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- 테라젠이텍스, 초민감도 코로나19 RNA 분석 시스템 개발
- [이데일리 노희준 기자] 테라젠이텍스(066700) 바이오연구소는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 코로나19 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 개발, 서비스를 개시한다고 20일 밝혔다.기존 진단키트가 3개의 코로나19 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 것과 달리, 이번에 개발한 시스템으로는 3만 개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석할 수 있다.특히 코로나19의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 불안정성을 띠고 있어 변이가 빈번하게 발생하는데, 이번 서비스는 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 모두 확인할 수 있다.이로 인해 코로나19의 진단뿐 아니라 치료제 및 백신 개발, 감염원 역학조사 보완 등에도 활용할 수 있는 것이 특징이다.또한 무증상 혹은 재활성 감염자 등 높은 민감도와 정확성이 요구되는 검체를 한 번에 수천 건씩 대량으로 검사할 수 있다는 장점이 있다. 분석에 소요되는 기간은 2~3일이며, 극소량 검체로도 가능하다.테라젠이텍스는 최근, 신규 개발한 RNA 분석 시스템 등을 활용해 실제 코로나19 샘플의 정확도 테스트를 진행, 만족할 만한 성과를 거둔 것으로 알려졌다.이와 관련, 테라젠이텍스 관계자는 “그간 진행한 코로나19 유전체 및 RNA 전사체 분석 연구 성과를 바탕으로, 우선 국내외 대학 및 의료기관과 공동 서비스를 진행하고 향후에는 자체 항바이러스 백신 개발에도 응용할 예정”이라고 말했다.자체 항바이러스 백신과 관련해 테라젠이텍스는 ‘바이러스 치료를 위한 면역원 예측 방법 및 프로그램’을 개발, 최근 특허를 출원한 바 있다.이 기술은 그간 테라젠이텍스가 연구해 온 맞춤형 암 백신 기전을 응용한 것으로, 코로나19를 포함한 바이러스 치료 항체 개발에 적합한 후보물질 펩타이드(아미노산 결합체)를 예측할 수 있다.한편 테라젠이텍스 바이오연구소는 지난달 주주총회에서 물적분할이 결정되면서, 내달 초 테라젠바이오라는 사명의 독립 신설 법인으로 재탄생하게 된다. 유전체 기술력을 기반으로 A.I.를 활용한 국내외 제약사들의 신약개발 지원 및 맞춤형 암백신 연구 등을 적극 추진한다는 계획이다.
- [전문] 메디톡스, 식약처 처분에 집행정지 신청 및 취소 소송 제기
- 메디톡신®주 50단위. (사진=메디톡스)[이데일리 노희준 기자] 다음은 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인돼 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스(086900)의 입장문 전문이다. 식약처의 ‘메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조·판매 중지 명령’에 대한 메디톡스의 입장이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 개발하였으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시하였습니다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있습니다. 또한, 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성하였고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다.2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었습니다.메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인합니다. 이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있습니다.지난 4월 17일, 식약처는 약사법 제 71조에 의거하여 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조판매 중지를 명령하였습니다. 이번 처분에 대한 메디톡스의 입장은 아래와 같습니다.1. 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 합니다. 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지입니다. 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없습니다.2. 현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품입니다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었습니다. 이에 2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기하였습니다.현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태입니다. 이와 관련하여 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획입니다.메디톡스는 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하였을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있습니다. 이와 더불어, 전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것입니다.다시 한번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과 드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠습니다.끝으로 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제입니다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민?형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것입니다.
- [숫자로 본 K바이오] 1조 클럽 R&D비율 평균 15.2%...셀트리온 1위
- 자료=사업보고서, 단위=%, 백만원, 연결기준[이데일리 노희준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제나 백신 연구에 제약 바이오회사들이 뛰어드는 가운데 각 회사들의 연구개발 능력과 직결되는 한해 연구개발 투자금액에도 관심이 쏠린다. 매출이 1조원을 넘는 1조클럽 제약 바이오회사 6곳의 지난해 매출액 대비 연구개발비를 보면 평균 15.2%로 집계된다. 금융감독원 전자공시스템에 있는 각 회사의 사업보고서상 정부보조금 차감 전 지출총액을 기준으로 한 것이다. 지난해 1조 클럽 제약 바이오 회사 가운데 매출액 대비 가장 많은 연구개발비 투자에 나선 곳은 셀트리온(068270)이다. 연구개발비 투자비중은 26.9%다. 이는 전년 29.4%보다는 2.57%포인트 준 수치다. 연구개발비는 2889억원에서 3030억원으로 4.8%늘었는데 매출이 15%가까이 늘면서 매출액 대비 비중은 줄었다. 하지만 CEO스코어에 따르면 셀트리온 연구개발비 비중은 국내 500대 기업 중 사업보고서를 제출하고 R&D 비용을 공시한 208개 기업에서 가장 높은 것으로 나타났다. 셀트리온은 과거 항체의약품을 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 주력하고 있다. 이제까지 성공한 제품은 크게 3가지다. 셀트리온은 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제)이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제) 개발에 성공했다. 또한 램시마의 투약 편의성을 개선한 램시마 SC(피하주사)제형을 지난 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 내놓고 있다. 현재 미국에서는 임상 3상을 하고 있다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 임상 3상을 진행하고 있다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)의 임상 1상도 진행 중이다. 셀트리온 다음으로 제약 바이오 1조 클럽에서는 한미약품(128940)이 매출액 대비 18.8%의 연구개발비를 지난해 투자했다. 연구개발비가 전년 1928억원에서 2097억원으로 8.8% 불어났다. 매출은 9.6% 늘어 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.2%포인트 줄었다. 매출액 대비 연구개발비 투자 비중이 높은 3위 기업은 종근당(185750)이다. 지난해 처음으로 1조클럽에 든 종근당은 1380억원의 연구개발비를 써 매출액 대비 12.8%를 지출했다. 연구개발비는 전년대비 20% 넘게 급증했다. 종근당에 이어서는 GC녹십자(006280)(11%)와 유한양행(000100)(9.3%)이 매출액 대비 연구개발비 비중이 높았다. 두 기업은 지난해 각각 1506억원과 1382억원을 연구개발에 투자했다. 유한양행은 지난해 연구개발비가 전년에 비해 1조클럽 제약바이오기업 가운데 가장 많은 23%나 불어났다. 국내 제약 1조클럽의 매출액 대비 연구개발비 비중은 세계 톱5 제약회사의 연구개발비 비중과 비교하면 어떨까. 한국제약바이오협회 자료에 따르면, 2018년 기준 세계 1위 제약회사 미국의 화이자 연구개발비 비중은 16.8%다. 이어 2위 스위스 노바티스와 3위 로슈의 연구개발비 비중은 18.7%와 22% 수준이다. 4위와 5위를 기록한 미국의 머크와 존스앤존스의 연구개발비 비중은 21.4%, 24.3% 수준이다. 셀트리온(26.9%)과 한미(18.8%)는 이들보다 높거나 비슷하지만 나머지 회사들은 낮은 편이다.
- 코로나 'K-진단키트', 분자·면역진단 양날개로 수출 '비상'
- [이데일리 노희준 박일경 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)진단키트 수출이 확대되고 있다. 초기 긴급사용승인을 받았던 일부 업체에 이어 분자진단 방식의 추가 개발업체들이 무더기로 나온 데다 항체·항원진단법 등 신속진단키트 개발업체까지 수출전선에 가세한 영향으로 풀이된다. 이제까지 전 세계로 수출한 국산 ‘코로나19’진단키트는 770만회 검사분량으로 파악된다.문재인(가운데) 대통령이 지난달 25일 서울 송파구 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기기 긴급사용 승인 기업을 방문, PCR셋업준비실에서 천종윤(왼쪽) 씨젠 대표와 시약에 대해 대화를 나누고 있다. (사진=청와대)14일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 집계해 공개하고 있는 ‘의료기기산업 종합정보시스템’에 따르면, 지난 6일 기준 코로나19 진단키트(시약)를 만들어 수출하는 업체는 총 22곳이다. 초기 바이오세움, 씨젠(096530)과 솔젠트, 에스디바이오센서, 코젠바이오텍 등 긴급사용승인을 받았던 5곳만이 알려졌던 것에 비하면 4배 이상 늘어난 규모다. 22곳에는 기업 홈페이지와 연락처 정보 공개에 동의하지 않은 기업은 제외돼 있어 실제 수출업체는 이보다 많을 것으로 보인다.진단키트를 수출하는 업체는 진단 방식에 따라 크게 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 방식의 진단키트를 수출하는 곳과 면역학적 방식의 항원항체 진단키트(신속진단키트)를 수출하는 곳으로 구분된다. 항원항체 진단키트는 항체만 진단하느냐 항원만 진단하느냐에 따라 세부적으로 구분되기도 한다. 현재 코로나19 진단키트 수출업체에서 가장 많이 사용하는 방식은 분자진단법이다. 이 방식을 사용하는 코로나19 진단키트를 수출하는 업체가 18곳이다. 초기 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받았던 씨젠, 솔젠트 등 5곳에 더해 바이오니아(064550), 오상헬스케어, 랩지노믹스(084650), 젠큐릭스, 진매트릭스(109820) 등 13곳이 추가됐다. 여기에 국내에서 코로나19 표준진단법으로 인정하지 않고 있지만 최근 주목을 받고 있는 항원항체 진단키트 업체까지 가세하면서 수출전선은 더 넓어졌다. 실제 수젠텍(253840), 젠바디, 바디텍메드, 휴마니스 등 4곳은 항체 진단방식의 코로나19키트를 수출하고 있다. 에스디바이오센서와 피씨엘 2곳은 RT-PCR과 항원 진단키트, 항체 진단키트 등 3가지의 진단키트를 모두 개발해 수출하고 있다.수출에서 항원항체 진단키트를 빼놓을 수 없는 것은 분자진단법을 쓰기가 만만치 않기 때문이다. 진단업체 한 대표는 “분자진단법을 제대로 쓰기 위해서는 국내 대학병원 수준의 연구시설과 숙련된 검사 인원, 고가의 진단장비가 필요하다”며 “사실 미국만 해도 의료환경이 좋지 않다”고 말했다. 반면 면역진단은 기본적으로 특별한 장비가 필요 없이 15분 안팎이면 임신진단키트처럼 환자 혈액을 간단하게 진단키트에 떨어트려 감염 여부를 확인할 수 있다. 여기에 최근 코로나19에 감염된 이후 시간이 갈수록 분자진단법은 정확도가 떨어진다는 논문이 보고되고 있어 항원항체 진단법의 병용 사용 필요성이 커지고 있다. 통상 분자진단법은 가례나 콧물 등의 검체를 상기도(인두, 후두 목구멍 뒤쪽), 하기도(기관지, 폐)에서 채취하는데 시간이 갈수록 바이러스가 폐로 내려가 정확한 검체 채쥐가 어려워진다는 지적이다. 외교부에 따르면 14일 기준으로 외교부와 식품의약품안전처 등을 통해 전 세계에 수출한 진단키트는 모두 770만회 검사분이다. 외신에 따르면 미 연방방재청(FEMA)에 수출되는 국내 코로나19 진단키트 물량만 75만개에 이른다. 오기환 한국바이오협회 전무는 “우리 기업의 신속한 코로나19 진단키트 개발과 인증, 그간의 수출 경험이 좋은 결과로 이어진듯하다”며 “코로나19 진단키트에 대한 대외적인 신뢰와 네트워크 확보를 바탕으로 국내 다른 체외진단제품 전반이 글로벌 수출로 이어질 것”이라고 말했다. 실제 코로나19진단키트뿐만 아니라 진단과정에 필요한 검체채취키트나 핵산추출기구, PCR장비를 생산하는 곳도 코로나19 체외진단기기와 관련한 수출길에 동참하고 있다. 노블바이오, 아산제약 등 3곳은 검체채취키트를, 바디텍메드, 바이오니아 등 10곳은 핵산추출장비·시약을, 미코바이오메드와 진시스템 2곳은 PCR장비를 수출하고 있다. 핵산추출기구는 객담 등 환자의 검체에서 코로나바이러스 유전체를 추출하는 데 사용하는 장비며 이 때 사용하는 시약이 핵산추출키트다. PCR장비는 추출한 유전체를 진단시약으로 증폭해 신종 코로나바이러스 유전체와 비교해 감염 여부를 진단하는 장비다.
