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에스티팜, ‘2020 오픈이노베이션 연구과제 공모’ 실시
[이데일리 노희준 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640)의 원료의약품 자회사인 에스티팜(237690)이 ‘2020 에스티팜 오픈이노베이션(개방형 혁신) 연구과제 공모’를 실시한다고 8일 밝혔다.공모분야는 메신저 RNA(mRNA)기반 신약개발을 위한 기초연구로 항암 백신에 관한 자유 주제와 항바이러스 백신에 관한 자유 주제 총 2가지다.기초 신약연구에 필요한 제반 역량을 보유하고 있는 대학 및 병원의 교수, 연구원이면 접수 가능하다. 접수는 오는 15일부터 7월 3일까지이다.에스티팜 홈페이에서 제안요청서(RFP)와 연구계획서 양식을 내려 받아 작성한 후 이메일로 제출하면 된다.접수된 과제는 1차 서류심사, 2차 구두 발표를 거쳐 최종 선정된다. 1차 서류심사 결과는 7월 24일, 최종 결과는 8월 17일에 개별 통보될 예정이다. 최종 선정된 연구과제는 에스티팜이 1년간 최대 1억 원의 연구비를 지원한다.에스티팜 관계자는 “에스티팜은 mRNA 관련 기반기술을 확보하고 대량생산을 위한 공정연구가 진행 중에 있으며, 향후 mRNA기반 항암 및 항바이러스 백신 개발까지 사업영역을 확장할 계획“이라고 말했다.

2020.06.08 I 노희준 기자

우진비앤지, 돼지열병 생마커백신 제품 허가
[이데일리 노희준 기자] 동물의약품 전문기업 우진비앤지(018620)는 돼지열병 생마커 백신(이뮤니스 CSF-M)을 농림축산검역본부에서 허가 받았다고 밝혔다.회사측은 돼지열병 생마커백신이 기존 생독백신보다 부작용이 적고 안전성을 갖췄다고 설명했다. 돼지열병은 제1종 가축전염병으로 치료가 불가능해 양돈산업에서 경제적 손실을 많이 가져오는 질병이다. 바이러스성 질병으로 돼지에서 전염성이 강하고 발병하면 출혈성 및 전신 다발성으로 임파절 손상이 일어난다. 강재구 대표이사는 “최근 기존 자사 백신인 PED-M(돼지유행성설사병백신)의 태국과 베트남 등록이 활발하게 진행되고 있다”며 “돼지열병 생마커백신 역시 가능성 있는 해외시장으로의 등록 및 수출을 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.

2020.06.08 I 노희준 기자

김신우 "혈장 기부 헌혈, 위험하지 않아요"
[이데일리 노희준 기자] “혈장 공여는 위험하지 않습니다. 헌혈보다 약간 번거롭긴 하지만 기여의 기쁨이 있고 특별히 코로나19 위기를 극복할 수 있는 기회가 됩니다.”코로나19 혈장 치료제를 개발하고 있는 GC녹십자(006280)와 손을 잡고 혈장 확보에 나서고 있는 김신우(사진) 대구시 감염병관리지원단장(경북대 의대 감염내과 교수)이 코로나19 완치자들의 적극적인 혈장 기부를 요청했다.혈장 치료제는 코로나 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품(고면역글로불린)이다. 혈장은 혈액 구성 요소 중 적혈구·백혈구·혈소판이 빠진 누런빛의 액체 성분이다. 코로나19에 걸렸다가 나은 사람에게 생긴 항체를 포함하고 있다. 혈장 치료제 개발에선 완치자의 혈장, 즉 혈액을 확보하는 게 가장 중요하다. 김 교수는 최근 이데일리와의 전화 인터뷰에서 “혈장 공여는 혈액을 주는 것이고 투여받는 게 아니기 때문에 헌혈 정도의 위험밖에 없다”며 “감염 위험은 걱정할 게 없고 두 번 병원을 방문해야 해서 헌혈과 차이는 있다”고 말했다. 혈장 공여를 하기 위해서는 1차 병원 방문시 혈장 공여 가능 대상자를 선별한다. 이를 위해 나이와 체중 등 기본적인 요소는 물론 B·C형 감염 여부와 가장 중요한 코로나 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 형성돼 있는지를 검사(항체 역가 검사)한다. 문제는 이 항체 역가 검사 결과가 나오는 데 일주일 정도가 걸려 1차 방문 당일에 바로 혈장 공여 가능 대상자를 가릴 수 없다는 점이다. 병원을 두번 방문해야 하는 이유다. 김 교수는 “중화항체 검사는 간 기능 검사처럼 상용화된 검사가 아니고 국내에서도 검사하는 곳이 몇 곳밖에 없다”며 “(여러 완치자의 검체를) 모아서 검사해야 하기 때문에 시간이 다소 걸린다”고 설명했다. 그는 일각에서 완치자 혈액을 구하지 못해 혈장 치료제가 난항을 보이고 있다는 지적에 “오해의 측면이 있다. 혈장 공여를 받기 시작한 지 얼마 안 됐다”면서 “사람들이 왜 공짜로 치료받고 기증을 안 하느냐는 식으로 볼 문제는 아니다”고 강조했다. 실제 질병관리본부에 따르면, 중앙방역대책본부를 통해 혈장 모집이 홍보되기 시작한 시점은 지난달 25일이다. 4일 기준 혈장 기증 의사를 밝힌 이는 18명이고 이 중 5명이 실제 기증을 완료했다. 김 교수는 “혈장 기증과 관련해 전화도 많이 오고 있다”며 “앞으로 기증자가 더 늘어날 것”이라고 내다봤다. 정부는 현재 서울 1곳(고려대안산병원), 대구 지역 3곳(경북대병원, 계명대동산병원, 대구파티마병원)에서 할장 기증을 받고 있다. 김 교수는 이중 경북대에서 혈장 확보를 책임지고 있다. 김 교수는 코로나19 사태 초기 대구에서 확진 환자를 진료해 밀접 접촉자로 분류됐고 2월 19일부터 자가 격리도 겪어봤다. 이후 그는 확진 검사 결과 음성으로 나와 자가 격리에서 해제됐다. 그는 “초기에 혼자 있으면 답답한 면이 있지만 생각할 수 있는 시간도 됐다”며 “다른 분들이 도와줬기 때문에 격리가 가능했다”고 돌아봤다. 향후 코로나19 백신 및 치료제 개발 전망에 대해서는 “최소 향후 1~2년은 걸리지 않을까 싶다”며 “다만 얼마나 효과적일지는 아직 확신할 수 없다”고 했다. 다만, 그는 혈장치료제는 다른 치료제보다 개발 가능성을 높게 봤다. 혈장치료제 역시 항체 치료제의 일종이나 그나마 완치자 혈액에서 항체를 구하는 것이 그리 어렵지 않다. 김 교수는 “사람에게서 혈장을 받아서 혈장치료제를 개발하는 게 아니라 세포를 통해서 면역글로빈을 키워내든지 복제해내는 기술까지 나아가는 게 목표”라며 “일단은 사람 혈장으로 만든 치료제가 효과가 있도록 하는 게 1차 목표”라고 말했다.

2020.06.07 I 노희준 기자

[숫자로 본 K바이오] 레고켐바이오, 올해 기술수출 벌써 7700억
(자료=레고켐바이오)[이데일리 노희준 기자] 최근 무상증자를 발표한 레고켐바이오의 기술수출 실적에 관심이 쏠린다. 이 회사가 무상증자를 발표하면서 연 이은 기술이전에도 주가가 저평가 돼 있다고 밝혔기 때문이다. 레고켐바이오는 올해에만 7700억원이 넘는 기술수출 실적을 거뒀고 이제까지 모두 7건에 거쳐 2조원 규모의 기술수출을 달성한 것으로 집계됐다. 특히 기술수출 7건 중 모두 4건이 항체·약물 복합체(ADC) 기술이전이라 주목된다. ADC는 항원(이물질, 바이러스)을 선택적으로 공격하는 항체(항원 공격 ‘착한 단백질’)와 치료 효과를 지닌 약물을 링커(연결자)로 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다. 우선 이 회사는 지난달 ADC 기술에 기반한 항암제 후보물질을 영국 바이오기업 익수다테라퓨틱스(익수다)에 기술이전했다. 계약 규모는 총 2784억원으로 레고켐바이오는 선급금으로 61억원과 개발 단계별 마일스톤으로 2722억원을 수령하게 됐다. 레고켐바이오의 4번째 ADC 기술이전이다. 이때 이전된 신약 후보물질(LCB73)은 레고켐바이오의 ADC링커 및 톡신(약물, 독성화학물질)과 스위스 항체개발 전문기업인 노브이뮨이 보유하고 있는 고유항체를 결합해 만든 것이다. 혈액암 특이적 항원(CD19)을 공격하는 물질이다. 익수사는 이 후보물질을 림프종 중 90%이상 차지하는 비호지킨림프종을 포함한 여러 B세포 혈액암을 대상으로 개발할 예정이다. 해당 후보물질은 동물시험을 통해 경쟁약물 대비 우수한 약효와 독성 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.이 계약은 특히 해외 항체 전문회사와 개방형 혁신을 통해 발굴한 성과물의 첫 번째 기술이전인 데다 이 회사 고유의 차세대 톡신이 적용됐다는 점에서 의미가 크다는 회사측은 설명하고 있다. 익수다는 2012년 설립된 ADC 치료제 개발 회사로 미국 보스턴에 ADC 치료제 임상 개발 전문 자회사를 갖고 있다. 앞서 레코켐바이오는 지난 4월에 익수다와 자사의 ADC 링커 플랫폼을 3개 타깃에 적용하는 플랫폼기술 이전계약도 체결한 바 있다. 익수다가 레고켐바이오의 기술을 활용해 3개의 ADC항암치료 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점권을 갖는 계약이다.이 계약에 따라 레고켐바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤 포함 총 4963억원과 별도의 로열티를 받게 됐다. 올해 이 두 건의 계약만으로 기술이전 규모는 7720억원에 달한다. 이밖에도 레고켐바이오는 지난 2015년에는 중국 포순제약에 208억원을, 지난해에는 일본 다케다제약에 4548억원의 ADC 관련 기술 수출 계약을 체결했다.

2020.06.07 I 노희준 기자

카이노스메드 "에이즈 치료제, 中 3상 마지막 투여 종료"
[이데일리 노희준 기자] 신약 개발 바이오벤처 카이노스메드가 중국 제약회사 ‘장수아이디어’에 기술 이전해 개발 중인 에이즈 치료제(KM-023)의 임상 3상 환자 투여를 마쳤다고 5일 밝혔다. 장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행 중이다. 회사측은 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 상용화 목표 시점은 이르면 2021~2022년이다. 카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전했다. KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어에서 마일스톤(단계적 기술료) 전액을 앞당겨 받았고 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티(경상 기술료)로 받게 된다.KM-023은 2017년중국 식품의약품안전처(CFDA)에서 우선 심사대상으로 지정, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다.카이노스메드 관계자는 “중국 파트너사인 장수아이디어의 빠른 NDA 작업을 기대하고 있다”며 “추후 공동임상 자료를 기반으로 이머징 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.한편, 카이노스메드는 최근 하나금융11호스팩(284620)과의 스팩 합병을 마무리하고 8일 코스닥에 합병신주 상장할 예정이다.

2020.06.05 I 노희준 기자

비말 차단 마스크, 안전할까...전문가들 의견은
비말 차단용 마스크 (사진=식약처 제공)[이데일리 노희준 기자] 5일 풀리기 시작한 비말 차단용 마스크는 누가 어떤 경우에 써야 안전할까.식품의약품안전처는 코로나19 의심환자를 돌보는 경우가 아니면 밀폐된 공간은 물론 어린이·고령자·기저질환자까지 비밀 차단용 마스크 착용이 가능하다는 입장이다. 이에 대해 전문가들 입장은 다소 엇갈렸다. 대체로 구체적 정보가 없어 식약처 발표에 대해 언급하기 조심스러워했다. 일부 전문가들은 식약처 발표와 비슷한 입장을 취했지만 일부는 KF-55정도의 차단 효과라면 높은 수준은 아니라고 했다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 비말 차단용 마스크가 시중에 풀린 첫날 5일 마스크 수급 상황 정례 브리핑에서 비말 차단용 마스크 성능에 대해 “수술용 마스크와 동일하다고 보면 된다”며 어린이나 고령자, 기저질환자 등 고위험군도 비말 차단용 마스크를 사용할 수 있다고 말했다. 이는 지난 5월 초 중앙재난안전대책본부에서 발표했던 생활 속 거리두기 기본지침에 근거한 것이다. 당시 생활방역 실천지침 자료는 “감염위험성이 있는 경우, 기저질환이 있는 고위험군에는 보건용·수술용 마스크 착용을 권장한다”고 돼 있다. 보건용과 수술용 마스크가 함께 취급되고 있고 비말 차단용 마스크가 수술용 마스크와 같기 때문에 고위험군까지 비말 차단용 마스크를 써도 된다는 얘기다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 식약처 입장과 비슷한 견해를 취했다. 이 교수는 밀폐된 공간에서는 비말 차단용 마스크가 부적합하다는 일각의 지적에 대해서도 “비말 차단용 마스크는 덴탈 마스크 수준은 되기 때문에 밀폐된 공간에서 써도 된다”며 “공간의 밀폐 여부에 따라 마스크 착용 방법이 달라지지 않는다”고 말했다. 이 교수는 “의사들도 코로나19 환자가 아닌 일반 환자를 대할 때는 덴탈 마스크를 쓰고 진료를 하고 있다”며 “병원내 의사와 간호사들이 모두 쓰고 있는 게 덴탈 마스크나 수술용 마스크”라고 설명했다. 이 교수는 비말 차단용 마스크의 재사용 여부에 대해서는 “마스크 두께가 얇아 재사용은 쉽지 않을 것”이라며 재사용은 권장하지 않았다. 기존 KF-80과 KF-94 등 보건용 마스크는 3~5겹으로 이뤄졌다. 반면 비말 차단용 마스크는 필터와 부직포 2겹으로 이뤄져 두께는 얇아 차단력이 다소 떨어지나 가볍고 숨쉬기 편하다.비말 차단용 마스크 (사진=식약처 제공)김신우 대구 감염병관리지원단장(경북대 의대 감염내과 교수)은 “의료인이 코로나19 의심 환자를 대할 때 쓰기에는 부족하지만 시민들이 서로 침을 튀지 않도록 하는 용도에는 효과적일 것”이라며 “고위험군 시민들도 환자를 진료하는 사람이 아니기 때문에 사용해도 된다”고 말했다. 김 교수는 특히 여름철에 호흡 곤란 등의 문제로 KF-94를 현실적으로 제대로 쓰기 어려운 상황에서는 비말 차단용 마스크를 ‘제대로 오래’ 쓰는 것이 더 낫다고 강조했다. 그는 “날씨가 더워지면서 KF-94를 온종일 쓰고 있기는 현실적으로 어렵고 쓰고 있다고 하더라도 자꾸 마스크를 손으로 만지게 된다”며 “일반 시민들은 KF-94를 (올바르지 못한 방법으로) 늘 사용하는 것보다 비말 차단용 마스크를 잘 사용하는 게 효과적일 것”이라고 강조했다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수도 비말 차단용 마스크의 필요성과 식약처가 기준을 만들어 공급한 것은 좋은 아이디어라고 했다. 김 교수는 다만 “언론 발표만 봤고 검증 자료가 없어 뭐라고 얘기하기 어렵다”며 “(먼지 차단효과가) KF 55~80%라고 돼 있는데, 55%라는 수준은 만족스럽지는 않은 수치로 낮은 수준”이라고 말했다. 김 교수는 “비말 차단용 마스크의 정확한 성능을 알려면 병원이나 집단 발병 장소에서 비말 감염을 얼마나 예방하는지 필드 테스트(현장 시험)를 해야 한다”며 “현재 이런 검증 자료를 알 수 없어 KF 마스크를 완전 대체 가능한지 얘기하기 어렵다”고 언급했다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수도 비말 차단용 마스크의 효과에 대해 기자가 문의했지만 “갖고 있는 정보가 없어 해줄 수 있는 얘기가 없다”고만 했다.

2020.06.05 I 노희준 기자

"비말 차단용 마스크, 이달말 100만장씩 공급"
[이데일리 노희준 기자] 5일부터 시중에 풀리기 시작해 품귀 현상이 예상되는 ‘비말(침방울)차단용 마스크’가 이달 말이면 하루 평균 100만장 이상 생산될 것으로 보인다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 5일 마스크 수급 상황 정례 브리핑을 통해 비말 차단용 마스크 공급과 관련, “6월 말경에는 하루 100만장 이상이 생산될 것”이라고 밝혔다.이는 현재 비말 차단용 마스크로 허가가 완료된 제품, 허가가 신청 중인 제품, 허가 신청이 예상되는 제품과 그 공장의 생산능력을 종합적으로 판단했을 때의 생산 전망치다.이날 비말 차단용 마스크를 처음으로 내놓은 피앤티디의 하루 최대 생산물량은 20만장 수준이다. 현재 비말 차단용 마스크 생산허가를 식약처에서 받은 업체는 건영크린텍·파인텍·피앤티디·케이엠 등 4곳이다.김 국장은 또 “현재 비말 차단용 마스크의 공적마스크 지정 여부는 검토하고 있지 않다”며 “비말 차단용 마스크를 앞으로 어떻게 수급조절을 한다고 지금 말하는 것은 이른 감이 있다”고 강조했다.현재 마스크 수급상황으로 봤을 때 여름용 마스크는 시장 공급분이 그렇게 많지 않아 비말 차단용 마스크까지 공적 마스크로 지정할 경우 시장 유통량이 더 줄어들 수 있다는 판단에서다. 그는 “KF-80 마스크라든지 수술용 마스크가 정상적으로 생산되고 있다”며 “비말 차단용 마스크를 공적 마스크로까지 할 상황은 아니다”고 덧붙였다. 김 국장은 다만 “생산전망에도 조금 더 비말 차단용 마스크를 생산할 수 있는 방법이 없는지 모색하고 있고 소비자 접근성을 높일 수 있는 방안에 대해서도 고민할 것”이라고 부연했다. 비말 차단용 마스크 성능에 대해서는 “수술용 마스크와 동일하다고 보면 된다”며 어린이나 고령자, 기저질환자도 비말 차단용 마스크를 사용할 수 있다고 말했다.김 국장은 “5월 초 중앙재난안전대책본부에서 발표했던 생활 속 거리두기 기본지침을 보면 감염 위험성이 있는 경우나 기저질환이 있는 고위험군의 경우 보건용과 수술용 마스크 착용을 권장하고 있다”고 했다. 어린이나 고령자, 기저질환자가 고위험군이다. 그는 “비말 차단용 마스크 중 평판형, 입체형의 경우도 필터가 같기 때문에 비말 차단 효과에서는 다르지 않다”고 했다. 입체형 비말 차단용 마스크는 기존 KF마스크와 같은 모양을, 평판형은 덴탈 마스크와 비슷한 모양의 마스크를 말한다.

2020.06.05 I 노희준 기자

'비말 마스크', 공적 마스크 하면 안 될까
사진=연합뉴스[이데일리 노희준 기자] 일반인용 덴탈 마스크인 ‘비말(침방울)차단용 마스크’가 5일부터 시중에 풀린다. 여름철을 앞두고 수요가 커 이른 시간 내에 동날 것으로 예상되나 정부는 아직 비밀 차단용 마스크를 공적 마스크로 지정할 계획이 없다는 입장이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면, 현재 비말차단용 마스크 생산허가를 받은 업체는 건영크린텍·파인텍·피앤티디·케이엠 등 4곳(9제품)이다. 이 중 피앤티디 제품이 판매회사 웰킵스를 통해 온라인 쇼핑몰에서 먼저 풀린다. 비밀 차단용 마스크는 시장을 통해 전량 공급되기 때문에 정부가 지정한 구매 횟수·수량 제한은 없다. 웰킵스는 1인당 30매까지 구매할 수 있게 한 상태다. 비말차단용 마스크는 여름철에 편하게 사용할 수 있는 일반인용 마스크로 침방울을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 마스크다. 병원에 주로 공급되고 있는 덴탈 마스크(수술용 마스크)의 일반인용 버전이라 생각하면 된다. 비말 차단용 마스크의 차단 성능은 KF기준으로 55∼80% 수준이다. 일상생활에서 비말 감염을 예방하고 기존 수술용 마스크와 거의 유사한 정도의 입자 차단 능력을 갖고 있다고 보면 된다.비말 차단용 마스크 가격은 이날부터 풀리는 피앤티디 제품 기준으로 1장당 500원에 판매된다. 장당 1500원에 팔리고 있는 보건용 공적 마스크 가격의 3분1수준이다. 이 가격은 비말차단용 마스크가 시장에서 풀리는 만큼 해당 업체가 자율적으로 정한 가격이다. 비말 차단용 마스크는 날씨가 더워지는 가운데 숨쉬기가 편하고 가벼우면서도 비말을 차단할 수 있고 가격도 싸 수요가 클 것으로 예상된다. 이 때문에 일각에서는 벌서 품절 대란에 대한 우려를 제기하며 비말 차단용 마스크를 공적 마스크로 지정해야 한다는 목소리가 나온다. 피앤티디의 하루 최대 생산물량은 20만장 수준으로 알려졌다. 하지만 식약처는 비말 차단용 마스크를 공적 마스크로 흡수하지 않을 계획이다. 식약처 관계자는 “모든 제품을 국가에서 다 유통할 수는 없다”며 “비말 차단용 마스크 수요가 늘어나 일시적으로 수급이 부족할 수 있지만 이달 중순쯤이면 생산업체수가 늘어나면서 수급이 안정화될 것”이라고 말했다.

2020.06.05 I 노희준 기자

메디톡스, 매출 40% '보톡스' 퇴출 앞두고 최종 소명
[이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스가 ‘퇴출’ 기로에 서 있는 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 ‘메디톡신’을 구하기 위해 마지막 소명에 나섰다. 식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소를 앞두고 필수 절차로 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 2차 청문을 비공개로 진행했다. 식약처는 1~2주 안에 최종 입장을 결정할 것으로 보인다. 앞서 식약처는 지난달 메디톡스가 과거 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 지난달 22일 1차 청문을 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문을 열게 됐다.약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 식약처가 청문을 두 차례 여는 것은 이례적인 일이다. ‘성분 뒤바뀜’ 논란으로 지난해 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사케이주’ 경우도 청문은 한 차례만 진행됐다. 그만큼 메디톡신 품목허가 취소 문제는 ‘뜨거운 감자’라는 평가다. 실제 메디톡신을 오랫동안 사용해온 전문가들인 의사들로 구성된 의학학술단체에서 최근 이례적으로 선처를 호소하는 탄원서를 식약처에 제출하기도 했다. 메디톡신은 2차 청문에서도 품목허가 취소는 너무 가혹하다는 입장을 적극 소명한 것으로 알려졌다. 무허가 원료를 사용한 시점은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 존재하지 않는 데다 안전성에도 문제가 없다는 반박이다. 이에 국산 1호 보톡스 제품의 퇴출이 아니라 일정 기간 제조·판매 중지 수준에서 처분이 확정되길 바라는 입장이다. 하지만 식약처 관계자는 “특별한 상황 변화가 없는 한 메디톡신 품목허가를 취소한다는 게 기본 입장”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)메디톡스 소명에도 품목허가 취소가 확정되면 메디톡신은 시장에서 퇴출될 전망이다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제로 허가받은 지 14년 만이다. 이 경우 메디톡스 매출에 타격이 불가피하다. 메디톡신은 메디톡스 매출의 40%를 차지한다. 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있는 메디톡스 입장에서는 중국 진출에 빨간불이 들어올 수 있다. 메디톡스는 또 다른 보톡스 제제 ‘이노톡스’(액상형), 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등의 판매로 매출 감소분을 적극 메운다는 방침이다.식약처 처분이 확정되면 메디톡스는 허가당국을 상대로 본격적인 소송전에 나설 전망이다. 일단 식약처 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 먼저 나설 것으로 보인다. 일각에서는 식약처의 품목허가 최종 결정이 ‘균주 출처’ 문제를 두고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 벌이는 대웅제약과의 다툼에 부정적 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 만약 메디톡신 품목허가가 취소되면 ITC 판정에서 메디톡스가 불리할 것이라는 관측이다. 대웅제약은 최근 메디톡스의 국내 불법 행위와 관련한 자료를 추가로 ITC에 제출해 메디톡스 ‘흠집내기’에 나섰다. ITC는 이를 증거로 채택하고 추가로 제출된 자료를 검토하는 데 시간이 필요하다는 이유로 애초 현지시각으로 오는 5일 내릴 예정이었던 예비판결을 한달가량 미뤘다. 하지만 균주 및 제조기술 도용 여부와 생산 공정상의 문제는 별개 문제라 식약처 처분은 ITC에 별 영향이 없을 것이라는 관측도 만만찮다. 업계 관계자는 “식약처는 생산 과정상의 약사법 위반 여부를 다투는 것이고 ITC는 균주 출처를 가리는 것이라 관계가 없다”고 말했다. 식약처 역시 이와 같은 입장이다. 앞서 메디톡스는 지난 2017년 6월 미국 법원에 ‘대웅제약이 자사 보톡스 균주와 제조 기술을 훔쳤다’며 소송을 제기했다. 그러나 해당 법원이 2018년 4월 이를 기각하자 2019년 1월 미국 ITC에 제소했다. ITC는 현지시각으로 내달 6일, 11월 6일에 각각 예비판정과 최종판정을 내릴 예정이다.

2020.06.04 I 노희준 기자

GC녹십자, 신제품 ‘제놀 롱 플라스타’ 출시
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)(대표 허은철)는 파스 신제품 ‘제놀 롱 플라스타’를 출시했다고 4일 밝혔다.‘제놀 롱 플라스타’는 관절염과 근육통, 팔꿈치 통증 등의 증상 개선을 돕는 파스(플라스타) 제품으로 기존 제품 시리즈보다 40% 길어진 제형 때문에 손, 발목, 무릎 등 넓고 굴곡진 관절 부위 어디든 편리하게 부착할 수 있다.이와 함께 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 ‘디클로페낙나트륨’ 성분을 함유해 24시간 동안 효과가 지속되고 고함량 멘톨 성분을 첨가제로 사용해 냉감을 극대화하고 약물의 피부 투과율이 높다는 점도 장점이다.김도균 GC녹십자 브랜드매니저는 “이 제품은 움직임이 많은 관절 부위에 붙이기 편리하여 활동성이 높은 소비자의 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다.GC녹십자의 제놀 시리즈는 이번 ‘제놀 롱 플라스타’ 출시에 따라 제품군이 12종으로 늘어났다.한편, ‘제놀 롱 플라스타’는 파우치당 포장 단위를 7매로 구성해 일주일 간 연속해서 사용할 수 있고 전국 약국에서 구입할 수 있다.

2020.06.04 I 노희준 기자

셀트리온 "램시마SC, IV와 효능·면역원성 동일 입증"
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마SC(피하주사)형이 IV(피하주사)형과 효능과 면역원성 등에서 차이가 없다는 임상 결과는 내놨다. 램시마SC는 병원에서 항암제를 투여할 때처럼 침상에 누워 불편하게 맞아야 하는 램시마SC를 쉽게 자가투여할 수 있도록 개선한 약이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA)환자를 대상으로 임상을 진행한 결과 이 같은 결과를 얻어 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 4일 밝혔다EULAR는 이달 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었으나 코로나19로 인해 온라인으로진행됐다. 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.셀트리온은 이번 임상에서 IV형이나 SC형 등 제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.램시마SC는 앞서 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 출시됐다.

2020.06.04 I 노희준 기자

휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인
[이데일리 노희준 기자] 휴온스(243070)는 독일 식약청(BfArM)에서 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 4일 밝혔다.이에 따라 휴온스는 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다. 휴온스가 개발하고 있는 ‘나노복합점안제는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.

2020.06.04 I 노희준 기자

메드팩토, 비소세포폐암 임상 2상 계획 신청
[이데일리 노희준 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토(235980)는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 개발 중인 ‘백토서팁’과 MSD의 ‘키트루다’를 병용 투여하는 제2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질로 면역세포가 암세포를 공격하지 못하게 하는 역할을 한다. 현재 ‘키트루다’는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 치료 성과를 보이고 있다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.반면 이번 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있어 순조롭게 진행될 경우 그동안 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 수단을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.메드팩토 관계자는 “적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정”이라며 “기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다”고 의미를 설명했다.

2020.06.04 I 노희준 기자

'바르지 않고 먹는' 치질약 시장 달아오르는 이유
[이데일리 노희준 기자] “바르지 말고 드세요.” 국내 ‘먹는 치질약’ 시장이 달아오르고 있다. 동국제약(086450)이 ‘치센’으로 치질약 시장을 재편한 자리에 한미약품(128940), 동아제약 등 상위제약사들도 치질 환자의 선택을 받기 위해 뛰어들고 있어서다. 3일 제약업계에 따르면, 한미약품(128940)은 이달 중순께 먹는 치질약 ‘치쏙정’을 내놓는다. 한미약품이 먹는 치질약을 내놓은 건 이번이 처음이다. 기존 바르는 치질약 ‘치쏙’크림 제품과 함께 사용하면 치료 효과를 강화할 수 있는 경구용 제품이다.동아제약도 지난 1일 먹는 치질약 ‘디오맥스 정’을 내놨다. 조아제약(034940) 역시 지난달 말부터 먹는 치질약 ‘조아디오스민캡슐’에 대한 라디오 광고 등을 하면서 적극 제품 홍보에 나섰다. 먹는 치질약 시장이 뜨거워지는 것은 동국제약의 먹는 치질약 ‘치센’ 성공 이후 치질약 시장이 편의성을 중시하는 시장으로 재편됐기 때문이다. 업계 관계자는 “치질 치료를 위해 환부에 연고 등을 바르는 것을 불편해하는 이들이 많았다”며 “치센 성공 이후 치질약도 먹는다는 인식이 커졌다”고 말했다.업계에 따르면 일반의약품 치질약 시장은 지난해 기준 130억원 정도로 평가된다. 이 가운데 치센은 지난해 치질약 시장의 46%를 차지했다. 전체 먹는 치질약 비중은 60% 수준이다. 반면 2017년 치센이 등장하기 이전 연고와 좌약 등이 주를 이루던 치질약 시장에선 먹는 치질약의 점유율은 26%에 불과했다. 하지만 치센이 2017년 등장 이후 시장이 확 바뀌었다. 복용 편의성을 강점으로 내세운 치센은 2018년 전년 대비 900% 늘어난 43억원 매출로 치질약 일반의약품에서 처음으로 연매출 10억원을 돌파했다. 이렇게 시장이 급속히 재편되자 바르는 치질약 시장에서 1위를 차지하던 일동제약(249420) 역시 지난해 먹는 치질약 ‘푸레파베인’을 내놓을 정도였다.치질은 남녀노소를 불문하고 흔하게 발병한다. 하지만 다른 질환과 달리 주변 사람들에게 쉽게 털어놓지 못해 약을 먹더라도 경구용 제품 필요성이 컸다는 분석이다. 대한소화기내시경학회에 따르면 치질은 인구 75%가 경험할 만큼 흔한 질환이다. 국민건강보험공단 발표 자료를 보면 2018년도 치질로 진료를 받은 환자수는 65만명으로 해마다 환자수가 증가하고 있다. 건강보험공단 2017년 주요 수술통계에서 치질 수술 건수는 19만 9000여건에 달한다. 후발주자들은 치센보다 효과를 높이기 위해 치료 주성분인 디오스민 함량을 높이고 있다. 한미약품 치쏙정과 동아제약 디오맥스는 치센(300mg)보다 두배 많은 600mg의 디오스민을 담고 있다.치질약 시장은 향후에도 더 커질 전망이다. 치질은 항문혈관 문제로 항문 주변의 정맥에 피가 몰려 발생한다. 오래 앉아 있거나 변비, 음주, 비만, 고지방식 등 치질을 유발하는 생활습관이 원인이다. 생활습관을 바꾸는 건 쉽지 않다. 업계 관계자는 “먹는 치질약 시장은 복용 편의성이 강조되는 흐름에서 앞으로도 계속 확대될 것”이라고 말했다.

2020.06.03 I 노희준 기자

식약처 "렘데시비르 특례수입 결정, 길리어드와 협의"(상보)
[이데일리 노희준 기자] 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 자격으로 국내에 수입된다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 식약처는 렘데시비르가 중증의 입원 환자에 효능·효과가 있다고 설명했다. 구체적 대상은 △실내공기에서 산소포화도 94% 이하인 환자 △보조산소 치료가 필요한 환자 △비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등이다.의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.앞서 질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안하면서 식약처에 특례수입을 요청했다. 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다. 식약처는 특례수입 결정 배경에 대해 “렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요하다”고 설명했다. 또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다고 덧붙였다.정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 렘데시비르를 빠른 시일 내에 수입할 수 있도록 최대한 지원해 나갈 방침이다. 렘데시비어는 신종 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’를 개발한 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 또 다른 전염병인 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 이 약품은 사람 세포 속에 들어온 코로나19 바이러스의 증식을 멈추는 기능을 하는 것으로 알려졌다.앞서 미국 국립보건원(NIH)은 이 약물이 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 단축할 수 있다는 연구 결과를 보고한 바 있다. 사망률의 경우 렘데시비어를 투약한 실험군이 약 7%, 그렇지 않은 비교군이 약 12%였다.

2020.06.03 I 노희준 기자

정부 “코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입 승인”(속보)
[이데일리 노희준 기자] 정부 “코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입 승인”(속보)

2020.06.03 I 노희준 기자

큐렉소, 인공관절 수술로봇 식약처 승인
[이데일리 노희준 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇인 ‘큐비스-조인트’가 국내 식품의약품안전처에서 인허가를 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 큐비스-조인트는 큐렉소의 수술로봇 브랜드 큐비스(CUVIS)의 두번째 로봇이다. 이번 식약처 인허가 승인으로 이 제품의 국내 판매가 가능해졌다. 큐비스-조인트는 수술 시 인공관절이 정확히 삽입될 수 있도록 무릎뼈를 절삭하는 수술로봇 시스템이다. 로봇이기 때문에 사람의 손 떨림을 줄일 수 있어 안정적이다. CT영상에 기반해 환자 맞춤형 수술계획을 수립하고 수줄 도중 계획을 변경할 수 있는 장점이 있다. 이재준 규렉소 대표는 “모든 역량을 발휘하여 국내시장 뿐만 아니라 아시아지역 시장으로 성공적인 해외진출을 추진할 예정”이라고 밝혔다. 회사측은 아시아 여러 나라의 기업들과 대리점 계약을 체결하고 의료로봇에 대한 적극적인 홍보 및 마케팅을 위한 업무를 추진중이다. 앞서 이 회사는 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’에 대해 유럽 수출에 필요한 CE인증도 회득한 바 있다.

2020.06.03 I 노희준 기자

삼양바이오팜, 미용성형용실 12개국 진출 계약
[이데일리 노희준 기자] 삼양바이오팜은 중동의 의료기기 전문기업 아미코(Amico)사와 미용성형용 실 브랜드 ‘크로키’ 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이에 따라 아미코는 각 국가별 판매 허가 작업에 착수해 이르면 내년 3월부터 크로키 판매를 시작한다. 앞서 삼양바이오팜은 지난해 크로키 개발과 유럽연합(EU)진출에 필수인 CE인증을 마쳤다.삼양바이오팜 관계자는 “아미코와의 계약으로 MENA(중동 및 북아프리카) 12개국에 동시에 진출하는 효과를 얻었다”고 말했다. 아미코는 미국과 캐나다의 6개 지역에서 생산 시설을 운영하는 종합 의료기기 기업이다. 사우디아라비아, 이란, 이집트 등 MENA 지역 12개국에 판매 네트워크를 구축해 2018년 약 5000억원의 매출을 기록했다. 회사는 중동 지역 외에도 브라질, 멕시코, 러시아 진출도 준비 중이다. 현재 각 국가별로 판매 허가 작업을 진행 중이며 이르면 올해 하반기 멕시코를 시작으로 내년 하반기에는 러시아, 브라질까지 판매 지역을 확대할 예정이다.

2020.06.03 I 노희준 기자

셀트리온, 국산 1호 인슐린 펜형 주사제 개발 착수
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 다국적 제약사 독점에 있는 인슐린 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 본격 나선다. 인슐린은 탄수화물 대사를 조절하는 호르몬 단백질로 몸 안의 혈당량을 적게 한다.셀트리온은 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업 일환으로 공모한 ‘맞춤형 진단 치료 제품’ 개발 국책과제에 의료기기 기업 풍림파마텍과 함께 최종 과제 대상자로 선정됐다고 3일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡는다. 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 ‘자동 프리필드 펜형 주사제’를 개발한다. 사업규모는 4년간 총 40억원으로 30억원은 정부에서 지원 받는다.국책과제 평가위원회는 이번 과제 수행을 통해 다국적 제약사가 독점해온 글로벌 인슐린 펜형 주사제 시장에서 품질과 원가경쟁력을 겸비한 ‘국산화 1호’ 제품이 출시되면 해당 제제에 대한 수입의존도를 낮출 수 있다는 점을 높이 평가한 것으로 알려졌다. 양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발하기로 뜻을 모았다. 4년 간의 연구 개발을 통해 2025년까지 상업화에 성공한다는 방침이다. 이렇게 되면 국산 자재를 활용한 최초의 국산 인슐린 펜형 주사제가 탄생하게 된다.현재 글로벌 인슐린 시장의 96%는 오리지널 3사(사노피, 릴리, 노보노디스크)의 과독점 상태다. 바이오시밀러 또한 사노피와 릴리가 서로 합의한 제품만 판매되고 있다. 국내 인슐린 시장 역시 노보노디스크가 45%를 점유하는 등 수입 제품에 대한 의존도가 높아 제품 국산화가 시급하다는 의견이 많았다.특히 약 4억6300여명으로 추산되는 전 세계 당뇨병 환자 중 약 절반이 인슐린 펜형 주사제를 사용하고 있다. 이 시장 역시 해마다 9% 정도로 커지고 있어 2023년에는 시장규모가 최소 37조원에 이른다는 게 회사측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “높은 비용, 투여 방법의 불편함, 바늘 사용 관리 어려움으로 본인 스스로 주사요법을 중단하는 당뇨 환자 비율이 77%나 된다”며 “국산화를 통해 단가를 낮추고 환자 편의성도 강화한 펜형 주사제가 공급되면 주사요법에 대한 환자 접근성이 호전될 것”이라고 말했다.

2020.06.03 I 노희준 기자

JW홀딩스, 아시아권 최초 '영양수액제' 미국시장 진출
[이데일리 노희준 기자] JW홀딩스는 박스터 헬스케어(박스터)와 미국 시장을 타깃으로 하는 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 박스터는 미국에 본사를 둔 의약품·의료기기 분야의 글로벌 선도 기업이다.이번 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발한다. 또 JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고, 박스터는 미국에서 이들 제품에 대한 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당한다. 지금까지 국내 제약사가 정제·캡슐, 앰플·바이알 제형의 의약품을 개발해 미국, 유럽 등 선진 시장에 수출한 적은 있었다. 하지만 유럽을 비롯한 글로벌 수액시장에 진출한 것은 국내에서 JW그룹이 유일하며 아시아권 제약사 중에서도 처음이다.이와 함께 JW홀딩스와 박스터는 피노멜(국내 제품명 위너프)에 대한 글로벌 사업 영역을 조정하기로 했다. JW홀딩스는 1일 공시를 통해 양사가 지난 2013년 체결한 수액(피노멜) 수출 계약 건과 관련해 판매·공급지역을 조정했다고 밝혔다.기존 ‘대한민국을 제외한 전 세계 국가’였던 박스터의 판매·공급지역이 ‘유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역’으로 변경됐다. 이를 제외한 국가에 대한 유통 권리는 JW그룹이 갖는다.이에 따라 JW홀딩스는 박스터의 지원과 협업을 통해 지리적 이점이 있는 아시아 국가 등에 피노멜을 직접 수출할 수 있게 됐다. 박스터는 유럽을 비롯한 오세아니아 등 지역을 대상으로 한 마케팅 활동에 더욱 집중할 계획이다.

2020.06.02 I 노희준 기자