• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 9,280건

"GPS 게 섯거라"…삼성메디슨, 9월 HERA I-10 국내 출시
  • "GPS 게 섯거라"…삼성메디슨, 9월 HERA I-10 국내 출시
  • ‘헤라 I10’ 시제품 사진 (사진=삼성메디슨)[이데일리 노희준 기자] 삼성메디슨이 세계 의료기기시장의 빅3인 G·P·S(제네럴일렉트릭·필립스·지멘스)를 잡으려 삼성전자와 함께 공개한 의자 일체형 산부인과 최고급 초음파 진단기 ‘헤라 아이텐’(HERA Ⅰ10)을 이르면 9월 국내에 내놓는다.삼성메디슨 관계자는 13일 “현재 수출용으로 생산하고 있는 헤라 아이텐을 9월에 국내에 출시한다”고 말했다. 헤라 Ⅰ10은 삼성메디슨의 최신 초음파장비인 ‘헤라 시리즈’의 최고급 사양 및 최신 버전 ‘헤라 W10’을 의자형으로 개발한 제품이다. 의사들은 보통 초음파 진단시 환자가 누워있는 병원 침대 옆에 별도의 초음파 장비를 가져다 사용한다. 하지만 헤라 Ⅰ10은 기존 초음파 장비 개념을 완전히 뒤바꿔 초음파 기기 자체에 치과용 의자와 비슷한 의자를 붙인 의자일체형 제품으로 병원 침대가 필요치 않은 제품이다.헤라 Ⅰ10은 의료진의 무릎 공간을 확보해 컨트롤 패널을 움직일 때 힘이 덜 들고, 초음파 장비가 신체와 맞닿는 끝 부분인 탐촉자(프로브) 사용 시 의료진의 목과 어깨의 부담을 줄여준다는 설명이다. 우수한 ‘헤라 W10’의 성능에 인체공학적 디자인을 첨가해 환자와 의료진의 편의성까지 높인 제품으로 평가된다. 헤라 W10은 삼성 초음파 기기의 최신 버전으로 성능면에서는 고위험군 산모와 태아 이상 유무를 조기에 한층 뚜렷한 영상으로 판별할 수 있는 제품이다. 이를 위해 데이터 전송 속도와 신호 처리량을 종전 삼성 제품보다 10배 이상 높였다. 여기에 피의 미세한 흐름을 세부적으로 보여주고 이를 측정해 나타내는 ‘엠브이 플로(MV-Flow)’ 기능과 혈류를 입체적으로 보여주는 ‘루미 플로(LumiFlow)’ 기능, 카메라 HDR(하이다이내믹레인지)기술을 의료용 영상에 접목한 기능(섀도 HDR)도 탑재돼 있다. 시장 측면에선 삼성메디슨이 세계 의료기기 시장을 석권하고 있는 ‘G·P·S’ 에 한번 ‘맞짱’을 뜨자고 도전장으로 내민 제품이다. 삼성메디슨 분기 보고서상 세계 초음파 진단기기 시장은 2017년 기준 7조9000억원(65억달러)규모로 1분기 삼성메디슨 시장점유율은 5.4%정도다.삼성메디슨 관계자는 “2021년 국내 최초로 열리는 서울 세계산부인과초음파학회를 기점으로 세계 1위에 치고나갈 것”이라며 “그에 앞서 먼저 내놓는 제품”이라고 말했다. 삼성은 현재 산부인과 초음파 진단기기 시장에서 2위다.
2019.08.14 I 노희준 기자
JW중외제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO37001’ 적합 판정
  • JW중외제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO37001’ 적합 판정
  • JW중외제약은 지난달 26일 KT대전인재개발원에서 ‘2019 CP&ABMS 강화선포식’을 개최했다. 행사에 참석한 임직원들이 윤리경영 준수의 각오를 다짐하며 기념촬영을 하고 있다. (사진=JW중외제약)[이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)이 윤리경영에 대한 노력을 다시 한 번 인정받았다.JW중외제약은 SBC인증원이 진행한 국제 표준 부패방지경영시스템 ISO37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다.IS037001은 반부패경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리되며 3년 주기로 인증 갱신을 위해 초기 심사에 준하는 엄격한 평가가 진행된다.JW중외제약은 이번 심사에서 중부적합·경부적합 사항 없이 권고사항만 확인돼 최종 적합 판정을 받았다. 사후관리심사에서 부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. JW중외제약은 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 점에서 높은 평가를 받았다고 회사측은 설명했다.지난해 ISO37001을 도입한 JW중외제약은 기존 CP(공정거래 자율준수프로그램)에 ABMS(전사적 부패방지 경영시스템)를 통합한 CP&ABMS 체제로 운영하고 있다. 전 조직 팀장 이상 관리자를 CP&ABMS 책임자로 발령하고 내부 심사원을 육성했고 무기명 대내외 고발시스템, 고위험부서 실시간 모니터링 시스템을 운영하는 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다.또 매년 6월을 ‘JW 윤리의 달’로 정하고 △전 임직원 윤리경영 서약서 서명 △CP 온라인 교육 시행 △CP 문화 확산 등 활동을 펼치고 있고 인사평가에 CP&ABMS 이행여부를 반영하고 있다.자율준수관리자 이세찬 상무는 “글로벌 기준 윤리경영 시스템인 ISO37001 도입 이후 한 차원 높은 수준의 준법윤리경영을 전개하고 있다”고 말했다. 한편 JW중외제약은 지난달 26일, KT대전인재개발원에서 신영섭 대표를 비롯한 영업마케팅부문 관리자 전원이 참석한 가운데 ‘2019년 CP&ABMS 강화선포식’을 개최했다.
2019.08.13 I 노희준 기자
셀트리온헬스케어, 상반기 첫 매출 5000억 돌파
  • 셀트리온헬스케어, 상반기 첫 매출 5000억 돌파
  • (자료=셀트리온헬스케어)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온헬스케어(091990)가 상반기 최초로 매출 5000억원을 돌파했다.셀트리온헬스케어는 13일 ‘반기보고서’ 공시를 통해 올해 상반기 연결기준 매출액 5053억원, 영업이익 187억, 당기순이익 143억원을 기록했다고 발표했다. 전년 반기와 대비해 매출은 62% 늘었고 영업이익과 당기순이익은 각각 21%, 80% 감소했다.셀트리온헬스케어는 3개 제품(트룩시마, 허쥬마, 램시마)의 글로벌 판매가 지속적으로 확대되면서 매출이 늘었다고 설명했다. 트룩시마는 혈액암 치료제 바이오시밀러(복제약)이며 허주마는 유방암·위암 치료제 바이오시밀러, 램시마는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러다. 이번 상반기 매출은 지난해 연간 매출의 71%에 해당하는 규모다. 셀트리온헬스케어의 매출 구조가 하반기로 갈수록 확대되는 특성이 있어 올해 유의미한 매출 성장세를 기록할 것으로 회사측은 전망했다. 회사측은 하반기 트룩시마 미국 시판을 통해 매출 성장과 수익성 개선 모두를 달성할 계획이다. 미국은 5조원 규모의 세계 최대 리툭시맙(트룩시마 성분명)시장으로 오리지널 의약품 등재가격이 유럽의 5배에 달하고 최근 바이오시밀러 판매에 우호적인 정책 환경이 조성되고 있는 지역이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “주요 시장인 유럽과 미국에서 꾸준한 판매를 기록한 가운데 아시아, 중동, 중남미 지역 등 성장시장에서 3개 제품의 처방이 증가함에 따라 상반기 최초로 5000억원이 넘는 매출을 기록했다”고 설명했다. 그는 또 “가격이 좋고 시장이 큰 미국에서 트룩시마와 허쥬마의 런칭을 앞두고 있고, 램시마SC(램시마 피하주사형)의 경우 현지법인을 통한 직접판매를 준비하고 있다”며 “굵직한 이벤트들을 통해 매출 성장과 수익성 개선은 앞으로도 지속될 것”이라고 전망했다.
2019.08.13 I 노희준 기자
'최대 실적' 그들에겐 특별한 뭔가가 있다
  • '최대 실적' 그들에겐 특별한 뭔가가 있다
  • (자료=금융감독원 전자공시시스템)[이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620), 의료기기 업체 오스템임플란트(048260)(오스템), 바텍(043150) 및 레이언스(228850), 줄기세포 치료제 기업 메디포스트(078160)의 공통점은? 이들은 모두 2분기나 반기 기준으로 최대 매출 실적을 올린 곳이다. 전통 제약사, 의료기기, 바이오텍이라는 차이에도 불구하고 신흥 해외시장에서 두각을 나태는 한편 이를 뒷받침하는 탁월한 제품 경쟁력을 보유한 공통점이 있는 것으로 분석됐다.13일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 2분기 사상 최대 매출액 2634억원을 거뒀다. 임플란트 업체 오스템도 2분기 1409억원 매출로 7분기 연속 역대 최대 매출을 경신했다. 치과용 진단장비 기업 바텍도 2분기 매출액 726억원으로 역대 최대 매출을 기록했다. 바텍의 디지털 엑스레이 디텍터(센서)등을 생산하는 레이언스도 327억원으로 역대 최대 매출을 달성했다. 메디포스트는 상반기 237억원 매출로 반기 기준 최대 매출을 거뒀다.◇ 美, 中 신흥 해외수출 최대 매출 견인우선 메디포스트를 제외하고 대웅제약과 오스템, 바텍, 레이언스 모두 미국·중국 등 해외 수출 실적이 사상 최대 매출 견인에 큰 몫을 했다. 대웅제약은 미국에서 주름 개선용 의약품(보톡스) 제품인 ‘나보타’(미국 제품명 주보) 매출이 급증한 덕을 봤다. 나보타는 지난 5월 미국시장에 출시돼 지난해 2분기 29억원에 그쳤던 국내외 나보타 매출을 지난 2분기 186억원으로 6.4배 이상 늘렸다. 대웅제약 관계자는 “해외수출액 157억원 중 미국 수출이 153억원”이라고 말했다. 미국시장은 전세계 4조원 규모의 보톡스 시장 50%를 차지하는 최대 시장이다.오스템과 바텍, 레이언스는 모두 ‘중국 수출’ 효과를 톡톡히 봤다. 중국은 최근 치과용 의료기기 수요가 급성장하는 신흥시장이다. 치과 시장의 연 평균 성장율은 20%에 달한다. 일단 오스템은 대중국 수출이 전년 동기 대비 40% 늘어 해외 성장을 견인했다. 이로써 전체 해외 매출액 역시 837억원을 달성해 지난해 같은 기간보다 32% 불어났다.해외 매출이 전체 매출의 80% 이상을 차지하고 있는 바텍 역시 아시아와 북미 지역 매출 성장이 실적을 견인했다. 특히 바텍은 중국 등 아시아 지역 매출이 전년 동기 대비 62% 급증한 217억원을 기록했다. 바텍은 중국에서 치과용 3D CT(그린 스마트)를 지난해 6월 출시해 1년만에 1000대를 판매, 104억원 매출을 거뒀다. 여기에 세계 최대 치과의료기기 시장인 북미에서도 전년 동기보다 29% 불어난 157억원 매출로 재미를 봤다. 바텍의 치과 엑스레이 장비 센서 등을 생산하는 레이언스 역시 바텍이 중국에서 선전하자 덩달아 매출 증대 효과를 누렸다. 레이언스 관계자는 “중국과 인도는 치과 진단장비 자체가 없는 신흥 치과시장”이라며 “중국에는 10년전부터 들어가 진입 자체가 빨랐다”고 말했다.◇ 기술력 기반 탁월한 제품 경쟁력이들은 또 탁월한 기술력을 바탕으로 해당 제품에서 압도적인 경쟁력을 갖고 있다는 공통점을 갖고 있다. 보톡스 제품으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받고 미국시장에 최초로 진출한 국내 기업은 대웅제약이다. 이는 대웅제약의 기술력과 연구개발 역량을 입증한 부분이라는 평가다. 오스펨 역시 지난 2017년 임플란트 픽스쳐(잇몸에 고정하는 나사)시장에서 232만개 이상 판매로 글로벌 1위를 차지한 바 있다. 전 세계 치과의사들로부터 품질 경쟁력을 인정받은 대목이다. 바텍도 엑스레이 영상 장비 핵심 기능이자 진료 정확성과 직결되는 영상 품질 우수성이 업계 최고로 평가된다. 실제 바텍은 국내 최초로 치과 엑스레이 장비를 개발한 이후 국내 치과 이미징(눈에 안 보이는 엑스레이 신호를 눈에 보이는 신호로 바꿔주는 장치)시장 1위를 지키고 있다.레이언스 역시 국내 센서 매출 1위 업체다. 레이언스 관계자는 “센서는 산업용(CMOS센서), 의료용(TFT센서), 치과용 구강센서 등으로 나뉘는데 이 세가지를 모두 생산·설계·개발하는 기업은 국내에서 레이언스가 유일하다”며 “다른 경쟁자들은 대부분 TFT나 CMOS 한 분야만 사업을 하고 있다”고 말했다. 메디포스트 역시 세계 최초로 동종제대혈(자신의 줄기세포가 아닌 남의 줄기세포 이용)유래 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 기업이다. 제대혈은 신생아 출생시 탯줄과 태반 속에 존재하는 혈액으로 줄기세포를 다량으로 갖고 있어 백혈병, 뇌성마비 등 각종 난치병 치료에 활용할 수 있다. 제대혈에서 뽑은 간엽줄기세포를 이용해 만든 골관절염 무릎 연골 치료제인 ‘카티스템’은 전년 동기 대비 25% 증가하면서 분기 최대 매출을 이끌었다. 메디포스트 관계자는 “현재 국내 줄기세포치료제가 4종이 있는데 그 중 유일하게 연간 매출이 100억원을 넘는 곳”이라며 “타제품은 2~30억원 수준”이라고 말했다..
2019.08.13 I 노희준 기자
대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
  • [이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)은 지난 8일 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’ 신약후보물질(DWN12088)이 미국 식품의약품국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 DWN12088에 대해 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받게 됐다. 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환으로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 폐섬유증은 콜라겐이 과도하게 생성되서 발생하게 되는 것으로 알려졌는데 이 콜라겐 생성에 관여하는 물질(PRS 단백질)의 활동을 저해하는 게 이번 대웅제약의 경구용 신약 후보 물질(DWN12088)이다. 대웅제약은 DWN12088가 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했고 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태라고 설명했다. 전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제”라며 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것”이라고 기대했다. 대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 연구개발 역량을 강화해나갈 계획이다.
2019.08.13 I 노희준 기자
기선 잡은 인보사, '본게임' 품목허가 집행정지도 끌어낼까
  • 기선 잡은 인보사, '본게임' 품목허가 집행정지도 끌어낼까
  • (사진=이데일리DB)[이데일리 노희준 기자] 법원이 오는 14일이나 그 전에 식품의약처안전처(식약처)가 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 유전차치료제 인보사케이주(인보사)에 대해 내린 품목허가 취소처분의 집행정지 인용 여부를 결정한다.12일 법조계 및 제약·바이오업계에 따르면 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 이날까지 1차례 연장한 인보사 품목허가 취소처분건의 ‘잠정 효력정지’ 기간을 추가로 연장하지 않았다. 서울행정법원 관계자는 “재판부가 한 차례 잠정 효력정기 기간을 연장한 것 외에 추가로 연장 한 게 없다”고 말했다. 식약처 및 코오롱생명과학측 모두 재판부의 추가 심리기일 필요에 대해 통보받은 바 없다고 밝혔다. 앞서 서울행정법원은 지난달 23일 열린 심문기일에서 같은달 29일로 지정했던 종국 결정 전 잠정 효력정기 기간을 이달 14일까지로 연장한 바 있다.이는 특별한 사정이 없는 한 법원이 오는 14일이나 그 전에 품목허가 취소건의 집행정지 여부를 결정하겠다는 의미다.양측은 법원 판단을 숨죽이며 기다리고 있지만 코오롱생명과학은 품목허가 취소를 즉각 정지해야한다고 주장하는 반면 식약처는 당장 집행돼야 한다는 입장을 강력히 나타내고 있다.코오롱측 관계자는 “효력정지 사안은 취소처분이 정지되지 않을 경우 회사의 회복하지 못할 손해를 예방할 필요성이 있는지가 핵심 판단 사항”이라며 “당장 처분 효력이 발생하면 인보사는 의약품으로 시장에서 퇴출되고 기업은 존립 자체가 위태로워질 것”이라고 역설했다. 식약처는 품목허가를 받았을 때와 성분이 달라져 사회적으로 논란이 큰 사안인 만큼 즉각 품목허가를 취소해야 한다는 입장이다. 식약처측은 “집행정지를 인용할 경우 법원이 인보사 안전성 등에 대해 다른 신호를 줄 수 있다”고 우려하고 있다. 코오롱생명과학측이 앞서 회수폐기 명령 집행정지 인용에 이어 품목허가 취소처분 집행정지까지 인용 결정을 얻어내면 또 한차례 한숨을 돌리고 본안소송에서 치열한 법적공방을 벌일 시간을 벌게 된다. 한편, 서울행정법원 제14부(부장판사 김정중)식약처의 또다른 처분인 경증 환자를 대상으로 한 인보사 임상시험 계획 취소 처분건의 집행정지에 대해 잠정 효력정지를 시키지 않은 채 지난달 26일 “3~4주 뒤에 결정하겠다”고만 밝혔다..인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다.
2019.08.12 I 노희준 기자
휴메딕스, 2Q 매출 181억원… 역대 최대 실적
  • 휴메딕스, 2Q 매출 181억원… 역대 최대 실적
  • [이데일리 노희준 기자] 미용성형 개발기업 휴메딕스(200670)가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다12일 휴메딕스는 2분기 연결재무제표 기준 매출이 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다고 밝혔다. 같은기간 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다.회사측은 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대 및 필러 ‘엘라비’에 프리미어의 수출 증가, 원료의약품 수주 증가 등이 호실적의 원인이라고 설명했다. 필러란 인체에 무해한 물질을 피부에 삽입하는 것으로 주름 치료 등에 쓰인다.자회사이자 미용성형 장비 제조업체 ‘파나시’는 대표상품인 더마샤인밸런스(물광주사 의료장비)의 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조세를 보이며 휴메딕스의 실적 상승에 힘을 보탰다. 회사측은 하반기에도 모회사인 휴온스글로벌이 지난 6월에 출시한 주름개선용 주사제 보툴리눔 톡신(보톡스)상품인 ‘리즈톡스’로 안정적인 성장세를 유지할 것으로 기대했다. 김진환 대표는 “1분기와 2분기 모두 안정적인 실적 성장으로 휴메딕스의 지속성장 및 수익 실현을 위한 도약의 기틀을 다졌다” 며 “앞으로 토탈 미용성형 해결책을 제공하는 국내 대표 기업으로의 입지와 존재감을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
2019.08.12 I 노희준 기자
셀트리온 트룩시마ㆍ허쥬마 중남미 시장 확대 돌입
  • 셀트리온 트룩시마ㆍ허쥬마 중남미 시장 확대 돌입
  • 칠레 트룩시마 런칭 심포지엄 현장 (사진=셀트릴온 헬스케어)[이데일리 노희준 기자]셀트리온(068270)이 하반기 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암·위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)중남미 시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온 바이오시밀러(복제약)의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 지난 8일(현지 시간) 칠레 산티아고의 트룩시마 론칭 심포지엄을 시작으로 9월 페루 트룩시마, 10월 브라질 허쥬마, 11월 콜롬비아 트룩시마 런칭 심포지엄을 계기로 중남미 시장 확대에 본격 돌입한다고 12일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 행사에서 셀트리온그룹 바이오시밀러에 대한 소개 및 임상데이터, 글로벌 판매 현황, 바이오시밀러를 통한 의료재정 절감 사례 등을 발표할 예정이다. 행사에는 각 국가별 바이오제약 산업의 주요 이해관계자와 주요 오피니언 리더 의사들이 참여한다. 특히 셀트리온헬스케어는 올 10월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 예정된 암학회(SBOC Brazilian Clinical Oncology Congress)에서 허쥬마 런칭 심포지엄을 개최하고 중남미 진출을 본격적으로 선언할 계획이다. 브라질은 트라스투주맙 시장 규모는 2700억원으로 중남미 시장의 절반 이상을 차지하는 주요 국가다. 이에 셀트리온헬스케어는 이번 행사에서 적극적인 허쥬마 마케팅을 통해 브라질 시장 선점을 성공적으로 도모할 방침이다.중남미 지역은 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 3개 제품의 시장규모가 약 1조원에 달할 만큼 시장성과 성장성을 고루 갖춘 핵심 지역이다. 셀트리온헬스케어는 중남미 현지 기업들과 마케팅 활동을 강화해 제품 처방을 지속 확대하는 한편, 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 일부 국가들에서는 의약품을 직접 판매할 계획이다.현재 셀트리온헬스케어는 중남미 내 총 6개국에 현지법인을 설립해 운영하고 있다. 이와 함께 해당 법인들은 직판을 준비 중인 국가들을 대상으로 의약품 보관 및 운송 등 유통 업무 전반을 담당하게 될 전망이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “그 동안 파트너사들과 함께 에콰도르, 과테말라 등 중미 지역을 중심으로 입찰 경쟁에서 승리해 독점 판매를 하는 등 큰 성과를 거뒀다”며 “올 하반기에는 시장 규모가 큰 남미 지역 국가들에 제품 출시를 앞두고 있는 만큼 향후 중남미 전체 매출이 더욱 확대될 것”이라고 기대했다.
2019.08.12 I 노희준 기자
첨단배양기술 적용…삼성바이오로직스, 의약품 생산기간 30% 단축
  • 첨단배양기술 적용…삼성바이오로직스, 의약품 생산기간 30% 단축
  • 삼성바이오로직스 3공장 (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3공장에서 생산하는 바이오의약품 제조기간을 최대 30% 단축했다. 다른 제약사로부터 주문을 받아 바이오의약품을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이로직스의 주문처리 속도가 그만큼 빨라졌다는 의미다.삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양기술인 ‘N-1 Perfusion’을 적용, 바이오의약품 생산기간을 기존 방식보다 최대 30% 단축했다고 12일 밝혔다.이번 기술은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N) 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 끌어올리는 기술이다. 이 기술을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물은 여과필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지(세포를 키우기 위해 사용되는 액체 재료)를 일정하게 공급할 수 있게 됐다. 결국 최종 세포배양 직전 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 된 것이다.삼성바이오로직스 관계자는 “‘N-1 Perfusion’이 임상수준에서의 소규모 적용이 아닌 3000ℓ급 상업생산 단계에 적용한 사례는 전 세계 CMO 업계에서도 찾아보기 힘들다”고 말했다. 이는 최종 세포배양 직전 단계(N-1) 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부 단백질 변이와 세포오염 등 위험(리스크)도 함께 증가하기 때문이다.삼성바이오로직스는 이번 생산 혁신을 바탕으로 더욱 적극적인 수주 활동을 펼칠 계획이다. 세계 최대 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품 생산을 앞당기는 배양기술의 질적 경쟁력까지 확보했기 때문이다.존 림 삼성바이오로직스 부사장(3공장 총괄책임자)은 “바이오의약품 생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하는 거래처들에 규모의 확대(스케일업)를 통한 상업생산의 길을 열어준 것”이라고 말했다.
2019.08.12 I 노희준 기자
 기대는 금물…낮아도 너무 낮은 신약개발 성공률
  • [신약수출 딜레마] 기대는 금물…낮아도 너무 낮은 신약개발 성공률
  • 신약물질 임상 단계별 성공 확률 [이데일리 김다은 기자][이데일리 노희준 기자] ‘1만분의1’ 신약개발 성공확률이다. 의약품 안전성과 유효성 증명을 위해 인간을 대상으로 실시하는 임상시험의 문이 극히 좁디좁다는 의미다. 수출입은행 해외경제연구소에 따르면 기초 연구개발(R&D)에서 확보된 5000~1만개 수준의 신약후보물질 화합물 중 동물실험 단계인 전 임상단계를 통과하는 것은 250여개, 임상단계까지 도달하는 것은 5개, 임상 1·2·3상을 거쳐 최종 신약승인 허가를 받고 상용화 단계에 성공하는 것은 고작 1개에 불과하다.미 식품의약국(FDA)의 임상 단계별 성공 확률도 극히 낮다. SK투자증권에 따르면 2006년부터 2015년까지 지난 10년간 FDA 임상에서 임상 1상에서 신약승인까지 모두 통과할 확률은 평균 9.6%다. 90%이상이 실패한다는 얘기다.각 단계별 통과 가능성은 임상 1상의 경우 63.2%다. 1상은 소수의 건강한 성인을 대상으로 안정성을 평가하는 단계다. 임상 2상은 임상 단계 중에서 가장 낮은 30.7%다. 100~300명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 등과 용법을 평가하는 단계다. 1000~3000명의 환자를 대상으로 약물 유효성과 안전성을 최종 검증하는 임상 3상은 성공률이 58.1%다. 최종 신약 승인 단계 성공률은 85.3%로 가장 높다.최근 결과도 다르지 않다. 지난 5월 과학저널인 ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리’에 실린 논문을 보면 2010년부터 2017년까지 3년 단위로 조사된 임상 1상에서 최종 신약 승인까지의 성공확률은 2015~2017년에 7%에 그쳤다. 2015~2017년 임상 2상에서 시장출시까지의 성공활률도 15%에 불과하고 임상 2상 통과 가능성도 25%로 4개 중 3개는 실패했다.문제는 이처럼 어려운 임상 통과가 ‘대박’을 보장하지 않는다는 점이다. 임상을 통과하더라도 시장에서 성공하는지 별개 문제다. 경쟁 약물 출시와 회사 마케팅 능력 등 단일 제품으로 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 되기 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 실제 LG화학의 항상제 ‘팩티브’ 는 지난 2003년 국산 신약 최초로 미 FDA 승인을 받았지만 FDA 승인이 늦어지면서 시장성이 떨어져 실적은 미비한 편이다.
2019.08.12 I 노희준 기자
 신약 기술수출 '도로묵' 잔혹사
  • [신약수출 딜레마] 신약 기술수출 '도로묵' 잔혹사
  • 주요 기술수출 변경사례 (자료=업권)[이데일리 노희준 기자] 2016년 9월 30일 증시에서 바이오 시장은 급락했다. 하루 만에 한미약품(128940)의 1조원 기술수출이 뒤집힌 탓이다. 당일 한미약품 주가는 18% 추락했다. 코스피 의약품 지수와 코스닥제약 지수도 6.7%, 2.5%씩 빠졌다. 29일 독일 제약사 베링거인겔하임에 항암신약 ‘올무티닙’을 1조원대 가격으로 수출했다고 공시한 한미약품이 30일 해당 기술수출이 반환됐다고 공시해서다.신약 기술수출은 끝날 때까지 끝난 게 아니다. 언제 어떻게 파기될지 모른다. 임상 시험 자체가 어렵기도 하거니와 중간에 경쟁사 약물이 출시될 수도 있다. 글로벌 대형 제약사가 신약개발의 선도자 지위를 뺏기지 않기 위해 일부러 국내사와 맺은 계약을 어그러뜨린다는 설도 없진 않다. 국내 기술수출의 가능성을 보인 한미약품도 11건의 기술수출을 했지만 4건이 권리반환 됐고 1건은 계약이 변경됐다.‘베링거인겔하임 쇼크’에 이어 2016년 12월에는 한미약품이 제약사 사노피에 지속형 당뇨치료제로 수출했던 퀀텀 프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보)중 지속형인슐린 권리가 반환됐다. 이에 따라 계약금 4억 유로에 마일스톤까지 합한 총 39억유로 계약액이 계약금 2억400만 유로에 총 27억2000만 유로로 쪼그라들었다. 또 2018년 3월에는 한미약품이 제약사 자이랩과 맺은 폐암 신약 후보물질 ‘올무티닙’의 권리가 돌아왔다. 올무티닙의 경쟁약인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 시장에 먼저 나왔기 때문이다.올해 1월에도 한미약품이 제약사 릴리에 6억9000만 달러로 수출했던 면역질환치료제(HM71224)의 권리가 반환됐다. 지난 7월에는 다국적 제약사 얀센이 한미약품과 맺은 비만·당뇨치료제 HM12525A의 기술수출 계약을 해지했다. HM12525A가 당뇨를 동반한 비만환자의 혈당조절 목표치를 달성하지 못한 탓이다. 한미약품 관계자는 “기술수출 반환 건 중 아직 재수출 된 건 없다”며 “다른 적응증을 대상으로 개발노력을 하고 있다”고 말했다.신약 기술수출은 꺼진 불도 다시봐야 한다. 한쪽에서 반환됐더라도 다른 곳에 팔 수 있다. 실제 유한양행(000100)은 2016년 7월 제약사 뤼신에 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’을 1억2000만달러에 기술이전했다 돌려받았지만 지난해 다시 얀센에 1조원에 넘겼다.
2019.08.12 I 노희준 기자
 윤동한 한국콜마 회장 "사죄...회사 경영서 물러나"
  • [전문] 윤동한 한국콜마 회장 "사죄...회사 경영서 물러나"
  • [이데일리 노진환 기자] 윤동한 한국콜마 회장이 11일 서울 서초구 한국콜마 종합기술원에서 열린 기자회견에서 허리숙여 사과하고 있다.[이데일리 노희준 기자] 윤동한 한국콜마 회장이 11일 ‘막말·여성비하 동영상’ 논란과 관련, 경영일선에서 물러나겠다고 밝혔다. 윤 회장은 이날 서울 서초구 내곡동 본사에서 긴급 기자회견을 열어 “저는 이번 사태에 대해 깊이 반성하며 저 개인의 부족함으로 일어난 일이기에 모든 책임을 지고 이 시간 이후 회사 경영에서 물러나고자 한다”고 말했다.다음은 윤 회장의 기자회견 전문이다. 안녕하십니까. 윤동한입니다.무더운 날씨에 이런 일로 모시게 되어 송구합니다. 지난 7일 회사 내부 조회 시 참고자료로 활용했던 동영상으로 인해 물의를 일으킨 점에 대해 국민 여러분께 머리 숙여 사죄드립니다. 저의 잘못된 행동으로 피해를 입게 된 고객사, 저희 제품을 신뢰하고 사랑해 주셨던 소비자 및 국민여러분께 거듭 사죄드립니다.특히 여성분들께 진심을 다해 사과의 말씀 올립니다.그 동안 불철주야 회사를 위해 일해오신 임직원 여러분께도 심심한 사과의 말씀 올립니다. 저는 이번 사태에 대해 깊이 반성하며 저 개인의 부족함으로 일어난 일이기에 모든 책임을 지고 이 시간 이후 회사 경영에서 물러나고자 합니다. 이번 일로 많은 심려와 상처를 드린 저의 과오는 꾸짖어 주시되 현업에서 땀흘리는 임직원과 회사에 격려를 부탁드립니다.이번 저의 잘못에 대해 주신 모든 말씀을 겸허하고 감사한 마음으로 가슴속 깊이 간직하겠습니다.다시 한번 이번 일로 상처받으신 모든 분들께 진심을 다해 사과 드립니다.
2019.08.11 I 노희준 기자
 "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부...
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부...
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(8월 5~8월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇ “한미약품 신약 오락솔 임상 3상 고무적”한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.◇오스템임플란트, 2Q 1409억 매출...7분기 연속 사상 최고 매출치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)(오스템)가 2분기 1400억원이 넘는 매출로 7분기 연속 사상 최고 매출을 거뒀다. 오스템의 올 2분기 매출액이 1409억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다고 9일 밝혔다. 같은기간 영업이익 76억6000만원, 당기순이익 30억원으로 각각 5.6%, 1.5%씩 늘어났다. 분기 기준 매출액 1409억은 역대 최대 매출액이다. 오스템은 최근 7분기 연속 최고 매출액을 경신 중이다◇ 휴온스글로벌, 보톡스 제품 리즈톡스 적응장 확장바이오기업 휴온스글로벌(084110)이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 적응증(적용 대상)을 치료영역으로 넓히고 있다. 휴온스글로벌은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. ◇임종윤 이사장 “공매도금지 강력 촉구”제약바이오업계에서 공매도 금지 필요성을 주장하고 나섰다. 임종윤 한국바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 8일 기고문을 통해 “바이오산업의 성장동력을 저해하는 공매도를 전면 금지하는 공매도금지법을 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 임 대표는 “바이오산업은 악질적이고 부정한 공매도 세력의 놀이터로 변한 지 오래”라며 “한국의 바이오산업이 거품론을 걷어내고, 실질적인 성장을 유지할 수 있는 근본 조치는 신속한 공매도 금지법 가동과 부정한 공매도 세력에 대한 정밀한 조사와 처벌“이라고 강조했다. ◇ 헬릭스미스, VM202’ 공식 브랜드 ‘엔젠시스’ 결정글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)가 ‘당뇨병성신경병증’(DPN)을 타깃으로 한 유전자치료제 후보물질 ‘VM202’의 공식 브랜드 이름을 ‘엔젠시스’(ENGENSIS)로 결정했다고 8일 밝혔다. 엔젠시스는 혈관 및 신경 세포를 새롭게 만들거나 재생시켜 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 동력(動力)을 제공한다는 의미라고 회사측은 설명했다. 엔젠시스는 시판 허가를 받아 시장에 출시하면 제품의 라벨에 적시될 브랜드명이다. ◇ 하루면 희귀난치질환자 임상약 치료목적 승인 ‘OK’희귀·난치질환자들에게 치료기회 부여 차원에서 개발 중인 의약품을 제공하는 ‘임상시험약의 치료목적 사용’ 승인 처리기간이 현재 7일 이내에서 긴급 환자의 경우 신청 당일로 빨라진다. 또 현재 중대하고 예기치 못한 부작용만을 보고하고 있는 제약회사 등 임상시험 의뢰자의 안정성 보고도 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대한 정기보고로 강화된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.◇ 메디포스트, 셀트리 제대혈은행 15~18일 베페 베이비페어 참여세계 최초 제대혈 유래 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 메디포스트(078160)는 자사 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리 제대혈은행’이 오는 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제36회 베페 베이비페어’에 참가한다고 8일 밝혔다.◇ 한국 제약바이오산업 채용박람회 홈페이지 오픈9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’ 홈페이지가 문을 열었다. ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단’은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 사전 등록을 하면 된다. ◇ 바텍, 2Q 매출 700억 돌파...역대 최대 실적글로벌 치과용 진단장비 선도기업 바텍(043150)이 지난 2분기 최초로 매출 700억원을 돌파하며 역대 2분기 최대 실적을 거뒀다. 바텍은 2분기 매출액 725억9000만원, 영업이익 129억2000만원으로 전년 동기 대비 22.1%, 3%씩 늘어난 실적을 기록했다고 밝혔다. 역대 2분기 중 매출과 영업이익 모두 최대 기록을 갱신했다. ◇ 문은상 신라젠 대표, 20억치 자사주 매입최근 간암 대상 신약개발 임상 3상 중단을 선언한 문은상 신라젠 대표는 6일 20억원(12만 9000주)치의 자사주를 장내 매입했다. 임상 중단 선언에 따른 시장 충격을 최소화하기 위한 주가 부양책으로 풀이된다. 문 대표는 ”빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다”고 강조했다.◇ 기우성 셀트리온 대표이사 부회장 “램시마SC, 임상 순조로워”최근 전반적인 시장 하락 속 동반 하락을 피하지 못 하고 있는 셀트리온 역시 홈페이지를 통해 주주들과 소통을 강화하고 나섰다. 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 6일 홈페이지 회사소식란에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “현재 가장 먼저 글로벌 허가가 예상되는 램시마SC(램시마의 피하주사형)의 경우 유럽에서는 바이오베터(오리지널보다 더 우수한 약)의 개념으로 미국에서는 신약의 개념으로 허가를 진행중”이라며 “현재까지 허가 프로세스 및 임상 모두 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다. ◇ 신라젠 “펙사벡 실패, 다른 약물 비대칭 투여 탓”간암 대상 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠(215600)이 6일 임상 중단을 권고받은 이유와 관련, “임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석됐다”고 주장했다. 신라젠은 이날 보도자료를 통해 “임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실(구제요법)을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다”고 밝혔다. 하지만 기존의 ‘임상 중단’이라는 입장에는 변화가 없다고 강조했다. 간암을 대상으로 한 펙사벡과 표적항암치료제와의 병용 투여 임상은 재개하지 않는다는 얘기다.
2019.08.11 I 노희준 기자
오스템임플란트, 2Q 매출 1409억 전년比 25%↑...7분기 연속 '최고'
  • 오스템임플란트, 2Q 매출 1409억 전년比 25%↑...7분기 연속 '최고'
  • [이데일리 노희준 기자] 치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)(오스템)가 2분기 1400억원이 넘는 매출로 7분기 연속 사상 최고 매출을 거뒀다. 오스템의 올 2분기 매출액이 1409억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다고 9일 밝혔다. 같은기간 영업이익 76억6000만원, 당기순이익 30억원으로 각각 5.6%, 1.5%씩 늘어났다. 분기 기준 매출액 1409억은 역대 최대 매출액이다. 오스템은 최근 7분기 연속 최고 매출액을 경신 중이다오스템은 같은기간 상반기 매출액 2698억원, 영업이익 203억원으로 전년동기 대비 각각 22%, 43.6% 불어나 사상 최대치를 기록했다. 당기순이익도 상반기 74.9% 불어난 122억 6500만원으로 집계됐다.회사측은 △주력 임플란트 제품(TSIII)의 판매 호조 △중국, 미국, 유럽 등 해외법인의 매출 증가 △디지털 치과 진단 및 시술 장비(디지털 덴티스트리) 제품군의 고성장 지속 등으로 성장성이 확대됐다고 밝혔다.특히 대표 제품군인 기자재, 치과 진료 의자(유니트체어), 영상장비 등 대부분의 품목이 20%가 넘는 성장률을 보인 가운데 치과 진료 의자, 디지털 치과 진단 및 시술 장비 분야는 전년 동기 대비 30%가 넘는 성장률을 보여 매출 확대에 기여했다. 해외 매출액은 837억원을 달성해 지난해 같은 기간보다 32% 증가했고 특히 중국의 성장세가 두드러졌다. 중국은 전년 동기 대비 매출이 39.8% 증가해 해외 성장을 견인했다. 영업이익 역시 지난해 4분기부터 3분기 연속 흑자를 지속해 안정적인 성장세를 유지했다.다만 인도 지역에 대한 지속적인 신규 영업망 개척 비용 증가, 신흥시장에서 충당금 반영 등으로 해외시장 전체 이익은 시장 기대치에 다소 미흡했다. 오스템임플란트 관계자는 “해외 이머징 마켓에서의 일회성 비용 발생으로 영업 이익이 다소 아쉬우나 중국의 안정적 성장과 미국, 유럽 등 대형 시장을 중심으로 한 성장세가 견조해 하반기가 더욱 기대된다”며 “불확실한 세계 경제 속에서도 지속적인 연구개발(R&D) 투자와 사업 다각화가 성과로 이어졌다”고 말했다.
2019.08.09 I 노희준 기자
메디포스트, 셀트리 제대혈은행 베페 베이비페어 참가
  • 메디포스트, 셀트리 제대혈은행 베페 베이비페어 참가
  • 2018년 셀트리 제대혈은행 베페 베이비페어 부스 모습 (사진=메디포스트)[이데일리 노희준 기자] 세계 최초 제대혈 유래 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 메디포스트(078160)는 자사 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리 제대혈은행’이 오는 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제36회 베페 베이비페어’에 참가한다고 8일 밝혔다. 제대혈은 신생아 출생시 탯줄과 태반 속에 존재하는 혈액으로 줄기세포를 다량으로 함유하고 있어 백혈병, 뇌성마비 등 각종 난치병 치료에 활용할 수 있다. 셀트리는 우리나라에 제대혈은행과 제대혈 이식을 정착시킨 국내 최대 제대혈은행으로 지난 6월말 현재 누적 24만 건 이상의 가족 제대혈 보관 건수를 기록하고 있다. 메디포스트는 우선 17일 오전 셀트리 브랜드 클래스를 통해 출산 준비 지식과 제대혈의 가치에 대한 강의를 진행할 예정이다. 신청은 셀트리 홈페이지 이벤트 페이지를 통해 가능하며, 참가자 전원에게는 자사 건강기능식품 브랜드 모비타의 3만원 상당의 아기 비타민(7개월분)을 증정한다. 또한 제대혈 퀴즈 골든벨, SNS 인증샷 이벤트, 100% 당첨 행운트리 이벤트 등을 통해 부스를 찾은 임신부들에게 여름철 필수 위생용품인 ‘이지팜’의 ‘손소독티슈’ 등 선물을 제공할 계획이다. 이와 함께 베이비페어 기간내 계약 고객에게는 특별 선물과 상품 할인, 보관기간 연장 혜택을 제공한다. 특히 이달 말까지 온라인 베페 이벤트를 함께 진행한다. 메디포스트 관계자는 “제대혈은 아기 자신에게는 100% 조직 적합성이 일치하고 가족 간에도 일치율이 매우 높아 가족의 미래 질병에 대비할 수 있다”며 “제대혈의 가치에 대한 유익한 설명과 특별한 혜택도 받을 수 있는 이번 행사에 예비맘들의 많은 관심을 바란다”고 말했다.
2019.08.08 I 노희준 기자
휴온스글로벌, '리즈톡스' 상지근육 경직 치료 임상 1상 승인
  • 휴온스글로벌, '리즈톡스' 상지근육 경직 치료 임상 1상 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 바이오기업 휴온스글로벌(084110)이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 적응증(적용 대상)을 치료영역으로 넓히고 있다. 휴온스글로벌은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조원 규모로 주름 개선으로 대표되는 미용영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료영역으로 구분된다. 치료영역은 국내에서는 아직 시장이 작지만 꾸준히 성장하고 있고, 미국 등 세계 시장에서는 매출 절반 이상이 치료영역에서 차지하는 것으로 알려져 있다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 “리즈톡스의 시장 경쟁력을 높이기 위해 미용 및 치료영역 모두에서 적응증을 빠르게 확대해 나갈 계획”이라며 “현재 진행 중인 눈가주름 개선 임상 3상과 이번에 승인 받은 상지근육 경직 치료 임상 1상 모두 좋은 결과를 낼 것으로 확신한다”고 밝혔다.휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 미간주름 개선 적응증을 획득했고 오는 2020년 적응증 획득을 목표로 현재 ‘눈가주름 개선’에 대한 국내 임상 3상이 진행 중이다. 치료 영역에서는 ‘상지근육 경직 치료’ 임상 1상 IND 승인을 기점으로 추가 적응증 확대에 속도를 낼 계획이다.
2019.08.08 I 노희준 기자
'바이오 쇼크'에 합병 앞둔 툴젠·제넥신 "주름살 못펴네"
  • '바이오 쇼크'에 합병 앞둔 툴젠·제넥신 "주름살 못펴네"
  • 재넥신과 툴젠이 합병을 결정하고 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. 서유석(왼쪽부터) 제넥신 대표, 성영철 제넥신 설립자, 김진수 툴젠 설립자, 김종문 툴젠 대표.(사진=제넥신 제공)[이데일리 노희준 기자] 합병을 앞두고 있는 유전자편집 기술 기업 툴젠과 면역치료제 개발 기업 제넥신(095700)이 주가 부진에 주름살이 늘고 있다. 합병 반대 주주의 주식매수청구권 행사 우려가 커지고 있어서다. ‘신라젠(215600) 쇼크’까지 악재가 거듭되고 있는 데다 국제 정세와 맞물려 주식시장 전체가 휘청거리는 상황이라 고심이 깊어지고 있다. 7일 금융감독원에 따르면 툴젠과 제넥신의 주식매수청구권 행사기간은 이달 19일까지다. 주식매수청구권은 합병에 반대하는 주주가 회사에 자기 주식을 적정가에 사달라고 요청하는 권리다. 합병 결의안에 반대의사를 표시했던 툴젠과 제넥신 주주는 끝까지 합병을 원치 않을 경우 각각 8만695원과 6만7325원에 자기 주식을 각 회사에 사달라고 요청할 수 있다. 두 회사가 주주 매수요청에 응해 지급해야 하는 매수대금이 1300억원(제넥신)이나 500억원(툴젠)을 넘으면 합병은 무산된다. 문제는 최근 두 회사 주가가 주식매수행사가보다 계속 낮은 구간에 머물러있다는 점이다. 툴젠과 제넥신은 이날 나흘만에 반등했지만 4만8800원, 4만8400원에 그쳤다. 주가가 주식매수청구권 행사가보다 높지 않으면 합병 반대주주의 주식매수청구권 행사 가능성이 커진다. 행사가에 회사에 파는 게 더 이익이기 때문이다. 일단 툴젠의 경우 합병 결의안에 반대 의사를 표시한 주주들 전체 매수대금이 500억원을 넘은 상태다. 회사측은 정확한 반대의사 주주 비율 등을 공개하고 있지 않지만 500억원은 넘은 상태라고 밝혔다. 물론 이 주주들 중에서 주식매수권 행사를 하지 않는 주주도 있을 수 있다. 하지만 이는 주가가 주식매수권행사가보다 높아야 가능한 시나리오다. 제넥신은 합병 결의안에 반대 의사를 표시한 주주 규모에 대한 정보를 공개하지 않았다. 다만, 두 회사 중 한쪽만 주식매수청구권 기준 매수금액을 넘어도 합병은 무산된다. 두 회사의 합병 선언은 업계의 주목을 받았다. 세포 내 유전정보를 자르고 붙여 선택적으로 교정하는 제3세대 크리스퍼 유전자가위 기술을 보유한 툴젠과 면역치료 전문기업 제넥신이 만나 시너지를 낼 수 있다고 봤기 때문이다. 면역치료 분야에 유전자교정 기술을 접목하면 새로운 신약후보물질을 개발할 수 있는 기대가 컸다. 세 차례 코스닥 이전상장을 추진했지만 번번이 무산됐던 툴젠 입장에서도 피합병성공은 상장의 좁은 문을 통과할 수 있는 계기가 된다.제넥신 관계자는 “그간 애널리스트와 기관을 상대로 IR(기업설명회)등을 통해 합병 시너지 등을 강조해왔다”며 “하지만 국제 정세(미중, 한일 무역갈등)까지 가세하면서 증시가 좋지 않아 주식매수청구권을 방어하기에 좋은 상황은 아니지만 끝까지 지켜 봐야 한다”고 말했다. 툴젠 관계자는 “내부적으로 여러 시나리오를 검토하고 있다. 시장 상황이 좋지 않은 건 사실”이라며 “합병이 불발되면 주가가 더 빠질 수도 있어 더 지켜봐야 한다”고 말했다. 툴젠은 내부적으로 독자상장 재추진 등 ‘플랜B’를 검토하는 것으로 알려졌다.
2019.08.08 I 노희준 기자
"한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부작용↓
  • "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부작용↓
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 임상 3상은 시판 허가 직전 단계다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 수출했다. 플랫폼 기술이란 다양한 적응증(치료대상)으로 접목 및 확장할 수 있는 기반 기술을 말한다. ◇ DOR 2배, PFS·OS 더 길어앞서 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 265명에게는 오락솔을 137명에게는 정맥주사용 항암제를 투여했다. 한미약품에 따르면 임상 결과에서 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 객관적 반응률이란 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 ‘효과 유지’ 시간인 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 전체 생존기간이란 암 치료 시작부터 사망하는 순간까지의 기간을 말한다. OS와 PFS는 국제 허가기관에서 항암제 효능을 평가하는 중요한 지표다. 오락솔은 정맥주사 요법을 중단하게 하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률도 크게 줄였다. 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 3등급(grade 3, 숫자가 높을수록 질환 정도가 높음) 신경병증이 나타났고 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 오락솔 투여군에서 더 적게 나타났다. ◇ 세균 감염 취약 부작용 비슷다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구가 감소된 상태로 항암치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 상태다. 오락솔 투여군에서 4등급(grade 4) 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학담당자(CMO)는 “빠른 시일 내에 신약허가신청를 준비하는 한편 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다. 이어 “이번 임상에서 확인된 반응지속기간(DOR)의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.한편, 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 표적치료제 사이람자(성분명 라무시루맙) 병용 임상 1b상을 진행중이다. 회사측은 여기서 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 피부, 눈 등이 검게 변하는 질환인 흑색종 환자 대상 파일럿 연구(대규모 연구에 앞선 시험차원 연구)에서도 의미 있는 효과를 확인했고 오락솔과 항암제 후보물질 항-PD1(항 프로그램화 세포사멸 단백질), 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상도 진행중이다.
2019.08.08 I 노희준 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved