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- 바이오솔루션 "카티라이프 미국 임상 2상 마무리"
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)은 3일 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상2상의 마지막 환자 추적 관찰(48주)을 종료하고 데이터 입력 및 MRI 평가 작업에 들어갔다고 밝혔다. 회사는 2025년 상반기 중 결과보고서 발표를 기대하고 있고 여건에 따라 국제학회에 중간 데이터 발표도 계획하고 있다.지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이번 임상시험은 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다. 카티라이프는 지난 2020년 4월 보건복지부 첨단의료기술개발 국책과제로도 선정돼 미국 임상시험을 위한 정부출연금 33억을 지원받기도 했다.2019년 한국 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 카티라이프는 한국 임상 결과를 인정 받아 미국에서 곧장 임상 2상 단계에 진입했다. 2023년 8월에는 그간의 우수한 개발 성과 등을 토대로 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되는 성과를 거뒀다. 이번 2상 결과에 따라 미국 시장 진출에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다. 이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며, 주평가 지표인 MOCART score(MRI 사진분석) 및 ‘KOOS 점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도’를 통해 유효성을 검토할 예정이다.환자들의 수술 후 평가를 위한 ‘통증 및 운동 기능 관련 설문’ 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.현재 미국 시장에서 ‘카티라이프’와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 ‘자가 골관절염 세포치료제’로는 베리셀(Verical) 사의 ‘MACI’가 있다. 베리셀사의 주력 매출품목인 ‘MACI’는 지난 2017년 4300만 달러에서 2024년 2억4000만달러(2800~3000억원)로 미국의 골관절염 세포치료제 시장의 성장에 따라 급성장하고 있다. 이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프는 한국 임상 2상 및 3상에서도 통계적으로 유의한 유효성 및 안전성 결과를 확인한 만큼 미국 임상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “또한 카티라이프는 MACI처럼 동물 콜라겐 지지체를 필요로 하지 않고, 건강한 자가 늑연골을 사용해 시술 환자 연령대에 구애받지 않는 등의 장점들이 있어 시장의 마켓 체인저가 될 수 있는 제품이다. 이번 미국 임상 종료 후 기술수출 등 미국 조기 진출을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
- 280만 외국인을 위한 필수 앱, 케이스타트 출범
- [이데일리 이순용 기자] 대한민국은 유례없는 저출산과 고령화로 인한 생산인구 감소라는 심각한 도전에 직면해 있다. 한국고용정보원은 2032년까지 국내 산업현장에 약 90만 명의 추가인력이 필요할 것으로 예상한다. 우리 사회에 외국인의 유입과 그들과의 공생은 이제 선택이 아닌 필수가 된 것이다.이러한 현실 속에서 외국인의 한국생활 정착지원 및 조화로운 다문화 사회 실현을 목표로 한 기업이 등장했다. ㈜케이워크파트너스(공동대표 조성곤/공선욱)는 금년 1월 설립된 스타트업으로 약 1년 반의 철저한 준비 끝에 지난해 12월 16일 국내 최초 외국인 종합 생활지원 플랫폼 ‘케이스타트 (Kstart)’를 런칭했다. 케이스타트는 주로 비전문취업비자(E-9)를 소지한 외국인 근로자와 해외 유학생을 핵심 대상으로 한다. 우리나라와 인력송출 협약을 체결한 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 네팔, 우즈베키스탄 등 17개국에서 입국하는 이들은 언어와 문화적 차이로 인해 한국 생활에 큰 어려움을 겪고 있다. 케이스타트는 이러한 문제를 해결하기 위해 외국인을 위한 각종 맞춤형 서비스를 개발했다.이번에 선보인 주요 서비스로는 자국어로 소통할 수 있는 <커뮤니티 서비스>, 일상생활의 어려움을 해결해 주는 원어민 상담 <생활지원콜센터>, 합리적인 쇼핑을 돕는 <커머스>, 외국인전용 <대출 서비스> 등이 있는데, 이러한 외국인 필수 서비스들을 하나의 앱으로 통합해 제공하는 것이 특징이다. 내년에는 기존 서비스를 고도화할 뿐 아니라, 선불카드, 보험, 취업지원, 한국어교육 등 다양한 추가 서비스를 선보일 예정이다.브랜드명 ‘케이스타트(Kstart)’는 ‘코리아(Korea)에서의 새로운 시작(Start)’을 응원하는 의미를 담고 있으며, 미소 짓는 네잎클로버를 형상화한 브랜드 로고는 ‘외국인의 행복한 한국생활’을 상징한다고 한다. 조성곤 대표는 ‘케이스타트’는 외국인들에게 없어서는 안 될 필수 앱으로 자리 잡을 것이라고 강조하면서, 외국인들이 한국에서 안전하고 편리한 삶을 누릴 수 있도록 돕고, 궁극적으로는 그들의 지역사회 통합 및 한국의 국가 브랜드 이미지 제고에 기여하겠다는 포부를 밝혔다.㈜케이워크파트너스는 설립 1년이 채 되지 않았음에도 불구하고, 충남창조경제혁신센터, 제주창조경제혁신센터, 카이스트 창업펀드, 브이앤티지 등 주요 투자기관 들로부터 시드투자를 유치하며 시장의 높은 관심을 입증했다. 조성곤 대표는 “사회적 필요성과 성장 가능성, 명확한 수익 모델, 그리고 팀의 역량이 주요 투자 포인트로 작용했다”며 감사의 뜻을 전했다.
- [특징주]“현대차 5종, 美 IRA 보조금 확정”…에코프로 등 2차전지주 급등
- [이데일리 김응태 기자] 에코프로 등 2차전지주가 장 초반 강세다. 현대차의 전기차 5종과 테슬라의 사이버트럭 등이 미국 정부 보조금 대상 차종에 포함됐다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.3일 엠피닥터에 따르면 오전 9시19분 에코프로(086520)는 전날 대비 13.59% 오른 6만2700원에 거래되고 있다.에코프로비엠(247540)은 8% 뛴 11만4100원에 거래 중이다. 이외에 대주전자재료(078600)(6.22%), 엔켐(348370)(2.54%) 등도 오르고 있다.코스피 시장에선 포스코퓨처엠(003670)(5.73%), LG화학(051910)(4.54%), SK이노베이션(096770)(4.68%), POSCO홀딩스(005490)(3.6%), LG에너지솔루션(373220)(2.75%) 등도 강세다. 2차전지주 전반이 장 초반 강세를 보이는 것은 현대차 전기차 5종을 비롯해 테슬라의 사이버트럭 등이 올해 미국 인플레감축법(IRA) 세액공제 혜택 제공 차종에 포함됐기 때문으로 풀이된다. 2일(현지시간) 미국 에너지부와 환경보호청은 IRA에 따라 연방 정부의 보조금을 받게 되는 18개 차종을 발표했다. 현대차의 경우 아이오닉5·9, 기아 EV6·EV9, 제니시스 GV70 전동화 모델이 보조금 대상에 포함됐다. 테슬라는 사이버트럭, 모델3, 모델X, 모델Y 등이 보조금 지급 대상으로 확정됐다.
