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- 산기법 개정, 재계 반대 막히자 "법 따로 운영 따로"라는 산업부
- 이데일리TV 뉴스.[이데일리TV 문다애 기자]<앵커>기업을 옥 죄는 규제라는 지적을 받고 있는 산업기술보호법 개정안에 대한 반대 목소리가 거세지자 산업부가 “법과 운영을 달리하겠다”며 재계 달래기에 나서 논란이 일고 있습니다. 문다애 기자입니다.<기자>기술 유출을 규제로 해결하겠다는 산업기술보호법 개정안을 두고 경직적인 법규정에 경영상 애로가 커질 수 있다는 우려에 산업부가 “운영은 유연하게 하겠다”는 답변을 내놓자 재계에서는 어이없다는 반응이 나왔습니다.지난 25일 산업부 산하 한국산업기술보호협회가 국가핵심기술 보유기관을 대상으로 연 ‘산업기술보호법 개정 설명회’에섭니다.이 자리에는 삼성, LG, SK, 현대차, 포스코, 효성 등 국가 신기술 보유기업 약 60개 기업이 참석했습니다.산업부가 기업들을 불러 모은건 산업기술보호법 개정안에 대한 거센 반발 때문입니다. 개정 명분은 ‘국가핵심기술 보호’인데, 사실상 대부분 조항이 기업 활동을 통제한다는 강제적 조항으로 구성됐습니다. 주무부처인 산업부가 기업에 ‘직권으로’ 국가핵심기술 여부 판정을 강제하고, 다수 법조항에 강제성 조건을 붙인데다, 인수합병 등 기업 활동을 사전에 신고하고 이를 위반하면 처벌한다는 내용이 골자입니다.사실상 기업 통제를 강화하려는 것이란 의혹에 개정안은 지난 8일 법제사법위원회에 상정됐으나 야당 반대로 계류됐습니다. 문제는 설명회에서 오간 내용입니다. 기업들이 “일반적으로 기술 유출은 ‘사람’에 의해서 행해지는데, 개정안은 ‘기업’을 잠재적 기술 유출 대상자로 보고, 기업에 과도한 규제·의무를 강화하는 것”이라며 반발하자, 산업부 측은 “법 대로 하는것이 아니라 운영을 유연하게 하겠다”고 한발 물러섰습니다.설명회 개최 의도 역시 석연치 않습니다. 이전까지 산업기술호보법 개정안에 대한 산업계 의견 수렴이 전혀 없었다는 지적과, 최근 산업부가 주요 기업 일부 보안 임원들만 정부청사로 불러 개정안 필요성을 설명한 것에 대해 비난의 목소리가 커지자 부랴부랴 설명회 마련한 것이란 의혹이 나옵니다.산업부가 규제를 강화할 것이 아니라 행정기관으로써 근본적인 보안 시스템 구축 등 방지책 마련에 힘 써야한다는 지적이 나옵니다.한편, 산업부는 오늘(29일) 해명자료를 내고 “기업들을 1대1로 불러 여론 무마를 위해 압박했다는 내용은 사실과 다르다”고 밝혔습니다. 이데일리TV 문다애입니다.[영상편집 이상정]
- SK바이오팜, 엑스코프리 성장에 4분기 흑자 전환…연매출 3500억원 돌파
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 매출 지속 성장과 비용 효율화 등으로 지난해 연간 영업손실 폭을 크게 줄이고 4분기 영업이익 흑자 전환을 달성했다고 29일 밝혔다.SK바이오팜의 지난해 연매출은 3549억원, 영업손실은 371억원이다. 4분기는 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 달성하며 분기 흑자 전환이라는 목표를 달성했다.◇세노바메이트 매출 급증세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억원 증가했다. 여기에 SK라이프사이언스랩스 인수로 R&D 비용 등이 증가했음에도 연간 판관비를 전년 대비 5.4% 증가 수준으로 관리하며 손익이 크게 개선됐다.세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 전년 동기 대비 56.2%, 전 분기 대비 2.7% 증가했다. 4분기 처방 수(TRx) 증가 추세가 유지됐음에도 전 분기 대비 매출 성장율이 낮았던 것은 올해초 최대폭의 약가 인상(6%)과 매 분기 안정적인 흑자 유지를 고려해 지난해 말 도매상의 과도한 재고 증가를 억제했기 때문이다. 이에 따라 올해 1분기부터 재고 소진의 마이너스 요인을 최소화하고 안정적인 흑자를 이어가는데 도움이 될 전망이다.4분기에는 용역 매출도 크게 증가했다. 아시아 임상 가속화에 따른 진행 매출 증가, 세노바메이트, 솔리암페톨의 로열티 수입 및 글로벌 진출 확대에 따른 파트너링 수입, SK라이프사이언스랩스 관련 매출 등 다양한 수익원에서 용역 매출이 발생하고 있어 앞으로도 매 분기 손익에 기여할 것으로 기대된다.지난해 세노바메이트는 미국 시장에서 신규 환자 처방 수(NBRx)의 한 단계 레벨 업을 보여주며 가파른 성장을 이어갔다. 출시 44개월 차인 지난해 12월 처방 수는 약 2만6000건으로 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 올해 월간 처방 수(TRx)를 3만건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하고 성장을 더욱 가속화한다는 방침이다.SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아 및 청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다. 올해 연간 고정비 허들을 넘게 되면 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율 레버리지를 통해 향후 빠르게 이익이 성장하는 모습이 예상된다.SK바이오팜은 “지난해 4분기 흑자 전환 분위기를 이어 2024년에도 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 수익성을 입증하는 원년이 될 것”이라고 말했다.◇세노바메이트 기반으로 성장 가속SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 신약을 판매하고 있는 국내 유일한 제약바이오 기업이다. 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있다. SK바이오팜은 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입 방안을 연내 제시하고 내년까지는 인수 완료한다는 계획이다.SK바이오팜은 지난해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고 SK그룹사 시너지 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴에 적극 나서고 있다. SK라이프사이언스랩스는 혁신 플랫폼인 ‘MOPED’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 베스트 인 클래스(best-in-class) 및 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 물질을 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로 선도적 RPT 비즈니스 영위를 위해 테라파워 등과의 협력을 통한 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급 등 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표할 예정이다.
- 디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
- [이데일리 박순엽 기자] 바이오텍 디앤디파마텍의 방사성 치료제 개발 전문 합작법인 지알파(z-alpha, Inc.)가 차세대 알파 방사선 전립선암 치료제 PMI21(PSMA alpha-therapy)에 대한 미국 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)지알파는 디앤디파마텍의 100% 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)와 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)가 자본금 500억원 규모로 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 PMI가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21·PMI31·PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 파트너사인 젠테라 테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립한 바이오기업이다. 이번에 미국 특허를 등록한 PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) MD, PhD 교수와 Duke 의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky), PhD 교수가 공동 개발한 제품이다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 FDA 승인을 받은 전립선특이항원(PSMA) PET 조영제 ‘파일라리파이’(PYLARIFY®)의 개발자로, 마이클 잘루스키 교수는 방사성 알파입자 치료제 권위자로 각각 널리 알려져 있다. PMI21은 차세대 알파입자 방사성 치료제로 2022년 다국적 제약사 노바티스(Novartis)에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO®)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있으며, 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성이 뛰어나 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제라는 평가를 받는다. 특히, 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)은 알파입자 1종만 방출해 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상을 개시할 예정이다. 특히, 현재까지 아스타틴-211을 활용한 PSMA 타깃 방사성 치료제 임상 케이스가 전무해 PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 케이스가 될 가능성이 크다. 지알파는 현재 PMI21 외에도 FAP(고형암 바이오마커, 섬유아세포 활성화 단백질) 및 CAIX(고형암 바이오마커, 탄산탈수효소9) 등 다양한 타깃의 알파선 항암 치료제를 동시 개발 중이다. 지알파가 주력하는 방사성 의약품 시장은 높은 시장성장률이 예상돼 최근 다국적제약사의 M&A가 활발하게 이루어지고 있는 분야다. 노바티스는 2017년 프랑스 ‘어드밴스트 액셀러레이터 애플리케이션스’(AAA)를 39억달러(약 5조원), 2018년 미국 ‘엔도사이트’를 21억달러(약 2조7000억원)에 인수하며 방사성 의약품 시장에 본격적으로 투자하기 시작해 지난해 기준 10억달러(약 1조3000억원) 이상의 매출을 기록하는 이 분야 선두 업체로 자리 잡았다. 일라이 릴리(Elli Lilly)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 작년 말 방사성 항암제 개발 전문 바이오 기업인 ‘포인트 바이오파마 글로벌’과 ‘레이즈 바이오’를 각각 14억달러(약 1조8000억원)와 41억달러(약 5조3000억원)에 인수하며 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다. 한편, 디앤디파마텍은 지난 17일 증권신고서를 제출했으며 이번 상장을 통해 110만주를 공모할 예정이다. 예상 공모 밴드는 2만2000~2만6000원으로 예상 공모금액은 최대 286억원이다. 상장 주관은 한국투자증권이 맡았다.
- 日후지필름, 망막질환 치료제 美 블루록에 기술이전 外 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 이번 주(1월 22일~1월 28일)에 있었던 일본 제약바이오 소식을 정리했다. 교와기린의 영국 오차드 인수, 후지필름 자회사의 노보노디스크 협업 소식 등이 주요 뉴스다. ◇ 후지필름 셀룰러 다이내믹스, 망막질환 치료제 美 블루록에 기술이전 28일 일본 엔서즈뉴스 등에 따르면 일본 후지필름 미국 자회사 후지필름 셀룰러 다이내믹스(FCDI)와 옵시스 세라퓨틱스는 iPS세포를 사용한 망막질환 치료법 ‘OpCT-001’의 개발·상업화에 관한 라이선스를 미국 블루록 세라퓨틱스에 기술이전(라이선스 아웃)했다. ‘OpCT-001’은 iPS세포 유래 시세포를 이식하는 치료법이다.이번 기술이전은 2021년 FCDI·옵시스·블루록이 실시한 iPS세포를 이용한 안질환 치료법 연구개발에서의 전략적 제휴에서 결정한 옵션권을 블루록이 행사하며 이뤄졌다. 블루록은 3개 프로그램 중에서 망막 색소 변성증을 대상으로 하는 iPS세포 유래의 시세포를 이용한 망막질환 치료 프로그램 ‘OpCT-001’의 옵션권을 행사했다. 이에 따라 FCDI와 옵시스는 블루록으로부터 라이선스료를 수령하며 ‘OpCT-001’의 개발·판매 진척에 따른 마일스톤도 받는다.FCDI는 치료용 iPS세포뿐만 아니라 신약개발 지원용 iPS세포 유래 분화세포 제공 등을 통해 제약회사를 비롯한 폭넓은 고객을 지원하기로 했다. 혁신적인 기술과 제품·서비스를 개발·제공함에 따라 사업 성장을 가속하는 동시에 의약품 생산을 한층 발전시킨다는 전략이다.◇ 쿄와기린, 英 오차드 약 6390억원에 인수...라이소좀병 유전자치료제 ‘리브멜디’ 획득일본 쿄와기린은 유전자치료제 개발사 영국 오차드 테라퓨틱스를 인수완료했다. 쿄와기린의 인수액은 약 4억7760만 달러(약 6390억원)으로, 여기에는 개발품이 미국에서 승인을 취득했을 때 추가로 지불하는 금액도 포함됐다. 대상은 발행주식의 100%다. 해당 회사는 이후 쿄와기린의 자회사로 편입된다. 쿄와기린 사상 최대규모의 기업 인수 합병(M&A)이 완료된 것이다. 일본 제약바이오 기업 (자료=유진투자증권)오차드는 환자의 조혈모세포를 채취해 유전자를 조작하고 다시 투여하는 유전자 치료법을 개발하고 있다. 특히 난치성 질환인 라이소좀병에 대한 유전자치료법 ‘리브멜디’가 유럽에서 판매 중이며, 미국에서도 지난 8월 승인을 신청하고 우선심사 대상으로 지정되기도 했다.쿄와기린은 이번 인수를 통해 리브멜디의 판권 외에 치료 후보물질과 기술 등을 전면 획득할 수 있게 됐다. 리브멜디는 지난 2022년 영국에서 287만 5000파운드(약 47억원)에 출시돼 전 세계에서 가장 비싼 의약품으로 주목을 받은 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 3월 18일 리브멜드 승인 여부를 공개할 예정이다.◇ 日다나베 5종 혼합백신 ‘고빅’, 美 화이자와 함께 판매한다일본 다나베미쓰비시 제약은 오사카대학 미생물병연구회가 제조판매 승인을 취득한 5종 혼합백신 ‘고빅(GOBIK)’을 화이자와 코프로모션 하기로 했다. 지난해 3월 승인을 취득한 5종 백신 ‘고빅’은 올해 4월부터 정기 접종에 도입될 예정으로, 판매원인 다나베미쓰비시는 3월 출시를 위한 준비를 진행하고 있다. 의료기관에 대한 정보제공활동은 다나베미쓰비시와 화이자가 공동으로 실시한다.‘고빅’은 기존 4종의 혼합백신(백일해, 디프테리아, 파상풍, 소아마비)인 ‘테트라빅’의 항원성분에 ‘Hib(독감균 b형)’의 항원성분을 더한 5종 혼합백신으로 ‘BIKEN’ 재단과 다나베미쓰비시가 공동 개발해 지난해 3월 일본내 최초로 제조판매 승인을 취득한 바 있다.
- 올트먼 방한, 韓 AI반도체 스타트업에 위기이자 기회
- [이데일리 김현아 기자]지난 18일 스위스 다보스 세계경제포럼(WEF)에 참석한 샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO). 로이터=연합뉴스샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO),가 지난 26일 방한해 경계현 삼성전자 사장(DS부문)과 곽노정 SK하이닉스 대표를 만난 사실에 대해국내 인공지능(AI) 반도체 팹리스(설계) 스타트업들이 긴장하고 있다. 그의 방한 목적이 고대역폭메모리(HBM)분야 협력에 대한 것으로 예상되는 가운데, 직접 AI 반도체를 만들겠다는 의지를 확인한 것으로 보기 때문이다.오픈AI가 AI 반도체를 직접 생산하려면 HBM과 같은 메모리 아키텍처, 반도체 수탁 생산을 하는 파운드리, 그리고 설계 능력이 필요하다.그러나 이번 방한 목적은 HBM 수급에 관한 것으로 전해졌다. 오픈AI가 직접 설계에 참여할지, 대주주인 MS의 반도체 설계팀을 활용할지, 외부 반도체 팹리스 스타트업과 제휴하거나 인수할지 등은 알려지지 않았다.[이데일리 김일환 기자]◇서버용 AI반도체 직접 생산하려는 오픈AI올트먼이 만들려는 AI 반도체가 서버용 중에서도 ‘추론용 신경망 처리장치(NPU)’로 예상되는 가운데, 국내 AI 반도체 팹리스 기업들인 리벨리온, 사피온, 퓨리오사AI 등은 긴장감을 높이고 있다. 국내 스타트업들의 주력 품목이 바로 서버용 NPU이기 때문이다.정부는 네이버클라우드와 퓨리오사AI, KT클라우드와 리벨리온, NHN클라우드와 사피온간 협력을 통해 국산 NPU의 국내 데이터센터 적용과 클라우드 기반 AI 서비스 적용을 실증하고 있다. 이름을 밝히지 않은 국내 AI 업체 대표는 “올트먼이 고가인 엔비디아 GPU의 공급 부족을 해결하기 위해 칩 개발에 착수하면, 국내 기업들이 데이터센터 서버용 NPU를 개발하는 데 어려움을 겪을 수 있다”고 우려했다. 그는 “영국의 팹리스 기업인 그래프코어가 엔비디아와의 경쟁에서 밀리면서 마이크로소프트(MS)가 2020년에 자사 클라우드 컴퓨터 센터에서 그래프코어 칩 사용을 중단하지 않았나. 정부의 지원과 기업 간 협력이 절실하다”고 강조했다.영국의 팹리스 기업 그래프코어는 이미지 처리용으로 설계된 엔비디아 GPU에 비해 AI의 특정 요구사항 충족 수준이 높다고 주장했지만, 시장에서 제대로 인정받지 못하고 있다. [이데일리 이미나 기자]◇협업 가능성 있다 기대도…온디바이스AI로 가자 다만, 올트먼이 국내 팹리스 스타트업과 제휴할 가능성은 열려 있다. 익명을 요구한 AI 반도체 스타트업 대표는 “오픈AI는 다양한 팹리스 업체 리스트를 만들고 있는 걸로 안다”면서 “엔비디아 GPU 한 종류가 아니라 한국·대만·싱가포르 업체에서 이기종 칩(Heterogeneous Chip)을 받아 플랫폼을 만들려 한다면 한국 스타트업에도 기회가 있다”고 기대했다.세계 최고의 거대언어모델(LLM)을 개발한 오픈AI로선 AI칩 부족 문제를 해결하면서도 특정 업체에 종속되거나 모든 것을 직접 해결하려 하진 않을 것으로 보는 시각이다. 다만, 아마존웹서비스(AWS), 구글, MS에 이어 오픈AI까지 하드웨어(HW) 개발에 대한 야심을 드러내면서 우리나라의 AI 반도체 지원 정책이 확대돼야 한다는 주장도 나온다. 정부는 서버용 반도체를 먼저 키우고 나중에 AI 제품과 서비스에 적용하는 로드맵을 가지고 있었지만, 서둘러 스마트폰 내부에서 직접 연산이 이뤄지는 온디바이스 AI 쪽으로 확대해야 한다는 것이다. 김녹원 딥엑스 대표는 “생성형AI의 파운데이션 모델을 개발하거나, 이를 서비스하는 빅테크들이 직접 하드웨어 칩을 개발하려는 추세가 본격화되고 있다”면서 “모바일 강국인 대한민국이 선도적인 역할을 할 수 있는 것은 (서버용 AI반도체가 아니라)온디바이스AI용 칩”이라고 강조했다. 딥엑스는 CES2024에서 AI성능 최적화를 위한 AI반도체로 구성된 ‘올인포 AI 토탈 솔루션’으로 3관왕에 오른 기업이다. 딥엑스는 통합AI플랫폼 업체 아크릴과 온디바이스 알고리즘 배포에서 협력하고 있다. AI 경량화 소프트웨어(SW)기업으로는 스퀴즈비츠도 있다. 스퀴즈비츠는 AI모델 추론 과정에서 필요한 메모리 사용량과 연산량을 줄이는 기술을 개발 중인데, 얼마전 카카오벤처스·삼성넥스트·포스코기술투자포스텍홀딩스에서 25억 규모 프리 시리즈A를 유치했다.
