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부작용 '0'…샤페론, 내달 아토피 치료제 모멘텀 온다
  • 부작용 '0'…샤페론, 내달 아토피 치료제 모멘텀 온다
  • [이데일리 이광수 기자] 샤페론(378800)이 개발중인 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상 모멘텀이 가시권으로 다가왔다. 오는 2월 국내 임상 2상 데이터가 발표된다. 동시에 미국 임상 2상 계획서(IND)를 신청, 글로벌 라이선스 아웃(LO) 가능성을 높인다는 전략이다. 27일 제약·바이오 업계에 따르면 샤페론은 내달 아토피 치료제로 개발 중인 ‘누겔’ 임상 2상 결과를 발표한다. 샤페론 관계자는 “내달 발표할 계획으로 구체적인 날짜는 아직 확정이 안됐다”고 말했다. 그 이후에는 미국 임상2상을 위한 임상계획서를 제출할 계획이다. 누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 ‘TSLP’ 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다는 게 회사의 설명이다.◇듀피젠트 있는데…기대감 큰 이유는누겔이 시장의 기대를 모으는 이유는 아토피는 대표적인 만성 질환중 하나로 글로벌 시장 규모는 12조원에 달한다. 국내 시장만 따로 떼어도 5000억원으로 추산된다. 하지만 여전히 미 충족된 의료 수요가 높다. 아토피 치료제로 자주 거론되는 사노피와 리제네론이 공동으로 개발한 ‘듀피젠트’는 효과가 뛰어나지만 비싸서다.2주에 1번 1년 동안 듀피젠트를 맞아야 하는데 2000만원 가까운 비용을 들여야 한다. 다행히 2020년 건보 급여가 적용돼 국내는 3년 이상 아토피를 앓는 18세 이상 성인의 경우 190만원정도를 내면 된다. 다만 급여를 인정 받기 위한 조건이 까다롭다. △1차 치료제로 스테로이드 등 국소치료제를 4주 이상 투여해도 적절히 조절되지 않고 △이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 습진중증도평가지수(EASI) 50% 이상 감소 등의 반응이 없거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우다. 그럼에도 듀피젠트는 국내에서만 지난해 3분기 누적으로만 772억원규모로 처방됐다. 전년 동기 대비 3배 이상 증가한 수치다. (자료=샤페론)아토피 환자의 80%는 보습제와 스테로이드를 활용해 치료를 하는데 이는 근본적인 해법이 되지 못한다. 여기에 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증이나 지반병 등 부작용 우려도 커 환자들에게 또 다른 고통을 주기도 한다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성과 부작용 측면에서 자유롭다는게 회사측 설명이다. 듀피젠트처럼 중증 이상의 환자가 아닌 초기에서 중증 환자를 대상으로 한 것도 시장의 기대감을 모은다. 아토피 피부염은 영유아 때부터 발생하는 질환이어서다. 샤페론은 전체 환자의 90%가 초기~중증 환자일 것으로 자체 추산하고 있다. 중증 이상은 듀피젠트에게 내 준다 하더라도, 대부분이 속한 앞단의 환자를 높은 안전성으로 스테로이드에서 해방시켜 줄 수 있다면 기대이상의 상업적인 성과를 거둘 수 있다는 분석이 나온다. ◇4월엔 美2상 IND 제출 목표샤페론은 지난 2020년 8월부터 서울대학교병원 등 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 중심으로 임상 2상 시험을 진행했다. 지난 2021년 8월에는 중간 데이터에서 안전성과 유효성 모두 양호하다는 평가를 받았다고 밝힌 바 있다. (자료=샤페론)내달 국내 임상 2상 결과가 발표되면 해당 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상을 위한 IND를 제출할 계획이다. 작년에 FDA와 사전 미팅을 진행하고 프로토콜 등을 조정중인 것으로 파악된다. 세계 아토피 시장에서 미국이 절반을 차지하고 있는 상황이어서 미국 시장진출은 샤페론에게는 반드시 달성해야할 경영목표다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 전체 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지해 현재 약 6조원의 시장 규모가 형성된 것으로 추산됐다. 이어 △유럽(27.8%) △아시아-태평양(14.4%) △중동-아프리카(5.4%) △남미(4.0%) 등의 순이었다. 지역에 무관하게 매년 9%안팎의 성장세를 보이는 것으로 집계됐다.샤페론 관계자는 “국내 2상이 발표된 이후 미국 2상을 추진한다”며 “곧바로 국내 3상으로 진입하지 않는데, 그 이유는 아무래도 국내 데이터만 있는 상황이고 글로벌 라이선스 아웃을 위해서 미국 임상 2상을 추진하는 것”이라고 설명했다. 시점은 4월을 목표로 하고 있다는 게 회사측의 설명이다. 샤페론은 누겔에 대해서 2021년 중간 데이터 발표 이후 국내외 제약사 3곳으로부터 텀 싯(term sheet)계약을 체결한 바 있다. 본 계약은 아니지만 임상 2상 최종데이터나, 추후 미국 임상 결과에 따라서 긍정적인 결과로 이어질 가능성이 크다.뉴겔 현재까지 임상 데이터 (자료=샤페론)
2023.01.30 I 이광수 기자
올리패스 "진통제 2상 중간평가 유의성 확보 실패…위약 대비 효능 확인”
  • 올리패스 "진통제 2상 중간평가 유의성 확보 실패…위약 대비 효능 확인”
  • [이데일리 이광수 기자] 올리패스(244460)가 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’에 대한 호주 임상 2a상 ‘위약대조 이중맹검’ 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자들에 대한 중간 평가(Interim Analysis)를 진행 중이라고 30일 밝혔다. 위약군 대비 뚜렷한 진통 효능을 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.이날 올리패스에 따르면 2mcg(마이크로그램) 투약군이 1mcg 투약군이나 위약군보다 뚜렷하게 우월한 진통 효능을 보였다. 2mcg 투약군의 경우 투약 후 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달했다. 핵심 통증 평가 지표에서 매우 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성이 확보되지는 못했다는게 회사 측 설명이다. 관측된 p값(p-value)은 0.05를 살짝 웃돌지만 0.1 미만이었다. 대부분의 진통제의 경우 만성 통증 임상 시험에서 위약 효과를 뛰어넘는 통계적 유의성을 확보하기 위해 시험군 당 100~200명 이상의 환자들에 대한 평가가 필요하다. 시험군 당 10명의 환자들로 이루어진 소규모 임상 평가에서 OLP-1002 2mcg 투약군이 강력한 진통 효능의 트렌드가 확인된 것은 2mcg의 진통 효능이 매우 강함을 방증한다고 회사 측은 설명했다.이번 소규모 중간 평가에서도 위약 효과가 강하게 관측됐지만, 만성 관절염 통증 임상 시험에서 통상적으로 관측되는 범위 안에 있었다는게 올리패스의 설명이다. 본 임상 평가에 참여한 관절염 환자들의 기저 통증 수준은 통상적인 만성 관절염 통증 임상 평가의 기저 통증 수준보다는 현저히 높았다. 이번 중간 평가에 대한 주요 결과(Top Line Data)는 분석이 완료되는 2월 말 이후 별도 고지할 예정이다.OLP-1002의 진통 효능에 대한 통계적 유의성을 제고하고자 당초 계획과 같이 총 90명의 환자들에 대한 임상 평가를 완료할 예정이다. 이번 중간 평가가 군당 10명의 환자를 대상으로 분석됐음을 감안하면, 당초 계획된 군당 30명씩 총 90명 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 2단계 시험 완료 시 충분한 수준의 통계적 유의성이 확보될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.정신 올리패스 대표는 “이번 결과를 기반으로 현재 논의중인 파트너 후보들과 기술이전 조건에 대한 결론을 도출 후 임상 2a상 최종 결과가 도출되는 시점에 라이선싱 계약을 체결하는 것을 목표로 사업개발 활동을 진행하고 있다”고 밝혔다.
2023.01.30 I 이광수 기자
쓰리빅스 투자 유치
  • [VC가 선택한 바이오]쓰리빅스 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(1월 23~27일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇쓰리빅스, 시리즈A 투자 유치한컴그룹 계열 디지털 헬스케어 한컴케어링크가 바이오 빅데이터 분석 기술을 보유한 ‘쓰리빅스’에 투자했다.쓰리빅스는 바이오 빅데이터 분석·플랫폼 전문기업으로 △70개 이상의 공공 바이오 데이터베이스를 체계적으로 연계한 ‘3X-KBank’ △3000만건 이상의 SCI 논문에 대한 텍스트마이닝으로 바이오 데이터를 제공하는 ‘3X-TMiner’ △차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing, NGS) 기반의 다중오믹스(Multi-Omics) 분석이 가능한 ‘3X-MOmics’ 등을 기반으로 바이오 빅데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.이에 따라 쓰리빅스는 한국보건산업진흥원, 질병관리청, 국립암센터 등 정부 연구기관과 서울대학교, 삼성의료원, 연세대학교 세브란스병원, 종근당건강, LG생활건강 등 여러 의료기관을 비롯해 제약, 미용 기업과 다양한 바이오 빅데이터 비즈니스를 수행하고 있다.한컴케어링크와 쓰리빅스는 인체 내 미생물이자 ‘제2의 유전체’로 불리는 마이크로바이옴 기반의 건강관리 플랫폼을 1분기 내 선보이고, 미국과 중국 등을 포함한 해외시장 진출도 공동으로 추진할 계획이다. 또한, 국가바이오빅데이터사업 등 다양한 국책사업에도 공동으로 참여해 유전체 분석시장에도 적극적으로 진출할 예정이다.박준형 쓰리빅스 대표는 “이번 투자는 한컴케어링크와 쓰리빅스가 지난해 4월 양해각서(MOU) 체결 이후 사업적 시너지를 극대화할 수 있는 계기가 됐다”며 “한컴케어링크의 디지털 헬스케어 기반에 쓰리빅스의 빅데이터 플랫폼 기술력을 접목함으로써 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
2023.01.28 I 이광수 기자
넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
  • 넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
  • [이데일리 이광수 기자] 넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 27일 밝혔다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화되어 폐 기능이 감소해 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다. ‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 ‘NXC680’의 국내 임상1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이며, ‘NXC680’의 효능과 안전성을 바탕으로 글로벌 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의를 가속화할 예정이다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트젠바이오사이언스는 신약개발 바이오벤처로 유한양행, 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 특발성폐섬유증 치료제와 더불어 원형탈모 치료제, 황반변성치료제 및 방사선 폐섬유증 치료제 등 다수 섬유증 치료제 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
2023.01.27 I 이광수 기자
메디포스트, 친환경 포장재 도입…“ESG경영 실천”
  • 메디포스트, 친환경 포장재 도입…“ESG경영 실천”
  • [이데일리 이광수 기자] 메디포스트(078160)가 지속가능한 인류의 미래를 위해 저탄소 중심의 환경경영 마스터 플랜을 세우고 ESG(환경·사회·지배구조)경영을 강화한다고 27일 밝혔다.메디포스트는 연간 약 10만여개씩 사용하고 있는 자사 제품의 배송 박스를 시작으로 제품 포장재를 재활용이 가능한 친환경 포장재로 점진적으로 변경하여 ESG경영 실천을 확대한다고 이날 밝혔다. 이번에 우선적으로 변경되는 포장재는 모두 100% 재활용이 가능한 친환경 종이 포장재로 배송 박스 외에 포장에 사용하는 테이프, 완충재까지 전면 교체된다.메디포스트가 이번에 도입하는 친환경 배송 박스는 ‘FSC® (Forest Stewardship Council)’ 인증을 받은 제품이다. FSC 인증은 글로벌 비영리단체인 ‘국제산림관리협의회’에서 산림 자원을 보호하기 위해 만든 국제 인증으로 지속 가능한 방식으로 관리되는 산림에서 나온 원료를 사용해 생산, 유통, 가공 등 모든 과정에서 인증사를 통해 생산된 종이와 상품에만 부여된다.그간 택배 포장에 사용했던 비닐테이프는 폴리염화비닐을 주성분으로 하여, 자연 분해되는데 100년이 넘는 시간이 걸려 환경오염의 주요 원인이 되고 있다. 반면 이번에 도입한 친환경 종이테이프는 고객들이 분리 수거 시, 배송 박스에서 테이프를 따로 제거하지 않고 배출할 수 있기 때문에 환경 보호 뿐만 아니라 고객의 편의성이 제고됐다.또 친환경 경영에 대한 의지 강화 및 기업 이미지 구축을 위해 배송 박스 디자인도 변경하였다.메디포스트는 창업초기부터 백혈병 환아의 형제·자매 제대혈 무료보관 서비스, 다자녀·다둥이 가정의 제대혈 보관 비용 지원 등 사회공헌 활동을 꾸준히 펼쳐왔다. 지난해부터는 저탄소 중심의 ESG경영을 본격화해 제대혈 보관은행 업계 최초로 전자 계약 및 비대면 결제 시스템을 도입하여 향후 소중한 아이들이 살아갈 미래의 지구 환경을 걱정하는 예비부모들로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 올해부터는 친환경 포장재 도입을 시작으로 탄소중립에 기여할 수 있는 세부사항의 실행을 확대할 계획이다.메디포스트 관계자는 “건강기능식품의 안전과 위생에 직접적인 영향을 주는 패키지를 제외하고 자사 제품에 친환경 패키지 적용을 점차 확대할 계획”이며 “사회적 책임을 다하는 기업으로써 고객과 주주 그리고 건강한 인류의 미래를 위해 지속적으로 ESG경영 실천에 앞장서겠다”고 밝혔다.
2023.01.27 I 이광수 기자
국내 VC가 대만 바이오테크 ‘아프리노이아’에 동반 투자한 이유
  • 국내 VC가 대만 바이오테크 ‘아프리노이아’에 동반 투자한 이유
  • [이데일리 이광수 기자] 국내 벤처캐피탈(VC)이 투자한 대만 아프리노이아 테라퓨틱스가 스팩(SPAC)합병을 통해 미국 증시에 상장한다. 아프리노이아는 알츠하이머 치료제 개발을 위해 삼성바이오로직스(207940)와 CDO 계약을 맺은 바 있어 국내 바이오 업계에도 잘 알려진 곳이다. 25일 제약·바이오 업계에 따르면 아프리노이아 테라퓨틱스가 스팩인 로스(ROSS)와 합병을 통해 증시에 입성할 계획이다. 뉴욕증권거래소(NYSE), 나스닥 가운데 어느 곳에서 거래될지는 아직 확정되지 않았다. 해당 스팩은 미 전 상무부 장관이 설립한 스팩이다. 기업가치는 2억8000만달러(약 3500억원)다. ◇다올·컴퍼니케이·IMM 등 국내 투자자 선택 받아 국내 투자자들이 눈여겨볼 것은 국내 유수의 VC들이 아프리노이아의 초기 투자자로 이름을 올린 점이다. 초기 투자 리딩은 다올인베스트먼트(298870)(옛 KTB인베스트먼트)가 했다. 다올인베스트먼트는 2018년 첫 번째 투자 이후 두 번 더 후속투자에 나서면서 회사 성장에 대한 확신을 보여줬다. 이 밖에도 IMM인베스트먼트와 컴퍼니케이파트너스(307930) 등도 아프리노이아에 함께 투자해 이들 모두 바이오 혹한 시장에서 투자금 엑싯(회수) 기대감이 높아진 상황이다. 아프리노이아의 타우 뇌스캔 트레이서 (사진=아프리노이아)아프리노이아의 핵심은 알츠하이머 진단용 타우 실시간 뇌스캔(PET) 트레이서 ‘APN-1607’이다. 미국에서 임상 2상을 진행하고 있고 중국에서 임상3상과 함께 상용화 준비를 밟고 있다. 이번 상장으로 유입된 자금은 중국에서 상용화를 위한 것이다. 알츠하이머 치료제 개발을 위해 진단의 중요성이 커지는 상황에서, 상용화 가능성이 큰 기술력을 보유하고 있는 것이다. 국내에서 알츠하이머 치료제를 개발중인 임상단계 바이오테크 대표는 “알츠하이머병 치료제가 최근 임상에서 유의미한 결과를 잇달아 낼 수 있었던 것은 환자 스크리닝에 있다”며 “중증 이상으로 진행된 환자는 손을 쓰기가 어려운데, 경증이라면 얘기가 달라진다. 최근 승인을 받은 바이오젠의 ‘레켐비’도 초기 단계의 환자를 대상으로 승인이 됐다”고 초기 단계 환자를 걸러내는 것의 중요성을 강조했다.초기 단계 알츠하이머 환자를 진단하는 방법은 쉽지 않다. 환자 상태를 파악하기 위해서는 혈액과 뇌척수, PET 등의 방법으로 아밀로이드 베타(Aβ) 의 축적 정도를 파악한다. 다만 아밀로이드 베타의 경우 병이 발병하기 전인 10년전부터 축적되는 경우도 있어 정확도가 떨어진다. 아프리노이아는 중증도 알츠하이머 환자에게 주요하게 발견되는 타우 단백질의 축적과 분포를 파악하는 PET 트레이서의 상용화를 앞두고 있는 것이다.◇“기술적 장벽 높다”…바이오젠과 비독점 라이선스 계약타우 단백질의 축적과 분포 정도를 PET로 진단 할 수 있도록 한 기술은 국내 VC가 아프리노이아에 투자할 당시만 해도 존재하지 않았던 기술이다. 일라이 릴리(LLY)가 2020년 FDA의 허가를 받은 ‘타우비드’로 상업성은 확인 됐다. 릴리는 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’을 개발중인데, 자체 보유 동반진단 기술인 타우비드를 활용하고 있다.기술적인 진입 장벽도 높다. 업계 관계자는 “타우 PET 트레이서는 여러 회사들이 개발 시도를 해왔지만 실패했다”며 “이는 타우 단백질이 굉장히 다양한 변형 폼이 존재하기 때문에 병리 단백질만 뽑아내기 쉽지 않았던 탓”이라고 설명했다. 아프리노이아 파이프라인 (자료=아프리노이아)이어 “타우는 알츠하이머만 일으키는 것이 아니라 피질기저핵변성(PSP)과 피질기저핵증후군(CBD)등도 유발할 수 있는데, 아프리노이아의 기술은 이를 다 구분해 잡아낸다”고 덧붙였다. 이를 인정받아 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’과 ‘레켐비’를 개발한 바이오젠(BIIB)과 비독점 라이선스 계약을 맺기도 했다. 직접 치료제 개발에도 나섰다. 타우 단백질에 있는 한 에피토프를 표적으로 하는 항체 치료제 ‘APN-005’ 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 천지웅 다올인베스트먼트 이사는 “창업자를 포함한 회사 경영진이 글로벌 제약사에서 오랫동안 연구해온 훌륭한 경력을 갖고 있다”며 “또 파이프라인과 회사의 전략을 보고 글로벌 진출 가능성을 크게 봤다. 시작은 대만에서 했지만, 글로벌 바이오테크로 성장했다. 다양한 가능성이 있을 것으로 봤다”고 투자 이유를 설명했다.
2023.01.27 I 이광수 기자
큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국제기구 기술이전 기대감
  • 큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국제기구 기술이전 기대감
  • [이데일리 이광수 기자] 큐리언트(115180)가 개발중인 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’에 대핸 기술이전 기대감이 커지고 있다. 텔라세벡은 다제내성결핵(MDR-TB) 치료제로 지난 2019년 임상2a 결과 유효성과 안전성이 모두 확인 된 바 있다.27일 제약·바이오 업계에 따르면 큐리언트는 자체 개발중인 결핵치료제 텔라세벡에 대해 기술이전에 대한 논의가 본격화 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “올해 1분기 안에 가시적인 성과가 있을 것”이라고 말했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 해마다 1000만명이 활동성 결핵에 걸리고, 이 가운데 150만명이 목숨을 잃는다. 후진국형 질병으로 알려져 우리와 무관한 일로 여겨지기도 하지만 경제협력개발기구(OECD)국가 중에서 결핵 발병률이 가장 높은 국가는 한국이다. 우리나라는 2020년 기준 인구 10만명당 결핵 환자가 49명으로 OECD 회원국 중 1위고, 사망자 또한 10만명당 3.8명으로 콜롬비아(4.6명)와 리투아니아(3.9명)에 이어 3위로 집계됐다. 큐리언트가 개발중인 텔라세벡은 다제내성결핵 치료제로 개발중이다. 1차 항생제로 쓰이는 이소니아지드나 리팜피신에 내성을 보일 경우 다제내성결핵 감염으로 간주된다. 다제내성결핵 치료는 기존 약제에 대한 내성으로 인해 치료 성공률이 높지 않지만, 상업적 가치가 낮아 개발이 미진한 상황이다. 이에 국제기구가 개발에 주도권을 갖고 있는데, 큐리언트가 개발중인 텔라세벡에 관심이 있는 것으로 알려졌다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 “국제 기구의 선택 옵션이 많지 않다”며 “후기 임상 중 새로운 기전의 약물은 텔라세벡이 유일하다. 국제기구와 협력이 가능하다고 판단된다”고 말했다. 지난 2019년에 노바티스가 출시한 ‘도브프렐라’도 국제기구에 2014년 기술 이전을 통해 개발됐다. 오츠카는 ‘델티바’를 국제기구의 도움 없이 단독으로 개발했지만 그로 인한 높은 판가로 저개발국가에서 사용이 어렵다는것이 약점으로 꼽히고 있다. 큐리언트 관계자는 “이들 결핵 치료는 다제병용요법이 표준이어서 단독으로 쓰이지 않고 적어도 3가지 이상의 결핵약을 병용해야 한다”며 “효과적인 병용 요법에 대한 개발을 위해서는 다른 결핵 치료 신약을 가지고 있는 회사들과의 협업이 필수적”이라고 말했다.이어 “텔라세벡은 임상에서 14일간의 단독처방만으로도 뛰어난 효과를 보였다”며 “치료 기간을 최대한 단축해 저개발 국가에서의 복약 순응도를 높일 수 있는 결핵약이다. 또 감염된 결핵균의 약제 내성 여부와 관계 없이 투약해도 어떤 결핵에서도 효과가 있는 약”이라고 강점을 설명했다.올해는 기존 항암제 임상 모멘텀도 대기하고 있다. 당장 설 연휴 이후 면역항암제 ‘Q702’과 키트루다 병용 임상 첫 환자 투약이 예정돼 있다. Q702은 △Axl △Mer △CSF1R 세 가지 수용체를 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제다. 면역세포와 암세포에 동시 작용한다는 게 특징이다. 오는 4월 열리는 미국암연구학회(AACR)에서는 Q702의 단독 임상1상 결과도 발표된다. 표적항암제로 개발중인 Q901은 지난달 미국 임상에서 첫 환자를 투약했다. Q901는 암세포의 세포주기조절인자인 ‘CDK7’을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있다. 큐리언트 관계자는 “표적항암제이기 때문에 1상에서 의미있는 데이터를 확인 할 수 있을 것으로 본다”며 “올해 관련 데이터가 나올 가능성이 있다”고 말했다.
2023.01.27 I 이광수 기자
설립 16년차 파멥신,때늦은 파이프라인 확대전략 배경은
  • 설립 16년차 파멥신,때늦은 파이프라인 확대전략 배경은
  • [이데일리 이광수 기자] 파멥신(208340)이 올해 적극적인 임상 파이프라인 확장에 나선다. 전임상 단계에 머물러 있던 파이프라인 2건을 올해 임상 단계에 진입시킨다. 다만 시장의 의구심이 크다. 파멥신은 지난 2008년 설립돼 올해로 설립 16년 차를 맞은 국내 1세대 바이오다. 이렇다 할 매출이 없는 바이오테크로 임상 단계 진입과 데이터가 가장 중요하지만, 경쟁 바이오테크들에 비해 지금껏 뚜렷한 임상 성과를 보여주지 못한 탓이다.◇임상중인 파이프라인 1개현재 파멥신을 이끌고 있는 것은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 적응증으로 개발중인 ‘올린베시맙(옛 타니비루맵)’과 머크의 ‘키트루다’ 병용임상이다. 이날 기준으로 파멥신이 갖고 있는 유일한 임상단계 파이프라인이다. 보유 기술이 우수하다는게 업계의 평가이지만, 임상 진행 상황만 놓고 본다면 아직 초기 바이오테크와 큰 차이가 없다.해당 임상은 지난 2021년 9월에 호주 임상2상 승인을 받았지만 이날 현재 mTNBC 임상은 약 25% 정도 완료됐다. 매출을 위한 신규사업 등에 한눈팔지 않고 연구개발만 한 바이오테크임에도 결과적으로 속도 측면에서는 시장의 눈높이에 미치지 못했다. 임상 전문기업 관계자는 “환자 모집이 쉽지 않을 것”이라고 평가했다.임상 1b상 중간데이터도 지난 2020년 9월에 공개됐지만, 최종 데이터는 그로부터 2년 4개월이 지난 이달 말 발표가 예정돼 있다. 다행인 점은 임상 1상 중간 결과 값이 긍정적으로 평가된 점이다. 중간 데이터 발표에서 고용량군(16mg/kg)에서 객관적반응률(ORR)50%, 질병통제율(DCR) 67%을 보였다. 파멥신 관계자는 “최종 데이터도 이와 크게 다르지 않을 것”이라고 말했다. 조기종료된 파멥신 파이프라인 현황 (자료=파멥신)객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 뜻한다. 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다. ◇자진철회 하는 동안 주가는 내리막여기에 진행 중이던 파이프라인을 자진 철회하거나, 조기종료 하면서 주가 상승 모멘텀을 억눌렀다. 2018년 상장 이후 주가 수익률은 마이너스(-)88%다. 파멥신은 처음에는 올린베시맙 단독 임상을 진행했다. 지난 2011년~2013년 난치성 고형암 환자를 대상으로 올린베시맙 단독 국내 임상1상을 진행했지만 안전성 문제가 지적됐다. 결국 국내 임상2a을 자진철회한 파멥신은 그 이후 호주·미국 등에서 재발성교모세포종 환자를 대상으로 임상2a상을 시작해 2017년 9월이 돼서야 마무리했다. 하지만 약 5년 뒤인 2022년 임상 조기종료를 결정했다. 회사 측은 “전략적인 이유”라고 밝혔다.그 이후 파멥신은 키트루다 병용임상에 집중하게 된다. 다만 mTNBC와 함께 호주에서 임상1상을 진행한 재발성 뇌종양(rGBM)을 적응증으로 한 파이프라인은 임상 2상을 진행하지 않기로 했다. 1차 지표인 안정성 등은 확인됐지만 mTNBC 적응증처럼 효과적인 데이터를 얻지 못했기 때문으로 풀이된다. 파멥신은 마땅한 매출처가 없는 바이오테크다. 지난 2021년 매출은 6800만원, 영업손실은 382억9000만원으로 각각 집계됐다. 임상으로 인한 개발비 등으로 손실폭은 매해 더 커지는 모양새다. 투자자의 우려는 자금력이다. 파멥신 관계자는 “자금 이슈를 잘 파악하고 있고 최대한 연구개발에 비용을 투입하는 등의 관리를 하고 있다”고 답했다.상장 이후 파멥신 주가 추이 (자료=구글 파이낸스)(단위=원)*기준=1월19일◇올해 비임상 파이프라인 2개 임상 진입 이날 제약·바이오 업계에 따르면 파멥신은 올해 두 개의 비임상 파이프라인의 임상 단계를 밟게 된다. 아직 임상시험계획서(IND)는 제출하지 않았지만, 임상 진입이 예정된 파이프라인은 ‘PMC-309’다. 파멥신 관계자는 “호주 임상1상 진입 준비가 완료됐고, 프로토콜을 최종적으로 정리중”이라며 “호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 상반기 안에 제출해서 승인을 받을 것”이라고 말했다. PMC-309는 면역억제에 관여하는 면역관문 단백질인 ‘VISTA’와 결합해 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 앞서 진행된 동물 임상에서 단독 투여할 경우와 항PD-1 면역항암제와 병용투여시 모두 항암 효과가 확인됐다는게 회사의 설명이다. 임상 1상이지만 키트루다와 병용으로 진행되는 것이 특징이다. 파멥신 관계자는 “최근 면역항암제는 병용임상으로 가는 개발 전략을 많이 채택하고 있다. 비스타를 타겟하는 후보물질이 1상에서부터 병용으로 진행하는 경향이 있다”며 “머크와는 키트루다를 무상으로 제공하기로 협의가 돼 있어 1상부터 병용투여를 하게 된 것”이라고 설명했다. 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘PMC-403’도 연내 임상 진입이 예정돼 있다. 지난해 12월 파멥신은 식품의약품안전처에 PMC-403 임상 1상 IND를 신청했다.파멥신은 2008년 글로벌 빅파마인 ‘노바티스’로부터 초기 투자를 받으면서 업계에 이름을 알렸다. 올린베시맙의 가능성을 높게 평가받아서다. 지난해 말 기준 최대주주인 유진산 파멥신 대표의 지분은 5.23%다. 유일한 5% 이상 소유 주주다. 소액주주 보유 지분율은 91.65%다.
2023.01.26 I 이광수 기자
삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
  • 삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
  • [이데일리 이광수 기자] 한국에 삼성전자가 있다면 덴마크에는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 있다. 덴마크 증시에서 시가총액 1위 기업인데다, 시총도 최근 꾸준히 올라 400조원을 넘보고 있다. 노보 노디스크의 실적은 코로나19 백신과 치료제를 판매하지 않았음에도 꾸준히 늘고 있다. 팬데믹 기간 코로나19 치료제와 백신으로 천문학적인 돈을 벌어들인 화이자와 아스트라제네카, 머크 등의 시가총액도 뛰어넘었다. 업계에서는 당뇨와 비만 치료제에 대한 절대적 시장 지배력을 기반으로 매년 새로운 제품군을 지속 시장에 출시하는 전략이 주효했다는 평가다.◇시총 기준 3위…없어서 못 파는 비만 치료제 덕분20일 업계에 따르면 노보 노디스크(NVO)는 간밤 52주 신고가를 다시 썼다. 19일(현지시간) 전 거래일보다 0.64% 오른 140.66달러에 마감했다. 이날 컴퍼니스마켓캡(companiesmarketcap)에 따르면 노보 노디스크는 전체 제약·바이오 기업 중 시가총액 기준으로 3163억달러(약 390조)를 기록해 3위를 차지했다. 존슨앤존슨(JNJ)이 4432억달러(약 548조원)로 부동의 1위를 지켜냈고 일라이릴리(LLY)가 3335억달러(약 412조원)로 2위를 차지했다. 해당 순위에서 노보 노디스크는 종전에는 8~9위권에서 찾아볼 수 있었으나 최근 신고가를 연달아 경신하면서 3위까지 올랐다. 참고로 이날 기준 삼성전자(005930) 시가총액은 368조원으로 노보 노디스크 몸값보다 20조원 이상 낮다. (자료=컴퍼니스마켓캡) *기준=19일(현지시간)시장에서는 노보 노디스크가 당뇨와 비만 치료제에서 막강한 리더십을 구축한 것이 지속적인 실적 성장으로 이어졌다고 분석한다. 동시에 인구 591만명(2023년 기준)의 소국인 덴마크에서 탄생한 기업이라는 것에 놀랍다는 반응도 나온다. 1923년 덴마크에서 설립된 노보 노디스크는 전 세계 당뇨병 시장 점유율 30%, 비만 치료제 시장에서 과반 이상을 각각 차지하는 부동의 1위 기업이다. 업계 관계자는 “덴마크가 제약·바이오 강국이라는 건 순전히 노보 노디스크 덕분에 나온 얘기”라며 “다국가에서 영업을 하는 기업이지만, 경쟁사에 비해 적극적인 인수합병(M&A)을 하지 않아 덴마크 기업이라는 것이 더욱 부각되고 있다”고 말했다.노보 노디스크의 최근 시가총액을 급격하게 끌어 올린 효자는 비만 치료제로 지목됐다. 지난 2014년 미국에서 승인된 비만 치료제 ‘삭센다’는 전 세계 비만 치료제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 삭센다에서만 발생하는 매출만 매년 1조원이 넘는다. 삭센다는 2010년 미국에서 승인된 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 약물재창출로 탄생했다. 지난 2021년 6월에는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’을 활용해 삭센다보다 편의성과 약효를 높인 ‘위고비’를 출시했다. 삭센다는 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 맞으면 된다. 위고비를 일주일에 한 번씩 68주간 주사를 맞을 경우 평균 15%의 감량 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 삭센다(5%)에 비해 3배 정도 효과가 뛰어난 것이다. 150달러(약 18만원)인 삭센다보다 10배 가까이 비싼 1350달러(약 166만원)선에 가격이 결정됐음에도 없어서 못 팔정도로 시장은 뜨거운 반응을 보였다. 위고비 (사진= 노보 노디스크)지난해 노보노디스크는 오는 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상으로 늘렸다. 삭센다와 위고비 두 개의 품목으로만 연간 37억2000만달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 노보 노디스크의 2021년 영업이익의 절반 이상을 차지한다. 위고비의 성공은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 수요 급증으로 이어지기도 했다. 같은 세마글루타이드 성분이어서다. 모델 킴 카다시안이 체중을 감량할때 위고비를 사용했다는 소문이 나면서, 위고비의 판매가 급증했고, 그 영향으로 오젬픽도 구하기 어려워졌다. 이 때문에 실제 당뇨를 앓고 있는 환자들이 어려움을 겪었다는 것은 유명한 일화다. 피어스바이오테크는 “당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비에 대한 수요가 공급을 초과했다”며 “올해도 큰 매출 증가가 전망된다”고 분석했다.◇중요한 것은 꺾이지 않는 실적 최근 증시는 실적을 증명해야만 주가가 오를 수 있는 실적장세다. 노보 노디스크는 막강한 비만 치료제를 기반으로 실적은 매년 우상향이다. 노보 노디스크는 지난 2020년 이후로 매출액과 순이익, 순이익률, EPS(주당 수익) 등의 지표에서 단 한번도 꺾인적이 없다. 2021년 들어서는 성장폭이 더 가팔랐는데 매출은 1408억크로네(약 25조원)로 전년 동기 대비 10.91% 늘었고, 영업이익은 578억크로네(약 7조2100억원)로 12.15% 올랐다. 지난해 4분기 실적이 아직 발표되지 않았지만, 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 이미 확정된 1~3분기 매출과 순이익 등을 보면 2021년에 비해 20~30%의 성장세를 보여서다. 올해는 생산 문제가 해결되면서 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 국내 바이오투자 업계 관계자는 “노보 노디스크의 비만 치료제 성공이 국내 테마를 형성할 정도”라며 “비만 치료제에 대한 수요는 의심이 없는데, 생산량이 수요를 맞추지 못한 이슈가 있었다. 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 생산 이슈가 해소됐다고 공언을 하면서 기대감이 더 커졌다”고 말했다. 노보 노디스크 연간 실적 추이(자료=구글 파이낸스) *단위=크로나당뇨와 비만이라는 만성질환에 타겟하는 것도 강점이라는 분석이 나온다. 노보 노디스크가 당뇨와 비만 모두 만성질환이어서 한번 처방 받으면 장기간 투약해야 하는 특징이 있고, 전 세계적으로 환자가 꾸준히 늘어나는 질병이라는 점에서 유망하다는 평가다. 투자업계 관계자는 “코로나19와 항암제 등에 밀려 만성질환 환자를 대상으로 하는 치료제에 관심이 떨어졌던 것은 사실”이라며 “최근에는 알츠하이머병 치료제쪽에서 좋은 소식이 나오고 있고 비만과 비알콜성지방간(NASH)등의 영역에서 유의미한 이벤트들이 나오면서 새롭게 부각되고 있다”고 짚었다.
2023.01.26 I 이광수 기자
美FDA, 코로나 백신 '독감처럼' 매년 1~2회 접종 제안
  • 美FDA, 코로나 백신 '독감처럼' 매년 1~2회 접종 제안
  • [이데일리 이광수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신을 매년 1~2회 접종하는 방안을 검토한다. 24일 뉴욕타임스 등 외신을 종합하면 FDA는 오는 26일(현지시간) 열리는 ‘백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회’에서 관련 논의를 검토할 예정이다. 또 1차와 2차, 부스터샷 등으로 복잡하게 돼 있는 코로나19 백신 접종 절차를 간소화 하는 방안과 백신 성분을 유행 상화에 맞게 정기적으로 바꾸는 방안도 검토한다. 이번 논의사항이 채택되면 건강한 성인은 1년에 한 번, 일부 어린이와 노인, 면역이 저하된 사람 등은 1년에 두 번 백신 접종을 하게 된다. [사진=이데일리 노진환 기자]또 FDA는 유행 중이거나 앞으로 유행할 바이러스 유형에 대한 평가를 매년 1회 이상 진행할 계획이다. 이 평가 결과에 따라 매년 자문위를 소집해 그 해 가을 공급될 백신 성분을 결정하는 방안이 제안됐다. 코로나19 원형 바이러스와 오미크론 변종을 겨냥해 개발된 화이자(PFE)와 모더나(MRNA)의 ‘2가 백신’은 최초 접종에도 쓰일 수 있게 된다. FDA는 “백신 성분을 바꾸는 문제는 이상적으로는 인플루엔자 백신처럼 세계보건기구(WHO)가 각국 규제당국과 협의해 평가하고 결정하는 것이 바람직할 것”이라면서도 “현실적으로 당장 그렇게 하기는 불가능한 상황인 만큼 일단 미국이 독자적으로 이런 정책을 시행할 방침”이라고 밝혔다.
2023.01.24 I 이광수 기자
로완, AI바우처 지원사업 공급기업 선정
  • 로완, AI바우처 지원사업 공급기업 선정
  • [이데일리 이광수 기자] 디지털치료기기 개발 기업 로완이 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘2023년 AI 바우처 지원 사업’에 공급기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다.AI 바우처 지원사업은 인공지능(AI) 기술이 필요한 수요기업을 대상으로 자사의 비지니스에 적합한 AI 솔루션을 구매할 수 있는 최대 3억 원의 바우처를 지급하고 솔루션을 제공하는 공급기업에 새로운 시장 창출의 기회를 제공하는 사업이다.선정에 따라 로완은 AI 기술이 필요한 수요 기업(중소·벤처·중견기업 및 의료기관)을 대상으로 자체 개발한 AI 솔루션을 제공한다.회사 측은 개발된 AI 기술을 통해 경도인지장애, 이명, 우울증 등 다양한 질환의 예방 및 치료를 위해 활용될 것으로 파악한다. 이어 “개인 맞춤형 콘텐츠를 추천하고, 수행한 콘텐츠가 보유한 데이터를 중심으로 향후 수많은 질환에서 활용 가능한 디지털콘텐츠를 개발하는데 구심점 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 한승현 로완 대표는 “인공지능을 활용한 디지털치료기기를 개발하는 기업으로서 AI 바우처 지원 사업에 선정된 것은 매우 고무적인 성과”라며 AI 기술이 필요한 헬스케어 기업 및 의료기관에 맞춤형 AI 솔루션을 제공함으로써 업무 생산성을 극대화하고 수준 높은 의료 환경 구축을 위해 기여하겠다”고 말했다.한편 로완은 인공지능과 전문 의료지식을 융합한 차별화된 디지털 솔루션으로 사업을 확장해 온 디지털치료기기 개발 기업이다. 최근 자체 개발 인공지능을 탑재한 경도인지장애 개선 디지털 프로그램 ‘슈퍼브레인 DEX’를 개발 완료했다. 올해 의료기기 확증 임상계획 승인을 위해 GMP 허가 프로세스를 진행 중이다.
2023.01.20 I 이광수 기자
아이브 등 스타쉽 아티스트, 2월 디어유 입점
  • 아이브 등 스타쉽 아티스트, 2월 디어유 입점
  • [이데일리 스타in 윤기백 기자] 스타쉽엔터테인먼트의 소속 아티스트들이 프라이빗 메시지 플랫폼 디어유에 전격 입점한다.스타쉽엔터테인먼트 측은 19일 “몬스타엑스, 아이브, 우주소녀, 크래비티 등 소속 아티스트의 디어유 버블 서비스를 오는 2월 중 오픈할 예정이다. 국내 최대 아티스트 Pool 보유한 팬플랫폼인 디어유와 계약을 체결했으며, 이를 통해 글로벌 팬들과의 소통을 더욱 활발히 할 것”이라고 전했다. 이후 순차적으로 소속 아티스트들과 킹콩 by 스타쉽 소속의 배우 버블 서비스도 추가 오픈할 예정이라고 덧붙였다.스타쉽엔터테인먼트에는 가수 케이윌, 몬스타엑스, 우주소녀, 정세운, 크래비티, 아이브 등이 소속되어 있고, 배우 레이블 킹콩 by 스타쉽에는 배우 고아라, 김범, 김샤나, 김승화, 류혜영, 손우현, 송승헌, 송지연, 송하윤, 신승호, 신현수, 안소요, 오소현, 우현진, 유연석, 이광수, 이다연, 이동욱, 이미연, 이승헌, 이진, 전소민, 정원창, 조윤희, 채수빈, 천영민, 최원명, 최희진, 한민 등이 소속되어 있다.스타쉽엔터테인먼트 소속 아티스트들의 버블 서비스는 애플리케이션 ‘버블 포 스타쉽’(bubble for Starship)에서 오는 2월부터 이용할 수 있다.
2023.01.19 I 윤기백 기자
'경험 부족?' 삼성·셀트 추격자 인도 ‘바이오콘’ FDA 거절로 주춤
  • '경험 부족?' 삼성·셀트 추격자 인도 ‘바이오콘’ FDA 거절로 주춤
  • [이데일리 이광수 기자] 바이오시밀러 업계의 강자로 떠오른 인도 바이오콘(Biocon)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인슐린 바이오시밀러 생산 설비에 대해서 최종적으로 거절 통보를 받았다. 바이오콘은 인도에서 가장 큰 바이오 기업으로 지난해 미국 비아트리스 바이오시밀러 사업부를 인수, 단숨에 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)(삼성바이오에피스)의 경쟁자로 올라선 기업이다. 비아트리스 사업부 인수를 통해 생산을 확대하는 과정에서 기술 부족이 드러났다는 분석이 나온다. 하지만 인도가 전통적인 케미컬 의약품 제네릭(복제약) 강국인 만큼 시행착오가 오래가지는 않을 것이라는 평가도 동시에 나온다.◇바이오콘, 인도 생산설비 FDA 기준 충족 못해17일 업계와 외신을 종합하면 FDA는 바이오콘의 인도 벵갈루루 생산 설비 승인을 최종적으로 거절했다. 해당 공장은 노보 노르디스크의 ‘노보로그’의 바이오시밀러인 ‘아스파트’의 생산을 위한 곳이다. 바이오콘(사진=바이오콘)이 공장은 지난해 9월 말레이시아 공장과 함께 △미생물 통제 △품질 관리 감독 강화 △시설 업그레이드 지원을 위한 컴퓨터 사용 증대 등의 사전 승인 요구를 받은 바 있다. 이번에 최종적으로 인도 공장은 FDA의 문턱을 넘어서지 못했다. 다만 바이오콘은 당장 재승인을 위한 절차는 밟지 않을 계획이다. 키란 마줌다르 쇼(Kiran Mazumdar-Shaw) 바이오콘 회장은 미국 CNBC와의 인터뷰에서 “올해 안에 아스파트를 출시할 계획이 없어, 계획에 큰 차질은 없다”고 답했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오시밀러와 케미컬 제네릭은 완전히 다르다”며 “인도의 경우 바이오의약품을 생산하기 위한 기술적인 축적이 필요해 보인다. 케미컬은 제조 프로세스를 따르면 되지만, 세포를 가지고 하는 시밀러는 다른 얘기”라고 설명했다. ◇아일리아 바이오시밀러부터 본격 경쟁바이오콘은 그간 바이오시밀러 경쟁사로 거론되지 않았던 곳이다. 하지만 지난해 11월 바이오콘 자회사인 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스(VTRS)의 바이오시밀러 사업부를 33억달러(약 4조원)에 인수하는 거래를 마무리하면서 삼성과 셀트리온의 경쟁자로 꼽히기 시작했다. 실제로 바이오콘은 비아트리스가 갖고있던 바이오시밀러 10개의 소유권을 확보하게 됐다. 오리지널 의약품 제품명 기준으로 △허셉틴 △뉴라스타 △아바스틴 △란투스 △노보로그 △퍼제타 △란투스 300U △휴미라 △엔브렐 △아일리아 등이다. 미국 내 승인 받은 바이오시밀러 제품 개수만 해도 화이자(PFE)가 7개로 가장 많고, 삼성바이오에피스와 암젠이 각각 5개로 공동 2등이다. 바이오콘은 셀트리온과 마찬가지로 4개로 선두권이다.업계에서는 바이오콘의 시행착오가 오래지 않아 끝날 것으로 전망했다. 이 부회장은 “제약 관점에서 본다면 인도가 한국보다 앞선다”며 “인도는 일본의 후지필름과 함께 공격적인 투자를 나서고 있다”고 설명했다. 미국에서 승인 받은 바이오시밀러 주요 기업별 현황 (자료=바이오콘, 한국바이오협회)바이오콘은 당장 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러를 확보하게 돼 같은 시장을 놓고 삼성바이오에피스와 셀트리온과의 직접적인 경쟁이 예상된다. 리제네론과 바이엘이 공동으로 개발한 아일리아는 지난 2021년 기준 약 8조원의 매출을 올린 블록버스터 약물이다. 리제네론은 지난 9일 JP모건 바이오 헬스케어 컨퍼런스에서 아일리아 4분기 매출액을 15달러(약 1조8700억원)로 발표했는데, 예상치인 16억5000만달러(약 2조원)보다 낮은 수준이어서 바이오시밀러 경쟁이 벌써 시작됐다는 분석도 나온다. 아일리아의 물질 특허는 미국에서는 오는 5월, 유럽에서는 2025년 5월 각각 만료된다. 삼성바이오에피스는 임상3상을 마친 상태고, 셀트리온은 임상3상을 유럽에서 진행중이다. 한편 바이오시밀러 시장은 지난 2020년 304억달러(약 37조원) 규모로 집계됐다. 프로스트앤설리번에 따르면 매년 연평균 17.4% 성장해 오는 2026년이면 795억달러(약 98조원)에 이를 것으로 분석됐다.
2023.01.18 I 이광수 기자
동아ST, 스텔라라 시밀러 상반기 품목허가 신청…내년 점유율 2% 확보
  • 동아ST, 스텔라라 시밀러 상반기 품목허가 신청…내년 점유율 2% 확보
  • [이데일리 이광수 기자] 동아에스티(170900)가 ‘스텔라라’ 바이오시밀러를 상반기 안에 미국에 품목허가를 신청한다. 시장의 전망보다 빠르다. 동아에스티는 수년째 매출규모가 6000억원대 안팎의 수준을 유지하고 있는데, 이번 스텔라라 바이오시밀러 출시로 매출액 앞자리를 바꿀 수 있을지 주목된다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 16일 공시를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.◇오는 9월 美 진출한다…내년 400억원 매출 추가17일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 상반기에 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가를 신청한다. 이는 종전의 증권가 전망(2024년 초 출시)보다 빠른 것이다. 동아에스티 관계자는 “스텔라라 특허가 만료되는 시점에 맞춰 발매할 것”이라며 “마찬가지로 유럽의 경우 특허 만료되는 내년 7월 출시 발매 예정”이라고 설명했다.DMB-3115의 동등성 임상 결과 (자료=동아에스티)스텔라라 바이오시밀러는 출시 시점부터 동아에스티의 매출에 포함된다는게 회사 측 설명이다. 동아에스티의 지난해 실적 컨센서스는 매출 6181억원, 영업이익은 220억원으로 각각 집계됐다. 동아에스티의 최근 연간 매출을 보면 5000~6000억원 대를 횡보하는 모습이다. DMB-3115이 성공적으로 시장에 안착한다면 매출 급성장이 가능할 것으로 예상된다. 시장에서는 DMB-3115 출시 이듬해인 내년 시장 점유율 2%를 확보해 3300만달러(약 408억원)규모의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 그 이듬해는 1억200만달러(약 1260억원)를 기록할 것으로 보고있다. 미래에셋증권은 DMB-3115의 출시 7년차가 되면 최대 매출액인 5억2000만달러(약 6415억원)를 기록 할 것으로 전망했다. 이는 오리지널 의약품인 스텔라라의 연간 최대 매출 규모 대비 5% 수준의 실적을 기록했을 때를 가정한 수치다. 스텔라라 바이오시밀러만 계획대로 시장에 판매되면 7년 이후 동아에스티의 매출은 두 배로 늘어나게 되는 셈이다. (그래프=김정훈 기자)스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 판산 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 과도한 면역반응을 일으키는 ‘인터루킨-12(IL-12)’과 ‘인터루킨-23(IL-23)’을 동시에 표적해 억제한다. 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 지난 2009년 출시이후 지난해 3월 누적으로 전 세계적으로 168억달러(약 20조7000억원)어치가 판매됐다. 연간 기준으로 스텔라라의 전체 매출은 지난 2021년 기준, 95억5200만달러(약 11조9000억원)로 집계됐다.현재 전 세계적으로 10여곳의 개발사들이 경쟁을 벌이고 있다. 국내에서는 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)(삼성바이오에피스)가 동아에스티와 경쟁중이다. 시장에서는 동아에스티의 DMB-3115가 임상 결과 높은 동등성이 입증돼, 유럽 출시 이후 글로벌 바이오시밀러 플레이어 중 3위권에 진입 할 수 있을 것으로 전망하기도 했다. ◇파트너사 ‘인타스’ 바이오시밀러 13개 보유계획된 시점에 시장에 진출하기 위해서는 파트너사의 역량도 관심사다. 동아에스티는 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매할 계획이다. 동아에스티가 2021년 라이선스아웃 당시 받았던 계약금은 1000만달러(약 123억원)다. 단계별 마일스톤은 9500만달러(약 1170억원)다. 판매이익의 두자릿수를 로열티로 받기로 한 조건이다. 시장에서는 로열티 조건을 13% 안팎으로 추정하고 있다. 동아에스티(사진=동아에스티)인도의 다국적 제약사인 인타스는 85개국 이상 글로벌에 판매망을 보유하고 있는데, 매출의 70% 이상이 인도 이외 지역에서서 발생한다. 지난 2020년 기준 매출만 2조4000억원에 달했다. 인타스는 바이오시밀러가 이번이 처음이 아니다. 지난 2015년 인도 제약사 중 처음으로 내수가 아닌 유럽에 암젠의 ‘뉴포젠’ 바이오시밀러인 ‘아코필’을 판매했다. 지금까지 총 13개의 바이오시밀러를 상용화했고 현재 6개의 파이프라인을 갖고 있다.
2023.01.17 I 이광수 기자
디엑스앤브이엑스 “옥스포드 백메딕스 항암 치료제 임상 1a상 순항”
  • 디엑스앤브이엑스 “옥스포드 백메딕스 항암 치료제 임상 1a상 순항”
  • [이데일리 이광수 기자] 디엑스앤브이엑스(180400)(DXVX)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 진행중인 항암백신 OVM-200의 임상1a상이 현재까지 12명에게 투약되었고, 투약 중지 없이 순항 중이라고 16일 밝혔다.옥스포드 백메딕스는 옥스포드 대학의 스핀오프 회사로서, 자사 고유의 ROP (Recombinant Overlapping Peptides) 기술을 바탕으로 항암백신 개발을 진행하고 있다. 많은 종류의 암에서 과발현 되기 때문에 암 검출 및 예후를 위한 바이오마커 및 항암치료를 위한 대상으로서 잘 알려진 서바이빈(Survivin)을 무력화시키는 항암 치료제 OVM-200의 임상 1a상을 진행 중이다. 이번 임상은 난소암과 전립선암, 비소세포폐암 세가지 암의 3, 4기 환자들을 대상으로 진행되고 있다. 현재 1a를 거의 완료하고 결과를 대상으로 24명의 새로운 환자를 모집하여 임상 1b를 진행할 예정이라는게 회사측의 설명이다. 또 옥스포드 백메딕스는 자궁경부암과 두경부암과 같은 HPV(Human Papilloma Virus) 연관 암에 대한 전임상을 진행중이며, COVID-19을 포함한 다양한 연구를 진행 중이다.박상태 디엑스앤브이엑스 대표는 “디엑스앤브이엑스는 옥스포스 백메딕스(OVM)의 최대주주로서 이사회에 참여하고 있고 파이프라인이 성숙되면 라이센스 아웃도 검토할 것”이라며 “향후 OVM-200임상 진행에 따라, 국내 환자들을 대상으로 한 임상 및 진단 기법 개발도 검토할 계획”이라고 밝혔다.
2023.01.16 I 이광수 기자
JW중외제약,'리바로·종합영양수액' 쌍끌이 매출1조 클럽 눈앞
  • JW중외제약,'리바로·종합영양수액' 쌍끌이 매출1조 클럽 눈앞
  • [이데일리 이광수 기자] JW중외제약(001060)이 종합영양수액(TPN)과 고지혈증 치료제 ‘리바로 패밀리’를 앞세워 견고한 실적 성장을 이뤄내고 있다. 이 성장추세가 이어지면 늦어도 3년 뒤면 매출 1조원 클럽에 가입할수 있을 전망이다.올해 JW중외제약의 실적은 매출 7470억원, 영업이익 810억원을 각각 기록할 것으로 시장에서는 예상한다. 이 회사의 최근 3개년(2021년~2023년) 연평균 매출 성장률은 10.9%로 집계됐다. 이 성장폭이 유지된다면 오는 2026년이면 매출 1조원,, 영업이익 1000억원 돌파가 예상된다. 매출 성장은 2제 복합 고지혈증 치료제 ‘리바로젯’이 이끌고, 영업이익 개선은 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)이 이끄는 ‘투 트랙’ 전략이 유효할 것이라는 전망에서다.[그래프=김정훈 기자]◇“올해 고지혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출 두 배 성장”견조한 실적을 이끄는 차세대 주자로는 고지혈증 치료제 ‘리바로젯’이 꼽힌다. JW중외제약은 올해 리바로젯이 작년 매출의 두 배를 기록할 것으로 전망했다. 리바로젯은 2제 복합 고지혈증 치료제로 2021년 하반기에 출시돼 지난해부터 본격적으로 판매되기 시작했다. 작년 하반기부터 본격 실현한 매출 성장기조가 올해도 이어질 것이라는 게 업계의 전망이다. 지난해 리바로젯의 매출은 300억원 수준으로 집계됐다.올해는 작년 하반기 기준으로 약 두 배인 600억원 수준의 매출을 기대한다는 게 JW중외제약의 설명이다. 이나경 흥국증권 연구원은 “작년 실적은 리바로젯을 중심으로 성장했다”며 “이러한 추세는 올해도 지속될 것”이라고 말했다.JW중외제약의 고지혈증 치료제 ‘라비로젯’ (사진=JW중외제약)의료 현장에서 쓰이는 고지혈증 치료제는 많다. 단일제로 널리 쓰이는 고지혈증 치료제로는 ‘스타틴(-stain)’이 널리 쓰인다. 다만 나쁜 콜레스테롤로 불리는 ‘LDL콜레스테롤’을 떨어트리기 위해 스타틴 계열의 치료제 고용량을 처방하게 되면 부작용의 문제가 있다. 스타틴의 용량을 줄이는 대신 ‘에제티미브’를 병용으로 처방하면 LDL콜레스테롤을 효과적으로 낮출 수 있어 최근에는 병용으로 쓰이는 추세다. 리바로젯은 에제티미브와 피타바스타틴의 복합제라는 측면에서 경쟁력을 갖췄다. JW중외제약 관계자는 “(별개의 약을) 두 알 먹는것보다 한 알 먹는 것이 복용 편의성 측면에서도 앞서고, 가격을 낮출 수 있어 건보재정 측면에서도 유리하고, 환자 개인의 부담금 부담도 덜 수 있다는 강점이 있다”고 말했다. 무엇보다도 에제티미브와 피타바스타틴이 복합제로 시판된 것은 국내외를 통틀어 리바로젯이 유일하다. 국내 1위 복합제는 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브) 머크의 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)이 그 뒤를 잇고 있다. 다만 상대적으로 후발주자인 리바로젯이 견조한 성장세를 보인 것은 코로나19 치료제인 팍스로비드와 함께 먹을 수 있는 강점도 작용한 것으로 풀이된다. ◇리바로 패밀리 작년 매출 1000억원…가족 늘어난다JW중외제약은 리바로젯외에도 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’ 발사르탄과 피타바스타틴 복합제인 ‘리바로브이’를 시판중이다. 지난해 이들 리바로 제품군의 매출을 더하면 1000억원이 넘는다는게 회사의 설명이다. 리바로젯이 계획대로 매출이 늘어나면 단순 계산으로 올해 리바로 패밀리 매출은 1300억원을 돌파하게 된다. 제품군 확대도 예고돼 있다. JW중외제약은 2제 복합제인 ‘리바로젯’에 이어 3제 복합제도 임상3상을 진행 중이다. 피타바스타틴에 고혈압 치료제인 발사르탄과 암로디핀을 더해 만든 것이다. 출시 일정은 아직 정해지지 않았다. 복합제 시장이 단일제와 달리 매년 5 % 이상 성장하는 시장임을 고려하면 3제 복합제가 출시된다면 실적 기대는 더 커질 수 있다.원료를 자체 생산 체제로 변환하면서 영업이익률 개선도 기대된다. JW중외제약은 “리바로의 경우 원료를 자체 생산 시스템으로 바꿨다”며 “영업이익률이 개선되며 실적에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다. ◇종합영양수액으로 이익의 질 높인다JW중외제약은 전통적인 수액 강자다. 수액은 크게 기초수액과 영양수액으로 나눌 수 있다. 기초수액의 경우 JW중외제약이 시장 점유율 40%를 차지하고 있다. 다만 이익률이 높지 않은 것이 한계로 지적돼 왔다. JW중외제약이 수액 수익성 강화를 위해 뛰어든 분야는 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)이다. 업계에 따르면 기초수액의 겨우 한자리수 영업이익률에 그치는 것으로 알려져 있지만 TPN의 경우 20%가 넘는다. 그중 자체 개발한 개량신약 TPN인 ‘위너프’가 리바로와 함께 매출 성장을 이끌 차세대 기대주로 꼽힌다. 위너프는 보관·이동 시 구분한 체임버를 유지하고, 사용 시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약하는 JW중외제약의 3세대 TPN 브랜드다. 위너프 매출은 △2020년 566억원 △2021년 569억원 △2022년 589억원으로 꾸준히 성장세다. 기초수액 매출도 800억원대를 꾸준히 유지하고 있다. 유비스트에 따르면 국내 TPN 시장 규모는 약 1400억원이다. 위너프외에 다른 제품군까지 하면 700여억원의 매출로 시장 절반 이상을 차지하고 있다. JW중외제약 관계자는 “TPN-3라인을 작년 말에 증설했다. 여기에 발맞춰서 국내 최초로 200㎖대 TPN을 생산했다. 입원 환자가 아니어도 외래환자도 영양수액을 맞을 수 있도록 한 것”이라며 “올해 연말 허가를 목표로 아미노산 함량을 높인 ‘위너프 에이플러스’도 임상 중이다. 시장 점유율 1위를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.JW중외제약 TPN 위너프 (자료=JW중외제약)
2023.01.16 I 이광수 기자
메디포스트, 카티스템 일본 임상 3상 첫 환자 투약
  • 메디포스트, 카티스템 일본 임상 3상 첫 환자 투약
  • [이데일리 이광수 기자] 메디포스트(078160)는 16일 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다 밝혔다. 이날 메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다.이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 이에 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5천여건의 수술 사례, 누적 매출 1,000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 “일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획”이라며 “일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2023.01.16 I 이광수 기자
오렌지바이오메드 투자 유치
  • [VC가 선택한 바이오]오렌지바이오메드 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(1월 9~13일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇오렌지바이오메드, 브릿지 투자 유치오렌지바이오메드가 인탑스인베스트먼트로부터 10억원 투자를 유치했다. 지난해 7월 진행된 프리 A 라운드에 이어진 것이다. 누적 투자금은 31억원이다. 오렌지바이오메드는 미세유체기술 기반의 당화혈색소 측정 의료기기를 개발했다. 이 기기를 이용하면 누구든지 쉽고 간편하게 정확한 당화혈색소 검사를 할 수 있다. 가격이 낮게는 수백만원, 높게는 수백억원에 이르는 당화혈색소 측정 장비를 오렌지바이오메드는 수십만원대로 가격을 낮췄다. 박예슬 오렌지바이오메드 각자대표는 “최근 미국을 중심으로 병원 수준의 의료 서비스와 원격의료 서비스를 환자가 집에서 편안하게 받을 수 있도록 하는 모델에 대한 시장의 요구가 있다”며 “한국의 스타트업이 병원 장비 수준의 당뇨 모니터링 기기를 휴대용으로 개발하는 데 성공하여 이러한 변화된 요구를 충족하고, 세계의 당뇨환자에게 큰 도움이 될 수 있게 하였음에 큰 의미가 있다”고 강조했다.
2023.01.14 I 이광수 기자
'심의 속개' 디엑스앤브이엑스 "외부감사보고서 빨리 준비 할 것"
  • '심의 속개' 디엑스앤브이엑스 "외부감사보고서 빨리 준비 할 것"
  • [이데일리 이광수 기자] 거래재개 결정 여부가 미뤄진 디엑스앤브이엑스(180400)가 빠른 시일 내에 거래재개가 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 12일 밝혔다. 전날 한국거래소는 코스닥시장위원회를 열어 디엑스앤브이엑스의 거래재개 여부를 논의한 결과 심의 속개를 결정했다. 이날 디엑스앤브이엑스는 입장문을 통해 “전날 거래소와 만난 결과 (거래소 입장은)2022년도 외부감사의견을 받고 빠르게 결정할 것임을 확인했다”며 “빠른 시일 내에 거래재개가 될 수 있도록 최선을 다해 준비하도록 하겠다”고 말했다. 이에 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는 “지난 1년여 경영 개선 활동 결과가 포함된 2022년 외부감사보고서를 최대한 빨리 준비해 제출할 것”일며 “계획했던 사업들은 흔들림 없이 더 강하게 추진해 나아갈 것”이라고 밝혔다.다만 이번 속개 결정으로 디엑스앤브이엑스의 소액주주의 실망감이 적지 않은 분위기다. 앞서 신라젠(215600)과 코오롱티슈진(950160) 등의 기업이 차례로 거래재개가 되면서 디엑스브이엑스의 거래재개 가능성이 높게 전망되서다. 업계 관계자는 “소액주주들 사이에서는 거래소에 피해보상을 청구해야 되는 것 아니냐는 얘기도 나온다”고 전했다.
2023.01.12 I 이광수 기자
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