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 국산 백신 자급률은 얼마
  • [숫자로 본 K바이오] 국산 백신 자급률은 얼마
  • (자료=식품의약품안전처)[이데일리 노희준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 백신 개발에 관심이 쏠리면서 국내 백신 자급률에도 관심이 쏠린다. 결론부터 말하면 국내 백신 자급률은 50%다. 하지만 순수하게 국내에서 바로 만들 수 있는 백신만 고려하면 자급률은 39%로 떨어진다.정부는 감염병 계방 및 관리에 관한 법률에 따라 국가필수예방 접종 백신을 지정·관리하고 있다. 이 지정관리 백신에서 국내에서 생산하는 백신 비율로 자급률을 구한다. 정부는 B형 간염, 일본 뇌염, 수두 등 국가(정기)예방 접종(=국가필수예방접종) 19종과 수족구, 대상포진 등 기타 예방접종 백신 5종 그리고 탄저, 지카, 조류 인플루엔자 등 대유행 및 대테러 대비 4종 등 총 28종의 국가필수 예방 백신을 지정하고 있다. 이 가운데 2017년 현재 국내 생산이 가능한 것은 모두 14종으로 백신 자급률은 50%다. 정부는 2009년 신종플루 사태 때 25%에 불과했던 백신자급률을 8년 만에 2배로 끌어올렸다. 2009년 신종인플루엔자 대유행 이후 백신 중요성이 부각되면서 2010년 이후 백신의 국내 자급 능력 확대 지원 등을 골자로 하는 ‘백신 주권’을 천명했기 때문이다. 하지만 제약업계에 따르면, 백신 자급률 50%에는 일종의 ‘허수’가 포함돼 있다. 국내 생산 백신 14종 중 원료만 생산해 국내에서 백신을 제조하는 게 3종이 포함돼 있다. 해당 백신 3종류는 일본뇌염 사(死)백신과 장티푸스 백신, ‘디프테리아?파상풍?백일해(DTaP)’백신 등이다. 이들 백신은 해외에서 원료를 수입해 국내에서 제조를 해야 하기에 펜데믹(감염병 대유행)상황이나 대터 상황 등 국제질서가 급박하게 돌아갈 경우 국내 생산을 100% 장담하기 어렵다. 실제 코로나19 국면에서 최근 국내 원료의약품 공급의 34%를 담당하는 중국은 다수의 원료공장 생산기지를 폐쇄 조치했고, 10%를 담당하는 인도는 26종의 원료의약품 수출제한 조치를 단행한 바 있다. 문제는 백신 개발이 쉽지 않다는 점이다. 백신은 특정 질병에 대해 생체 내에서 항체(이물질 항원에 대항하는 ‘착한 단백질’)를 유도하게 하는 물질로 개발한 의약품으로 기본적으로 바이오의약품이다. 화학합성의약품처럼 설계도에 따라 ‘뚝딱’ 만들어낼 수 있는 게 아니다. 이 때문에 개발과 생산시설에 대한 투자가 많이 필요하다. 다국적 제약사의 특허 장벽도 높다. 환자를 상대로 하지 않는 백신의 특성상, 임상 대상자를 모집하기 어렵고 주요 타겟인 영·유아를 상대로 하는 임상은 참여에 대한 반감도 넘어야 할 산이다. 무엇보다 이런 난관은 모두 비용으로 작용하는 데다 ‘돈이 안 되는’ 백신도 있어 백신 개발에 뛰어드는 게 현실적으로 쉽지 않다. 정부 역시 백신 자급률 목표치를 계속 낮춰잡는 추세다. 2013년 정부는 2020년 자급률을 80%까지 높이겠다고 했지만 2015년에는 71%, 지난해에는 57%로 다시 202년 자급률 목표치를 낮췄다. 이에 따라 전문가들은 민간의 백신 개발동력을 살리기 위해 정부과 함께 백신 개발에 나설 수 있는 민관 공동 펀드 설립 등의 방안이 필요하다는 지적이 나온다.
2020.05.17 I 노희준 기자
우진비앤지, 1Q 영업익·순익 모두 흑자전환 성공
  • 우진비앤지, 1Q 영업익·순익 모두 흑자전환 성공
  • [이데일리 노희준 기자] 동물의약품 전문업체 우진비앤지(018620)가 반려동물 사업 호조에 힘입어 1분기 호실적을 보였다. 영업이익과 순이익에서 모두 흑자전환에 성공했다. 우진비앤지는 1분기 연결기준 영업이익과 당기순이익이 각각 9억원, 22억원을 달성하며 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다고 15일 밝혔다. 같은기간 매출액 역시 39% 상승한 112억원을 기록했다.회사 관계자는 “동물의약품이 꾸준한 매출을 기록하는 가운데 반려동물 사료 관련 신사업이 기존 사업과 시너지 효과를 내어 흑자전환에 성공하게 됐다”고 말했다. 지난해 반려동물 프리미엄 사료 전문 업체인 OSP를 인수하면서 관련 사업이 탄력을 받고 있다. OSP는 미국 농무부 유기능 인증제도인 USDA-NOP의 유기농 인증을 획득하고 국내 농림축산식품부 HACCP 이외 유기농제품 인증을 취득하는 하는 등 기술력을 인정받고 있는 업체다. 회사측에 따르면 연간 150억원 정도의 매출을 내고 있다. OSP는 또한 국내 주요 사료 회사와 OEM(주문자상표부착방식) 계약을 체결하며 유기농 펫푸드(사료) 생산 업체로서 입지를 다지고 있다. 회사측은 지속적인 연구개발을 통해 동물의약품, 반려동물 유기농 사료 사업 모두 괄목할 만한 성장을 이룬다는 목표다.우진비앤지는 이를 위해 올해 초 국내 최초로 애견 유래 유산균으로 만든 정장제 ‘멍멍정장’을 출시했다. 정장제란 장을 깨끗하게 해 장의 전반적인 기능을 개선하는 약이다. 또한 반려동물 레이저 치료기 개발업체 닥터아이앤와 손 잡고 광감작제를 활용한 반려동물 암 치료제 개발에도 나섰다. 광감각제는 빛이나 레이저를 쬐면 암세포를 파괴하는 물질을 말한다. 우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 43주년이 되는 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KVGMP) 로 지정되고 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료했다.이 회사는 ‘동물의약품 제조 부문 자율점검 우수업체 검역본부장상‘과 한국동물약품협회 주최 수출유공업체 농림축산식품부장관 표창을 받는 등 세계적인 동물약품 기업으로 성장하고 있다.
2020.05.15 I 노희준 기자
돌아온 당뇨 신약…한미, 신약개발 능력 시험대 올라
  • 돌아온 당뇨 신약…한미, 신약개발 능력 시험대 올라
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940) 신약개발 능력이 시험대에 오르고 있다. 2015년 대규모로 기술이전했던 후보물질에 대한 권리반환이 이어지고 있어서다. 한미약품은 글로벌 제약사 사노피가 임상 3상 도중 당뇨 신약 후보물질 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환 의사를 지난 13일 밤(한국시각)통보해왔다고 14일 공시했다. 양사는 120일간 협의 후 최종 입장을 확정할 예정이다. 다만, 한미약품은 기술반환 이후에도 수령한 계약금 2억 유로(2643억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품에 따르면, 이번 통보는 사노피 사업계획 변경에 따른 것으로 보인다. 사노피는 작년 9월 최고경영자 교체 뒤 당뇨 질환 연구를 중단하는 연구개발 개편안을 공개했다. 이에 따라 사노비는 에페글레나타이드의 상용화는 다른 곳에 맡기겠다고 밝혔다. 그럼에도 임상시험은 스스로 완료하겠다는 입장이었다. 지난 4월말 1분기 실적발표까지도 이 입장을 고수했다. 하지만 갑자기 입장을 바꿨다. 한미약품 관계자는 “사노피가 임상 3상을 완료하겠다고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등도 검토하겠다”고 말했다. 한미약품은 에페글레나타이드의 유효성, 안정성과 기술수출 반환과는 무관하다는 입장이다. 회사측은 에페글레나타이드와 경쟁 약물의 우월성 비교임상 결과가 나오면 새로운 파트너를 잡을 수 있을 것이라고 기대했다.하지만 업계에는 한미약품 신약개발 능력과 기술수출 원동력인 랩스커버리에 대한 회의적 시선이 없지 않다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 기술이다. 의약품 투여 횟수와 투여량을 줄여 복용편의성을 높이고 효능을 개선해준다. 이번에 기술반환된 에페글레나타이드에도 이 기술이 적용돼 있다. 업계 한 관계자는 “한미약품의 기술반환이 이어지면서 랩스커버리 기술에 물음표가 붙고 있는 게 사실”이라고 말했다.실제 한미약품은 지금까지 11건 기술수출에 성공했지만 이번까지 총 7건(물질기준)을 돌려받았다. 사실 한미약품은 이번에 반환된 에페글레나타이드를 2015년 11월 관련 당뇨신약 물질 2개(지속형인슐린·지속형인슐린콤보)와 함께 사노피에 총 39억 달러(4조8000억원) 규모로 함께 이전했다. 하지만 2016년 12월 지속형인슐린이 먼저 돌아왔고 이번에 남은 물질마저 모두 돌아온 것이다.지난해 7월에도 얀센은 한미약품과 맺은 비만·당뇨치료제(HM12525A)의 기술수출 계약을 해지했다. 후보물질이 혈당조절 목표치를 달성하지 못한 탓이다. 여기에도 랩스커버리 기술이 적용돼있다. 지난해 1월에는 릴리가 2015년에 한미약품에서 6억9000만 달러(8500억원)로 이전해갔던 면역질환 치료제(HM71224)의 개발 및 판매 권리를 반환했다. 또 2018년 3월에는 제약사 자이랩이 한미약품과 맺은 폐암 신약 후보물질 ‘올무티닙’의 권리를 반환했다. 경쟁약(타그리소)이 시장에 먼저 나와서다.한미약품 관계자는 “이번 기술반환은 사노피 전략 변경에 따른 것으로 랩스커버리 문제와 관계가 없다”며 “미국 시판허가 진행중인 호중구감소증 치료제 롤론티스에도 랩스커버리 기술이 적용돼 있다”고 말했다.
2020.05.14 I 노희준 기자
레고켐바이오, 2800억 규모 기술수출 성공
  • 레고켐바이오, 2800억 규모 기술수출 성공
  • 김용주 레고켐바이오 대표이사[이데일리 노희준 기자] 레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오(141080))가 항암제 후보물질을 영국 제약사에 2800억원 규모로 기술수출하는 데 성공했다. 4번째 항체·약물 복합체(ADC) 기술이전이다ADC는 항원(이물질, 바이러스)을 선택적으로 공격하는 항체(항원 공격 ‘착한 단백질’)와 치료 효과를 지닌 약물을 링커(연결자)로 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다.레고켐바이오는 ADC 항암제 후보물질의 글로벌시장 독점권을 부여하는 기술이전 계약을 영국 익수사 테라퓨틱스(익수다)사와 체결했다고 14일 밝혔다.이에 따라 레고켐바이오는 선급금(계약금) 약 61억과 개발단계별 마일스톤(단계적 기술료) 포함 총 2784억원의 기술료를 지급받게 됐다. 이와 별도로 매출액에 따른 로열티(경상기술료)도 추가적으로 수령하게 된다이와 함께 회사측은 추후 익수다사가 제3자 기술이전 시 받게 될 모든 기술료 수익금을 합의된 비율에 따라 추가로 수령받는 수익배분 조건도 확보했다. 이번에 이전되는 신약후보물질 (LCB73, Anti-CD19 ADC)은 레고켐바이오의 고유 ADC링커 및 톡신(약물, 독성화학물질)이 사용돼 개발됐다. 또한 스위스 항체개발 전문기업인 노브이뮨이 보유하고 있는, 혈액암 특이적 항원(CD19)을 공격하는 고유항체도 활용됐다. 익수사는 이 후보물질을 림프종 중 90%이상 차지하는 비호지킨림프종을 포함한 여러 B세포 혈액암을 대상으로 개발할 예정이다. 해당 후보물질은 동물시험을 통해 경쟁약물 대비 매우 우수한 약효와 독성 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 계약은 4번째 ADC 기술이전이자 해외 항체전문회사와 개방형 혁신을 통해 발굴한 성과물의 첫 번째 기술이전이라 더욱 의미가 있다”고 밝혔다. 김 대표는 또한 “당사 고유의 차세대 톡신이 적용된 후보물질이란 점이 중요하다”며 “본 후보물질의 성공적인 임상결과가 도출 되면 향후 동일 톡신이 적용된 레고켐의 다양한 ADC 파이프라인의 가치도 크게 상승할 것으로 기대한다”라고 강조했다. 데이비드 심슨(David Simson, Ph.D.)익수다 CEO는 “익수다가 보유한 보스톤 현지의 임상개발전문 자회사와 ADC 개발역량을 통해 효율적인 방식으로 가장 신속하게 임상에 진입하겠다”고 말했다. 최근 레고켐바이오는 연이은 ADC 분야 계약성공으로 다수 ADC 파이프라인(신약후보물질) 및 원천기술에 대한 추가적인 기술이전 기대감을 높이고 있다. 레고켐바이오는 이번 계약 포함 7건에 걸쳐 총 누계 기술이전 규모 약 2조원을 달성했다.
2020.05.14 I 노희준 기자
사노피, 한미약품에 갑작스런 당뇨병 신약 반환
  • 사노피, 한미약품에 갑작스런 당뇨병 신약 반환
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)에서 당뇨병 신약 후보물질을 기술수입했던 글로벌 제약사 사노피가 갑작스러운 권리 반환 의사를 통보해왔다. 임상 3상까지 완료한다는 기존 입장을 변경한 것이라 한미약품은 당혹스러운 모습이다. 한미약품은 파트너사 사노피가 임상 3상 도중 당뇨 신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 지난 13일 밤(한국시각)통보해와 120일간 양사가 협의 후 이를 최종 확정할 예정이라고 14일 공시했다.한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출(라이선스 아웃)한 주1회 제형의 당뇨치료 주사제다한미약품에 따르면, 이번 통보는 사노피측 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이다. 사노피는 작년 9월 최고경영자(CEO) 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 연구개발(R&D) 개편안을 공개했다. 이에 따라 작년 12월10일 ‘신임 CEO의 사업계획 및 전략 발표’ 때만해도 사노비는 “에페글레나타이드의 글로벌 3상 개발을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획”이라고 밝혔다. 제품 상용화는 다른 곳에 맡기더라도 임상시험은 스스로 완료하겠다는 얘기였다.사노피는 또 올해 1월 세계 최대 ‘바이오헬스 장터’ JP모건 컨퍼런스, 지난 4월말 1분기 실적발표 때도 이런 계획을 반복해 밝혀왔다. 하지만 지난 13일 밤(한국시각) 권리반환 의향을 한미약품에 갑각스럽게 통보했다.한미약품은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”고 말했다. 한미약품은 이 후보물질의 유효성 및 안정성과 기술수출 반환과는 무관하다는 입장이다. 한미약품 측은 “에페글레나타이드와 경쟁 약물(트루리시티)의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.
2020.05.14 I 노희준 기자
6번째 나왔는데…코로나19 진단키트 긴급사용 승인 몇 곳 더?
  • 6번째 나왔는데…코로나19 진단키트 긴급사용 승인 몇 곳 더?
  • (사진=이미지투데이)[이데일리 노희준 기자] 앞으로 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트로 긴급사용 승인을 받을 수 있는 업체는 최대 8곳인 것으로 확인됐다.13일 식품의약품안전처에 따르면, 현재 코로나19 진단키트 긴급사용 승인을 받기 위해 정부 검토 과정에 있는 것은 9개 업체의 10개 품목이다.식약처 관계자는 “모두 임상 과정에 있는 상황이고 업체명은 공개할 수 없다”며 “임상 성능 평가에 따라 긴급사용 승인이 결정될 것”이라고 말했다. 식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토(식약처)→임상 성능평가(질본)→전문가 검토(대한진단검사의학회)→승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토 절차를 거쳐 긴급사용 승인을 내주고 있다.앞서 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 국내 진단키트 기업 42개 업체에서 질본을 통해 64건에 대해 긴급사용 승인을 신청했다. 이 중 지금까지 코젠바이오텍과 씨젠(096530), 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오오코아 등 모두 6곳이 긴급사용 승인을 받았다. 분자진단 전문업체 바이오코아의 코로나19 진단 키트가 11일 6번째로 가장 최근에 긴급사용 승인을 획득했다. 이들 제품은 모두 실시간 유전자 증폭 기법 방식(RT-PCR)으로 코로나19를 진단하는 제품이다. 정부는 RT-PCR에 대해서만 긴급사용 승인 문을 열어줬다. 긴급사용 승인 제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 등에 제품 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 질본은 최근 코로나19 응급용 유전자 검사시약 긴급사용을 위한 공고를 추가로 낸 상황이다. 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 진단검사 결과 도출이 가능한 제품이 대상이다.이는 현재 코로나19 확진자 검사에 사용하고 있는 RT-PCR 검사에 6시간 정도가 소요되고 있는 점을 감안한 조치다. 빠른 시간 내 수술이나 처치 등이 필요한 응급환자의 경우 보다 빠른 검사법 활용의 필요성이 제기되고 있기 때문이다.앞서 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 지난달 26일 정례 브리핑에서 “응급환자 발생 시에 신속하게 코로나19 감염을 확인할 수 있는, 1시간 이내에 검사를 할 수 있는 PCR 검사법 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다두번째 긴급사용 승인 신청은 내달 1월부터 5일까지 할 수 있다.(자료=식약처)긴급사용 승인제도 흐름
2020.05.13 I 노희준 기자
  • "부모들, 자녀 건강에서 '면역력 증진'에 제일 관심"
  • [이데일리 노희준 기자] 우리나라 부모들이 가장 걱정하는 자녀 건강 문제는 ‘면역력’이라는 조사결과가 나왔다. 13일 한국건강기능식품협회는 자녀를 둔 만 20~69세 성인남녀 1947명을 대상으로 설문조사(복수응답)를 실시한 결과 가장 염려되는 자녀 건강 관련 문제는 ‘면역력 증진(27.9%)’이었다고 밝혔다.이후 응답률은 ‘전반적 건강증진(21.6%)’, ‘피로회복(17.4%)’, ‘눈 건강(15.4%)’, ‘스트레스(14.9%)’, ‘성장(14.1%)’, ‘영양 보충(12.8%)’, ‘체지방 감소(10.7%)’, ‘알레르기(10.2%)’ 순이었다.자녀 건강에 관한 주된 고민은 첫째 자녀 연령대에 따라 상이했다. 전 연령대(10대 미만~30대)에 걸쳐 면역력 증진을 높은 우선순위로 두는 점은 동일하나 미성년자는 성장과 영양 보충을, 20대는 눈 건강, 스트레스에 관한 걱정을 차 순위로 뒀다.자녀의 면역력을 높이기 위한 대처 방법으로는 ‘건강기능식품을 섭취하게 한다’는 부모들이 39.4%로 가장 많았다. 이어 ‘식단 및 음식을 조절해준다(10.3%)’, ‘충분한 휴식을 취하게 노력한다(8,4%)’, ‘꾸준히 운동을 시킨다(7.9%)’ 순이었다.한편, 자녀의 건강관리에 지불하는 비용은 한 달 평균 약 6만 7000원 수준인 것으로 조사됐다. 한 달에 5~9만원을 지불한다는 응답이 19.6%로 가장 높았다. 10~14만원이라고 답한 비율은 14.9%였다.건기식협회 관계자는 “최근 전염성 바이러스 등이 유행함에 따라 몸의 기본 방어체계인 면역력에 대한 관심이 높아지고 있다”면서 “연령이 낮은 어린이는 그 체계가 아직 완전하지 못하기 때문에 건강기능식품 등 면역력 강화에 필요한 것들을 챙겨준다면 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
2020.05.13 I 노희준 기자
셀트리온, 메르스 코로나바이러스 항체 개발 국책과제 선정
  • 셀트리온, 메르스 코로나바이러스 항체 개발 국책과제 선정
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 13일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방·치료 기술개발 분야에서 회사가 진행하고 있는 ‘메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발’이 국책과제로 선정됐다고 밝혔다.이에 따라 셀트리온은 정부 지원금 22억을 포함해 총 37억여원의 사업비로 메르스 항체 치료제 ‘CT-P38’ 개발에 속도를 내게 됐다. 이번 국책과제는 미해결 치료제의 도전 및 기술개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행하고 세부과제는 고려대와 협력할 계획이다. 앞서 셀트리온은 지난 2015년 5월 국내에 첫 메르스 환자가 유입돼 의료기관을 중심으로 질병이 유행하자 CT-P38의 연구에 착수해 치료 후보물질을 개발하는 데 성공했다. 2018년에는 ‘중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는결합분자’로 국내외 특허 취득을 완료했다. 이어 같은 해 11월 미국 워싱턴 DC에서 열린 ‘국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)’에서 발표한 연구 결과에서도 CT-P38이 다국적제약사에서 개발하는 메르스 항체 대비 우월한 동물 효능을 보여 참석자들 관심을 받았다. 셀트리온은 향후 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부 및 파트너사와도 개발비 관련 협의를 진행할 예정이다. 그 동안 축적된 항체의약품 개발 임상 노하우를 동원해 비용적인 측면에서도 효율적인 개발을 추진한다는 계획이다.세계보건기구(WHO)에 따르면 메르스는 전 세계 27개국에서 발병했다. 사우디아라비아에서는 84%의 확진자가 발생해 중동지역에 토착화된 바이러스가 됐다. 국내에는 지난 2015년 5월 사우디아라비아에서 입국한 한 남성이 확진 판정을 받으며 의료기관을 중심으로 확산됐다. 메르스는 2015년 7월 국내에서 종식될 때까지 확진자 186명, 사망자 38명을 발생시켜 20.4%에 이르는 높은 치사율을 보였고 2조 3000억원에 달하는 경제적 손실을 끼쳤다.메르스는 중동지역에서 계속 유행하고 있는 상태여서 다시 국내로 유입돼 퍼질 가능성을 배제할 수 없다. 지난 2018년에는 쿠웨이트에서 귀국한 61세 남성이 확진 판정을 받은 적도 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 코로나19 사태에서 봤듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있어 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다”며 “메르스는 중동 국가에서 주로 유행하고 있지만 언제든지 우리나라에서도 다시 발생할 수 있기 때문에 정부와의 확고한 협력체제를 통해 치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2020.05.13 I 노희준 기자
GC녹십자, 위탁생산(CMO) 사업 진출
  • GC녹십자, 위탁생산(CMO) 사업 진출
  • GC녹십자가 지난 12일 충북 청주시 오창공장에서 디엠바이오와 CMO 업무협력 MOU를 체결했다. 사진은 왼쪽부터 허기호 GC녹십자 오창공장장, 민병조 디엠바이오 대표, 사공영희 GC녹십자 운영기획실장, 카와사키 요시쿠니 디엠바이오 대표[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)가 위탁생산(CMO) 사업에 나섰다.GC녹십자는 지난 12일 충북 청주시 오창공장에서 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다.이번 업무협약을 통해 양사는 CMO 산업의 최신 동향과 기술 교류 등 사업 전반의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획이다.디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. 이 회사는 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받은 바 있다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐 아니라 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 주력하고 있다.회사 측은 GC녹십자의 오창공장 내 신축한 통합완제관이 CMO 사업 확장의 전초기지 역할을 할 것이라 설명했다.통합완제관은 치료제 생산 효율성 강화를 위해 GC녹십자 국내 생산시설의 분산된 완제공정을 일원화한 생산시설이다. 이 시설은 기획단계부터 자체생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계됐다.특히 GC녹십자는 바이알(Vial), 디엠바이오는 프리필드시린지(PFS)에 특화된 충전라인이 구축돼 있어 이번 협약을 통해 양사간 차별화된 강점의 시너지를 기대할 수 있다는 분석이다.허은철 GC녹십자 대표는 “사업 인프라를 갖춘 회사와의 협력은 CMO 사업을 개시하고 확장하는데 큰 도움이 될 것”며 “이번 협약이 양사가 갖춘 강점을 살리는 동반성장 모델로 자리잡길 바란다”고 말했다.민병조 디엠바이오 대표는 “디엠바이오는 현재 GC녹십자가 위탁한 국내 및 해외수출용 호중구감소증 치료제 뉴라펙을 생산하고 있다”며 “이번 MOU를 통해 양사는 단순 고객 수탁 관계가 아닌 의약품 CMO시장의 발전을 촉진할 파트너가 될 것”이라고 말했다.
2020.05.13 I 노희준 기자
휴온스글로벌, '리즈톡스' 사각턱 2상 시험 계획 승인
  • 휴온스글로벌, '리즈톡스' 사각턱 2상 시험 계획 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 휴온스글로벌(084110)이 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’를 사각턱 개선 치료제로 사용하기 위한 임상 2상 시험에 나설 수 있게 됐다. 휴온스글로벌은 12일 식품의약품안전처에서 리즈톡스의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 시험계획 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이에 따라 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 사각턱 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 휴온스글로벌은 사각턱 개선 적응증을 획득할 경우 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다. 사각턴 개선을 적응증으로 하는 기존 의약품이 없는 데다 보툴리눔 톡신을 통해 비교적 간단한 절차로 치료가 가능하기 때문이다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있다. 회사측은 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다.휴온스글로벌은 리즈톡스의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진해 적응증 확대에 나선다는 계획이다.
2020.05.13 I 노희준 기자
 "우진비앤지, 올해 흑자전환…동물의약품 1위 목표"
  • [인터뷰] "우진비앤지, 올해 흑자전환…동물의약품 1위 목표"
  • [이데일리 노희준 기자] “올해 흑자전환하고 국내 동물의약품 시장의 1위를 차지할 것입니다. 5년안에는 세계 ‘톱10’ 진입이 목표입니다.동물용의약품 전문기업 우진비앤지(018620)의 강재구(사진) 대표는 올해 새로운 도약을 꿈꾼다. 11일 서울 영등포구 우진비앤지 서울사무소에서 만난 이 대표는 올해를 지난해까지 부진에서 탈피하고 새롭게 비상하는 원년으로 삼겠다는 자신감을 내비쳤다. 그는 “지난해 실적의 발목을 잡아왔던 우진바이오 지분을 일부 매각하고 리모델링(사업 재편)을 하고 있다”며 “연간 150억원 정도의 매출을 내는 반려견 사료 생산업체 ‘OSP’ 인수 효과 영향으로 흑자전환을 예상하고 있다”고 말했다. 우진비앤지는 지난해까지 연결기준으로 3년 연속 연간 영업손실을 봤다. 동물백신 사업을 하는 자회사 우진바이오의 제품 개발이 늦어지면서 대규모 투자에도 불구하고 성과창출에 어려움을 겪었기 때문이다. 하지만 지난해 12월 동물의약품 전문업체 ‘녹십자수의약품’을 대상으로 한 제3자 유상증자(75억원)와 지분 매각(29억원)을 통해 104억원의 투자를 유치해 사업재편에 나섰다.강 대표는 “우진바이오 부실을 지난해까지 다 반영했고 사업재편으로 앞으로 세균 백신 생산도 가능해져 제품군이 다양화될 것”이라며 “올해 연결기준으로 50% 정도는 매출 성장을 보일 것”이라고 내다봤다. 특히 올해는 지난해 10월 유기농펫푸드(반려견 사료) 회사 OSP 인수로 진출한 반려견 사업 확장에 집중할 방침이다. 국내 펫푸드 시장규모는 1조원으로 반려동물 인구 1000만 시대에 큰 성장이 기대되는 분야다.우진비앤지는 올해 초 국내 최초로 애견 유래 유산균으로 만든 정장제 ‘멍멍정장’을 출시했다. 정장제란 장을 깨끗하게 해 장의 전반적인 기능을 개선하는 약이다. 강 대표는 “전북대 수의과대학과 함께 개발해 애완견 소화기 질병 예방과 면역력 증강에 효과적”이라며 “개발중인 반려동물 피부질환 연고와 관절 치료제와 함께 향후 본격적인 영업에 나설 것“이라고 말했다. 여기에 반려동물 레이저 치료기 개발업체 닥터아이앤와 손 잡고 광감작제를 활용한 반려동물 암 치료제 개발에도 나섰다. 광감각제는 빛이나 레이저를 쬐면 암세포를 파괴하는 물질을 말한다. 강 대표는 “후보물질은 확보한 상태로 동물을 대상으로 한 임상시험을 하기 전 단계에 있다”며 “1~2년 정도면 상용화가 가능할 것“이라고 말했다.그는 감염병 시대 정부의 동물의약품에 대한 연구개발 지원을 강조했다. 강 대표는 “사람만 방역을 한다고 바이러스가 근본적으로 차단되지는 않는다”며 “동물에서 오는 질병 및 바이러스 변종이 많다”고 지적했다. 실제 코로나19는 박쥐로부터 옮겨진 바이러스에서 유래된 것으로 알려져있다. 메르스 역시 박쥐에서 낙타를 거쳐 사람에게 전염된 것으로 알려져있다.
2020.05.12 I 노희준 기자
SK바이오팜 뇌전증 신약, K-바이오 3가지 역사 쓰다
  • SK바이오팜 뇌전증 신약, K-바이오 3가지 역사 쓰다
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오 기업의 역사를 새로 쓸 SK바이오팜의 뇌전증(간질)신약이 미국 시장에 출시됐다. 국내 첫 100% 독자 개발 신약이자 자체 판매망을 통해 세계 최대 제약시장에 나오는 첫번째 국산 신약이다. 이 신약은 우수한 임상 결과와 확장성으로 가치가 5조원을 넘을 것으로 추정된다. 향후 6년 정도면 이 신약만으로 1조원을 벌어들일 것으로 전망된다. 나아가 K바이오의 첫 블록버스터 신약(연 매출 1조원)으로 자리매김해 처음으로 ‘신약 개발로 돈 버는 K바이오 시대’를 열 것이라는 기대가 나온다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 현지시각 11일 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 후보물질 발굴이 시작된 2001년 이후 19년만의 성과다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에서 이상을 일으킨 신경세포의 과도한 흥분으로 뇌기능이 일시적으로 마비되는 증상이다. 의식 소실이나 발작, 경련을 수반한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 세노바메이트를 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 허가를 받았다. 조정우 SK바이오팜 대표. SK바이오팜 제공세노바메이트는 여러가지 면에서 ‘국내 최초’의 타이틀을 갖고 있다. 우선 100% 독자 개발로 FDA의 관문을 뚫은 첫번째 신약이다. 이제까지 국내 기업이 개발한 신약으로 FDA 승인을 받은 것은 LG화학(051910)의 항생제 ‘팩티브’(2003년), 동아에스티(170900)의 항생제 ‘시벡스트로’(2014년)등 4개가 있다. 하지만 모두 제품 개발 중간에 기술수출 등을 통해 글로벌 제약사의 도움을 거친 약이다. 반면 세노바메이트는 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 ‘남의 손’을 거치지 않고 국내 기업이 독자적으로 이뤄냈다. 세노바메이트는 또 판매에서도 미국 시장에 처음으로 직접 판매(직판)를 통해 출시된 약이다. 개발에 이어 K바이오의 독자 마케팅과 판매 실력이 검증대에 올랐다. 그간 국내 의약품은 미국에 진출하더라도 글로벌 제약사의 우수한 현지 판매망에 기댔다. 대신 수익 50% 가량을 수수료로 떼어줘야 했다. 반면 세노바메이트의 경우 SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 독자적으로 판매도 맡는다. SK바이오팜은 2007년부터 직판을 검토해 현지 의약품 유통판매 전문업체를 통하면 충분히 가능하다는 결론에 도달했다. SK바이오팜 관계자는 “올해 초 110명의 판매 인력을 채용했다”며 “기존에 타 제약사에서 중추신경계 신약을 판매하던 전문인력”이라고 말했다. 세노바메이트는 성과면에도 K바이오 최초로 블록버스터 신약 1호 타이틀을 거머쥘 가능성이 크다. 블록버스터 신약이란 단일 품목으로 연 매출 1조원을 올리는 신약이다. 대신증권은 세노바메이트 글로벌 시장가치를 5조4000억원으로 추정하고 있다. 하나금융투자 역시 세노바메이트가 6~7년 뒤에는 1조원 규모의 매출이 가능할 것으로 봤다. 선민정 하나금융투자증권 애널리스트는 “SK바이오팜은 신약을 개발해 실제 매출을 올릴 수 있는 기업”이라며 “신약개발이 단순히 하나의 모멘텀이 아니라 기업 어닝(실적)으로 연결될 수 있는 선례를 만들어 줄 것”이라고 말했다. 이런 기대는 세노바메이트가 기존 의약품보다 우수한 임상효과를 갖고 있기 때문이다. 현재 뇌전증 치료제의 대표 약물은 UCB사의 빔팻(Vimpat)이다. 이 약은 2008년 FDA 허가를 받아 출시돼 2018년 기준 13억 달러(1조6000억원) 매출액을 기록하고 있다. 그런데 빔팻의 임상(2/3상) 데이터를 보면 세노바메이트가 빔팻보다 우수한 발작억제 효과가 있다. 세노바메이트와 빔팻의 고용량(400mg투여)투여군을 비교해보면, ‘부분발작의 50%이상 감소 비율’에서 빔팻은 38~41%를 보였지만 세노바메이트는 64%를 나타냈다. 특히 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표인 완전발작소실(약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 증상 개선)에서 세노바메이트는 약물 치료 유지 기간 다수 환자들이 완전발작소실을 보였다.2018년 기준 세계 주요 뇌전증 시장 규모는 61억 달러(7조5000억원)에 달한다. 이 중 33억 달러(4조500억원, 54%)를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 41억 달러(5조300억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 세노바메이트는 2022년 경에는 유럽에도 출시될 것으로 기대된다. SK바이오팜의 파트너사인 스위스 아벨 테라퓨틱스가 세노바메이트 유럽 상업화를 추진하고 있다. 지난 3월 세노바메이트에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 시작됐다. 세노바메이트는 확장성도 있다. 향후 전신발작(임상 3상 진행중)과 신경병성 통증 및 조울증 등으로 치료 대상을 확장할 수 있다. 세노바메이트가 전신발작에 대한 허가도 받으면 뇌전증 환자의 95% 환자를 치료할 수 있게 된다.세노바메이트 미국 출시는 내달 말로 예상되는 SK바이오팜 상장에도 훈풍을 불어넣을 전망이다. 5조원을 넘는 세노바메이트 가치만으로도 SK바이오팜 시가총액은 6~8조원 규모로 관측된다. 이는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온헬스케어(091990)를 잇는 대형 바이오기업이 출현하는 것을 의미한다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 9조원 규모로, 셀트리온헬스케어는 2017년 7월 7조8000억원 규모로 상장됐다. 업계 관계자는 “세노바메이트 성공 여부에 따라 K바이오의 신약 개발과 판매 능력에 대한 해외 평가가 달라질 것”이라고 말했다.
2020.05.12 I 노희준 기자
종근당, 코로나19 혈액 수급난 극복 '헌혈캠페인'
  • 종근당, 코로나19 혈액 수급난 극복 '헌혈캠페인'
  • [이데일리 노희준 기자] 종근당홀딩스(001630)는 코로나19 장기화로 급감한 혈액 수급에 힘을 보태기 위해 12일부터 14일까지 ‘사랑나눔 헌혈캠페인’을 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 헌혈캠페인은 서울 충정로 종근당 본사를 시작으로 효종연구소, 천안공장, 종근당바이오 안산공장, 경보제약 아산공장 등 전국 5개 사업장에서 진행된다. 종근당홀딩스는 2010년부터 매년 헌혈량이 감소하는 여름철마다 헌혈캠페인을 진행해왔다. 올해는 코로나19의 장기화로 전국적으로 발생한 혈액수급난 해소에 도움을 주자는 이장한 회장의 제안에 따라 5월로 앞당겨 실시한다.종근당홀딩스는 헌혈에 참여한 임직원 1인당 2만원을 한국백혈병어린이 재단에 기부한다. 또한 참가자들로부터 기증받은 헌혈증을 함께 전달할 계획이다. 종근당홀딩스 관계자는 “코로나19 이후 헌혈이 감소해 수술과 치료에 어려움을 겪고 있는 환자들이 많다”며 “임직원들의 작은 노력이지만 이번 헌혈캠페인이 환자와 의료진들에게 큰 희망과 격려가 되길 바란다”고 말했다. 종근당홀딩스는 매년 헌혈캠페인 외에도 병원을 찾아가서 진행하는 오페라 희망이야기 콘서트, 사랑의 연탄 나눔, 지역사회 봉사활동 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.
2020.05.12 I 노희준 기자
툴젠, 前 메디프론디비티 대표 ‘김영호 박사’ 영입
  • 툴젠, 前 메디프론디비티 대표 ‘김영호 박사’ 영입
  • [이데일리 노희준 기자] 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 바탕으로 신약 개발을 하는 툴젠이 치료제 연구개발을 가속화 하기 위해 치료제 연구개발 리더로 ‘김영호 박사’를 영입했다고 12일 밝혔다.툴젠은 공시를 통해 내달 26일 임시주주총회를 개최해 김영호 박사를 사내이사로 선임하고 추후 이사회 결의를 통해 각자 대표이사로 선임할 예정이다. 김영호 박사는 서울대학교 동물학과에서 학사 및 석사를 마치고, 서울대에서 분자생물학으로 박사학위를 취득했다. 졸업 후에는 서울대 세포분화연구센터에서 박사후 연수를 받았고 미국 국립보건연구원(NIH)에서 연구원 생활을 했다. 또한 김영호 박사는 미국 국립보건원 재직 당시 툴젠 창업자인 김진수 박사를 만난 후 유전자가위 기술의 가능성을 알고 2001년 귀국 후 툴젠에서 책임연구원으로 재직한 바 있다. 이후 김영호 박사는 2002년 디지탈바이오텍 (現 메디프론디비티) 연구소장으로 자리를 옮겼다. 2012년부터 2019년까지는 대표이사로 메디프론디비티의 연구개발 및 경영을 이끌어왔다. 김영호 박사는 메디프론디비티의 연구개발 총괄책임자로서 2005년과 2007년에는 진통제 신약 후보물질을 독일 그루넨탈 제약에 기술수출한 바 있다. 2010년에는 다국적 제약사 로슈에 총 3000억원 규모로 알츠하이머병 치료제 후보물질을 기술이전한 바도 있다. 그는 또 2008년부터 대웅제약과 공동개발한 알츠하이머성 치매치료제(응집억제제 기전)개발에서 2011년 전임상 시험과 2015년 국내 1임상 시험을 성공적으로 수행한 바 있다. 최근까지는 후속 기술수출과 국내 임상개발을 위한 다수의 알츠하이머병 치료제 신약 후보물질 발굴 및 비마약성 진통제 파이프라인을 개발한 바 있다.김영호 박사는 “툴젠에 18년 만에 돌아오게 되어서 감회가 새롭다”며 “대표이사로 선임된다면 유전자가위 기술을 바탕으로 연구개발하고 있는 치료제 프로젝트들이 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2020.05.12 I 노희준 기자
국내 첫 독자개발 SK바이오팜 뇌전증 신약 美 출시
  • 국내 첫 독자개발 SK바이오팜 뇌전증 신약 美 출시
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 첫 100% 독자 개발로 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과한 SK바이오팜의 뇌전증(간질) 신약이 미국 시장에 출시됐다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 현지시각 11일 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 미국 시장에서 자력으로 의약품 직접 판매(직판)에 나서는 것은 SK바이오팜이 처음이다.앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 세노바메이트를 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다. 개발 과정 중간에 기술수출 등을 통해 글로벌 제약사에 후보물질을 넘기는 게 아니라 후보물질 발굴부터 FDA 품목허가까지 자력으로 제품 개발을 완성한 것은 SK바이오팜의 세노바메이트가 처음이다.2018년 기준 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(7조5000억원)에 달한다. 이 중에서 54%인 33억 달러(4조500억원)를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러(5조300억원)까지 성장할 것으로 전망된다.글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”며 그 간의 노고를 격려했다.최 회장은 또 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.조정우 SK바이오팜 사장은 “기존 치료제를 복용함에도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다. 세비 보리엘로 SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer)는 “COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라며 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 설명했다.
2020.05.12 I 노희준 기자
"이젠 편의성 싸움"…제약·바이오 새시장 공략 '열쇠'
  • "이젠 편의성 싸움"…제약·바이오 새시장 공략 '열쇠'
  • [이데일리 노희준 기자] 제약 바이오업계가 약을 더욱 편하게 먹거나 맞을 수 있게 하는 제품 개발에 빠졌다. 신약 개발 생산성이 낮아지는 상황에서 복용 편의성 개선 제품을 앞세워 새로운 돌파구를 찾는 모습이다. 11일 제약 바이오업계에 따르면, 한국콜마는 최근 대장내시경 전에 먹는 장 세척제 용량을 30% 이상 줄인 ‘이지프렙1.38산’을 내놨다. 기존 대장내시경 장세척제는 2~3리터를 여러 차례 마셔야 한다. 하지만 이지프렙은 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시면 된다. 제품 맛도 달콤한 레몬 맛으로 구현해 구역감을 줄였다.JW중외제약 역시 투약 편의성을 크게 개선한 A형 혈우병 예방요법 치료제를 내놨다. 혈우병은 조그만 상처에도 쉽게 피가 나고 잘 멎지 않는 질병이다. 기존 국내 혈우병 예방요법 치료제는 주 2~3회 정맥주사(혈관 내 투여)를 맞아야 했다. 하지만 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하주사(복부주사)가 가능하다.일반의약품의 리뉴얼(제품 개선) 제품이 눈에 띄는 현상도 복용편의성 개선 제품이 주목받는 현상과 무관치 않다. 최근 삼진제약이 해열진통제 ‘게보린 정’ 리뉴얼 제품을 출시했다. 약 크기를 기존 낱알 크기의 90%로 줄여 목넘김 부담을 줄였다. 기존보다 붕해(분산) 속도를 3배 높여 신속한 흡수능력도 높였다. 복용 편의성이 화두가 된 것은 최근 현상은 아니다. 갈수록 신약개발 생산성이 줄고 있어서다. 글로벌 컨설팅업체 딜로이트에 따르면 신약개발 연구개발비는 지난 2010년 12억달러(1조4600억원)에서 2018년에는 22억달러(2조6800억원)로 2배 급증했다. 반면 평균 신약매출은 8억1600만달러(9900억원)에서 4억700만달러(5000억원)로 절반 정도로 감소했다. 이는 환자를 대상으로 한 임상 과정에서 충족해야 할 규제당국의 눈높이와 규제가 까다로워지고 있어서다. 반면 편의성을 높인 제품은 개발 위험을 줄이면서도 기존 시장을 기반으로 안정적으로 새로운 시장을 확장할 수 있는 장점이 있다.이미 셀트리온은 포화상황을 맞고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)시장에 대비하기 위해 램시마SC(피하주사형)로 유럽 시장 공략에 나선 상태다. 램시마SC는 정맥주사 형태의 자가면역질환 치료제 램시마를 복부주사 형태로 맞을 수 있게 개선한 약이다. 지난해 말 미 식품의약국(FDA)에서 허가를 받은 SK케미칼의 붙이는 치매 치료제 ‘SID 710’도 복용편의성을 높인 약이다. 치매 환자는 복약 시간과 횟수 등을 기억하기 어렵다. 하지만 이 제품은 하루에 한번 피부에 붙이면 돼 환자 헷갈림을 줄였다. 편의성을 높인 제품은 시장에서 게임체인저(시장 판도를 바꾸는 창조자)가 된다. 블록버스터 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’의 경우 허셉틴 피하주사 제형이 2013년 유럽에서 출시되자 2016년 허셉틴 시장의 47%를 차지했다. 업계 관계자는 “편의성을 개선한 뉴타입 제품을 만들기 위한 경쟁은 신약개발과 함께 거세질 것”이라며 “화학합성 의약품의 개량신약과 바이오의약품의 업그레이드 버전 바이오베터 출시가 많아질 것”이라고 말했다.
2020.05.11 I 노희준 기자

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