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- [단독] 뷰노 심정지 예측 AI, 美 FDA 사실상 허가…페라헬스와 본격 경쟁
- [이데일리 김승권 기자] 뷰노(338220)가 최소 3조원 규모의 생체신호 예측 시장을 본격 공략한다. 뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측(생체신호 예측) 의료기기 ‘딥카스’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 사실상 확정됐기 때문이다. 딥카스는 딥브레인에 이어 두 번째로 허가를 받았다. 뷰노는 미국 동부 보스턴에 설립한 미국 법인을 중심으로 하반기부터 병원 영업에 적극 나설 것으로 예상된다. FDA 승인을 먼저 받아 시장을 잠식하고 있는 미국 페라헬스와 경쟁 구도가 관전 포인트가 될 전망이다. 뷰노는 내년에 국내 후발주자인 에이아이트릭스와도 미국 동부에서 영업 경쟁을 벌일 예정이다.26일 AI헬스케어 업계에 따르면 뷰노 딥카스는 최근 미국 FDA 510k 승인 심사에서 추가 보안 서류 제출 의견을 받지 않았다. 기존 허가 절차를 고려하면 사실상 허가가 확정된 것으로 파악된다. 절차상으로 추가적인 장애물이 없기 때문이다. 판매 가능 통보 시점은 오는 10월 정도로 예상된다. 딥카스는 이미 미국 상표권 등록도 완료한 상황이다.미국 FDA 2등급 의료기기 510(k) 허가는 제품 검증, 데이터 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 기준으로 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품과 실질적 동등성을 입증, 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다. 이 제도는 기존에 없던 새로운 기술로 허가를 받는 드노보(De novo) 프로세스와 달리 동등성 입증에 초점이 맞춰져 있다. 이 때문에 임상 데이터가 간소화된다. 딥카스의 경우 FDA가 혁신의료기기로 지정했기 때문에 절차가 더 빠르게 진행될 예정이다. 뷰노 관계자는 “뷰노메드 딥카스의 오는 4분기 승인이 확정적이라고 본다”며 “미국 FDA의 추가 보안 서류 제출이 없었기 때문”이라고 설명했다. 뷰노 매출 및 매출 비중 추이 (데이터=금융감독원, SMIC)◇딥카스, 미국에서도 통할까뷰노메드 딥카스는 혈압과 맥박, 호흡수, 체온 등 입원 환자의 활력 징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 알려주는 제품이다. 국내에서는 이미 의료진의 신임을 얻으며 94개의 병원에 도입, 뷰노의 대표적인 ‘캐시카우(현금 창출원)’로 성장했다. 딥카스의 2분기 매출은 52억원으로 뷰노 전체 매출의 80% 이상을 차지하고 있다. 뷰노와 서울대투자연구회(SMIC)에 따르면 미국 심정지 예측 시장 규모는 약 3조~5조원 대로 추정된다. 한국의 일반 및 요양 병동 시장 규모인 7200억원와 비교해 4배가 넘는다. 미국의 병상 수는 약 91만 6752개로 국내보다 약 30% 정도 많다. 하지만 보험 시스템이 달라 시장 규모가 크게 차이가 난다. 뷰노 입장에서는 미국 시장 점유율 10%만 가져와도 최소 3000억원 정도의 매출을 올릴 수 있는 상황이다.뷰노는 미국에서 국내보다 약 7배 높은 6만원의 보험 수가를 목표로 하고 있다. 민간보험 비중이 50% 이상인 미국 특성상 충분히 가능하다는 것이 의료기기업계 분석이다. 뷰노 관계자는 “해당 시장 추정치는 국내 연간 시장규모(상급종합병원 + 종합병원)를 기준으로 해외 시장 규모를 추정했다”며 “해외 지역별 시장규모는 기존 글로벌 의료기기가 적용하는 시장계수를 사용했는데 국내와 미국 시장의 규모 차가 상당한 것으로 나왔다”고 말했다. 미국 보스턴에 위치한 종합병원 리스트(데이터=SMIC, EasyLeads)SMIC보고서를 보면 미국에서는 매년 약 29만건의 병원 내 심정지가 발생하고 심정지 환자 조기경보 시스템이 이미 사용되고 있다. 미국에서는 신속대응시스템(RSS)이 있다. 신속대응시스템은 조기경보점수(MEWS)를 활용한다. MEWS는 전자의무기록(EMR)에서 제공하는 수축기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온, 의식 수준을 포함한 다섯 가지 활력 징후를 평가하는 지표다. 설정된 임계값 초과 시 알람이 울리고 의료진은 알람 확인 후 필요 시 RRS를 호출한다. 에픽, 오라클헬스, 메디테크, 필립스 등 주요 의료 소프트웨어 기업이 해당 소프트웨어를 공급하고 있다. 하지만 미국 병원 내 심정지 환자 생존율은 25%를 넘지 못한다. 일반 병실 환자의 생존율은 오히려 훨씬 낮은 10% 미만에 불과하다. 이유는 심정지 발생으로 조기경보가 울려도 결국 의료진이 이를 확인해 RRS를 호출해야 하는 과정 때문일 것으로 예상된다. 딥카스의 경우 자동 알림 시스템으로 절차가 한 단계 줄어든다. SMIC 관계자는 보고서를 통해 “이런 상황에서 24시간이라는 긴 시계열 내에 있을 심정지 위험을 단일 소프트웨어(SW)가 알려줄 수 있다면 기존의 모든 분주한 움직임은 무색해질 것”이라고 설명했다. ◇미국 내 심정지 예측 시장 경쟁사는미국 시장에서 경쟁자로 꼽히는 기업은 페라헬스(PeraHealth)다. 페라헬스 제품은 ‘Rothman Index’라는 지표를 26개의 활력 징후 기반으로 수치화해 응급 상황을 예측해 중환자 분류 등을 돕는다. 해당 제품은 환자 악화 위험 지수 예측 지표를 보여주는 시스템이다. 해당 제품은 기존 솔루션인 ‘MEWS’ 에 비해 정확성이 약 11%포인트(p) 더 높고 오경보는 53% 줄이는 결과를 보여줬다. 이를 기반으로 미국 FDA 인증을 받았고 지난해 상반기 미국 상장사 ‘OSI시스템’의 헬스케어 브랜드인 스페이스랩(Spacelabs Healthcare)에 인수됐다. 미국에서 식품의약국(FDA) 승인을 받은 주요 기업들 (데이터=SMIC, 각사)뷰노와 다른 점은 AI가 적용되지 않은 빅데이터 기반 제품이라는 점이다. 뷰노 관계자는 “해당 제품은 AI 적용이 안된 것이 뷰노 딥카스와 다른 점”이라며 “페라헬스 제품은 주요 지표를 구간별로 나눈 뒤 가중치를 부여하여 합산하는 점수체계를 입력하면 활력 징후별 26개의 입력변수(체온, 혈압, 호흡수, 맥박, 간호 기록, 혈액 검사 지표 등)를 보여주는 방식”이라고 말했다. 페라헬스의 매출을 보면 뷰노의 미국 시장 진출시 매출을 가늠해 볼 수 있다. 페라헬스의 지난해 분기 매출은 약 220억원, 영업이익 66억원에 이른다. 영업이익률은 31.3%로 추정된다. 연간 매출 추정치는 약 800억~1000억원이다. 국내 경쟁사로는 에이아이트릭스가 내년 미국 진입을 준비하고 있다. 에이아이트릭스는 이미 AI 기반 생체신호 분석 의료기기로 FDA(510k) 승인을 받았다. 하지만 보험 코드 수령이 더 용이한 드노보(De novo)로 추가 승인을 받기 위해 임상을 준비하고 있는 상황이다. 에이아이트릭스는 뷰노와 같이 미국 동부에 법인을 보유하고 있다. 에이아이트릭스는 미국 주요 상급 병원과도 협력을 논의하고 있어 뷰노의 강력한 경쟁자가 될 전망이다. SMIC 관계자는 “의원급 의료기관 외래 진찰료를 비교하면 미국은 국내의 7.8배 수준이다. 즉 딥카스의 미국과 국내 의료 수가 차이가 평균적인 의료비 차이를 훨씬 하회한다”며 “이에 미국 민간 보험사와 뷰노의 협상 수가 책정에 있어 무리한 가격으로 보이지 않는다”고 강조했다.
- "또 표대결" 엎치락뒤치락 한미약품 경영권, 향방은?
- [이데일리 신민준 기자] 한미약품(128940)그룹의 경영권이 엎치락뒤치락하고 있다. 송영숙·임주현 오너일가 모녀가 임종윤·종훈 형제로 넘어갔던 경영권을 되찾으려 하고 있다. 송영숙·임주현 모녀가 한미약품그룹 경영권의 키맨인 신동국 한양정밀 회장과 의결권공동행사 약정을 체결해 대주주 연합을 구성하면서 그룹 경영권이 새 국면을 맞이하고 있다. 특히 대주주 연합은 임종윤·종훈 형제와 비교해 현재까지 확보한 우호 지분이 상대적인 우위에 있는 만큼 그룹 지주회사인 한미사이언스의 이사회 재장악을 통해 경영권을 탈환하겠다는 굳건한 의지를 내비치고 있다. 다음 달 개최 예정인 임시주주총회가 한미약품그룹 경영권 향방의 분수령이 될 전망이다. 이번 임시주주총회 표대결에서 승리를 손에 거머쥐는 쪽이 향후 한미약품그룹의 경영권을 주도할 전망이다. 왼쪽부터 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 한미사이언스 부회장, 신동국 한양정밀 회장, 임종윤 한시이언스 사내이사, 임종훈 한미사이언스 대표. (사진=각 사)◇대주주 연합, 그룹 지주회사 이사회 정원 늘려 장악 19일 제약업계에 따르면 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 대주주 연합은 지난달 한미사이언스 임시주주총회 소집을 청구했다. 대주주 연합은 다음 달 중 임시주주총회를 열고 정관변경과 신규이사 3인(사내이사 2인, 기타비상무이사 1인)의 선임 안건을 상정할 계획이다. 대주주 연합이 최대 10인인 이사회 정원을 12인으로 확대해 대주주 연합 측 인사 3인을 추가로 앉혀 이사회를 장악하겠다는 취지로 읽힌다. 현재 한미사이언스 이사회 구성은 임종윤·종훈 형제를 포함해 권규찬 기타비상무이사·배보경 기타비상무이사·사봉관 상무이사 등 임종윤·종훈 형제 측 인사 5명과 송영숙 회장을 비롯한 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 송영숙·임주현 모녀 측 4인으로 구성됐다. 임종윤·종훈 형제와 송영숙·임주현 모녀 측 인사가 5대 4의 구도로 짜여 있다. 대주주 연합은 이번 임시주주총회에서 이사회 정원을 늘려 7대 5 구도로 우위를 점하려는 것이다. 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 올해 초 OCI(456040)그룹과 통합을 이유로 불거졌다. 임종윤·종훈 형제는 OCI그룹 통합과 관련해 자신들을 배제한 결정이라고 반대하며 경영 복귀를 위한 주주제안에 나섰다. 이후 임종윤·종훈 형제 측은 지난 3월 28일 개최된 한미사이언스 정기주추총회에서 신 회장과 소액주주연대가 손을 들어주면서 표대결에서 승리했다. 이에 따라 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합도 무산됐다.한미약품그룹은 다음 달인 4월 4일에 개최된 한미사이언스 이사회에서 송영숙·임종훈 공동대표체제를 수립하며 경영권 분쟁을 끝내는 듯했다. 하지만 지난 5월 개최된 한미사이언스 임시 이사회에서 송영숙 대표를 해임하며 임종훈 단독 대표체제로 전환됐다. 한미약품그룹의 경영권을 임종윤·종훈 형제 측이 완전히 가져간 것이다. 하지만 신 회장이 다시 송영숙·임주현 모녀와 손을 잡으면서 한미약품그룹 경영권은 새로운 국면을 맞이하고 있다. 안건 통과 여부는 임시주주총회에서 표대결로 결정될 전망이다. 현재로서는 상대적으로 우호 지분을 더 많이 확보한 대주주 연합 측이 다소 유리한 상황이다. 상법상 특별결의 사항인 정관 변경은 가결을 위해 출석주주 의결권의 3분의 2 이상(66.7%)과 발행주식 총수의 3분의 1 이상의 찬성이 필요하다. 현재 한미사이언스 지분 구조는 대주주 연합 측 48.19%, 임종윤·종훈 형제 측 29.07%(지난 6월 30일 기준)로 구성돼 있다. 업계는 5.53%의 지분을 보유한 국민연금공단과 2.2%의 지분을 보유한 소액주주연대의 표심이 승패를 가를 것으로 보고 있다. 앞서 국민연금공단은 지난 3월 개최된 한미사이언스 주주총회에서 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 이사선임 안건에 모두 반대했다. 국민연금공단은 지난 6월 한미약품 주주총회에서도 임종윤·종훈 형제 측 이사 후보 중 임종훈 대표를 제외하고 모두 선임에 반대했다. 국민연금공단이 사실상 송영숙·임주현 모녀 측의 손을 들어준 것이다. 업계는 이런 점에 비춰봤을 때 국민연금공단이 대주주 연합 측의 편을 들 것으로 추정한다. 반면 소액주주연대는 지난 3월 한미사이언스 주주총회에서 임종윤·종훈 형제 측의 편을 들었다. 하지만 소액주주연대가 이번 임시주주총회에서 주가 부양 의지 높은 쪽을 지지하겠다고 밝힌 만큼 임종윤·종훈 형제 측을 다시 지지할지 장담할 수 없다. 한미사이언스 소액주주연대 측은 최근 기자들과 만난 자리에서 “공개 매수와 장내 매수를 기준으로 주가 부양 의지가 높은 쪽을 선택하겠다”고 말했다. ◇대주주 연합, 전문경영인 체제 전환 vs 형제, 한국형 론자로 육성대주주 연합 측이 제시한 안건이 통과될 경우 한미약품그룹은 전문 경영인 체제로 변경될 가능성이 크다. 대주주 연합은 기존 오너 중심 경영 체제를 쇄신하고 현장 중심의 전문 경영인 체제로 재편한다고 밝혔다. 대주주 연합은 전문 경영인 체제로 변경을 통한 사업 경쟁력과 효율성 강화로 한미약품그룹의 경영을 시급히 안정화시키겠다는 것이다. 대주주 연합은 사외이사와 함께 참여형 이사회를 구성해 회사 경영을 지원하고 감독하는 한편 회사의 투명성을 보다 높여 주주 가치를 극대화해 진정한 글로벌 플레이어로서 한미약품그룹의 위상을 다시 높이겠다는 계획이다.대주주 연합 측 관계자는 “한미약품그룹이 창업자 가족 등 대주주와 전문 경영인이 상호 보완하며 기업의 지속가능한 미래를 이끌어 나가는 형태의 한국형 선진 경영체제를 확립할 예정”이라고 말했다.임종윤·종훈 형제 측은 한미약품을 100개 이상의 바이오의약품을 생산할 수 있는 개발(CDMO) 전문회사로 만들겠단 포부를 밝혔다. 이른바 한국형 론자를 만들겠다는 것이다. 아울러 임종윤·종훈 형제 측은 계열사 중 하나인 온라인팜을 중심으로 유통 사업 성장도 가속화하고 과감한 인수합병으로 사업 포트폴리오도 다각화하겠다고 밝혔다. 임종윤·종훈 형제 측은 상속세 문제의 경우 외부 유치를 통해 해결하겠다는 입장이다. 송영숙·임주현 모녀는 신 회장과 체결한 의결권공동행사 약정으로 상속세 납부 재원을 마련했다. 업계 일각에서는 임종윤·종훈 형제 측이 대주주 연합 측의 임시주주총회 소집 요구에 응하지 않을 수 있다는 추측도 제기한다. 임종윤·종훈 형제 측이 임시주주총회 소집을 거부할 경우 이를 놓고 양측의 법정 공방도 벌어질 수 있다. 업계 관계자는 “업계 일각에서 임시주주총회 개최가 불투명할 수도 있다고도 보지만 가능성은 낮아 보인다”며 “실효성이 없기 때문”이라고 말했다.
- [마켓인]HL홀딩스, 회사채 수요예측서 목표액 11배 모아
- [이데일리 마켓in 박미경 기자] A급 HL홀딩스(060980)와 BBB급 한솔테크닉스가 회사채 발행을 위한 수요예측에서 흥행에 성공했다.27일 금융투자업계에 따르면 HL홀딩스(A)은 회사채 총 800억원 모집에서 9420억원의 주문을 받았다. 수요예측 결과에 따라 최대 1200억원까지 증액 발행 한도도 열어뒀다. 트랜치(만기)별로는 1.5년물 400억원 모집에 6130억원, 2년물 400억원 모집에 3290억원이 몰렸다.HL홀딩스는 희망 금리밴드로 개별 민간채권평가사(민평) 평가금리 대비 -30bp(베이시스포인트, 1bp=0.01%포인트)~+30bp를 가산한 이자율을 제시했다. 1.5년물은 -19bp, 2년물은 -25bp에서 모집 물량을 채웠다.주관사는 한국투자증권, KB증권, NH투자증권, 키움증권이며, 인수단은 대신증권, BNK증권, 신한투자증권, 한화투자증권, 삼성증권, 신영증권이다. 오는 9월 5일 발행 예정이다.이번에 조달하는 자금은 채무상환자금(500억원)과 운영자금(300억원)으로 사용할 예정이다. HL홀딩스는 수출입은행으로부터 차입금 만기 도래를 앞두고 있으며, 현대모비스와 지엠에스에 기업간(B2B) 결제를 위한 운영자금이 필요한 상황이다.국내 신용평가 3사는 HL홀딩스의 신용등급을 ‘A(안정적)’로 평가했다. HL홀딩스는 HL그룹의 지주회사로 자동차 부품 유통·물류 사업과 지주회사 사업을 주력 사업으로 영위하고 있다.홍세진 NICE(나이스)신용평가 연구원은 “핵심 자회사 HL만도 및 HL D&I한라의 이익규모 확대 등으로 영업수익성이 개선됐다”며 “잉여현금 창출기조가 유지되면서 현 수준의 재무안정성이 유지될 전망”이라고 밝혔다.이날 한솔테크닉스(BBB+)는 회사채 총 300억원 모집에서 1270억원의 주문을 받았다. 수요예측 결과에 따라 최대 600억원까지 증액 발행 한도도 열어뒀다. 트랜치별로는 1.5년물 1500억원 모집에 580억원, 2년물 150억원 모집에 690억원이 몰렸다.한솔테크닉스 희망 금리밴드로 개별 민평 평가금리 대비 -30bp~+30bp를 가산한 이자율을 제시했다.1.5년물은 -15bp, 2년물은 -30bp에서 모집 물량을 채웠다.주관사는 한국투자증권, KB증권, 키움증권이다. 오는 9월 4일 발행 예정이다. 이번에 조달하는 자금은 전액 공모채 차환용 자금으로 사용한다.
- [마켓인]스톤브릿지, 휴머노이드 로봇기업 홀리데이로보틱스 시드투자
- [이데일리 마켓in 송재민 기자]스톤브릿지벤처스는 스프링캠프·에이티넘인베스트먼트·인터베스트·현대차 제로원과 함께 범용 휴머노이드 로봇 스타트업 홀리데이로보틱스의 175억원 규모 시드(Seed) 라운드 투자를 완료했다고 27일 밝혔다.홀리데이로보틱스는 수아랩의 창업자이자 대표이사였던 송기영이 인공지능(AI)과 로봇공학 전문가들과 2024년 4월에 설립한 스타트업이다. 수아랩은 딥러닝 기반 비전 검사 회사로, 2019년 미국 코그넥스에 2억 달러에 인수되었으며, 이는 국내 기술 스타트업의 최대 해외 인수합병(M&A) 사례이다.이번 투자 라운드를 주도한 스톤브릿지벤처스를 비롯해 스프링캠프, 인터베스트는 딥러닝이 대중화되기 이전부터 수아랩의 딥러닝 기술에 대한 가능성을 알아보고 초기 투자에 참여했던 투자사들로, 송기영 대표와의 인연과 휴머노이드 로봇 시장의 큰 성장 가능성을 바탕으로 이번 투자에도 참여하게 되었다.홀리데이로보틱스는 다양한 제조업에서 부품 조립 등에 활용할 수 있는 휴머노이드 로봇을 개발 중으로 이후 서비스업, 가정용 등으로 확장하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 시뮬레이션 기반 강화 학습을 통해 로봇이 새로운 동작을 배우는 데 필요한 데이터를 최소화하는 연구와, 제조업에서 활용 가능한 정교한 로봇 손 중심의 매니퓰레이션 연구에 집중하고 있다.홀리데이로보틱스는 이번 투자금을 바탕으로 로봇과 AI 분야 최고 수준의 인재 채용 및 휴머노이드 로봇 개발에 집중할 예정이며, 이를 위해 2025년 상반기까지 미국 내에 로보틱스 연구소를 설립할 계획이다.송기영 대표는 “10년 전 이미지넷에서 딥러닝 성능 경쟁이 치열했던 것처럼, 현재 휴머노이드 로봇도 성능 경쟁이 치열하다. 하지만 성능이 높아도 사용성이 부족한 딥러닝 기술들이 상용화에 실패했듯, 휴머노이드 로봇의 상용화에 가장 중요한 것은 로봇이 새로운 동작을 얼마나 쉽고 빠르게 배울 수 있는지에 대한 사용성으로 수아랩이 비전 검사에서 딥러닝 기술을 선도적으로 상용화했듯, 홀리데이로보틱스도 휴머노이드 로봇의 상용화를 선도하겠다.”라고 밝혔다 이번 투자를 주도한 스톤브릿지벤처스의 최동열 투자 부문 대표는 “산업현장이나 가정에 휴머노이드 로봇이 사용되기 위해서는, 사람의 뇌에 해당하는 새로운 액션에 대한 자율학습이 가능한 인공지능 S/W 개발과, 사람의 섬세하고 정확한 동작을 모사하기 위한 다양한 센서, 모터, 액츄에이터와 같은 H/W에 대한 컨트롤러 개발이 절실한 상황인데, 이 두가지 토끼를 모두 잡을 수 있는 개발자는 극히 소수이다”라고 말했다. 이어 “송기영 대표를 9년 넘게 지켜본 결과, 머신러닝 비전검사라는 새로운 패러다임의 인공지능 S/W 및 복잡한 H/W 조합을 성공적으로 사업화 한 결과가 독보적이었고 또 그 과정에 있었던 상상을 불허하는 다양한 문제들에 대한 솔루션을 해결해 내는 능력을 보여주었기 때문에, 송대표와 로보틱스 및 인공지능 개발자들로 구성된 홀리데이로보틱스야 말로 매우 높은 허들의 휴머노이드 개발에 최적임자라는 확신이 있었고 조금의 망설임 없이 투자를 결정하게 되었다.”고 밝혔다.
