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- 이민화 교수 꿈 '의료기기 국산화' 60% 불과…"안방서 고전"
- (자료=한국보건산업진흥원)[이데일리 노희준 기자] 국내 의료기기 시장의 국산화율이 60%에 불과한 것으로 나타났다. 최근 별세한 ‘벤처 대부’ 이민화 한국과학기술원(KAIST)전 교수가 개척한 의료기기 국산화 길에 후배들의 노력이 더 필요하다는 지적이다.6일 한국보건산업진흥원이 지난 2016년에 낸 자료를 보면 국내 의료기관 전체 보유 의료기기 중 국산 점유율은 59.7%다. 특히 종합병원과 상급종합병원은 국산 의료기기 사용률이 19.9%, 8.2%로 크게 떨어졌다. 일반 병원의 국산 의료기기 사용률도 54%에 그쳤다. 한국보건산업진흥원 관계자는 “최근 국산 의료기기 사용률이 다소 올라갈 것으로 보이지만 큰 차이는 없을 것”이라고 추정했다.국산 의료기기 사용이 저조한 것은 의료기관의 국산 의료기기 만족도가 외산 의료기기보다 낮기 때문으로 풀이된다. 실제 앞의 보고서에서 보건산업진흥원이 A대학병원 의료진 1620명을 대상으로 실시한 설문조사를 보면 응답자의 58%만이 국산 의료기기 사용 경험이 있었다. 국산 의료기기를 사용하는 가장 큰 이유는 품질과 관계 없는 ‘가격이 저렴해서’(33%)였고 ‘기존부터 사용하고 있어서’라는 답변이 24%로 뒤를 이었다.반면 국산 의료기기를 향후 사용할 의향이 없는 이유로는 정확성 및 신뢰성이 43%로 가장 높았고 성능문제가 20%로 집계됐다. 보건산업진흥원 관계자는 “많은 수의 의료진은 국산 의료기기 활성화의 조건으로 기기의 정확도·신뢰성·안정성 향상을 답했다”고 강조했다. 한편 의료기기 분야도 최근 5년간 대일 무역적자가 확대된 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 2014년 1억2032만불 적자였던 의료기기 대일 무역수지는 2015년 1억2039만불 적자, 2016년 1억3381만불 적자, 2017년 1억5102만불 적자, 2018년 1억6598억만불 적자로 계속 커졌다.국내 의료기기 업체에서 상위 수출 5개사는 한국지이초음파(범용초음파영상진단장치), 태웅(044490)메디칼(대장용스텐트), 아이센스(099190)(개인용체외진단검사시약Ⅱ), 인터로조(119610)(매일착용소프트콘택트렌즈), 지멘스헬시니어스성남(범용초음파영상진단장치)였다. 반면 올림푸스한국(식도·위·십이지장경), 캐논메디칼시스템즈코리아(전신용전산화단층엑스선촬영장치), 한국테루모(경피카테터), 시스멕스코리아(혈구검사시약), 한국오므론헬스케어(자동전자혈압계)는 일본 상위 수입 5개사였다.
- [전문] 문은상 대표 "'펙사벡 임상 조기 종료...깊은 유감"
- [이데일리 노희준 기자] 안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.또한, 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인하였습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.그리고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서, 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.주주님 및 기관투자자 여러분!제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다. 다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.신라젠㈜ 대표이사 문은상
- [제약·바이오 한주간 이모저모] 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고
- [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 29~8월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(현지시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. ◇바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 2일 국회를 통과했다. 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다. 법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다.◇메디톡스, 네 번째 기업광고 ‘미래’편 공개‘보톡스’ 제품 메디톡신으로 유명한 메디톡스(086900)가 기업광고 ‘인간의 시간을 연구하다’ 시리즈의 네 번째 광고 ‘미래’편을 공개했다. 메디톡스(대표 정현호)는 1일 이번 광고에 ‘근본이 강한 기업, 근본이 강한 대한민국, 그 핵심 DNA가 되는 것이 메디톡스의 꿈’이라는 메시지를 담았다고 1일 밝혔다. ◇한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전을 도모하기 위한 비즈니스의 장을 갖는다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 한국제약바이오협회를 방문한다고 1일 밝혔다.◇셀트리온, 2Q 영업익 834억...전년比 21.2%↓(종합)셀트리온은 연결재무제표 기준으로 2분기 영업이익이 833억6200만원으로 전년동기 대비 21.18% 감소했다고 1일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2349억7500만원으로 10.8% 줄었고 당기순이익도 782억9100만원으로 2.19% 감소했다. 회사 관계자는 전년동기와 비교할 경우 “5만 리터의 1공장을 10만 리터로 증설하는 과정에서 작년 4분기부터 올해 1분기까지 1공장을 부분 가동해 생산이 줄어들었다”며 “천식 치료제 졸레어 시밀러(복제약)개발 일정이 앞당겨져 생산라인에서 제품을 교체하면서 생산 효율성도 떨어졌다”고 설명했다. ◇셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 3상 임상 개시바이오시밀러(복제약) 업체 셀트리온(068270)이 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제(제품)인 램시마SC에 대한 임상 3상을 본격 개시했다. 피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 약효능을 보면서 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다. ◇유한양행 실적 쇼크...영업익 98%↓매출 기준 업계 1위 유한행양은 이날 K-IFRS 별도기준으로 영업이익이 4억4400만원으로 전년동기 대비 98.1% 급감했다고 공시했다. 같은기간 매출액도 3557억300만원으로 7.2% 감소했고 순이익도 4756억원으로 74.7% 줄었다. 연구개발(R&D)비용이 253억5800만원에서 335억9500만원으로 32.5% 늘어난 반면 매출의 경우 약품사업에서 9.2% 줄었고 해외 수출도 13.3% 감소했다. 연결기준으로는 영업손익이 54억1500만원의 적자로 전환했다.◇대웅제약 2Q 역대 최대 매출대웅제약은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도재무제표 기준으로 2분기 매출액 2634억원, 영업이익 171억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가한 규모다. 매출액은 창사 이래 최대 분기 매출이다. 주름 개선용 의약품 ‘보툴리눔 톡신’(일명 보톡스) 제품인 ‘나보타’ 등이 실적을 견인했다는 분석이다. ◇유한양행, 치과사업 분야 글로벌 진출 본격 시동유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 ‘스트라우만’과 파트너십을 구축하고 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 30일 중국 상하이에서 스트라우만가 유한양행의 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득하는 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 스트라우만은 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다.◇바텍, 인도서 치과용 구강센서 2800대 판매...‘세계 최다’글로벌 덴탈 이미징 전문기업 바텍(043150)이 상반기 인도 시장에서 치과용 구강센서 2800대를 판매했다고 31일 밝혔다. 이는 단일국가의 구강센서 판매 기준 전세계 최다 판매 신기록이다.◇레이언스, 2Q 매출액 63.5억...‘역대 최대’의료용 방사선 진단기기 등 디지털 엑스레이 디텍터(진단 및 검색)전문 생산업체 ‘레이언스(228850)는 공시를 통해 2분기 매출 326억9000만원과 영업이익 63억5000만원의 실적을 냈다고 31일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 6.33%, 전기 대비 15.51% 증가해 역대 최대치를 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 0.27% 감소했으나 전기 대비 27.7% 성장했다. 주력 산업 분야인 치과용 디텍터 판매 증가가 실적을 견인했다. ◇삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약삼성바이오로직스가 글로벌 제약기업인 UCB와 세번째 제품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 지난 2017년 12월 체결된 첫번째와 두번째 제품계약 이후 17개월 만이다. 이번 건은 새로운 계약은 아니다. 앞서 삼성바이오는 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 이 건을 공시한 적이 있다. 두 회사는 이날 협의를 통해 고객사명을 공개하기로 결정하고 삼성바이오가 정정공시를 냈다. ◇GC녹십자, 2분기 영업익 196억…전년比 47.5%↑GC녹십자는 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가했다고 30일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. 하지만 당기순손익은 일회성 비용이 늘어나 150억원 당기순손실로 적자 전환했다. 투자한 바이오업체 파멥신의 주가가 최근 제약 바이오부문의 부진으로 하락하면서 금융자산 평가손실이 커진 데다 ‘담합’ 의혹을 받고 있는 자회사인 녹십자MS가 공정위에서 받은 과장금(50여억원)이 비용을 키웠다. ◇한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분 한미약품은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보인 상황에서 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어든 덕을 봤다. 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억 유로에서 1억 유로로 수정계약했기 때문이다. ◇제넥신·툴젠 흡수합병 승인...합병 8부 능선 넘어면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠의 합병결의안이 주주총회를 통과했다. 이에 따라 제넥신과 툴젠의 합병은 8부 능선을 넘었다는 평이다. 30일 제넥신 및 툴젠은 이날 열린 임시주주총회에서 툴젠을 흡수합병하는 안건이 승인됐다고 했다. 합병후 제넥신이 존속회사로 남고 툴젠은 흡수합병후 해산된다. 하지만 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대 1.2062866대 이다. ◇광동제약, 차세대 성장산업 본격 투자...‘자회사 여전사 승인광동제약이 여신전문금융회사(여전사) 자회사를 통해 본격적인 인공지능(AI), 빅데이터 등 차세대 성장산업 투자에 나선다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 설립한 자회사 ‘케이디인베스트먼트’가 금융위원회로부터 여전사 승인을 받고 본격적인 투자활동을 시작했다고 29일 밝혔다.◇작년 의약품 수출 5조원 돌파…사상 최대지난해 의약품 수출이 46억7000만 달러를 돌파해 역대 최대를 기록했다. 원화로 환산한 금액은 처음으로 5조원을 넘어섰다. 바이오시밀러(복제약) 등 바이오의약품이 수출을 주도했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 46억7311만달러(5조 1431억원)로 전년보다 14.8% 증가했다고 29일 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이다.
