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- [Q&A] 논란의 코로나 진단키트·진단법의 모든 것
- (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 미국발(發) 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사 결과 논란으로 코로나19 검사법에 대한 관심이 쏠리고 있다. 16일 이데일리가 대한진단검사의학회와 방역당국을 취재한 결과 코로나 진단법에는 분자진단법(RT PCR), 배양법, 항원 항체 검사법(신속·간이진단법) 등 3가지 진단법이 있다. 현재 질병관리본부에서 코로나 확진 검사법으로 인정한 것은 이 중 RT PCR과 배양법 2가지뿐이다. 가장 많이 사용되는 코로나19 진단법은 RT PCR이다. 정확도는 99%로 평가되며 검사 시간은 빠르면 3시간이다. 기본적으로 바이러스를 죽여 검사에 활용해 안전하다. 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 이 방식을 사용하는 제품이다. 또다른 검사법인 배양법은 주로 연구용으로 쓴다. 검사에 짧게는 이틀에서 길게는 일주일이 걸린다. 무엇보다 검사 과정이 위험해 일반 병원에서는 거의 사용하지 않는다. 항원 항체 검사법은 임신 여부를 확인할 수 있는 임신진단 키트와 유사하게 검사에 10~15분이 걸리나 정확도가 50~70%로 사용하기 어렵다는 지적이다. 미국에서 문제를 삼은 방식은 항원 항체 검사법으로 알려졌다. 아래는 코로나 진단법과 관련한 궁금증을 질의응답 식으로 풀어봤다. 대한진단검사의학회 신종코로나 대책위(TFT)소속 홍기호 서울의료원 진단검사의학과 전문의(과장)도움을 받았다. -바이러스 진단법은 몇 가지인가, 3가지라는 곳도 있고 4가지라는 데도 있는데△크게는 3가지다. 조금 더 잘게 나누면 4가지다. 3가지로 나누면 분자진단법(RT PCR), 배양법, 항원 항체 검사법이다. 항원 항체 검사법을 항원을 검사하는 법과 항체를 검사하는 법으로 따로 나누면 4가지다. 바이러스 자체(분자진단법, 배양법)를 보느냐, 바이러스가 아닌 항원이나 항체를 보느냐(항원 항체 검사법)에 따라 크게 나뉜다고 보면 된다.-신속진단법은 또 뭔가△3가지 방법 중의 항원 항체 검사법을 말한다. 간이진단법이라고도 부른다. -논란이 된 항원 항체 검사법은 뭔가△바이러스 자체보다는 바이러스의 항체를 검사하거나 바이러스의 부스러기 단백질인 항원을 검사하는 면역학법 검사법이다. 항체란 바이러스 등 항원에 대항하는 ‘착한 단백질’이다. 이 방식은 독감검사나 임신진단 키트와 원리가 동일하다. 그래서 키트에 항원이나 항체를 떨어트리면 10~15분에 검사 결과가 나온다. 하지만 민감도 즉 환자를 검출하는 비율이 상당히 떨어진다. RT PCR 검사법의 정확도에 비해 50~70%정도다. -정확도가 떨어지는 데 이 검사법이 왜 사용되나△가령 독감의 경우 치료제가 있기 때문이다. 또 독감 바이러스는 검사에서 놓치더라도 사람들이 납득할 수 있다. 하지만 신종 코로나는 바이러스를 놓치면 안 된다. 우리나라와 미국, 세계 보건기구WHO, 중국 모두 다 계속 코로나19 전파를 막기 위해서는 정확한 RT PCR로 검사할 것을 권고하고 있다. 항원 항체 검사법은 10~15분안에 코로나19를 진단할 수 있어 눈길을 받고 있지만 정확도가 너무 떨어진다. 현재는 쓸 수 없다. -배양법은 어떤 방법인가△신종 코로나바이러스를 직접 키워서 자란 바이러스를 검사하는 방법이다. 환자 확진용으로는 거의 안 쓰고 연구목적으로만 사용한다. 짧게는 이틀에서 길게는 일주일이 걸린다. 무엇보다 바이러스를 키워서 농축시켜 다루는 방식이라 위험하다. 대부분의 병원에서 시설 문제로 쓸 수 없는 검사법이다. 이 검사를 하려면 안정상 ‘생물안전등급 3등급 연구시설’이 필요하다. 하지만 대부분의 병원이 갖고 있지 않다. 연구소나 질병관리본부 등 제한적으로만 사용한다. 우리나라에서 유행하는 바이러스의 특성 등 연구용 검사가 필요할 때 사용한다. -RT-PCR은 뭔가△우리나라에서 가장 많이 쓰고 전 세계적으로 표준이라고 하는 검사법이다. 검체에 있는 바이러스에서 핵산을 추출한 뒤 이를 증폭시켜 진단 장비로 읽어내는 방식이다. 빠르면 3시간 정도면 검사 결과가 나온다. 정확도는 99%라고 보면 된다. 이 검사법으로 바이러스를 잡아내지 못하는 경우도 있지만 이 방법이 현재 가장 정확한 검사법이다. 더 정확한 검사법이 없다. 더 정확한 방법이 없어 정확도 비교 자체가 무의미하다. 또 RT PCR은 바이러스를 기본적으로 죽여서 검사한다. 때문에 배양법보다 안전하다. -RT-PCR로 바이러스를 잡아내지 못하는 경우는 언제인가△검체 채취가 잘못된 경우다. 바이러스가 면봉에 묻어나오지 않으면 검사를 할 수 없다. 또 소위 말하는 감염 초기의 잠복기에는 충분히 바이러스가 증식이 안 돼 검출이 안 될 수 있다. 코로나19 치료를 하고 나면 바이러스가 많이 줄기 때문에 잡아내지 못할 수 있다. 이론적으로는 여러 가지 상황이 다 가능하다. -질병관리본부에서 코로나19 검사법으로 승인한 검사법은△배양법과 RT PCR 두가지밖에 없다. 항원 항체 검사법은 그 자체를 검사법으로 인정하지 않았다.-코젠바이오와 씨젠(096530), 솔젠트, SD바이오센서 등이 사용하고 있는 진단법은△모두 RT PCR이다. -국내 진단 기기 업체들이 FDA에 사용 허가 승인을 내려는 것으로 알려졌는데 허가 가능성은△높다고 본다. 우리나라보다 임상 결과를 많이 갖고 있는 나라가 없다. FDA이든 식약처든 임상 결과를 갖고 임상적 성능이 충분한지를 판단한다. 지금 우리나라보다 많이 검사를 한 나라가 없다.-국내에서 26만명 정도가 했다(15일 0시 기준 26만8212명 검사)△환자수 기준으로 그렇고 실제로는 1명의 환자가 여러번 할 수 있다. 치료를 받은 사람은 치료가 잘 됐는지 보기 위해 여러번 하기도 한다. 실시간 집계가 어려울 정도다. (홍기호 과장은 자신이 파악한 진단 건수만 45만건이 넘는다고 했다)한편, 식약처는 15일 자료를 통해 “현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(RT PCR)을 사용하는 제품으로 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품”이라며 “(미국에서) 문제 제기한 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용중인 제품이 아니다”라고 밝혔다. 미 FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용한 것이다.
- [줌인]코로나 진단 키트, 경험·기민함·당국 지원 3박자에 '번개 개발'
- [이데일리 노희준 박일경 기자] 26만1335건(국내) VS 1만1079건(미국)14일 0시 기준 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)누적 검사인원은 미국(12일 기준)의 누적 검사 인원의 23배를 넘는다. 세계 제약시장의 40%를 차지하는 1위 미국이 글로벌 제약 톱50위(매출 기준)에 단 한 곳도 없는 한국이 뚝딱 해치우는 진단 건수를 따라가지 못하는 실정이다. 여기에는 물론 각국의 방역 정책과 중국과의 근거리성 등 단순히 진단 능력의 문제로 환원할 수 없는 배경이 있다. 하지만 코로나19 국면에서 국내 감염증 진단 능력이 부각되는 건 사실이다. 미 의회에서 야당인 민주당 의원들이 미 행정부의 준비 부족을 질타하는 데 국내 진단 역량을 끌어들이는 건 이제 단골 메뉴가 됐다. K바이오의 코로나19 진단 경쟁력을 주도하는 전위대에는 바이오벤처기업 4인방이 있다. 지난 4일 가장 먼저 보건당국의 진단 키드 사용 승인을 받은 코젠바이오와 씨젠(096530)(12일), 솔젠트 및 SD바이오센서(27일)가 그 주인공이다. 이들이 사용하는 진단 방식은 모두 DNA 및 유전자 분석 등을 일컫는 ‘분자진단법’이다. 흔히 알려진 실시간 유전자증폭기술(RT-PCR)방법이다. 진단 방법은 이렇다. 코로나 바이러스가 있는지를 체크하기 위해 콧물이나 가래 등의 검체를 채취한다. 검체에서 바이러스의 껍데기를 걷어내 실 같은 한 가닥의 유전 물질을 뽑아낸 뒤 여기에 진단 시약을 넣어 극미량의 유전 물질을 증폭한다. 그 결과를 전용 진단 장비를 통해 신종 코로나바이러스의 특징적인 염기서열과 비교해 판정을 내린다. 이렇게 하면 기존(판코로나 검사법)에 하루가 걸리던 결과가 6시간 이내로 나온다. 흔히 바이러스 진단키트 업체란 이 진단 과정에서 쓰는 진단 시약을 만드는 회사다. 우재형 솔젠트 공동대표는 “우리가 만드는 것은 짜빠구리로 치면 라면 재료인 ‘진단 시약’”이라며 “라면을 끓이는 전용 냄비(진단 장비)는 글로벌 회사들이 판매하고 있다. 진단 키트의 핵심은 진단 시약”이라고 말했다.국내 검사능력이 해외의 호평을 받으면서 덩달아 진단키트 업체도 러브콜을 받고 있다. 씨젠 관계자는 “생산량은 대부분 국내를 중심으로 공급하고 있지만 해외에서 수출 요청이 많은 게 사실”이라고 말했다. 씨젠은 이탈리아, 독일, 동남아시아, 중남미 등에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 솔젠트 역시 중국, 베트남, 미국, 중동, 중남미 등에 코로나19 진단키트를 팔고 있다. SD바이오센서도 중국, 유럽, 중남미, 중동, 동남아 등 14개여 국가와 수출을 협의중이다.이들이 국내 진단키트 개발에 빠르게 성공할 수 있는 요인은 뭘까. 무엇보다 경험과 빠른 의사결정, 기술 및 제도적 뒷받침 등이 원동력으로 꼽힌다. 우선 경험이다. 코로나19 진단키트를 개발한 기업들이 공통적으로 거론하는 요인은 과거 신종플루, 메르스(중동호흡기증후군) 사태 등을 거치면서 쌓은 감염병 진단 키트에 대한 개발 경험이다. 백묘아 코젠바이오텍 상무는 “과거 신종플루와 메르스 사태 때 진단 키트를 개발하면서 시스템이 갖춰졌다”며 “우리 회사의 경우 스케일업(대량생산) 양산 시스템, 품질 관리 시스템, 연구개발 대응 시스템 등을 구축하고 있다”고 말했다. 2000년 설립된 코젠바이오텍은 2009년 신종 플루와 2015년 메르스 발생 때에도 진단 제품을 개발해 국가기관과 의료기관에 공급한 바 있다. 씨젠 같은 경우는 인공지능(AI)과 빅데이터 시스템을 꼽았다. 씨젠 관계자는 “AI 컴퓨터의 도움이 없었다면 개발에 3개월은 걸렸을 것”이라며 “AI 컴퓨터가 100명의 전문가가 3개월 동안 할 일을 불과 3시간 만에 끝내줬디”고 말했다. 과거 신종플루, 메르스 때의 경험은 보건 및 방역당국이 제도 정비에 나서는 계기가 됐다. 2015년 메르스 사태 이후 질병관리본부(질본)는 차관급으로 격상됐다. 감염병 진단검사를 점담하는 감염병분석센터도 신설돼 변종 바이러스에 대한 대응 조직이 구축됐다. 달라진 질본은 1월말 실시간 유전자증폭기술 검사법을 구축, 국내 시약제조 기업에 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다. 또한 메르스 사태를 거치면서 긴급사용승인제도가 도입됐다. 이를 통해 이번에 코로나19 진단 키트는 통상 1년 걸리는 승인절차가 1주일 만에 끝났다. 긴급사용승인제도는 감염병의 대유행 시 진단 시약 등 긴급한 사용이 필요하지만 허가 받은 시약이 없는 경우 개발 시약을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이와 함께 국내 진단키드 회사의 기민한 의사결정도 빠른 진단키트 개발에 한몫했다는 평이다. 새로운 감염병이 터졌을 때 이 감염병 진단 시약 개발에 뛰어들지 여부를 빠르게 결정하는 게 무엇보다 중요하다. 우재형 솔젠트 공동대표는 “유럽이나 미국이 개발 실력이 없어서 진단 키트를 못 만드는 것은 아니라고 생각한다”며 “덩치 큰 해외 기업은 얼마나 제품이 판매될지 모르는 상황에서 빠른 의사결정을 할 수 없다. 속도의 차이인 거 같다”고 말했다. 덩치가 작고 유연한 국내 바이오벤처 진단키트 업체가 이런 면에서는 더 유리했다는 것이다. 실제 국내 진단키트 개발 기업은 국내에 확진 환자가 단 한명도 없었을 때 개발에 나섰다. 씨젠의 경우 지난 1월 16일부터 천종윤 대표가 신종 코로나바이러스에 회사 역량을 집중했다. 160개의 진단시약을 만드는 씨젠은 현재 코로나19 진단시약에만 매달리고 있다. 천 대표는 한 언론과의 인터뷰에서 “국내엔 없었지만 중국에서 우한을 중심으로 코로나19 피해자가 빠른 속도로 증가하고 있어 머잖아 한국으로도 바이러스가 퍼질 것이라고 판단했다”고 말했다. 솔젠트의 경우도 지난해 12월말 호흡기 바이러스와 폐렴 진단키트를 팔고 있던 중국 대리점에서 코로나19 진단 키트를 만들어줄 수 없느냐는 의뢰를 받았다. 회사는 바로 1월 둘째주부터 진단키트 설계에 대한 연구에 착수했다. 이 시기는 신종 코로나바이러스 전체 유전자가 밝혀지기 시작한 무렵이다. 국내에서 코로나19 첫 확진자가 나온 것은 1월 20일이다. 이밖에 잘 갖춰진 건강보험도 국내 진단 능력을 올리고 벤처가 진단 키트 개발에 과감히 뛰어들게 한 인프라로 평가된다. 정승윤 한국투자증권 연구원은 “국내에서는 최대 16만원만 지불하면 코로나 19 진단이 가능지만 일본은 2배인 35만원 수준”이라며 “공보험으로 보험수가를 적용하지 않는 미국은 무료 진단이 불가능하고 진단에만 2000달러(243만원)~3000달러(370만원)비용이 든다”고 말했다.
- 제넥신·국제백신연구소, 코로나 백신 개발 착수…7월 임상 목표
- 포스텍 백성기 전 총장, 바이넥스 이혁종 대표이사, 제넥신 성영철 대표이사, 국제백신연구소 사무총장 제롬 김, 한국과학기술연구소(KAIST) 신의철 교수, 제넨바이오 김성주 대표이사 (사진=제넥신 제공)[이데일리 노희준 기자] 면역치료제 개발 기업 제넥신 등 국내 산업계가 백신을 개발하기 위해 한국에 본부를 둔 국제기구인 국제백신연구소 등과 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방에 쓸 수 있는 백신 개발에 나섰다. 제넥신(095700)은 관련 백신인 DNA백신 GX-19를 신속히 개발하기 위해 바이넥스(053030), 국제백신연구소, 제넨바이오(072520), 카이스트(KAIST), 포스텍(POSTECH)으로 구성된 산·학·연 컨소시엄을 구성해 발대식을 가졌다고 15일 밝혔다. 제넥신 관계자는 “신종 코로나바이러스는 바이러스를 이용하는 기존 백신과 달리 유전자만을 사용해 상대적으로 안전하고 빠른 시간 내에 개발이 가능하다”며 “제넥신은 과학적 지식과 경험을 갖춘 각 분야의 전문가들과 협력해 GX-19 개발에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 이번 컨소시엄은 6월 초에 임상시험 수행을 위한 임상시험 계획서(IND)를 식약처에 제출해 빠르면 7월 중 임상을 개시할 예정이다. 이번 협력을 통해 컨소시엄은 앞으로 등장할 가능성이 있는 신규바이러스에 대해서도 선도적으로 대처할 수 있는 DNA 백신 플랫폼을 구축한다는 구상이다. 제넥신은 DNA백신 기술을 기반으로 설립된 회사다. 인간면역결핍 바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), 인유두종바이러스(HPV) DNA 치료백신 개발 관련 경험과 노하우를 보유하고 있다. GX-19의 임상을 비롯한 개발의 전과정을 주도적으로 조율할 예정이다.바이넥스는 글로벌 상용화 생산 경험을 보유한 바이오의약품 위탁개발생산업체(CDMO)로 임상시험에 차질이 없도록 시료 생산을 책임질 계획이다.세계 유일의 백신개발을 위한 국제기구인 국제백신연구소는 사람과 동물에서 GX-19에 의해 유도된 바이러스 중화항체 분석을 통해 효력을 평가할 계획이다. 영장류 실험에 대한 많은 경험과 전문성을 보유하고 있는 제넨바이오는 GX-19의 효력을 원숭이 모델에서 분석 및 평가할 예정이다.학계에선 KAIST의 신의철, 박수형 교수기 임상검체 분석을 담당할 계획이다. 이들은 임상면역학 분야에 많은 경험을 가진 것으로 알려졌다. POSTECH의 이승우교수는 마우스 모델에서 GX-I9의 면역분석실험을 수행할 예정이다. 이 교수는 동물 모델에서 세포면역학 연구 분야의 전문가다.
- [숫자로 본 K바이오] 올해 제약바이오 기업에 취업하면 얼마나 받나
- (자료=나우팜컨설팅)[이데일리 노희준 기자] 올해 국내 제약 바이오 기업에 취업하는 대졸 신입직원은 평균 연봉으로 4200만원을 받는 것으로 나타났다. 15일 이데일리가 제약 전문 헤드헌팅 기업 나우팜컨설팅에서 확보한 내부 자료를 보면, 제약 바이오 기업의 올해 대졸 신입직원 평균 연봉은 4200만원이다. 이는 32개 상장제약사의 2019년 연봉에 올해 임금 인상률 3%를 가정해 산출한 것이다. 32개 상장제약사는 매출 500억원부터 1조원 기업이 포함됐다. 직종별로 연봉수준을 보면 신입 사원의 경우 개발이 4500만원으로 가장 높고 뒤이어 해외사업 4300만원, 임상 4200만원, 연구 및 품질 4100만원 순이다. 생산과 영업은 각각 3600만원으로 가장 낮다.나우팜컨설팅은 이 신입사원 자료에 최근 1~2년 내 자사를 통해 입사한 경력직 292명의 연봉 자료를 50%씩 반영해 직급별 연봉도 조사했다.나우팜컨설팅을 통한 취업자는 벤처기업에서 그룹사까지 혼합돼 있다. 이 조사결과를 보면, 제약 바이오 기업의 주임급 평균 연봉은 4800만원이다. 이어 대리급 5300만원, 과장급 6000만원, 차장급 6900만원, 부장급 8000만원이다.개발과 임상 직종의 평균 임금이 높은 현상은 신입 사원 이후에도 비슷하게 유지됐다. 부장급의 경우에도 개발 직종이 9500만원으로 가장 많았다.이어 임상 8500만원, 연구 및 품질이 각각 8300만원으로 뒤를 이었다. 경영지원이 7400만원으로 가장 낮았다.나우팜컨설팅측은 “개발과 품질, 연구 직종은 약사가 포함된 평균 수치”라며 “약사연봉은 직급별로 300만원~700만원 정도가 추가로 필요하다”고 말했다. 임원급의 평균 연봉은 이사급이 1억1000만원, 상무급은 1억3000만원, 전무급 1억7500만원, 부사장은 2억3000만원이다. 최낙우 나우팜컨설팅 대표는 “제약은 역사가 오래된 업종으로 IT나 금융에 비해 연봉은 낮았지만 최근 바이오 열풍이 불면서 높아지는 추세”라며 “제네릭(복제) 생산에서 벗어나 신약개발이 각광을 받으면서 연구개발 임금이 높아지고 있다”고 말했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2018년 제약업계 인력 중 사무직, 영업직과 연구직, 생산직 비율은 19.5%, 26.0%, 12.2%, 35.2%다. 10년전(2009년)에 비해 사무직(19.6%)은 변화가 없는 가운데 영업직은 7.9%포인트 줄었지만 연구직과 생산직은 각각 1.5%포인트, 5.2%포인트 증가했다.
