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- 보건용 마스크, 수량 제한 없이 자유 구매
- [이데일리 노희준 기자] 현재 일주일에 1인당 10장까지만 살 수 있는 ‘보건용 마스크’를 오는 8일부터 수량 제한 없이 자유롭게 구매할 수 있게 된다. 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급하는 ‘공적 마스크 제도’에서 보건용 마스크가 제외된다.식품의약품안전처는 현행 공적 마스크 공급 체계를 ‘시장형 수급관리 체계’로 전환하기 위해 이 같은 새로운 긴급수급조정조치를 제정해 오는 12일부터 시행한다고 7일 밝혔다. 이는 지난 2월 12일부터 시행하고 있는 ‘긴급수급조정조치’의 유효기간이 오는 11일로 만료되고 그간 변화된 마스크 수급 상황을 반영한 데 따른 조치다. 식약처는 우선 11일부로 보건용 마스크 공적 공급 제도를 종료키로 했다. 공적 공급제도는 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매토록 하는 조치다. 이에 따라 12일부터 약국, 마트, 편의점, 온라인 등 다양한 판매처에서 보건용 마스크를 자유롭게 구매할 수 있다. 현재는 약국 등 정해진 곳에서만 보건용 마스크를 구매할 수 있다. 식약처는 마스크 구매 접근성 제고차원에서 오는 8일부터 11일까지 현행 공적 마스크 판매처(약국, 농협하나로마트, 우체국)에서 중복구매 확인이나 수량 제한 없이 보건용 마스크를 구매할 수 있다고 설명했다. 현재는 일주일에 1인당 10장까지만 살 수 있다. 의료기관에서 사용하는 ‘수술용 마스크’는 공적 출고 의무비율을 60%에서 80%로 상향해 공적 공급 제도를 유지키로 했다. 의료현장의 구매·사용에 어려움이 없도록 하기 위한 차원이다. 식약처는 또 여름철에 수요가 급증하고 있는 비말 차단용 마스크의 경우 공적 마스크 체계로 편입하지 않고 계속해서 시장을 통해 공급키로 했다. 식약처는 신속 허가, 판로개척 지원 등 행정적 지원을 확대해 비말차단용 마스크의 생산·공급 확대를 유도한다는 계획이다. 이와 함께 안정적인 마스크 수급을 위해 수출 규제는 현행 기조를 유지하되 수출 허용량을 ‘당일 생산량의 30%’에서 ‘월별 총량제’로 전환키로 했다. 구체적으로는 우리나라의 월간 수출 총량이 ‘보건용 마스크’ 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 업체별 월간 수출 허용량을 정한다는 방침이다. 이밖에 12일부터 보건용 마스크의 공적 공급이 없어지면서 도서·산간 등 취약지역과 의료기관에 공급 사각지대가 발생하지 않도록 ‘민관 협의체’를 구성해 보건용 마스크 수급 현황을 점검키로 했다. 이를 통해 취약지역을 위해서는 우체국, 농협하나로마트가 생산업자로부터 보건용 마스크를 구매해 공급·판매하고, 보건용 마스크 구매에 어려움을 겪는 의료기관에는 생산업자 매칭 등을 지원한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “보건용 마스크의 공적 공급이 종료된 이후에도 수급 상황을 면밀하게 파악하고 비상 대비 역량 확충을 위해 가격, 품절률 및 일일 생산량 등 시장 동향 모니터링을 강화한다”고 말했다.
- [임상의 맥]⑥임상자료 진실성 따지고...투자자도 학습해야
- [이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사, 이데일리 노희준 기자] 임상결과 발표의 진실성이란 우선 데이터의 충분성에 관한 것이다. 시험결과 중에서 유리하게 해석될 것과 불리하게 해석될 것을 있는 그대로 제시하는가는 회사 진실성을 판단하는 데 매우 중요한 지표가 된다. 만약 회사가 임상결과 중에서 유리한 부분만 선택적으로 제시한다면 진실성에 의문을 가져야 한다.상장기업의 임상결과 발표는 수많은 이해관계자와 연관돼 있다. 임상수행 회사(보통 스폰서라고 부른다), 환자, 규제당국, 임상을 수행한 연구자(의사들), 스폰서의 투자가들, 경쟁사 등이다. 특히 주식시장은 엄청난 이권과 돈이 오가는 곳이다. 문제는 우리나라 시장이 투자자와 기업간의 힘의 균형이 이뤄진 상황이라 보기 어렵다는 점이다. 횡령과 배임, 탈세 등 화이트칼라 범죄에 대해 법원은 너그럽다. 집단소송은 2005년 증권분야에 한해 도입됐지만 15년간 실제 제기된 소는 13건에 불과하다. 징벌적 손해배상 의무도 없다. 회사 입장에서 좋지 않은 임상 결과를 알려야 하는 건 매우 스트레스를 받는 일이다. 일반적으로 고평가 돼있다는 지적을 받는 바이오텍이라면 더욱 그렇다. 이런 상황에서는 설사 임상 결과를 제시하더라도 사실을 왜곡할 수 있는 임상 결과를 내놓을 유인이 커진다. 가령 그래프 스케일(눈금)이 차이를 강조하거나 축소하기 위해 자의적으로 조정되는 경우, 모집환자의 상태나 임상 설계 방식이 다른 별도의 임상결과와 직접 대조나 비교하면서 충분한 설명을 하지 않는 경우 등이 이런 경우다. 가능하면 다른 회사 결과를 섬세한 설명없이 비교하는 것은 자제하는 것이 좋다. 다른 업체와 비교하더라도 해당 임상에서 약을 투여한 실험군이 대조군에 비해 얼마나 효과면에서 차이를 나타냈는지 비교하는 게 기본이다.이와 함께 데이터 제시를 넘어 과도한 해석이 들어간다면 진실성에 의문을 가져야 한다. 회사가 임상결과를 제시하며 시장규모나 매출추정을 하는 것은 위험하다. 이것은 시장에서 기업분석가가 할 일이다. 허가 역시 규제당국이 결정하는 것이다. 안타까운 것은 투자자들이 진실성이 떨어지는 데이터 제시라 하더라도 회사 대표 등이 확신에 차서 말하면 외려 그것을 믿는 경우가 많다는 점이다.(자료=하나금융투자증권)“나는 회사 믿고 돈을 투자하는데 성공확률이 고작 10%밖에 안 됩니까?” 20년 전 처음 크리스탈지노믹스를 창업하고 펀딩(자금조달)을 위해 투자기관들을 만나러 다닐 때 들은 이야기이다. 당시는 개발 중이던 비만치료제 후보물질 등은 전임상(동물실험)도 들어가기 전일 때였다. IR자리에서 만난 한 투자자는 개발중인 약물이 확실히 미국 FDA 허가를 받는 것이냐고 물었다. 그래서 통계적으로 최종 성공확률이 10%정도밖에 안 된다고 했다. 그러자 그 투자자는 얼굴이 하얘졌다. 투자자들은 확률에 근거에 정확하게 말하는 경우를 외면하는 경우가 더 많다. 반대로 투자자가 임상 결과를 너무나 실패로 쉽게 규정하는 것도 주의가 필요하다. 대표적인 게 임상에서 1차 지표가 충족되지 못했다고 곧바로 임상이 실패했다고 보는 일이다. 1차 지표가 잘 나오지 않으면 실망스러운 것은 100% 맞다. 하지만 그것으로 성공이냐 실패를 단정하기에는 고려할 요소가 여러 가지 있다. FDA는 기본적으로 약의 효능 그 자체보다는 약물이 환자들에게 주는 위험 대비 편익이 어떤지를 중요하게 본다. 췌장암과 같이 치료 대안이 매우 제한적인 경우 약물 부작용이 매우 크더라도 몇 주의 전체생존기간(OS) 연장만 있어도 허가를 준다. 반면 만성질환은 약효가 확실히 있어도 일부 사망이나 중증 부작용이 나오면 허가를 취소한다. 치료 대안이 없는 질환은 FDA가 평가지표에서 융통성을 발휘하고 있는 셈이다.알츠하이머씨병에 대한 FDA의 입장 변화도 이를 잘 보여준다. FDA는 오랫동안 알츠하이머씨병 치료제 허가에서 인지기능과 활동성기능 두가지 측면에서 모두 개선을 요구했다. 하지만 이를 충족하는 신약개발이 현실적으로 이뤄지지 않자 2018년 규정을 완화해 두 기능 중 하나만이라도 개선을 보이거나 바이오마커(특정 질병을 진단하는 주요 생체지표)만 개선되더라도 허가를 해주고 있다.항암제 분야에서도 1차 지표로 가장 확실한 전체생존기간에서는 의미있는 결과를 얻지 못했지만, 2차 지표로 여겨지는 무진행생존기간(PFS)이나 반응률(RR) 개선을 근거로 신약 허가를 받은 경우가 있다. 악시티닙이나 파조파닙, 트라벡테딘 등이 무진행생존기간에서의 통계적 및 임상적 유의미한 개선을 근거로 허가를 받은 예다. OS는 암 치료 시작부터 환자가 사망하는 순간까지 기간을, PFS는 암이 더 이상 진행되지 않는 시기를 말한다. RR은 종양의 크기가 줄어든 정도를 일컫는다. 항암제의 경우 환자에게 가장 중요한 것은 얼마나 더 생존하는가를 확인하는 전체생존기간이다. 하지만 약물이 전체 생존기간(1차지표)은 늘려주지 못하지만 생존기간 환자의 삶의 질을 높여주는 무진행생존기간(2차지표)이 확실하게 개선된다면 이 또한 환자에게는 매우 큰 이익이다. 동일한 생존기간에서 훨씬 긴 시간 질병부담이 줄어들기 때문이다.혁신신약이 내재하는 기술적 불확실성은 바이오텍회사나 투자가에게 모두에게 해당한다. 하지만 데이타를 해석하고 이를 투자행위와 연결하는 것은 오롯이 투자가 몫이다. 바이오텍의 임상 단계가 진전되고 점점 더 글로벌 임상을 할수록 투자가도 이에 비례해서 정보력과 판단력을 키워야 한다. 지식투자가가 지식산업을 키운다. 회사가 근거가 부족한 주장이나 전망을 할 경우 적극적으로 이견을 제시하고 회사에 정보제공을 요구해야 바이오텍이 더 긴장하고 분발할 수 있다.
- [임상의 맥]②3상까지 10% '바늘구멍'...통과해도 퇴출·실패 위험
- 셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체 치료제’ 개발에 몰두하고 있다.(사진=셀트리온)[이범진 아주대 약학대학 교수·아시아약학연합(AASP) 회장·노희준 기자] 코로나19 항체 치료제를 개발 중인 셀트리온(068270)은 이달 초 동물시험 첫 단계를 성공했다. 셀트리온은 족제비 일종인 패렛을 몇 그룹으로 나눠 개발 중인 약물을 투여하고 약물을 투입하지 않는 대조그룹과 비교했다. 그 결과 약물 투여 그룹에서 대조그룹보다 콧물·기침 등의 증상이 사라지고 활동성이 높아지는 개선 효과를 확인했다. 일단 신약 후보물질을 발굴하면 신약개발은 이 같은 동물실험부터 시작한다. 이를 임상의 앞선 단계라는 뜻에서 전임상이라 부른다. 혹은 사람을 대상으로 하는 임상이 아니라는 의미에서 비임상이라고 한다. 전임상 단계에서는 개발한 신약후보 물질을 사람에게 투약하기 전 쥐와 비글견, 토끼같은 동물에게 사용해 부작용, 독성, 효과 등을 파악한다. 전임상에는 통상 3~4년 정도가 걸리며 임상 비용의 10%가 들어간다. 성공확률은 편차가 크지만 평균 50%다. 이후 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 진행한다. 바로 환자에게 투여하기에는 위험 부담이 따르기 때문이다. 통상 후보물질 약물을 약 20~80명 정도의 건강한 사람에게 투여해 안전하게 사용될 수 있는 용량과 체내로 약물이 흡수되는 정도를 평가한다. 이를 통해 치료효과를 추정하는 것이 목표다. 대체적으로 임상 1상은 성공확률은 64.5%로 임상 1상을 통과하는 것은 매우 어려운 것은 아니다. 임상 1상은 통상 1년반이 걸리고 전체 임상비용의 12% 정도가 든다.(자료=하나금융투자증권)◇ 2상부터 고난이도 단계 진입....기술수출 양면성 주의해야문제는 임상 2상부터다. 임상 2상은 대상질환 중 조건에 부합하는 100~200명의 소규모 환자를 대상으로 단기간 동안의 약물 효과와 부작용을 검토한다. 또 임상 3상에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 추정하고 설계한다. 대상질환과 약물의 특성에 따라 다르지만, 통상 임상2상에는 2~3년이 걸리고 전체 임상비용의 19%가 사용된다. 임상 2상의 벽은 높다. 실제 임상 2상의 성공확률은 32.4%정도로 임상 단계에서 가장 낮다. 일례로 난공불락으로 평가되는 치매 치료제를 개발하기 위해 천연물 후보물질(DHP140)을 가지고 개발에 나섰던 대화제약(067080)은 임상 2상의 벽을 넘지 못했다. ‘DHP140’는 초기 치매에 해당하는 경증 환자를 대상으로 한 임상에서 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 점수가 오리저널 약물인 도네페질의 단독 투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인돼 기대를 모았다. 하지만 효과가 대조의약품에 비해 통계적 우월성을 입증하지 못했다. 회사는 결국 지난해 9월 임상 2상 중단을 선언했다. 반대로 임상 2상이나 3상에서 기대하지 않았던 새로운 효능이 나타나 사업계획을 변경하는 경우도 있다. 가령 코로나19로 치료제로 가장 먼저 치료효과가 확인된 ‘렘데시비르’도 에볼라 치료제로 개발하려다 임상2상에서 효과를 입증하지 못했다가 코로나19 국면에서 코로나 치료제 효과가 확인돼 부활한 경우다.시판허가를 얻기 위한 마지막 임상단계는 임상 3상이다. 이 과정이 성공적으로 끝나면 약 판매가 가능하다. 임상 3상은 최소 수백 명에서 수천명의 대규모 환자를 대상으로 장기간 약물 투여시의 안정성과 유효성을 검토한다. 또 용량과 그에 대한 반응 관계도 확립한다. 임상 3상은 통상 3~4년이 걸리고 전체 임상비용의 59%를 소비한다. 성공확률은 60.1%정도다. 지난해 국내 제약 바이오 기업은 임상 3상에서 성장통을 겪어야 했다. 면역항암제 개발에 기대를 받았던 신라젠은 지난해 8월 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접은 바 있다. 임상 3상 중간점검(무용성 평가)에서 약 효능 등이 입증되지 않아 ‘중단 권고’를 받았기 때문이다. 당뇨병성 신경병증 치료제 개발에 나선 헬릭스미스 역시 지난 2월 후보물질 ‘엔젠시스’가 첫번째 임상 3상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 임상에 성공하지 못했다고 발표했다. 다만, 헬릭스미스는 임상 3상을 다시 개시한다고 최근 밝혔다. 임상과 관련해 함께 봐야 할 것은 후보물질의 기술수출이다. 국내 제약 바이오 기업은 독자 임상 수행보다는 전임상 단계나 임상 1상단계에서 주로 신약 후보물질을 글로벌 대형제약사에 기술이전하는 경우가 많다. 국내 제약·바이오기업의 규모와 역량을 고려할 때 독자 임상에 뒤따르는 위험과 비용 부담이 크기 때문이다. 기술수출을 하면 개발 위험을 피하면서도 개발 진전에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 경상기술료(로열티) 등을 챙길 수 있다. 문제는 기술수출에는 항상 반환 위험성이 도사리고 있다는 점이다. 후보물질을 가져간 글로벌 제약사는 언제든 ‘될성싶은 떡잎’이 실제 효과가 없거나 경쟁 약물이 먼저 시장에 출시되는 경우 등에는 후보물질을 돌려준다. 중간에 개발이 어그러지는 경우다. 기술수출한 회사 입장에서는 큰 낭패다. 지난달에는 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 임상 1상단계에서 3조7000억원 규모로 기술이전했던 당뇨 신약 후보물질(‘에페글레나타이드’)이 임상 3상 도중 반환됐다. 기술수출과 달리 국내에서 모든 임상 단계는 물론이고 미국 FDA 신약 품목허가와 신약 출시까지 국내 제약· 바이오 기업이 100% 독자적으로 해낸 사례는 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유일하다. 세노바메이트가 후보물질 발굴(2001년)에서 미국 시판(2020년)까지 걸린 기간은 19년이다. 이 기간 신약 개발의 불확실성을 버텨낼 수 있는 것은 SK라는 대기업이 있었기 때문이라는 분석이다.◇ 3상 통과해도 시판후 조사 남아....시장성공의 또 별개임상 3상을 완수한 후 신약이 시장에 출시됐더라도 안심할 일은 아니다. 시판 후 안전성 · 유효성 검사를 말하는 시판후 조사(임상4상)가 남아있다. 이 과정에서는 신약이 시장에서 불특정 다수의 대규모 환자집단을 대상으로 판매되는 동안 약물 안전성에 대해 지속적으로 감시한다. 잊지 말아야 하는 것은 임상에 성공한 약이 모두 시장에서 성공하는 것은 또 아니라는 점이다. 실제 국내 신약은 이제까지 30개가 개발됐지만 이 중에서 실제 매출 창출 성과를 낸 것은 소수다. 보령제약(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브정’, LG화학(051910)의 당뇨병 치료제 ‘제미글로정’, 일양약품(007570)의 항궤양 치료제 ‘놀텍정’, HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’ 등이 성공 신약으로 평가된다.이렇듯 신약 개발과정의 리스크는 개발 전단계에서 매우 다양하다. 때문에 투자자는 임상시험 단계에서 신약의 효능, 부작용 등에 대한 검증과 개발된 신약이 기존 약품보다 효능과 가격에서 우수한지 등을 함께 고려해야 한다. 결국 투자자는 신약개발에서 다양한 리스크 파악과 각 단계별 명확한 관전 포인트, 결정 기준을 정하고 그에 따라 임상시험 데이터를 분석해 투자해야 할 것이다.◇이범진 교수는....△1980~1984 서울대 약학대학 제약학과 학사 △1984~1986 서울대 약학대학 약학과 석사 △1988~1993 미국 Oregon 주립대 약학대학 약학박사 △2012~2020 아주대 약학대학 교수 △2013~ 현재 한국마약퇴치운동본부 마약퇴치연구소 소장/부이사장 △2018~2020 국무조정실 마약류대책협의회 민간위원 △2019년 한국약제학회 회장 △2019~현재 (사)건강소비자연대 총재 △2020~ 현재 아시아약학연합(AASP) 회장
- 바텍·레이언스·동국생명과학, 고성능 이동형 CT 보급 '맞손'
- [이데일리 노희준 기자] 바텍(043150)과 레이언스(228850), 동국생명과학이 코로나 19 등 바이러스성 폐렴 진단이 가능한 고성능 이동형 컴퓨터단층촬영(CT)보급을 늘리기 위해 손을 잡았다.바텍은 자체 개발한 고성능 이동형 스마트 엠 CT 판매 확산을 위해 레이언스, 동국생명과학과 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 바텍은 제품 생산 및 유지 보수, 레이언스는 핵심 부품인 ‘디텍터’ 공급 및 제품 영업, 마케팅 총괄, 동국생명과학은 국내 총판으로 현장 영업을 맡는다.‘스마트 엠’은 두부, 경추, 팔, 다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영할 수 있다. 또한 폐렴 진단 기능을 보유, 코로나 19 등 바이러스성 폐렴 진단이 가능하다. 레이언스가 개발한 고성능 디텍터를 장착, 피폭 선량을 전신 CT 대비 10분의 1 수준으로 낮추면서도 높은 해상도를 구현했다.바텍 등 3사는 공급 확대를 위해 스마트 엠 판매가를 전신CT(MDCT) 가격 대비 5분의 1 수준으로 낮게 책정, 중소병원의 CT 도입 투자 비용 부담을 획기적으로 줄였다. 스마트 엠은 기존 CT와 달리 좁은 공간에도 설치 가능하고 일반 가정용 전원에 연결해 사용할 수 있어 전기 관련 시설 공사 부담도 없다.바텍 현정훈 대표이사는 “바텍과 레이언스의 기술력과 동국생명과학의 영업 역량이 합쳐졌다”며 “법령상 제약, 비용 부담 때문에 CT를 보유하지 못한 정형외과 등 중소병원에서 이동형 소형 CT 도입이 크게 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다. 법상 일반 전신 CT는 200병상 이상 대형 병원만 도입할 수 있는데 스마트 엠은 전신 CT가 아니어서 200병상 미만 중소 병원, 요양병원, 정형외과 등에도 설치할 수 있다.동국생명과학 정기호 대표는 “스마트 엠은 정형외과, 신경외과, 통증의학과 등에서 인기가 있을 소형 CT”라며 “흉부 진단까지 가능한 이동형 CT여서 코로나19 조기 진단을 위한 CT로도 각광을 받을 것”이라고 밝혔다.
