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계절독감 백신 85만명분 첫 출하..."코로나 탓에 꼭 맞아야"
  • 계절독감 백신 85만명분 첫 출하..."코로나 탓에 꼭 맞아야"
  • [이데일리 노희준 기자] ‘코로나19’ 확산으로 어느 때보다 증상이 비슷한 계절 독감(인플루엔자)백신의 접종 필요성이 커진 가운데 허가당국이 예년보다 일찍 올해 풀 독감 백신의 첫 출하물량을 승인했다. 식품의약품안전처는 22일 계절 독감 백신 87만 5000명분의 시장 출시를 승인했다고 밝혔다. 백신은 다른 의약품과 달리 허가 후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질에 대해 검증하는 단계를 거친다. 이를 국가출하승인제도라고 부른다. 이는 일종의 이중 점검(double check)이다. 백신은 건강한 사람에게 놓기 때문이다. 식약처 관계자는 “국하출하승인제도는 백신에 있는 독특한 제도로 전세계적으로 운영하는 제도”라며 “항원항체 반응을 통해 품질을 한번 더 검증한다”고 설명했다. 특히 식약처는 예전보다 열흘 이상 출하 승인 개시 일정을 앞당겨 계절 독감 백신을 신속히 승인했다. 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 코로나19가 올가을 동시에 유행할 경우를 대비하기 위해서다. 식약처는 올해 총 2700만명분의 독감 백신을 승인할 예정이다. 지난해 출하량 2500만명분보다 200만명분이 더 늘었다. 코로나19 탓에 무료 접종 대상이 늘었기 때문이다. 코로나19와 증상이 비슷한 독감 환자가 병원에 몰리는 현상을 백신 접종 확대로 사전에 막겠다는 취지다. 실제 올해 독감 백신 무료 접종 대상자는 1900만명으로 지난해(1381만명)보다 519만명이 늘었다. 무료접종 대상이 기존 12세에서 고3 학생인 18세까지 늘어난 데다 노인의 경우도 만 65세에서 만 62세로 확대됐다. 계절 독감 무료 백신 접종은 9월께부터 가능할 전망이다. 식약처 국가출하승인 이후에도 공장에서 도매상을 거쳐 개별 병원이나 보건소에 계절 독감 백신이 깔리는 데 시간이 걸린다. 또 백신 무료 접종일은 질병관리본부에서 무료 접종 대상자에 따라 기간을 따로 지정해 공고한다. 아직 올해 일정은 나오지 않았다. 유료 접종의 경우 대개 무료 접종보다 1~2주 정도 앞서 할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 독감 백신 접종가는 제품과 병원에 따라 다르다. 다만 대략 4가백신(4가지 항원, 바이러스를 잡을 수 있는 백신)을 기준으로 2만5000원에서 4만원 사이가 될 것이라는 게 백신 업계 관계자들 설명이다. 올해부터는 4가 백신에 대해서도 무료접종이 가능하다. 때문에 시장에는 대부분 3가 백신보다는 4가 백신이 풀릴 것으로 보인다. 전문가들은 코로나19가 유행하고 있어 어느 해보다 계절 독감 백신 접종의 필요성이 크다고 조언하고 있다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “올해는 계절 독감 백신을 최대한으로 맞혀야 한다”며 “노인의 경우 장기면역원성(면역유지 기간)을 유지하기 어려워 10월말에서 11월초에 백신을 접종하는 게 좋다”고 말했다. 계절 독감의 항체는 연령에 따라 다르지만 노인의 경우 6개월 정도 유지되는 것으로 알려져 있다. 독감 백신을 공급하는 회사는 국내10개사, 외국계 2개사 정도다. 국내 제조사는 동아에스티(170900), 보령바이오파마, 보령제약(003850), SK바이오사이언스, GC녹십자(006280), 한국백신, 일양약품(007570), LG화학(051910) 등이다. 외자사로는 사노피 파스퇴르와 GSK가 완제품을 수입하고 있다. 이 가운데 통상 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 생산 물량이 가장 많은 것으로 알려져 있다.
2020.07.22 I 노희준 기자
아스트라제네카 코로나19백신, SK바이오사이언서 생산
  • 아스트라제네카 코로나19백신, SK바이오사이언서 생산
  • 보건복지부 박능후 장관(사진 가운데)과 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장(왼쪽), 안재용 SK 바이오사이언스 대표가 코로나19 백신 글로벌 공급 협력의향서를 체결하고 있다[이데일리 노희준 기자] 영국의 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 일부를 SK바이오사이언스가 생산하게 됐다. 보건복지부는 양사의 백신 생산 및 수출 협력을 지원한다. SK케미칼(285130)의 자회사인 SK바이오사이언스는 보건복지부, 아스트라제네카와 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결했다고 21일 밝혔다.‘AZD1222’는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신 가운데 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있다.이번 협력의향서에 따라 SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 글로벌 파트너 중 하나로 AZD1222제조에 참여할 예정이다. 양사 협력 논의의 초기 단계부터 이를 주관해온 복지부는 향후 양사의 백신 생산 및 수출 협력이 신속히 이행될 수 있도록 지원할 계획이다. 아울러 아스트라제네카와 식품의약품안전처는 AZD1222백신을 국내 도입하는 문제에 대해서도 협력할 예정이다. 이날 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 코로나19 백신 후보물질 AZD1222에 대한 CMO(위탁생산) 계약도 체결했다. 계약에는 양사 간 기술 협력을 통해 AZD1222의 원액을 SK바이오사이언스에서 생산하고 아스트라제네카에서 세계로 공급한다는 내용이 담겼다.SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 구체적인 생산 계획을 논의한 후 경북 안동의 백신공장 L하우스에서 원액 생산에 돌입한다. 체결된 계약 기간은 이달부터 내년 초까지다. 아스트라제네카의 백신 개발이 성공적으로 진행될 경우 내년 초 이후에도 추가 물량 생산이 진행될 예정이다.아스트라제네카 파스칼 소리오 CEO는 “백신 후보물질을 전세계에 빠르게 공급하기 위해 필요한 공급망을 구축하는 것을 중요한 목표로 삼고 있다”며 “SK바이오사이언스의 첨단 기술력과 신속한 대량생산 능력은 전 세계적으로도 널리 인정받고 있다”고 말했다.
2020.07.21 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 2분기 매출 4배로 급증
  • 삼성바이오로직스, 2분기 매출 4배로 급증
  • 삼성바이오로직스 제3공장 전경[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 2분기 매출이 전년동기 대비 4배 정도로 급증하는 호실적을 달성했다. 의약품 위탁생산 수주 물량이 크게 늘었기 때문으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 21일 잠정실적 공시를 통해 매출 3077억원, 영업이익 811억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기대비 294% 증가했다. 1분기 대비해서도 매출액은 48.5%가 늘었다. 영업이익은 전년동기에 견줘 965억원 늘어 흑자전환했다. 전 분기대비로는 9.6% 증가해 20%대의 높은 영업이익률을 유지했다. 상반기 전체로는 매출 5149억, 영업이익 1437억을 기록했다. 지난해 상반기에 비교하면 매출은 153.1%늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 이 같은 호실적은 대형 의약품 위탁생산 수주건이 잇달아 터져나왔기 때문으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 현재까지 지난해 수주물량 대비 약 4배, 지난해 매출의 약 2.5배에 해당하는 1조8000억원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 따냈다. 회사측은 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 수직 계열화를 통해 ‘원스톱 서비스’를 제공하는 한편, 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주로 이어졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 상반기 연속 수주와 글로벌 제약사들의 위탁생산 계약 비중 확대로 이미 1,2공장을 최대 규모로 가동하고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “4공장 증설과 제2의 바이오캠퍼스 건립을 검토하고 있다”며 “투자규모, 설비 최적 능력, 사업추진 시기가 구체화 되는대로 밝힐 계획”이라고 말했다.
2020.07.21 I 노희준 기자
셀트리온, 2분기 '1조 클럽'서도 실적 '두각' 전망
  • 셀트리온, 2분기 '1조 클럽'서도 실적 '두각' 전망
  • [이데일리 노희준 기자] 연 매출액 1조원을 넘어서는 상위 제약사(‘1조 클럽’)들 가운데 셀트리온(068270)이 2분기 실적에서 가장 두각을 나타낼 것으로 전망된다. 21일 증권정보 제공업체 에프앤가이드에 따르면 증권사들은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 셀트리온 2분기 영업이익이 전년동기 대비 80.4% 늘어난 1504억원을 기록할 것으로 내다봤다. 이는 대략 200억원 안팎의 영업이익을 기록할 것으로 전망되는 다른 1조 클럽 제약사에 견줘 최대 8배를 넘는 영업이익 규모다. 영업이익 증가율도 가장 높다. 같은기간 셀트리온 매출액도 69.1% 불어난 3973억원, 순이익 역시 46.1% 늘어난 1144억원을 기록할 전망이다. 고수익 제품인 트룩시마(혈액암 치료제)와 허쥬마(유방암·위암 치료제)매출 증대가 수익성 개선을 견인한 것으로 풀이된다. 하나금융투자에 따르면, 트룩시마 매출액은 전년동기 대비 86.3% 증가하고 허쥬마 매출액은 58.5% 늘어난 것으로 전망된다. 램시마SC 매출은 기대만큼 크지 않을 전망이다. 적응증도 류마티스관절염 밖에 없는 데다 출시 국가가 영국, 독일, 네덜란드, 아일랜드에 불과한 탓으로 풀이된다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마를 집에서 편리하게 복무에 맞을 수 있게 개선한 약이다. 선민정 하나금융투자 애널리스트는 다만 “(램시마SC는) 3분기 염증성장질환에 대한 허가를 획득하며 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 시장규모가 큰 국가에 출시될 것으로 예상된다”며 “램시마 SC의 본격적인 매출은 3분기 이후 발생할 것”이라고 기대했다. 앞서 지난달 램시마 SC는 유럽 식약처(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다. 통상 약물사용자위의 권고 의견이 나오면 2~3개월 내 유럽 식약처의 승인이 나온다. 유한양행(000100)과 종근당(185750)은 각각 256억원, 206억원의 영업이익으로 전년동기 대비 흑자전환과 13% 늘어난 실적을 달성할 것으로 전망된다. 유한양행은 페암 신약 후보물질을 수출하고 제약사 얀센에서 받은 기술료 효과를 누릴 전망이다. 이 회사는 지난 4월 얀센에서 받은 432억원 가운데 300억원을 2분기에 인식할 것으로 전망된다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 페암 치료제 후보물질 ‘레이저티닙’을 이전했다. 종근당의 경우 만성질환 치료제 위주로 전문의약품이 구성돼 있어 코로나19 여파에서 빗겨서 있다는 평이다. 한미약품(128940)과 대웅제약(069620)은 다소 부진한 실적을 기록할 전망이다. 한미약품은 전년동기 대비 영업이익이 20.8% 감소한 183억원에 그칠 것으로 추정된다. 매출 역시 2704억원으로 4.5% 성장하는 데 머물 예정이다. 한미약품은 중국 현지법인 북경한미약품의 부진에 발목이 잡히는 형국이다. 북경한미는 중국의 코로나 19 영향 탓으로 환자 방문이 줄면서 영업이익이 20%가량 줄어들 전망이다. 대웅제약은 별도기준으로 2분기 영업이익이 전년동기 대비 72.3% 급감한 47억원에 그칠 전망이다. 보톡스 원료(보툴리눔 톡신 균주) 도용 여부를 둘러싼 메디톡스와의 소송 비용이 큰 부담으로 작용한 것으로 보인다.
2020.07.21 I 노희준 기자
 말라위 나이팅게일 백영심, 아프리카서 30년간 의료봉사
  • [줌인] 말라위 나이팅게일 백영심, 아프리카서 30년간 의료봉사
  • 백영심 간호사(오른쪽) 사진=JW중외제약[이데일리 노희준 기자] “그냥 간호를 제 삶으로 알고 하루하루 충실하게 살아온 것뿐인데 너무 과분한 상을 주셨습니다. 코로나19와 아프리카 현장에서 고생하는 의료진을 대신해서 받은 상이라고 생각합니다.” 아프리카 오지에서 30년째 의료봉사에 헌신해온 간호사가 제8회 성천상 수상자로 뽑혔다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제8회 성천상 수상자로 ‘말라위의 나이팅게일’ 백영심 간호사(57)를 선정했다고 20일 밝혔다. 성천상은 JW그룹 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 의료복지에 기여한 의료인을 찾아 격려하는 상이다. 성천상 수상자로 의사가 아닌 간호사가 선정된 것은 이번이 처음이다. 올해는 나이팅게일 탄생 200주년을 기념하며 세계보건기구(WHO)가 지정한 세계 간호사의 해이기도 해 그의 수상은 더욱 뜻깊다는 평이다. 백 간호사는 1984년 제주한라대 간호학과를 졸업하고 고려대 부속병원에서 간호사로 일했다. 이후 의료선교를 결심하고 1990년 아프리카 케냐로 떠났다. 그는 “케나에 있던 의료선교사 선임이 아파서 본국으로 돌아가게 돼 후임으로 가게 됐다”고 설명했다. 백 간호사는 케냐에선 쇠똥으로 만든 토담집을 짓고 ‘마사이부족’을 위해 의료봉사에 나섰다. 그러다 케냐의 상황이 어느 정도 안정화되자 1994년에는 기초적인 전기와 물도 없는 말라위로 향했다. 그는 “말라위는 세계에서 인구비례로 의료진이 더 적고 의료시설도 열악한 곳”이라며 “동남부 아프리카에서 의료 활동을 펼쳐도 법적으로 하자가 없기 위해 남아프리카공화국에서 시험을 쳐서 간호사 면허도 땄다”고 말했다. 말라위는 케냐보다 아프리카 남쪽에 있는 국가로 탄자니아·잠비아·모잠비크와 국경을 접하고 있는 내륙국이다. 2018년 기준 인구는 1900만명에 이르지만 1인당 국내총생산(GDP)은 389달러(47만원)에 불과한 최빈국 중의 한 곳이다.백 간호사는 말라위에서 먼저 이동진료차량을 마련해 극빈지역인 치무왈라 곳곳을 돌며 보건활동을 펼쳤다. 이후 의료시설과 인력이 전무하다는 현실을 접하고 주민들과 함께 흙으로 벽돌을 빚고 쌓아 150평 규모의 진료소도 지었다.그렇게 마련한 진료소에서 그는 하루 100명이 넘는 환자를 돌봤다. 하지만 전문 인력과 의약품 부족이라는 한계에 직면해 병원 건립의 필요성을 절감했다. 운 좋게 한 기업인의 도움을 받아 연간 20여만명이 치료를 받을 수 있는 대양누가병원을 2008년에 건립했다. 백 간호사는 “(말라위의) 아무것도 없는 땅에 기초를 세워 병원을 짓고 간호대학을 설립하면서 책임자 역할을 맡아 전체를 총괄했다”며 “어떨 때는 건축 실장도 됐다가 병원에 들어가서는 환자도 돌봐야 했다”고 되돌아봤다. 이밖에도 말라위 정부와 협력해 에이즈예방과 모자보건사업을 추진하는 데도 애썼다. 말라위 사람들은 이런 백 간호사를 진정한 친구이자 삶의 동반자라는 의미로 ‘시스터(누이) 백’이라고 부른다.이런 삶은 남수단에서 의료 봉사를 하다 세상을 뜬 이태석 신부를 연상시키기도 한다. 실제 앞서 백 간호사는 지난 2012년 외교통상부가 제정한 아프리카 봉사상인 ‘이태석상’의 제2회 수상자로 선정된 바 있다. 이태석상은 이태석 신부를 기리고 아프리카 지역의 자원봉사자를 격려하기 위해 제정된 상이다.하지만 아프리카 오지에서의 헌신적인 삶은 쉽지만은 않았다. 백 간호사는 “말라리아를 수십차례 앓았다”며 “조혈기관(적혈구를 만드는 기관)에 문제가 생겨서 한국에 들어와 수혈을 받고 치료를 받아야 했을 정도였다”고 회고했다. 코로나19 사태 역시 백 간호사에게는 위기의 시기였다. 백 간호사는 기저질환(고혈압)이 있는 데다 완치하긴 했지만 갑상선 암에 걸린 적도 있어 고위험군이었다. 백 간호사는 봉사의 삶을 계속 이어가기 위해 기저질환을 돌봐야 했다. 결국 3월말 말라위 공항이 폐쇄되기 전 마지막 비행기로 귀국길에 올랐다. 코로나19 사태가 진정되고 하늘길이 열리면 다시 말라위로 돌아갈 계획이다.그는 “그간 간호대학 건립 등 행정적인 일을 많이 해왔다”면서 “이제는 병원과 학교의 중요한 일을 봐주면서도 병원에도 못 오는 이들을 찾아가 돌보는 간호에 다시 집중하고 싶다”고 말했다.백 간호사는 국내에 머무르고 있는 동안에도 봉사활동을 멈추지 않고 있다. 그는 지원 재단의 도움을 받아 말라위 현지에 방호복이나 마스크 등을 보내는 한편, 대한간호협회가 코이카(KOICA, 한국국제협력단)을 통해 말라위를 지원할 수 있도록 중간에서 사업을 연결해주는 역할을 하고 있다. 백 간호사는 코로나19와 고군분투하는 현장의 의료진에게도 응원의 메시지도 잊지 않았다. 그는 “생명을 살리기 위해서 자기 몸을 던져 현장에서 싸우는 이들이야말로 위대하고 존경스럽다”며 “소명을 받아 일하고 있으니 앞으로도 최선을 다해주셨으면 좋겠다”고 응원했다. 시상식은 오는 8월 18일 서울 서초동 JW중외제약 본사에서 열린다.
2020.07.20 I 노희준 기자
서정진 회장 "코로나 항체 치료제, 9월부터 상업 생산 개시"
  • 서정진 회장 "코로나 항체 치료제, 9월부터 상업 생산 개시"
  • [이데일리 노희준 기자] 코로나19 치료제 임상 허가를 획득한 셀트리온(068270) 서정진 회장이 9월부터 개발 중인 항체 치료제의 상업생산을 개시하겠다고 밝혔다. 임상 결과가 좋을 경우 신청할 수 있는 긴급사용승인 등에 대비하기 위해서다. 서정진 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 앞서 삭품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제(CT-P59)의 임상 1상 시험계획에 대해 승인했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번주 국내 환자 32을 대상으로 임상에 나선다.셀트리온은 임상 1상을 1개월~1.5개월 내 완료한 뒤 후속 임상 절차를 신속하게 밟아 내년 상반기까지 임상 및 허가 절차를 끝내는 게 목표다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 할 계획이다.서 회장은 “임상 1상과 2상의 결과를 보고 긴급사용승인이나 조건부 판매허가를 신청하는 방안도 검토할 수 있다”고 언급했다. 긴급사용승인은 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 조건부판매허가는 임상 2상을 끝낸 후보물질을 대상으로 임상 3상 시행을 조건으로 시판을 승인하는 절차다. 셀트리온은 긴급사용승인 등에 대비하기 위해 올해 9월부터 송도 공장에서 상업 생산에 돌입할 계획이다. 그는 “송도 1공장에서 코로나19 치료제의 상업용 생산을 개시할 예정”이라며 “생산능력이 부족하다면 위탁생산(CMO)을 같이 쓰는 방안도 검토 중”이라고 했다.셀트리온은 생산시설을 최대 가동하면 코로나 항체 치료제를 연간 최대 600만 명분을 생산할 수 있다고 설명했다. 하지만 다른 항체 의약품도 생산할 수밖에 없어 다른 제품의 재고분 상황을 감안해 위탁생산 등을 포함해 치료제 생산 계획을 정한다는 방침이다. 서정진 셀트리온 회장특히 생산 과정에서는 코로나19 항체 치료제의 개발비와 제조원가를 최대한 낮출 계획이다. 서 회장은 “항체 치료제는 부작용도 적을 것으로 예상되고 동물 시험 등을 봐서는 효과도 보일 것으로 예상된다”면서 “더 큰 숙제는 얼마나 저렴하게 항체 치료제를 만들 수 있느냐에 있다”고 말했다. 셀트리온에 따르면 코로나19 항체 치료제의 개발비는 3000억원 정도로 예상된다. 그는 “어느 회사보다 저렴하게 치료제를 제공할 생각”이라며 “코로나19 치료제로 이익을 추구하지는 않을 것”이라고 설명했다.서 회장은 이날 코로나19 바이러스 변이에 대응할 수 있도록 철저한 준비를 하고 있다고 강조했다. 그는 “(현재까지의) 코로나 변이가 개발 중인 코로나19 치료제나 백신을 무력화할 정도는 아니다”고 했다. 다만 셀트리온은 향후 변이 바이러스로 현재 개발 중인 약물 치료 반응이 떨어지면 6개월 뒤 다른 항체 치료제도 개발한다는 계획이다. 서 회장은 이날 올해 연말 은퇴 계획에 변화가 없음을 시시했다. 그는 “올 연말까지는 (코로나19 치료제 개발은) 제가 지휘하고 연말이 지나면 제 후배가 지휘할 것”이라고 설명했다. 이는 코로나19 치료제 개발과 서 회장의 은퇴 시점과의 관련성 질문에 대한 대답으로 나왔다. 그는 “제가 회장으로 있으면 (코로나19 치료제가) 개발되고 물러나면 (개발이) 잘 안 될 정도의 허약한 회사가 아니다”며 “제 신변보다 우리 임직원의 실력을 믿어달라”고 설명했다. 서 회장은 올 연말을 은퇴 시점으로 밝혀왔다.
2020.07.20 I 노희준 기자

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