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대웅제약, 9월 폐섬유증 신약 후보물질 글로벌 임상 1상 돌입
  • 대웅제약, 9월 폐섬유증 신약 후보물질 글로벌 임상 1상 돌입
  • [이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)이 폐가 딱딱해지는 폐섬유증에 대한 신약 후보물질 ‘DWN12088’의 글로벌 임상 1에 내달 본격 들어간다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성을 평가하는 단계다. 대웅제약은 개발중인 특발성폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 오는 9월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.폐섬유증은 콜라겐이 과도하게 생성돼 발생하는데 이 콜라겐 생성에 관여하는 물질(PRS 단백질)의 활동을 저해하는 게 이번 대웅제약의 경구용 신약 후보 물질(DWN12088)이다. 대웅제약은 앞서 전임상을 통해 이 신약 후보물질이 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인함에 따라 건강한 사람을 대상으로 안전성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다.이번 글로벌 임상 승인에 앞서 ‘DWN12088’은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 ‘범부처신약개발사업단’ 지원과제 대상으로 선정된 바 있고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품으로 지정되기도 했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀 질환에 대한 연구개발(R&D) 역량을 더욱 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.
2019.08.22 I 노희준 기자
식약처, 환자단체 대표와 소통협의체 발족..."환자중심 안전 관리 전환"
  • 식약처, 환자단체 대표와 소통협의체 발족..."환자중심 안전 관리 전환"
  • 이의경 식약처장은 7월 25일 서울 세종문화회관 한식당에서 기자들과 함께한 오찬에서 “재임기간중 의약품의 안전성 강화에 식약처의 역량을 집중하겠다”는 소신을 밝혔다. 식약처 제공[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 환자단체 대표들과 소통협의체를 발족하고 의료제품 중심에서 환자 중심으로 안전관리 체제 전환에 나선다. 식약처는 22일 한국희귀난치성질환연합회, 대한파킨슨병협회, 한국환자단체연합회, 한국1형당뇨병환우회, 한국백혈병환우회, 암시민연대 등 6개 환자단체 대표와 함께 ‘환자단체·식약처 간담회’를 서울 중구 한미리에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이 자리에서 환자단체 대표들과 △환자 안전관리 강화 방안 △소통을 통한 환자의 정책결정 참여 및 치료기회 확대 방안 등을 논의할 예정이다. 식약처는 우선 의료제품의 사전·사후관리에 환자의 목소리를 반영한다는 방침이다. 이를 위해 안전관리 강화를 위해 현재 환자단체가 참여중인 피해구제 제도발전 민관협의체를 비롯해 식약처 소관 위원회에 환자 참여 기회를 확대할 예정이다. 또한 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품법(첨단바이오법) 시행 이후 해당 심의위원회에 환자단체의 참여 방안도 검토할 예정이다. 이의경 식약처장은 이날 간담회에서 “식약처가 추진하는 의료제품 안전관리 정책 전반에 환자단체의 다양한 의견이 반영될 수 있도록 환자 눈높이에서 적극적으로 소통해 나갈 것”이라며 “소통협의체를 중심으로 과학적 사실만 전달하는 일방적 소통을 지양하고 환자들이 느끼는 현장의 목소리를 최대한 정책에 반영해 나가겠다”고 밝혔다. 식약처는 소통협의체를 구성해 연 2회 이상 간담회 개최를 통해 상호간 의견 교환과 정기적인 워크숍을 통해 신약 개발 현황 등 환자 치료 정보도 제공할 방침이다.
2019.08.22 I 노희준 기자
JW메디칼, 'K-Hospital Fair 2019'서 최신 의료기기 선보인다
  • JW메디칼, 'K-Hospital Fair 2019'서 최신 의료기기 선보인다
  • JW메디칼 직원이 자체 기술로 개발한 국산 디지털 엑스레이 ‘비딕스 비(VIDIX B)’를 소개하고 있다. (사진=JW홀딩스)[이데일리 노희준 기자] JW메디칼이 의료기기 박람회에서 주요 제품을 대거 선보인다. JW홀딩스(096760)의 자회사인 JW메디칼은 오는 23일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제병원의료기기산업박람회(K-Hospital Fair 2019)에서 △3D 유방촬영기 △64채널 CT(컴퓨터 단층촬영장치) △3.0T MRI(자기공명영상장치) △디지털엑스레이 등 총 8개의 최첨단 영상진단 의료기기를 선보인다고 21일 밝혔다.이번 박람회에서 공개되는 3D 유방촬영기 ‘쓰리디멘전스(3DIMENSIONS)’는 서양인에 비해 조직이 치밀한 한국 여성 환자에 적합한 유방암 조기진단 장비다. 다양한 각도에서 촬영이 가능해 2D 제품 대비 유방암 발견율을 40%까지 높였을 뿐만 아니라 곡선형태의 패들을 적용해 유방 압박 시 환자들이 불편해하는 통증을 개선했다고 회사측은 설명했다. JW메디칼이 이번에 소개한 시나리아 뷰(SCENARIA View)는 차세대 이미지 프로세싱 기술을 적용한 64채널 CT로 저선량으로 높은 품질의 영상을 구현해 방사선 피폭량을 83%까지 감소시켰다. 이중 에너지(Dual Energy) 촬영 기법을 통해 요산 결정을 확인할 수 있어 통풍의 진단과 조직성분 분석이 가능하다는 설명이다.3.0T MRI ‘트릴리움 오발(TRILLIUM Oval)’은 체구가 큰 환자들도 불편함 없이 촬영하도록 MRI 내부 공간을 크게 확장시킨 제품이다. ‘알로카 아리에타 850(ALOKA ARIETTA 850)’은 세계최초 4세대 반도체 프로브(탐촉자)를 적용한 프리미엄 초음파 영상진단장비다. 22인치 유기발광다이오드(OLED) 모니터로 더욱 선명한 화질을 제공한다. ‘비딕스 비(VIDIX B)’는 디지털 엑스레이로 JW메디칼의 자회사 JW바이오사이언스가 자체 기술로 개발했다. ‘자동 노출 감지’ 기술을 적용해 저선량으로 선명한 이미지를 구현하고 무선 풋 스위치를 적용해 환자의 이동 없이 다양한 부위를 편리하게 촬영할 수 있다.
2019.08.21 I 노희준 기자
성큼 다가온 인공지능 활용 헬스케어 산업
  • 성큼 다가온 인공지능 활용 헬스케어 산업
  • 2019년 식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 워크숍 (사진=식약처)[충북 오송=이데일리 노희준 기자] “인공지능을 활용한 헬스케어(건강관리) 산업은 먼 길인 거 같지만 이미 여러분의 손안에 와 있다”고순동 한국마이크로소프트(MS) 대표이사는 21일 충북 오송 ‘C&V센터’에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 열린 ‘2019년 식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 워크숍’의 두번째 기조 연설자로 나서 인공지능을 활용한 건강관리 산업의 디지털 전환이 이미 우리 주변에서 일어나고 있다고 밝혔다. ◇ 환자 중심적 AI 헬스케어...2020년 62억달러고 대표는 미 칸사스 시티에 있는 ‘칠드런스 머시 병원’(Children’s Mercy Hospital)’이 인공지능 활용 앱을 통해 심장질환을 갖고 태어난 아이의 생존율을 높인 사례를 소개했다. 그는 “인공지능 활용 앱을 통해 아이의 건강 상태에 대한 실시간 접근이 가능해지면서 의사들이 선제적인 결정을 내릴 수 있게 됐다”고 설명했다.현재 헬스케어는 환자가 병에 걸리고 나서 병원을 찾는 데서 출발해 진단과 처방을 통해 병을 고치는 사후적 치료 중심이다. 반면 인공지능이 결합된 헬스케어는 원거리 진단, 선제적 치료계획, 맞춤형 치료, 협동 진료 등의 과정을 통해 사전예방적인 돌봄 서비스를 제공한다. 고 대표는 “인공지능이 결합된 헬스케어는 건강 문제를 ‘환자 중심적’으로 접근한다”고 설명했다. 지난해 2억6800만달러 규모의 AI 헬스케어 시장(수입 기준)은 2022년 61억6600만달러에 이를 것으로 전망된다. 헬스케어에 AI가 결합되면서 기존 필립스, GE헬스케어에 이어 구글이나 마이크로소프트 등 IT회사들도 헬스케어 시장에 뛰어들고 있다. 다만 AI헬스케어 시장은 북미 및 유럽 중심이다. 미국, 캐나다 등 북아메리카 비중이 74%, 유럽 20%인 반면 아시아 5%, 아프리카·남아메리카·오세아니아 등 나머지를 모두 합쳐야 1%에 불과하다. ◇ “2030년 1400만명 헬스케어 인력 부족”그렇다고 인공지능을 활용한 헬스케어가 해외에만 있는 건 아니다. 실제 국내에서 사용하고 있는 원격화상자문 시스템인 ‘위닥터(Wee Doctor)’역시 인공지능을 활용한 헬스케어의 한 사례다. 이는 심리적 불안정이나 위기상황에 놓여있지만 도서지역에 있어 정신과 의사 등 전문 상담사를 만나기 어려운 이들에게 원격으로 화상상담을 제공하는 시스템이다. 고 대표는 헬스케어 산업에 인공지능이 결합할 수밖에 없다고 봤다. 고령화에 따라 의료 정보 및 그에 대한 기대는 크게 증가하지만 의료진은 반대로 부족해진다는 이유에서다. 그는 “2050년에는 60세 이상의 인구가 20억명이 되고 2020년에는 평균적으로 1인당 매일매일 1GB의 건강관련 정보가 생산될 것”이라며 “환자의 97%는 모든 의료기관이 자신의 모든 건강정보에 접근하길 바라지만 2030년에는 1400만명의 헬스케어 인력이 부족해진다”고 말했다. 고 대표는 인공지능을 활용한 헬스케어가 성공적하기 위해서는 기술만으로는 부족하다고 봤다. 그는 “기술을 넘어 신뢰가 확보돼야 한다”며 “인공지능이 주는 혜택에 대한 궁금적 책임은 사람이 줘야 한다”고 강조했다. 이를 위해 투명성과 사생활보호(프라이버시), 준법(컴플라이언스), 사이버안전 등이 인공지능 헬스케어 산업에도 필요하다고 역설했다.
2019.08.21 I 노희준 기자
오스템임플란트, 중국 염성 공장 오픈
  • 오스템임플란트, 중국 염성 공장 오픈
  • 오스템임플란트의 중국 염성 공장 개소식 (사진=오스템)[이데일리 노희준 기자] 치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)(오스템)가 중국에 제품 생산 거점을 확보했다. 오스템을 이를 통해 중국 임플란트 시장 1위 수성에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 오스템은 지난 15일 중국 장쑤성 염성(옌청)에 소재한 제품생산 공장에서 개소식을 열고 본격적인 제품생산에 들어간다고 20일 밝혔다. 오스템의 미국 자회사인 하이오센이 출자를 해서 공장을 만들었다. 앞서 오스템은 2006년 중국에 법인을 설립하고 임플란트 시장을 넓히기 위해 영업망 확대와 임상교육을 지속해 왔다. 현재는 점유율 36%로 중국 임플란트 시장 1위를 기록하고 있다.오스템은 이번 디지털제품 생산거점 확보를 통해 중국 임플란트 시장에서의 1위 지위를 더욱 공고히 하고 2위와의 격차를 더욱 벌려나가는 목표다. 오스템은 중국 공장에서 치과의사가 임플란트 시술을 쉽고 정확하게 할 수 있도록 도와주는 제품인 ‘원가이드’ 등의 생산에 나선다. 이외에도 환자 맞춤형 지대주(인공치근과 보철물 연결 기둥) ‘원핏’, 투명교정장치 등 오스템의 치과 디지털 제품군을 생산할 예정이다. 염성 공장 운영을 맡은 박재완 제조법인장은 “염성 공장은 최고 품질의 치과 디지털 제품을 생산하기 위해 560평 부지에 생산설비와 인력을 구축했다”며 “이곳에서 생산되는 임플란트 제품이 중국 전역으로 배송돼 중국 치과산업의 디지털화를 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2019.08.20 I 노희준 기자
美 FDA 경고·佛 판매중단에도…식약처, 엘러간 인공유방 계속 판매
  • 美 FDA 경고·佛 판매중단에도…식약처, 엘러간 인공유방 계속 판매
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 국내외적으로 희귀암(BIA-ALCL) 발생 우려가 일찌감치 제기된 엘러간의 ‘거친 표면 인공유방 보형물’에 대해 다른 선진국에 비해 뒤늦게 판매중지에 나선 것으로 나타났다. 식약처의 미온적 대처에 대한 지적이 나온다.20일 보건당국에 따르면 미 식품의약국(FDA)이 인공 유방과 관련한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 부작용 발생 위험을 경고하기 시작한 것은 2011년 초부터다. 당시 미 FDA는 “실리콘막(생리식염수) 또는 실리콘겔(말랑말랑한 실리콘) 인공유방과 희귀암인 역형성대세포림프종(ALCL)의 잠재적 연관성이 있다”며 “전세계적으로 인공유방을 삽입한 여성 중 약 60건의 ALCL 발병사례가 있다”고 밝혔다.이후 FDA는 몇 차례 추가적 경고를 하다 지난 2월 6일에 재차 모든 인공유방으로 인한 BIA-ALCL 부작용 발생 위험을 경고했다. 당시 FDA는 “BIA-ALCL 발병률이 높게는 3817명중 1명에서 낮게는 3만명 중 1명으로 다양하다”며 “대부분이 거친 표면의 보형물이지만 매끄러운 표면을 가진 유방 보형물을 이식한 환자에게서도 BIA-ALCL 확진 사례가 있다”고 밝혔다.그러자 프랑스와 캐나다는 지난 4월 적극적인 조처에 나섰다. 캐나다 보건당국은 엘러간의 문제의 가슴보형물에 대해 판매중지 권고를 내렸다. 프랑스 보건당국은 아예 문제의 엘러간 가슴보형물뿐만 아니라 나머지 다른 거친 표면 유방 보형물 판매를 중단했다.식약처도 이런 해외 동향을 잘 알고 있었다. 하지만 식약처는 지난 4월부터 5월까지 자문기구인 전문가위원회(2차례)와 의료기기위원회(1차례)를 거쳐 환자 등록연구 추진과 부작용 예방 가이드라인 등을 마련해 안전관리만을 강화하는데 그쳤다.국내에서 문제의 엘러간 제품이 회수된 것도 식약처 조처를 통해서가 아니다. 이는 FDA가 해당 제품의 회수를 요청하자 엘러간이 자진 회수에 나섰기 때문이다. 식약처가 판매 중지에 나선 시점은 지난 16일 국내에서 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 처음으로 희귀암 발생이 확인되고 나서도 이틀인 지난 18일이다.최정호 대자인병원 성형외과 과장은 “암 발생 우려가 있다면 국가기관에서 엘러간 제품을 선제적으로 판매 중지했어야 했다”며 “국내 발병 사례가 없다는 이유로 미적거렸다”고 말했다. 식약처 관계자는 “(판매 중단까지는 내리지 않은)FDA와 비슷한 스탠스를 가져왔다”며 “BIA-ALCL 발생에 대한 인과관계가 명확하지 않은 데다 국내 발병 사례가 없어 판매중단은 내리지 않았다”고 해명했다.
2019.08.20 I 노희준 기자
제넥신·툴젠, 합병 무산…주주 주식매수청구권 한도 초과(종합)
  • 제넥신·툴젠, 합병 무산…주주 주식매수청구권 한도 초과(종합)
  • 재넥신과 툴젠이 합병을 결정하고 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. 서유석(왼쪽부터) 제넥신 대표, 성영철 제넥신 설립자, 김진수 툴젠 설립자, 김종문 툴젠 대표.(사진=제넥신 제공)[이데일리 노희준 기자] 면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠이 주주들의 반대를 넘지 못해 합병에 이르지 못했다. ‘인보사케이주 사태’, ‘신라젠 임상 3상 중단’ 등 잇단 악재가 겹치며 바이오섹터가 전반적인 침체를 벗어나지 못해 주가를 주식매수청권 행사가 이상으로 끌어올리지 못한 탓으로 풀이된다.양사는 20일 공시를 통해 “합병 관련해 지급해야되는 주식매수청구권 매수대금이 양사 모두 일정 금액(제넥신 1300억원, 툴젠 500억원)을 초과했다”며 “이사회 승인을 거쳐 합병계약을 해제했다”고 밝혔다. 주식매수청구권은 합병에 반대하는 주주들이 적정가격에 자신의 주식을 회사에 사달라고 요구하는 권리다. 금융감독원에 따르면 제넥신 주식매수청구 주식수는 보통주 344만2486주, 우선주 146만535주이다. 툴젠 주식매수청구 주식수는 보통주 151만3134주였다. 합병 결의안에 반대의사를 표시했던 툴젠과 제넥신 주주는 끝까지 합병을 원치 않을 경우 지난 19일까지 보통주 기준으로 각각 8만695원과 6만7325원에 자기 주식을 각 회사에 사달라고 요청할 수 있었다. 보통주만 고려하더라도 제넥신의 경우 주식매수대금이 2300억원을, 툴젠 역시 1200억원을 넘었다.이는 두 회사 주가가 주식매수청구권 행사가 이하에 계속 머물렀기 때문이다. 합병 발표 당시 6만6500원이었던 제넥신 주가는 주식매수청구권 행사 마지막 날이었던 지난 19일 5만2500원으로, 툴젠도 8만1900원에서 5만3500원으로 하락해 장을 마쳤다. 합병 반대 주주 입장에선 회사에 주식매수청구권을 행사하는 게 차익실현이 되기 때문에 유리하다. 미중 무역분쟁, 일본 수출규제 등 불안한 경제 상황과 바이오산업의 여러 악재로 증시가 침체된 탓으로 풀이된다.합병 무산으로 합병 계약이 해제되면서 구주권 제출 등 기존에 합병과 관련해 예정됐던 일정은 모두 취소됐다. 앞서 두 회사는 지난달 19일 합병계획을 발표해 업계 주목을 받았다. 세포 내 유전정보를 자르고 붙여 선택적으로 교정하는 제3세대 크리스퍼 유전자가위 기술을 보유한 툴젠과 면역치료 전문기업 제넥신이 만나 시너지를 낼 수 있다고 봤기 때문이다. 이후 두 회사는 지난달 30일 개최된 임시주주총회에서 합병에 대한 주주들의 승인을 받는데는 성공했다. 하지만 주식시장 침체에 발목이 잡혀 합병에 이르는 마지막 문턱(반대 주주들의 주식매수권 행사)을 넘지 못 했다. 양사는 합병 무산에도 불구하고 두 회사간 협력관계를 유지해나갈 방침이다. 제넥신 관계자는 “합병여부에 상관없이 이미 유전자 치료제 개발을 위한 구체적 협력관계가 수립돼 있다”며 “그 첫 번째 결과물로 하이루킨(면역항암제) 신약후보물질과 시너지를 통해 기존 항암제 카티(CAR-T)의 한계를 극복하기 위한 ‘동종유래 카티(CAR-T) 신약후보물질’을 구축해 2020년 하반기에 임상진입을 목표로 하고 있다”고 말했다. 툴젠 관계자 역시 “신약 공동개발 등의 협력관계를 유지해나갈 것”이라며 “기업공개(IPO) 추진 및 제넥신을 포함한 인수합병(M&A) 재추진 등 다양한 대안을 검토해 결정하겠다”고 말했다. 앞서 툴젠은 세 차례 코스닥 이전상장을 추진했지만 모두 무산된 바 있다.
2019.08.20 I 노희준 기자
가슴수술 했는데 엘러간 인공유방 보형물인지 확인하려면
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  • 희귀암을 유발하는 것으로 의심받는 엘러간의 거친 표면처리 유방보형물.(사진=한국엘러간 제공)[이데일리 노희준 기자] 암 발생 가능성이 있어 회수 중인 인공유방 보형물을 과거에 삽입하는 가슴수술을 받은 40대 여성이 최근 희귀암 진단을 받아 불안감과 함께 여러 궁금증이 커지고 있다. 독자들이 궁금해할 만한 질문을 뽑아 식약처 등 전문가를 대상으로 취재해 정리해봤다.-이번에 인공 보형물을 삽입하는 유방수술 받은 40대 환자가 걸린 암은 어떤 암인가△‘유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)이다. 여기서 연관은 관련돼 있다는 뜻이다. 유방 보형물과 관련이 있는 ‘역형성 대세포 림프종’이라는 의미다. 림프종이란 림프 조직에 생기는 종양이다. 면역체계 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 다른 질환이다. 희귀암이란 위암, 간암 등 일반인들이 흔히 걸리는 암이 아닌 특이한 암을 말한다.-이번에 문제가 된 제품은 어떤 건가△제품명은 엘러간의 ‘바이오셀 거친 표면’(내트렐)이다. 거친 표명 유방 보형물이란 보형물 표면이 매끄럽지 않은 제품을 말한다. 유방 보형물은 크게 표면이 거친 것과 매끄러운 것 두 종류로 구분된다. 거친 표면 유방 보형물은 부드러운 표면 유방 보형물이 수술 후 가슴이 너무 동그란 형태를 띠면서 수술받은 사실을 드러내는 것과 달리 물방울 모양의 가슴을 만들어줘 자연스러운 여성성을 살린다는 장점으로 각광을 받았다. -엘러간사는 어떤 회사인가△엘러간사는 주름 개선용 의약품의 대명사인 ‘보툴리눔 톡신’의 제품 ‘보톡스’를 개발해 크게 히트시킨 다국적 제약사로 아일랜드에 본사를 두고 있다. -어떤 증상이 나타나면 BIA-ALCL 발병 가능성을 의심해야 하나△가슴이 갑자기 커지거나 가슴에서 덩어리가 만져지거나 피부 발진(두드러기)이 발생하면 병원을 방문하는 게 좋다. -BIA-ALCL 질병 발병 원인은 뭔가△현재까지 정확히 발병 원인이 밝혀지지 않았다. 다만 과도한 면역반응이 유력한 원인으로 꼽히는 것으로 알려졌다.-해당 제품으로 가슴수술을 받았다. 어떻게 해야 하나△앞서 말한 이상 증상이 없으면 그대로 두고 일상생활을 하면 된다고 식약처와 전문가들은 밝히고 있다. 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮은 데다 제거수술과 관련한 마취, 수술 후 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다. 증상이 없으면 일부러 보형물을 뺄 필요는 없다는 얘기다. -BIA-ALCL은 백인들만 걸리는 병이라는데△잘못된 정보다. 미국에서 환자가 많이 발생했지만 일본에서도 발병됐고 국내에서도 발병됐다. -해외 BIA-ALCL 발병 상황은△여러 자료가 돌아다니고 있지만 식약처는 일단 2012년 8월부터 2018년 3월까지 미국 FDA(식품의약국)에 186명의 환자가 등록됐다고 밝혔다. -엘러간사가 아닌 다른 사의 거친 표면 유방 보형물로 가슴수술을 받았다. 괜찮은가△현재 부작용은 엘러간사 제품에서 집중적으로 보고되고 있고 회수 조처된 것도 엘러간사 제품뿐이라고 식약처는 설명하고 있다. 하지만 100% 발병원인이 규명된 게 아니기 때문에 주의할 필요는 있다. 다만, 지나치게 불안해할 필요는 없다. 증상이 있는지 없는지 살피고 증상이 발견되면 병원을 찾으면 된다.-가슴수술을 받았는데 어떤 회사의 어떤 보형물을 삽입했는지 모르겠다. 어떻게 해야 하나△가슴수술을 받은 병원에 어떤 제품으로 수술을 받았는지 확인해보는 게 가장 정확하다. -해당 병원이 휴업이나 폐업한 거 같다. 어떻게 해야 하나△휴폐없시 병원은 관할 보건소에 병원 진료기록 등을 신고하도록 돼 있다. -수술 병원이 아닌 다른 일반 병원에서 진료를 받아서는 어떤 제품을 삽입했는지 확인할 수 없나△식약처에서는 가슴을 절개하기 전에는 확인할 수 없다고 설명하고 있다.-식약처 대책은 뭔가△식약처는 8월말부터 장기 추적 조사를 위한 환자 등록에 나선다. 우선 건강보험심사평가원(심평원)자료를 이용해 인공유방 이식 환자를 대상으로 한 부작용 실태조사(환자 등록 연구)를 벌인다. 다만 심평원 자료에는 유방암으로 인공유방을 이식한 경우 등 보험을 적용받아 수술을 받은 이들만 포함된다. 식약처는 이후 단순 성형 목적으로 가슴수술 받은 이들까지 환자 등록을 확대할 계획이다. -장기추적 조사는 몇 년을 하나△정해진 기한은 없다. 해당 보형물을 삽입하고 계속 살아가는 이들이 있는 한 계속된다. 참고로 성분은폐 논란에 휩싸인 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료사 인보사케이주의 경우 15년간 추적 관찰이 예정돼 있다.-엘러간사의 피해 대책은 없나△식약처는 8월말까지 엘러간에서 피해자들에 대해 어떻게 보상할지 내용을 전달받기로 했다고 설명했다. -현재 시중에 유통된 문제의 엘러간 제품 수는△2007년 이후 수입된 문제의 엘러간 제품은 11만개 정도로 식약처는 파악하고 있다. -문제의 엘러간 제품으로 수술을 받은 이들이 집단소송을 진행중이라고 들었다. 참여하고 싶은데 어떻게 해야 하나△현재 거론되는 집단소송은 정확하게 말하면 공동소송이다. 피해자가 다수인 상황에서 일부 피해자가 전체를 위해 소를 제기하고 모든 피해자가 함께 구제받는 집단소송이 아니다. 따라서 이번 소송에 직접적으로 참여해야만 손해배상 승소 효과를 누릴 수 있다. 현재 이번 건으로 공동소송을 진행중인 법무법인이 있다. 여기 등에 원고 접수를 하면 된다. 국내에 현재 집단소송은 증권 분야 등 일부 분야에만 도입돼 있다.
2019.08.19 I 노희준 기자
엘러간 인공유방 '집단소송'…식약처 "8월말까지 엘러간서 대책 받아"
  • 엘러간 인공유방 '집단소송'…식약처 "8월말까지 엘러간서 대책 받아"
  • (사진=앨러간 홈페이지)[이데일리 노희준 기자] 암 발생 가능성이 있어 회수 중인 인공유방 보형물을 과거에 삽입하는 가슴수술을 받은 40대 여성이 최근 희귀암 진단을 받은 가운데 해당 제품으로 수술을 받은 이들이 손해배상을 집단으로 제기하는 공동소송을 준비 중이다. 식품의약품안전처는 이달 말부터 정확한 실태 조사에 나서는 한편, 문제의 제품을 수입, 제조한 다국적 제약사 엘러간으로부터 이달말까지 피해 대책을 보고받기로 했다.19일 법조계에 따르면 법무법인 링컨 소속 이승준 변호사는 오는 31일까지 엘러간의 ‘거친 표면 인공 유방 보형물’을 이식한 환자 가운데 한국엘러간과 엘러간 본사 양쪽을 상대로 손해배상소송에 나설 원고를 모집하고 있다. 앞서 이 변호사는 지난 9일 소송 준비를 위한 ‘인터넷 카페’를 개설했다. 이 변호사는 “지난 16일 식약처의 암환자 발생 발표 이후 카페 가입과 문의가 급증하고 있다”고 말했다. 여성 회원만 가입할 수 있는 해당 인터넷 카페에는 현재 2000명이 넘는 회원이 가입돼 있다. 앞서 식약처는 지난 16일 7~8년 전 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 40대 여성 환자에게서 희귀암의 일종인 ‘유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL)이 발생됐음을 확인했다고 밝혔다. 이 변호사는 31일 이후에도 추가 원고 모집이 이뤄지면 2차 소송에도 나설 계획이다.식약처는 실태 조사 등 피해자 대책 마련에 나섰다. 식약처 관계자는 “8월말부터 건강보험심사평가원(심평원)자료를 이용해 인공유방 이식 환자를 대상으로 한 부작용 실태조사(환자 등록 연구)를 벌일 것”이라며 “추적조사 기간은 따로 설정하지 않아 계속 추적하게 된다”고 말했다. 다만 심평원 자료에는 유방암으로 인공유방을 이식한 경우 등 보험을 적용받아 수술을 받은 이들만 포함된다. 식약처는 이후 단순 성형 목적으로 가슴수술을 받은 이들까지 실태 조사를 확대할 계획이다. 2007년 이후부터 국내에 수입된 문제의 엘러간 인공유방 보형물은 11만개로 파악된다. 식약처는 또 수입·제조업체와 부작용 발생에 따른 치료비 보상 대책 등도 마련 중이다. 식약처 관계자는 “해외 피해 사례가 확인돼 있어 엘러간 입장에선 국내외를 같이 보상해야 할 것”이라며 “8월말까지 엘러간에서 어떻게 피해자 보상을 할 것인지 그 내용을 받기로 했다”고 말했다. 현재 가슴수술을 받은 이들은 어떤 제품을 이식 받았는지 몰라 발을 구르고 있는 것으로 전해진다. 이 변호사는 “수술받은 병원이 폐업한 곳도 있고 병원이 협조를 잘 안 해주는 곳도 있다고 한다”고 말했다. 식약처 관계자는 “휴·폐업한 병원은 의료법상 관할 보건소에 진료기록 등을 보고하기로 돼 있다”며 “병원 문의 외 제거 수술을 받지 않는 한 외부 진단으로 어떤 제품이 삽입됐는지 알 방법은 없는 것으로 안다”고 말했다.
2019.08.19 I 노희준 기자
 국내서 인공유방수술 후 희귀암 발생
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 국내서 인공유방수술 후 희귀암 발생
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(8월 12~8월 16일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇국내서 인공유방수술 후 희귀암 발생…‘물방울형’ 인공유방 조심해야희귀암 발생 가능성을 이유로 회수 절차에 돌입한 인공 유방 보형물(인공유방)과 관련, 국내에서 처음으로 암 발생이 확인됐다. 전문가들은 이례적인 사례로 과도하게 불안할 필요는 없다고 강조한다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 처음으로 보고됐다고 16일 밝혔다. 문제의 제품은 글로벌 기업인 앨러간의 특허받은 표면처리공법인 ‘바이오셀’(Biocell)이 적용된 제품이다.◇코오롱생명과학, 반기 감사보고서 의견 ‘한정’코오롱생명과학(102940)이 결국 관리종목으로 지정됐다. 코오롱생명과학의 반기보고서가 외부감사인인 한영회계법인으로부터 한정 의견을 받아서다. 코오롱생명과학은 올해 상반기 감사 보고서에 대해 한영회계법인으로부터 개별 재무제표에 대해 검토의견 ‘감사범위제한으로 인한 한정’을 받았다고 14일 공시했다. 회사측은 “당반기 중 발생한 자산손상을 시사하는 사건이 이 전기말 재무제표의 재고자산, 개발비 및 유형자산에 미치는 영향과 관련된 손익에 미치는 영향에 대한 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다”며 “거래정지 중인 코오롱티슈의 지분증권 및 이를 기초자산으로 평가한 파생상품부채에 대한 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다”고 밝혔다.◇‘인보사’ 품목허가 취소 집행정지 기각코오롱생명과학(102940)이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 품목 허가 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 법원이 받아들이지 않았다. 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 재판부는 “취소처분 효력으로 코오롱생명과학에게 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”며 “인보사의 안전성이 현재 단계까지 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용된다면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다.◇마크로젠, 상반기 매출 584억원...전년比 8% 성장정밀의학 생명공학기업 마크로젠(038290)은 연결재무제표 기준으로 상반기 매출 584억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 113억원을 달성했다고 14일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 8% , 당기순이익은 393% 각각 증가했다. 반면 영업이익은 전년동기 대비 54% 감소했다.◇테라젠이텍스, 2Q매출 370억 사상최대...영업익 20억 흑자전환국내 대표 유전체 분석기업인 테라젠이텍스(066700)는 올해 2분기 사상 최대 매출을 기록하고, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환했다고 14일 공시했다. 테라젠이텍스는 연결재무제표 기준으로 2분기 매출 370억원, 영업이익 20억원, 당기순이익 50억원을 각각 기록했다. 매출은 전기(304억) 대비 21.7%, 전년 동기(255억) 대비 44.9% 증가하며 2004년 상장 이래 최대치를 나타냈다. ◇셀트리온제약, 2분기 매출액 426억원 영업이익 36억원 기록셀트리온제약은 올 2분기 연결재무제표 기준 매출액 426억원, 영업이익 36억원을 기록했다고 14일 공시했다. 매출은 전년 동기 24.3% 늘었고 영업이익은 흑자로 전환했다. 전 분기와 비교하면 매출액은 10.5%, 영업이익은 99.1% 각각 성장했다. 대표 품목인 간장용제 ‘고덱스’ 등 케미컬의약품 판매가 늘어난 데다 ‘램시마·트룩시마·허쥬마’ 등 국내 바이오시밀러 매출이 고르게 증가하며 전체 실적상승을 견인했다. ◇휴온스그룹, 역대 최대 반기실적 달성...2천억원 돌파휴온스글로벌이 자회사의 호실적에 힘입어 사상 처음으로 반기 매출 2000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 14일 휴온스글로벌(084110)은 상반기 연결기준으로 매출 2096억원, 영업이익 322억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년동기대비 18.2% 증가하고 영업이익은 7.6% 감소했다. ◇우진비앤지, 상반기 영업익 4억 달성…흑자전환 성공우진비앤지가 경영시스템 개선 및 금융비용 감소로 상반기 흑자전환에 성공했다. 우진비앤지는 올해 상반기 개별기준 영업이익 4억원을 달성하며 흑자전환에 성공했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 당기순이익 역시 4억원으로 흑자전환했다. 매출은 전년동기 대비 3.8% 감소한 152억원을 기록했다. ◇GC녹십자셀, 상반기 매출 177억…전년比 43.1%↑세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액이 전년동기 대비 43.1% 상승한 177억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 86.1% 증가한 44억원, 당기순이익은 630.6% 증가한 109억원을 거뒀다. 지난해 4월 인수한 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotec Inc.) 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준으로는 올해 상반기 매출 187억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 110억원을 각각 기록했다.◇셀트리온헬스케어, 상반기 첫 매출 5000억 돌파셀트리온헬스케어(091990)가 상반기 최초로 매출 5000억원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 13일 ‘반기보고서’ 공시를 통해 올해 상반기 연결기준 매출액 5053억원, 영업이익 187억, 당기순이익 143억원을 기록했다고 발표했다. 전년 반기와 대비해 매출은 62% 늘었고 영업이익과 당기순이익은 각각 21%, 80% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 3개 제품(트룩시마, 허쥬마, 램시마)의 글로벌 판매가 지속적으로 확대되면서 매출이 늘었다고 설명했다. ◇대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정대웅제약(069620)은 지난 8일 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’ 신약후보물질(DWN12088)이 미국 식품의약품국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 DWN12088에 대해 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받게 됐다. 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환으로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. ◇휴젤, 2분기 매출 503억…최대 매출바이오 의약품 전문기업 휴젤(145020)이 2분기 503억원 매출로 역대 분기 최대 매출을 달성했다. 휴젤은 2019년 2분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액 502억 8632만원, 영업이익 159억 7183만원, 당기순이익 128억 2774만원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 17.3% 증가해 분기 매출 500억원을 넘어서며 역대 2분기 중 가장 높은 매출을 보였다. 영업이익은 전년 동기 대비 4.5% 감소했고 당기순이익도 같은기간 19.7% 줄었다. ◇휴메딕스, 2Q 매출 181억원… 역대 최대 실적미용성형 개발기업 휴메딕스(200670)가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다. 12일 휴메딕스는 2분기 연결재무제표 기준 매출이 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다고 밝혔다. 같은기간 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다.◇루트로닉, 2Q 영업손 5.6억...적자폭 70%↓피부 관련 의료기기 제조업체 루트로닉(085370)이 2분기 매출이 20% 넘게 성장하며 영업적자 폭을 크게 줄였다. 루트로닉은 12일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)연결기준으로 2분기 영업손실이 5억6200만원으로 전년동기대비 적자폭이 70.19% 줄었다고 잠정공시했다. ◇셀트리온 트룩시마ㆍ허쥬마 중남미 시장 확대 돌입셀트리온(068270)이 하반기 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암·위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)중남미 시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온 바이오시밀러(복제약)의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 지난 8일(현지 시간) 칠레 산티아고의 트룩시마 론칭 심포지엄을 시작으로 9월 페루 트룩시마, 10월 브라질 허쥬마, 11월 콜롬비아 트룩시마 런칭 심포지엄을 계기로 중남미 시장 확대에 본격 돌입한다고 12일 밝혔다.◇첨단배양기술 적용…삼성바이오로직스, 의약품 생산기간 30% 단축 삼성바이오로직스(207940)가 3공장에서 생산하는 바이오의약품 제조기간을 최대 30% 단축했다. 다른 제약사로부터 주문을 받아 바이오의약품을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이로직스의 주문처리 속도가 그만큼 빨라졌다는 의미다. 삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양기술인 ‘N-1 Perfusion’을 적용, 바이오의약품 생산기간을 기존 방식보다 최대 30% 단축했다고 12일 밝혔다. 이번 기술은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N) 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 끌어올리는 기술이다.
2019.08.18 I 노희준 기자

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