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- 국산 코로나 진단키트, 110개국 5600만병분 수출
- (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전 세계 110여개국에 5646만명을 검사할 수 있는 분량이 수출된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가돼 미국, 이탈리아, 브라질 등 110여개국에 약 5646만명분(19일 기준)의 진단시약이 수출됐다고 23일 밝혔다. 이 가운데 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다. 국산 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 전망이다. 해당 시약은 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭(1drop), 바이오코아 등이다.국내의 경우 긴급사용 승인 6개 제품을 중심으로 안정적인 수급이 이어지고 있다. 긴급사용 승인 6개 제품의 1일 최대 생산량 약 15만명분이며 20일 기준 누적 총 150만명분이 생산됐다. 이 중 131만명분이 공급돼 총 76만건의 검사가 진행됐다. 재고분은 19만명분이 남아있다. 식약처는 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준도 마련했다. 이와 함께 식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환에 나서기로 했다. 이 과정에서 신청준비와 임상 시험단계, 심사·허가단계 기간을 약 150일 단축키로 했다. 이와 함께 K-방역모델 국제표준화도 추진한다. 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진한다는 계획이다.
- 코로나 불안심리 ‘편승’...허위·과대광고 무더기 '덜미'
- 질병 예방·치료 효능 표방 및 소비자오인 광고 (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 코로나19 불안 심리를 이용해 코로나19 예방이나 치료효과를 표방하는 허위·과대광고가 당국 조사에서 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 이런 허위 과대 광고 972건을 적발하고 해당 판매 사이트를 차단 및 삭제 조치했다고 21일 밝혔다. 점검 결과 식품에 △질병 예방·치료 효과 광고 804건(82.7%) △면역력 증진 등 소비자기만 광고 20건(2.1%), 화장품 등을 △손소독제로 오인하게 하는 광고 36건(3.7%) △손세정제에 소비자 오인 우려 광고 112건(11.5%) 등이 적발다.주요 사례를 보면 홍삼, 프로폴리스, 비타민 등을 호흡기 감염이나 코로나19 등의 예방 및 치료 효과가 있는 것처럼 표시·광고하는 경우가 있었다. ‘00홍삼 제품이 면역력을 증가시켜 코로나 예방’, ‘녹차의 카테킨이 바이러스 이기는 세균방어막 형성’, ‘00프로폴리스 제품이 비염, 감기 예방’ 등이 실제 적발된 사례다. 질병 예방·치료 효능 표방 및 소비자오인 광고 (자료=식약처)흑마늘, 과일 등 원재료가 체온상승, 살균, 면역력 증진 등에 효능·효과가 있다고 광고하면서 코로나 예방 효과를 강조하는 방식4으로 소비자를 기만하는 광고도 적발됐다. ‘00흑마늘진액의 흑마늘이 항암효과, 체온상승, 살균 등 코로나 예방에 좋다’, ‘00혼합 과일세트의 과일 면역력 증진에 도움’ 등의 광고가 덜미가 잡혔다. ‘인체소독’, ‘바이러스 예방’ 등의 효능·효과를 표방해 손소독제(의약외품)로 오인하도록 허위·과대광고하거나 손세정제(화장품)에 ‘살균’, ‘소독’, ‘면역력강화’, ‘물 없이 간편하게 사용’ 등 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 내용을 담은 광고도 당국의 철퇴를 맞았다.식약처 관계자는 “코로나19 확산 방지를 위한 개인 생활수칙은 철저히 지키되 관련제품 구입 시 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 부당한 광고에 현혹되지 말아달라”고 당부했다. 의약외품 광고 위반 사례 (자료=식약처)
- SK바이오팜 뇌전증 신약, 잇단 국제 학술지 게재
- SK바이오팜 세노바메이트(미국제품명:엑스코프리) 150mg 제품 패키지[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 논문이 잇달아 국제 학술지에 게재됐다.21일 SK바이오팜에 따르면, 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 (013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에 실렸다. 또한 세노바메이트의 임상 3상 시험 (021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 게재됐다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지라고 회사측은 설명했다. SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료”라고 말했다. 뉴톨리지에 소개된 주된 내용을 보면 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또한 50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자의 수도 세노바메이트 복용군에서 50%로 위약 투여군 22%보다 유의적으로 더 높게 나타났다. 또한 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석한 결과 세노바메이트 복용군에서 ‘완전발작소실’ 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높게 나타났다. 안전성 면에서는 세노바메이트 및 위약 투여군 양쪽에서 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로 졸림(세노바메이트: 22% vs 위약: 12%), 어지러움(22% vs 17%), 두통(12% vs 13%), 메스꺼움(12% vs 5%), 피로(11% vs 6%)가 확인됐다. 에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제 없이 내약성이 양호했다는 내용을 다뤘다.회사측은 앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 예정이다.
