화이자 코로나19 백신, 국내 두번째 허가

[이데일리 노희준 기자] 화이자의 코로나19 백신이 국내 두번째로 정식 허가됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 코미나티주의 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.

이로써 국내 허가된 백신은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 화이자 백신 2개가 됐다.

마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최정검검위원회는 백신의 안정성과 관련해 “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

다만 이전에 아나필락시스(과다면역반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다.

최정검검위원회는 효과성에 대해서도 “제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다”고 봤다. 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일한 결과다. 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다.

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가한 결과다.

최종점검위원회는 또 투여 대상에 대해서도 “앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 판단했다.

화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것으로 허가됐다. 1회 접종시에는 1 바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3 mL로 접종하는 것으로 허가됐다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

최종점검위원회는 이밖에 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하라”고 했다. 림프절병증은 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인해 생기는 병의 증상을 말한다.