News

27일부터 마스크 구매 수량 ‘1인 3개’로 확대(속보)
[이데일리 노희준 기자] 식약처, 1주일 시범 시행후 문제점 없는 경우 지속

2020.04.24 I 노희준 기자

GC녹십자, 인재경영실 김용운 실장 영입
[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 신규 임원으로 김용운(金龍雲, 43세) 인재경영실장을 영입했다고 24일 밝혔다.김용운 신임 인재경영실장은 서강대학교 정치외교학과를 졸업하고 연세대학교에서 경영학 석사학위를 취득했다. 이후 LG CNS, Bearing Point(現 KPMG Korea), LS전선 등에서 인사실무 및 컨설팅업무를 수행했다. 최근까지 K뱅크에서 인재경영팀장을 역임했다.GC녹십자 관계자는 “혁신적인 인재경영을 위해 다양한 산업에서 축적된 경험을 갖춘 인사 전문가를 임원으로 영입했다”고 설명했다. 김용운 실장은 앞으로 GC녹십자의 인재경영 업무를 총괄한다.

2020.04.24 I 노희준 기자

우진비앤지, 웰크린-씨 아프리카돼지열병 소독효과 허가
[이데일리 노희준 기자] 우진비앤지(018620)의 소독제 ‘웰크린-씨’를 아프리카돼지열병 방역에 사용할 수 있게 됐다. 정부에서 공식 사용 허가를 받아서다. 우진비앤지는 농림축산검역본부로부터 자사 소독제인 웰크린-씨의 아프리카돼지열병 소독 관련 효능 및 효과 추가에 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 회사 담당자는 “웰크린-씨의 경우 권장 희석배수 300배로 허가를 획득했다”며 “농림축산검역본부의 소독효과 인정으로 이제 아프리카돼지열병 방역에 공식적으로 사용할 수 있게 됐고 지역 방역에 널리 사용되기를 희망한다”고 말했다. 웰크린-씨는 돼지유행성 설사병 바이러스(PED)를 비롯한 코로나바이러스 방역으로도 사용되는 복합4급 암모늄을 주 원료로 하고 있다. 이 소독제는 조류인플루엔자(AI), 구제역 바이러스(FMD), 돼지 열병 바이러스(CSF) 및 돼지생식기호흡기증후군 바이러스(PRRS) 등 각종 가축 전염병에도 효능이 확인됐다.앞서 우진비앤지는 네덜란드에서 웰크린-씨의 효력시험을 진행했고 아프리카돼지열병에 대한 살멸 효과를 인정받았다. 또한, 지난해 삼종염 제제인 크린업-에프에 대해서도 아프리카돼지열병 바이러스 소독에 대한 농림축산검역본부의 최종 승인을 받은 바 있다.우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 43주년이 되는 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KVGMP) 로 지정되고 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료했다.

2020.04.24 I 노희준 기자

[미리보는 이데일리신문] 기부하니 稅폭탄...法이 나눔 걸림돌
[이데일리 노희준 기자] 다음은 24일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-기부하니 稅폭탄...法이 나눔 걸림돌-회사채 등급강등 도미노 ‘경보’ 기업들 초비상-경제성장률 -1.4%...금융위기 이후 최저-대체투자 정체기...포트폴리오 부동산 비중 줄여라-[사설]결국 마이너로 추락한 ‘코로나 경제성장률’-[사설]보수진영에 그렇게 인물이 없는가△줌인&-쇼핑 페이 웹툰 강화...코로나 이겨낸 ‘이용자 중심주의’-“이란 배 쏴버려”트럼프 으름장 효과?...국제유가 19% 급반등△무더기 신용등급 하향 경고등-5월 정기평가는 시작일뿐...내년까지 코로나발 신용강등 쏟아질 것-LG하우시스, 롯데렌탈 등 6곳 A급으로 추락 위기-항공사 ABS 등급 적정성 논란...3대 신평사 평가도 제각각△글로벌 대체투자 긴급진단-“코로나로 변동성 커지는 시장...자산간 차별화 심화, 리밸런싱 필요”-PEF 유통시장서 저평가 펀드 인수 코로나발 ‘대체투자 틈새시장’ 뜬다△정치-‘성추행’ 오거돈 부산시장 사퇴...餘 “제명할 것” 野 “더불어미투당”-김종인 ‘킹메이커’ 나섰지만 ‘무기한 전권’ 놓고 잡음 시끌-“조작 가능성” “패배 인정해야”...보수 ‘사전투표 음모론’ 내부갈등-태구민 “김정은 사망해도 北 내부 혼란 없을 것”△정치-거제 찾은 文대통령 “충무공 12척 배로 국난 극복...韓해운 재건할 것”-아! 옛날이여...21대 국회서 입지 좁아진 정의당 고민-김정은 신변이상설에도 정부, 남북철도 사업 속도△경제-막연한 선의에 기댄 ‘전국민 재난지원금’...재정 절감 효과는 글쎄-코로나發회사채 시장 위축 딛고...한수원 이달에만 4000억 발행 성공-‘한국판 뉴딜’3대 축...디지털·소부장·지역균형발전-‘규제 사각’ 전동킥보드 운행 규정 마련한다△금융-대한항공 지원단 오늘 나온다...“2조원은 돼야 숨통 트일 것”-산업·수출입·농협은행, LG화학에 7300억원 지원-산은법 개정안 통과 한시가 급한데 “낙선 이후 연락 안 되는 분도 있어요”△산업&기업-현대차, 분기판매 100만대 붕괴...2분기 더 깜깜-서버 수요로 코로나 넘었다...SK하이닉스, 1분기 ‘깜짝 실적’-카타르 LNG프로젝트 발주 시작 -C쇼크 종합상사, 신사업·내실강화 승부수-‘세탁·건조기 하나로’ LG트롬 워시타워△산업·소비자생활-‘키다리 아저씨’ 정용진...해남 왕고구마 농가 돕는다-삼성·SKT ‘세계 첫 양자암호폰’ 금융거래 쇼핑 때 해킹 원천차단-신약개발 의약품 배송...코로나에 ‘비대면 헬스케어’ 뜬다-정관장 홍삼 추출물 100% 동인비 ‘1899 싱글 에센스’△삼성 가전혁신 계속된다-AI가 알아서 세탁 건조 척척...똑똑하고 알뜰살뜰한 우리집 살림꾼-숫자로 보는 ‘그랑데 AI’ 강점-옷감 손상·전기료 걱정 줄였는지 살펴야 △이데일리가 만났습니다-매일 새 기름 60마리만...‘치킨게임’ 생존 비결은 깨끗함이죠-광고비 안받고 점주 워라밸 보장했더니...가맹점 폭발적으로 늘어△증권&마켓-‘내 원유 상품이 상폐될 수 있다고?’ ETF는 가능성 없고 ETN은 위험-물류센터 투자, 치솟는 가격에 숨고르기-‘언택트’ 물결 타고...지평 넓히는 보완株△2020이데일리 금융투자대상-정영채 대표 “코로나 악재에도...손익보다 안정적 상품 제공 집중”-IPO틈새시장 공략...중견 중소기업 특화 전략 통했다-은행 증권사 협업 강화, AI맞춤형 추천 승부수 ‘위기를 기회로’-3년만에 8배 늘어...1분기 최초 해외주식자산 8조 돌파△2020이데일리 금융투자대상-美리츠펀드 한달만에 500억...글로벌 트렌드 신속 반영-삼성그룹 5개 업종으로 분산...개미들 투자행렬 지원-채권 고배당주 투자로 리스크 관리...10년 수익률 80%-170개 상품 중 최우수 펀드 엄선 글로벌전략 자산 배분-‘온라인 금융상품권’ 선물 주고 받고...주식 펀드 금융쇼핑-앱 하나로 주식 채권 자산 관리...모든 것은 ‘마블로’ 통해△여행-파란 호수 위 푸른 산 겹겹이...‘산수화’ 속을 걷다-빛으로 수놓은 판타지로드...낭만산책 어때요-보쌈·떡갈비·샐러드...마늘로 차려낸 한상 △스포츠-코로나 속 뉴노멀 찾은 韓프로야구...세계가 관심-강성훈 “퍼트 성공률 높이는 비결? 공 앞 10cm 지점 ‘가상의 점’ 공략”-‘테니스 황제’ 로저 페더러 “남녀 투어 통합하자”...나달도 “동의”-LPGA 투어 ‘홀인원의 여왕’은 누구△피플-“소상공인 배달앱, 연내 개발...복지법 제정도 추진”-625전쟁 무공훈장 5만1000여명 주인공 찾아요-서경배 회장 “봄꽃처럼 코로나 이겨내자”△오피니언-21대 총선 결과가 보여주는 것-‘언택트’시대 ‘온택트’하라-잇단 軍기강 해이...정신전력 재무장 필요△부동산-‘래미안’ 브랜드 파워 입증...강남권 재건축 수주전 기선제압-당정 종부세율 인상안 원안대로 통과 땐 1주택자 50만원, 3주택자 130만원 더 낸다-SK뷰 아파트에서 ‘황제펭귄·대왕판다’와 놀아요△사회-‘제2n번방’차단...‘잠입수사’ 도입-檢 “공범수사 부족”...10분만에 끝난 ‘靑하명수사’ 재판-헌재 “교사, 정치단체 결성 금지 위헌”-서울시, 소상공인 41만명에 140만원 지급-‘프로포폴 상습투약 의혹’ 경찰, 이부진 내사 종결

2020.04.23 I 노희준 기자

삼성전자 주주 석달새 100만명 늘어...‘동학개미운동’ 영향
[이데일리 노희준 기자] 이른바 ‘동학개미운동’으로 불리는 주식투자 열풍 속에 삼성전자(005930) 주주가 최근 석 달 새 100만명가량 늘어난 것으로 나타났다. 23일 한국예탁결제원에 따르면 지난 3월 31일 기준 삼성전자 주주 수는 162만8598명으로 지난해 연말(64만879명)보다 154.1%(98만7710명) 불어났다. 같은기간 보통주 주주가 136만5221명으로 140.1% 늘었고, 우선주 주주는 26만3368명으로 264.1% 급증했다. 보통주 주주에서는 개인 주주가 135만733명으로 대다수를 차지했다.삼성전자 주주 급증에는 신종코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 폭락장이 펼쳐진 후 개인투자자들이 대거 주식시장에 진입했기 때문으로 풀이된다. 특히 개인 투자자들은 ‘삼성전자는 망하지 않는다’는 생각 속에 주로 삼성전자 주식을 쓸어담았다. 실제 1분기 개인이 가장 많이 순매수한 종목도 삼성전자로 순매수액은 7조8000억원에 이른다.

2020.04.23 I 노희준 기자

이데일리 '내일의 경제일정'-정부, 대한항공 지원책 발표
[이데일리 노희준 기자] 내일(24일)은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태로 창사 이래 최악의 위기에 처한 대한항공(003490)에 대한 정부의 구체적인 지원안이 발표된다. 산업은행은 24일 국내 항공사에 대한 세부 금융지원안을 내놓는다. 정부가 전날 발표한 40조원 규모의 기간산업안정기금 조성 계획에 따른 후속조치다. 앞서 정부는 지난 2월 저비용항공사(LCC)에 3000억원 긴급 운영자금 지원을 결정한 데 이어 대형항공사(FSC)인 아시아나항공에도 1조7000억원의 자금을 긴급 수혈했다. 눈길은 그간 지원 대상에 포함되지 않았던 대한항공에 쏠린다. 업계는 매달 지출되는 고정비용 규모를 감안할 때 올해를 넘기기 위해선 최소 2조원대 지원이 필요할 것으로 보고 있다. 이와 함께 기아차(000270)와 현대모비스(012330)가 1분기 실적을 발표한다.다음은 24일 주요 경제일정이다.◇경제·산업-산업은행, 국내 항공사에 대한 세부 금융지원 발표-08:30 기재부, 부총리 중앙재난안전대책본부 회의(서울청사)-09:00 공정위, 부위원장 홍보 및 저액조정회의(대회의실)-10:00 공정위, 위원장 코로나19 관련 반도체분야 현장방문(SK하이닉스 이천캠퍼스)-10:30 금융위, 부위원장 주간업무회의-16:30 기재부, 부총리 무디스 연례협의(컨퍼런스콜)(비공개)◇정치·사회-08:30 복지부, 중앙재난안전대책본부회의(정부세종청사)-11:00 복지부, 정례브리핑(정부세종청사)

2020.04.23 I 노희준 기자

23일 장 마감 후 주요 공시
[이데일리 노희준 기자] 다음은 23일 장 마감 후 주요 공시다.△LG유플러스(032640)=최대주주 LG의 149만9933주(0.34%) 장내 매수로 최대주주 지분율이 36.27%에서 36.61%로 0.34% 늘었다고 23일 공시△한화솔루션(009830)=2020년도 1분기 경영실적 발표 및 기업설명회(IR)를 오는 5월 12일 개최 예정이라고 23일 공시△비디아이(148140)=한국거래소 코스닥시장본부에서 경영권 매각 추진설의 사실 여부와 구체적인 내용에 대한 조회공시를 23일 요구받아. 답변 시한은 오는 24일 정오까지△삼호(001880)=2020년도 1분기 결산 실적을 오는 28일 개최 예정이라고 23일 공시△현진소재(053660)=이창규·김동화·이도헌 각자 대표이사 체제에서 이도헌·김동화 각자 대표이사 체제로 변경됐다고 23일 공시△HDC현대산업개발(294870)=1894억3296만원 규모의 서대문구 홍은제13구역 주택재개발정비사업 공사를 수주했다고 23일 공시△대양금속(009190)=최대주주가 에프앤디조합에서 대양홀딩스컴퍼니로 변경됐다고 23일 공시했다. 변경 후 최대주주의 소유비율은 17.31%(732만6007주)△포스코인터내셔널(047050)=올 1분기 영업이익 1457억원을 기록했다고 23일 공시△칩스앤미디어(094360)=올해 1분기 연결기준 5억3000만원의 영업손실을 내 전년 동기 대비 적자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 23일 공시△삼성생명(032830)=2020년도 1분기 컨퍼런스 콜을 오는 5월 15일 개최 예정이라고 23일 공시△LG디스플레이(034220)=올 1분기 영업손실 3619억원을 기록했다고 23일 공시△차바이오텍(085660)=식품의약품안전처(MFDS)에 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1·2a상 시험계획 변경승인을 신청했다고 23일 공시△캔서롭(180400)=한국국제협력단과 5억9997만원 규모의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급 계약을 체결했다고 23일 공시△RFHIC(218410)=올해 1분기 연결 기준 영업이익 17억6200만원으로 지난해 같은 때보다 77.19% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 23일 공시△키네마스터(139670)=올해 1분기 연결 기준 영업이익 4억9500만원으로 전년 동기 대비 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 23일 공시△신라젠(215600)=운영자금 확보를 위해 총 200억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 23일 공시△LG디스플레이(034220)=지난 1분기 영업손실로 3619억원을 기록했다고 23일 공시

2020.04.23 I 노희준 기자

코로나19로 원료수급 불안·임상 차질..."민관협력 필요"
장병원(왼쪽 세번째)한국제약바이오협회 부회장은 23일 대한상공회의소가 주관한 코로나19 업종별 대책회의에 참석해 제약바이오산업계가 당면한 어려움과 해법에 대해 논의했다.[이데일리 노희준 기자] “감염병 백신 및 치료제를 비롯한 신약 개발의 신속한 성과 도출을 위해 연구개발 및 생산설비 투자 지원, 세제혜택, 규제완화 등 정부 차원의 다각적 정책지원이 뒤따라야 한다.” 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 23일 “감염병 백신 및 치료제를 비롯한 신약 개발은 긴 시간과 막대한 연구개발비가 소요돼 산업계의 역량만으로는 한계가 있다”며 이 같이 밝혔다. 대한상공회의소가 서울 중구 달개비에서 주관한 코로나19 업종별(소비재부문) 대책회의에 참석한 자리에서다. 백신 및 치료제 개발, 원료 및 필수의약품 생산설비 확충 등 의약품 자급률 향상에 민관이 긴밀하게 협력해야 한다는 주장이다.그는 “주요 원료의약품 수입국인 중국과 인도의 공장 폐쇄, 공항·항만 봉쇄로 원료의약품수급이 불안해지고 있는 데다 유럽과 미국 등지의 여객기 결항에 따른 운임 상승으로 단가가 인상되고 있다”면서 “원료의약품 수급 채널 다변화와 국가 간 정기적인 수출입 채널 마련이 필요하다”고 말했다.조욱제 유한양행(000100) 부사장은 신약개발과 임상시험 진행에 차질을 빚고 있다고 토로했다. 조 부사장은 “의료기관 방문이 어려워 임상을 원활하게 진행하기 어렵다”면서 “정부 차원에서 연구목적의 임상기관 방문을 원활하게 하는 조치를 마련해 주길 희망한다”고 말했다.해외상황도 짚었다. 조 부사장은 “글로벌 임상을 위해서는 시험약을 구하거나 보내야 하는데, 항공편 마련이 쉽지 않다”면서 “신약개발은 속도전이 중요하기 때문에 국가 간 협의를 통해 임상시험 물류 활성화 방안을 마련해야 한다”고 강조했다.

2020.04.23 I 노희준 기자

EDGC, 코로나19 진단키트 美 콜로라도주 공급
21일 미국 콜로라도주로 긴급 수송한 코로나19 진단키트 공급물량[이데일리 노희준 기자] 글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 자회사인 EDGC헬스케어가 미국 콜로라도주정부에 코로나19 진단키트 초도 물량 10만명분을 21일 긴급 수송했다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “미국 콜로라도주정부에 추가 물량 공급도 진행한다”고 말했다. EDGC헬스케어가 공급하는 진단키트는 EDGC의 관계사인 솔젠트가 개발한 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 키드다.EDGC는 지난 25일 콜로라도 외에도 뉴욕, 캘리포니아, 네바다 등 미국 다수의 주정부와 코로나19 진단키트 100만명분 구매의향서(LOI)를 체결했다. 이와 함께 코로나19 진단키트 생산량을 주당 10만키트까지 지금보다 30배이상 확보하기 위한 공장 증설도 신속하게 추진하고 있다.

2020.04.23 I 노희준 기자

삼성바이오로직스, 위탁생산·개발 양날개로 '훨훨'
[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 양쪽 사업분야에서 모두 고객사 성과로 비상하고 있다.우선 삼성바이오로직스에 CMO를 맡겼던 해외 바이오기업이 개발에 성공하면서 삼성바이오로직스가 받는 계약금이 5배로 늘어났다. CDO 첫 고객인 바이오회사는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 시험계획을 승인받았다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO 생산 계약 체결했던 제품이 미국시간 22일 FDA 최종 승인을 받으면서 개발성공 후 상업물량 확정 조건이 성립해 계약금액을 정정공시했다고 23일 밝혔다. 애초 345억원5800만원이었던 계약금액은 4646억2900만원으로 5.2배로 불었다. 변경된 계약금은 최근 매출액 대비 7.4%에 해당하는 규모다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번 정정공시는 회사의 CMO 계약건에서 고객사가 제품 개발에 성공함으로써 계약금액이 확대돼 정정공시한 첫 번째 사례”라며 “회사의 CMO 경쟁력을 재입증함과 동시에 언제든지 고객사의 개발 성공으로 계약금액이 추가 확대될 수 있다는 점이 의미가 깊다”고 말했다. 이뮤노메딕스는 미국 뉴저지주에 있는 항암제 개발 전문 제약기업이다. 항체·약물 결합체(ADC) 분야에 전문성을 보유하고 있다는 평가다. 삼성바이오로직스는 이날 CDO분야에서도 성과가 터져나왔다. 삼성바이오로직스와 위탁개발 분야에서 첫 계약을 체결한 이뮨온시아사가 FDA에서 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다. 이에 따라 이뮨온시아사는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.삼성바이오로직스는 이뮨온시아에 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 CDO 전 과정에서 도움을 줬다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아사의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다”며 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질과 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

2020.04.23 I 노희준 기자

유유제약, 100억 규모 전환사채 발행 성공
[이데일리 노희준 기자] 유유제약(000220)이 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 100억원 규모의 전환사채를 발행에 성공했다. 전화사채는 주식으로 전환할 수 있는 채권을 말한다. 유유제약은 전환사채 발행으로 조성된 자금은 시설투자 및 연구개발(R&D) 등 각종 운영자금으로 활용할 예정이라고 23일 밝혔다. 전환사채 발행은 유진투자증권이 주관했다. 만기일은 2025년 4월 24일, 전환가액은 주당 1만1700원이다. 유유제약은 2013년 35억원 규모 신주인수권부사채와 50억원 규모 교환사채, 2018년 200억원 규모의 전환사채를 발행한 바 있다. 박노용 유유제약 상무(CFO )는 “이번 전환사채까지 4연속 제로금리 외부자금 조달에 성공함으로써 견고한 파이낸싱(금융) 능력을 보유하고 있음을 입증했다”고 밝혔다.

2020.04.23 I 노희준 기자

메디톡스, 허가 취소돼도 수출 가능(?)
[이데일리 노희준 기자] 무허가 원료를 사용한 혐의로 품목허가 취소가 예정된 메디톡스(086900)의 ‘보톡스’ 제품이 법적으로 수출이 불가능한 상태는 아닌 것으로 파악된다. 다만 식품의약품안전처는 ‘수출에 반대한다’는 입장을 분명히 하고 있어 회사측이 당국 입장에 반해 수출을 강행할지는 미지수다. 허가 취소 예정 제품은 해외 매출 비중이 52%로 국내 매출보다 크다. 김상봉 식품의약품안전처 국장은 22일 기자와의 통화에서 “법적 검토를 해보니 약사법상 메디톡신주의 수출이 금지된다고 보기 어려워 보인다”고 밝혔다. 이는 이번 메디톡신주에 대한 품목허가 취소 착수 및 그에 앞선 제조·판매 중지 명령의 근거가 된 약사법 조항에 ‘수출금지’ 관련된 내용이 없기 때문으로 풀이된다.다만 식약처는 메디톡신 수출에 대해서는 반대한다는 입장을 분명히 했다. 김 국장 “그렇지만 법적 문제와 별개로 우리나라가 의약품 분야에서 복수의 국제협의체 회원국인 데다 회원국과 재외 국민의 공중보건 보호나 국제사회 책무를 고려할 때 실제로 국내에서 판매·사용이 중지된 제품에 대한 수출을 찬성할 수는 없다”고 말했다. 그는 ‘찬성할 수 없다’는 의미와 관련, “문자 그대로의 의미”라며 “법적인 문제와 별개”라고 말했다. 만약 메디톡스가 메디톡신주 의 수출을 강행한다면 식약처가 법적으로 취할 수 있는 조치는 없지만 회사 자체적으로 수출을 자제하라는 취지로 이해된다. 메디톡스는 20일 공시를 통해 이번에 제조·판매 중지된 제품의 금액이 869억원으로 최근 매출액 대비 42.1%에 해당한다고 밝혔다. 이중 해외 매출 부분은 453억원(52%)으로 국내 매출(416억원, 48%)보다 크다. 전체 매출에 견주면 22%수준이다. 메디톡스 역시 현재 상황에서는 품목허가 취소 문제에 집중한다는 방침이다. 식약처의 품목허가 취소를 확정하기 전 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 내달 4일로 예정돼 있어 식약처와의 불필요한 충돌은 자제한다는 기류다. 앞서 식약처는 지난 17일 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡스(086900)의 메디톡신주에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 200단위 제품은 제외됐다.

2020.04.22 I 노희준 기자

코로나19 치료제 공동개발 위한 펀드 조성 추진
[이데일리 노희준 기자] 제약바이오 업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 등을 위해 손잡는다. 치료제 공동 개발을 위한 조인트 벤처 설립 등이 검토된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 21일 오후 이사장단 회의를 열고 국내 제약바이오 기업들이 신종 감염병 치료제 등을 비롯한 글로벌 신약 개발의 조속한 성과 도출을 위해 공동 출자, 공동 개발하는 방안을 추진키로 했다고 22일 밝혔다.이날 회의에서는 특히 제2, 제3의 코로나19가 빈번하게 발생할 것이라는 국내외 전문가들의 전망을 토대로 개별 기업이 아닌 산업계 차원에서 역량을 총집결하기로 했다.이에 따라 신종 감염병 치료제를 비롯한 신약 개발에 전력투구하기 위한 공동 출자, 공동 개발을 추진하자는 데 의견을 모았다. 이를 위해 참석자들은 기업들이 공동 투자하는 조인트 벤처(합작회사)를 설립하거나, 유럽의 IMI(혁신의약기구)와 같은 민·관 공동펀드를 설립하는 방안을 논의했다. 과거 어느 때보다 신약 개발을 위한 회원사간 공동 연구개발 분위기가 성숙한 만큼 국산 신약을 만들어 이익이 나면 함께 나누고 실패하면 리스크를 함께 부담하는 발상의 전환이 필요하다는 공감대를 이뤘다는 설명이다. 원희목 회장은 “다수의 국내 제약바이오기업들이 전 인류의 생명과 동시에 국부 창출을 위해 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다”면서 “앞으로도 반복될 수 있는 위기를 극복하기 위해서는 획기적인 발상 전환을 통한 산업계의 공동 연구개발 노력과 정부의 전폭적 지원이 함께하는 범국가적 에너지가 총결집해야 한다”고 밝혔다.

2020.04.22 I 노희준 기자

메드팩토, '백토서팁'-면역항암제 병용요법 중국 특허
[이데일리 노희준 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.이번 특허는 메드팩토가 개발 중인 신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 기술을 포함하고 있다.특허 청구항에는 면역항암제 단독 투여 시 반응률이 낮았던 환자에게 ‘백토서팁’을 병용 투여하면 반응률을 개선시킬 수 있다는 점이 명시돼 있다.최근 항암치료의 트렌드로 떠오르고 있는 병용요법은 종양 자체를 타깃으로 하는 항암제와 종양 미세 환경을 조절하는 약제를 함께 투여하는 것이다.‘백토서팁’은 대표적인 종양 미세 환경 조절 물질인 TGF-β(베타)를 억제해 면역세포 및 항암제가 암세포를 공격할 수 있는 환경을 조성한다.한편 메드팩토는 이번 특허로 인해 ‘백토서팁’의 전용실시권 만료 후에도 면역항암제와의 병용요법에 관해서 배타적 권리를 행사할 수 있게 됐다.현재 ‘백토서팁’은 국내 6건, 미국 3건 등 연구자임상을 포함해 총 9건의 임상이 진행 중이다.

2020.04.22 I 노희준 기자

삼성전자, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 허가(종합)
[이데일리 노희준 기자] 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 됐다. 삼성전자(005930)가 세계 최초로 만든 ‘모바일 앱’을 이용한 혈압 측정 소프트웨어 의료기기가 보건당국의 허가를 받았기 때문이다. 다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 이 기기로 측정한 혈압정보는 병원에 전달돼 환자와 의사간의 비대면 진료에 활용할 수는 없다. 식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’(삼성 헬스 모니터)을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 혈압앱은 이르면 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원된다.이 의료기기는 손목의 스마트 워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 것이다. 단, 기준 혈압은 최초 사용시와 4주마다 커프(팔뚝에 감아서 혈압을 측정하는 기기) 혈압계를 통해 보정해줘야 한다.이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다. 모바일 앱 의료기기는 국내에 35건이 허가돼 있지만 혈압을 측정하는 기기가 식약처 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출돼 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 혈압앱의 활용은 제한적인 측면이 있다. 식약처 관계자는 “이 앱은 원격의료 활용용으로 허가를 받은 게 아니다”며 “고혈압 환자가 집뿐만 아니라 외부에서도 편리하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 도와주는 용도로 적합하다”고 말했다. 현재 의료법상 환자와 의사간 비대면 진료를 허용하는 원격의료는 금지돼 있다. 앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다. 2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기 및 장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

2020.04.21 I 노희준 기자

삼성전자, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 허가받아
[이데일리 노희준 기자] 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다. 식약처는 삼성전자(005930)가 개발한 ‘혈압앱’을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 의료기기는 커프(팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 특히, 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다.자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도의 경우 차이 평균이 ±5mmHg 이하, 차이 표준편차가 8mmHg 이하다. 맥박수 정확도의 경우 ± 5% 이하다. 앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기 및 장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.현재 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가돼 있다. 의료영상분석장치 소프트웨어는 CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어다.

2020.04.21 I 노희준 기자

EDGC, UN 조달기구 공급업체 등록 완료
[이데일리 노희준 기자] 글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(이하, EDGC(245620))는 유엔(이하 UN) 조달기구 공급업체 등록을 완료해 미국, 유럽 등 직수출뿐만 아니라 UN 산하기관을 통해 코로나19 진단키트 공급계약을 추진하고 있다고 21일 밝혔다.EDGC는 UN 국제기구 조달공급업체로써 솔젠트 코로나19 진단키트를 등록하면 세계보건기구(WHO)나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구 26개 기관에서 입찰을 통해 구매를 진행할 수 있다. 특히, 세계보건기구(WHO)에서 코로나19와 관련해 펜더믹 조직 종식을 위해 긴급사용제도(Emergency Use Listing)를 발동한 만큼 국제기구에서 사용될 가능성도 열려 있다.한편, 지난 3월 22일 EDGC 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 넘어 영구 사용을 위한 정식승인신청을 완료했다.지난 8일에는 세계 진단업체 최초로 미 연방재난관리청(FEMA)에 15만명분 진단키트 초도물량을 납품하고 추가 공급물량을 생산 중이다. 이와 함께, 코로나19 진단키트 생산량을 주당 10만키트까지 지금보다 30배이상 확보하기 위해 공장 증설을 신속하게 추진하고 있다고 밝혔다

2020.04.21 I 노희준 기자

[메디톡스사태] 식약처 "품목허가 취소, 안전성 이슈과 무관" 반박⑤
[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 취지의 메디톡스 입장에 선을 그었다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 지적이다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 하지만 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다. 이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다. 이 조항은 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다는 조항이다. 설사 좋은 내용물이라도 허가와 다르면 변경 허가든 신규허가를 받아야지 허가 자체를 받지 않으면 모두 위법하다는 게 식약처 판단이다. 약사법 제76조(5의9)를 보면 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 제62조를 위반한 경우 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 식약처는 법적 다툼에서도 자신감을 보이고 있다. 김 국장은 “이번 처분 사유는 지난해 수차례 조사를 거치고 행정조사에서도 확인되지 않은 부분에 대해 수사의뢰를 한 것이라 만약히 검찰조사에서 수사가 시작된 것과 다르다”며 “재판에서 무허가 원액이 아니었고 (신고한 것과) 똑같은 것이라는 판단이 나올 가능성이 희박하다고 본다”고 힘줘 말했다.

2020.04.20 I 노희준 기자

[메디톡스사태] 향후 식약처 처분 절차와 시나리오는③
[이데일리 김다은][이데일리 노희준 기자] 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 드러난 메디톡스(086900)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 처분 등은 특별한 사정이 없는 한 내달 중으로 확정될 전망이다. 처분이 확정되면 메디톡스와 식약처 간의 본격적인 법적다툼은 불가피하게 된다.20일 보건당국에 따르면, 메디톡스에 대한 식약처의 처분과 관련한 청문 일정이 내달 4일로 확정됐다. 품목 허가 취소는 중대 사안으로 행정절차법상 식약처는 처분을 내리기 전에 반드시 메디톡스 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐야 한다. 앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스에 품목허가 취소 등에 대한 처분 사전통지를 하면서 청문 일정을 잡았다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “청문은 오프라인에서 회의를 할 수도 있고 메디톡스가 서면으로 의견을 제출할 수도 있다”며 “청문 결과를 가지고 식약처가 최종 처분을 확정하게 된다”고 말했다. 김 국장은 “처분 확정 시점은 예상할 수 없지만 특별한 사정이 없는 한 5월을 넘기지는 않을 것”이라고 말했다. 일각에서 중앙약사심의위원회가 행정처분에 대해 최종 결정을 내린다고 알려졌지만 이는 잘못된 것이다. 김 국장은 “중앙약심위는 안전성 문제와 관련된 것으로 처분 확정과는 관계가 없다”고 설명했다.만약 식약처가 메디톡스의 품목허가 취소를 확정하면 메디톡스는 식약처 처분에 대한 취소소송(행정소송)을 제기할 것으로 예상된다. 메디톡스는 이미 이날 메디톡신 판매 중지 명령과 관련해 대전지방법원에 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했다. 이후 과정은 사법부 결정에 달려있다. 법원에서 메디톡스 손을 들어주면 이번에 품목허가 취소 대상이 된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품은 다시 시판될 수 있다. 하지만 사법부가 어느쪽 손을 들어주더라도 대법원까지 재판이 이어질 가능성이 커 단기간에 결론이 나긴 어려운 상황이다. 메디톡스는 품목허가 취소소송에 앞서 처분 효력을 정지하는 가처분 신청을 낼 것으로 보인다. 메디톡스는 메디톡신주를 맞은 환자들로부터 집단소송 형태의 손해배상 소송 등을 당할 수도 있다. 다만 메디톡스는 제품의 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메디톡스 관계자는 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알이지만 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 강조했다. 식약처의 품목허가 취소는 ‘균주 도용’ 논란으로 대웅제약과 벌이는 미국 국제무역위원회(ITC)소송에 영향을 미칠 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난해 2월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐갔다며 대웅제약을 ITC에 제소했다. 하지만 메디톡스측은 “양 사안은 별개”라고 선을 그었다. 이번 식약처 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제일뿐이라는 이유에서다.

2020.04.20 I 노희준 기자

[메디톡스사태]고객피해 없다면서 허가취소 꺼낸 식약처②
[이데일리 김다은][이데일리 류성 노희준기자] 국내 대표적 보톡스 전문기업 메디톡스가 휘청거리고 있다. 식약처가 최근 이 회사의 주력제품인 ‘메디톡신’에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 결정을 내렸기 때문이다. 메디톡스 전체 매출의 절반을 차지하는 메디톡신의 판로가 막힐 경우 이 회사는 앞날을 장담할수 없는 절체절명의 위기를 맞게 될 것이라는 것이 업계의 우려다. 특히 중국에서는 메디톡신에 대해 품목허가를 기다리고 있는데다 미국에서는 보톡스 제품으로 임상3상을 진행중인 메디톡스에게는 이번 식약처의 행정처분이 상당한 악영향을 미칠 것이라는 전망이다. 지난해 매출 2059억원, 영업이익 257억원을 거둔 메디톡스는 대표적인 우량 바이오 기업으로 손꼽힌다.검찰과 식약처의 기업 현실을 무시한 법집행 관행이 미래성장동력으로 꼽히는 국내 제약·바이오 산업의 발전을 가로막는 방해물로 작용하고 있다는 비판이 거세지고 있다. 제약·바이오 업계는 “국가가 제약·바이오기업을 대상으로 사안별로 정상을 참작하지 않고 법을 엄격하게 적용하는 관행이 강해지고 있다”면서 “기업이 잘못을 하면 처벌을 하더라도 최소한 ‘재기의 기회’는 주는 것이 바람직하다”고 하소연하고 있다.식약처는 메디톡신의 제조 및 판매 중지 결정에 이어 품목허가 취소라는 특단의 행정처벌을 예고했다. 품목허가 취소는 의약품에 있어서는 시장퇴출을 의미하는 사실상의 ‘사형선고’와 다름아니다. 여기에 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 허가받지 않은 원액으로 보톡스 제품을 제조, 판매했다는 혐의로 불구속 기소하면서 메디톡스를 사면초가로 몰아넣고 있다. 식약처는 “허가받지 않은 성분으로 의약품을 제조 판매 한 것은 중대한 약사법 위반 사항으로 제조·판매중지 및 허가 취소 조치를 취하는 것은 당연하다”는 입장이다.하지만 업계는 메디톡스의 범법행위를 들여다보면 “회사가 중차대한 범죄행위를 저지른 것이 아니라 벌금형 정도의 처벌이면 충분한 정상참작의 여지가 있는 불법 행위”라고 판단한다. 특히 업계는 문제가 된 허가받지 않은 성분을 사용한 메디톡신 제품은 지난 2013년에서 2016년까지 3년가량 생산했고 이후 정상적으로 허가받은 성분으로 제품을 만들어 왔다는 점에 주목한다. 식약처도 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”는 의견을 표시했다.그러면서도 식약처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 는 메디톡스 입장에는 선을 긋고있다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 판단에서다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다. 이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다. 이 조항에 따르면 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다. 검찰의 기소가 무리했다는 지적도 나온다. 법조계에서는 범행의 결과 등을 고려할 때 대표의 기소보다는 기소유예나 불기소 처분이 오히려 적절했다는 의견이 많다. 대형로펌 소속의 한 의사출신 변호사는 “문제가 된 사안은 실제 사용된 원액이 인허가된 서류와 달라 발생한 것”이라며 “실제 장시간의 사용과정에서 유효성과 안전성에 문제가 없었던 것을 감안하면 인허가만 회사가 다시 받으면 기소유예나 불기소 처분을 할 여지도 있었을 것”이라고 말했다. 기소유예란 범죄협의가 인정되고 공소제기가 가능하지만 여러가지 사정을 참작해서 기소할 필요가 없는 경우에 행하는 불기소처분의 한 유형이다. 물론 코오롱생명과학의 인보사케이주 사례보다 더 심한 법 위반이라는 의견도 있다. 또다른 대형로펌 변호사는 “메디톡스 사건은 회사가 일부러 허가 사항과 다른 원료를 사용해 제품을 만들었다는 점에서 성분 뒤바뀜을 몰랐다고 주장하고 있는 코오롱생명과학의 인보사 경우보다 더 안 좋은 경우”라고 말했다.제약업계의 한 고위 임원은 “검찰과 식약처가 지금처럼 기업이 존폐 위기에 내몰려도 나몰라라하면서 형식적인 ‘엄벌주의’에만 사로잡혀 있으면 제약·바이오 산업은 크게 위축될 수 밖에 없다”면서 “불법행위에 대해서는 상응하는 처벌을 하면서도 사회적 책임을 다하는 글로벌 기업으로 도약할수 있는 기회를 줘야한다”고 강조했다.서울 강남에 자리잡은 메디톡스 사옥 전경. 메디톡스 제공

2020.04.20 I 류성 기자