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- 치료제 첫 허가·특허소송 승소 확률↑...툴젠, 특허사업 잭팟 터지나
- [이데일리 송영두 기자] 영국에서 세계 최초로 유전자 가위 치료제가 승인되면서, 크리스퍼 유전자 가위 기업 툴젠에 대한 기대치가 높아지고 있다. 하지만 전임상 단계에 머물러 있는 파이프라인 개발보다는 먼저 수익화가 가능한 특허 사업과 유전자 교정 종자 사업에 대한 기대감이 더 크다는 분석이다. 코스닥 이전 상장시 툴젠이 약속했던 2024년 1000억원대 매출 확보를 위해서라도 캐시카우 역할을 할 이들 사업 본격화가 절실한 상황이다.22일 한국거래소에 따르면 툴젠(199800)은 지난 17일 영국에서 미국 버텍스와 스위스 크리스퍼가 공동 개발한 유전자 가위 치료제 ‘카스게비’가 세계 최초로 허가 되면서 주가가 크게 상승했다. 이달 16일 4만7600원이던 툴젠 주가는 다음날 치료제 세계 최초 허가 소식에 29.83%(1만4200원) 오른 6만1800원으로 집계됐다. 상승세는 3일 연속 지속돼 21일 6만5600원까지 올랐다.이는 유전자 가위 치료제가 첫 허가 되면서 해당 기술에 대한 불확실성이 해소돼 후속 치료제들의 등장 기대감에 따른 것으로 추정된다. 유전자가위는 효율적인 유전자 교정을 위해 유전자를 절단하는 도구다. 툴젠은 가장 최신 유전자 가위 기술인 크리스퍼 분야에서 세계 최고 기술력을 자랑한다. 진핵세포 유전자교정에 크리스퍼 시스템을 사용한 세계 최초 특허를 보유하고 있다.반면 2006년부터 관련 분야 글로벌 플레이어로 인정받았지만, 파이프라인 개발 속도는 더디게 진행되고 있다. CAR-T/NK 면역세포치료제(전임상), 샤르코마리투스 치료제(전임상), 습성 황반변성 치료제(전임상), B형 혈우병(후보물질 최적화) 등은 아직 임상 1상에 진입하지 못하고 초기 연구 단계다. 이들 파이프라인 중 사르코마리투스 치료제 ‘TGT-001’이 가장 먼저 2024년 임상 1상에 진입할 것으로 전망된다.툴젠 코스닥 이전 상장 당시 제시했던 실적 목표치.(자료=툴젠 투자설명서)◇연매출 1000억원 열쇠는 특허 수익화 사업툴젠의 사업은 크게 △크리스퍼 치료제 개발 △특허수익화 △유전자교정 동식물 개발 3가지로 나뉜다. 가장 핵심은 치료제 개발이지만, 2021년 12월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 만큼 매출 확보를 위해서는 캐시카우 사업의 본격화가 시급하다. 이전상장 당시 툴젠은 2023년 매출 871억원, 영업이익 436억원, 2024년 매출 1402억원 영업이익 951억원을 각각 목표 실적으로 제시했다.하지만 툴젠은 지난해 매출 7억원, 영업적자 194억원을 기록했고, 올해는 3분기까지 매출 8억원, 영업적자 123억원을 기록, 목표치와 큰 차이를 보인다. 이런 상황에서 툴젠의 가장 큰 모멘텀인 파이프라인 개발은 전임상 단계에 머물러 있어 당장 수익화가 어려운 실정이다. 회사 측은 3가지 사업군 중 특허수익화 사업에서 가장 먼저 의미있는 실적을 거둘것으로 내다봤다. 툴젠 관계자는 “내부적으로 예상하기로는 특허(IP) 쪽에서 성과가 가장 먼저 나올 것으로 기대한다”고 말했다.실제로 업계와 시장에서는 툴젠의 특허수익화 사업에 대한 기대치가 더 높은 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “올해 영국과 미국에서 유전자 가위 치료제가 허가를 받으면서, 해당 분야 크리스퍼 관련 특허 이슈가 수면 위로 올라올 것”이라며 “CVC그룹과 미국 브로드연구소와의 특허 소송 문제까지 해결되면 툴젠의 특허 수익화 사업이 상당한 결실을 보게 될 것”이라고 분석했다. 기존 기술이전 계약을 새롭게 체결하면서 계약금 및 로열티 부분이 대폭 상승할 것이라는 게 업계 전망이다.툴젠은 크리스퍼 원천 특허를 9개 국가에서 24건 등록했고, 유전자가위 향상 특허를 70건 출원, 유전자가위 응용·제품 특허를 총 159건 출원 및 등록했다. 특히 세계에서 유일하게 크리스퍼 유전자 가위 특허 권리를 보유하고 사업을 전개하고 있는 기업이다. 해당 기술은 글로벌 기업인 서모피셔(Thermo Fisher), 농업분야 세계 최대 기업인 몬산토(현 바이엘), 네덜란드 키진(KeyGene), 오리엔트바이오 등 국내외 글로벌 기업 18개사와 기술이전 계약이 체결됐다.툴젠 관계자는 “특허수익화 사업 관련 매출이 조금씩 발생하고 있다. 다만 미국쪽 특허 소송이 마무리가 아직 안됐고, 초기 단계 계약이다보니 대규모 매출을 내기에는 한계가 있다”며 “미국쪽 특허 문제가 해결되면, 이들 기업과 신규 계약을 체결할 계획이다. 이렇게 되면 툴젠의 중요한 캐시카우 사업으로 성장할 수 있다”고 말했다.툴젠은 앞서 CVC그룹과 브로드연구소와의 특허 분쟁에서 2021년 9월 미국 특허청으로부터 최초 발명자(Senior party)로 인정받았다. 최초 발병자로 인정받은 기업이 특허 분쟁 마지막 단계인 저촉심사에서 승소할 확률은 75%에 달한다. 저촉심사는 내년중에 진행되고, 툴젠이 최종 승소할 경우 CVC 등과 기술이전 계약을 맺은 기업들 역시 툴젠과 새로운 기술이전 협상을 해야 한다는 게 업계 설명이다. 회사 측은 “CVC 및 브로드연구소와 기술이전을 체결한 기업들도 상당하다”며 “내년 저촉심사에서 툴젠이 승소하면 해당 기업들과도 특허 기술이전 협상을 할 것이다. 이를 위해 준비를 하고 있다”고 강조했다.툴젠 크리스퍼 원천 특허 소송 경과.(자료=툴젠)◇유전자 교정 감자 개발 완료, 48조 시장 정조준툴젠은 유전자 가위 원천기술로 그린바이오 시장에도 도전하고 있다. 그중 가장 주목받는 것이 유전자 교정 감자 개발이다. 회사는 원천 기술을 활용해 갈변을 억제한 감자를 최근 개발 완료했다. 글로벌 감자 시장은 약 1000억 달러(약 120조원) 규모로, 갈변 억제 감자는 냉동 감자시장을 타깃한다. 냉동 감자시장은 전체 감자시장의 약 40%인 48조원 규모로 추정된다.툴젠 관계자는 “유전자 교정을 통해 감자가 갈변하는 현상을 억제한 감자를 개발했다. 해당 제품은 미국 농무부(USDA)로부터 유전자 조작 식품(GMO)에 해당하지 않는다는 확인을 받았다”며 “감자를 직접 재배하는 것은 또 다른 영역이기 때문에 글로벌 냉동감자 기업들과 기술이전 논의를 하고 있다. 시장에서는 감자 갈변 억제에 대한 니즈가 높기 때문에 로열티를 통해 지속적인 매출 창출이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.
- "소화기 내시경에 복강경 시스템까지"…올림푸스, 의료기기사업 올인
- [이데일리 신민준 기자] 디지털카메라 제조기업에서 의료기기기업으로 변신에 성공한 올림푸스가 의료기기사업 경쟁력 강화에 총력을 기울이고 있다. 이를 위해 올림푸스는 디지털카메라와 현미경 사업 부문을 연이어 매각했다. 올림푸스는 인공지능(AI)을 적용한 소화기 내시경 개발 등과 인수합병을 통한 글로벌 소화기 내시경시장 1위 굳히기에 나선다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇글로벌 소화기 내시경 시장점유율 70%로 1위27일 의료기기업계에 따르면 올림푸스는 2023회계연도(2022년 4월~2023년 3월) 매출은 전년(7조4467억원) 대비 16.2% 증가한 8조6555억원을 기록했다. 올림푸스는 지난해 영업이익 1조8314억원으로 전년(1조4512억원) 대비 26.2% 늘었다. 올림푸스의 매출은 의료기기 판매 등을 통해 발생한다. 의료기기 매출 중 약 34%는 소화기 내시경, 나머지 외과 내시경, 내시경 수리, 치료솔루션 등에서 발생한다. 올림푸스의 글로벌소화기 내시경시장 점유율은 70% 수준으로 압도적인 1위를 기록하고 있다. 1919년 현미경 제조 기업으로 출발한 올림푸스는 2000년대 글로벌 1위 디지털카메라기업으로 우뚝 섰지만 스마트폰의 등장으로 2020년 디지털카메라 사업에서 철수했다. 이후 올림푸스는 올해 초 현미경사업까지 매각하며 의료기기기업으로 탈바꿈했다. 올림푸스가 의료기기기업으로 성공적으로 탈바꿈하게 된 밑바탕에는 1950년 글로벌 최초로 상용화한 독자적인 내시경(위 카메라) 기술 등 독보적인 기술력이 깔려 있다. 올림푸스가 디지털카메라 사업에서 철수하기 전인 2019년 매출과 영업이익은 각각 8조1628억원, 2907억원을 기록했다. 올림푸스가 의료기기기업으로 변신한 지난해 매출과 영업이익은 각각 8조6555억원, 1조8314억원을 나타냈다. 올림푸스는 꾸준히 신제품을 출시하면서 소화기 내시경 시장에서 입지를 다지고 있다. 올림푸스는 지난 10월 한국에 최신 내시경 시스템인 이비스 엑스원(EVIS X1)을 출시했다. 이비스 엑스원은 의료진이 내시경을 통해 환자의 위, 대장, 식도 등에서 소화기 질환이나 기관지 질환을 더 정확하게 검진·진단할 수 있도록 지원하기 위한 다양한 기술이 탑재돼 있는 시스템이다. 의료진이 환자의 이상부위를 보다 효과적으로 발견할 수 있게 개발된 △RDI(Red Dichromatic Imaging) △TXI(Texture and Color Enhancement Imaging) △NBI(Narrow Band Imaging) 등이 탑재됐다. RDI는 녹색과 황색, 적색 파장을 활용해 혈관을 시각화하는 기술로 깊은 혈관이나 위장계 출혈 원인의 가시성을 높인다. 이를 통해 즉시 치료가 필요한 혈관을 식별하는 데 도움을 준다. TXI는 병변 부위의 질감, 밝기, 색상을 강화해 미세한 조직 차이를 명확하게 보여줘 병변의 가시성을 향상시켜준다. NBI 기능으로 청색 및 녹색광을 사용, 혈관과 주변 점막 간의 대비를 높여 보다 정밀한 진단을 가능하게 한다. 올림푸스는 내년부터 시작해 5년 이내 전 세계 20%에 인공지능(AI) 소화기 내시경 시스템 도입을 목표로 하고 있다. 올림푸스는 지난해 3월 한국에 대장내시경 검사 보조 인공지능 시스템 엔도브레인 아이(EndoBRAIN-EYE)를 선보였다. 엔도브레인 아이는 딥 러닝을 토대로 약 395만장의 대장내시경 영상을 인공지능에게 학습시켜 정량적으로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 올림푸스는 글로벌 소화기 내시경시장에서 기존 시장 점유율은 지키면서도 신흥 국가 진출 등 시장 개척에 속도를 낼 방침이다.◇최근 4년간 약 1.3조 투자해 기업 6곳 인수올림푸스는 경쟁력 강화를 위해 적극적인 인수합병(M&A)도 추진하고 있다. 올림푸스는 최근 4년간 약 1조3000억원을 투자해 영국 내시경 영상 인공지능 분석 기업 오딘비전, 미국 전립선비대증 치료기기 기업 메디테이트, 한국 비혈관 스텐트 기업 태웅메디칼 등 총 6곳의 기업을 인수했다. 올림푸스는 약 4800억원을 투입한 태웅메디칼 인수합병 작업을 내년 중에 마무리할 예정이다. 태웅메디칼은 △담도 △식도 △대장 △십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발과 제조에 주력하고 있다. 소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색이나 협착을 치료하는 데 사용된다. 의료기기업계는 올림푸스가 태웅메디칼 인수를 통해 내시경 치료 솔루션 제품의 포트폴리오를 강화할 것으로 보고 있다. 의료기기업계는 추가적인 인수합병도 점치고 있다. 올림푸스는 내시경과 더불어 복강경 시스템 분야도 주력하고 있다. 복강경이란 복부 측면에 작은 구멍을 내고 공기를 넣어 관찰하기 쉽게 부풀어 오르게 한 후 복강 내부를 바라보면서 검사 및 수술, 조직을 채취하는 것을 말한다. 복강경은 시야 확보뿐만 아니라 수술 기구를 넣을 때에도 사용한다.올림푸스는 최근 최신 복강경 시스템 비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)을 한국에 출시했다. 비세라 엘리트III는 기존에 3차원(3D)와 4K 이미징을 함께 사용하지 못했던 것과 달리 복강경 대장 절제술, 복강경 담낭 절제술 등 다양한 기능들을 하나의 시스템으로 제공한다. 비세라 엘리트III는 또 사용자에 따라 맞춤형 기능을 설정할 수 있어 일반 외과뿐만 아니라 비뇨의학과, 부인과, 이비인후과 수술 등 다양한 진료과에서 사용할 수 있다. 올림푸스는 치료솔루션사업도 진행한다. 올림푸스의 치료솔루션 사업은 보건의료진이 환자에게 진단, 치료, 최소 침습 시술·수술을 제공할 수 있도록 지원한다. 치료솔루션 포트폴리오는 용종절제용 스네어 조기 개발에 일조한 것에서부터 시작해 수술용 에너지 디바이스와 다양한 수술도구로 확대됐다. 올림푸스 한국 관계자는 “올림푸스는 카메라 명가로 잘 알려졌지만 의료기기 사업에 포트폴리오를 집중해 이제는 명실상부 의료기기 명가로 자리 잡았다”며 “올림푸스는 2019년 글로벌 메드테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 발표한 뒤 지속적인 연구개발을 통해 의료사업의 기술 개발에 집중하고 있다”고 말했다.
- '흉터'를 부추기는 나라[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 흉터는 살아가면서 누구나 될수 있으면 갖고 싶지 않은 상처가 남긴 흔적이다. 특히 얼굴이나 가슴등 민감한 부위에 생긴 흉터는 자칫 평생에 걸쳐 트라우마로 작용하기도 할 정도로 심각한 후유증을 남긴다.정부가 흉터가 남을 정도로 심각한 화상을 입은 중증환자들을 대상으로 대폭적인 치료비 보조정책을 펴온 것도 이러한 흉터의 폐해를 최소화하기 위한 것이었다. 정부는 그동안 초기에 적절히 치료하지 않으면 기능성 장애와 흉터가 남을수 있는 2도 이상 중증 화상환자를 대상으로 치료비의 5%만 환자가 부담하고, 나머지는 정부가 책임지는 산정특례 제도를 운영해왔다. 하지만 문재인 정부가 지난 2021년 국민 의료비 부담을 낮춘다는 명목으로 중증 화상환자를 대상으로 하는 산정특례 제도를 대폭 축소하면서 문제가 불거지기 시작하고 있다. 당시 문정부는 산정특례 제도의 적용 대상을 피부이식수술이 필요한 3도 이상 중증 화상 환자에게만 국한하고, 2도 중증 화상 환자는 제외하는 제도변경을 전격 단행했다.이 제도 변경으로 효과적인 치료를 받을 수 있는 생활 형편이 안되는 화상환자들이 정부로부터 화상 치료비 보조를 받지못해, 결국 흉터가 남는 경우가 속출하고 있다는 게 관련 업계와 화상환자들의 지적이다. 건강보험심사평가원 자료를 분석해 보면 지난해 발생한 2도 중증 환자수는 50만명을 육박했다. 지난 5년간 2도 중증 환자수도 매년 이와 비슷한 규모로 발생했다.예전에는 2도 이상 중증 화상을 입을 경우 제때 치료를 잘받더라도 일부 흉터가 남는 경우가 대부분이었다. 하지만 10여년 전부터 바이오벤처인 테고사이언스(191420) 등이 첨단 세포치료제 개발에 성공하면서 2도 화상은 이 치료제로 치료를 적절하게 받게 되면 흉터가 거의 남지 않게 되는 시대가 본격 개막됐다. K바이오가 개발한 세포치료제는 빠르고 깨끗하게 화상으로 인해 생긴 상처를 치료되기 때문에 흉터가 남지 않게 되는 뛰어난 치료효능을 발휘한다는 평가다.이런 상황에서 문정부의 제도 변경으로 생활형편이 어려운 2도 화상 환자 상당수는 이 첨단 세포치료제가, 이제는 혜택을 누릴수 없는 ‘그림의 떡’으로 전락하게 된 것이다. 업계는 정확한 수치를 산출할수는 없지만 해마다 발생하는 50만명 가량의 2도 중증 화상 환자 가운데 절반 안팎이 첨단 세포 치료제로 제대로 치료를 받지 못하고 있다고 추산한다. 이들은 산정특례 제도 축소로, 비싼 치료비를 부담할수 없어 단순히 연고나 드레싱등으로 치료하면서 예전처럼 끝내 흉터를 안고 살아가게 되는 상황이다. 문정부가 이 산정특례 제도를 변경하기 전에는 2도 중증 화상환자가 첨단 세포치료제로 치료를 받게 되면 치료비의 5%만 환자 부담이어서 대략 3만원 정도의 비용으로 가능했다. 하지만 이 제도가 폐지되면서 지금은 30만원 안팎의 치료비를 2도 화상환자 본인이 부담해야 한다. 형편이 어려운 화상 환자에게는 큰 부담이 아닐수 없다.2도 화상을 입은 환자 팔(왼쪽)이 첨단 세포 치료제로 치료, 상처가 빠르게 아물게 해 흉터가 없어진 모습(오른쪽). 사진= 테고사이언스 제공정부의 2도 화상 치료제 보조금이 사라지면서 첨단 세포 치료제 수요 또한 급감추세다. 제품 수요가 줄어들면서 수백억원에 달하는 연구개발비를 들여 첨단 세포 치료제를 개발한 국내 바이오 벤처들도 직격탄을 맞고 있다. K바이오는 세계 최초로 첨단 세포치료제를 자체 개발, 상용화에 성공하면서 세간의 화제가 되기도 했다. 그만큼 K바이오는 세포 치료제 분야에서만큼은 글로벌하게 가장 앞서가는 기술력을 보유하고 있는 셈이다. 하지만 승승장구하던 국내 세포치료제 개발업체들은 갑작스러운 특례 제도 변경이후 연간 매출이 30% 안팎으로 줄어들었다. 그러다 보니 예전처럼 최첨단 세포 치료제를 의욕적으로 연구개발하려고 해도 여력이 없어 난감한 처지에 놓여있다. 국민 건강보험 부담을 줄인다는 명목으로 정부가 실시한 제도개편이 최첨단 바이오 의약품을 연구개발하는 K바이오 업계에 찬물을 끼얹고 있는 형국인 셈이다.익명을 요구한 한 세포 치료제 업계 고위 관계자는 “우리가 개발한 세포 치료제로 화상환자들의 흉터를 효과적으로 없앤다는 남다른 보람이 있었다”면서 “하지만 정부는 국민 건강을 위해 효능이 뛰어난 의약품을 개발한 업체들에게 수혜를 주지는 못할망정 정책변경으로 발등에 도끼를 찍는 상황이어서 안타깝다”고 하소연했다.국고 부담 조금 줄이고자 국민의 화상 상처와 흉터는 나몰라라 하는 나라, 생활 형편이 어려운 국민은 화상 흉터가 생겨도 괜찮다는 나라, 첨단 의약품을 개발한 업체를 지원하기는 커녕 푸대접하는 나라. 해외에서는 선진국이라고 대접받고, 제약강국으로 도약하겠다는 대한민국의 일그러진 현실이다.
