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- ADC 신화 써내려가는 다이이찌산쿄, 입지 좁아지는 레고켐바이오
- [이데일리 김진호 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동으로 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 상용화에 박차를 가하고 있다. Trop2를 차용한 ‘다토포타맙 데룩스테칸’으로 다시 한 번 후발주자를 멀찍이 따돌리겠다는 구상이다. 회사는 미국을 기점으로 각국에서 동시다발적으로 이 약물을 허가 심사대에 올려 놓겠다는 전략이다.다이이찌산쿄가 엔허투에 성공에 이은 또다른 ADC 신화를 써내려갈지 관심을 모은다. 회사는 최근 미국 머크(MSD)와 220억 달러 규모 계약을 체결하며 새로운 공동전선도 구축했다. 국내 레고켐바이오(141080)(새사명은 리가켐바이오)가 ADC 각 고형암 분야 2~3순위권 후발 개발주자로 이름을 올리고 있지만, 빅파마의 다각적인 확장 공세에 밀려 그 성장성이 위축될 수 있다는 우려가 나온다.일본 다이이찌산쿄가 영국 아스트라제네카와 유전자 변형 Trop2 타깃 ADC 후보물질에 대한 각국 허가절차에 돌입하는 동시에 미국 머크와의 새로운 연합전선으로 시장 장악을 시도하고 있다.(제공=각 사)8일 제약바이오 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 AZ가 공동개발한 차세대 ADC인 다토포타맙 데룩스테칸이 미국에서 일부 유방암과 폐암 환자 대상 적응증 획득을 위한 최종 관문에 연이어 진입했다.지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸에 대해 호르몬 수용체(HR) 양성 및 상피세포성장인자수용체(HER)2 음성 절제불가성 전이성 유방암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 심가 건을 수락했다. 앞선 지난 2월 FDA는 비편평 조직유형을 가진 비소세포폐암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸 허가 심사에도 착수했다. 늦어도 내년 1분기까지 해당 약물이 미국에서 2종의 적응증을 획득할 잠재력을 가지게 된 셈이다. HR 양성 HER2 음성 유방암 적응증은 다이찌산쿄의 전작인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 확보하지 못한 적응증이다. 엔허투는 미국과 EU 등에서 HER2 양성 유방암 및 위암과 HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암 등 4종의 적응증을 보유하고 있다. 이에 다이이찌산쿄는 엔허투에 쓴 트라스투주맙 대신 유전자 변형 Trop2 타깃 항체인 다토포타맙을 적용한 ADC를 발굴했다. HER2 음성 유방암 환자는 전체의 75~80%로 알려졌으며, 이들에게서 폭넓게 발현하는 단백질이 Trop2다. 항체와 접합체, 톡신(페이로드) 등 ADC의 주요 구성요소 중 1가지를 변경한 다토포타맙 데룩스테칸으로 엔허투가 누리지 못한 시장까지 진출하려는 것이다.정보분석 기업 클래리베이트가 지난 1월 연례보고서에서 5년 내 10억 달러 이상 매출을 기록할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸을 주목했다. 이 약물이 유방암과 비소세포폐암 적응증을 획득해 2029년경 27억 달러(한화 3조6000억원)이상 매출을 달성할 것으로 전망한 것이다. 이런 예상이 다소 낙관적이라는 의견도 나온다. ADC 개발 업계 관계자는 “HER2 음성을 포함한 삼중음성유방암으로 개발된 약물 ‘트로델비’ 역시 Trop2 항체다”며 “트로델비는 비소세포폐암 관련 적응증 확장 임상에서 유의미한 생존기간(OS)을 확보하지 못했다”고 꼬집었다. 실제로 지난 1월 미국 길리어드 사이언스는 자사 ADC ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 폐암 적응증 확장 임상이 실패했다고 밝힌 바 있다.그는 이어 “다이이찌산쿄의 유전자 변형 항체인 다토포타맙이 유방암 적응증은 무리없이 넘을 수 있지만, 폐암 적응증을 획득할지는 지켜봐야 한다”고 꼬집었다. 이어 “엔허투 개발사라는 후광에 힘입어, 여러모로 성공할 것이란 전제가 포함된 매출 전망치인 것 같다”고 말했다. 그럼에도 Trop2 타깃 ADC 중 트로델비에 이어 두 번째로 시장에 등장할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸이 유력한 물질임에는 변함이 없는 상황이다. ◇뒤쫓는 레고켐에 닿지 않는 다이이찌산쿄다이이찌산쿄가 걸어간 길을 뒤따르고 있는 기업이 레고켐바이오다.레고켐바이오는 미국에서 Trop2-ADC 후보물질 ‘LCB84’의 고형암 대상 임상 1/2상을 자체적으로 진행하고 있다. 이외에도 회사가 확보한 트라스투주맙 기반 ADC인 ‘LCB14’는 임상 초기 단계에서 엔허투를 능가하는 효능을 보였다. LCB14는 현재 글로벌 임상(HER2 유방암 대상 중국 임상 3상 및 호주 임상 1상 등)에 올라 있는 상태다. 하지만 그 성과를 제대로 보여줄 새도 없이 빅파마의 폭풍공세가 이어지고 있다. 다이이찌산쿄는 물론 화이자에 인수된 ‘시젠’, ‘티브닥’(티소투맙 베도틴) 개발에 성공한 덴마크 젠맙 등 ADC 선도 기업들이 빅파마와 연합전선을 구축한 지 오래다. 이를 통해 앞서 언급한 다토포타맙 데룩스테칸과 같은 신규 ADC 개발도 속속 가시권에 들어오고 있다. 최근 MSD는 면역항암제인 차세대 성장 동력으로 ADC를 꼽았다. MSD는 다이이찌산쿄가 발굴한 3종의 ADC 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하기 위해 총 220억 달러(약 30조원) 규모의 계약을 체결했다.바이오 업계 한 임원은 “AZ가 엔허투의 개발 권리를 가져가서 빠르게 글로벌 상업화에 성공했다”며 “이번에는 항암제 제왕이라 불리는 ‘키트루다’를 보유한 MSD와 손잡으면서 그 가능성이 재주목받고 있다”고 말했다. 이어 “젠맙 역시 티브닥을 공동개발한 시젠이 화이자에 흡수된 만큼 이들과 긴밀히 연결된 상태다, 그 외에도 젠맙은 미국 애브비 등과도 다양한 ADC를 개발하고 있다”고 말했다.일각에서는 국내 바이오텍의 성장을 위해 세계적인 기업에게 보다 적극적으로 자사의 연구 성과나 후보물질 정보를 알려야 한다는 이야기가 나온다. 묵현상 퍼스트바이오이사회 의장(전 국가신약개발재단 단장)은 “바이오텍이 초기 연구성과를 해외 제약사에 보여주는 것이 기술이나 정보 유출이라는 인식이 있다”며 “이런 것은 빨리 잊어야 한다. 빅파마에게 평가받고 될성부른 것을 빠르게 골라낸 다음, 일부 연구 성과를 내서 기술수출로 이어지도록 해야 한다”고 말했다. 이어 “홀로 개발하는 시대가 아니다. 글로벌 기업의 전문가와 공유하고 거기서 상생할 길을 재설정하는 작업을 거쳐야만 상업화에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- '성수동 삼표부지 개발' 브릿지론 3900억, 오는 10월 만기
- [이데일리 마켓in 김성수 기자] 서울시 성동구 성수동 삼표 레미콘공장 부지 개발사업 관련 브릿지론 3900억원이 오는 10월 만기를 맞는다. 이 사업은 민간사업자인 SP성수PFV(에스피성수피에프브이)와 서울시가 올해 사전협상을 완료하고 내년 착공하는 것을 목표로 추진되고 있다. 사업을 위해 일으킨 대출채권을 기초자산으로 일련의 유동화증권이 차환 발행되고 있다. 각 유동화증권의 차환발행 위험을 통제하기 위해 대신증권이 ‘지원사격’을 맡고 있다.성수동 삼표부지 개발사업 마스터 플랜(제안된 안으로 향후 추진과정에서 변경 가능) (자료=서울시)◇ 서울시, 삼표부지 일대 ‘글로벌 미래 업무지구’로 계획11일 금융투자업계에 따르면 서울시 성동구 성수동1가 683번지 일원 삼표 레미콘공장 부지(이하 삼표 부지) 개발사업 관련 브릿지론 3900억원이 오는 10월 14일 만기를 맞는다. 삼표 부지는 서울지하철 2호선 뚝섬역에서 걸어서 21분, 수인분당선 서울숲역에서 19분 걸리며, 서울숲과 한강에 둘러싸여 있다. 이 곳은 지난 1977년부터 약 45년간 레미콘 공장으로 운영됐다. 다만 지난 2022년 서울시가 제시한 성수 일대 개발 비전에 따라 삼표가 공장을 자진 철거하기로 하면서 새로운 전략적 부지로 떠올랐다. 서울시는 민간사업자인 SP성수PFV(에스피성수피에프브이)와 올해 사전협상을 완료하고 지구단위계획을 결정한 다음, 내년 인허가 및 착공을 목표로 추진할 계획이다. 사전협상 제도는 5000㎡ 이상 대규모 부지를 개발할 때 인·허가권자인 서울시와 민간사업자가 협상을 해서 도시계획 변경을 포함한 구체적 개발계획을 수립하는 제도다. 용도지역 상향 등으로 민간사업자의 사업성을 높여주고, 개발이익 일부를 공공기여로 확보해서 지역 여건 개선 및 필요시설 조성 등에 활용한다.앞서 오세훈 서울시장은 작년 3월 유럽 출장에서 “삼표 부지를 비롯한 성수 일대를 한강변 글로벌 미래 업무지구로 조성하겠다”는 구상을 발표했었다. 이를 위해 서울시는 세계적 건축가들을 초청해 설계 공모를 진행했다. 심사 결과 ‘스키드모어, 오윙스 앤드 메릴’(SOM)이 제안한 ‘서울숲의 심장’이 최종 선정됐다. SOM은 미국 시카고에 본사를 둔 건축설계 및 엔지니어링 회사다. 최신식 상업용 건물에 대해 전문성을 갖고 있으며, 건축 설계에서 특정 건축가의 작품임을 명시하지 않는다. ◇ ‘업무·상업·문화’ 다기능 복합건축 계획…시민 의견 수렴SOM이 디자인한 건물로는 △뉴욕 제 7세계 무역센터(7 월드 트레이드 센터) △서울 여의도 63빌딩 △서울 강남구 도곡동 타워팰리스(삼우토건과 공동 설계) △부산 해운대 엘시티 더샵 △아랍에미리트(UAE) 두바이 부르즈 할리파 등이 있다. 이 중 뉴욕 제 7세계 무역센터는 지난 2001년 9월 11일 9·11 테러 여파에 붕괴됐다.삼표 부지 및 성수 일대에는 최종 선정된 SOM 작품에 기반해서 건축물 3개 동이 지어진다. 글로벌 미래 업무단지 기능을 수행하기 위해 업무·상업·문화·숙박·주거 등 다기능 복합 용도계획을 담아내는 것. 성수동 삼표부지 개발사업 조감도(제안된 안으로 향후 추진과정에서 변경 가능) (자료=서울시)저·고층부에는 누구에게나 개방된 열린공간을 조성한다. 3개 동의 저층부를 하나로 연결한 선큰광장을 조성해서 사람들이 자유롭게 걸어서 이동할 수 있는 공간을 만들 계획이다. 선큰광장이란 자연광을 유도하기 위해 대지를 파내고 조성한 지하광장을 말한다.또한 서울숲역~서울숲~삼표 부지~중랑천~경의중앙선 응봉역을 연계하는 입체적 보행 네트워크도 만든다. 건물은 100년을 내다보는 친환경 건축물(LEED 플래티넘)로 건립할 계획이다.LEED는 국제적으로 통용되는 친환경 건축 인증제도다. LEED 인증은 플래티넘, 골드, 실버, 일반 인증 순으로 등급이 높다.‘서울 유니콘 창업허브’ 등 지역 특화시설을 계획했다. 또한 삼표 부지 인근에 위치한 성수 IT산업 개발진흥지구(준공업지역) 등과 연계해서 글로벌 업무지구 시너지를 유도하는 계획도 함께 제시됐다.개발계획(안)은 작년 12월부터 서울시와 사업자, 분야별 전문가로 구성된 ‘협상조정협의회’를 통해 논의 및 확정해 나갈 예정이다.서울시는 이번 삼표 부지 및 성수 일대 개발에 시민의 의견을 충분히 담을 예정이다. 서울숲, 한강, 중랑천, 응봉산 등 ‘시민이 생각하는 성수 일대의 미래 모습’에 대한 의견을 수렴해서 사전협상에 활용한다는 방침이다. 아이디어나 의견은 사전협상 기간동안 제출할 수 있다.◇ 대신증권, 유동화증권 상환 어려울 경우 ‘대출채권 매입’SP성수PFV의 주주는 삼표산업(보통주·우선주 포함 지분율 95%)과 NH투자증권(지분율 5%)이다. SP성수PFV는 이 사업을 위해 총 4400억원 한도의 대출금을 받았다.각 차입처별 금리 밑 대출금액은 △농협중앙회 433억원(7.34%) △농협은행 261억원(7.34%) △NH캐피탈 122억원(7.34%) △JB일반사모부동산투자신탁 제66호 122억원(7.34%) △NH투자증권 500억원(10.88%) 등이다.(자료=감사보고서)SP성수PFV는 사업을 위한 차입금 관련 부동산담보신탁 계약을 체결했다. 대주에게 해당 사업의 우선수익권(약정액의 130%)을 담보로 제공했다. 또한 이 약정에 대해 지배기업인 삼표산업이 소유한 회사 보통주(지분 100%)를 담보로 제공하고 있다.특수목적회사(SPC) 마이트성수제일차는 SP성수PFV가 받은 총 4400억원 한도의 대출금 중 트랜치B 100억원의 대주다. 대출실행일은 작년 4월 14일이다. SP성수PFV는 대출만기일인 오는 10월 14일에 대출금을 일시 상환해야 하지만, 매 이자지급일에 한해서 대출금의 일부 또는 전부를 임의 조기상환할 수 있다. 또한 SP성수PFV는 91일물 양도성예금증서(CD) 금리를 기준금리로 하는 변동금리 대출이자를 3개월 단위로 선급하며, 기존에 지급한 대출이자는 반환되지 않는다. 마이트성수제일차는 이 대출을 실행하기 위해 작년 4월 14일 100억원 한도의 유동화전자단기사채(ABSTB)를 발행했다. 제6회까지 차환발행되면 만기는 오는 10월 14일이다. 이 유동화거래의 주관회사, 업무수탁자, 자산관리자는 대신증권이다.SP성수PFV는 사업수익금 등을 통해 대출원리금을 상환할 예정이다. 다만 회사 신용도 및 사업 진행현황 등에 따라서 채무불이행이 발생할 위험이 존재한다. 또한 마이트성수제일차가 유동화증권을 차환 발행했을 때 시장에서 미매각돼서 기존에 발행한 유동화증권을 상환하지 못할 위험도 있다. 이같은 기초자산 신용위험 및 차환발행위험은 대신증권의 ‘대출채권 매입확약 및 사모사채 인수 의무’로 통제된다.마이트성수제일차는 기존에 발행한 유동화증권이 전액 상환되지 않거나 전액 상환되지 않을 것으로 예상되는 경우 대신증권에 이를 알려야 한다. 이 경우 대신증권은 유동화증권의 원리금 상환에 부족한 자금 및 유동화 관련 제반비용을 지급해야 한다.또는 마이트성수제일차가 기존에 발행한 유동화증권을 상환하기 위해 100억원 한도의 사모사채를 발행하는 경우 대신증권은 해당 사모사채를 인수할 의무를 부담한다.
- 올해가 폭발적 매출성장 원년[싸이토젠 대해부③]
- [이데일리 석지헌 기자] 2018년 기술성 평가를 통해 코스닥 시장에 상장한 싸이토젠(217330)은 14년 연속 적자를 기록하고 있다. 최근 3년간 싸이토젠의 영업실적만 봐도 -128억원(2021년), -115억원(2022년), -118억원(2023년)으로 적자가 확대됐다. 회사는 연구개발비로 연간 100억원 이상을 지출하고 있다.[이데일리 김정훈 기자]회사는 2022년까지만해도 매출액이 한 자릿수(2021년 약 3억원, 2022년 약 8억원)에 불과했지만, 지난해는 약 32억원으로 전년대비 319% 급성장했다. 올해는 세 자릿수대 매출을 달성하겠다는 목표다. 오랜 적자에도 회사가 꾸준히 연구개발을 지속할 수 있는 이유는 싸이토젠 성장잠재력을 알아본 투자자들의 지원이 이어지고 있기 때문이다. 싸이토젠은 지난달 18일 98억원 규모 전환사채(CB) 발행에 성공했다. 지난해 12월에는 캔디엑스홀딩스가 1155억원을 투자해 싸이토젠 주식과 CB를 인수했다. 전병희 싸이토젠 대표는 “국내에서는 사실상 경쟁자가 없고, 해외에는 영국의 앵글(ANGLE)사가 있지만 시간, 효능 측면에서 우리가 앞선다”며 “최근에는 해외 펀드들이 먼저 연락와 만나보고 싶다고 한다”고 말했다.전 대표에 따르면 경쟁사의 CTC 검출까지 걸리는 기간은 4시간 반이지만, 싸이토젠의 플랫폼을 이용하면 22분이면 끝난다. 살아있는 CTC를 잡아내는 확률도 경쟁사는 50%인 반면, 싸이토젠은 80%에 달한다는 설명이다.싸이토젠은 장비 검사 오차를 최소화하기 위해 모든 장비를 자체 개발한다. 투자자들 기대에 부흥할만한 성과는 올해부터 나올 전망이다. 미국과 일본 시장에서 매출이 급성장할 조짐이 보이면서다. 먼저 미국에서는 상반기 안으로 연구시설 2곳을 신설해 CTC 분석 서비스를 본격적으로 제공할 계획이다. 싸이토젠은 2022년 12월 텍사스주 휴스턴에 있는 미국실험실표준인증 연구실(클리아랩) ‘엑스퍼톡스’를 730만 달러(약 95억원)에 인수했다. 이후 미국국립보건원(NIH)에 액체생검 플랫폼을 공급했고, 최근에는 NIH 산하 미국국립암연구소(NCI) 의 로젠버그(Rosenberg )연구소에 액체생검 플랫폼을 추가 공급했다. 이밖에도 싸이토젠은 올해 미국에서 미국 MD앤더슨, 메이오 클리닉, 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 등 글로벌 5대 암병원들을 포함해 8곳과 추가로 파트너십을 맺을 예정이다. 단일국가로는 두 번째로 큰 시장인 일본에서도 매출 구조를 만들고 있다. 올해 1월 일본 현지법인을 설립했고 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진하고 있다. 싸이토젠은 일본 현지 암 치료 시장 규모는 2022년 81억 달러에서 2032년 187억 달러 규모까지 성장할 것으로 내다보고 있다. 회사는 2018년 일본 대형 제약사인 다이이찌산쿄와 ‘비소세포폐암 재발 관련 바이오마커인 AXL의 재발 관련성’ 공동 연구개발을 시작으로 지속적으로 일본시장 진출을 지속적으로 타진해왔다.최근에는 일본국립암병원(NCCH)과 물질이전계약(MTA)을 체결해 일본 국립암병원이 보유한 방대한 양 암환자 샘플에 싸이토젠 CTC 플랫폼 기술을 적용해 공동연구를 진행하고 있다. 동시에 일본 현지 연구진과 암치료 연구 프로젝트도 진행할 예정이다. 현재 회사의 매출 대부분은 혈액을 받아 CTC 분석을 제공하는 데서 나오고 있다. 하지만 앞으로는 액체생검 플랫폼 판매를 통한 매출 성장도 기대하고 있다. 올해 미국 주요 대형병원을 대상으로 한 공격적인 마케팅을 펼칠 계획이다.글로벌 시장조사업체 프리시던스리서치에 따르면 전세계 액체생검 시장규모는 2022년 기준 47억2000만달러(약 6조3000억원)로, 2032년에는 182억8000만달러(약 24조4000억원)로 불어날 전망이다.
