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- [임상 업데이트] 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 19일~2월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품 ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.◇셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조원으로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇한국파마, ‘KP-01’ 가교 임상시험에서 안전성·유효성 모두 확보한국파마가 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 19일 공시했다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 ‘KP-01’는 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확보했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.한국파마 관계자는 “‘KP-01’의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”고 전했다.
- 김성현, PGA투어 멕시코오픈 1R 공동 88위…이경훈도 125위 그쳐
- 김성현이 23일 열린 PGA 투어 멕시코오픈 1라운드에서 퍼트 라인을 읽고 있다.(사진=AFPBBNews)[이데일리 스타in 주미희 기자] 김성현(26), 이경훈(33)이 미국프로골프(PGA) 투어 멕시코오픈(총상금 810만 달러) 1라운드에서 하위권에 그쳤다.김성현은 23일(한국시간) 멕시코 바야르타의 비단타 바야르타 코스(파71)에서 열린 대회 1라운드에서 버디 5개와 보기 1개, 더블보기 1개, 트리플보기 1개를 묶어 1오버파 72타를 쳤다.공동 88위에 머문 김성현은 선두 에릭 판 루옌(남아공)과 9타 차로 멀어졌다.지난 2022~23시즌 페덱스컵 랭킹 83위를 기록해 특급 대회 8개 전 대회 출전 자격을 얻지 못한 김성현은 지난주 열린 특급 대회 제네시스 인비테이셔널에 참가하지 못하고 한 주 휴식을 취한 뒤, 이번 대회에 나섰다.이날 드라이브 샷 정확도는 69.23%(9/13), 그린 적중률은 72.22%(13/18)로 나쁘지 않은 수준이었다. 그러나 그린 적중시 퍼트 수가 1.85개로 공동 96위였고, 총 퍼트 수는 32개 공동 108위에 그칠 정도로 그린 위 플레이에서 애를 먹었다.여기에 18번홀(파5)에서 두 차례나 공이 페널티 구역으로 들어가고, 후반 8번홀(파4)에서도 티샷이 페어웨이를 크게 벗어나는 바람에 각각 트리플보기, 더블보기를 적어낸 부분이 아쉬웠다.이경훈은 버디 2개를 잡았지만 보기 5개, 더블보기 1개를 쏟아내 5오버파 76타로 출전 선수 132명 중 최하위권인 공동 125위에 그쳤다.올 시즌 이렇다 할 성적을 내지 못하고 현재 페덱스컵 랭킹 98위에 머물러 있는 이경훈은 내년 시즌 특급 대회 출전에 출전하려면 상위 50위 내까지 랭킹을 크게 끌어올려야 한다. 김성현도 현재 페덱스컵 랭킹 78위에 그쳐 있다.판 루옌은 이글 2개와 버디 5개, 보기 1개를 묶어 8언더파 63타를 작성하고 단독 선두에 올랐다. 판 루옌은 PGA 투어 통산 2승을 거뒀다.사미 발리마키(핀란드)가 7언더파 64타를 적어내 단독 2위에 올랐고, 2주 전 콘페리투어(2부)에서 PGA 투어 주관 대회 18홀 최소타인 57타를 작성한 크리스토발 델솔라르(칠레)가 6언더파 65타로 공동 3위를 기록했다.이번 대회는 특급 대회 다음주에 열린 대회여서 톱 랭커들이 모두 결장했으며 김주형(22), 임성재(26), 안병훈(33), 김시우(29) 등 한국 정상급 선수들도 출전하지 않았다.
- 민주당, 천준호 등 현역 11명 단수 공천…박광온 등 7명은 경선(종합)
- [이데일리 김범준 기자] 더불어민주당 중앙당 공직선거후보자추천관리위원회(공관위)가 22일 6차 심사에서 천준호 이재명 당대표 비서실장 등 현역 의원 11명을 단수 공천했다. 박광온 전 원내대표 등 현역 의원 7명은 경선을 치른다.임혁백 더불어민주당 공관위원장이 23일 오전 서울 영등포구 여의도 민주당 중앙당사에서 열린 6차 공천 심사 결과 발표에 참석하고 있다.(사진=뉴시스)임혁백 민주당 공관위원장은 이날 서울 여의도 중앙당사에서 6차 심사 결과를 발표하고 전국 총 20개 선거구에 단수 12곳과 경선 지역 8곳 후보자 추천을 확정했다고 밝혔다.임 위원장은 이날 8개 경선 지역 중 △충북 청주상당 선거구 심사 결과를 가장 먼저 발표하며 “문재인 전 대통령 비서실장 출신인 노영민 후보와, 전 지역위원장 이강일 후보가 청주상당 지역구 후보 자리를 놓고 경합을 벌인다”고 말했다.그는 이어 “후보 간 치열한 경선이 예상되는 ‘핫 코너 지역’”이라면서 7개 선거구를 꼽았다. 구체적으로 △서울 광진갑 2인(전혜숙 의원, 이정헌 전 JTBC 뉴스 앵커) △은평을 2인(강병원 의원, 김우영 전 은평구청장) △강북을 3인(박용진 의원, 이승훈 민주당 전략기획부위원장, 정봉주 민주당 교육연수원장) △경기 성남중원 2인(윤영찬 의원, 이수진 비례대표 의원) △수원정 2인(박광온 의원, 김준혁 전 민주당 전략기획부위원장) △남양주을 2인(김한정 의원, 김병주 비례대표 의원) △전북 군산 2인(신영대 의원, 김의겸 비례대표 의원) 등 8곳이다.민주당 공관위가 이날 확정한 단수 12곳 후보는 △서울 중랑을 박홍근 의원(3선·현역) △성북갑 김영배 전 최고위원(초선·현역) △강북갑 천준호 당대표 비서실장(초선·현역) △은평갑 박주민 원내수석부대표(재선·현역) △강서갑 강선우 대변인(초선·현역) △강서을 진성준 의원(재선·현역) △강서병 한정애 의원(3선·현역) △구로을 윤건영 의원(초선·현역) △영등포을 김민석 총선 상황실장(3선·현역) △관악을 정태호 의원(초선·현역) △강동갑 진선미 의원(3선·현역) △경북 안동·예천 김상우 안동대 경영학과 교수다.이번 공천 결과를 두고서도 친문(親문재인) 등 비명(非이재명) 성향으로 분류되는 현역 의원들이 주로 경선을 치르게 되고, 친명(親이재명) 의원들이 대부분 단수 후보자 공천을 받았다는 해석이 따른다.임 위원장은 이날 브리핑 후 기자들과의 질의응답에서 계속되는 이른바 ‘비명 공천 학살’ 논란에 대해 “제가 의도한 정반대로 해석을 해줘서 좀 당황스럽다”면서 “노영민 전 (문재인 대통령) 비서실장의 경우, 혁신과 통합 중 통합이 좀 부족하다는 일부 공관위원들의 지적과 의견을 받아들여서 이번 공천은 통합에 중점을 두고 한 것”이라고 답했다.이어 “저는 비명·친명·반명은 없다고 첫 회의 브리핑 때 이야기한 것처럼 이걸로 (공천 후보자를) 가리지 않는다”면서 “일부러라도 비명계 후보들을 많이 공천할 수 있도록 노력한 결과”라고 설명했다. 친명계를 공천시키기 위해 단수 공천을 준 것 아니냐는 지적에 대해선 “사실과 부합되지 않은 측면이 있다”며 “단독 출마나 큰 평가 격차 등 나름의 기준에 따라 단수 공천이 나오는 것”이라고 부연했다.임 위원장은 최근 ‘공천 배제(컷오프)’ 되거나 현역 의원 평가 ‘하위 20%’ 통보에 대한 거센 반발이 이어지는 당 내홍을 두고 “(전날 사실상 컷오프된) 노웅래 의원이 저한테 문자 메시지를 보내 심한 이야기를 하고 사과했지만, 국회에서 단식 농성을 하면서 저보고 물러나라고 했다”며 “심정은 충분히 이해하지만, 제가 사실상 평가하지 않은 부분에 대해 통보하는 임무가 있기 때문에 저 나름대로는 상당히 억울한 일”이라고 토로했다.이어 “(하위 20% 명단은) 사실상 민주당 선출직공직자평가위원회에서 지난해 6개월 간 만든 것이고, 제가 개인감정이나 공관위 결정으로 통보한 게 아니다”며 “제가 (공천 심사 결과) 통보를 하면서 여러 말씀을 들어보니까 과연 이 제도가 바람직한가(라는 의문이 든다)”라고 지적했다.그러면서 “이번에 일어난 여러 가지 일들을 우리가 한번 복기해 보고, 다시 한번 이 제도에 대한 평가를 하고 나서 제도를 가다듬어 주는 게 어떨까”라며 “(지금은) 이미 만들어진 제도에 따라서 통보가 되는 이상 저는 그것을 따를 수밖에 없다는 걸 이해해 달라”고 호소했다.민주당 공관위는 오는 25일 7차 심사 결과 발표를 이어 간다. 이후 남은 지역 공천은 국회에서 4·10 총선 선거구 획정이 마무리되는 대로 추가 심사를 통해 발표할 예정이다.
- '초국적 걸그룹' 블랙스완, 인도 뭄바이 달궜다
- [이데일리 스타in 김현식 기자] 걸그룹 블랙스완(파투, 앤비, 가비, 스리야)이 친 인도 일정을 성공적으로 마쳤다.23일 소속사 DR뮤직에 따르면 블랙스완은 블랙스완은 지난 17일(현지시간) 인도 뭄바이 내 쇼핑몰 더블린 스퀘어에서 단독 콘서트와 팬미팅을 개최해 5000여명의 관객과 만났다. 블랙스완은 ‘카르마’, ‘캣앤마우스’, ‘투나잇’ 등을 비롯한 총 14곡의 무대를 선보여 관객의 호응을 얻었다. 현지 팬클럽 ‘루미나 인디아’는 직접 촬영한 블랙스완의 영상을 깜짝 공개하는 이벤트로 멤버들에게 감동을 안겼다.DR뮤직은 “다수의 청소년 관객이 블랙스완의 노래와 안무를 따라하며 공연을 즐겼고, 인도 노래인 ‘사키 사키’를 부를 때는 공연장이 떠나갈 듯한 ‘떼창’이 터져나왔다”고 분위기를 전했다. 블랙스완은 멤버 전원이 외국인인 ‘초국적’ 아이돌 그룹이다. K팝 최초 인도 출신 멤버 스리야를 비롯해 미국, 벨기에, 브라질·독일 출신 멤버가 각각 1명씩 있다. 4000 대 1의 경쟁률을 뚫고 블랙스완의 새 멤버로 발탁된 스리야는 고국인 인도에서 구글, 코크 스튜디오, 스카이백스, 니베아 등 다양한 브랜드와 협업을 진행하며 인기를 구가하고 있다.K팝의 해외 시장 개척 선구자로 통하는 윤등룡 DR뮤직 대표는 “인도의 팬들을 접하면서 1990년대 중국 시장 개척 당시의 감성과 열정이 다시 살아나는 느낌을 받고 있다”고 밝혔다.블랙스완은 인도 현지 유수의 매체들과 진행한 릴레이 인터뷰까지 마친 뒤 귀국했다. 이들은 국내에서 예능, 라디오 방송 일정을 소화하며 새 앨범 작업을 병행할 계획이다.
