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코로나19 혈장치료제 개발 본격화된다
  • 코로나19 혈장치료제 개발 본격화된다
  • GC녹십자 종합연구소 연구원이 신약 및 바이오 의약품 연구에 집중하고 있다. (사진=GC녹십자[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)의 ‘코로나19’ 혈장치료제 개발에 탄력이 붙게 됐다. 회사가 관련 정부 용역과제에서 우선순위 협상대상자로 선정되면서다. 질본관리본부는 GC녹십자의 원활한 코로나19 완치자 혈액 확보를 위해 이르면 이번주 관련 지침을 마련해 지원에 나선다. GC녹십자(006280)는 질병관리본부가 공고한 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제의 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 코로나19 혈장 치료제 개발을 위한 정부와 제약업계의 협업 체계가 본격 가동될 전망이다. GC녹십자는 관련 연구과제 지원금으로 3억원을 받는 한편, 혈장 확보와 개발 과정 등에서 직간접적으로 정부 지원을 받게 된다. 앞서 질본은 지난달 8일 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제 입찰을 공고했다. 하지만 GC녹십자만 응찰해 한차례 유찰된 뒤 재공고 기간(4월16일~28일)에도 GC녹십자 외 다른 곳이 참여하지 않아 질본은 GC녹십자를 최종 우선순위 협상대상자로 선정했다. 질본은 이르면 이번주 GC녹십자를 최종 관련 과제 수행대상자로 선정할 예정이다. 혈장은 혈액 구성 요소 중에 적혈구·백혈구·혈소판이 빠진 누런빛의 액체 성분이다. 코로나19에 걸렸다가 나은 사람에게 생긴 항체를 포함하고 있다. 항체는 바이러스나 이물질인 항원에 대항해 싸우는 ‘착한 단백질’을 말한다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품(고면역글로불린)이다. 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 직접 투여하는 ‘혈장 치료’와는 차이가 있다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이라는 게 회사측 설명이다. GC녹십자는 이미 혈액제제 국내 생산기지인 오창공장에서 치료제 양산을 위한 시험 생산도 성공적으로 마친 상태다. 이주연 국립보건연구원 신종감염병매개체연구과장은 기자와의 통화에서 “완치자의 혈액 확보가 혈장 치료제 개발의 관건”이라며 “혈장을 원활하게 확보하기 위한 지원자, 기증자 모집 및 관련 절차에 대한 지침을 이번주에 마련할 예정”이라고 말했다. 혈장 확보는 사실상 코로나19 완치자의 기증에 의존할 수밖에 없는 상황이다. 일부 코로나19 완치자들은 정부에 혈액 기증 의사를 밝히고 있는 것으로 전해진다. 이 과장은 “혈장 치료제의 품목허가까지 연내에 끝내는 것을 목표로 하고 있다”며 “혈액이 어느정도 확보되는지 봐야 하지만 공정단계는 그렇게 오래 걸리지 않을 거 같다”고 말했다. GC녹십자는 이미 오래 전에 현재 만들고 있는 혈장치료제와 같은 면역글로불린 치료제로 B형간염 면역글로불린 ‘헤파빅’, 항파상풍 면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등을 상용화한 경험이 있다. 이미 상용화된 동일제제 제품과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 신약 개발과 달리 개발 과정이 간소화될 수 있다는 설명이다. GC녹십자에 따르면, 일부 의료기관은 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집을 이번 주 시작한다. 조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행될 것으로 회사측은 예상했다. 다만, 코로나19 완치자의 혈액에서 혈장을 잘 확보하더라도 일반 다른 치료제처럼 임상시험에서 안전성과 유효성의 관문을 통과해야 한다. 이범진 아주대 약대 교수는 “아직 해외에서도 임상시험을 통해 코로나19 혈장치료제의 안전성과 유효성이 입증된 적은 없는 것으로 알고 있다”고 말했다. 해외에선 다케다(Takeda), 그리폴스(Grifols) 등 세계 1, 2위를 다투는 혈액제제 회사들이 GC녹십자와 같은 혈장치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다.
2020.05.05 I 노희준 기자
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 우선순위 협상대상자 선정
  • GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 우선순위 협상대상자 선정
  • [이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화 돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 직접 투여하는 ‘혈장 치료’와는 차이가 있다GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관은 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집을 이번 주 시작한다. 조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행될 것으로 회사측은 예상했다. GC녹십자는 이미 자사 혈액제제 국내 생산기지인 오창공장에서 치료제 양산을 위한 시험 생산도 성공적으로 마친 상태다.회사 측은 크게 두 가지 목적으로 혈장치료제를 개발하고 있다. 우선 시급한 코로나19 환자 치료 목적이고 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼 확보라는 미래 대비차원이다. 허은철 GC녹십자 사장은 “유례없는 위기를 직면한 지금은 현재와 미래를 동시에 능동적으로 준비 할 때”라고 강조했다.
2020.05.04 I 노희준 기자
 작년 국산신약 '0'...국산신약 변곡점·식약처 패싱 시작
  • [숫자로 본 K바이오] 작년 국산신약 '0'...국산신약 변곡점·식약처 패싱 시작
  • (자료=식약처) 취소품목 제외[이데일리 노희준 기자] 지난해 국내에서 개발한 신약으로 식약처 허가를 받은 의약품이 단 하나도 없는 것으로 나타났다. 초기 개발 단계에서 신약 후보물질을 기술수출하거나 애초부터 미국시장을 공략할 목표로 식품의약국(FDA) 문을 두드리는 현상이 뚜렷해지기 때문으로 풀이된다. 3일 식약처의 국내 의약품 허가보고서에 따르면, 지난해 신약은 35개 품목이 허가됐다. 이 가운데 국내 제약 바이오 회사들이 자체 개발한 국산 신약은 없다. 나머지는 수입하거나 국내회사가 해외 신약 판권을 사들여 국내에서 제조해 허가를 받는 경우다. 국산신약은 1999년 SK케미칼의 위암 치료제 선플라주가 1호로 등장한 이후 대체로 매년 1개 이상이 나왔다. 2015년의 경우 크리스탈니노믹스의 골관절염 치료제 ‘아셀렉스캡슐’, 동화약품(000020)의 항균제 ‘자보란테정’, 동아에스티(170900)의 항균제 ‘시벡스트로정·주’, 동아에스티의 당뇨병치료제 ‘슈가논정’ 등 5개가 허가를 받았다.하지만 2018년 씨제이헬스케어의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’ 이후에는 추가로 허가받은 제품이 없다. 이는 바이오기업을 중심으로 개발 단계부터 글로벌 시장(미국)을 목표로 해외에서 신약허가를 먼저 받고 국내는 나중에 허가받는 전략을 취하고 있기 때문으로 풀이된다.실제 신라젠, 헬릭스미스, HLB, 메즈온 등이 국내를 건너뛰고 미국, 유럽 등을 중심으로 신약개발에 도전하고 있다. 국산 첫 독자개발로 미 FDA 승인을 받은 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’도 미국 현지화 채널을 통한 직접 개발로 FDA를 먼저 통과했다. 이른바 ‘식약처 패싱’ 현상이다. 이를 두고 일각에서는 국내 식약처의 심사능력과 심시기간 등에 대한 볼멘소리를 내놓는다. 하지만 이는 식약처의 무능이라기보다 결국 미국 시장이 세계 최다 의약품 시장인 데다 글로벌 시장을 공략해 제대로 된 성과를 내려면 FDA를 뚫지 않고서는 방법이 없기 때문이라는 목소리도 만만치 않다.실제 한 바이오업체 대표는 “아무리 식약처의 심사 능력이 개선되고 심사 기간이 단축되더라도 세계 시장으로 진출하려면 개발 단계부터 글로벌로 나가야 한다는 시각이 보편화됐다”이라며 “식약처 패싱은 사실 식약처와 아무 관련이 없는 것”이라고 말했다. 미국은 세계 제약시장의 40%를 차지해 가장 큰 시장이다. FDA는 세계에서 가장 까다로운 의약품 심사를 하는 허가기관으로 통한다. FDA를 통과하면 모든 국가의 시장에 진출이 가능하다는 게 일반적 통념이다. 반면 식약처 허가를 받더라도 FDA 허가를 받기 위해서는 글로벌 임상을 또다시 해야 하는 등 식약처 허가의 이점이 크지 않다.국산신약이 더 나오지 않는 것은 거꾸로 국산신약 개발 성공의 타이틀 보유가 별 의미가 없다는 인식이 퍼진 것과도 무관치 않다는 분석이다. 가령 1999년 SK케미칼의 위암 치료제 선플라주가 나올 때만 해도 ‘국산 신약00호’라는 간판이 주는 상징성이 적지 않았다. 이 때문에 실제 약의 효과나 판매 성과에 초점을 두기보다는 ‘간판용’으로 신약을 개발한 뒤 실제 판매에 나서지 않는 약이 나오기도 했다. 사실 국산 신약이 시장에서 성과를 내기 시작한 것은 2010년 보령제약(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브정’이 등장한 이후 LG화학(051910)의 당뇨병 치료제 ‘제미글로정’, 일양약품(007570)의 항궤양 치료제 ‘놀텍정’ 등의 제품에 이르러서라는 게 대체적 시각이다. 이와 함께 동물실험 단계나 임상 1상 등 초기 단계에 후보물질을 글로벌 제약회사에 이전하는 기술수출이 또다른 뚜렷한 신약개발 흐름을 형성하고 있는 것도 식약처 패싱 현상을 부르는 이유로 꼽힌다.
2020.05.03 I 노희준 기자
식약처 "렘데시비르, 효능 입증시 특례 수입"
  • 식약처 "렘데시비르, 효능 입증시 특례 수입"
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 김염증(코로나19) 치료제로 기대를 받고 있는 항바이러스제 ‘렘데시비르’가 치료 효과가 입증되면 특례 수입에 나서겠다고 1일 밝혔다. 식약처는 이날 보도참고자료를 통해 “해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획”이라고 설명했다. 다만 식약처는 아직 코로나19 치료제로 렘데시비르의 안전성과 유효성을 판단할 단계는 아니라고 선을 그었다. 식약처는 “해당 의약품은 현재 임상시험이 진행되고 있다”며 “국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다”고 언급했다.현재 국내에서도 렘데시비르 임상 시험이 3건 진행되고 있다. 길리어드가 주도해 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중인 임상시험과 미국 국립보건연구원(NIH)과 서울대병원이 협력하고 있는 임상시험도 있다. 식약처는 또 NIH 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 발표한 렘데시비르 임상시험 보도와 관련해서는 “정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황”이라고 신중함을 보였다.식약처는 “렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다”며 “안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다”고 말했다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장도 30일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 “렘데시비르에 대해 일부 긍정적인 결과가 언급되고 있는 게 사실”이라며 “유사시 국내에서도 긴급사용승인이 이뤄지고 국내에서도 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말한바 있다. 앞서 미국 현지시간으로 29일 NIAID는 렘데시비르가 초기 임상시험에서 코로나19로 입원한 환자의 회복 기간을 31% 줄였다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 렘데시비르에 대한 긴급사용승인을 검토할 것으로 알려졌다. 렘데시비르는 길리어드가 에볼라 치료제로 개발하려다 임상 2상에서 실패한 의약품이다. 길리어드는 약물재창출(리포지셔닝)방법으로 코로나19 치료제로 개발중이다.
2020.05.01 I 노희준 기자
'리뉴얼'에 빠진 제약사…편의성·효과·이미지 'UP'
  • '리뉴얼'에 빠진 제약사…편의성·효과·이미지 'UP'
  • [이데일리 노희준 기자] 제약업계가 기존약을 개선하는 ‘리뉴얼’에 빠졌다. 약 크기를 변형해 복용 편의성을 높이거나 주요 성분의 함량을 늘려 효과를 높이는 식이다. 리뉴얼은 신제품 출시에 견줘 리스크는 줄이면서 최근 트렌드를 쉽게 제품에 반영할 수 있어 불황시대 안전판 역할을 한다는 분석이다. 1일 제약업계에 따르면, 삼진제약(005500)은 최근 해열진통제 ‘게보린 정’의 리뉴얼 제품을 내놨다. 약의 크기를 기존 낱알 크기의 90%로 줄여 여성과 고령자의 목넘김 부담을 줄였다. 또한 기존보다 붕해(분산) 속도를 3배 높여 신속한 흡수능력을 높였다. 약이 얼마나 빠르게 효과를 나타내는지(속효성)는 진통제를 찾는 소비자에게 주된 선택 요소라는 평가다. 동아제약 역시 이번주 코 보습제 ‘비사진’을 리뉴얼 출시했다. 동아제약은 주성분(덱스판테놀)의 함량을 5배 강화해 염증 치료와 점막 재생 효과를 강화했다. 용량도 기존 14ml에서 30ml로 2배 이상 늘려 경제성을 늘리고 휴대성도 높였다. 일동제약 역시 프로바이오틱스 ‘지큐랩 데일리’를 리뉴얼했다. 프로바이오틱스란 체내에 들어가 건강에 좋은 효과를 주는 살아 있는 균이다. 리뉴얼 제품에서는 프로바이오틱스의 균주와 투입 균수 등을 보강했다. 또 패키지 형태를 방습용 특수 뚜껑이 달린 알루미늄 용기로 변경해 사용 편의성과 제품 안정성을 높였다. 리뉴얼은 여러 장점이 있다. 기존 제품의 인지도를 활용해 소비자 최신 요구 사항을 안전하게 반영할 수 있다. 반면 완전히 새로운 제품을 출시할 때보다 리스크와 비용은 절감할 수 있다. ‘가성비’(가격대비 효과)좋은 개발 전략이라는 평이다. 일동제약 관계자는 “리뉴얼은 제품 및 브랜드가 가진 기존의 인지도와 속성 등을 살리면서 시장 환경, 소비 트렌드, 사용자 편익을 고려한 제품 개선과 변경 작업이 용이하다”고 말했다. 동아제약 관계자도 “(리뉴얼은) 기존 제품의 브랜드 인지도를 활용해 신제품에 대한 소비자 반응 등을 반영해 경쟁력을 높일 수 있다”고 말했다. 최근 리뉴얼 방식 중에는 이미지 개선이나 포장 방식 변화에 초점을 둔 사례도 있다. 일동제약은 비타민 드링크 ‘아로골드D’와 ‘아로골드D플러스’를 리뉴얼하면서 카카오프렌즈와 계약을 통해 한층 산뜻한 느낌으로 단장했다. 생기 넘치는 카카오프렌즈 이미지를 포장에 적용해 활력을 전하는 비타민 음료를 표현한 것이다. JW중외제약 역시 ‘크린클 코세정기’를 리뉴얼하면서 2명이 함께 사용할 수 있도록 캡(코에 넣는 부분)을 색상이 다른 2개로 구성하는 한편, 포장방식을 약국에서 보다 편리하게 제품을 진열할 수 있도록 10개 단위의 박스 진열 포장으로 바꿨다. 일각에서는 리뉴얼 바람이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 따른 불황 시대의 한 단면이라는 시각도 있다. 리뉴얼 자체가 업황이 좋지 않은 상황에서 마케팅 비용은 줄이면서 검증된 제품으로 안전한 제품 판매에 나설 수 있는 최적의 방편이라는 분석이다.
2020.05.01 I 노희준 기자
메디포스트, 제대혈 장기 보관 인기.. 2만명 돌파
  • 메디포스트, 제대혈 장기 보관 인기.. 2만명 돌파
  • [이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)는 최근 자사 제대혈은행의 누적 가족제대혈 보관 건수가 25만명을 넘어선 가운데 40년 생애전환기 이상 장기 보관 프로그램의 누적 가입자 수 또한 2만명을 돌파했다고 29일 밝혔다. 제대혈은 출산 시 단 한 번 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다. 줄기세포가 풍부하게 들어 있어 난치병 치료에 활용할 수 있는 소중한 생명자원이라는 평가를 받는다. 메디포스트는 지난 2010년 업계 최초로 제대혈 장기 보관 상품을 선보인 이래 올해 1분기에도 신규 가입자의 50% 이상이 장기 보관을 선택하며 증가세가 꾸준히 늘고 있다고 설명했다.이는 제대혈 치료 범위의 확대와 함께 지난 2011년부터 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’이 시행돼 제대혈 보관에 대한 안전성과 이에 따른 고객의 신뢰가 반영된 결과로 풀이된다.실제로 셀트리 제대혈은행은 지난 17일 질병관리본부가 국내 제대혈은행에 대해 2년 마다 실시하는 ‘2019 제대혈 관리업무 심사 평가’ 결과에서도 ‘적합’ 판정을 받았다.한편, 이번 질병관리본부의 발표에 따르면 총 17개 제대혈은행의 2019년 12월 현재 전체 보관 건수는 51만3652건(가족 46만8221건, 기증 4만5430건)이다.메디포스트 관계자는 “20년 간 쌓아온 신뢰와 기술력을 바탕으로 장기 보관을 선택하는 예비맘들이 안심하고 가족 제대혈을 보관할 수 있도록 품질 및 안전성 관리에 더욱 만전을 기할 것”이라고 말했다.또한 “업계 리딩 업체로서 소중한 생명자원인 제대혈이 안타깝게 버려지는 일이 없도록 제대혈의 보관 가치를 앞으로도 적극 홍보할 것”이라고 밝혔다
2020.04.29 I 노희준 기자
우진비앤지, 반려동물 암 치료제 개발 착수
  • 우진비앤지, 반려동물 암 치료제 개발 착수
  • [이데일리 노희준 기자] 동물의약품 전문기업 우진비앤지(018620)가 반려동물 암 치료제 개발에 나선다. 기존 동물의약품 사업에서 반려동물쪽으로 사업을 확장하는 것이다. 우진비앤지는 반려동물 레이저 치료기 개발업체 닥터아이앤와 손 잡고 광역학 기술(PDT)을 이용한 동물의 표재성 암 치료 후보 물질의 공동 연구 개발에 나선다고 28일 밝혔다. 두 회사는 관련 협약을 지난 27일 우진비앤지 서울사무소에서 체결했다. 이에 따라 우진비앤지는 향후 광감작제를 동물용의약품으로써 검역본부에 등록하고 향후 우진비앤지의 시설을 통해 생산하는 한편, 해외수출도 가능토록 할 예정이다.광감작제는 빛과 산소와 만나면 특정작용을 하는 물질을 말한다. 의학치료에서는 인체에 투입한 후 레이저광선을 쏘면 체내 산소와 결합해 세포파괴물질을 발생하게 된다. 주로 암 치료에 많이 활용된다.닥터아이앤비는 고순도의 광반응물질 개발 및 광역학치료 핵심기술을 보유하고 있다. 이 기술은 단순한 레이저 치료와는 달리 빛에 반응하는 광감작제를 사용해 부작용 없이 염증과 종양세포를 선택적으로 치료할 수 있다는 게 회사 설명이다. 광감작제를 통한 광역학치료는 동물의 피부 또는 환부에 광증감제를 주사해 이 약물이 종양세포 등의 병든 세포에 선택적으로 축적되게 한다. 그 후 치료용 레이저를 조사해 병든 세포만 선택적으로 파괴한다. 기존 치료 대비 재발률이 낮고 병변에만 선택적인 치료가 가능해 피부암, 고형암 등에 효과적으로 적용이 가능하다는 게 회사 설명이다. 우진비앤지 관계자는 “지속적으로 사업 역량을 넓히고 있고 이번 공동연구 개발 협력을 통해 시장에서 입지를 강화할 수 있게 됐다”며 “기존 동물의약품 사업은 물론, 반려동물 분야도 적극적으로 확장해 회사의 성장을 이어 나갈 것”이라고 말했다. 닥터아이앤비는 수의과대학, 임상수의사, 의료기기 전문가들과 함께 수년간의 연구를 통해 반려동물의 레이저 치료기와 약물을 개발해온 곳이다. 최근 피부 염증치료에 효과적인 레이저 치료기 및 의약외품인 포토큐어(PhotoCure)를 성공적으로 등록했다.
2020.04.28 I 노희준 기자

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