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셀트리온 램시마SC, 유럽 시장 커진다...염증성 장질환도 처방
  • 셀트리온 램시마SC, 유럽 시장 커진다...염증성 장질환도 처방
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 램시마SC(피하주사형)가 유럽 허가당국 결정으로 곧 염증성 장질환 치료제 등으로 사용될 것으로 보인다. 이에 류머티스 관절염 치료제로만 처방되던 램시마SC의 유럽 시장이 커질 전망이다. 셀트리온은 25일(현지시간) 램시마SC를 염증성 장질환 치료제 등으로 사용할 수 있다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 통상 유럽연합 집행위원회 최종 승인은 CHMP의 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다. 이에 따라 큰 상황 변경이 없는 한 램시마SC는 조만간 기존 류머티즘 관절염 치료에 이어 장질환 치료제 등으로도 사용될 전망이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증(약 치료 대상)에는 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선(만성피부질환)이 포함돼 있다.염증성 장질환은 장 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않은 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 전체 인플릭시맙(램시마SC 성분) 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것”이라고 설명했다. 램시마SC는 기존 정맥주사형의 자가면역질환 치료제 램시마를 복부나 허벅지 등에 쉽게 자가 주사할 수 있게 피하주사형으로 개선한 제품이다. 기존 램시마SC는 류머티스 관절염 치료제로만 허가를 받았다. 램시마SC가 노리는 전 세계 자가면역질환 치료제 시장(55조)에서 염증성 장질환이 차지하는 시장은 30%(17조원)에 이른다. 이를 감안하면 유럽에서 램시마SC의 처방 시장도 크게 확대될 것으로 보인다. 셀트리온은 램시마SC로 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율로 10조원 이상의 매출을 달성하는 것을 목표로 하고 있다. 램시마SC는 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등에서 출시돼 있다. 셀트리온은 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 출시를 확대할 예정이다.
2020.06.29 I 노희준 기자
'가짜 백수오' 곤욕치른 내츄럴엔도텍, 유한양행 손잡고 부활하나
  • '가짜 백수오' 곤욕치른 내츄럴엔도텍, 유한양행 손잡고 부활하나
  • 좌측부터 내츄럴엔도텍 이용욱 대표, 서흥 양주환 회장, 유한양행 이정희 대표이사, 유한건강생활 강종수 대표[이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 갱년기에 좋은 약초 ‘백수오’를 생산하는 내츄럴엔도텍의 주요 주주로 올라서면서 갱년기 건강기능식품 시장에 진출하고 나섰다. ‘가짜 백수오’로 홍역을 치른 내츄럴엔도텍(168330)이 제약업계 1위 유한양행 손잡고 부활할 수 있을지 주목된다.28일 제약업계에 따르면, 유한양행과 자회사 유한건강생활은 110억원 규모의 내츄럴엔도텍의 전환사채(CB)를 매수, 내츄럴엔도텍의 경영권에 참여했다. 전환사채는 주식으로 전환할 수 있는 회사채다.유한양행과 유한건강생활은 각 55억원씩을 투자, 의약품 캡슐 및 건강기능식품 제조기업이자 기존 내츄럴엔도텍의 주요주주인 서흥(008490)이 보유하던 240억원 규모의 내츄럴엔도텍 전환사채 중 110억원 어치를 인수했다.앞으로 유한건강생활은 내츄럴엔도텍의 백수오 등 복합추출물을 원료로 해서 만든 갱년기 건강기능식품 판매에 나선다. 제품은 서흥이 백수오 등 복합추출물을 공급받아 제조해 유한건강생활에 공급한다. 내츄럴엔도텍은 2015년 백수오의 이엽우피소 혼입 이슈로 ‘가짜 백수오’ 논란으로 검찰 조사까지 받았지만 무혐의 처분을 받은 기업이다. 당시 검찰은 내츄럴엔도텍이 이엽우피소를 고의로 백수오에 혼입하거나 혼입을 묵인했다고 보기 어렵다며 무혐의 처분을 내렸다. 백수오는 2010년 식약처에서 갱년기 여성 건강에 좋다는 기능성을 인정받은 약초다. 여성 호르몬 에스트로겐 유사 효과가 입증된 에스트로지가 함유돼 있다. 반면 이엽우피소는 백수오와 외관이 비슷하지만 안전성이 입증되지 않아 식품 원료로 사용할 수 없는 식물이다.식약처는 2015년 불거진 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하는 차원에서 독성시험과 위해평가를 실시했다. 그 결과 2017년 8월 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전하다고 확인했다. 하지만 시장에서는 원료에 대한 의구심이 가시지 않았다. 유한양행이 그럼에도 백수오라는 뜨거운 감자를 집어든 것은 갱년기 증상 완화 시장에서 백수오를 대체할 만한 원료가 없다고 판단했기 때문이다. 백수오는 식약처에서 갱년기 개별인정형 원료로 인정받고 미국 식품의약국(FDA)의 기능성물질(NDI) 인증, 캐나다 식약청 천연·기능성물질(NPN) 라이선스를 획득한 원료다. 백수오는 또 세계 최대 헬스케어 시장인 미국에서 세계 1, 2위 약국 체인인 월그린(Walgreens)과 CVS를 통해 미국 전역에서 판매되면서 상품성을 인정받고 있다. 유럽 최대 체인스토어인 DM에서도 갱년기 카테고리 1위 판매를 기록한 바도 있다. 내츄럴엔도텍 관계자는 “백수오가 갱년기를 겪는 중년 여성에게 효과가 있음은 물론 30대 성인 여성들, 갱년기를 미리 준비하는 40~50대 여성들, 건강 관리에 신경쓰는 60~80대 여성들에까지 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 내츄럴엔도텍은 유한양행과 손을 잡으면서 기업 이미지 개선과 제품 및 기업에 대한 신뢰 회복을 기대하고 있다.
2020.06.28 I 노희준 기자
 31조 몰린 SK바이오팜, 1억 넣어 12주
  • [숫자로 본 K바이오] 31조 몰린 SK바이오팜, 1억 넣어 12주
  • [이데일리 이동훈 기자][이데일리 노희준 기자] 내달 2일 코스피 시장에 상장하는 SK바이오팜의 일반 청약에 역대 최대 규모의 31조원 가량의 증거금이 몰려 마감됐다. 28일 NH투자증권에 따르면 SK바이오팜의 일반 청약 물량인 391만5662주에 대해 총 12억6485만3070주의 청약 신청이 들어왔다. 경쟁률은 323.02대 1로 나타났다. 한국투자증권이 351.09대 1로 가장 경쟁률이 높았다. 이어 NH투자증권(325.17대 1), 하나금융투자(323.30대 1), SK증권(254.47대 1)순으로 집계됐다. 24일에 23일보다 5배 넘는 청약신청이 몰렸다. 통합 경쟁률을 기준으로 증거금으로 1억원을 납입하고 약 4080주(주당 4만9000원)를 청약한 경우라면 12주 정도를 배정받는다. 4080주를 통합 경쟁률 323.02로 나눈 결과다. 경쟁이 워낙 세다 보니 4080주를 신청하기 위해 증거금으로 1억원을 넣었더라도 결국 12주만 받게 돼 58만8000원(확정공모가 4만9000원×12주)어치밖에 못 사게 된 셈이다.증권사에 따라 받는 주식수는 다소 다르다. 경쟁률이 다르기 때문이다. 경쟁률이 가장 높은 한국투자증권에 청약했다면 11주, 가장 낮은 SK증권에 16주를 배정받는다. 공모주 배정 결과는 26일 발표된다. 이 때 청약증거금은 납입금으로 대체된다. 주식 배정을 못 받은 금액은 당일 환불된다. 환불될 증거금이 어디로 옮겨갈지도 관심이 쏠린다. 전문가들은 다른 주식에 투자될 가능성이 높다고 보고 있다. SK바이오팜의 주식을 사기 위한 몰린 청약 증거금(30조9899억원)은 역대 최대 규모다. 이는 지난 2014년 제일모직이 상장할 때 세웠던 역대 최대 증거금 30조649억원보다 9000억원 이상이 더 많다. SK바이오팜에 역대금 자금이 몰린 것은 시중에 갈 곳 잃은 유동성이 넘쳐나기 때문으로 풀이된다. 흔히 증시 진입 대기자금으로 불리는 투자자 예탁금은 지난해 말 27조원대에서 이달 47조원대까지 불어났다. 반면 은행 예적금 수익률은 세금을 떼면 사실상 0%에 그치고 있다. 여기에 부동산 규제로 부동산 투자도 여의치 않다.최근 코로나19여파로 국내 제약 바이오기업의 주가가 크게 튀어오른 것도 영향을 미친 것으로 분석된다. 실제 하나금융투자증권에 따르면, 지난 25일 기준 코스피 의약품 지수는 코로나19 확산세로 폭락하기 전 대비 60% 급등했다. 코스닥 제약 지수도 폭락 전보다 약 41% 튀어올랐다.총 공모 금액은 9593억원으로 지난 2017년 5월 코스닥시장에 상장한 셀트리온헬스케어(약 1조88억원) 이후 3년 만에 가장 큰 규모다. 공모가 기준 시가총액은 3조8373억원이다. 당초 시장에서 추정했던 5조원대 가격에 비해 20% 가량 낮은 수준이다. 때문에 상장 당일 주가는 공모가를 크게 뛰어넘을 것이란 예상이 나온다. 상장 당일 주가는 공모가 90%~200% 범위 안에서 시가가 결정된다. 이후 시가 위아래로 30% 안에서 움직인다. SK바이오팜의 상장 당일 주가는 최대 12만7400원까지 튈 수 있다는 얘기다. 공모가보다 최대 2.6배 높은 가격이다.
2020.06.28 I 노희준 기자
7월부터 의약품에 모든 성분 다 표시
  • 7월부터 의약품에 모든 성분 다 표시
  • [이데일리 노희준 기자] 내달부터 의약품 용기나 포장 기재사항에 모든 성분 명칭을 기재하도록 한 ‘의약품 전(全) 성분 표시제’가 본격적으로 시행된다. 식품의약품안전처가 26일 발표한 ‘하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’ 자료에 따르면, ‘의약품 전 성분 표시제’의 계도기간이 이달로 끝난다. 이에 따라 내달부터 일반의약품과 전문의약품, 의약외품 등 모든 약품 포장과 용기에 약물 전 성분 표시제가 적용된다. 이 제도는 가습기 살균제 파문에 따른 2016년 약사법 개정에 따는 것으로 기존 의약품의 제고 소진 기간을 감안해 이달까지 계도기간에 있었다. 제도가 본격 시행되면 의약품 및 사용에 대한 소비자의 알 권리가 강화될 것으로 기대된다. 7월부터는 또 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자는 통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고해야한다. 의료기기 전(全) 주기 안전관리를 위해서다. 8월부터는 첨단의약품 투약환자에 대한 장기추적조사가 의무화된다. 8월 ‘첨단재생바이오법’이 시행되면서 첨단바이오의약품에 대한 안전관리가 강화되기 때문이다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품이다. 가령 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 이에 속한다.
2020.06.26 I 노희준 기자
부광약품, 코로나19 치료제 임상설계 변경...히드록시클로로퀸 제외
  • 부광약품, 코로나19 치료제 임상설계 변경...히드록시클로로퀸 제외
  • [이데일리 노희준 기자] 부광약품(003000)이 코로나19 치료제로 개발중인 항바이러스제 레보비르(성분명 클레부딘) 임상 시험에서 말라리아 치료제인 히드록시클로로퀸을 제외하는 등 임상설계를 변경한다고 26일 밝혔다. 이는 초기와는 달리 대조약으로 사용했던 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 된 데 따른 것이다. 하이드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 3월 ‘신의 선물’ 등이라며 코로나19 치료제로 극찬해 주목을 받았던 말라리아 치료제다. FDA는 지난 3월 말 긴급사용을 승인했다. 하지만 미국 FDA는 지난 15일 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급 사용을 취소했다. 코로나19 환자들에게 잠재적인 혜택보다 더 큰 위험을 가하고 있다는 이유에서다. 이에 따라 변경된 임상시험계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약(가짜약)이 투여된다. 개발중인 클레부딘군과 위약군의 투여 비율도 2대1 비율로 변경돼 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다. 기존 임상시험에서는 치료군과 대조군이 1대1이었다. 이와 함께 달라진 임상시험은 단일맹검으로 진행된다. 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험이 진행된다는 얘기다. 부광약품 관계자는 “이번 설계변경을 통해 임상 시험 진행이 빨라질 것으로 기대하고 있다”며 “다만 코로나 환자의 발생에 따라서 전체적인 일정은 바뀔 수 있다”고 말했다. 회사측은 치료제 개발 속도를 높이기 위해 여러가지 다른 방법도 모색하고 있다고 덧붙였다.
2020.06.26 I 노희준 기자
K 바이오 10개사, 협회 지원 통해 美보스턴에 '둥지'
  • K 바이오 10개사, 협회 지원 통해 美보스턴에 '둥지'
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 10개 제약·바이오 기업이 한국제약바이오협회의 지원을 통해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC)에 자리를 잡았다. 한국제약바이오협회는 CIC에 있는 한국제약바이오협회 공용 사무실에 대웅제약, 동성제약, 동아에스티, 보령제약, 삼일제약, 아밀로이드솔루션 , 일동제약, 종근당, 현대약품, 휴온스가 입주했다고 25일 밝혔다. CIC는 1999년 마련된 공유사무실로 연구개발(R&D) 협업이나 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등이 활발한 곳이다. 보스턴, 마이애미 등 총 7개 지역에 있고 지난해 기준 5000여개 기업이 입주하고 있다.협회는 보스턴 CIC 내 한국오피스를 마련해 비용효과 측면에서 최적화한 사무실을 운영한다. 또 현지 자문단 운영을 통한 정보 제공 등 초기 안정적인 진입을 도울 예정이다. 협회는 이를 위해 기업 대상 설문조사에서 법률·특허, 임상, 투자, 인허가(RA), 사업개발(BD), 네트워킹 등 희망 분야를 선정, 각 분야 현지 전문가를 자문위원으로 위촉했다.원희목 회장은 “KPBMA 공용 사무실 입주 기업들은 보스턴 생태계에서 글로벌 오픈 이노베이션(GOI)을 통해 한국 제약바이오산업이 한 단계 도약할 수 있도록 힘껏 달려나갈 것”이라며 “협회는 입주기업의 성공적인 안착을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
2020.06.25 I 노희준 기자
알테오젠, 10대 제약사에 4.7조 기술수출 '잭팟'(종합)
  • 알테오젠, 10대 제약사에 4.7조 기술수출 '잭팟'(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 바이오기업 알테오젠(196170)이 4조6770억원 규모의 기술수출에 성공했다. 국내 제약 바이오 기업 기술수출 규모로는 역대 2위 규모로 평가된다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 머물러 있던 K바이오가 본격적으로 바이오베터 시대에 진입하게 됐다는 평가가 나온다. 바이오베터는 새로운 기술을 적용해 기존 바이오의약품의 가치를 끌어올린 약을 말한다. 바이오의약품 복용 편의성을 높이기 위해 제형(제품 형태)을 바꾸거나 하루에 3번 먹을 것을 1번 먹게 투여횟수를 줄인 약 등이다.알테오젠은 바이오의약품의 제형 변경 효소인 ‘인간 히알루로니다아제’ 및 관련 기술(ALT-B4)을 세계 10대 제약사 중 한 곳에 총 4조6770억원 규모로 이전하는 기술수출에 성공했다고 24일 밝혔다. 계약 상대방은 계약 조건에 따라 공개되지 않았다. 이는 지난해 11월 한 글로벌 제약사에 ALT-B4을 이전하는 기술수출을 달성한 후 6개월 만에 다른 10대 글로벌 제약사와 체결하는 두번째 기술수출이다. 이번 계약으로 알테오젠은 계약금 193억6000만원과 제품 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤(단계적 기술료)으로 총 4조6770억원을 받게됐다. 또 추가 개발되는 제품별로 미리 합의한 마일스톤 금액도 받는다. 계약금은 반환의무가 없다. 다만 마일스톤 등은 일부 품목이 임상에 실패하거나 판매금액이 적으면 축소될 수 있다. 이번에 계약을 체결한 이 글로벌 제약사의 경우 ALT-B4를 다수의 제품 개발에 사용하고 전세계에 상용화할 수 있는 권한을 쥐게 됐다. 앞으로 항체 및 바이오 제품에 혼합해 임상개발 및 상업적 판매를 위해 사용될 ALT-B4 물량은 알테오젠이 생산해 공급한다. 알테오젠의 최대 4조6770억원에 달하는 기술이전 규모는 2015년 한미약품의 기술수출 이후 최대 규모로 평가된다. 한미약품은 2015년 11월 사노피에 당뇨 신약 후보물질 ‘에페글레나타이드’ 등이 포함된 ‘퀀텀프로젝트’를 약 5조1845억원에 이전한 바 있다. 인간 히알루로니다아제는 기존 정맥주사용 항체나 단백질 의약품을 복무나 허벅지 등에 간편하게 피하주사로 변경해주는 효소다. 히알루로니다아제는 원래 돼지, 염소, 소 등을 도축하고 나온 고환에서 추출해 의료용으로 판매되다 미국의 할로자임(Halozyme)사가 세계 최초로 인간 히알루로니다아제를 개발해 시장을 독점하고 있었다. 하지만 알테오젠은 미국 할로자임의 인간 히알루로니다아제를 개량해 신물질(ALT-B4)을 만드는 데 성공했다. 이 물질은 기존 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기전과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시킨 것으로 동물을 대상으로 한 전임상 시험을 완료한 상태다. 인간 히알루로니다아제가 이번처럼 고가에 기술수출될 수 있었던 것은 이 물질이 글로벌 제약사들이 욕심내는 물질이기 때문이다. 자사의 블록버스터 신약과 잘 접목하면 기존 정맥주사(SC)형 바이오의약품을 환자 편의성이 뛰어난 피하주사(IV)형으로 바꿀 수 있어서다. 정맥주사는 항암제 투여처럼 환자가 병원에서 침대에 누운 상태로 혈관을 통해 4~5시간을 맞아야 한다. 반면 피하주사는 당뇨병 환자들이 맞는 인슐린 주사처럼 배나 허벅지 등에 5분 내로 간단히 맞을 수 있다.주목할 점은 이번 기술수출이 비독점적 기술이전이라는 점이다. 이번에 계약을 체결한 글로벌 제약사와 다른 곳에 동시다발적으로 기술이전 계약을 추가로 추진할 수 있다는 얘기다. 실제 알테오젠은 이번 기술수출 외에 다른 2~3건의 기술수출을 글로벌 제약사와 협의 중인 것으로 알려졌다. 업계에서는 바이오시밀러에 주로 의지하던 K바이오가 알테오젠의 연이은 기술수출 성공으로 바이오베터 무기까지 갖추게 됐다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “셀트리온도 바이오시밀러 포화에 직면해 자가면역질환 치료제 램시마SC로 바이오베터를 강화하는 추세”라며 “알테오젠까지 바이오베터 시장에서 주목할 만한 성과를 내면서 K바이오가 시밀러와 바이오베터 양 날개로 날 수 있게 됐다”고 말했다. 박순재 알테오젠 대표는 “항체 치료제의 세계적인 리더와 같이 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “지난해 11월에 체결한 다른 글로벌 제약사와의 계약과 더불어 ALT-B4 기술이 전 세계적으로 인정받는 입지가 더욱 공고해지는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
2020.06.24 I 노희준 기자
  • [메디톡신 취소] 法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 메디톡스의 ‘보톡스’ 제품 메디톡신에 대한 처분 효력이 내달 14일까지 중지되면서 품폭허가를 둘러싼 법적 다툼이 더욱 치열해지고 있다. 메디톡스는 식품의약품안전처의 처분에 대해 다툴 여지가 있다는 법원의 판단이 나온 것이라라고 의미를 부여했다. 24일 업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일부로 효력이 발생할 예정이던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 ‘임시효력 정지 결정’을 내렸다. 재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 했다. 임시효력 정지 결정은 식약처 취소처분의 집행정지 여부를 결정하기까지 처분의 효력 발생을 일시적으로 중지하는 법원의 직권결정이다. 앞서 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다.통상 집행정지 여부를 결정하는 데는 한달 가량이 걸리는 것으로 알려졌다. 이 기간 처분 효력을 정지하지 않을 경우 향후 집행정지 신청이 인용되더라도 이미 피해가 발생해 집행정지 의미가 없어진다. 이런 사태를 방지하기 위한 게 임시효력 정지 결정이다. 한 대형 법무법인 소속 변호사는 “사안과 재판부에 따라 다르지만 집행정지 결정을 위한 심문기일이 개최될 때까지 통상 2주, 심문기일 열리고 판단이 나올때까지 통상 2주가 걸린다”고 말했다. 메디톡스측은 “이번 결정은 식약처의 처분이 과도하고 위법한지에 대한 다툼의 여지가 있으며 현재 유통중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라고 의미를 부여였다. 다만 앞의 한 변호사는 “법원이 직권으로 내리는 결정으로 집행정지 여부를 결정하기에 앞서 양쪽의 의견을 들어보겠다는 절차적 의미가 크다”고 전했다. 대전지법이 식약처 처분의 임시효력 정지일을 내달 14일로 정했기 때문에 다른 변수가 없는 한 집행정지 인용 여부는 늦어도 내달 14일 이전에는 나올 것으로 보인다. 균주 출처를 놓고 대웅제약과 다투는 미국 국제무역위원회(ITC)결정이 내달 5일로 예정돼 있다. 경우에 따라서는 ITC결정이 대전지법의 집행정지 결정 이전에 나올 수 있어 집행정지 인용 여부에도 영향을 끼칠 수 있다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소했다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 혐의 등을 받고 있다.
2020.06.24 I 노희준 기자
알테오젠, 세계 10대 제약사에 4.7조 기술수출 '잭팟'
  • 알테오젠, 세계 10대 제약사에 4.7조 기술수출 '잭팟'
  • [이데일리 노희준 기자] 바이오기업 알테오젠(196170)이 총 4조 6770억원에 달하는 기술수출에 성공했다. 바이오기업 알테오젠은 바이오의약품의 제형(제품 형태) 변경 효소인 ‘인간 히알루로니다아제’ 및 관련 기술(ALT-B4)을 세계 10대 제약사에 총 4조 6770억원 규모로 비독점적으로 이전하는 기술수출에 성공했다고 24일 밝혔다. 이는 지난해 11월 첫번째 글로벌 제약사에 ALT-B4을 이전하는 기술수출을 달성한 후 6개월 만에 10대 글로벌 제약사와 체결하는 두번째 기술수출이다. 이번 계약으로 알테오젠은 계약금 193억6000만원과 제품 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤(단계작 기술료)으로 총 4조 6770억원을 받게 됐다. 또한 추가 개발되는 제품별로 미리 합의한 마일스톤 금액도 받는다. 반면 10대 제약사의 경우 ALT-B4를 다수의 제품 개발 및 전세계 상용화할 수 있는 권한을 쥐게 됐다. 향후 항체 및 바이오 제품에 혼합해 임상개발 및 상업적 판매를 위해 사용될 ALT-B4 물량은 알테오젠의 책임 하에 생산해 공급한다.ALT-B은 기존 정맥주사용 항체나 단백질 의약품을 사용이 간편한 피하주사용으로 바꿔주는 효소 및 관련 기술이다. 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시킨 새로운 기술로 현재 전임상 시험을 완료한 상태다. 박순재 알테오젠 대표는 “항체 치료제의 세계적인 리더와 같이 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “지난해 11월에 체결한 다른 글로벌 제약사와의 계약과 더불어 ALT-B4 기술이 전 세계적으로 인정받는 입지가 더욱 공고해지는 것을 확인할 수 있었다” 라고 밝혔다.
2020.06.24 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 또 '수주 홈런'…상반기 1.7조원 수주
  • 삼성바이오로직스, 또 '수주 홈런'…상반기 1.7조원 수주
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 코로나19 국면에서도 올해 상반기 지난해 매출의 2.5배 수준인 1조7000억원을 넘는 바이오의약품 생산 수주를 따낸 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 24일 유럽 소재 제약사와 3809억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 의향서를 체결했다고 공시했다. 이번 계약 규모는 지난해 매출 7015억원의 54.3%에 해당하는 규모다. 계약 상대방과 기간은 경영상 비밀유지 사유로 2023년 12월 31일 이후 공개된다. 이번 계약은 공개된 공시 기준으로 이달 들어 세번째, 올해 삼성바이오로직스가 따낸 7번째 수주다. 7번건의 총 수주 규모는 1조7647억원으로 지난해 매출의 2.52배 규모다. 지난해 수주액 3739억원(11건)의 4.7배를 넘는다. 삼성바이오로직스가 잇단 대형 수주에 성공하는 것은 이 회사가 보유한 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산 능력이 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이된다. 7건의 위탁생산 계약 국가를 보면 미국과 영국, 스위스, 유럽 등 모두 제약 선진국이다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 있는 1·2·3공장을 통해 세계 최대 수준인 36만2000리터 규모의 바이오의약품을 생산하고 있다.삼성바이오로직스는 앞으로도 코로나19 국면에서 추가 수주 가능성이 높다는 분석이다. 코로나19 치료제 및 백신 개발 이후에는 안정적 생산 능력이 핵심 과제가 되기 때문이다. 실제 세계 제약 시장은 코로나19 치료제 및 백신 개발과 동시에 치료제 등을 생산할 설비 확보를 위한 물밑 전쟁에 나선 것으로 알려졌다.
2020.06.24 I 노희준 기자
테라젠바이오, 성균관대와 ‘유전체 빅데이터 활용’ 연구 맞손
  • 테라젠바이오, 성균관대와 ‘유전체 빅데이터 활용’ 연구 맞손
  • (왼쪽부터) 임시근 성균관대 교수, 황태순 테리젠바이오 대표[이데일리 노희준 기자] 테라젠바이오는 성균관대 과학수사학과와 유전체 빅데이터를 활용한 법과학 분야 공동 연구를 위해 업무 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 기관은 유전체 빅데이터 기반의 유전계보학(Genetic Genealogy) 및 피노타이핑(Phenotyping) 연구, 미량 및 불량 시료의 디엔에이(DNA) 분석 등을 공동으로 진행한다.유전계보학 연구는 ‘조상 찾기’를 비롯해 동식물 및 코로나19 등 바이러스와 미생물의 기원과 변이 등을 확인하는 분야까지 광범위하게 이뤄진다.피노타이핑 기법은 DNA로 특정인의 인종과 나이, 피부색, 머리카락 색, 눈동자 색 등을 파악하는 것이다. 회사측은 여기에 유전체 빅데이터를 적용해 정확도를 높인다는 계획이다.이 연구 결과는 전쟁 유해 등 시신의 신원 확인, 입양아 가족 확인, 미아 등 장기 실종자 수색, 미제사건 용의자 추정 등 각종 신원 파악과 범죄 수사에 쓰일 수 있다.황태순 테라젠바이오 대표는 “이번 협약으로 유전체 빅데이터 기반의 과학수사 및 유전계보 분야 연구가 활성화되고, 분석 결과에 대한 신뢰도도 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.
2020.06.24 I 노희준 기자
 法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지
  • [메디톡신 취소] 法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지
  • [이데일리 노희준 기자] ‘무허가 원료’ 사용 혐의로 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스(086900)의 ‘보톡스’ 제품 메디톡신에 대한 처분 효력이 내달 14일까지 중지됐다. 24일 업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일부로 효력이 발생할 예정이던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 ‘임시효력 정지 결정’을 내렸다. 재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 결정했다.임시효력 정지 결정은 취소처분의 집행정지 여부를 결정하기까지 처분의 효력 발생을 중지하는 법원의 직권결정이다. 앞서 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다.통상 집행정지 여부를 결정하는 데는 한달 가량이 걸리는 것으로 알려졌다. 이 기간 처분 효력을 정지하지 않을 경우 향후 집행정지 신청이 인용되더라도 이미 피해가 발생해 집행정지 의미가 없어진다. 이런 사태를 방지하기 위한 게 임시효력 정지 결정이다. 한 대형로펌 소속 변호사는 “법원이 직권으로 내리는 결정으로 집행정지 여부를 결정하기에 앞서 양쪽의 의견을 들어보겠다는 절차적 의미가 크다”고 말했다. 메디톡스의 법률대리인은 “이번 결정은 식약처의 처분이 과도해 위법한지에 대한 다툼의 여지가 있고 현재 유통중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라고 의미를 부여였다. 앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 혐의 등을 받고 있다.
2020.06.24 I 노희준 기자
서정진 셀트리온 회장, 코로나19 극복 위한 ‘힘내라’ 캠페인 동참
  • 서정진 셀트리온 회장, 코로나19 극복 위한 ‘힘내라’ 캠페인 동참
  • [이데일리 노희준 기자] 서정진 셀트리온(068270)그룹 회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 극복을 위한 격려 메시지를 전달하는 ‘스테이 스트롱(Stay Strong; 버텨라, 힘내라)’ 캠페인에 동참했다. 24일 셀트리온에 따르면, ‘스테이 스트롱’ 캠페인은 지난 3월 대한민국 외교부에서 코로나19 사태 극복을 위한 응원 메시지를 전세계로 확산하기 위해 시작한 인증 릴레이 운동이다. 지명받은 사람은 코로나19 응원 메시지가 적힌 판넬을 들고 촬영 후 이를 소셜네트워크서비스(SNS)에 게재하고 다음 주자 3명을 지목하면 된다. 판넬은 두 손을 비누 거품으로 씻는 로고와 ‘스테이 스트롱’이란 문구를 적어 철저한 개인위생 준수로 코로나19 사태를 함께 이겨내자는 의미를 담고있다. 서 회장은 김상열 호반그룹 회장의 추천을 받아 사진을 촬영했다. 그는 다음 캠페인 참여자로 국립오페라단 박형식 단장, 중앙대학교 성악과 양혜정 교수, 경희대학교 성악과 이아경 교수를 각각 추천했다.서 회장은 “전 인류의 과제가 된 코로나19 극복에 조금이나마 힘을 보태고자 스테이 스트롱 캠페인에 참여하게 됐다”며 “이번 캠페인에 다양한 사회 구성원들이 적극적으로 참여해 손씻기와 같은 기본 위생의 필요성을 서로 전파하고 함께 힘을 합치면 코로나19 사태를 이겨낼 수 있다는 희망을 가지길 기대한다”고 말했다.한편, 셀트리온그룹은 대한민국 제약바이오기업으로서 사회적 책임을 다하고 코로나19의 빠른 종식을 위해 항체 치료제 개발 및 항원항체 진단키트의 글로벌 공급에 힘을 쏟고 있다.
2020.06.24 I 노희준 기자
서정진 셀트리온 회장 "코로나19 치료제 내달 16일 임상"
  • 서정진 셀트리온 회장 "코로나19 치료제 내달 16일 임상"
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 내달 16일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 인체 임상시험에 들어간다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 스타트업 행사 ‘넥스트라이즈(NextRise) 2020’ 기조연설을 통해 “내달 16일에는 코로나19 항체치료제의 인체 임상시험에 돌입할 것”이라고 말했다. 셀트리온은 앞서 수차례 7월 임상시험을 목표로 코로나19 치료제를 개발 중이라고 밝혀왔다. 하지만 구체적인 임상 개시일은 16일이라고 밝힌 것은 이번이 처음이다.셀트리온은 지난 4월 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 확보한 뒤 영장류를 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 해왔다. 지난 1일에는 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 한 코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등의 효과를 확인했다고 밝혔다. 서 회장은 코로나19 항체치료제의 대량 생산 계획도 공개했다. 그는 내년 상반기에 500만명 분량의 코로나19 항체치료제를 생산하겠다고 했다. 이 중 국내에는 100만명 분량을 공급하고 나머지 400만명 분량은 해외에 제공할 계획이다.넥스트라이즈는 KDB산업은행이 한국무역협회와 함께 개최하는 스타트업 행사로 올해 2회를 맞았다. 벤처·스타트업과 선발주자·대기업 간 사업 협력을 모색하는 자리다.
2020.06.23 I 노희준 기자

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