 지주사다. 전체적으로 보면 최창원 부회장(40.18%)→SK디스커버리(33.47%)→SK케미칼(98%)→SK바이오사이언스로 이어지는 지배구조다. SK바이오사이언스가 상장에 성공하면 SK디스커버리와 SK케미칼 모두 수혜를 볼 수 있다. 최창원 부회장과 최태원 회장은 사촌간이다. 최 부회장은 최종건 전 SK그룹 회장의 3남이다. 최 회장은 최종건 전 회장의 동생 최종현 전 SK그룹 회장의 장남이다.SK바이오사이언스의 주력 제품은 백신이다. 세계 최초 4가(바이러스 4종류 퇴치) 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 갖고 있다. 지난해말 기준으로 스카이셀플루 등 자체 백신 제품이 매출 45%를 차지한다. 그외 백신 등의 수입 상품이 30%, 기술수출 등이 25%다. 이 회사는 내수와 수출 비중이 각각 76%와 24%로 내수비중이 크다. 국내 백신 시장의 강자 CG녹십자(006280)와 치열하게 경쟁하는 관계다.올해는 코로나19와 증상이 비슷한 독감(인플루엔자) 백신에 대한 수요가 증가할 것으로 예상돼 SK 바이오사이언스의 수혜가 예상된다. SK증권은 대략 올해 국내 백신시장의 20%를 SK바이오사이언스가 차지할 것으로 보고 있다. 특히 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결해 주목을 받고 있다. 아스트라제네카가 개발 중인 백신은 현재 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신에서 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있다. SK바이오사이언스는 안동 백신공장(L HOUSE)을 갖고 있는데, 아스트라제네카 백신은 이 공장에서 생산될 예정이다. 안동 백신공장의 연간 백신 제조 생산능력(케파)은 완제 의약품 기준 1억5000만 도즈로 평가된다. 1도즈는 1명 접종 분량을 말한다. 하지만 2019년 실제 생산한 백신은 600만도즈로 생산역량은 충분하다. 이달미 SK증권 애널리스트는 최근 리포트에서 “안동 공장은 최근에 지어진 만큼 최첨단 설비를 갖추고 있어 향후 추가적인 백신 위탁생산계약(CMO)을 기대해볼 만하다”고 말했다. SK증권의 경우 SK바이오사이언스의 백신 가치를 1조1579억원으로 평가했다. 삼성증권의 경우 SK바이오사이언스의 코로나 19 백신 CMO 사업의 가치를 1조7000억원으로 추산했다. SK바이오사이언스는 자체적으로 코로나19 백신 개발에도 나선 상태다. 지난 3월부터 질병관리본부와 협력해 면역반응을 일으키는 바이러스(항원) 일부를 선별, 유전자재조합 기술을 이용해 합성하는 합성항원 백신을 개발 중이다. 현재 비임상 단계에 있다. 이르면 오는 9월 임상시험에 진입해 내년 하반기에 백신 허가를 신청하는 게 목표다. 여기에 SK바이오사이언스는 지난 5월에는 코로나19 백신 항원 개발을 위해 ‘빌&멜린다게이츠재단’으로부터 360만 달러(44억원)의 연구개발비를 지원받기도 했다. 코로나19 백신외 파이프라인(신약후보물질)은 차세대 폐렴구균 백신이 있다. SK바이오사이언스는 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 파이프라인은 현재 임상2상에 진입해 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신으로 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공하는 것으로 알려져 있다. 폐렴구균 백신의 글로벌 시장규모는 7~8조원 수준이다. SK바이오사이언스의 기업가치는 주관사 선정 과정에서 3조원 정도가 제시된 것으로 알려져 있다. SK바이오사이언스는 지난해 매출 1832억원, 영업이익 221억원, 당기순이익 141억원을 달성했다. 2018년 7월에 분사해 직전년도 대비 성과를 측정하기 여의치 않다. 지난해 말 기준 총자산은 4069억원, 총부채는 1832억원, 총자본은 2237억원이다.
- 국내 'AI 의료기기', 잇단 성과 눈길
- [이데일리 노희준 기자] 국내 인공지능(AI)의료기기 업체들이 성능 입증과 수출 등에서 잇달아 성과를 내놓고 있다. 시장에 관련 기업과 제품이 늘면서 경쟁력이 차츰 강화되고 있는 것으로 풀이된다. 24일 식약처 및 업계에 따르면, 뷰노의 인공지능 기반 안저 영상 판독 프로그램 ’뷰노메드 펀더스‘는 지난 22일 혁신의료기기 국내 1호로 인정받았다. 식약처에서 혁신의료기기로 인정 받으면 인허가 과정 등에서 우선·신속 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 식약처는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선된 의료기기일 때 혁신의료기기로 지정한다. 뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석해 황반변성, 녹내장 등 12가지 안저 관련 질환 유무에 대해 알려준다. 이 기기는 지난 6월에 유럽 등의 수출에 필요한 CE 인증도 받아 유럽 연합 27개국 등에서 판매할 수 있다. 다른 AI 기반 의료기기 업체 제이엘케이는 23일 인도네시아 시장 진출을 알렸다. 제이엘케이는 인도네시아 기업 ACNCG에 인공지능을 활용한 휴대용 폐질환 분석 시스템 ‘핸드메드-제이뷰어엑스’를 공급하는 계약을 체결했다. 계약규모는 약 3623만원 상당이다.이 제품은 손바닥만 한 휴대용 엑스레이 카메라를 인공지능 분석 솔루션 제이뷰어엑스와 결합해 간결하고 신속하게 코로나19 바이러스성 폐렴을 포함한 각종 폐질환을 진단할 수 있게 한다. 현지 병원에선 폐질환자 및 코로나19 의심환자의 진단을 위해 사용될 예정이다. 또다른 업체 루닛의 폐 비정상 소견 진단 보조 인공지능 소프트웨어 ’루닛 인사이트 CXR‘도 해외 코로나19 현장에서 활발하게 사용되고 있다. 이 의료기기는 브라질, 인도네시아, 이탈리아, 프랑스, 포르투갈, 파나마 등 국내외 10개에서 코로나19 환자 및 의심 환자의 흉부 엑스레이 영상 분석에 사용되고 있다. 이 제품은 환자의 흉부 엑스레이 사진을 수 초 내로 분석해 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 자동 표기해준다. 루닛은 지난 6월 세계 1위 의료영상장비 업체 GE헬스케어와 협업 체계를 구축, GE헬스케어 엑스레이 장비에 루닛 인사이트가 탑재된 제품(흉부 케어 스위트)도 선보였다. 이런 성과는 인공지능 의료기기 제품이 늘어났기 때문으로 풀이된다. 인공지능 의료기기 허가 제품은 2018년 4개였던 것이 올해 6월 26일 기준으로 5배가 넘는 22개로 불어났다. 진단 대상도 폐, 안과, 골절, 소화기, 유방, 전립선, 치과 영역 등으로 다양화됐다. 지난 4월에는 딥바이오가 국내 최초로 인공지능을 활용해 전립선암을 진단하는 시대를 열기도 했다. 의사의 전립선암 진단을 도와주는 체외진단용 소프트웨어(딥디엑스 프로스트테이트)를 통해서다. 딥바이오는 엑스레이(X-RAY)나 씨티(CT), 엠알아이(MRI) 등 영상의학과 분야의 이미지를 읽는 기존 AI의료기기를 넘어 처음으로 병리과 영역의 조직검사 이미지로 암을 진단한다.식약처의 측면 지원도 이런 성과에 한몫을 한 것으로 풀이된다. 식약처는 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련해 시장 조성에 나섰다. 식약처는 이런 선도 규제기관의 역량을 인정받아 지난 6월 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)’의 초대 의장으로 선출됐다. 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다. 식약처가 인공지능 의료기기의 국제 흐름을 주도할 수 있게 된 셈이다.
