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동국제약, 산자부 국책과제 선정
  • 동국제약, 산자부 국책과제 선정
  • [이데일리 노희준 기자] 동국제약(086450)은 아주대 약대와 함께 진행하는 공동연구가 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘2020년도 바이오산업 핵심기술 개발사업’의 ‘맞춤형 진단 치료제품’ 분야 신규 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이에 따라 동국제약은 이번 과제를 통해 바이오 의약품의 구강점막 전달 기술을 개발하고 제품화할 계획이다. 5년간 총 50억원 규모의 사업비 중 32억원을 정부로부터 지원받는다.아주대학교는 바이오 의약품에 지방산을 붙이는 기술을 적용해 그동안 시도된 바 없는 점막투과성을 개선하는 연구에 나선다. 동국제약은 도출된 물질의 비임상 평가 및 임상을 진행한다. 이를 통해 구강점막으로 흡수 가능한 바이오 의약품을 개발해 2024년에 임상(1상)에 착수하는 게 목표다.동국제약 관계자는 “국내 최초로 비침습형(피부를 관통하지 않거나 신체의 어떤 구멍도 통과하지 않는) 바이오 의약품을 개발하면 기존 주사제형으로 불편함을 겪고 있는 환자들에게 바이오 의약품에 대한 접근성을 높이고 시장에서 파급력을 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.‘바이오산업 핵심기술 개발사업’은 산업통산자원부가 유망 신산업인 바이오 분야의 핵심기술 개발을 통해 산업화를 촉진하고 산업경쟁력을 제고해 미래의 신성장동력을 창출하기 위해 주관하는 국책과제이다.
2020.06.22 I 노희준 기자
 코로나 국면에서 콜드체인 회사가 주목받는 이유
  • [바이오다크호스] 코로나 국면에서 콜드체인 회사가 주목받는 이유
  • 장기간 경기침체 속에서도 국내 바이오산업의 성장세가 두드러진다. 이데일리는 한국바이오협회와 손잡고 한국 바이오산업을 이끌어갈 선봉기업들을 ‘바이오 다크호스’라는 시리즈로 집중 소개하고 있다. [이데일리 노희준 기자] “해외에서 저희 코로나19 검체 운송용 ‘콜드 체인’(Cold Chain, 정온물류·냉장운송) 용기를 구매하고 싶다는 전화가 이어지고 있습니다.”코로나19 치료제나 백신을 개발하는 회사도 아니고 진단키트(시약)를 만드는 회사도 아니지만 코로나19 국면에서 주목받는 회사가 있다. 바로 온도에 민감한 코로나 검체(콧물, 가래)나 백신, 의약품 등을 정해진 온도(정온)에서 안전하게 운반하는 콜드 체인 전문기업 ‘한울티엘’이다. 이를테면 K-콜드체인 기업이다.노현철(사진) 한울티엘 대표는 “코로나19 검체 온도가 변화면 음성 검체가 양성으로 변하거나 거꾸로 양성 검체가 음성으로 바뀔 수도 있다”며 “백신 역시 정온 상태에서 전달되지 않으면 변성돼 기능을 잃어버리게 된다”고 말했다. 한울티엘은 콜드 체인의 핵심인 운반 용기(패시브 박스)와 용기에 들어가는 특수 냉매를 개발한다. 또한 이 용기를 사용해 실시간으로 온도를 모니터링하며 직접 운송 서비스까지 제공하는 종합 바이오 물류회사다. 물류란 제품이 생산자부터 소비자까지 전달되는 모든 과정을 말한다. 지금까지 국내 검체나 의약품 물류에는 대부분 미국(펠리칸, 인마크)이나 독일(바큐텍) 콜드체인 제품, 국내 스트리폼 제품 등이 사용돼 왔다.노 대표는 “새벽 배송 등 빠른 배송이 물류의 핵심처럼 알려졌지만, 앞으로는 콜드 체인 배송으로 패러다임이 바뀔 것”이라며 “특히 제약 바이오쪽에서는 중요성이 더 커질 것”이라고 말했다. 실제 코로나19 백신만 해도 개발 자체가 관건이지만 운반 역시 핵심 문제로 떠오르고 있다. 백신이든 의약품 대세가 된 바이오의약품이든 기본적으로 단백질이기 때문에 열(온도)에 취약하다. 백신은 2도에서 8도의 저온 상태에서 운송돼야 한다. 문제는 정온 상태 유지 배송이 생각보다 쉽지 않다는 점이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전체 백신 생산량 중 50%가 보관과 운송 과정에서 변질해 폐기되고 있다. 한울티엘 패시브 박스한울티엘은 2018년 9월에 창업된 2년도 안 된 회사다. 하지만 뛰어난 품질에 상대적으로 저렴한 가격으로 지난달부터 급속도로 성과를 창출하고 있다. 노 대표는 “2년간의 연구개발 끝에 올초에 콜드 체인 용기(제품명, ES 및 ESC 시리즈) 상용화에 성공했다”며 “이후 45도에 이르는 극한의 여름 날씨에서도 글로벌 표준인 48시간을 넘어 56시간을 2~8도의 정온 상태를 유지할 수 있고 35도에서는 120시간 이상의 정온 상태를 유지할 수 있다는 품질 테스트를 거쳤다”고 말했다. 이는 국내에서는 최초이자 콜드 체인 선진국인 유럽에서도 한두회사만 통과한 품질 테스트라는 게 회사측 설명이다. 이런 품질을 바탕으로 한울티엘의 콜드 체인 용기는 국내의 경우 일부 보건소에서 코로나19 검체 운송 용기로 사용하고 있다. 지난해에는 서울대병원에서 암환자 검체를 운송할 때도 썼고 현재 하나제약의 임상시험 약품을 운반하는 데 활용되고 있다. 한울티엘은 지난달에는 국내 최상위 의약품 유통업체에서 주문자상표부착생산(OEM)으로 콜드 체인 운송 용기 제작 수주도 따냈다. 제약 바이오업계를 넘어서는 글로벌 톱 커피 프랜차이즈 국내 매장에서도 케이크나 샐러드 운반 용기로 한울티엘 제품(2500세트)을 쓰고 있다. 노 대표는 “얼마 전 한 인도네시아의 재난청 담당자로부터 코로나 검체용 등으로 한국산 콜드 체인 운송 용기를 구매하고 싶다는 전화를 받았다”며 “정부와 연결된 현지 의료기기 회사와 협의가 돼 납품의향서(LOI)를 체결하고 현재 납품 규모와 일정을 조율하고 있다”고 말했다. 한울티엘은 슬로베니아 현지의 콜드 체인 회사와도 양해각서(MOU)를 맺고 동유럽의 코로나 검체 및 백신 운반에 회사 제품을 사용하는 것을 협의 중이다.노 대표는 “5~6월부터 성과가 이어지면서 전체 직원 9명이 납기일을 맞추기 위해 밤낮을 불문하고 전력을 다하고 있다”며 “올 하반기 30억~50억원 정도의 매출을 예상하고 내년부터 급성장하는 한해가 될 것 같다”고 말했다. 한울티엘은 지난해 매출 1억7000만원을 기록했다. 한울티엘이 빠른 성과를 낼수 있었던 데는 노 대표가 세계 5대 물류업체에 속하는 독일의 쉥커(SCHENKER) 한국지사에서 15년간 근무하며 글로벌 선진국의 바이오 물류 시스템을 경험했기 때문이다. 그는 “아프리카 오지나 동남아 험지에 사는 친구들이 백신을 안전하게 맞을 수 있게 지원할 수 있는 정도로 회사를 키우는 게 목표”라며 “5년 안에는 상장도 할 것”이라고 포부를 밝혔다.
2020.06.21 I 노희준 기자
 메디톡스, '보톡스' 취소로 영업적자 전망
  • [숫자로 본 K바이오] 메디톡스, '보톡스' 취소로 영업적자 전망
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)가 주력 보톡스 제품 ‘메디톡신’ 취소처분을 맞으면서 실적 하향 전망이 나오고 있다. 1500억원의 국내 보톡스 시장도 2위 제품이 퇴출 위기를 맞으면서 지각변동이 일어날 조짐이다. 24일 증권가에 따르면, 한국투자증권은 메디톡스가 올 한해 106억원의 영업적자를 볼 것으로 내다봤다. 같은기간 매출액도 전년 대비 28% 감소한 1490억원을 기록할 것으로 전망했다. 당기순손익 역시 70억원의 적자를 기록할 것으로 추정했다. 메디톡스는 지난해 영업이익 260억원, 매출 2060억원, 순이익 270억원을 기록했다. 한국투자증권은 당장 2분기 메디톡스 실적이 당기순이익은 20억원에 그쳐 전년 동기 대비 80.5% 급감하고 매출액도 400억원으로 28.2% 감소할 것으로 추정했다. 당기순이익 역시 10억원에 그쳐 전년 대비 105% 쪼그라들 것으로 봤다. 이 실적은 식약처를 상대로 한 취소처분 취소 소송에서 메디톡스가 패소한다는 가정에 따른 것이다. 따라서 승소할 경우 실적 추정치 상향은 가능하다. 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다. 메디톡스 실적 전망이 크게 하향된 것은 메디톡신이 메디톡스 매출의 42%를 차지하는 ‘효자 상품’이기 때문이다. 이번에 품목허가가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 869억원으로 회사 연간 매출액(2060억원)의 42%를 차지한다. 이 가운데 해외 매출 부분이 453억원(52%)으로 국내 매출(416억원, 48%)보다 크다. 전체 매출에 견주면 22%수준이다. 품목허가 취소 효력은 국내 제품에만 미친다. 다만 회사 및 제품에 대한 신뢰 하락 문제가 제기될 수 있어 해외 매출도 차질을 빚을 수 있다는 지적이다. 메디톡스는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’(액상형)와 ‘코어톡스’(분말형)로 빠르게 메워 나간다는 전략이다. 진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “향후 실적 관건은 메디톡신 200단위, 이노톡스, 코어톡스로 허가취소된 품목의 매출을 얼마나 대체할 수 있느냐”라며 “장기적으로는 브랜드 신뢰도를 회복시키고 미국, 중국 등 해외 주요시장에서 판매허가 획득에 집중해야 할 것”이라고 말했다. 메디톡신의 품목 허가 취소로 1500억원 규모의 국내 보톡스 시장에도 지각변동이 예상된다. 메디톡신은 국내 보톡스 시장 2위 제품이다. 국내 보톡스 시장은 지난해 기준 휴젤(보툴렉스)이 613억원으로 점유율 42%로 1위다. 이어 메디톡스가 544억원으로 점유율 37% 수준이다. 그외 대웅제약, 휴온스, 앨러간 등이 모두 합해 300억원 가량의 보톡스 매출을 올렸다. 일단 시장 1위 휴젤이 가장 큰 반사이익을 볼 것으로 전망이다. 휴젤은 메디톡스 품목허가가 취소된 날 주가가 6% 넘게 급등한 뒤 이틀 연속 상승해 시장에서 기대감을 받았다. 여기에 지난달 초 보톡스 제품인 ‘원더톡스’를 선보인 종근당 행보도 주목된다. 종근당은 휴젤 보톡스 상품인 보툴렉스를 작년 말까지 팔아와 시장 침투력이 적지 않다는 전망이다. 종근당 관계자는 “출시 한달 정도밖에 안 돼 아직 실적을 숫자로 말하기는 어렵다”며 “판매처 확대에 주력하고 있다”고 말을 아꼈다.
2020.06.21 I 노희준 기자
유한양행, 오는 20일 창립 94주년 맞아
  • 유한양행, 오는 20일 창립 94주년 맞아
  • [이데일리 노희준 기자] “유일한 박사가 시대를 앞서간 혁신적인 기업가로서 수 많은 위기를 극복하며 우리나라 제약산업의 새로운 지평을 열었다.”국내 대표적인 장수 제약기업 유한양행(000100)이 올해 20일 창립 94주년을 맞는다. 유한양행은 19일 오전 대방동 본사 대강당에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 94주년 기념행사를 가졌다고 19일 밝혔다. 유한양행은 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 신념으로 유일한 박사가 1926년 설립한 기업으로 올해로 창립 94주년을 맞았다.이정희 사장은 기념사를 통해 “앞으로도 흔들림 없이 지속적으로 추진해 온 혁신신약 개발, 신규비즈니스 확장, 글로벌 네트워크 확대를 위한 우리의 도전과 노력은 유한 100년 시대의 미래기반을 다지는 길이 될 것”이라며 “변화와 혁신을 통해 ‘100년 기업 유한’의 새로운 역사를 써나가자”고 강조했다. 유한양행은 제약업계 1위 기업이자 우량장수기업, 한국에서 가장 존경 받는 기업, 기윤의 사회환원을 실천하는 기업으로 성장했다는 평가다. 최근에는 글로벌 신약으로 기대를 모으고 있는 폐암치료제 레이저티닙 등을 통해 우리나라를 대표하는 연구중심(R&D) 제약기업으로 발돋움하고 있다.
2020.06.19 I 노희준 기자
제넥신, 국내 첫 코로나19 백신 후보물질 대상자 투여
  • 제넥신, 국내 첫 코로나19 백신 후보물질 대상자 투여
  • [이데일리 노희준 기자] 제넥신(095700)이 19일 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 DNA 백신(GX-19)을 사람에게 투여했다고 밝혔다.DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신(약독화백신)과 달리 바이러스 항원을 만들어 내는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다.이는 지난 11일 식품의약품안전처의 승인과 연대 세브란스병원의 임상윤리심의위원회(IRB)승인을 동시에 받은 후 8일만의 성과이다.제넥신은 이번 임상에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 코로나19 예방백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색에 나선다. 이를 위해 제 1상 40명, 제 2a상 150명의 시험대상자를 모집할 예정이다. 이르면 9월 중 1상을 마무리하고 2a상 진입을 목표로 하고 있다.제넥신은 지난 3월 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍과 코로나19 DNA 백신 개발을 위한 산학연컨소시엄을 구성해 백신 개발에 나섰다. 성영철 대표이사는 “컨소시엄을 구성하는 산학연 관계사의 협력과 식약처 및 세브란스병원의 지원이 없었다면 빠른 시일 내에 첫 대상자 투여까지 진행하기 어려웠을 것”이라고 말했다. 제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신 개발을 최우선 과제로 최종 상용화 단계에 이르기까지 최선을 다할 방침이다. 한편, 제넥신은 네오이뮨텍과의 협력으로 미국에서 GX-I7(하이루킨-7)을 코로나19 환자 치료제로 개발하기 위한 임상도 동시에 진행 중이다.
2020.06.19 I 노희준 기자
휴메딕스, '코로나19 항원 진단키트' 전세계 공급 나선다
  • 휴메딕스, '코로나19 항원 진단키트' 전세계 공급 나선다
  • [이데일리 노희준 기자] 휴메딕스(200670)가 15~20분내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 ‘항원진단키트’ 공급에 나선다.휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 전문기업 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다.항원진단키트는 기존 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계 환자도 빠르고 편리하게 별도 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성되기 때문에 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다.분자진단 방식인 리얼타임 피씨알(RT-PCR) 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 항원진단키트가 세계적으로 널리 사용되면 감염 초기에도 신속하게 결과를 확인할 수 있어 빠르게 감염자 차단이 가능해 ‘n차 감염’, ‘지역사회로의 전파’ 예방에도 기여할 것으로 기대하고 있다.휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가 및 의료 인프라가 취약한 국가들을 중심으로 우선적 공급을 추진해 펜데믹(전세계 감염병 대유행) 상황을 타개하는 데 역량을 집중할 계획이다. 이와 함께 포스트 코로나 시대에는 가정용 상비약처럼 ‘가정용 감염병 키트’ 구비의 필요성이 제기되는 만큼 항원 및 항체 키트 관련 제품군을 확대해나간다는 방침이다.
2020.06.19 I 노희준 기자
 메디톡스, 식약처와 소송전 돌입…이노톡스 과징금 납부
  • [메디톡신 취소] 메디톡스, 식약처와 소송전 돌입…이노톡스 과징금 납부
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가가 취소된 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 소송전에 나섰다. 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다고 19일 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 ‘보톡스’ 3개 제품이다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다는 입장이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.메디톡스 관계자는 “과징금 부분은 다투지 않고 그냥 내기로 했다”고 말했다. 메디톡스는 같은 혐의로 또다른 보톡스 제품인 액상형 ‘이노톡스’ 제품에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)처분을 받았다.
2020.06.19 I 노희준 기자
허가취소,창사20년만 최대위기 메디톡스 운명은
  • 허가취소,창사20년만 최대위기 메디톡스 운명은
  • [이데일리 류성 노희준 기자] 국내 대표 보톡스 기업 메디톡스가 창립 20년 만에 최대 위기를 맞고있다. 식약처가 18일 메디톡스가 허위로 서류를 조작해 제조, 판매한 보톡스 제품 ‘메디톡신’에 대해 허가를 취소키로 결정하면서 향후 메디톡스의 앞날에 적신호가 켜졌기 때문이다. 식약처는 이날 “국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침”이라며 메디톡신의 허가취소 배경을 설명했다.서울 강남에 자리한 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공메디톡스는 그간 메디톡신과 관련한 일부 인허가 서류가 잘못된 부분은 인정하면서도 “고의성이 전혀 없는 실수였다”는 입장을 피력해왔다. 이번 식약처 행정조치에 대해서도 메디톡스는 “허가받은 원료의 품질을 업그레이드한 것을 사용하면서 미처 식약처에 신고를 하지 않아 벌어진 일인데 허가취소는 지나치게 과도한 처벌”이라며 아쉬움을 표시했다. 업계 일각에서도 이번 식약처의 메디톡신에 대한 허가취소는 지나친 엄벌주의라는 평가가 나온다. 한 바이오업체 대표는 “식약처 말대로 메디톡신에 대한 서류가 위조됐다고 인정하더라도 과거 2012년부터 2015년 사이에 일어난 일이고 그 뒤부터는 허가받은 원료를 사용해 왔다”면서 “이제 와서 안전성에 아무런 문제가 없는 제품에 대해 허가를 취소까지 하는 것은 너무 과한 처벌이다. 한 번 허가를 취소하면 그 의약품에는 사형선고와 같아 다시 살려내기는 사실상 불가능하다”고 강조했다.식약처가 메디톡스의 주력 제품인 ‘메디톡신’에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다는 결정을 내리면서 메디톡스는 당장 매출급감을 걱정해야 하는 처지에 놓이게 됐다. 메디톡신은 이 회사 전체 매출의 42%를 차지하는 효자품목이다. 메디톡스로서는 이번 식약처의 허가취소 처분으로 한순간에 매출이 반토막이 날 최악의 위기상황에 직면한 것이다. 메디톡신은 지난 2006년 메디톡스가 개발해 시장에 내놓은 이후 국내 최초의 토종 보톡스 제품이라는 명성과 함께 그간 소비자들로부터 큰 인기를 누려왔다.메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할 수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이지만 수월치는 않을 전망이다. 메디톡스는 이노톡스와 코어톡스가 메디톡신에 비해 탁월한 효능을 지닌 프리미엄 제품이기에 빠르게 기존 제품 포트폴리오를 교체해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.여기에 이번 식약처의 행정조치가 미국 국제무역위원회(ITC)에서 대웅제약(069620)을 상대로 진행중인 소송에도 어떤 영향을 미칠지 업계가 주목하고 있다. 메디톡스(086900)는 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주를 도용했다는 혐의로 지난해 ITC에 소송을 제기해 오는 7월6일 예비판결을 앞두고 있는 상황이다. 업계에서는 “메디톡스가 서류를 조작해 제품 원료를 사용하다 적발돼 주력품목의 허가가 취소된 만큼 회사의 신뢰도에 상당한 타격을 받을 수 있다”면서 “ITC에서도 이번 허가 취소 사안을 재판 심의 과정에서 심도있게 감안하게 될 가능성이 있다”고 예상하고 있다.반면 메디톡스는 이번 메디톡신의 허가 취소하고 ITC 판결은 별개의 사안이라는 점을 강조하고 있다. 특히 메디톡스는 ITC에서 균주도용 혐의로 재판을 앞두고 있는 품목은 메디톡신이 아니라 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’여서 이번 허가취소 문제와는 별다른 관련이 없다는 입장이다.메디톡스의 고위 임원은 “ITC 재판에서는 대웅제약과 메디톡스의 균주가 동일한 것인지 여부를 가리는 것에 초점을 맞추고 있어 이번 허가취소가 재판에 미치는 영향은 극히 제한적일 것”이라면서 “대웅제약과 메디톡스의 균주는 동일한 것으로 이미 재판부가 인정을 하고 있는 것으로 안다”고 귀띔했다.메디톡스와 법적 다툼을 벌이고 있는 대웅제약은 이번 식약처의 행정조치에 안도하는 모습이다. 대웅제약은 다음달 예정된 ITC 예비재판에서도 이번 식약처의 허가취소가 상당 부분 자사에 유리하게 작용할 것으로 내심 기대하고 있는 분위기지만 말을 아끼고 있다. 당초 메디톡스와 대웅제약 간 벌어지고 있는 재판에 대한 ITC의 예비판결은 이달 5일(미국 현지시간)로 예정돼 있었으나 대웅제약 측이 추가 자료를 재판부에 제출하면서 이달초 선고 날짜가 7월6일로 한 달 가량 연기된 바 있다. 이에 따라 오는 10월6일로 예정됐던 최종 판결 일자도 11월6일로 한 달 늦춰졌다.이번에 식약처가 메디톡신에 대해 허가취소를 내리면서 메디톡스는 자사의 제품에 대해 의구심을 가지는 소비자들의 신뢰를 재확인해야 하는 숙제도 떠안게 됐다. 다만 그간 메디톡신을 주요 보톡스 제품으로 현장에서 활용해온 의사들은 여전히 메디톡스 제품의 안전성과 효과에 대해 강한 확신을 갖고 있다는 점은 메디톡스에는 유리하게 작용할 것이라는 분석이다.실제 보톡스 시술을 하고있는 성형외과 의사들이 주축이 된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등은 얼마 전 식약처가 행정조치를 내리기 전에 “메디톡신은 인체의 안전성에 아무런 문제가 없는 국내 대표적인 보톡스 제품이다”면서 메디톡스의 선처를 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다.
2020.06.18 I 류성 기자
 메디톡신 25일부터 "판매 불가...무허가 제품"
  • [메디톡신 취소] 메디톡신 25일부터 "판매 불가...무허가 제품"
  • [이데일리 노희준 기자] 법원 결정으로 ‘구사일생’으로 잠시 판매가 가능했던 메디톡신이 결국 허가당국의 품목허가 취소 결정으로 오는 25일부터 판매가 불가능하게 됐다. 식약처는 이날 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 메디톡신이 무허가 제품이 되는 날짜가 25일부터라는 얘기다. 식약처 관계자는 기자와의 통화에서 “처분은 공문으로 해당 회사에 도달해야 효력이 발생한다”며 “문서 도착 기간을 고려한 결정”이라고 말했다. 실제 메디톡스는 이날 오전 공시를 통해 “아직 당사에 식약처의 처분 통지서가 접수되지 않은 상태”라고 밝혔다. 앞서 대전고등법원은 지난달 22일 식약처가 메디톡스주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다.이에 메디톡스는 메디톡신주를 허가 취소가 결정되기 전까지 자유롭게 제조 및 판매할 수 있었다.하지만 실제 이 기간 메디톡스가 추가로 메디톡신을 판매하지는 않았다. 메디톡스 관계자는 “법원 집행정지 판결 이후 추가로 메디톡신을 판매한 것은 없다”고 말했다. 이날 식약처는 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신 3가지 제품에 대해 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주(100단위), 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3가지 제품이다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
2020.06.18 I 노희준 기자
 식약처, 메디톡스 제품 퇴출 결정...왜?
  • [메디톡신 취소] 식약처, 메디톡스 제품 퇴출 결정...왜?
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스(086900)의 보톡스 메디톡신 3가지 제품을 취소한 직접적인 이유는 약사법 위반이다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작한 혐의를 받는다. 실제로는 허가 내용과 다른 원액을 사용했지만 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 지적이다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소하면서 드러난 내용이다. 약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.식약처는 특히 메디톡스의 서류 조작이 고의적으로 조작되고 은폐됐다고 강조했다. 식약처는 서류 조작은 용납될 수 없다고 역설했다. 식약처는 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미치고 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 밝혔다. 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 천명했다. 식약처는 이날 향후 서류조작 등의 재발방지를 위한 조사·단속 체계도 개편하겠다고 설명했다. 우선 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화한다는 방침이다. 또한 현장점검을 통해 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 역시 운영상의 미비한 점을 개선할 방침이다. 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작이라는 판단에서다. 이에 따라 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단키로 했다. 서류 조작에 대한 처벌도 강화한다. 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 늘리고 징벌적 과징금 기준도 올린다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진에 나선다.
2020.06.18 I 노희준 기자
 메디톡신, 결국 취소…식약처 "서류조작, 무관용·엄단 조치"
  • [메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 취소…식약처 "서류조작, 무관용·엄단 조치"
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제가 허가된 지 14년 만이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 식약처는 품목허가 취소 이유에 대해 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다”고 강조했다. 또한 “근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 덧붙였다.식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 역설했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진키로 했다. 식약처는 이밖에 품목허가 취소 결정을 내린 메디톡신의 안정성 우려는 크지 않다고 강조했다.식약처 관계자는 “해당 의약품 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 메디톡신으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다”고 말했다.
2020.06.18 I 노희준 기자
 메디톡신, 결국 허가 취소 '시장 퇴출'
  • [메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 허가 취소 '시장 퇴출'
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하 승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
2020.06.18 I 노희준 기자
JW중외제약, 코로나19 항바이러스 치료제 개발 착수
  • JW중외제약, 코로나19 항바이러스 치료제 개발 착수
  • [이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)이 약물 재창출 전략으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 나선다.JW중외제약은 윈트(Wnt) 표적항암제 CWP291을 ‘코로나바이러스감염증-19 치료용 조성물’로 특허 출원했다고 17일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질(Wnt/β-catenin) 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 CWP291의 기존 표적항암제 임상연구에서 확인된 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 GRP78의 저해효과를 바탕으로 코로나19 치료제로서의 임상 가능성을 검토했다. 지난 3월 국제학술지 감염저널에 등재된 ‘코로나19 스파이크 단백질과 숙주의 수용체 GRP78 결합 부위 예측’이라는 제목의 논문에 따르면 GRP78이 코로나19의 잠재적인 스파이크 결합 부위로 예측됐다. 코로나19 스파이크 단백질과 GRP78의 상호작용을 저해시키면 바이러스 진입과 복제를 억제할 수 있을 것으로 보고 있다.최근 진행된 CWP291의 세포실험에서 대조약물 보다 동등 이상의 코로나19 항바이러스 효과가 있는 것으로 분석됐다. 연구결과 CWP291이 최근 코로나19 치료제로 승인된 ‘렘데시비르(에볼라치료제)’를 비롯해 말라리아치료제인 ‘하이드록시클로로퀸’, 에이즈치료제 ‘로피나비르’ 등에 비해 약 4배 높은 항바이러스 활성을 보였다.JW중외제약은 CWP291의 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 이번 개발을 결정했다. 앞으로 추가 동물 모델 시험에 돌입하는 동시에 임상시험 착수를 위한 국내외 임상기관과의 협의를 진행할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “그동안 독성 문제로 여러 항암제의 약물 재창출이 실현되지 못했지만, CWP291은 한국과 미국에서 안전성이 검증된 임상 1상의 약물 용량보다 낮은 농도로 코로나19 항바이러스 치료제로서의 개발 가능성이 확인됐다”며 “앞으로 CWP291의 약물 재창출 임상시험이 성공할 수 있도록 역량을 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
2020.06.17 I 노희준 기자
GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 3000만 달러 수출 계약
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 3000만 달러 수출 계약
  • [이데일리 노희준 기자] GC녹십자엠에스(142280)는 유럽과 중동, 아시아 등지에 총 3000만 달러(약 363억원)에 대한 진단키트 수출 주문 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 진단키트 부문 연간 매출액의 10배가 넘는 수치로 진단키트 수출 허가를 받은 지 한달 만에 이뤄낸 성과이다. 회사측은 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종에 대해 허가를 받았다. GC녹십자엠에스는 총 3000만 달러 규모의 공급확약서(LOA)와 수출공급계약(SA)을 접수하고 러시아, 싱가폴, 영국, 브라질 등 전세계 20여개국을 대상으로 진단키트를 수출한다. 회사 측은 계약에 따른 첫 선적은 이달 내 개시하고 추가적인 주문도 논의되고 있어 하반기 수출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다고 설명했다. 이번에 수출하는 진단키트는 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈로 2개의 항체진단키트와 1개의 분자진단키트로 구성돼 있다.GC녹십자엠에스는 또 다음달 현장진단(POCT) 분자진단키트 1종에 대한 추가 수출 허가를 마무리할 계획이다. 이를 통해 GC녹십자엠에스는 총 4종(항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종)의 코로나19 진단키트를 구축해 분자진단과 항체진단 양 축으로 수출을 극대화한다는 계획이다안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “분자진단부터 면역진단까지 코로나19 관련 진단키트 풀 라인업이 완성되고 수출이 본격화하면서 올해 매출 및 이익에 큰 폭으로 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2020.06.17 I 노희준 기자
공적 마스크 구매 10개로 확대…가격 인하 없어
  • 공적 마스크 구매 10개로 확대…가격 인하 없어
  • (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 오는 18일부터 공적 마스크 구매 수량이 주당 1인 10개로 확대된다. 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매토록 하는 ‘공적 마스크 제도’는 일단 내달 11일까지 연장됐다. 이번에도 현재 1개당 1500원인 공적 마스크 가격은 조정되지 않았다. 식품의약품안전처는 이 같이 공적 마스크 제도를 개선해 오는 18일부터 시행한다고 16일 밝혔다. 우선 공적 마스크 구매 한도가 일주일에 1인 3개에서 10개로 늘어난다. 이는 공적 마스크 제고 시행이 4개월차로 들어서며 수급이 안정되는 상황에서 마스크 구매를 편리하게 하기 위한 조치다. 다만, 공평한 구매를 위해 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 이에 따라 공적 마스크는 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 나눠 사면 된다. 가령 이번주의 경우 15일부터 17일까지 3개를 구매한 경우 18일부터 21일까지 7개 추가 구매가 가능하다. 식약처는 또 공적 마스크 제도가 규정된 현행 긴급수급조정조치(고시) 유효기한을 이달 30일에서 다음달 11일로 연장했다. 이는 공적 마스크 제도가 다음달 11일까지 연장된다는 의미다. 정부는 이제 막 시장에 공급된 비말 차단용 마스크가 시장에서 원활하게 공급되는 상황까지 좀더 보기 위해 이달 말 종료 예정이었던 제도를 추가 연장했다. 다만 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 출고해야 하는 마스크 비율을 오는 18일부터 생산량의 50% 이하로 조정했다. 현재 보건용 마스크 생산업자는 생산량의 60% 이상을 공적 판매처에 납품하고 있다. 또한 내달 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 약국 등에 보건용 마스크를 공급한다. 공적마스크 ‘공급’은 이달부로 일단 종료하고 다음달은 공적 판매처의 재고분으로 공적 마스크 ‘판매’는 계속한다는 얘기다. 이는 최근 보건용 마스크 수요는 감소하는 반면 비말 차단용 마스크의 수요는 증가하고 있는 데 따른 것이다. 정부는 내달 11일까지 보건용, 비말차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 면밀하게 보고 향후 공적 마스크 제도의 지속 여부 등을 결정할 예정이다. 이와 함께 일반인용 덴탈 마스크인 비말 차단용 마스크는 민간부문 유통을 위해 계속해서 공적 의무 공급대상에서 제외했다. 이밖에 보건용 마스크의 수출 비율을 18일부터 생산량의 30%로 확대했다. 해외의 코로나19 대응 공조와 K-방역 제품의 해외 진출을 위한 조치다. 이번 공적 마스크 제도 개편에도 관심을 끌었던 마스크 가격 조정에 대한 내용은 나오지 않았다. 한편, 비말차단용 마스크의 경우 현재 22개 업체, 40개 품목이 허가된 것으로 나타났다.(자료=식약처)
2020.06.16 I 노희준 기자
18일부터 공적 마스크 주당 1인 10개(상보)
  • 18일부터 공적 마스크 주당 1인 10개(상보)
  • 이의경 식품의약품안전처장[이데일리 노희준 기자] 오는 18일부터 공적 마스크 구매 수량이 주당 1인 10개로 확대된다. 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매토록 하는 ‘공적 마스크 제도’는 일단 내달 11일까지 연장됐다. ‘비말차단용 마스크’는 민간부문 유통을 위해 종전과 같이 공적 의무 공급대상에서 제외됐다. 식품의약품안전처는 이 같이 공적 마스크 제도를 개선해 오는 18일부터 시행한다고 16일 밝혔다. 우선 공적 마스크 구매 한도가 일주일에 1인 3개에서 10개로 늘어난다. 이는 공적 마스크 제고 시행이 4개월차로 들어서며 수급이 안정되는 상황에서 마스크 구매를 편리하게 하기 위한 조치다. 다만, 공평한 구매를 위해 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 이에 따라 공적 마스크를 구매하려면 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 나눠 사면 된다. 식약처는 또 공적 마스크 제도가 규정된 현행 긴급수급조정조치(고시) 유효기한을 이달 30일에서 다음달 11일로 연장했다. 이는 공적 마스크 제도가 다음달 11일까지 연장된다는 의미다. 다만 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 출고해야 하는 마스크 비율은 오는 18일부터 생산량의 50% 이하로 조정된다. 현재 보건용 마스크 생산업자는 생산량의 60% 이상을 공적 판매처에 납품하고 있다. 또한 내달 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 약국 등에 보건용 마스크가 공급된다. 이는 최근 보건용 마스크 수요는 감소하는 반면, 비말차단용 마스크의 수요는 증가하고 있는 데 따른 것이다. 정부는 내달 11일까지 보건용, 비말차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 면밀하게 보고 향후 공적 마스크 제도의 지속 여부 등을 결정할 예정이다. 식약처는 다만, ‘수술용 마스크’는 의료기관에 안정적으로 공급하기 위해 현재처럼 생산량의 60%를 공적으로 의무 공급키로 했다. 이와 함께 일반인용 덴탈 마스크인 ‘비말차단용 마스크’는 민간부문 유통을 위해 계속해서 공적 의무 공급대상에서 제외했다. 이밖에 보건용 마스크의 수출 비율을 18일부터 생산량의 30%로 확대했다. 해외의 코로나19 대응 공조와 K-방역 제품의 해외 진출을 위한 조치다. 다만, ‘수술용 마스크’와 ‘비말차단용 마스크’는 국내 우선 공급을 위해 계속해서 수출이 금지된다.
2020.06.16 I 노희준 기자
셀트리온, 2개 코로나19 진단키트 수출 준비중
  • 셀트리온, 2개 코로나19 진단키트 수출 준비중
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 2개의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 수출을 준비 중이라고 16일 밝혔다. 우선 진단키트 전문기업 ‘비비비’와 함께 개발한 항원 POCT(장비를 활용한 현장진단용 진단키트)를 내달 수출할 계획이다. 셀트리온은 이 제품의 유럽 수출에 필요한 CE인증 신청을 마쳤다. 회사는 이달 중 CE인증을 받는 게 목표다.셀트리온은 이 진단키트에 대해 “휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기”라며 “육안으로 식별하는 신속진단키드 대비 민감도가 좋은 것이 특징”이라고 설명했다. 또한 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 갖고 있다고 덧붙였다.셀트리온은 또 이달 중에 코로나19 항체 신속진단키트2도 해외시장에 공급할 계획이다. 이 진단키트는 국내 진단키트 전문업체 ‘휴마시스’가 개발한 제품을 셀트리온 브랜드로 내놓는 제품이다. 항체 신속진단키트는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 사용한다. 셀트리온은 이들 제품을 국내보다 상대적으로 공공 진단 인프라가 취약하거나 국가경제 부활을 위해 팬데믹 상황에서도 일상 복귀를 서두르고 있는 국가에 우선적으로 공급한다는 방침이다.
2020.06.16 I 노희준 기자

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