• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 9,279건

잭팟 NRDO 성과 내는데…뒷받침은 '제자리'
  • 잭팟 NRDO 성과 내는데…뒷받침은 '제자리'
  • (자료=한국분자·세포생물학회, 이경 동국대 약학교수)[이데일리 노희준 기자] 신약 연구개발 기업 ‘브릿지바이오테라퓨틱스’(브릿지바이오)가 1조5000억원대 기술수출을 달성했지만 제2의 브릿지바이오가 나오려면 ‘비연구개발전문 바이오업체(NRDO, No Research Development Only)에 대한 인식 개선과 상장제도 개선 등이 필요하다는 지적이다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 신약개발에서 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 똘똘한 물질을 외부에서 도입해 개발에 집중하는 브릿지바이오 사업모델(NRDO)에 대한 관심이 커지고 있다. 브릿지바이오는 다국적제약사 베링거인겔하임과 원인을 알 수 없는 이유로 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’(IPF) 등 간질성 폐질환 치료를 위한 신약 후보물질(BBT-877)의 기술이전 계약을 체결했다. 1조5000억원 규모의 기술수출이다. 올해 공개된 제약 바이오 기술수출 중에서 가장 큰 금액이다.◇ 신약개발 중간상인(?)....고도의 전문성 필요NRDO 기업은 일반적인 제약사와 다르다. 보통 제약사는 신약개발의 첫 단계인 신약후보물질 발굴 등 연구부터 후보물질의 가치를 높이는 개발로 통칭되는 임상, 허가, 판매까지 모두 맡는다. 반면 NRDO는 연구는 하지 않고 개발에만 집중한다. 외부에서 발굴한 유력한 신약후보 물질을 확보한 뒤 임상시험과 상용화에만 주력한다. 실제 브릿지바이오도 2년 전 바이오벤처기업 ‘레고켐바이오’에서 다양한 염증과 장기를 딱딱하게 하는 섬유화 질환에 관여하는 ‘오토택신’ 효소를 억제하는 신약후보물질(BBT-877)을 300억원에 사왔다. 브릿지바이오는 이 물질을 폐섬유증(폐가 굳는 현상) 치료제로 개발해 미국에서 임상 1상을 진행하면서 다국적제약사에 팔았다. 임상의 경우 브릿지바이오는 직접 하진 않는다. 임상시험을 대신해주는 임상시험대행업체(CRO)에 맡긴다. 이 때문에 NRDO를 신약개발의 ‘중간상인’ 정도로 평가절하하기도 한다. 하지만 이는 오해다. NRDO를 하려면 고도의 전문성이 필요하다. 시장동향에 맞춰 시장성 있는 신약후보 물질을 찾아내는 선구안과 이를 확보할 수 있는 인적 네트워크, 어떤 종류의 환자를 얼마나 모아서 얼마의 용량으로 후보물질을 투입해 임상을 진행할지 결정하는 임상 설계 능력, CRO을 총괄하는 관리 능력 등이 필요하다. 한 NRDO 업체 관계자는 “어떤 다른 제도적 지원보다 NRDO에 대한 인식 개선이 먼저 필요하다”고 말했다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)◇ 기술특례상장제도 신용평가 모델 개선 필요NRDO가 통과하기에는 지나치기 좁은 기술특례상장제도도 개선해야 한다는 지적이다. 기술상장특례는 당장 실적이 좋지 않더라도 기술이 뛰어나면 기술성, 성장성 등의 평가를 통해 거래소 문을 열어주는 제도다. 하지만 기술성 평가 항목이 전통적인 중소기업 신용평가모델을 기반으로 해 업종별 특성이 제대로 반영되지 못 한 데다 한달 안에 그때그때 구성된 전문가들이 심사를 마쳐야 하는 등 운영상의 허점도 많다는 지적이다. 이명선 신영증권 연구위원은 “NRDO는 제약 바이오업계의 세계적인 트렌드”라며 “하지만 국내 기술성평가에선 제대로 된 평가를 받지 못 하는 경우가 많다”고 말했다. 브릿지바이오도 기술특례상장제도의 문을 두번이나 두드렸지만 모두 실패했다.정윤택 제약산업전략연구원장은 “NRDO는 장기간의 기간과 엄청난 비용이 들어가는 신약개발에서 한 기업이 감당하기 어려운 위험을 공유하는 긍정적인 3자 분업 모델(후보물질 발굴-NRDO-글로벌 제약사)”이라며 “이들을 대상으로 한 정부의 연구개발(R&D)자금 지원을 확대해야 한다”고 말했다. 이정규 브릿지바이오 대표는“벤처도 제도 탓을 하기보다 자신감을 갖고 임상시험부터 해외로 나가야 한다”며 “신약개발의 경제성을 높이기 위해서라도 글로벌 개발을 해야 한다”고 말했다.
2019.07.21 I 노희준 기자
 한숨 돌린 삼성바이오
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 한숨 돌린 삼성바이오
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 15~19일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.김태한 삼성바이오로직스 대표◇김태한 삼바 대표 구속 피해4조5000억원대 분식회계를 주도한 혐의 등을 받은 김태한(62)대표이사가 구속 위기를 면하면서 삼성바이오로직스(삼성바이오)는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 명재권 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 19일 약 3시간 30분간 김 대표의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 한 뒤 “주요 범죄 성부에 다툼의 여지가 있다”는 등의 이유로 20일 오전 2시 30분께 구속영장을 기각했다. 삼성바이오 최고재무책임자(CFO) 김모(54) 전무, 재경팀장 심모(51) 상무의 구속영장도 모두 비슷한 사유로 기각됐다. ◇ CMG제약, 중국 제약사에 발기부전치료제 650억원어치 수출차바이오텍이 모회사인 CMG제약은 중국 충칭 즈언 헬스케어 그룹에 발기부전치료제 ‘제대로필 ODF (구강용해 필름)’ 5525만달러(한화 약 650억원) 어치를 5년에 나눠 수출키로 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. CMG제약의 단일품목 수출계약 사상 최대 규모이다. 지난해 이 회사 전체매출(499억원)을 상회하는 수치이다.◇ 삼성바이오에피스, 종양치료제 바이오복제약 유럽 판매허가 신청삼성바이오에피스가 스위스 제약사 로슈의 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 마치고 판매를 위한 허가절차를 본격적으로 밟기 시작했다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시복제약이자 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시복제약이다.◇ 셀트리온, 중국 합작법인 설립, 현지시장 본격 공략나서셀트리온그룹이 중국에 합작법인을 설립하고 현지시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 홍콩에 설립한 자회사 셀트리온홍콩은 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 손잡고 합작회사 ‘브이셀 헬스케어(Vcell 헬스케어)’를 중국 상해에 설립했다고 19일 밝혔다.◇ 브릿지바이오테라퓨틱스, 1.5조 신약후보 물질 기술수출혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오는 독일에 본사를 둔 다국적제약사 베링거인겔하임과 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’(IPF) 등 간질성 폐질환 치료를 위한 신약 후보물질(BBT-877)에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 계약금과 임상 2상에 진입하기 전 단계별 기술료로 4500만유로(600억원)를 받는 데다 그 이후 임상 진입과 허가 및 판매까지 되면 단계별 기술료로 최대 약 11억 유로(1조4600억원)를 받을 수 있게 됐다.◇ ‘첨단바이오법’ 거듭되는 국회 잔혹사법제사법위원회는 17일 오전 법안심사 제2소위원회를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(일명 첨단바이오법)을 이견없이 처리했다. 하지만 법제사법위원회는 당일 오후 2시부터 열릴 예정이던 법사위 전체회의에 상정되지 못했다. 여야는 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보여 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 법사위 전체회의가 열리지 못 했기 때문이다. ◇ 바텍, 보철치료 소재 사업 진출…사업다각화 선언치과 이미지 전문기업 바텍이 보철치료에 사용하는 지르코니아 소재 사업에 진출하고 나섰다. 바텍은 자회사 ‘바텍코리아’를 통해 국내 유일의 지르코니아 연구 및 제조 전문 기업 ‘에큐세라’ 인수를 마무리했다고 17일 밝혔다. ◇ 일동제약, 아토피 개선용 프로바이오틱스 유럽ㆍ러시아ㆍ일본 특허 취득 일동제약은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스(유산균 등 인체에 유익한 균)유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다.◇ 오스템임플란트, 내년 6월 마곡에 새 둥지임플란트 전문기업 오스템임플란트가 이르면 내년 6월경 마곡에 새 둥지를 틀고 ‘마곡 시대’를 연다. 현재 서울 금천구 가산디지털단지에 있는 오스템임플란트는 강서구 마곡동 미곡지구에 착공중인 대규모 통합연구시설인 중앙연구소 입주 시점을 내년 6월로 잡았다. 부산 등 전국 10개 연구소도 모두 이전할 계획이다. ◇ JW홀딩스, 세계 최초 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. ◇ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성을 시험해 약물의 안정성을 주로 심사하는 단계를 말한다. ◇ “美ITC, 메디톡스에 침해 영업비밀 소명하라”…“성실히 임할 것”대웅제약을 상대로 자사의 ‘보툴리눔 톡신’(보톡스) 균주(독소를 만들어내는 미생물)를 도둑맞았다고 주장하고 있는 메디톡스가 ‘대웅제약의 침해 영업비밀’을 구체적으로 소명하게 됐다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 지난 9일(미국 현지시각) 오는 16일까지 ‘대웅제약의 침해 영업비밀’을 명확히 밝힐 것을 메디톡스에 명령했다고 대웅제약이 15일 밝혔다. 소송을 제기한 메디톡스는 소송 관련한 모든 사항에 성실히 임한다는 입장이다. ◇ 휴온랜드, 인공눈물 ‘히알루론산 점안제’ 중국 허가 획득제약회사 휴온스의 중국합작법인인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)’가 중국식품약품관리감독총국(CFDA)으로부터 지난 13일 1회용 인공눈물 ‘히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml’에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다.
2019.07.21 I 노희준 기자
식약처, 품질부적합 엠지 수액제 잠정 판매·사용 중지 처분
  • 식약처, 품질부적합 엠지 수액제 잠정 판매·사용 중지 처분
  • (자료=식약처)[이데일리 노희준 기자] 제약회사 ‘엠지’가 만든 수액주사제 2개가 품질 부적합으로 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 기준치 이상의 엔도톡신이 확인돼 품질 부적합을 이유로 잠정 판매·사용중지했다고 19일 밝혔다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발한다. 이번에 회수조치된 제품은 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제다. 제조번호는 특정한 생산일에 만들어진 제품을 구분하기 위해 붙이는 번호다. 식약처는 엠지를 대상으로 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다고 밝혔다. 관련 규정 위반이 확인되면 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 또 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의약사에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 배포했다. 복지부 및 심평원에도 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
2019.07.19 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 종양치료제 바이오복제약 유럽 판매허가 신청
  • 삼성바이오에피스, 종양치료제 바이오복제약 유럽 판매허가 신청
  • (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 스위스 제약사 로슈의 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 마치고 판매를 위한 허가절차를 본격적으로 밟기 시작했다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했고 이에 대한 사전 검토를 끝낸 바 있다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 특화된 약이다. 작년 글보벌 매출이 8조2000억원(68억4900만 스위스 프랑)에 달한다.SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시복제약이자 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시복제약이다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 자기 장기조직에 대해 항체를 생산하거나 공격하는 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오복제약), 플릭사비(레미케이드 바이오복제약), 임랄디(휴미라 바이오복제약)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오복제약)를 판매하고 있다. 한편, 삼성바이오에피스는 763명의 환자를 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상(대규모 환자 대상 효과성 시험)을 작년 말 마무리했다. SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 발표할 예정이다.
2019.07.19 I 노희준 기자
브릿지바이오테라퓨틱스, 1.5조 신약후보 물질 기술수출
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 1.5조 신약후보 물질 기술수출
  • [이데일리 노희준 기자] 혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 1조5000억 규모의 기술수출을 해냈다. 브릿지바이오는 독일에 본사를 둔 다국적제약사 베링거인겔하임과 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’(IPF) 등 간질성 폐질환 치료를 위한 신약 후보물질(BBT-877)에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 환자를 대상으로 부작용과 약효를 시험하는 임상 2상에 진입하기 전 계약금과 단계별 기술료로 4500만 유로(600억원)를 받게 됐다. 또 그 이후 임상 진입과 허가 및 판매까지 되면 단계별 기술료로 최대 약 11억 유로(1조4600억원)를 받을 수 있다. 향후 실제 의약품이 시판되면 최대 두 자릿수의 경상기술료(로열티)를 받을 수 있다. 현재 이 신약 후보물질은 정상인을 대상으로 약물의 독성을 시험하는 임상 1단계에 있다. 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다고 회사측은 밝혔다. 회사에 따르면 특발성 폐섬유증은 희귀질환로 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 알려져 있다. 폐 조직의 점진적인 흉터를 야기하며 불가역적인 폐기능 악화에 따른 호흡 곤란을 초래하는 질병이다. 이번 신약 후보물질은 다양한 세포종에서 섬유화(장기가 굳는 현상)를 관할하는 효소인 오토택신을 억제하는 역할을 한다. 오토택신은 세포 섬유화와 관련된 효소의 일종이다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “베링거인겔하임의 전문성은 브릿지바이의 혁신신약 후보물질이 전세계 IPF 환자들의 의료 수요를 해소하는 신약으로 개발될 가능성을 더욱 높일 것”이라고 전했다. 베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 오페브®(성분명 닌테다닙)를 개발한 바 있다, 오페브®는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인돼 있다.
2019.07.18 I 노희준 기자
코오롱생명과학, 내주 본격 소송 시작…심문기일 변경에도 '촉각'
  • 코오롱생명과학, 내주 본격 소송 시작…심문기일 변경에도 '촉각'
  • (사진=이데일리DB)[이데일리 노희준 기자] 약품 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학이 다음주부터 행정처분 취소소송 집행정지 건을 시작으로 기나긴 법적 다툼에 나선다. 2년전 세계 최초 유전자 골관절염 치료제 허가를 내줬던 식품의약품안전처(식약처)를 적(敵)으로 맞은 코오롱생명과학은 소송 관련한 작은 변화에도 촉각을 곤두세우고 있다.18일 법조계에 따르면 식약처가 내린 인보사 회수·폐기 명령, 품목허가 취소 처분, 경증 환자 임상시험 계획 승인 취소 처분의 집행정지 심문이 차례로 22일, 23일, 26일에 진행된다. 회수·폐기 명령 건은 대전지방법원에서, 품목허가 취소와 경증 환자 임상시험 계획 승인 취소 건은 서울행정법원이 맡고 있다. 최근 두 법원은 모두 회수·폐기 명령 및 품묵허가 취소 처분의 심문기일을 16·19일에서 오는 22·23일로 각각 변경했다. 대전지법 사건을 서울행정법원으로 이송하고 심문기일을 맞춰달라는 식약처 요청을 법원이 사건 이송은 불허한 채 기일 일부 연기로 부분 수용한 결과다.코오롱생명과학은 일정 변경을 예의주시하는 분위기다. 코오롱생명과학 관계자는 “애초 식약처가 심문기일에 크게 신경 쓰지 않는 것으로 봤다”며 “식약처가 준비할 시간을 더 번 것이라 식약처 의도를 파악중”이라고 말했다. 심문기일은 재판부가 양측 입장을 들어보고 관련 질문을 하는 날이다. 법원은 심문을 마치면 심리종료일을 지정하고 심리종료일을 지정한 날로부터 대략 일주일 내 집행정지 여부를 결정한다.코오롱생명과학은 인보사 회수·폐기 명령을 법원의 최종 판단이 나오기 전에 정지해야 한다는 입장이다. 식약처 처분의 효력이 발생하면 현재 공장에 냉동 보관하고 있는 수천개(수백억원)규모의 인보사를 폐기 처분해야 해 손실이 클 수밖에 없다는 취지다. 인보사는 유전자 치료제라 제품 유효기간이 짧아 그때그때 생산돼 회수해야 할 물량은 크지 않은 것으로 알려졌다.반면 식약처는 당연히 인보사를 회수·폐기해야 한다는 입장이다. 치료제 주성분이 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소된 마당에 제품이 존재할 근거가 없다는 취지다. 식약처는 또 “사건 이송과 재판부 통일을 요청했던 것이라 심문기일 변경에 특별히 할 말이 없다”고 확대해석을 경계했다.반면 업계는 집행정지 건이 ‘인보사 사태’와 관련된 첫 법원의 판단이라는 점에서 의미를 뒀다. 업계 관계자는 “본안 판단은 아니지만 초반 승기를 잡는다는 점에서 의미가 적지 않을 것”이라고 말했다.집행정지 인용 여부는 법원이 추가적인 ‘일시 효력 정지’ 결정을 하지 않는 한 원래 집행정지 결정에 필요한 기간으로 설정한 오는 26일(회수·폐기)과 29일(품목허가 취소)에 결정될 것으로 보인다. 다만 서울행정법원 행정14부는 경증 환자 임상시험 계획승인 취소처분에 대해 회사가 요청한 처분 효력 일시정지 결정을 내리지 않아 집행정지 결정에 필요한 기간을 설정하지 않았다.
2019.07.18 I 노희준 기자
'카메라' 회사(?)올림푸스, 日불매운동에서 한발 빗겨나…왜?
  • '카메라' 회사(?)올림푸스, 日불매운동에서 한발 빗겨나…왜?
  • 올림푸스 매출 비중 (자료=올림푸스 한국)[이데일리 노희준 기자] 일본 제품 불매운동 확산으로 일본 기업이 촉각을 곤두세우는 가운데 디지털 카메라 기업으로 알려진 올림푸스한국이 불매 운동의 여파에서 한발 빗겨나 있어 관심을 끌고 있다.18일 관련 업계에 따르면 최근 국내 유명 온라인 커뮤니티 사이에서 퍼지는 ‘일본 제품 불매 목록’에는 올림프스가 캐논, 소니, 니콘, 후지, 파나소딕 등 일본 주요 전자제품 기업들과 함께 포함돼 있다. 올림푸스한국은 일본 올림푸스 그룹의 한국법인으로 2000년에 설립됐다. 통상 올림푸스는 카메라 기업으로 알려져 있다. 하지만 실제로는 광학의료장비 기업이다. 주력 분야는 위와 대장 등 소화기 내시경 분야다. 세계 시장 점유율 70%를 차지한 1위 기업이다. 지속적인 연구개발(R&D)로 의료관련 특허도 8000건이나 갖고 있다. 2018년 4월부터 2019년 3월까지 매출액 비중을 보면 디지털 카메라 등 영상사업 매출은 전체 6%에 불과하다. 반면 위 내시경 등 소화기 내시경과 복강경 수술(배를 가르지 않고 작은 구멍을 통해 하는 수술)시스템 등 외과용 수술장비를 판매하는 의료사업이 매출의 80%를 차지한다. 이어 생물·산업 현미경 및 내시경 등을 판매하는 사업(사이언스 솔루션)이 13%다. 사실 올림푸스는 1919년 일본 도쿄의 현미경 생산 기업으로 업계에 등장했다. 1950년에는 세계 최초 위 카메라를 상용하는 데 성공했다. 이게 현재 위 내시경의 근간이다. 올림푸스한국은 2000년 카메라 사업으로 한국에 진출했지만 2006년경부터 본래 주력 사업인 의료기기 사업을 본격 시작해 현재에 이르렀다. 이러다보니 올림푸스는 일반 소비자를 직접 대상으로 하는 기업(B2C)이라기보다는 병원이나 연구소 등을 대상으로 하는 기업(B2B)이다. 회사의 추가 고객 목표(B2S)도 의료진과 연구원, 사진작가 등 다양한 전문가 집단(스페셜리스트)이다. 일반 소비자들이 주도하는 불매운동의 여파에서 한발짝 물러나 있는 이유다. 법인과 전문가 집단은 제품의 기술과 품질, 필요성에 더 민감하다.다만 올림푸스한국도 상황을 주목하고 있다. 일본제품 불매운동 불똥이 어디로 튈지 모르기 때문이다. 올림푸스한국 관계자는 “B2B기업이라 카메라기업으로 알려진 측면이 있다”며 “우리 역시 상황을 예의주시하고 있다”고 말했다.
2019.07.18 I 노희준 기자
'첨단바이오법' 거듭되는 국회 잔혹사
  • '첨단바이오법' 거듭되는 국회 잔혹사
  • 인천 연수구 송도동 셀트리온에서 이 회사 연구원이 바이오의약품을 들여다보고 있다.(사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 바이오산업 발전의 기폭제가 될 ‘첨단바이오법’의 국회 잔혹사가 계속되고 있다. 해당 법이 1차 관문인 법안심사소위원회를 통과하며 ‘인보사 사태’라는 걸림돌을 뛰어넘었지만, 이번에는 여야간 정경두 국방부 장관 해임건의안 갈등이라는 암초를 또 만났다. 일각에서는 이번 국회에서도 첨단바이오법은 ‘물 건너 갔다’는 우려가 나온다.17일 국회에 따르면 법제사법위원회는 이날 오전 법안심사 제2소위원회를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(일명 첨단바이오법)을 이견없이 처리했다. 이 법안은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 쪼개진 바이오의약품 규제를 일원화하고 첨단바이오의약품의 빠른 허가와 안전관리 강화 등을 통해 바이오분야의 혁신을 지원하는 게 골자다. 바이오의약품이란 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.이 법안은 지난 3월 국회 통과가 유력했다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 ‘성분 은폐’ 의혹 사태로 법안에 제동이 걸렸다. 당시 오신환 바른미래당 의원은 ‘첨단재생의료’의 임상연구대상자 표현이 불분명하다고 지적하기도 했다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처가 임상연구와 안전관리 체계 등을 보완했다. 법사위 소속 보건복지위원회 법률안 담당 입법조사관은 “연구대상자의 정의 규정을 신설하고 첨단 바이오의약품에 대한 장기추적 조사 등 환자 안전관리 방안을 기본 계획에 넣은 수정안이 가결됐다”고 말했다. 하지만 법안은 이날 오후 2시부터 열릴 예정이던 법사위 전체회의에 상정되지 못했다. 이날 전체회의가 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 파행돼 열리지 못 했기 때문이다. 여야는 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보이고 있는 것으로 알려졌다.통상 법안심사 소위를 통과한 법안은 대부분 상임위 전체회의를 그대로 통과해 이후 열리는 본회의에 바로 올라간다. 하지만 야야가 본회의 일정조차 합의하지 못 하면서 이 법안의 6월 국회 통과도 불투명해진 상태다. 제약 바이오업계 관계자는 “법안 자체에는 이견이 없어 보이지만 법사위 자체가 미뤄지면 이번 국회 통과도 어려울 것 같다”고 우려했다.첨단바이오법은 유전자치료제·줄기세포치료제 등 바이오의약품의 특수성을 기존 의료법·약사법 등이 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 관리법안이다. 세부적으로 희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사, 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사, 충분히 유효성이 입증된 경우 치료 기회 확대를 위한 조건부 허가 등을 허용하는 내용을 담고 있다. 법이 통과되면 치료법이 없는 희귀·난치 질환자를 위한 임상 연구가 활성화될 것으로 기대된다.
2019.07.17 I 노희준 기자
바텍, 보철치료 소재 사업 진출…사업다각화 선언
  • 바텍, 보철치료 소재 사업 진출…사업다각화 선언
  • [이데일리 노희준 기자] 치과 이미지 전문기업 바텍이 보철치료에 사용하는 지르코니아 소재 사업에 진출하고 나섰다. 사업 다각화의 일환이다. 바텍은 자회사 ‘바텍코리아’를 통해 국내 유일의 지르코니아 연구 및 제조 전문 기업 ‘에큐세라’ 인수를 마무리했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 바텍코리아는 보철 소재사업에 본격 진출한다.지르코니아는 치아 결손 발생시 인공물을 보충해 기능을 회복하는 보철치료에 사용되는 소재다. 치아색과 유사하고 강도가 매우 뛰어나다. 심미성을 요구하는 환자들에게 선호도가 높아 전세계적으로 9200억 규모, 매년 8%이상 성장하는 미래 산업으로 꼽힌다. 수요가 급증하고 있지만 국내에서는 거의 대부분 분말을 일본과 중국에서 수입해 판매해왔다. 에큐세라는 국내에서 유일하게 지르코니아 분말과 블록 제조 기술을 동시에 보유한 기업이다. 국내에 지르코니아 소재를 최초로 도입한 권위자인 김대준 교수를 비롯 고분자 세라믹 분야의 전문 연구 인력을 보유하고 있다. 또한 다수의 특허와 선진국 인증은 물론 생산 설비도 갖췄다. 바텍은 에큐세라의 기술력과 바텍코리아의 탄탄한 치과 영업 네트워크 경쟁력을 더해 국내 및 글로벌 소재 진출은 물론 단기간 내 개별 시장 1위 달성을 노리고 있다. 바텍 관계자는 “중기 성장을 위해 핵심 기술을 기반으로 역량을 강화하고 사업을 다각화하는 전략을 모색하고 있다”며 “치과 유통 전문 기업으로 성장해온 자회사 바텍코리아의 사업 영역을 소재 제조 분야로 전격 확대하게 됐다”고 말했다.
2019.07.17 I 노희준 기자
일동제약, 아토피 개선용 프로바이오틱스 유럽ㆍ러시아ㆍ일본 특허 취득
  • 일동제약, 아토피 개선용 프로바이오틱스 유럽ㆍ러시아ㆍ일본 특허 취득
  • 일동제약 중앙연구소 (사진=일동제약)[이데일리 노희준 기자] 일동제약은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스(유산균 등 인체에 유익한 균)유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다.RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다.앞서 일동제약은 ‘RHT-3201의 제조방법 및 제조물’, ‘RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도’ 등에 관해 2016년 국내 특허를 취득한 바 있다. 일동제약은 지난 2014년부터 2016년까지 아주대병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 아토피피부염 환자를 대상으로 RHT-3201에 대한 인체적용시험을 진행한 바 있다.시험 결과 측정 지표였던 아토피피부염중증도지수(SCORAD)가 시험군에서 유의미하게 개선된 것으로 나타나 면역 과민반응이 있었던 피부 상태가 호전된 것을 확인했다.또한, 면역 과민반응과 연관성이 있는 호산구(면역계 백혈구의 일종)의 활성화 단백질 ECP 수치, C반응성단백(CRP) 수치 등이 대조군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타나 유효성을 입증했다.해당 연구 결과를 바탕으로 일동제약은 RHT-3201을 ‘면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료’로 식품의약품안전처 허가를 취득한 상태다.일동제약 관계자는 “RHT-3201과 관련해 현재 미국, 중국 특허를 출원해 등록을 기다리고 있다”며 “해당 원료를 활용한 제품 출시도 준비하고 있다”고 말했다.
2019.07.17 I 노희준 기자
GC녹십자, ‘GC+’로 사보 새단장
  • GC녹십자, ‘GC+’로 사보 새단장
  • (사진=GC녹십자)[이데일리 노희준 기자] GC녹십자가 40년 만에 사보를 새단장했다GC녹십자(대표 허은철)는 임직원간 소통 확대를 위해 7월호를 시작으로 사보를 새단장했다고 17일 밝혔다. 지난 1980년부터 발행되기 시작한 GC녹십자의 사보는 ‘사내보’의 개념으로 회사 소식과 직원 이야기 등의 정보를 임직원들간 공유하는 대표적인 사내 소통 채널이다.이번 개편을 통해 40년 간 이어온 ‘사랑방우물가’라는 사보 이름은 ‘GC+’로 새롭게 바뀌었다. 새로운 사보명에는 쌍방향 커뮤니케이션을 통해 소통을 더해나간다는 의미가 담겨 있다.‘GC+’는 해당 호의 주제를 깊이 들여다 본 ‘테마+’, 회사의 소식을 전하는 ‘컴퍼니+’, 임직원을 심층취재 하는 ‘피플+’, 문화·예술·여행 등의 이야기가 담긴 ‘컬쳐+’ 등 네 가지 섹션으로 구성된다. 특히, 기존 사보명인 ‘사랑방우물가’는 CEO와 임직원이 회사에 대한 의견, 관심사, 취미 등 자유로운 주제로 열린 소통을 하는 칼럼으로 탈바꿈됐다. 또한, 직원 한 명의 업무와 일상을 소개하는 ‘직원 24시’ 등 임직원의 소통과 참여를 독려하는 다양한 콘텐츠가 마련됐다는 게 회사 측의 설명이다.허진미 GC 사보담당자는 “새로운 사보가 쌍방향 커뮤니케이터 역할을 통해 새로운 소통과 대화의 장으로 거듭나길 기대한다”며 “앞으로 회사의 소통 문화를 이끌어갈 다양한 콘텐츠를 선보일 예정”이라고 말했다.
2019.07.17 I 노희준 기자
오스템임플란트, 내년 6월 마곡에 새 둥지
  • 오스템임플란트, 내년 6월 마곡에 새 둥지
  • 오스템임플란트 중앙연구소 조감도 (사진=오스템임플란트)[이데일리 노희준 기자] 임플란트 전문기업 오스템임플란트가 이르면 내년 6월경 마곡에 새 둥지를 틀고 ‘마곡 시대’를 연다. 17일 의료기기업계에 따르면 현재 서울 금천구 가산디지털단지에 있는 오스템임플란트는 강서구 마곡동 미곡지구에 착공중인 대규모 통합연구시설인 중앙연구소 입주 시점을 내년 6월로 잡았다. 오스템임플란트 관계자는 “내년 6~7월중에 이전을 생각 중”이라며 “부산 등 전국 10개 연구소도 모두 이전할 계획”이라고 말했다. 기존 흩어져 있는 인프라와 인력을 하나로 묶어 시너지를 극대화한다는 전략이다. 앞서 오스템임플란트는 지난해 6월 연면적 7만1003㎡(2만1516평), 대지면적 1만4511㎡(4397평)에 899억원을 투자해 지하 2층, 지상 10층 규모로 중앙연구소 2개동 착공에 나섰다. 완공시점은 내년 4월이다.오스템임플란트는 연구소 1개동은 연구시설로 나머지 1개동은 기획, 마케팅 등의 인력이 사용하는 사무동으로 쓸 계획이다.해당 부지는 현 9호선 마곡나루역 인근이며 해양 플랜트 사업에서 대규모 손실을 입어 경영이 어려워졌던 대우조선해양이 매물로 내놨던 용지다.연구소가 완공되면 오스템임플란트는 치과 관련 기업으로는 국내는 물론 세계적으로도 손색없는 대규모 연구시설을 갖추게 된다. 또한 인접한 인천국제공항 등 지리적 여건을 활용해 매년 1000여명의 해외 치과의사를 초청해 임상교육을 확대한다는 계획이다.회사는 연구소 건립에 맞춰 2023년까지 전문 연구인력 320여명 등 500여명을 신규 확충할 계획이다. 현재 연구인력은 400명 수준이며 지난해 12월 기준 임직원은 해외 임직원 포함 3400여명이다.마곡지구는 제약·바이오·의료기기 업체들의 신흥 연구개발(R&D) 메카로 떠오르는 곳이다.LG화학(생명과학본부), 코오롱생명과학, 세포치료제 개발사 테고사이언스 등이 입주해 있고 또다른 임플란트 제조기업 디오, 제약사 대웅제약, 삼진제약, 한독, 제넥신 등도 입주할 예정이다.마곡은 공항철도를 통해 인천공항과 서울역을 연결하고 9호선을 통해 김포공항과 강남을 잇는 문턱에 자리잡아 국내외 기업·기관이 교류하기에 적합한 입지를 갖췄다.(사진=이데일리DB)
2019.07.17 I 노희준 기자
'인보사 처분' 집행정지 심문기일 변경…향후 소송 영향은?
  • '인보사 처분' 집행정지 심문기일 변경…향후 소송 영향은?
  • 코오롱생명과학 (자료=이데일리DB)[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처(식약처)의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 취소처분 소송 가운데 대전지방법원이 다루고 있는 ‘회수·폐기 명령’ 처분의 집행정지 심문기일이 16일에서 22일로 연기됐다.16일 관련 업계에 따르면, 대전지방법원(행정2부)은 최근 식약처 및 코오롱생명과학에 ‘회수·폐기 명령’ 처분의 집행정지 심문기일을 이같이 변경했다고 통보했다. 이번 심문기일 변경은 식약처 요청에 따른 것이다. 앞서 식약처는 지난 11일 대전지법이 맡고 있는 회수 폐기 명령 처분 취소소송 사건을 ‘품목 허가 취소처분’ 사건을 다루고 있는 서울행정법원으로 이송해달라고 요청했다. 또 지난 12일에는 심문기일 역시 서울행정법원 사건 심문기일에 맞춰 변경해달라고 요구했다.대전지법은 일단 심문기일 변경 요청만 수용했다. 대전지법 관계자는 “아직 사건 이송 신청은 재판부 결정이 나지 않았다”며 “취소처분 집행정지 인용 여부를 결정하면서 이송여부를 같이 판단할 수 있다”고 말했다. 식약처 관계자는 “처분 내용은 다르지만 같은 인보사 사태와 관련된 사건이라 재판부 통일을 요구했다”고 말했다. 다만 코오롱생명과학은 사건 이송에 반대한 것으로 전해졌다. 대전지법 사건의 심문기일이 변경되면서 인보사 회수·폐기 명령 처분의 집행정지 결정 시점이 변경될 가능성도 배제할 수 없다. 다만, 대전지법이 앞서 결정했던 오는 26일까지의 회수·폐기처분 ‘일시 효력 정지’ 결정 외 추가 결정이 나온 것은 아직 없는 것으로 확인됐다. 법조계 관계자는 “양측이 오는 22일 심문기일에 제출하는 서류를 보고 재판부가 추가적인 ‘일시 효력 정지’ 결정이 필요한지 가늠할 것으로 보인다”며 “지금으로 봐서는 원래 예상 일정대로 26일에 집행정지 인용 여부를 결정할 것 같다”고 말했다. 집행정지 신청에 대한 법원의 일시 효력 정지는 법원 직권사항이다. 법원이 추가로 일시 효력 정지 결정을 내리면 집행정지 인용 여부 결정이 연기될 가능성이 커진다.인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다.
2019.07.16 I 노희준 기자
JW홀딩스, 세계 최초 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허
  • JW홀딩스, 세계 최초 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허
  • (사진=JW홀딩스 홈페이지)[이데일리 노희준 기자] JW홀딩스가 유럽에서도 췌장암 조기진단 기술과 관련한 특허를 받았다.JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전을 받았다.지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다.JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허 출원을 시작으로 2018년 일본, 올해 5월 중국 특허를 획득했고, 현재 미국에도 특허를 출원한 상태다. JW홀딩스는 현재 자회사 JW바이오사이언스를 통해 CFB를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중에 있다. 2019년 하반기에 시제품 성능 평가 임상 진행 후 탐색 임상에 돌입한다는 계획이다.JW홀딩스 관계자는 “췌장암 조기 진단 기술 특허 대상국가 확대를 통해 글로벌 고부가가치 체외진단 시장에서 유리한 입지를 조성하고 있다“고 말했다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로, 국내에서만 매년 약 6600명의 환자가 발생한다. 또 5년 생존율이 약 11%로 전체 암 종 중 생존율이 가장 낮은 난치성 질환이다. 더욱이 췌장은 다른 장기들에 둘러 싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다. 미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커(요인)가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 시장조사업체인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 췌장암 치료 및 진단 관련 시장은 2015년 17억3000만 달러(약 2조 원)에서 연평균 13% 성장해 2020년 31억8700만 달러(약 3조7000억원) 규모에 이를 것으로 예상했다.
2019.07.16 I 노희준 기자
"미래 제약산업, 한미약품에서 확인했어"
  • "미래 제약산업, 한미약품에서 확인했어"
  • 국제약학대학생연맹소속 13개국 해외 약대생이 팔탄 스마트플랜트를 방문했다.[이데일리 노희준 기자] “무선인식(RFID)와 정보통신기술(ICT) 기반의 스마트한 의약품 생산 공정에 깊은 인상을 받았어요. 한국의 대표 제약기업 한미약품의 글로벌 경쟁력 역시 최고 수준입니다.” (틸렌 우르반식, 슬로베니아 류블랴나 약학대학)프랑스와 영국, 네덜란드, 캐나다 등 13개국에서 모인 해외 약대생들이 지난 9일 한미약품 경기도 화성시 팔탄 스마트플랜트를 방문했다. 판탄스마트플랜트는 연면적 3만6492m2, 지하 1층, 지상 8층 규모의 생산시설로 국내 최대 규모인 연간 최대 60억정의 의약품을 생산할 수 있는 곳이다. 이번 방문은 국제약학대학생연맹 프로젝트의 교류프로그램 일환으로 한국의 약학연구 및 제약업계에 대한 이해를 돕기 위해 진행됐다. 한국의 약대생 20여명도 동참했다. 국제약학대학생연합은 80여개 국가의 35만여명 약학 대학생들로 구성된 조직으로 세계의 공중 보건환경 및 약학 교육 계발을 목적으로 세계보건기구(WHO)와 파트너십을 맺고 있는 단체다.약대생 방문단은 ‘한국 제약산업과 기관’이라는 주제로 대학병원, 지역 약국 및 식약처 등 공공기관을 견학했고 제약회사로는 한미약품의 팔탄 스마트플랜트를 찾았다.한미약품은 이들에게 스마트 플랜트 소개와 함께 ICT 기반의 의약품 공정 과정, RFID를 통한 물류 및 배송 시스템 등을 교육했다. 또 자국의 제약산업과의 비교를 통해 미래 제약산업의 발전 방향에 대해서도 논의했다.박재현 한미약품 전무는 “팔탄 스마트플랜트는 다양한 파트너사들과의 협력은 물론 고품질 의약품 생산을 통해 글로벌 한미를 실현하는 전진기지 역할을 수행하고 있다”면서 “제약강국을 위한 한미약품의 끊임없는 도전과 열정을 전세계 약대생들에게 알릴 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.
2019.07.16 I 노희준 기자
보톡스 전쟁 이르면 이번주 1차 분수령…"갈 길 멀어"
  • 보톡스 전쟁 이르면 이번주 1차 분수령…"갈 길 멀어"
  • [이데일리 노희준 기자] 이르면 이번주 주름 개선용 의약품(보톡스) 원료를 만들어내는 균 출처를 둘러싼 제약업체 메디톡스와 대웅제약의 다툼이 1차 분수령을 맞는다. 양측 균이 동일한지를 판별할 수 있는 ‘포자 검증’ 결과가 나올 수 있어서다. 하지만 포자 검증으로 논란이 100% 해소될지는 미지수다. 메디톡스는 염기서열분석이라는 또다른 조사가 필요하다는 입장이다. 16일 관련업계에 따르면, 메디톡스와 대웅제약이 지난 4일에 시작한 포자 검증 결과가 이르면 이번주 나온다. 포자란 미생물이 번식하기 위해 내뿜는 물질이다. 포자 검증은 이런 포자를 양측의 보톡스 제품 원료인 보툴리눔 톡신(균)이 형성하는지 확인하는 시험이다. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균 정보를 훔쳤다고 주장하고 있고 대웅제약은 국내 토양에서 균을 추출했다고 맞서고 있다. 메디톡스는 지난 2017년 10월 서울중앙지법에 대웅제약을 상대로 영업비밀 침해 금지나 손해배상 소송을 제기했다. 재판부는 양측에 포자 검증을 중재했고 양측이 수용해 검증이 진행중이다. 포자 검증은 1~2주가 걸리는 것으로 알려졌다. ‘홀A하이퍼’라는 메디톡스 균은 어떤 경우도 포자를 형성하지 않는다. 대웅제약 균이 포자를 형성하면 도용 의혹에서 벗어날 수 있다. 반대라면 메디톡스 주장에 무게가 실린다. 문제는 양측이 포자검증에 합의했다고 해도 여전히 신뢰하는 조사 방식이 다르다는 점이다. 대웅제약은 포자검증을, 메디톡스는 염기서열분석을 주장한다. 메디톡스 관계자는 “포자검증으로 끝난다고 하지만 그게 아니다”며 “사람의 DNA분석에 해당하는 염기서열분석을 해야 한다”고 말했다. 실제 메디톡스는 염기서열분석을 줄곧 요구해왔다. 반면 대웅제약은 염기서열분석이 도용의 최종 근거가 될 수 없다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “균주와 관련해 몇%까지 일치해야 동일하다는 염기서열분석 국제기준이 없다”며 “염기서열분석 결과가 나와도 논란은 남는다”고 맞섰다.해외 소송에서도 신경전이 이어지고 있다. 메디톡스는 보톡스 후발업체 대웅제약이 세계 최대 미국 보톡스 시장에 먼저 진출하자 지난 1월 미국 제약사 엘러간과 함께 대웅제약을 균 도용 혐의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. ITC는 특허 및 영업비밀 침해 등을 다루는 기관이다. ITC는 지난 9일(현지시간) 메디톡스에 ‘대웅제약의 메디톡스 영업비밀 침해내용’을 구체화하라고 지시했다. 양측은 이를 두고 아전인수격으로 해석하고 있다.대웅제약 관계자는 “ITC가 우리 요구대로 보완 요구를 한 것은 메디톡스 이전 제출 자료이 미흡하다는 반증”이라고 말했다. 반면 메디톡스는 “제소한 영업비밀 및 침해행위 중 영업비밀은 충분히 소명됐음을 확인한 것”이라고 반박했다. 대웅제약은 ITC가 언급한 보완 사항(침해된 영업비밀 내용)을, 메디톡스는 언급하지 않은 사항(영업비밀 내용)만 강조하고 있는 셈이다. ITC소송은 통상 1년~1년6개월이 걸리는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “소송이 진전을 보이고 있는 거 같지만 양측이 외부 기관의 결과를 액면 그대로 받아들이지 의문”이라며 “다툼이 장기화될 수 우려가 크다”고 말했다.
2019.07.16 I 노희준 기자
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입
  • (사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성을 시험해 약물의 안정성을 주로 심사하는 단계를 말한다. 졸레어는 제넨테크가 개발한 항체 바이오의약품(생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품)으로 2018년 말 기준 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 제넨테크는 다국적 제약사 로슈의 자회사로서 생명공학회사다. 블록버스터 신약이란 통상 1개 신약 매출이 1조원 이상을 기록하는 경우를 말한다. 앞서 셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 지난해 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 특히 셀트리온은 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마 및 유방암 치료제 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다. CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 중 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다. 셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정돼 오리지널 의약품 개발사도 제품 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “램시마를 필두로 바이오시밀러 선도자 경험을 바탕으로 체득한 연구개발(R&D) 역량을 집중해 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직일 계획”이라고 말했다.
2019.07.15 I 노희준 기자
식약처, 메디톡스 의혹 중 '주주문제'만 수사의뢰한 이유는
  • 식약처, 메디톡스 의혹 중 '주주문제'만 수사의뢰한 이유는
  • (사진=메디톡스 홈페이지)[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 국내 보톡스(보툴리눔 톡신) 1위 업체인 메디톡스 관련 여러 의혹 가운데 ‘허가 특혜’ 의혹인 주주 의혹만 수사의뢰를 하겠다고 밝혀 배경에 관심이 쏠린다. 주주의혹이란 보툴리눔 톡신 제재 ‘메디톡신’ 허가 과정의 주요 결정권자가 메디톡스 주주로 허가 과정에 특혜를 제공했다는 의혹이 일었다. 15일 보건당국에 따르면, 식약처는 이르면 메디톡스의 의혹 중 주주 의혹에 대해 관련 자료를 정리해 수사의뢰를 할 방침이다. 식약처 등에 따르면 메디톡신 허가에 필요한 임상시험을 2003년과 2005년 두 번에 걸쳐 진행한 한 대학병원 임상연구소장 김모 교수는 아내가 메디톡스 주주였다는 의혹을 받고 있다. 또 임상시험 평가 기관인 길모 독성연구원장도 당시 차명으로 메디톡스사 주식을 보유했고 2001년 메디톡신을 허가할 당시에는 양모 식약청장이 조카 이름으로 메디톡스 주식을 갖고 있었다는 혐의도 제기됐다. 식약처가 메디톡스 의혹 중 유독 주주 의혹에 대해 수사 의뢰를 하는 것은 특혜 의혹을 자칫 자제 조사할 경우 생길 수 있는 ‘셀프 조사’ 논란을 잠재우기 위해서다. 또 주주 의혹은 식약처의 조사가 가능한 약사법 위반사항이 아니다. 약사법으로는 관련 혐의를 규율하기 어려운 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 “수사 공정성과 객관성을 위한 것도 있지만 약사법 위반 사항인 다른 메디톡스 의혹과 달리 주주 관련 의혹은 약사법 외의 위반 사항으로 보여 조사하기가 어렵다”고 말했다. 현재 메디톡스는 주주 의혹뿐만 아니라 임상 전 메디톡신 불법유통 의혹, 초기 부적격 생산시설 운영 의혹, 밀수출 의혹 등을 받고 있다.이 때문에 식약처는 정식 수사 의뢰를 하기 위해 주주 의혹에 어떤 위법 사항을 적용할지 고민 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 혐의를 특정하는 대신 국민권익위원회에서 식약처로 이첩된 의혹 가운데 주주 의혹 관련 사항을 그대로 통째로 수사당국에 넘기는 방안도 고려 중이다.식약처 관계자는 “아직 정해지지는 않았지만 경찰보다는 검찰 수사 의뢰를 고려 중”이라며 “서울중앙지검이나 식품·의약·안전 중점검찰청인 서울서부지검에 수사 의뢰를 하는 방안을 검토 중”이라고 말했다. 중점검찰청제는 관할 지역 등의 특성을 고려해 주특기(전문분야)를 지정하고 수사역량을 집중하는 제도로 서울서부지검은 2014년에 첫번째 중점검찰청으로 지정됐다.
2019.07.15 I 노희준 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved