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- [숫자로 본 K바이오] AI의료기기, 암 조직검사까지 '족집게 진단'
- 인공지능 의료기기 허가 제품 허가현황(11개 제조업체, 20건)[이데일리 노희준 기자] 국내 최초로 암 조직검사 이미지를 인공지능(AI)기술로 정확하게 판독하는 기술(딥바이오의 DeepDx-Prostate)이 보건당국의 허가를 받으면서 AI 의료기기에 대한 관심이 커지고 있다. AI 의료기기란 엑스레이, 씨티 등 영상정보부터 호흡, 맥박 등 생체신호, 혈액, 조직검사 등 체외진단 정보를 딥러닝(컴퓨터 스스로 인지·판단)등의 방식으로 분석, 의료진의 정확하고 빠른 의사결정을 도와주는 제품을 말한다.핵심은 사람의 판단보다 ‘일관성’, ‘정확성’, ‘신속성’면에서 뛰어난 진단을 내리는 데 있다. 같은 영상이미지를 사람에 따라 혹은 같은 의사라도 시점과 기기에 따라 다른 판단을 내리는 편차를 줄이면서도 전문의 수준의 정확도로 빠르게 진단을 내릴 수 있는 것이다. 그렇다면 지금까지 국내에서 허가된 AI 의료기기 제품은 몇 개가 될까. 결론부터 말하면 20건이 허가됐다. 이달 2일 기준 성과다. 2018년 5월 첫 AI의료기기가 나온 이후 2여년만의 성과다.국내 최초 인공지능 의료기기는 2018년 5월에 나온 뷰노의 ‘뷰노 메드 본에이지’(VUNO Med-BoneAge)다. 이 기기는 환자의 ‘뼈나이’를 판독하는 프로그램이다. 환자들의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 인공지능이 분석해 성장판 검사 등에 쓴다. 이를 통해 환자의 저성장이나 성조숙증 등을 진단한다.원래 의사들은 현재 ‘뼈나이 엑스레이 사진과 연령’이 담긴 서적과 환자의 엑스레이 사진을 일일이 비교하면서 저성장 등을 진단하고 있다. 일종의 ‘같은 그림찾기’ 방식이다. 뷰노에 따르면 본에이지를 쓰면 판독 속도가 최대 40%까지 빨라지고 진단 정확도도 10% 올라간다.뷰노의 ‘본에이지’ 이후에는 루닛과 제이엘케이익스펙션 등 국내의 여러 AI 의료기기 업체들이 나와 현재는 폐질환부터, 소화계질환, 뇌질환, 유방질환까지 AI로 분석할 수 있게 됐다. AI의료기기 제품을 질환별로 분석해보면 폐암 등 폐질환을 진단하는 AI의료기기가 40%를 차지하고 있다. 이어 대장암 등 소화계질환 진단 AI의료기기 15%, 뇌경색 등 뇌질환 진단 AI의료기기 10% 등의 순서다. 딥바이오의 AI의료기기는 국내 AI의료기기 시장에서 하나의 분기점이 될 전망이다. 이제까지의 AI 의료기기가 모두 엑스레이 등 영상의학과 분야의 이미지를 읽는 기기였던 반면 딥바이오는 최초로 병리과 영역의 조직검사 이미지를 읽는 AI의료기기이기 때문이다. 암을 최종적으로 확증하는 조직검사의 진단 영역에 AI가 사용되기 시작했다는 의미다.
- [인터뷰] 수젠텍 손미진 대표 "코로나 진단, 항체진단법 함께 쓰면 정확도 높아져
- 이데일리 DB[이데일리 노희준 기자] “분자진단법만을 공식 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)진단법으로 인정하고 있는 질병관리본부의 입장도 달라질 수 있다고 봅니다.” 항체진단 방식의 코로나19 진단키트를 생산하는 수젠텍(253840)의 손미진(사진) 대표는 6일 이데일리와의 인터뷰에서 “시간이 갈수록 바이러스가 폐로 내려가 상기도(인두, 후두 목구멍 뒤쪽), 하기도(기관지, 폐)에서 검체를 채취하는 분자진단법은 정확도가 떨어진다는 논문이 많이 보고되고 있다”며 “세계보건기구(WHO)와 중국, 미국 등에서도 항체 검사를 분자진단과 함께 병행하라는 가이드라인이 나오고 있다”고 밝혔다. 실제 미국 감염학회는 최근 분자진단(RT-PCR) 경우 감염초기에는 정확도가 높지만 감염 후 6일 이후부터는 정확도가 낮아지고 오히려 항체진단의 정확도가 높다는 연구결과를 내놨다.항체진단법은 코로나바이러스 그 자체가 아니라 체내에 그에 대항해 생성된 항체를 혈액을 통해 확인해 감염 여부를 진단하는 방식이다. 10~15분이면 진단이 끝나고 고가의 진단장비나 숙련된 검사인원이 필요치 않다. 분자진단은 상기도, 하기도에서 객담(가래), 콧물 등의 검체를 채취한 뒤 바이러스의 유전자를 증폭해 검사하는 방법이다. 질본이 인정하는 공식 코로나19 진단법이자 정확도가 가장 높다. 다만 정확한 검사를 위해서는 항체 진단법의 경우 항체가 형성되기까지 3~5일을 기다려야 하는 단점이, 분자진단법은 검체 채취가 제대로 이뤄져야 하는 단점이 있다. 손 대표는 “주목해야 하는 점은 신종 코로나바이러스가 플루(독감), 사스, 메르스 바이러스와 달리 증상이 바로 나타나지 않는다는 점”이라며 “대부분 의심 환자가 경미하거나 무증상 기간을 지나 병원에 오기 때문에 항체를 형성할 시간을 갖고 검사에 임하는 경우가 많아 정확도가 높다”고 말했다. 실제 수젠텍은 최근 국내에서 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명 등 총 250명을 대상으로 항체진단법 임상시험을 진행한 결과 분자진법 대비 94.4%의 정확도가 나왔다고 밝혔다. 해외에서 신속진단키트가 주목을 받으면서 수젠텍의 미국 수출길에도 탄력이 붙었다. 손 대표는 “미국 주정부 3곳과 수출 협의를 진행하고 있다”며 “주정부의 결정으로 미국에 수출할 수 있는 식품의약품국안전처(FDA)등록 절차를 끝낸 상황”이라고 말했다. 수젠텍은 씨젠(096530)이나 솔젠트 등 분자진단 방식 진단키트 업체가 신청한 긴급사용승인(EUA)도 신청할 예정이다. 코로나19 사태가 단기적으로 끝날 것이 아니라는 판단에서다. 긴급사용승인을 얻으면 연방정부 차원에서 해당 진단키트를 쓸 수 있게 된다. FDA는 지금까지 분자진단 방식 키트에만 긴급사용승인을 허용해줬지만 최근에는 신속진단키트 업체에도 이를 허용해주고 있다. 그는 “현재 주당 40만 테스트(=1회 진단) 정도로 생산량을 늘리고 있다”며 “생산능력을 늘려 본격적인 생산이 가능해지는 5월말에는 주당 200만 테스트도 생산이 가능할 것”이라고 예상했다.
- [숫자로 본 K바이오] 코로나 진단키트 등 체외진단기기 수출업체 총 몇 곳?
- [이데일리 노희준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제조업체 등을 포함해 모두 29개 업체가 코로나19 관련 체외진단기기 등을 수출하고 있는 것으로 나타났다. 5일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 ‘의료기기산업 종합정보시스템’에 공개한 자료를 보면 1일 현재 코로나 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약, PCR장비 등을 제조해 수출하고 있는 곳은 29곳이다. 여기에는 기업 홈페이지와 연락처 정보 공개에 동의하지 않은 기업은 제외돼 있다. 일단 코로나19 사태에서 가장 많이 부각된 진단키트를 만들어 수출하는 곳은 18곳으로 집계됐다. 이 중에는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움처럼 진단키트만을 수출하는 곳이 16곳이다.진단키트를 수출하는 곳은 다시 사용하는 진단 방식에 따라 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 방식의 진단키트를 수출하는 곳과 면역학적 방식의 항원항체 진단키트를 수출하는 곳으로 구분된다.RT-PCR방법은 현재 질병관리본부에서 코로나19 확진 검사법으로 인정한 검사 방식이다. 검체 채취부터 시작해 확진 여부 결과가 나오는 데 6시간 안팎이 걸리며 정확도가 높다. 다만, 고가의 PCR장비와 훈련된 검사 인력이 필요하다. 항원항체 진단법은 바이러스의 부스러기 단백질인 항원을 검사하거나 감염 후 체내에 생기는 항체(항원에 싸우는 ‘착한 단백질’)를 검사하는 면역학적 검사법이다. 검사속도가 10~15분 정도로 빠르고 고가의 PCR장비가 필요하지 않아 사용성이 높다. 항체가 형성되는 감염 후 3~5일이 지난 후에 검사할 때 정확도가 높은 것으로 알려졌다. 에스디바이오센서와 피씨엘 2곳은 두 방식의 키트를 모두 생산해 수출하는 곳이다. 항원 항체 진단키트만을 수출하는 곳은 바디텍메드, 수젠텍(항체), 휴마시스 등 3곳이다. 나머지 씨젠, 솔젠트 등 14곳은 RT-PCR 방식의 진단키트만을 수출하고 있다. 진단키트를 생산하는 18곳을 제외하면 검체채취키트나 핵산추출기구, 핵산추출키트, PCR장비 등을 생산하는 곳이다. 핵산추출기구는 객담 등 환자의 검체에서 코로나바이러스 유전체(RNA)를 추출하는 데 사용하는 장비며 이 때 사용하는 시약이 핵산추출키트다. PCR장비는 추출한 유전체를 진단시약으로 증폭해 신종 코로나바이러스 유전체와 비교해 감염 여부를 진단하는 장비다. 크게 코로나바이러스는 ‘검체 채취’와 ‘진단’의 두 영역으로 나눌 때 각 단계마다 시약(키트)과 장비가 한 세트씩 사용된다고 보면 이해하기 쉽다. 바디텍메드는 진단키트와 함께 핵산추출기구를 함께 수출하고 있고 바이오오니아는 핵산추출기구부터 핵산추출키트, 진단키트, PCR장비까지 모두 수출한다. 오상헬스케어는 핵산추출기구와 진단키트를 함께 수출하고 있다.
