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- 밸류업 이어 M&A 제도 손본다…“주주 존중해야”
- [이데일리 최훈길 기자] 올해 하반기부터 기업 인수·합병(M&A) 제도가 일반주주들의 권익을 보호하는 쪽으로 개편된다. M&A 진행 배경, 이사회 의견 등의 내용이 투자자들에게 충분히 알려지도록 공시를 강화하고, 외부평가의 객관성·공정성을 높이는 게 골자다. 주식 투자자가 1400만명을 돌파한 가운데 기업 밸류업(value-up) 프로그램을 비롯해 주주가치를 높이는 코리아 디스카운트(한국 증시 저평가) 해소 대책 일환으로 추진되는 것이다.금융위원회는 4일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 개정안, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 개정안에 대한 입법예고·규정변경예고를 실시했다. 개정안에는 공시 강화, 이사회 책임성 제고, 외부평가제도 개선 등 투자자 보호 강화 방안이 포함됐다.김소영 금융위원회 부위원장이 지난달 27일 싱가포르에서 열린 아시아 주요 기관 투자자 대상 투자설명회(IR)에 참석했다. 김 부위원장은 지난달 26일부터 3박4일 일정으로 진행된 싱가포르·태국 출장에서 현지 당국과 투자자들을 만나 코리아 디스카운트 해소를 위한 기업 밸류업 지원방안 등을 설명했다. (사진=금융위원회)그동안 합병에 관한 이사회 논의 내용 등 M&A에 대한 정보가 일반주주들에게 충분히 공시되지 않고 있고, 기업지배구조의 핵심인 이사회의 책임성도 약하다는 지적이 많았다. 일반주주들 입장에서 볼 때 M&A가 기업 지분가치, 주가에 큰 영향을 미치는데도 충분한 일반주주 권익보호가 없다는 비판도 제기됐다. 앞으로는 공시가 강화된다. 합병의 목적 및 기대효과, 합병가액, 합병비율 등 거래조건의 적정성, 합병에 반대하는 이사가 있는 경우 그 사유 등에 대한 이사회 의견이 포함된 이사회 의견서를 의무적으로 작성하도록 했다. 이사회 의견서를 합병 관련 증권신고서·주요사항보고서의 첨부 서류에 추가해 공시하도록 했다. 외부평가제도도 개선된다. 현재는 상장기업과 비상장기업 간 합병 등의 경우 외부평가를 하지만 신뢰성 시비가 여전하다. 앞으로는 합병가액 산정과정에 관여한 기관을 외부평가기관으로 선정하는 것을 금지하기로 했다. 합병 공정성 우려가 큰 계열사 간 합병의 경우, 외부평가기관을 선임하는 과정에서 지배주주로부터 독립적인 감사위원회 의결이나 감사의 동의를 거치도록 했다. 또한 외부평가기관 스스로 품질관리규정을 의무적으로 마련해 이를 준수하도록 하고 품질관리규정을 마련하지 않은 경우 외부평가업무를 할 수 없도록 했다. 외부평가기관 품질관리규정에는 합병 관련 업무수행 시 독립성·객관성·공정성을 유지하기 위한 사항, 이해상충 가능성 검토와 기피 의무에 관한 사항, 미공개정보의 이용 금지 등 비밀유지에 관한 사항, 외부평가업무 품질관리규정 위반자에 대한 조치에 관한 사항 등이 담겼다. 반면 비계열사 간 합병의 경우, 합병가액 산정 규제를 완화한다. 지나치게 경직된 합병 규제가 기업의 자율적인 구조개편 수요를 반영하지 못하고 있다는 기업 지적을 반영한 조치다. 이에 따라 비계열사 간 합병의 경우 당사자 간 자율 협상을 통해 합병가액 산정방법을 정하도록 한다. 다만 이 경우에도 합병가액의 공정성 확보를 위해 제3자 외부평가를 의무화한다.금융위는 이같은 개정안을 이달 5일부터 내달 15일까지 40일간 입법예고·규정변경예고를 실시할 예정이다. 관련 내용에 대해 의견이 있으면 금융위 공정시장과로 의견서를 보내면 된다. 의견수렴 이후 규제개혁위원회 심사, 법제처 심사, 차관회의·국무회의 의결 등의 절차를 거쳐 3분기(7~9월) 중 시행할 예정이다. 김소영 금융위 부위원장은 “그동안 M&A 과정에서 일반주주의 목소리가 충분히 반영되지 못한다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다”며 “자본시장이 더욱 발전하는 선순환 구조를 만들기 위해서는 주주가치를 존중하는 문화가 정착돼야 한다”고 강조했다. (자료=금융위원회)
- 탑선, CATL과 글로벌 ESS 사업 경쟁력 강화 나서
- [이데일리 박순엽 기자] 탑선이 중국 CATL과 손을 잡고 글로벌 ESS(에너지저장장치) 사업을 확대한다. 루크 루(Luke Lu·왼쪽) CATL ESS EM 사장과 정규철 탑선 최고운영책임자(COO·Chief Operating Officer)가 지난달 29일 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=탑선)태양광 통합 솔루션 기업 탑선은 세계 최대 ESS용 배터리 제조 기업 CATL(닝더스다이)과 지난달 29일 글로벌 ESS 사업에 대해 전략적 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약의 목표는 양사의 ‘ESS 사업에 대한 글로벌 경쟁력 강화’다. 이번 계약에 따라 탑선은 태양광·ESS 사업개발과 EPC 역량을 기반으로 세계 최대 ESS 배터리 개발, 제조, 공급 실적을 보유한 CATL과의 사업 시너지를 강화해 유럽, 일본 등을 공략한다. 특히, 현재 이들 지역 중심으로 약 800메가와트시(MWh)의 ESS 사업을 진행할 계획이며, CATL은 탑선 해외 프로젝트 경쟁력 확대를 위해 투자수익 극대화에 도움이 되는 세계적 수준의 품질관리로 지원할 예정이다. 이로써 탑선은 글로벌 ESS 사업 확대를 위해 다양한 국내는 물론 해외 배터리 제조사와도 협력할 수 있는 생태계를 구축했다.탑선은 그간 국내 굴지의 대기업 SK에코플랜트의 투자를 바탕으로 국내 사업 확장과 해외사업 진출을 추진해 왔으며, 해외 개발조직을 신설하고 현지의 사업 전반에 대한 경험을 가진 인재들을 영입했다. 이와 함께 글로벌 배터리사들과 협력을 통해 유럽 등 글로벌 판로 확대와 해외 사업 강화를 해왔으며, 이를 기반으로 꾸준한 성장을 견인할 예정이다. 윤정택 탑선 대표이사는 “이번 협약을 통해 해외에서의 에너지저장장치 사업 진출을 가속할 것”이라며 “태양광 모듈 공급 분야에서도 글로벌 파트너들과 협력해 시너지를 강화할 것”이라고 말했다. 더불어 루크 루(Luke Lu) CATL ESS EM 사장은 “탑선이 글로벌 에너지 저장 시스템 사업을 확장할 수 있도록 기술, 품질 및 서비스 측면에서 최대한의 지원을 제공할 것”이라며 “우리는 첨단기술과 경쟁력 있는 제품을 활용해 파트너와 함께 글로벌 에너지 전환을 촉진하는 데 전념할 것”이라고 강조했다. 한편, 탑선은 지난 2008년 설립돼 태양광 발전소 건립을 위한 개발 기획부터 유지보수관리까지 태양광 전반에 관련된 토탈 솔루션 회사다. 국내 최대 규모의 태양광 발전 단지인 해남·신안 태양광 발전 프로젝트를 성공적으로 수행했고, 태양광뿐만 아니라 ESS에 대한 사업역량을 갖췄다. 또 최근 SK에코플랜트와 같이 한국해외인프라도시개발지원공사(KIND) 등이 포함된 팀 코리아의 일원으로 EIP자산운용과 ‘미국 텍사스 콘초 태양광 프로젝트 펀드 투자 계약 및 사업권 인수계약(MIPA)’을 체결한 바 있다.
- EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
- "지혈제에 디지털 헬스케어까지"…이노테라피, 투트랙 전략 '승부수'
- [이데일리 신민준 기자] 의료기기기업 이노테라피(246960)가 신제품 출시에 따른 기존 지혈제 사업 강화와 디지털헬스케어 신사업 진출이라는 투트랙 전략으로 승부수를 던졌다. 이노테라피는 기술 특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 입성한 만큼 연내 매출 30억원 이상 등 일정 조건을 달성해야 관리종목 지정을 벗어날 수 있다. 특히 이노테라피는 그룹에 편입된 만큼 계열사들과 시너지도 기대하고 있다. ◇지혈에 밀폐 기능 더해진 지혈제 신제품 출시3일 의료기기업계에 따르면 이노테라피는 지난해 매출 13억원, 영업손실 40억원을 기록했다. 매출은 전년(4억원)대비 증가했고 전년(-46억원) 대비 영업손실 폭도 감소했다. 이노테라피는 2019년 2월 기술특례 상장제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 코스닥 상장사들은 △연매출 30억원 미만 △4년 연속 영업 손실 발생 △자본 10억원 미만 △최근 3년 내 2회 이상 연간 손실이 자본의 50% 초과 등과 같은 사유가 한개라도 발생하면 관리종목으로 지정된다. 다만 기술특례 상장 기업들은 매출의 경우 상장한 해를 포함해 5년, 손실 비율은 3년 동안 관리종목 지정이 유예된다. 이노테라피가 관리종목 지정을 벗어나기 위해 올해 매출 30억원을 넘겨야 한다. 이노테라피의 주요 제품은 혈관중재시술 분야에 사용되는 지혈제 이노씰(InnoSEAL)과 비이식형 혈관접속용 기구 이노락(InnoLOCK) 등 의료용 지혈제다. 핵심 제품인 이노씰은 2등급 국소지혈용 드레싱으로 미국과 우리나라 등 총 13개국의 품목 허가를 획득했다. 이노씰은 경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용된다. 이노씰은 신속한 혈액응고와 유지로 지혈시간 단축과 재출혈위험 감소에 효과적이라는 평가를 받고 있다. 이노테라피는 홍합의 접착원리인 카테콜아민 화학구조를 바탕으로 의료용 지혈제를 생산하는 점이 특징이다. 이노테라피는 홍합 접착단백질에서 밝힌 특수한 작용기가 표면에 달라붙을 수 있는 메커니즘을 최초로 학계에 보고했다. 이노테라피는 이 원리를 응용해 의료용 물질에 특수한 작용기를 붙여 지혈기능을 보이는 신물질을 개발했다.이를 바탕으로 이노테라피는 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 ‘BiMM 라이브러리’도 개발했다. BiMM 라이브러리는 지혈과 밀폐 등 다양한 성능을 발휘해 다양한 수술 부위에 적용할 수 있다. 이노테라피 제품은 상대적으로 품목 허가 취득에 수월한 의료기기라는 장점이 있다. 이노테라피는 지혈 단백질을 쓰지 않고 물리적으로 막을 만들기 때문에 의료기기 허가를 받을 수 있다. 이노테라피는 연내 지혈제 신제품을 출시한다. 이노테라피는 4등급 흡수성 체내용 지혈패드 이노씰 플러스DL을 4분기에 출시할 예정이다. 이노씰플러스DL은 기존 지혈에 밀폐 기능까지 더해진 점을 앞세워 4등급 지혈패드 시장을 공략한다. 이노씰플러스DL은 복강 내 수술 시 1차 지혈 후 삼출성 출혈에 대한 출혈을 관리한다. 이노씰플러스DL은 혈액에서 유래한 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 홍합의 접착 원리를 이용했해 혈전 생성, 면역거부반응 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가를 받고 있다. 냉동 보관이 필수인 기존 제품과 달리 상온 보관이 가능한 것도 강점이다. 지혈제는 외과 수술과 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다. 글로벌 지혈제시장 규모는 약 7조원으로 추정된다. ◇디지털헬스케어사업, 모그룹 네트워크 등 활용해 시너지 ↑이노테라피가 향후 큰 기대를 걸고 있는 부분은 디지털헬스케어 사업이다. 이노테라피는 2022년 12월 SCL그룹에 피인수되면서 신사업 진출의 발판을 마련했다. SCL그룹은 1983년에 설립된 국내 최초 임상검사 전문의료기관으로 건강검진 전문기관 하나로의료재단, 수탁검사기관 서울의과학연구소, 리젠트파트너스, 아헬즈 등 총 13개의 계열사를 거느리고 있다. SCL그룹의 지난해 매출은 약 6200억원에 이른다. SCL그룹은 국내 최대 규모인 4500여개의 병원들과 협업하고 있으며 30만명의 종합검진 고객을 확보하고 있다. 이노테라피가 디지털헬스케어 사업을 시도할 수 있는 최적의 조건이 갖춰져 있는 셈이다. 이노테라피는 SCL그룹에 인수된 뒤 지난 한해 동안 재무구조 개선과 디지털헬스케어 사업을 본격적으로 준비했다. 이노테라피는 두 차례에 걸쳐 최대주주 대상으로 110억원의 유상증자를 실시하며 자본을 확충했다. 이에 따라 부채비율도 60%대로 낮췄고 전환사채 규모도 기존 70억원에서 5억원 수준으로 줄였다. 디지털헬스케어시장 전망이 밝다는 점도 이노테라피에게 긍정적인 요소다. 한국개발연구원(KDI)에 따르면 글로벌 디지털헬스케어시장은 2027년 5088억달러(약 699조원) 규모에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 이노테라피는 디지털 경쟁력 강화를 위해 진단 인공지능(AI)기업 미국 파스트(PhAST)와 대만 인공지능(AI) 헬스케어 플랫폼기업 헤이치투유(H2U)에 100만달러(약 13억원)씩을 투자했다. 이노테라피는 비대면 의료 등 의료지원 플랫폼을 시작으로 의료마이데이터, 의료인공지능 등으로 사업 범위를 넓혀갈 계획이다. 정부는 최근 비대면 진료를 무기한 전면 확대한 상황이다. 의료기기업계는 이노테라피의 올해 매출을 30억원 이상, 영업흑자 전환은 3년 내 이뤄질 것으로 추정하고 있다. 선호창 이노테라피 대표는 “모그룹이 보유하고 있는 5000만건의 검체 데이터 등의 네트워크를 활용해 뚜렷한 승자가 없는 디지털헬스케어 사업을 선도할 것”이라며 “기존 지혈제 사업 경쟁력도 꾸준히 강화해 이른 시일 내 실적 턴어라운드를 달성하겠다. 올해가 본격적인 성장의 원년이 될 것”이라고 말했다.
- 동아에스티, 올해 R&D에 최소 1000억원 투자…글로벌 신약에 ‘진심’
- [이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)가 올해 연구개발(R&D)비용으로 1000억원 이상 투자할 것으로 예상된다. 내년까지 2년간 최소 2600억원을 R&D에 투입하며 글로벌 혁신신약 개발 속도를 높일 전망이다.◇회사채 발행으로 800억원 확보…2년간 R&D 자금 넉넉28일 금융투자업계에 따르면 동아에스티는 최근 회사채 발행에 성공하면서 지난 23일 800억원의 자금이 납입됐다. 회사채 발행 목적은 2년간 R&D에 투자할 자금 마련이었다. 이로써 동아에스티는 통상적으로 집행해온 R&D 예산에 800억원을 추가할 수 있게 됐다.동아에스티가 올해와 내년에 각각 자체적으로 R&D에 900억원씩 쓴다고 가정하면 2년간 2600억원을 R&D에 투입하게 되는 셈이다. 동아에스티의 연구개발비가 최근 3년간 2021년 857억원→2022년 887억원→2023년 936억원으로 늘었던 점을 고려하면 이보다 더 많은 비용을 투자할 가능성도 높다.동아에스티 관계자는 “(회사채로 확보한 자금은) 동아에스티가 통상적으로 쓰는 연구개발비에 더해진다고 보면 된다”며 “다만 올해 한꺼번에 800억원을 다 쓰는 것은 아니고 2년에 걸쳐 단계별로 나눠 사용할 계획”이라고 설명했다.동아에스티는 회사채로 조달한 자금으로 2년간 신약후보물질 7개의 R&D에 투입할 계획이다. 조달 자금이 부족하면 자체적으로 R&D 비용을 충당한다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇스텔라라 바이오시밀러·세노바메이트 상용화 속도↑이 중 상용화를 앞두고 있는 신약후보물질로는 건선 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 SK바이오팜으로부터 판권을 사들인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 있다.동아에스티의 핵심 파이프라인인 DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 2022년 기준 아이큐비아 기준 177억달러(한화 약 24조원)이 팔린 블록버스터 신약이다. 스텔라라 바이오시밀러 경쟁사로는 암젠, 알보텍, 포바이콘, 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등이 있다.DMB-3115는 올해 하반기 유럽 시장부터 진출한다. 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가를 신청해 올 상반기에는 허가 결과가 확인 가능할 전망이다. 동아에스티는 이번에 회사채로 조달한 자금 중 50억원은 DMB-3115의 남은 허가 절차에 쓸 예정이다. 스텔라라의 유럽 시장 규모는 약 4조원 규모로 추산된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “DMB-3115 유럽 발매로 인한 신규 매출이 반영되면서 해외 사업부 매출이 전년 대비 19.8% 늘어난 1671억원일 것”이라고 예측했다.DMB-3115의 미국 출시는 내년 5월 이후 가능할 것으로 예상된다. 이를 위한 오리지널사인 얀센의 합의가 완료된 상태다. 암젠은 내년 1월, 알보텍은 내년 2월, 셀트리온은 내년 3월, 포마이콘은 내년 5월 등으로 얀센과 스텔라라 바이오시밀러 출시 일정을 합의했다. 오병용 한양증권 연구원은 “DMB-3115는 시장점유율 10%만 가정해도 조단위 매출을 예상해볼 수 있다”며 “판매사인 인타스, 공동개발사인 메이지와 수익을 배분해야 하지만 연평균 6000억~7000억원의 매출을 기록하는 동아에스티의 규모를 고려하면 퀀텀 점프가 가능한 이슈”라고 말했다.동아에스티는 DMB-3115의 수익성을 높이기 위해 생산성 개선 연구와 오토인젝터(Autoinjector, AI) 개발에도 150억원을 투입할 계획이다. 오토인젝터란 의료진이나 환자가 주사 부위에 밀착한 뒤 작동 스위치를 누르면 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 피부로 주입되는 자동 주사 장비다.SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 아시아 지역 29개국 허가 절차에도 돌입한다. 동아에스티는 지난달 SK바이오팜과 세노바메이트의 국내 및 30개국의 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 2년 내 국내에서 세노바메이트를 판매하는 게 목표다.◇ M&A로 차세대 모달리티 신약 확보…글로벌 임상 추진글로벌 혁신신약 개발에도 속도를 낸다. 동아에스티는 차세대 모달리티 신약개발 확대를 위해 인수합병(M&A) 전략도 적극 활용하고 있다. 동아에스티의 글로벌 임상은 2022년 인수한 나스닥 상장사 ‘뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)’와 지난해 인수한 앱티스가 개발 중인 신약후보물질로 추진하고 있다.동아에스티는 뉴로보를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제의 미국 임상을 진행하거나 준비 중이다. 뉴로보의 두 신약후보물질은 올해 동아에스티의 R&D 모멘텀으로서 주목받고 있다.MASH 치료제 ‘DA-1241’은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2a상을 시작했다. 해당 임상은 올해 3분기에 종료되고 4분기에 결과가 발표될 예정이다. DA-1241과 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴’의 병용 요법 전임상 결과도 확인 가능할 전망이다.비만치료제 ‘DA-1726’은 지난달 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청했다. 올해 2분기 내에 글로벌 임상 1상을 개시해 하반기에는 임상 1상 결과를 확인 가능할 것으로 기대된다.앱티스 인수를 통해 확보한 위암·췌장암 타깃의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC 후보물질 ‘AT-211’은 빠른 시일내 전임상을 마칠 예정이다. 연내 국내와 미국에서 임상 1상에 진입하는 걸 목표로 IND를 신청할 계획이다. 신규 파이프라인을 매년 2~3개 발굴해 2026년에는 대규모 기술이전도 노린다.그 외에 화학합성 신약인 ‘DA-7503’와 ‘DA-4505’은 연내 임상 1상에 진입할지 주목된다. 치매 치료제 DA-7503는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동 진행 중이다. DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 면역항암제다.동아에스티의 R&D 전략은 단기적으로는 시장의 미충족 수요가 높은 항암 분야에 집중하고, 장기적으로는 퇴행성 뇌질환, 면역·염증 질환을 연구하는 것이다. 되도록이면 초기 단계에서 글로벌 기술이전 성과를 내는 것을 노리고 있다.동아에스티 관계자는 “글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다”며 “특히 후보물질 도출~전임상 단계에서 글로벌 기술이전이 가능한 과제에 집중하고자 한다”고 말했다.
- [임상 업데이트] CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상서 효과 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 26일~2월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=CG인바이츠◇CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상 청신호CG인바이츠는 국내 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙의 폐암 가교임상에서 부분관해(PR) 기준의 종양 감소를 확인했다고 27일 밝혔다.부분관해는 임상 참여시 최초 측정한 기준선(Base line)과 비교해 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것을 뜻한다.캄렐리주맙은 CG인바이츠가 중국의 항서제약으로부터 2020년 도입한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 목적의 가교임상시험계획(IND)을 승인받고, 현재 국내 8개 병원에서 임상시험을 진행 중이다.가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상 시험으로, CG인바이츠는 이번 가교 임상을 통해 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다.1주기가 3주로 구성된 이번 가교 임상 1차 평가는 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양평가가 이뤄진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정해 유효성 및 안전성을 평가한다. 이번에 확인된 부분관해는 임상 참여 환자의 5주기 투약 후, 실시한 종양평가에서 확인한 결과로 현재까지의 임상에서 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.이번에 실시한 종양평가에서 부분관해가 확인되면서 임상환자 모집은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. CG인바이츠는 지난 해 2월 IND 승인을 받았지만, 환자 모집에 어려움을 겪으며 임상 진행에 속도가 나지 않고 있었다.그런데 최근 임상 참여 환자가 연이어 등록되고 안전성과 효능 부분에서도 긍정적인 소식이 전해지며 캄렐리주맙 국내시장 진출은 더욱 가시화 됐다.CG인바이츠는 모든 암종에 대한 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판매 권리를 보유하고 있으며, 폐암 이외에도 간암 대상 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 HLB와 공동 추진중이다.캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 지난해 5월, 간암 대상 미국 FDA 품목허가를 신청하고 승인 여부를 기다리는 중으로, 올해 5월 말 안으로 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. CG인바이츠와 HLB 양사는 FDA 품목허가 승인 이후, 신속한 국내 진출을 위해 전사적 협력을 이어가고 있다.CG인바이츠 관계자는 “임상 환자의 종양평가에서 캄렐리주맙의 안전성과 우수한 약효를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다”며 “임상 환자 모집을 더욱 가속화해서 가교임상을 조기에 마무리하고 캄렐리주맙 상업화 시점을 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇루닛, 유럽영상의학회서 ‘AI 성능평가’ 연구결과 발표루닛은 지난달 28일부터 이달 3일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽영상의학회’(ECR 2024)에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’(Lunit INSIGHT)를 활용한 최신 연구 성과 7건을 발표했다.루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 영상분석 기술의 임상적 효과성을 꾸준히 증명해왔다. 이번 학회에서도 학회의 주요 연구에 해당하는 구연 발표 4건과 3건의 포스터 발표를 통해 AI를 통한 진단 기술의 혁신 성과를 공유할 예정이다.주요 연구로, 루닛은 흉부 엑스레이 영상 1만6996건을 분석해 AI가 어떻게 폐 질환을 식별하고, 의사의 진단 결정을 돕는지에 대한 내용을 구연 발표한다. 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 사용한 이 연구에서는 흉부 엑스레이 영상을 판독 후 다양한 폐 질환에 대한 민감도와 특이도를 정밀히 계산했다.그 결과 질환별 민감도는 최대 94%, 특이도는 최대 99%였으며 설정한 질환별 양성 판단 임계값에 따라 각각 다르게 나타났다. 또 기존에 ‘정상’으로 판정된 사례에서 민감도는 최대 82%, 특이도는 최대 95%로 나타났다.이번 연구는 AI가 응급 상황에서의 빠른 판독 및 상대적 저위험 질환의 정확한 판독에 특히 유용할 수 있음을 시사하며, 질환별 최적의 AI 임계값 설정에 대한 통찰을 제공한다.아울러 루닛은 시중 AI 솔루션들의 폐결절 검출 능력을 비교 분석한 내용을 구연 발표한다. 영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션들을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다.연구 결과, 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI 솔루션 중 가장 우수한 성능을 보였다. 아울러, 연구에 참여한 AI 솔루션 중 4개가 최소 0.86, 최대 0.93의 AUC를 기록하며, 영상 의학 전문의들을 통계적으로 능가하는 성능을 보였다. 이는 AI 기술이 폐 질환 진단의 정확성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 다시 한번 입증한 것이다.마지막으로, 루닛은 영상의학과 전문의 두 명에 의한 ‘이중 판독’을 기반으로 하는 유럽의 유방촬영술 검진 과정에서 AI의 역할을 탐구한 연구를 발표한다. 덴마크 의료 기관에서 수집된 유방촬영술 자료 24만9402건을 활용한 이번 연구는 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 이용해 첫 번째 및 두 번째 판독 전문의의 역할을 AI가 어떻게 대체할 수 있는지에 대한 세 가지 시나리오를 분석했다.결과적으로, AI는 거의 모든 경우에서 기존 이중 판독 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없는 성능을 보였으며, 특히 두 번째 시나리오에서 PPV(양성 예측값)를 4.7% 증가시키는 등 임상적 효과성을 개선할 수 있음을 보여줬다.서범석 루닛 대표는 “ECR과 같은 세계적으로 권위 있는 학회에서 지속적으로 연구 결과를 발표하는 것은 루닛이 가진 핵심 경쟁우위 중 하나”라며 “기술 진보에 대한 관심이 특히 높은 유럽 시장에서 지속적으로 영향력을 확대해나갈 것”이라고 말했다.한편, 루닛은 이번 ECR 2024에 현재 인수를 진행 중인 ‘볼파라 헬스 테크놀로지스’와 함께 참가한다고 밝혔다. 앞서 루닛과 볼파라는 루닛 인사이트 MMG에 대한 유통 계약을 체결했으며, 특히 볼파라 부스에서는 루닛 인사이트 MMG를 볼파라 제품군에 포함시켜 해외 고객들에게 적극 소개할 예정이다.◇덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인덴티스가 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. 앞서 지난해 10월 ‘MESHEET‘에 대해 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마친 바 있다.‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력이 개선됐다. 덴티스는 국내 교정전문의들과 투명교정장치를 제작하는 치과기공소, 시험분석기관을 통해 모의 치과교정에서 MESHEET의 안정성과 품질에 대한 우수성을 확인했으며, 2023년 7월부터 시행한 필드 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다. 올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다.투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 부문은 소재다. 덴티스는 이 부문을 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐으며, 특허 및 FDA 승인으로 우수한 품질을 인정받은 만큼 향후 단일 판매 시장에서도 독보적인 지위로 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 더해 회사는 FDA 승인을 통해 미국 시장을 필두로 해외 시장 공략이 가능해지면서 세라핀과 같은 글로벌 투명교정 제조사 및 유통사들을 대상으로 한 글로벌 B2B 판로 개척에 돌입한다. 이미 2분기 국내 출시를 목표로 준비중이며 연내 해외 특허 등록을 마무리하고 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 밝혔다.있다.
