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알테오젠, 브라질 제약사와 소아용 인성장호르몬 임상 공동개발
  • 알테오젠, 브라질 제약사와 소아용 인성장호르몬 임상 공동개발
  • [이데일리 노희준 기자] 오리지널 의약품보다 효능이 더 좋은 바이오베터(우수의약품) 개발 기업인 알테오젠(196170)(대표이사 박순재)이 브라질 최대 제약회사중의 하나인 크리스탈리아와 소아용 지속형 인(人)성장호르몬 (ALT-P1) 공동개발 및 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 크리스탈리아사는 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 임상 2상은 환자를 대상으로 부작용과 약효를 테스트하는 단계며 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보면서 약의 복용량을 결정하는 단계다. 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 브라질을 포함한 남미에서 판매를 한다. 알테오젠은 허가 자료를 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티(경상기술료)를 상호 지급하게 된다.성장호르몬은 세계시장 규모가 4조 이상으로 추산된다. 또 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있어 시장 확장력이 매우 큰 제품이다. 문제는 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황이라 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있다는 점이다. 이번 업무 협약을 통해 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행할 경우 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다고 회사측은 설명했다. 알테오젠 관계자는 “이번 계약은 회사의 지속형 인성장호르몬의 기술성을 글로벌에서 인정받은 계기”라며 “글로벌 진출에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.
2019.07.23 I 노희준 기자
 2년만에 인보사 두고 적으로 만난 식약처·코오롱생명과학
  • [현장에서] 2년만에 인보사 두고 적으로 만난 식약처·코오롱생명과학
  • (이동훈 기자)[대전=이데일리 노희준 기자] “안전성·효능성에 문제가 없는 인보사케이주(인보사)회수 폐기 명령의 효력이 발생하면 인보사는 회수 폐기돼야 할 약품이라는 낙인효과로 시장에서 퇴출이 불가피하다”(코오롱생명과학측)“인보사에 포함된 신장유래세포는 의약품으로 신체에 투입된 사례가 없다. 집행정지 신청이 받아들여지면 인보사 안정성에 대한 다른 신호로 받아들여질 우려가 있다”(식품의약품안전처측)의약품 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학이 식약처의 ‘인보사 퇴출’ 행정처분 취소소송을 두고 기나긴 법적 다툼에 나섰다. 2년전 세계 최초로 유전자 골관절염 치료제 허가를 내주며 사실상 ‘동지’였던 식약처를 180도 달라진 적(敵)으로 맞이한 셈이다. 대전지방법원 행정2부(성기권 부장판사)는 22일 오후 3시부터 코오롱생명과학이 대전식약청장을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령의 집행정지 사건의 심문기일을 열었다. 집행정지는 행정처분을 받은 법인이나 개인이 불복 소송을 낸 후 법원의 최종 판단이 나올 때까지 처분 집행을 정지해 달라고 요청하는 절차다. 행정처분으로 회복하기 어려운 손해가 발생해 이를 막을 필요가 있을 경우 인정된다. 이날 양측은 오후 5시 35분까지 약 2시 반 동안 주로 인보사의 안정성을 두고 치열한 공방을 벌였다.인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자치료제이자 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 제품이다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 하지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 자료대로 연골세포가 아닌 종양 유발 우려가 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 2년여 만에 허가가 취소됐다. 식약처는 인보사를 품목 허가 취소하며 회수·폐기명령도 내렸다. 코오롱생명과학코오롱생명과학 법률 대리인인 박재우 법무법인 화우 변호사는 90페이지에 달하는 프리젠테이션 자료를 통해 “인보사의 안정성과 유효성을 인정해왔던 식약처가 갑자기 안정성을 부인하고 있다. 처분의 효력이 발생하면 본안 소송에서 승소하더라도 의약품 지위 회복이 불가능하다”며 “약사법상 특정한 성분(신장세포)이 사용됐다는 이유만으로 (의약품의 허가)취소 처분을 내릴 수 있는 근거가 없다”고 주장했다. 박 변호사는 처분 효력 발생으로 인한 회사측이 입을 피해에 대해 “코오롱생명과학은 아직 해지되지 않은 1조원 가량의 기존 수출 계약 상당수가 파기돼 손실을 볼 것”이라며 “이미 인보사의 시중 유통은 중단돼 유통 중인 인보사가 전무하기 때문에 처분의 효력정지로 공공복리에 미칠 영향도 없다”고 역설했다.반면 2년 전 세계 최초라는 타이틀로 ‘인보사 띄우기’에 나섰던 식약처는 인보사의 위험성을 강조하고 나섰다. 식약처측 법률 대리인 이동국 법무법인 동인 변호사는 “코오롱생명과학은 허가신청 당시에도 스스로 걸러 내려했던 신장유래세포가 사후적으로 문제가 없다며 안정성이 있다고 주장하고 있다”며 “인보사를 투여한 사람들의 3000여명은 인보사 시판 이후 투여한 사람으로 2년 정도밖에 안 돼 안정성이 검증됐다고 볼 수 없다. 투약자들은 마루타 역할을 한 것”이라고 반박했다. 식약처에 따르면 인보사를 투여받은 환자는 3707명이다.식약처 관계자 역시 “신장유래세포는 세포의 기원과 제조방법이 불명확하고 종양원성이 있다”며 “연구목적으로만 사용하고 인체에 사용 등 다른 목적으로 사용하지 말라고 권고되고 있다”고 강조했다. 이날 코오롱생명과학은 행정절차법상 식약처 처분이 위법하다고도 지적했다. 박 변호사는 “(식약처는)처분의 근거를 약사법 71조라고만 적고 처분 내용은 회수·폐기하라고 했다”며 “하지만 구체적인 처분 사유와 처분의 근거를 특정하지 않으면 절차법상 위법이라는 게 대법원 판례”라고 힘줘 말했다. 이 점에 대해서는 재판부도 식약처에 해당 지적을 소명하라고 밝혔다. 하지만 식약처측은 구체적인 언급을 피한 채 추후 서면 보고를 통해 밝히겠다고만 했다. 이번 집행정지에 대한 법원 판단은 의미가 적지 않다. 비록 회수·폐기 명령 처분의 적법성에 대한 본안 판단은 아니지만 인보사 사태에 대한 첫번째 법원 판단이라는 점에서다. 코오롱생명과학은 행정소송 외에도 환자와 주주들로부터 손해배상 소송, 식약처의 고발 등으로 다른 법원 및 수사당국의 판단을 기다리고 있다. 대전지법은 이르면 오는 26일쯤 회수 폐기 명령의 집행정지 인용 여부에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다.
2019.07.22 I 노희준 기자
레이언스, 中 헬스케어 기업과 340억 공급계약 갱신
  • 레이언스, 中 헬스케어 기업과 340억 공급계약 갱신
  • [이데일리 노희준 기자] 디지털 엑스레이 디텍터(탐색장비) 전문기업 레이언스가 중국 헬스케어 기업 A사와 향후 5년간 예상매출액 341억원 규모의 전략적 공급제휴계약을 체결했다. 레이언스는 22일 이 같은 덴탈용 ‘상보성 금속 산화막 반도체’(CMOS) 디텍터 및 치과용 구강센서(ISO)에 대한 공급계약을 맺었다고 밝혔다. 회사측은 상호 기밀규정에 따라 A사의 기업명을 공개할 수 없다고 밝혔다. 회사측은 레이언스 덴탈용 CMOS 제품을 공급받아온 A사가 중국 시장 수요에 대응하기 위한 것이라고 설명했다. 앞서 A사는 지난해 6월 5년간 146억원 규모의 디텍터 공급계약을 체결한 바 있다. 중국 치과 시장은 연 평균 성장율 20% 이상 고성장을 거듭하고 있다. 임플란트 보급률 증가에 따라 치과용 CT(CBCT) 수요도 급증하고 있다. 레이언스는 이 같은 중국 치과 시장 성장세에 따라, 덴탈용 CMOS 디텍터 매출이 지속 증가할 것이라고 보고 있다. 실제 레이언스 CMOS 디텍터의 치과 신규 고객 매출은 매년 성장하고 있고 2018년에는 2배 가까이 늘어나 100억 이상의 매출을 기록했다. 2018년 CMOS 디텍터 전체 매출은 전년대비 17% 증가한 512억원을 기록했고, 상반기에도 증가 추이를 보이고 있다고 회사측은 설명했따. 레이언스는 이에 따라 중국 덴탈 기업들을 대상으로 한 전략적 제휴 확대에 나선다는 전략이다. A사처럼 새롭게 덴탈용 진단장비 시장에 진출하고자 하는 기업을 대상으로 디텍터나 구강센서 공급을 시도해 수출 기업을 확대하겠다는 계획이다.
2019.07.22 I 노희준 기자
한숨 돌린 삼성바이오…경영 본궤도 오르기까지 험로
  • 한숨 돌린 삼성바이오…경영 본궤도 오르기까지 험로
  • 4조5000억원대 분식회계를 주도한 혐의를 받는 김태한 삼성바이오로직스 대표이사와 최고재무책임자(CFO) 김모 전무, 재경팀장 심모 전무가 19일 오전 서울중앙지법에서 열리는 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)에 출석하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 4조5000억원대 분식회계를 주도한 혐의 등을 받은 김태한(62)대표이사가 구속 위기를 면하면서 삼성바이오로직스(삼성바이오)는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 하지만 검찰 수사가 이어지고 있고 법원의 판단에 앞서 검찰발 의혹 등이 쏟아지면서 의약품 수주나 투자 등에 부정적 영향이 미칠 우려는 여전하다는 지적이다. 이미 투자나 실적 측면의 부진은 현실화되기 시작했다. 명재권 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 19일 약 3시간 30분간 김 대표의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 한 뒤 “주요 범죄 성부에 다툼의 여지가 있다”는 등의 이유로 20일 오전 2시 30분께 구속영장을 기각했다. 삼성바이오 최고재무책임자(CFO) 김모(54) 전무, 재경팀장 심모(51) 상무의 구속영장도 모두 비슷한 사유로 기각됐다. 법원이 김 대표에 대한 영장을 기각한 것은 이번이 두 번째다. 앞서 법원은 지난 5월 25일 검찰이 증거인멸을 지시한 혐의로 김 대표에게 청구한 첫번째 구속영장을 기각한 바 있다.◇ 최악의 경영 위기 모면구속 기로에 서 있던 김 대표가 구속 위기를 피하면서 삼성바이오는 최고경영자 경영 공백이라는 최악의 위기는 피하게 됐다. 고객사에서 바이오 의약품을 위탁받아 생산하는 삼성바이오 입장에서는 대표 구속이 현실화됐을 경우 ‘수주 절벽’ 이나 투자 지체에 직면할 우려가 컸다. 바이오산업은 특성상 최고 경영자 수준 결정으로 추진되는 사업이 많다. 대표 구속은 바이오 산업이 중요시하는 신뢰 문제와 직결돼 있다. 업계 관계자는 “바이오산업의 계약은 장기인 데다 금액 자체가 크고 의약품 자체가 사람의 생명에 영향을 주는 것이라 최고경영진 수준의 판단이 중요하다”며 “회사의 기술력과 대표 얼굴을 보고 수주가 이뤄지는 게 보통”이라고 말했다.김 대표는 삼성의 차세대 미래 먹거리인 바이오 사업을 총괄하는 역할을 맡아왔다. 그는 삼성토탈 기획담당 전무를 하다 2007년 이건희 삼성전자 회장이 꾸린 신수종사업 태스크포스(TF)에 가담해 삼성바이오 설립의 산파 역할을 했다. 때문에 김 대표가 구속되면 삼성 바이오사업의 초기 핵심 브레인과의 단절로 사업의 연속성도 담보하기 어려운 상태였다. 특히 일본의 보복 무역조치가 장기화되는 상황에서 최고경영진의 공백 여파는 클 수밖에 없다는 게 회사 설명이다. 삼성바이오는 고객의 주문에 따라 의약품을 생산하는 위탁생산업체이기 때문에 일본산을 지정해 주문을 받으면 해당 원료를 쓸 수박에 없다. [이데일리 이동훈 기자]◇ 실적 ·주가 부진 현실화...경영 정상화 먼길삼성바이오는 최악의 경우를 상정해 존림 부사장, 이규성 부사장, 윤광훈 부사장을 중심으로 한 컨티전시 플랜(비상계획)을 준비했지만 대표 구속을 피하기 위해 배수의 진을 치고 영장실질 심사에 임했다. 김 대표는 영장실질심사에서 분식회계 혐의를 전면 부인하고 횡령 혐의도 “회사 성장 기여에 대한 정당한 성과급”이라며 “주총 의결 등 필요한 절차도 다 밟았다”고 주장한 것으로 알려졌다.다만, 삼성바이오는 아직 안심할 수 있는 상황은 아니다. 검찰은 김 대표 구속영장 기각에 즉각 반발하고 나섰고 영장 재청구 등의 가능성을 열어뒀다. 검찰 수사가 계속되면서 삼성바이오의 대외 신인도에 의혹의 눈초리가 말끔히 씻어지지 않고 있는 점도 부담 요인이다.이미 삼성바이오는 이런 CEO 공백 우려 등 불확실성이 이어지면서 투자계획 추진에서 차질을 빚고 있다. 인천시와 함께 송도 11-1 공구 내 약 33만㎡(10만평) 부지에 5공장을 건설하려던 투자계획은 분식회계 이슈가 불거진 이후 중지된 상태로 진척이 없다. 회계처리 이슈에 역량을 집중하느라 회사가 투자계획 추진에 힘을 실지 못한 탓이다.올해 삼성바이오 주가도 연초 37만4000원에서 지난 19일 28만7500원으로 23%이상 빠진 상태다. 오는 23일 발표하는 2분기 실적 전망도 좋지 않다. 삼성증권은 최근 보고서에서 2분기 별도기준 삼성바이오의 실적추정지를 매출액은 전년 대비 29.1% 감소한 890억원, 영업손익은 적자전환한 184억원의 영업손실로 제시했다. 이에 따라 삼성바이오의 목표주가도 14%나 하향한 43만원으로 조정했다. 서근희·정준영 삼성증권 연구원은 “3분기(공장) 가동률 정상화로 실적 회복이 기대되지만, 검찰 조사 및 행정소송 1심 결과 발표 등으로 불확실성은 유효하다”고 말했다. 삼성바이오는 지난해 12월 증권선물위원회의 ‘고위 분식회계’ 결론과 대표이사 해임 권고, 재무제표 재작성 등의 처분에 대해 서울행정법원에 행정소송을 제기했다.업계 관계자는 “대표 구속은 피해 다행이긴 하지만 이미 법적 다툼을 벌이기 이전부터 ‘분식회계’의 낙인이 찍혀 경영에 차질을 빚어 왔다”며 “검찰도 ‘3차 영장’을 재청구할 것이기 때문에 안심하기 어렵다”고 말했다. 삼성바이오로직스 올해 연초 이후 주가 흐름 (단위=원)(자료=한국거래소)
2019.07.21 I 노희준 기자

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